Имплантат и элемент имплантата - RU2393813C2

Чертежи

Показать все 13 чертежа(ей)

Описание

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к имплантату, содержащему средство для прикрепления к живой биологической ткани человека или животного, при этом имплантат имеет внешнюю поверхность, содержащую первую часть и вторую часть, которые имеют разные свойства в отношении биосовместимости каждой части с биологической тканью, к способу изготовления данного имплантата и маскирующему устройству, применяемому в упомянутом способе. Кроме того, настоящее изобретение относится к элементу имплантата, содержащему средство для прикрепления к живой биологической ткани человека или животного, при этом имплантат имеет внешнюю поверхность, и способу изготовления упомянутого элемента имплантата.

Уровень техники изобретения

Уже давно различные виды имплантатов, изготавливаемых из разных материалов, применялись для лечения пациентов, для фиксации переломов, в виде замены удаленной костной ткани, в хирургической стоматологии для фиксации зубного протеза или мостовидного зубного протеза и, например, в других областях. В конце 19-го века выполнялись эксперименты с разными видами имплантируемых материалов, например золотом, фарфором и серебром. В 1930-х годах предлагалось применять металлический сплав Виталлий, который является биосовместимым материалом, с которым с тех пор выполнено много исследований, и который все еще применяется в настоящее время. Полезное качество биосовместимости титана обнаружили случайно в 1950-х годах, когда выяснилось, что титановый имплантат может составлять одно целое с костной тканью. Это сформировало основу концепции оссеоинтеграции. С того времени титан, благодаря его хорошей биосовместимости, применяли для имплантатов в чистом виде или в форме сплавов. Со временем титан и титановые сплавы показали превосходные долговременные результаты, в частности, установлено, что титан не проявляет канцерогенных свойств, и данные результаты достаточно документально обоснованы. Однако вначале применение титана и титановых сплавов в имплантатах ограничивалось костной тканью высокого качества из-за их относительно биоинертных свойств, т.е. неспособности взаимодействовать с биологическими системами, по сравнению с более биоактивными материалами, которые могут лучше взаимодействовать с биологическими системами, например окружающей тканью.

Известны, по существу, два метода модификации поверхности для усиления способности имплантата к взаимодействию с окружающей тканью. Один из упомянутых методов состоит в топографической модификации имплантата, например, формированием рельефа или формированием выпуклого рельефа/структурированием поверхности для улучшения контакта между имплантатом и тканью, а другой метод состоит в химической модификации поверхности имплантата, но возможно также сочетание данных двух методов.

В настоящее время для химической модификации поверхности служат несколько известных подходящих биоактивных материалов, которые способны взаимодействовать с биологическими системами, и которые, например, можно наносить на внешнюю поверхность имплантата различными методами осаждения, например плазменным распылением, импульсным лазерным осаждением, напылением, струйным покрытием и т.п. Примерами подобных биоактивных материалов являются, например, такие фосфаты кальция, как гидроксиапатит и трикальцийфосфат.

Однако имеют место недостатки, связанные с применением новых материалов и веществ, поскольку неизвестны их долговременные действия.

Существует потребность в адаптации взаимодействия имплантата с биологической тканью. Общеизвестно изготовление имплантатов из двух разных материалов, когда первый материал покрывает одну часть поверхности имплантата, и второй материал покрывает другую часть поверхности имплантата. Подобным образом имплантат можно в некоторой степени адаптировать согласно разным требованиям. Однако данное решение не является достаточно универсальным и не обеспечивает имплантаты, которые являются достаточно легко адаптируемыми.

Кроме того, существует потребность в адаптации взаимодействия имплантата с биологической тканью так, чтобы обеспечивать имплантат с поверхностью, обладающей биоактивными свойствами, который, вследствие этого, взаимодействует с окружающей тканью и одновременно характеризуется достаточно документально обоснованными долговременными действиями.

Цель изобретения

В связи с вышеизложенным, целью настоящего изобретения является создание имплантата, обладающего улучшенными свойствами поверхности и хорошей биосовместимостью, в частности, имплантат с биоактивными свойствами, который одновременно характеризуется достаточно документально обоснованными долговременными действиями. Кроме того, целью настоящего изобретения является создание способа изготовления такого имплантата.

Сущность изобретения

Вышеупомянутые цели достигаются посредством обеспечения имплантата, содержащего, по меньшей мере, один участок поверхности, содержащий основную поверхность, образующую упомянутую первую часть, и одну или несколько ограниченных областей, образующих упомянутую вторую часть, и посредством обеспечения заявленных способа и маскирующего устройства.

Посредством обеспечения участка поверхности, который содержит основную поверхность и одну или несколько преднамеренно распределенных ограниченных областей, когда свойства основной поверхности в отношении ее биосовместимости с биологической тканью отличаются от свойств упомянутых одной или нескольких ограниченных областей, обеспечивают неоднородную структуру поверхности, которая обеспечивает возможность адаптации взаимодействия имплантата с разными конкретными биологическими системами, что нельзя обеспечить при однородной структуре поверхности, когда внешняя поверхность имплантата содержит большие зоны с одинаковыми свойствами в отношении биосовместимости, например большие зоны из одинакового материала. Упомянутой участок поверхности можно обеспечить в специальных местах на имплантате, где это желательно для обеспечения некоторого взаимодействия со специальной областью биологической системы после имплантации. Основная поверхность может быть из такого же материала, как и остальная внешняя поверхность имплантата, т.е. внешняя поверхность за пределами упомянутого участка поверхности, или ограниченные области могут быть из такого же материала, как и остальная внешняя поверхность имплантата.

В соответствии с предпочтительным вариантом имплантата разные свойства различаются в отношении диапазона воздействия на упомянутую биологическую ткань и/или в отношении временного аспекта взаимодействия каждой части с биологической тканью.

В соответствии с дополнительным предпочтительным вариантом имплантата упомянутые одна или несколько ограниченных областей состоят из большого числа ограниченных зон, число которых превышает пять. Число упомянутых ограниченных зон может предпочтительно превосходить двадцать, и, в некоторых случаях, превосходить пятьдесят. Каждая из упомянутых ограниченных зон может иметь размер от 0,1 до 0,3 мм², и находиться на расстоянии, по меньшей мере, от 1 до 3 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 2 мм, до ближайшей другой ограниченной зоны. При таком распределении зон, обладающих первыми свойствами в отношении биосовместимости с биологической тканью, окруженных основной поверхностью с другими свойствами в отношении биосовместимости с биологической тканью, имплантату можно придать специальную биосовместимость в конкретных областях, что облегчает интеграцию упомянутого имплантата в ткань.

В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления имплантата одна или несколько ограниченных областей образуют ограниченные зоны, которые выполнены, по существу, круглыми, овальными и/или в форме полос, или по форме промежуточными между упомянутыми формами.

В соответствии с еще одним предпочтительным вариантом имплантата упомянутые одна или несколько ограниченных областей состоят из осажденных слоев или покрытий, нанесенных на основную поверхность, при этом осажденные слои могут иметь толщину от 0,05 до 5 мкм, предпочтительно, от 0,1 до 3 мкм. В предпочтительном варианте данные осажденные слои имеют неравномерную толщину и становятся тоньше к их пограничным областям. Неравномерная толщина и неоднородная поверхность осажденных слоев способствует контакту между имплантатом и тканью.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением основная поверхность охватывает от 50 до 98% участка поверхности имплантата, в некоторых случаях, от 70 до 95% данного участка и, в других случаях, даже от 85 до 95% данного участка.

В соответствии с дополнительным предпочтительным вариантом осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением внешняя поверхность имплантата содержит, по меньшей мере, два разных материала, при этом упомянутая основная поверхность состоит из первого материала, и упомянутые одна или несколько ограниченных областей состоят из, по меньшей мере, одного второго материала. Данный вариант осуществления дает возможность изготовления, помимо прочего, биосовместимого имплантата с биоактивными свойствами, который одновременно характеризуется достаточно документально обоснованными долговременными действиями, при этом упомянутый первый материал является, например, титаном, оксидом титана и/или титановым сплавом, который характеризуется известными и достаточно документально обоснованными долговременными действиями, и упомянутый, по меньшей мере, один второй материал содержит, по меньшей мере, один биоактивный материал, который биоактивно взаимодействует с окружающей тканью, или наоборот. При этом, по меньшей мере, один второй материал может являться титаном, оксидом титана и/или титановым сплавом.

Примерами других материалов, которые можно применять вместо титана, являются, например, элементы ниобий, гафний, цирконий, тантал и различные сплавы или оксиды упомянутых элементов, и другие сплавы, например нержавеющая сталь, кобальт-хром и т.п.

Примерами биоактивных материалов являются соль химической группы периодической таблицы, которая содержит кальций, например, материал, содержащий фосфат кальция или, в частности, материал, который содержит гидроксиапатит, полимеры, макромолекулы, аминокислоты, пептиды, белки, фармакологические лекарственные средства, клетки и другая биоактивная керамика в кристаллическом и/или аморфном состоянии. Данные материалы могут быть рассасывающимися или нерассасывающимися. Гидроксиапатит оказался особенно подходящим для внутричелюстных зубных имплантатов.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением как первый материал, так и, по меньшей мере, один второй материал состоят из материала, который содержит, по меньшей мере, один из вышеупомянутых биоактивных материалов.

В соответствии с дополнительным предпочтительным вариантом осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением поверхность упомянутого, по меньшей мере, одного участка поверхности топографически модифицирована, например, формированием рельефа или формированием выпуклого рельефа/структурированием. Топографическая модификация поверхности предпочтительно обеспечивается, например, механической обработкой, микрообработкой, струйной обработкой, криоструйной обработкой, травлением, полированием, абразивной обработкой или различными лазерными методами.

В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением средство прикрепления имплантата снабжено, по меньшей мере, одной резьбой, но возможны также другие средства прикрепления. Альтернативой резьбе является, например, снабжение средства прикрепления грубой поверхностью, которую давлением прикрепляют к костной ткани, или продольными канавками и т.п. При этом упомянутый, по меньшей мере, один участок поверхности составляет, по меньшей мере, один участок средства прикрепления, и упомянутый, по меньшей мере, один второй материал сосредоточен во впадине профиля резьбы. Упомянутый первый материал также может быть сосредоточен во впадине профиля резьбы.

Имплантат может быть изготовлен способом, в котором сначала устанавливают перфорированное маскирующее устройство на имплантат и наносят, снаружи маскирующего устройства, упомянутые одну или несколько ограниченных областей в форме осажденных слоев так, что вырезы в маскирующем устройстве ограничивают упомянутую вторую часть поверхности.

Имплантат может быть также изготовлен способом, в котором сначала наносят на имплантат покрытие и затем устанавливают перфорированное маскирующее устройство на имплантат, и удаляют упомянутое покрытие из зон вырезов маскирующего устройства, посредством чего обеспечиваются упомянутые одна или несколько ограниченных областей.

Маскирующее устройство может состоять из титана или титановых сплавов.

Кроме того, вышеупомянутые цели достигают посредством элемента имплантата, содержащего средство для прикрепления к живой биологической ткани человека или животного и имеющего внешнюю поверхность, которая содержит, по меньшей мере, одну область поверхности, поверхность которой топографически модифицирована, например, формированием рельефа или формированием выпуклого рельефа/структурированием, и посредством способа изготовления элемента имплантата, содержащего специальные меры по формированию рельефа упомянутой области поверхности лазером.

В соответствии с предпочтительным вариантом элемента имплантата область поверхности рельефно обработана путем обеспечения нескольких углублений, и область поверхности расположена в области средства прикрепления.

В соответствии с другим предпочтительным вариантом элемента имплантата средство прикрепления снабжено, по меньшей мере, одной резьбой, и область поверхности расположена во впадине/углублении профиля упомянутой, по меньшей мере, одной резьбы, и упомянутые углубления созданы одно за другим вдоль продольной протяженности впадины профиля.

В соответствии с другими предпочтительными вариантами элемента имплантата область поверхности, из-за упомянутых углублений, имеет волновую форму в плоскости поперечного сечения средства прикрепления, и область поверхности продолжается вдоль, по меньшей мере, одного витка резьбы или одного шага.

В соответствии с предпочтительным вариантом элемента имплантата область поверхности имеет поверхность с Sa от 0,8 до 10 мкм, предпочтительно от 1,2 до 5 мкм, где Sa вычисляют из уравнения

Sa является общепринятым параметром для описания высоты микронеровностей профиля поверхности в области техники имплантатов. Полное определение параметра Sa и переменных в уравнении приведено, помимо прочего, в диссертации Энна Веннерберга (Ann Wennerberg) «On Surface Roughness and Implant Incorporation», Dept. of Biomaterials/Handicap Research, Institute for Surgical Sciences and Dept. of Prosthetic Dentistry, Geteborg University, Sweden, 1996, ISBN 91-628-1940-2.

В диссертации Рикарда Бранемарка (Rickard Branemark) «A Biomechanical Study of Osseointegration In-vivo Measurements in Rat, Rabbit, Dog and Man», Geteborg, Sweden, 1996, ISBN 91-628-2267-5 сообщается, что механически обработанная поверхность с малым значением Sа характеризуется неудовлетворительными упруго деформационными свойствами и, напротив, по существу, пластическими деформационными свойствами, что, в биомеханическом отношении, можно истолковать в том смысле, что поверхность является слишком гладкой на микроуровне для сцепления с костью на расстоянии от поверхности раздела. Кроме того, проведены исследования по внутричелюстным зубным имплантатам, показывающие, что «крупные» или «грубые» структуры поверхности, например, содержащие поры, имеющие диаметры 200-400 мкм, или спекшиеся образования в виде шариков диаметром 100-5000 мкм, являются проблематичными.

В процессе проведения заявителем исследований установлено, что заданные интервалы Sа областей поверхности варианта элемента имплантата оказались очень полезными с точки зрения взаимодействия элемента имплантата с биологической тканью и, как выяснилось, обеспечивают оптимизированную биомеханику. Кроме того, если область поверхности, обладающую поверхностью с Sa в вышеупомянутых пределах, сочетают с упомянутыми углублениями, что придает области поверхности волновую форму в плоскости поперечного сечения средства прикрепления, то можно проникнуть глубоко в ткань, чтобы миновать аморфную зону на поверхности раздела между тканью и имплантатом, и при этом не создаются проблемы, возникающие при наличии «грубых» структур поверхности.

В соответствии с другим предпочтительным вариантом элемента имплантата внешняя поверхность элемента имплантата состоит из титана и/или титановых сплавов.

Путем сочетания признаков имплантата по любому из п.п.1-15 и признаков элемента имплантата по любому из п.п.20-25 обеспечиваются синергические действия в форме внешней поверхности, которая является очень полезной в отношении биосовместимости имплантата или элемента имплантата с биологической тканью, и еще большего улучшения взаимодействия в присутствии ниток резьбы, фланцев и т.п., что приводит, в результате, к механической/биомеханической устойчивости благодаря глубокому сцеплению с тканью.

Краткое описание чертежей

Ниже приведено подробное описание настоящего изобретения с целью иллюстрации на примере вариантов осуществления и со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

фиг.1 - вид сбоку варианта осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением, содержащего несколько ограниченных зон в форме осажденных слоев,

фиг.2 - схематичный вид сбоку топографии первого осажденного слоя, нанесенного по варианту осуществления способа в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.3 - схематичный вид сбоку топографии второго осажденного слоя, нанесенного по варианту осуществления способа в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.4 - вид сбоку варианта осуществления маскирующего устройства в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.5 - вид сбоку варианта осуществления имплантата с обозначенными ограниченными зонами, предназначенными для покрытия осажденными слоями в форме полос по варианту осуществления способа в соответствии с настоящим изобретением, с применением маскирующего устройства, изображенного на фиг.4,

фиг.6 - увеличенное изображение обозначенных ограниченных зон, показанных на фиг.5,

фиг.7 - схематичная блок-схема последовательности операций для варианта осуществления способа в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.8 - схематичный вид сбоку предпочтительного варианта осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.9 - схематичный вид сбоку второго предпочтительного варианта осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.10 - схематичный вид участка варианта осуществления элемента имплантата в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.11 - изображение сечения по линии АА, показанной на фиг.10,

фиг.12 - столбцовая диаграмма, представляющая взаимодействие между вариантом осуществления, показанным на фиг.10, и биологической тканью, и

фиг.13 - вид сбоку варианта осуществления элемента имплантата в соответствии с настоящим изобретением.

Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления

На фиг.1 показан внутричелюстной зубной имплантат, содержащий средство 1 для постоянного или временного прикрепления к живой биологической ткани человека или животного, при этом данная ткань может быть твердой или мягкой. Средство 1 прикрепления содержит в данном случае резьбовой фиксирующий участок. Имплантат имеет внешнюю поверхность из двух разных материалов, при этом первый материал образует первую часть поверхности, и, по меньшей мере, один второй материал образует вторую часть поверхности. Первый материал представляет собой титан, но возможны другие биосовместимые материалы, и второй материал представляет собой материал, содержащий гидроксиапатит, который является биосовместимым и биоактивным, но возможны также другие биоактивные и/или биосовместимые материалы. Титан и гидроксиапатит обладают разными свойствами в отношении биосовместимости каждого материала с биологической тканью, при этом разные свойства различаются в отношении диапазона воздействия на упомянутую биологическую ткань. Внешняя поверхность содержит участок 2 поверхности, который состоит из основной поверхности 3 из титана, при этом основная поверхность 3 охватывает от 70 до 90% упомянутого участка 2 поверхности, и из нескольких ограниченных зон, которые состоят из нескольких осажденных слоев 4, 5, 6, 7, состоящих из материала, содержащего гидроксиапатит, которые нанесены на впадину 8 профиля резьбы средства 1 прикрепления, что оказалось полезным. Осажденные слои 4, 5, 6, 7 имеют толщину от 0,1 до 3 мкм, имеют неравномерную толщину и становятся тоньше к их пограничным областям, что показано на фиг.2 и 3, на которых представлена топография первого и второго осажденных слоев соответственно, нанесенных согласно варианту осуществления способа в соответствии с настоящим изобретением. Данные результаты получены на поверхности с Sa менее 10 мкм. Осажденные слои 4, 5, 6, 7 покрывают ограниченные зоны, которые выполнены, по существу, круглыми, овальными и/или в форме полос или являются по форме промежуточными между упомянутыми формами. Осажденные слои 4, 5, 6, 7 можно осаждать в конкретных областях или по специальным схемам для достижения заданного биологического действия. Диаметр основания внутричелюстного зубного имплантата равен приблизительно 4,1 мм, и диаметр вершины внутричелюстного зубного имплантата равен приблизительно 3,75 мм. Резьба имеет такие размеры, чтобы расстояние между двумя вершинами профиля резьбы составляло приблизительно 0,6 мм.

На фиг.4 изображен вариант осуществления маскирующего устройства в соответствии с настоящим изобретением, которое можно применить в способе изготовления имплантата в соответствии с настоящим изобретением (см. фиг.7). При нанесении осажденных слоев или обеспечении поверхностных структур иными методами, например струйной обработкой, на винтообразном имплантате применяют полое цилиндрическое маскирующее устройство 9, внутренняя окружность которого согласована с внешней окружностью имплантата. В частности, должно оставаться достаточное расстояние между внешней окружностью имплантата и внутренней окружностью маскирующего устройства 9, чтобы наносимые осажденные слои не счищались, когда маскирующее устройство 9 снимают после обработки. Маскирующее устройство 9 содержит несколько продольных вырезов 10, сквозь которые материал может проходить и достигать имплантата по способу в соответствии с настоящим изобретением. Маскирующее устройство 9 содержит титан, но может также содержать титановые сплавы или другой подходящий материал.

На фиг.5 показан вырез в маскирующем устройстве 5.9 для маскирующего устройства, представленного на фиг.4, причем изображен имплантат, окруженный маскирующим устройством 5.9, и обозначенные ограниченные зоны 11, над которыми расположены вырезы 10, изображенные на фиг.4, когда имплантат вставлен в маскирующее устройство 5.9.

На фиг.6 показано увеличенное изображение упомянутых обозначенных ограниченных зон 6.11.

На фиг.7 показана схематичная блок-схема последовательности операций, иллюстрирующая вариант осуществления способа в соответствии с настоящим изобретением, при этом в способе применяют маскирующее устройство в соответствии с настоящим изобретением. Сначала, на этапе 7.1, перфорированное маскирующее устройство устанавливают на имплантат. На этапе 7.2 имплантат, снабженный маскирующим устройством, вставляют в распылительную камеру, в которой обеспечена мишень с материалом, содержащим гидроксиапатит, и в камере создают подходящее основное давление. На этапе 7.3 распыляющий газ, в данном случае аргон, вместе со смесью химически активных газов вводят в камеру, пока не создается подходящее рабочее давление. Радиочастотный генератор работает в режиме с мощностью около 100 В и частотой около 13,56 МГц, и, таким образом, на этапе 7.4 между мишенью и имплантатом, снабженным маскирующим устройством, создается высокое напряжение высокой частоты, под воздействием которого инертный газ ионизируется, и ионы выбивают частицы из мишени. На этапе 7.5 данные частицы проходят сквозь вырезы маскирующего устройства, причем вырезы ограничивают зоны, предназначенные для покрытия под некоторым углом, и осаждаются в упомянутых зонах имплантата, причем зоны соответствуют форме вырезов. Данный процесс напыления проводят в течение одного часа, и тем самым обеспечивают осажденный слой приблизительно 0,1 мкм. Затем, на этапе 7.6, имплантат, снабженный маскирующим устройством, поворачивают для напыления под вторым углом, чтобы обеспечить заданные осажденные слои материала, содержащего гидроксиапатит, или любого другого подходящего материала, после чего, на этапе 7.5, новые частицы из упомянутой мишени проходят сквозь вырезы маскирующего устройства и осаждаются в упомянутых зонах имплантата. После обеспечения заданного числа дополнительных углов, под которыми выполняется напыление, на этапе 7.7, нанесение покрытия на имплантат заканчивают.

Кроме того, аналогичное маскирующее устройство можно применять в способе, по которому имплантат из титана сначала покрывают материалом, содержащим гидроксиапатит, и затем вставляют в перфорированное маскирующее устройство, после чего материал, содержащий гидроксиапатит, удаляют из зон вырезов в маскирующем устройстве.

Схема вырезов в маскирующем устройстве согласована со схемой осажденных слоев, подлежащих осаждению на участке поверхности имплантата. Конечно существует несколько других возможных способов получения упомянутого участка поверхности на имплантате в соответствии с настоящим изобретением, например травление.

На фиг.8 показан второй внутричелюстной зубной имплантат, содержащий средство 12 в форме резьбового фиксирующего участка для постоянного или временного прикрепления к живой биологической ткани человека или животного. Ткань может быть твердой или мягкой. Кроме того, имплантат имеет основание 13 и разработанную по желанию вершину 14. Имплантат имеет внешнюю поверхность, содержащую два разных материала. Внешняя поверхность содержит участок 15 поверхности, состоящий из основной поверхности 16 из титана, которая охватывает от 50 до 80% упомянутого участка 15 поверхности, и из нескольких ограниченных зон, состоящих из осажденного слоя 17, состоящего из материала, содержащего гидроксиапатит, который нанесен на впадину 18 профиля резьбы средства 12 прикрепления. Осажденный слой 17 имеет форму спирали, которая непрерывно навита во впадине 18 профиля резьбы, и имеет толщину от 0,1 до 3 мкм. Однако имплантат имеет базовый участок 19, смежный с основанием 13, на котором два витка резьбы не содержат упомянутого осажденного слоя 17.

На фиг.9 показан третий внутричелюстной зубной имплантат, выполненный, по существу, таким же образом, как внутричелюстной зубной имплантат, показанный на фиг.8, но с внешней поверхностью, содержащей участок 20 поверхности, который состоит из основной поверхности 21 из титана, которая охватывает от 55 до 85% упомянутого участка 20 поверхности, и из нескольких ограниченных зон, которые состоят из прерывистой спиральной формы, содержащей несколько осажденных слоев 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, состоящих из материала, содержащего гидроксиапатит, которые нанесены на впадину 9.18 профиля резьбы средства 9.12 прикрепления. Осажденные слои 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 разнесены между собой промежутками, которые содержат основную поверхность 21, и продолжаются вдоль впадины 9.18 профиля резьбы так, чтобы промежутки между осажденными слоями 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 располагались нерегулярно относительно центральной оси внутричелюстного зубного имплантата. Осажденные слои 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 в предпочтительном варианте можно также распределить так, чтобы они продолжались вдоль впадины 9.18 профиля резьбы таким образом, что промежутки между осажденными слоями 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 располагаются регулярно относительно центральной оси внутричелюстного зубного имплантата, и поэтому промежутки располагаются с совмещением по одной линии между собой вдоль продольной протяженности имплантата.

На фиг.10 изображен участок варианта осуществления элемента имплантата в соответствии с настоящим изобретением в форме внутричелюстного зубного имплантата. В частности, на фиг.10 изображен участок средства 40 прикрепления для прикрепления живой биологической ткани человека или животного. Средство 40 прикрепления снабжено, по меньшей мере, одной резьбой. Внешняя поверхность внутричелюстного зубного имплантата состоит из титана и/или титановых сплавов, и упомянутая внешняя поверхность содержит, по меньшей мере, одну область 41 поверхности, поверхность которой топографически модифицирована формированием рельефа, например, с помощью лазера. Упомянутая, по меньшей мере, одна область 41 поверхности расположена во впадине 42 профиля упомянутой, по меньшей мере, одной резьбы между вершинами 43 профиля резьбы. Наружный диаметр средства 40 прикрепления, т.е. расстояние между вершиной 43 профиля резьбы и диаметрально противоположной вершиной профиля резьбы, составляет 3,75 мм, а внутренний диаметр средства 40 прикрепления составляет 3,11 мм. Область поверхности рельефно обработана путем обеспечения нескольких углублений, которые созданы одно за другим вдоль продольной протяженности впадины 42. Во впадине 42 углубления могут быть поперечно сдвинутыми одно относительно другого так, чтобы обеспечивалась структура с небольшим «зигзагом». Область поверхности продолжается вдоль, по меньшей мере, одного витка резьбы.

На фиг.11 показано сечение по линии АА с фиг.10, которое дано не в масштабе. Область поверхности имеет волновую форму в плоскости поперечного сечения средства прикрепления, при этом волновая форма является, по существу, синусоидальной. Каждая вершина 44, 55 волны поднимается над подошвой 46 волны на расстояние 50, при этом расстояние 50 не превосходит 200 мкм, предпочтительно, не превосходит 150 мкм, и, более предпочтительно, расстояние 50 составляет от 5 до 40 мкм, что показано для случая на фиг.11. Расстояние 51 между двумя соседними вершинами 45, 55 волны составляет предпочтительно от 50 до 200 мкм, более предпочтительно, от 70 до 150 мкм, и, в частности, от 90 до 120 мкм. Однако в настоящем варианте осуществления расстояние 51 составляет от 100 до 110 мкм. Область поверхности имеет поверхность с Sа от 1,2 до 5 мкм, где Sa вычисляют из уравнения

Как упоминалось выше, Sa является общепринятым параметром для описания высоты микронеровностей профиля поверхности в области техники имплантатов. Полное определение Sa приведено, в частности, в диссертации Энна Веннерберга (Ann Wennerberg), упомянутой в разделе сущности изобретения. При данной упомянутой поверхности области поверхности можно достигнуть полностью минерализованной костной ткани после реконструкции кости, и поэтому достигается заданное биомеханическое воздействие. Упомянутая поверхность области поверхности подвергается достаточно тонкой модификации поверхности, чтобы вызывать слабое повреждение при введении имплантата, но одновременно подвергается модификации с такой шероховатостью поверхности, чтобы обеспечивалось биомеханическое воздействие. Напротив, крупные/грубые структуры поверхности могут обеспечить, но без абсолютной уверенности, более выраженное механическое воздействие, но, в результате, с повышенным травматизмом ткани при введении, и, кроме того, обеспечивается более длинное расстояние, на которое должна врастать кость, чтобы обеспечить такое же действие, и это должно вызывать удлинение периодов заживления для грубых поверхностей при срастании ткани.

На фиг.12 схематически представлен результат экспериментальных исследований на животных, выполненных заявителем. Столбец «1» показывает момент перемещения для имплантата в соответствии с настоящим изобретением, и столбец «2» показывает момент перемещения для имплантата, который механически обработан только традиционным способом. Кроме того, данное исследование показывает, что, в дополнение к более высокому моменту перемещения согласно столбцовой диаграмме, обеспечивается иная механика разрушения, приводящая к отчетливому излому. Тем самым подтверждается предположение, что при моменте перемещения имплантата в соответствии с настоящим изобретением получают заданную упругую деформацию, в противоположность предыдущим результатам наблюдений преобладающей пластической деформации на поверхности сопряжения имплантатов, механически обработанных традиционным способом.

На фиг.13 схематически изображен внутричелюстной зубной имплантат типа, показанного на фиг.10, и показаны четыре разных альтернативных варианта местоположения упомянутой, по меньшей мере, одной области поверхности. В соответствии с первым альтернативным вариантом Alt.1, создают одну или несколько областей поверхности вдоль всего средства 40 прикрепления. В соответствии со вторым альтернативным вариантом Alt.2 создают одну или несколько областей поверхности вдоль всех витков резьбы, за исключением первого витка или первого и второго витков резьбы, ближайших к основанию 47 внутричелюстного зубного имплантата. В соответствии с третьим альтернативным вариантом Alt.3 создают одну или несколько областей поверхности вдоль двух витков резьбы, смежных между собой, предпочтительно третьего и четвертого витков резьбы относительно основания 47 внутричелюстного зубного имплантата. В соответствии с четвертым альтернативным вариантом Alt.4 создают одну или несколько областей поверхности вдоль только одного витка резьбы, предпочтительно третьего витка относительно основания 47 внутричелюстного зубного имплантата.

Местоположение упомянутых одной или нескольких областей поверхности в предпочтительном варианте может соответствовать осажденному слою или осажденным слоям в пределах каждого участка поверхности, показанного на фиг.8 и фиг.9 соответственно.

Реферат

Группа изобретений относится к медицине. Имплантат содержит средство для прикрепления к живой биологической ткани человека или животного. Имплантат имеет внешнюю поверхность, содержащую первую часть и вторую часть, которые имеют разные свойства в отношении биосовместимости каждой части с биологической тканью. Имплантат содержит, по меньшей мере, один участок поверхности, содержащий основную поверхность, образующую упомянутую первую часть, и одну или несколько ограниченных областей, образующих упомянутую вторую часть, и упомянутые одна или несколько ограниченных областей состоят из множества ограниченных зон, число которых превышает пять. Способ изготовления вышеуказанного имплантата заключается в том, что сначала устанавливают перфорированное маскирующее устройство на имплантат и наносят, снаружи маскирующего устройства, упомянутые одну или несколько ограниченных областей в форме осажденных слоев так, что вырезы в маскирующем устройстве ограничивают упомянутую вторую часть поверхности. Способ изготовления вышеуказанного имплантата заключается в том, что сначала наносят на имплантат покрытие и затем устанавливают перфорированное маскирующее устройство на имплантат, и удаляют упомянутое покрытие из зон вырезов маскирующего устройства, посредством чего обеспечиваются упомянутые одна или несколько ограниченных областей. Маскирующее устройство выполнено с возможностью применения в вышеуказанных способах. Элемент имплантата содержит средство для прикрепления к живой биологической ткани человека или животного, при этом имплантат имеет внешнюю поверхность, содержащую, по меньшей мере, одну о

Формула

23. Элемент имплантата по п.20, отличающийся тем, что область поверхности имеет поверхность с Sa от 0,8 до 10 мкм, предпочтительно от 1,2 до 5 мкм, где Sa вычисляют из уравнения: