Криохирургическое устройство и способ его использования (варианты) - RU2295931C2

Чертежи

Показать все 7 чертежа(ей)

Описание

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к устройству криозонда для использования в криохирургии и для других применений. Более конкретно оно относится к криохирургическому устройству, обладающему улучшенной способностью управлять конфигурацией ледяных шаров, формирующихся в ткани.

Предпосылки создания изобретения

Криохирургия или криодеструкция является одним из старейших способов локальной термальной абляции. Впервые он был разработан в 19 веке. Он использовался для разрушения и контролирования тканей, таких как опухоли, расположенных глубоко в теле.

Применение криохирургических зондов для криохирургии или криодеструкции описано во многих клинических отчетах по лечению множества разнообразных доброкачественных и злокачественных опухолей. Помимо использования в криохирургии или для криодеструкции, применение криохирургических зондов описано в клинических отчетах по лапароскопии и чрезкожной хирургии.

Сводка по общей истории криохирургии и применяемого механизма хорошо изложена в статье "Cryosurgery", автор Boris Rubinsky, опубликованной в Annual Reviews in Biomedical Engineering, 2000, 2:157-187, которая включена в настоящее описание в качестве ссылки.

Криохирургия или криодеструкция представляет собой способ заморозки тканей in situ, при котором температуры ниже точки замерзания создаются с помощью проникающих или поверхностных криозондов, в которых циркулирует криоген, охлаждающий агент или материал. Криохирургический зонд быстро замораживает ткань, примыкающую к криозонду для того, чтобы вызвать крионекроз или отмирание ткани. Необратимое разрушение ткани обычно возникает при температурах менее -20°С, а отмирание клеток вызывается прямой заморозкой, разрушением мембраны клетки, дегидратацией клетки, денатурированием клеточных белков и ишемической гипоксией. Некротическая ткань затем абсорбируется или удаляется организмом. Прежде, чем извлекать криозонды, можно применять многократное чередование замораживания и оттаивания.

Этот способ криохирургии имеет несколько существенных недостатков. В настоящее время криохирургия или криодеструкция, в первую очередь, является методом открытой хирургии. В зависимости от размера опухоли в ткань-мишень вводят от одного до восьми криозондов диаметром 1,5-8 мм. Криогенный материал, обычно жидкий азот или газообразный аргон, циркулирует по криозондам в течение нескольких минут для достижения температуры ниже -120°С. После второго замораживания криозонды нагревают, обычно путем циркуляции нагревающей жидкости или газообразного гелия, и извлекают, а каналы тампонируют для остановки кровотечения. После процедуры криодеструкции или криохирургического вмешательства, как сообщалось, часто возникают осложнения в форме кровотечения. Дополнительные осложнения включают жар, почечную недостаточность, сепсис, диссеминированное внутрисосудистое свертывание и лейкоцитоз. К другим ограничивающим факторам относятся большие размеры криозондов, повреждение тканей, непосредственно прилегающих к криозоне или ледяному шару, и размер и форма ледяных шаров, сформированных в ткани.

Например, применение криозондов в криохирургии или для криодеструкции простаты, описанное в статье Onik and Cohen, "Transrectal Ultrasound-Guided Percutaneous Radial Cryosurgical Ablation of the Prostate", Cancer 72:1291, 1993, где детально описана процедура криохирургического вмешательства или криодеструкции. Криохолодильники или криозонды помещают в предстательную железу через канюлю, помещенную заранее с использованием ультразвукового контроля направления. Неправильная форма увеличенной предстательной железы требует специфической формы ледяного шара, чтобы полностью обработать ткань. Во избежание повреждения соседних тканей или структур, уретра, наружный сфинктер и сфинктер шейки мочевого пузыря защищались от замораживания путем непрерывной инфузии физиологического раствора через катетер, введенный в уретру. Дополнительно, криохирургия или криодеструкция печеночных метастаз вызывает трудности другого рода. В отличие от первичных опухолей печени, например злокачественной гепатомы, формы печеночного метастаза нерегулярны и обычно расположены неудобно, в результате чего основной трудностью является предотвращение повреждения смежных тканей или структур.

Вышеупомянутые трудности при лечении различных доброкачественных или злокачественных тканей и осложнения, связанные с известными криохирургическими зондами и процедурами криодеструкции, обусловливают потребность в усовершенствованных криохирургических устройствах и способах.

Сущность изобретения

Предлагается криохирургическое устройство и способ его использования, способные обеспечивать контроль конфигурации ледяного шара, формируемого в ткани.

В одном варианте удлиненный криозонд имеет охлаждающий участок и электропроводный первый участок в регионе охлаждающего участка, при этом элемент, проводящий энергию, расположен рядом с криозондом и имеет электропроводный второй участок, расположенный в регионе, отстоящем от первого участка на криозонде, и источник электромагнитной энергии оперативно соединен с одним из первого и второго участков, выполненных с возможностью обогревать ткань в регионе ледяного шара для управления конфигурацией ледяного шара.

В одном из вариантов устройство и способ таковы, что электромагнитная энергия передается через ткань, окружающую ледяной шар, сформированный охлаждающей частью криозонда, и такая энергия нагревает примыкающие и окружающие ткани, способствуя управлению конфигурацией ледяного шара.

В некоторых вариантах устройство и/или способ имеют возможность либо защищать примыкающую ткань или структуру от теплового повреждения с помощью селективного нагрева окружающей ткани, либо могут вызывать дополнительное тепловое повреждение окружающей ткани посредством тепла, создаваемого при передаче энергии.

В некоторых вариантах настоящего изобретения предлагается устройство и/или способ для управления общим количеством энергии, прилагаемой к смежной ткани как тепловой энергии, создаваемой механизмом замораживания, так и энергии, создаваемой электромагнитным источником, тем самым влияя на общее количество омертвения или некроза ткани.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - вид в перспективе части устройства по одному из вариантов настоящего изобретения с удлиненным, расположенным центрально криозондом, окруженным кожухом.

Фиг.2 - вид криозонда, аналогичный фиг.1, но со снятым кожухом.

Фиг.3 - вид в перспективе кожуха, снятого с криозонда.

Фиг.4 - увеличенный вид в перспективе дистального конца устройства криозонда, внедренного в ткань и работающего для образования селективно сконфигурированного ледяного шара.

Фиг.5 - увеличенное сечение по линии 5-5 на фиг.1.

Фиг.6 - вид в перспективе дистального конца устройства по другому варианту настоящего изобретения.

Фиг.7 - увеличенный вид в перспективе участка дистального конца устройства криозонда, показывающий пример оперативного диапазона температур.

Фиг.8 - вид в перспективе дистального конца устройства по другому варианту настоящего изобретения.

Подробное описание изобретения

Формы единственного числа относятся к единственному и ко множественному числу, если контекст не требует иного. Например, термин "содержащий криозонд" включает единственный криозонд или множество криозондов и считается эквивалентным фразе "содержащий по меньшей мере один криозонд".

Термин "или" относится к единственному элементу из указанных альтернативных элементов или к комбинации из двух или более элементов. Например, фраза "высокочастотная или микроволновая энергия" относится к высокочастотной энергии, микроволновой энергии или обоим видам энергии - высокочастотной и микроволновой.

Термин "содержит" означает "включает в себя". Следовательно, "содержит А и В" означает "включает в себя А и В", не исключая дополнительных элементов.

Термин "проксимальный" означает участок инструмента, ближайший к оператору, тогда как "дистальный" означает участок инструмента, находящийся дальше от оператора.

Термин "объект" относится как к людям, так и к животным. В определенных вариантах "объект" является человеком или другим млекопитающим.

Как показано на чертежах, и, более конкретно, на фиг.1-3 и 5, позиция 10 в целом обозначает устройство по одному из вариантов настоящего изобретения. Устройство включает в себя удлиненный криозонд 12 и окружающий, расположенный соосно кожух, или канюлю 14. Криозонд имеет дистальный конец 12а и проксимальный конец 12b, расположенный ближе к оператору.

Криозонд включает в себя удлиненный пустотелый игольчатый элемент 16, который закрыт и заострен на своем дистальном конце и открыт на своем проксимальном конце. Внутри элемента 16 смонтирована удлиненная, расположенная соосно внутренняя трубка 20. Как показано на фиг.5, трубка 20, содержащая теплообменник 21 Жака-Хэмпсона (Giaque-Hampson) и сопло 22 Джоуля Томсона (Joule-Thomson) заканчивается по направлению к закрытому дистальному концу элемента 16 и выходит наружу из проксимального конца элемента 16. Трубка 20 является каналом подачи криогенной среды, по которому охлаждающая среда или хладагент может подаваться на криозонд 12. Между внешней поверхностью трубки 20 и внутренней стенкой элемента 16 имеется пространство, которое является обратной линией для отвода криогенной среды через выпускное отверстие через проксимальный конец элемента 16.

Как лучше всего показано на фиг.5, с проксимальным концом трубки 20 может быть оперативно соединен трубчатый соединитель, например, такой, который в целом обозначен позицией 24, и через который от криогенного источника, в целом обозначенного позицией 26, может подаваться криогенная среда. Возвратный соединитель 30, оперативно соединенный с проксимальным концом элемента 16, обеспечивает линию возврата криогенной среды в криогенный источник 26 или в другой регион, куда следует направить отработанный хладагент.

Как показано стрелками на фиг.5, криогенная среда из криогенного источника 26 направляется по трубке 20, содержащей теплообменник 21 Жака-Хэмпсона и сопло 22 Джоуля-Томсона, к участку дистального конца элемента 16, который служит расширительной камерой и охлаждает дистальный конец 12а криозонда. Затем среда возвращается по каналу, созданному между трубкой 20 и элементом 16, на выход устройства через возвратный соединитель 30.

Элемент 16 выполнен из теплопроводного материала так, что участок дистального конца элемента 16 служит тем, что можно считать замораживающим наконечником или охлаждающим участком, который при активации может замораживать ткань, в которую он внедрен.

Далее, элемент 16 может быть выполнен из электропроводного материала, например хирургической стали, и имеет электрический соединитель 32, связанный с его проксимальным концом, как показано на фиг.5. Это позволяет оперативно подключать его к электрическому или электромагнитному оборудованию, как будет описано ниже, и передавать электрическую или электромагнитную энергию между его проксимальным концом и дистальным концом.

Хотя элемент 16 описывается здесь как целиком выполненный, в целом, из электропроводного материала так, чтобы энергия могла передаваться между его проксимальным и дистальным концами, следует понимать, что участки элемента 16 могут быть выполнены из неэлектропроводного материала и что лишь часть, примыкающая к охлаждающему участку криозонда, может иметь обнаженный электропроводный участок. В таком случае соответствующие проводники проходят между электропроводной частью элемента и электрическим соединителем 32 так, чтобы между ними могла проходить электрическая энергия.

Основной участок элемента 16 между его дистальным и проксимальным концами покрывает слой электроизолирующего материала 38. Как лучше всего показано на фиг.5, проксимальный конец 12b элемента 16 можно оставить несколько обнаженным для использования соединителя 32, а участок дистального конца элемента 16 остается обнаженным. Электроизолирующим материалом может быть неэлектропроводная резина, пластик или другой полимер, способный экранировать ткань, примыкающую к изолирующему материалу.

На участке проксимального конца криозонда 12 установлена монтажная гильза 40, которая служит для установки на ней рукоятки, например, показанной в общем штриховой линией 42, за которую оператор может захватывать устройство и манипулировать им при использовании. Поскольку рукоятка 42 может принимать различные формы, она показана здесь только в обобщенной форме.

Как показано на фиг.3 и 5, кожух 14 содержит удлиненную канюлю 46, имеющую дистальный конец 46а и проксимальный конец 46b. Канюля имеет центральное отверстие, или просвет, размер которого позволяет принять в него с возможностью скольжения элемент 16 и связанный с ним электроизолирующий материал 38. Канюля 46 имеет слой электроизолирующего материала 48, покрывающего ее основную часть. Электроизолирующий материал, покрывающий канюлю, может быть подобен используемому на элементе 16. Дистальный и проксимальный концы канюли 46 не покрыты изолирующим материалом, а обнажены, как лучше всего видно на фиг.3 и 5.

Канюля 46 может быть выполнена из электропроводного материала и имеет электрический соединитель 50, прикрепленный к ее проксимальному концу так, что электрическая энергия может передаваться между дистальным концом 46a и проксимальным концом 46b канюли 46. В альтернативной конструкции канюля может быть выполнена из неэлектропроводного материала с электропроводным участком, выполненным на ее дистальном конце 46a, и соответствующими электрическими проводниками, соединяющими этот электропроводный участок на дистальном конце с соединителем, например, показанным позицией 50, посредством чего электроэнергия может передаваться между этими точками.

На участке проксимального конца 46b канюли 46 выполнен фиксатор 52. Пружинный запорный механизм 56, закрепленный на гильзе 40, расположен с возможностью разъемного зацепления с фиксатором 52 для удержания кожуха 14 на криозонде 13, как показано на фиг.5. Запорный механизм подпружинен в удерживающее положение, показанное на фиг. 5. Механизм легко отпирается при ручном отводе запирающего механизма от фиксатора 52, что позволяет кожуху 14 соскользнуть с криозонда 12.

Устройство, показанное на фиг.1 и 5, имеет кожух 14, установленный соосно на криозонде 12 и удерживаемый на месте запирающим механизмом 56. В этом положении электроизолирующий материал 48 покрывает основную часть длины канюли 46, оставляя обнаженным участок дистального конца 46а. Электроизолирующий материал 38, окружающий основную часть длины игольчатого элемента 16, электрически изолирует канюлю 46 от элемента 16. Как лучше всего показано на фиг.1 и 5, электроизолирующий материал 38 проходит продольно наружу от участка дистального конца 46а канюли 46. Дистальный конец элемента 16 проходит продольно наружу от изолирующего материала 38 и канюли 46 так, что участок дистального конца элемента 16 является обнаженным и термально и электрически.

Хотя криозонд 12 и кожух 14 показаны имеющими круглое сечение, следует понимать, что могут использоваться и другие формы сечения. Они могут включать овальное, прямоугольное, треугольное и другие сечения.

Как показано на фиг.5, термопара 60, воспринимающая температуру, установленная в криозонде 12, предназначена для определения температуры на дистальном конце криозонда и передачи этой информации на регистрирующий прибор, обозначенный позицией Т_р. Аналогично, термопара 62, соединенная с канюлей 46, предназначена для передачи информации о температуре дистального конца канюли на регистрирующий прибор, обозначенный Т_с.

Как показано на той же фиг.5, игольчатый элемент 16 и канюля 46 выполнены с возможностью соединения с устройством для подачи тепловой энергии на ткань в регионе, примыкающем к криозонду. В показанном варианте игольчатый элемент 16 соединен через электрический соединитель 32 с генератором 66 электромагнитной энергии, которым в показанном варианте может быть генератор высокой частоты, микроволновый генератор или другой подходящий генератор электромагнитной энергии переменной частоты. Канюля 46 показана оперативно заземленной через свой электрический соединитель 50. В альтернативных вариантах канюля 46 может быть соединена с генератором энергии, а криозонд 12 - с землей.

В системе можно использовать коммерчески доступные генераторы электромагнитной энергии для получения требуемой высокочастотной энергии, микроволновой энергии или другой пригодной электромагнитной энергии с переменной частотой. Специалисты хорошо осведомлены о типах генераторов электромагнитной энергии, которые могут быть пригодны для производства типов и уровней электромагнитной энергии, требуемых для получения желательных результатов для управления конфигурацией полученного ледяного шара. Электромагнитной энергией, подаваемой на устройство, можно управлять либо модулированием, либо импульсным способом.

Аналогично, источником криогенного материала, используемым в системе, может быть любой коммерчески доступный источник криогенного материала, пригодный для такой операции, как хорошо известно специалистам в данной области.

Далее следует пояснение работы раскрытого устройства со ссылками в первую очередь на фиг.4, где показан дистальный конец устройства 10, введенный в ткань 70 объекта, подвергающегося лечению. Заостренный дистальный конец игольчатого элемента 16 облегчает ввод. После введения криозонда в нужное положение в ткани криогенная среда от источника 26 криогенной среды подается в элемент 16 так, что ткань в регионе, окружающем охлаждающий участок криозонда, замораживается, образуя ледяной шар, в целом обозначенный позицией 72.

После того, как начнет формироваться ледяной шар, от генератора 66 электромагнитной энергии на электропроводный игольчатый элемент 16 подается электромагнитная энергия, например высокочастотная или микроволновая энергия или другая пригодная электромагнитная энергия переменной частоты, при этом электропроводная канюля 46 соединена с землей. Электромагнитная энергия, переданная на дистальный конец игольчатого элемента 16, течет от элемента 16 через ткань 70, окружающую ледяной шар 72, на заземленную канюлю 46, как в целом показано стрелками 74 на фиг.4. Передача электромагнитной энергии через ткань, примыкающую к ледяному шару и окружающую его, служит для нагрева этой окружающей ткани и управления конфигурацией ледяного шара. Степень управления конфигурацией ледяного шара достигается уровнем и синхронизацией энергии, переданной на игольчатый элемент 16, через ткань 70, окружающую ледяной шар 72, и на канюлю 46.

Как известно специалистам, распространение электромагнитной энергии в ткани зависит от частоты. Оператор выбирает подходящую частоту для обеспечения требуемого управления конфигурацией и размером сформированного ледяного шара.

Криогенный материал предпочтительно должен быть способен охладить ткань до температур в диапазоне от 0°С до -180°С или ниже.

Электромагнитная энергия, приложенная к ткани, способна вызывать нагрев ткани до температур от 10°С до 200°С или более.

Хотя было указано охлаждение до температуры -180°С и нагрев до температуры 200°С, следует понимать, что подачей криогенной среды на криозонд можно управлять для получения нужной температуры замораживания ткани в регионе охлаждающего участка криозонда, а температурой нагревания ткани можно управлять соответствующей подачей электромагнитной энергии от генератора 66. Температура охлаждения, используемая для замораживания, и температуры нагрева ткани выбираются оператором как наиболее пригодные для этой процедуры.

На фиг.7 показан пример диапазонов температур, создаваемых в ткани, окружающей устройство при использовании. Как видно из чертежа, градиенты температур в ткани могут иметь диапазон от нижней точки приблизительно -180°С рядом с криогенным участком устройства, до верхней точки приблизительно 200°С на некотором расстоянии от него с диапазоном промежуточных температур между ними. Показанные температурные градиенты приведены только для примера.

Температуру, используемую для замораживания, измеряют термопарой 60 в игольчатом элементе 16 и регистрируют на приборе Т_р. Аналогично, о температуре нагрева рядом с устройством можно судить по результатам измерений термопары 62 на канюле 46, выводимым на регистрирующий прибор Т_с.

Только для примера, криозонд 12 в общем, может иметь любые подходящие длину и диаметр, необходимые для выбранных процедур. В некоторых вариантах криозонд может иметь длину от приблизительно 10 см до приблизительно 25 см и диаметр от приблизительно 0,1 до приблизительно 0,8 см. Неизолированный дистальный концевой участок 12а криозонда 12 может выступать приблизительно на 2 см от внешнего конца изолирующего покрытия 38. Изолирующее покрытие 38 может выступать приблизительно на 0,5 см продольно наружу от канюли 46, а обнаженный дистальный конец 46а канюли 46 может выступать приблизительно на 2 см наружу из его изолирующего покрытия 48. Эти размеры, однако, приведены только для примера. Размеры компонентов и участков, обнаженных как для тепловой, так и для электрической проводимости, могут меняться для различных вариантов и для создания выбранных возможностей по охлаждению и нагреву.

На фиг.6 показан другой вариант, в котором используют второй электропроводный элемент 80. Электропроводный элемент 80 включает в себя удлиненный электропроводный элемент 82, имеющий заостренный дистальный конец 82а для введения в ткань, и покрытие из неэлектропроводного материала 84, покрывающее основную часть длины элемента 80, но оставляющее обнаженным дистальный конец 82а. Элемент 82 заземлен, как показано.

При работе устройства, показанного на фиг.6, устройство 10 криозонда вводят в ткань, подлежащую воздействию, как описано ранее, и соответственно соединяют с источником 26 криогенной среды, генератором 66 и землей. Элемент 80 вводят в ткань рядом и сбоку от криозонда 12 с обнаженным участком элемента 82, размещенным, как требуется относительно обнаженного охлаждающего участка и электропроводного участка игольчатого элемента 16.

Когда энергию от генератора 66 подают на игольчатый элемент 16, эта энергия перетекает не только на заземленный элемент 46 канюли, как показано стрелками 74, но также и на заземленный элемент 82, как показано стрелками 86. При наличии элемента 82 и, возможно, других подобных электропроводных элементов, установленных рядом, но разнесенных в боковом направлении от криозонда, электромагнитная энергия, проходящая через ткань, служит для дополнительного управления конфигурацией ледяного шара, генерируемого устройством 10 криозонда.

На фиг.8 показан другой вариант, где используют второй электропроводный элемент 88, также именуемый рассеивающим электродом. Элемент 88 содержит заземленную электропроводную пластину. Пластина может быть прижата к коже объекта, в котором должно использоваться устройство криозонда.

При работе устройства по фиг.8 устройство 10 криозонда вводят в ткань, подвергающуюся воздействию, и соответствующим образом соединяют с источником 26 криогенной среды, генератором 66 и заземляют. Элемент 88 вводят в контакт с кожей объекта, подвергающегося воздействию в регионе, который соответственно выбирает оператор. Когда энергию от генератора 66 подают на игольчатый элемент 16, эта энергия течет не только на заземленный элемент 46 канюли, как показано стрелками 74, но и на заземленный элемент 88, как показано стрелками 90. Электромагнитная энергия, проходящая между игольчатым элементом 16 и элементом 88, служит для дополнительного управления конфигурацией ледяного шара, генерируемого устройством 10 криозонда.

Хотя устройство было описано выше в показанной конфигурации, следует понимать, что могут также использоваться и другие его формы, которые могут функционировать так, как это требуется. Например, охлаждающий участок криозонда может располагаться между концами устройства, а обнаженный проводящий элемент может быть расположен ближе к дистальному концу устройства или на дистальном его конце. Важно, однако, чтобы электроизолирующий материал был размещен между двумя электропроводными компонентами (один из которых принимает электромагнитную энергию от генератора, а другой - соединен с землей) так, чтобы энергия, нагревающая ткань, текла через ткань, проходя вокруг ледяного шара, сформированного охлаждающей частью криозонда.

Способ соответствующего замораживания и управления конфигурацией ледяного шара может быть далее улучшен путем модификации (увеличения или уменьшения) электропроводных и теплопроводных характеристик ткани в регионе криозонда, влияя тем самым на общее количество отмирающей ткани или на некроз тканей. Это может достигаться путем введения в ткань различных агентов, которые выбирают на основе биологической совместимости, тепловых и электрических свойств. Такие агенты известны специалистам.

Терапевтический эффект описанных выше устройства и способа его применения может быть далее усилен путем инъекции элементов, которые имеют в себе инкапсулированные агенты, которые высвобождаются под воздействием тепла. Инъекция таких материалов в регионы ткани, примыкающие к устройству криозонда позволяет теплу, генерируемому генераторами электромагнитной энергии в нагреваемой ткани, примыкающей к ледяному шару, высвобождать агенты из их инкапсулированного состояния для создания дополнительного терапевтического эффекта.

Хотя выше были описаны предпочтительные варианты и способы, специалистам очевидно, что возможны различные изменения и модификации, не выходящие за рамки изобретения, как определено прилагаемой формулой.

Реферат

Изобретение используется в медицинской технике, а именно в криохирургии. Криохирургическое устройство включает в себя удлиненный криозонд, имеющий охлаждающий участок и электропроводный первый участок, расположенный в регионе охлаждающего участка. Съемный кожух, имеющий электропроводный второй участок, надет на криозонд так, что его электропроводный второй участок отстоит от электропроводного первого участка на криозонде. Между первым и вторым участками установлена электрическая изоляция. Охлаждающий материал, подаваемый в криозонд при проведении работы, обеспечивает замораживание ткани в регионе охлаждающего участка. Электромагнитная энергия, подаваемая либо на первый участок, либо на второй участок, в то время как второй из этих участков заземлен, обеспечивает выборочный нагрев в ткани, окружающей ледяной шар, созданный охлаждающим участком, для управления конфигурацией ледяного шара. 6 н. и 54 з.п. ф-лы, 8 ил.

Формула