Катетер для инъекции лекарств - RU2129888C1

Чертежи

Показать все 10 чертежа(ей)

Описание

Изобретение относится к катетеру для инъекций лекарств или другой жидкости в стенки полого органа или другой полости тела.

Для медицинской обработки пациента выгодно применять способы обработки, при помощи которых лекарство может быть непосредственно приложено к отдельной пораженной или больной части тела. Например, для обработки внутренности полных органов, полостей тела или кровеносных сосудов, в частности артерий, предложены различные категории, при помощи которых лекарства могут быть поданы в область, смежную с тканью, которая должна быть обработана наиболее простыми катетерами. Катетерами такого типа являются инфузионные вводящие катетеры, у которых есть одно или более отверстий рядом с передним концом катетера или которые равномерно перфорированы. Они расширяются, чтобы войти в плотный контакт со стенками сосудов и посредством этого подать лекарство непосредственно к ткани, которая должна быть обработана. Таким образом уже известен сосудистый реконструктивный баллон (пористый баллон), у которого предусмотрено несколько маленьких отверстий и который расширяется при наполнении лекарством под давлением и посредством этого помещается в плотный контакт со стенкой артерии, в которой он расположен так, что может быть подано лекарство к соседней ткани под давлением.

Однако недостатком таких систем является то, что лекарство эффективно только на короткие периоды и количество примененного лекарства - неопределенно. Если использованы простые инфузионные катетеры, то лекарство к тому же может быть очень быстро выведено. Но может возникнуть необходимость продлить инъекционную обработку в течение нескольких дней, чтобы достигнуть предположительную концентрацию лекарства в том месте, которое должно быть обработано. Это требует относительно продолжительного пребывания в госпитале, а также увеличивается риск инфекций или других осложнений. Также является недостатком то, что обработка не может быть выполнена совместно с процедурой расширения (дилатации) в единой операции.

В основу изобретения положена задача создания катетера, посредством которого устранялись бы вышеописанные недостатки, а лекарство может быть применено внутренне простым и безопасным способом, в особенности непосредственно на стенках полостей тела, полых органов или сосудов, где это лекарство необходимо.

Катетер для инъекции жидкости, например лекарства, в полости тела, такие как вены или другие полные органы, снабжен головкой, которую можно вставлять в полость тела и которая содержит полые иглы, расположенные в ней с возможностью перемещения между втянутым и выдвинутым положениями, и движущим механизмом, смонтированным на конце катетера, противоположном головке, и соединенным с иглами с возможностью привода для выдвижения их передних концов в наружном направлении в контакт со стенками полости тела для подачи жидкости или лекарства через полые иглы непосредственно к участкам стенки полости тела, которые должны быть обработаны. В передней части головки катетера может быть расположен баллон и его можно накачивать или откачивать при помощи прохода, проходящего через катетер.

Иглы катетера расположены во втянутом положении внутри внешнего корпуса катетера, причем в этом положении катетер может быть вставлен в полый орган или в вены, в особенности в артерии. Катетер также снабжен механизмом, которым иглы могут быть выдвинуты из катетера. Такое движение начинается и выполняется, когда катетер находится в желательном месте. В ходе этой процедуры иглы входят в зацепление со стенками. Иглы - полые, с внутренними каналами, через которые лекарство может быть введено в ткань. Прокалывание стенок сосуда иглами обуславливает перфорацию, которая, однако, из-за маленького размера игл является незначительной, так что это не приносит вреда от кровотечения. Эта процедура также обеспечивает возможность накопить лекарственный запас с заданным количеством лекарства в ткани.

Для движения игл в катетере он может быть снабжен внутренней гибкой трубой, которая подвижна в осевом направлении по отношению к внешнему корпусу и на которой смонтированы иглы таким способом, что они могут быть передвинуты внутренней гибкой трубой так, чтобы войти в зацепление или проколоть стенку сосуда. Также возможно смонтировать иглы на баллонообразной оболочке, которая может быть расширена. В этом случае перемещение игл может быть достигнуто подачей давления в оболочку. Также можно снабдить иглы удлинителями, вместе с которыми они могут быть размещены в катетере.

Лекарство или жидкость вводят из конца катетера, который расположен за пределами человеческого тела. Если желательно, чтобы лекарство не входило на большое расстояние в стенку сосуда, то вершины игл следует располагать таким образом, чтобы конусно заточенные передние срезы, которые входят в зацепление со стенками сосудов, только слегка прокалывали стенки сосудов или были расположены параллельно стенкам сосудов. Это достигается путем устройства игл таким образом, что передние срезы выдвинутых игл настолько параллельны оси катетера, насколько это возможно, чтобы гарантировать, что лекарство применено предпочтительным способом, имеется в виду, что иглы слегка прокалывают ткань. Поэтому линия, перпендикулярная к переднему срезу, не должна быть точно параллельна оси иглы, но должна отклоняться от нее на по крайней мере небольшой угол так, чтобы иглы не только плоско прилегали к ткани, но их передние торцы могли быть слегка погружены в ткань.

Усилия, приложенные в течение манипуляции, и угол будут затем определять как глубоко вершина иглы проколет ткань, так что возможно управляемое по глубине впрыскивание, например, в стенку сосуда в предварительно определенном месте. Конечно вершина иглы должна быть заточена в соответствии с предназначенным применением и она может быть, например, тупой, закругленной или конической.

Согласно одному из примеров выполнения изобретения иглы механически предварительно напряжены, т.е. в их передней части есть изначальная кривизна, посредством которой после выдвижения движущим механизмом игла изгибается в наружном направлении к стенке сосуда. Если иглы более упруги так, что предварительного напряжения не достаточно для движения игл в направлении стенки, передний конец катетера может содержать направляющие игл, посредством которых иглу сгибают к стенке управляемым способом.

В частном примере выполнения движущим механизмом является многопросветная гибкая труба, подвижная в продольном направлении по отношению к катетеру и содержащая несколько проходов, протягивающихся из переднего конца катетера к его противоположному концу. Иглы, которые предварительно напряжены так, чтобы изгибаться после освобождения, расположены внутри этих проходов в переднем конце катетера. Путем движения многопросветной гибкой трубы внутри корпуса катетера иглы могут быть продольно выдвинуты, после чего из-за их предварительно напряженного состояния они изгибаются в наружном направлении к стенке сосуда. Для приведения игл в движение катетер снабжен в конце, противоположном переднему концу, механизмом, который состоит, в сущности, из двух частей: первая часть соединена с внешним корпусом катетера, а вторая часть соединена с многопросветной гибкой трубой. Обе части раздвинуты при помощи пружины так, что в нормальных условиях иглы содержатся внутри внешнего корпуса катетера. Стягивание этих двух частей вместе заставляет многопросветную гибкую трубу скользить вперед внутри внешнего корпуса так, чтобы иглы выдвинулись из переднего конца катетера.

Подобное устройство может быть применено для приведения в движение, если иглы должны выталкиваться наружу накачанной баллонообразной оболочкой, в которой давление создается путем сближения с усилием двух частей движущего механизма.

Также возможно, что иглы имеют трубчатые удлинители, расположенные в катетере вдоль всей его длины и присоединенные в другом конце к движущему механизму, при помощи которого иглы становятся подвижными в продольном направлении в катетере, чтобы вызвать скольжение игл из переднего конца. Затем лекарство может быть введено под давлением в удлинители игл внутри движущего механизма.

В другом примере изобретения баллон обычно используемого типа расположен непосредственно в передней части инъекционной головки катетера, в котором вводящий провод расположен снаружи катетера и протягивается через внутренний просвет (монорельс) только в зоне баллона, как показано в патенте США 5154725. Но, конечно, также возможно использовать вводящий провод, который протягивается через весь корпус катетера, инъекционную головку и баллон.

С таким устройством обработка ткани лекарством может быть предпочтительно объединена с процедурой расширения (дилатации) в единой операции так, что не требуется замена катетера, что значительно уменьшает период времени на процедуру, а так же нагрузку (стресс) на пациента. Кроме того, такой объединенный инъекционно-баллонный катетер дает врачу возможность принимать решение о типе обработки, когда катетер уже введен в сосуд. Дополнительно в качестве преимущества рассматривается, что установка баллона в передней части инъекционной головки обеспечивает очень мягкое расширение прохода. После инъекционной процедуры может быть начато дополнительное расширение баллоном, если его рассматривают как целесообразное для оптимизации распределения лекарства и смягчения возможных механических изменений, вызванных катетером. Наконец, обработка только единым инъекционно-баллонным катетером более экономична по стоимости, чем обработка с той же целью двумя отдельными катетерами.

Дополнительные особенности и преимущества изобретения будут очевидны из следующего описания примеров выполнения изобретения со ссылкой на чертежи, где показано:
фиг. 1 - схематическое изображение катетера, соответствующего изобретению, с иглами во втянутом положении;
Фиг. 2 - катетер согласно фиг. 1 с выдвинутыми иглами;
фиг. 3 - движущий механизм для перемещения многопросветной гибкой трубы внутри катетера;
фиг. 4 - вид радиального поперечного сечения другого примера выполнения изобретения;
фиг. 5 - другой пример выполнения катетера, соответствующего изобретению;
фиг. 6 - движущий механизм для перемещения игл в катетере, соответствующем фиг. 5;
фиг. 6 - увеличенный вид поперечного сечения вдоль линии VII - VII фиг. 5;
фиг. 8 - вид поперечного сечения головной части объединенного инъекционно-баллонного катетера, взятого вдоль линии VIII - VIII фиг. 11;
фиг. 9 - движущий механизм для продольного перемещения инъекционных игл в катетере с соединительными элементами для лекарства и для накачивания/выкачивания баллона;
фиг. 10 - вид поперечного сечения вдоль линии X-X фиг. 8;
фиг. 11 - вид поперечного сечения вдоль линии XI-XI фиг. 8.

Описание предпочтительных примеров выполнения.

Фиг. 1 показывает катетер 10, который может быть введен в тело хорошо известным способом на вводящем проводе. Катетер состоит из внешнего корпуса 12, на конце которого установлена головка катетера 14. Головка 14 катетера может быть прочно соединена с внешним корпусом 12 при помощи сварки или склеевания. Катетерная головка 14 содержит протирающийся продольно проход 16, принимающий вводящий провод 5. Далее, внутри внешнего корпуса 12 расположена гибкая труба 20 так, что имеет возможность продольно двигаться в нем. У гибкой трубы 20 есть центральный проход 22, в котором расположен вводящий провод 5. Гибкая труба, кроме того. снабжена проходами 24 (просветами) с полыми иглами 26, установленными на ней в переднем конце катетера. Головка катетера 14 содержит продольные канавки или углубления подходящей формы (см. фиг. 11), которые оканчиваются окнами 28 сбоку от головки катетера или в закругленном или коническом переднем конце головки катетера.

Полые иглы предварительно изогнуты так, что в проходе 24 они удерживаются под действием механического усилия, которое прижимает их в наружном направлении к внешнему корпусу 12. От поворота их предотвращает боковое зацепление со стенками канавки окна 28. При скольжении вперед внутренней гибкой трубы 20 во внешнем корпусе 12 иглы выдвигаются вперед и как результат их предварительно согнутого состояния протягиваются в наружном направлении для введения в зацепление с соседней стенкой сосуда или они могут даже проколоть стенку сосуда так, чтобы достичь внешней оболочки стенки кровеносного сосуда в зависимости от того, как оператор (оперирующий хирург) управляет устройством на основании его опыта. Также возможно принудительно согнуть иглы в наружном направлении путем перемещения их вдоль внутренней стенки отверстий 28. После того как иглы 26 вытянуты, лекарство может быть подано к ткани через проход 24 и канал (не показан). Лекарство испускается из торцевых срезов 30 игл 26. Торцевые срезы игл, предпочтительно, выполнены так, что в продольном направлении они протягиваются параллельно оси катетера. Это означает, что зона 30 прилегает к стенке сосуда плоско и может быть вставлена в ткань только путем приложения увеличенной силы. Если желательно иметь иглы введенными в ткань, рекомендуется иметь торцевой срез иглы, который не параллелен оси катетера, поэтому облегчается протыкание ткани иглой. Конечно, возможно использовать другие профили переднего среза в зависимости от частного применения для достижения большей глубины проникновения в ткань. Согласно примеру выполнения, соответствующему фиг. 1 и 2, имеется несколько игл 26 и расположены они так, что выступают из катетера 10 в пересекающихся направлениях в несколько сторон от катетера 10 при помощи скольжения вперед внутренней гибкой трубы 20 так, что катетер опирается на стенку сосуда со всех сторон и удерживается по центру. Затем поверхности 30 плотно входят в зацепление со стенкой или иглы протыкают стенку ткани, если они заточены для этой цели, и предотвращается непреднамеренное вымывание лекарства. Также достигнут хороший контакт торцевого среза 30 со стенкой сосуда.

Для обеспечения хорошей опоры должны быть использованы по крайней мере три иглы под углом 120^o. Однако может быть использовано любое количество игл и они могут быть равномерно или неравномерно распределены по поперечному сечению головки. При использовании большего количества игл может быть также увеличено количество лекарств, подводимых через иглы. Однако в очень узких сосудах или венах может быть недостаточно пространства для большого катетера. Тогда также может быть использована только одна единственная игла.

Если требуется несколько игл вследствие большей устойчивости и возможности введения большего количества лекарств, в качестве внутренней гибкой трубки 20 предпочтительна многопросветная гибкая труба.

Фиг. 3 показывает движущий механизм 32, используемый для катетера согласно фиг. 1 и 2 для движения игл внутри катетера. Этот движущий механизм состоит, в сущности, из двух частей 34 и 35. Часть 34 неподвижна относительно катетера и поэтому будет названа стационарной частью 34. Напротив нее находится подвижная часть 35. Внешний корпус 12 жестко соединен со стационарной частью 34, а внутренняя гибкая труба 20 соединена с подвижной частью 35. Направляющие конструкции 36 38 на стационарной и подвижной частях 34, 35 взаимодействуют одна с другой таким образам, что внутренняя гибкая труба может быть подвинута только в осевом направлении внутри внешнего корпуса 12. Обе части 34 и 35 раздвинуты пружиной 40. Расстояние от переднего торца направляющей конструкции 38 до расположенного напротив упора выбрано так, что иглы 26 обычно находятся во втянутом положении, как показано на фиг. 1. Если подводную часть 35 двигают в направлении стационарной части 34, то внутренняя часть гибкая труба двигается в направлении переднего торца катетера, пока не будет достигнуто положение, соответствующее фиг. 2, в котором иглы входят в зацепление со стенками сосуда в результате их предварительно согнутого состояния.

Фиг. 3 показывает, что гибкая труба 20 соединена с подвижной частью 35 в то время как внутренний просвет 42 простирается через заднюю сторону части 35, где есть отверстие 44, через которое протягивается вводящий провод 5. Лекарство подают при помощи бокового патрубка 40 к распределительной камере 46 и через проходы 24 к иглам 26.

Фиг. 4 является поперечным сечением другого примера выполнения катетера. Этот катетер 50 состоит из наружного корпуса 12 и вводящего провода 5 в центре катетера. В наружном корпусе 12 есть отверстия 52, через которые иглы 54 могут быть выдвинуты наружу из катетера.

Иглы 54 смонтированы на внутренней гибкой трубе 56. Между внешней гибкой трубой 56 и вводящим проводом 5 находится дополнительная гибкая труба 58, которая достаточно упруга, чтобы она могла быть расширена подобно надувному баллону, когда в пространство между гибкой трубой 56 и гибкой трубой 58 подана сжатая жидкость, пока гибкая труба 56 не станет прилегать к наружному корпусу 12. Это расширение выдвигает иглы 54 наружу через отверстия 52, чтобы войти в зацепление или даже проколоть окружающие стенки сосуда. В показанном примере острия игл сформированы способом, отличающимся от показанного на фиг. 1 и 2. Концевые срезы у них не параллельны оси катетера, так что острия игл могут глубже проникнуть в стенку сосуда или соседнюю ткань. Преимущества такого устройства представлены ранее. Но, конечно, можно применять иглы 54 с передним срезом 60, которые подобно передним срезам 30 первого примера выполнения подпирают стенку сосуда плоскостью.

В примере выполнения согласно фиг. 4 лекарство подают к иглам через отдельные проходы, соединенные к отверстиям 55 в основаниях игл, а давление в пространство между гибкими трубками 56 и 58 подают независимо. Это устраняет существенный недостаток подобных надувному баллону накачиваемых катетеров, которые известны в настоящее время, потому что даже при высоком давлении накачки лекарство может быть дано, например, под низким давлением. Более того, индивидуально выбираемая подвижность игл, которая в результате приводит к различной глубине проникновения игл, позволяет обеспечить различное размещение лекарства, например, во внутренних слоях сосуда, стенке сосуда или для хранения в зоне сосуда. В дополнение, преимуществом является то, что расширение и ввод лекарства могут быть выполнены как две совершенно различные процедуры, которыми можно индивидуально управлять. Для этой цели может быть использован движущийся механизм хорошо известного типа, посредством которого сжатую жидкость и лекарство подают раздельно.

С таким механизмом для приведения катетера 50 в движение давление накачки для расширения внутренней гибкой трубы 56 подают в пространство между двумя гибкими трубами 56 и 58 так, что расширение может быть выполнено независимо. Лекарство подают к проходам в пространстве между иглами, которые соединены с иглами через отдельные соединители движущего механизма. Оба примера выполнения имеют то преимущество, что использование игл 26 или 54 обеспечивают точное управляемое применение лекарства в отдельной зоне стенки сосуда. Использование игл с передними торцевыми срезами особых форм также обеспечивает некоторое управление глубиной проникновения игл и глубиной доставки лекарства в окружающую ткань.

Фиг. 5 показывает другой пример выполнения катетера 110, в котором у упруго предварительно изогнутых в наружном направлении игл 26 есть трубчатые удлинители 126, которые могут быть сформированы как одно целое с иглами и которые простираются через проходы многопросветной гибкой трубы катетера, причем проходы достаточно большие, чтобы допустить продольное движение удлинителей в гибкой трубе.

К переднему концу многопросветной гибкой трубы прикреплен внешний корпус 112, который направляет иглы и в который они могут быть втянуты. Передний конец катетера 14, взаимодействующий с внешним корпусом 112, спрофилирован, как упомянуто ранее, таким образом, чтобы правильно направлять упруго предварительно изогнутые иглы 26, когда их выдвигают. В соответствии с фиг. 5 и 7 у внешнего корпуса 112 могут быть выступы 113 для вхождения в зацепление с иглами и придания им направления дополнительно к направлению, обеспеченному канавкообразными окнами 28 для предотвращения поворота игл, когда их выдвигают. Направляющий стержень 5 выступает через передний конец катетера обычным образом. Предпочтительно, передний конец катетера и внешний корпус сделаны из металла или твердого скользящего пластмассового материала.

Для осевого перемещения игл 26 с их удлинителями 126 применяют движущий механизм 132, как показано на фиг. 6. В сущности, он соответствует движущему механизму согласно фиг. 3. Задний конец многопросветной гибкой трубы 120 соединен со стационарной частью 134, в то время как удлинители игл 126 подходят к неподвижной части 135 и смонтированы там таким образом, что жидкость или лекарство могут быть поданы под давлением из распределительной полости 139 к удлинителям игл 126. Работает движущий механизм так как описано в связи с фиг. 3. У механизма такая форма, чтобы он управлялся одной рукой.

В устройстве может быть четное или нечетное количество игл и они могут быть равномерно или неравномерно распределены по поперечному сечению катетера.

Также возможно, что в случае использования, например, двух игл, вводящий провод 5 расположен вне центра, например, в третьем проходе многопросветной гибкой трубы. В этом случае вводящий провод может также выступать из переднего конца катетера со смещением от центра.

У катетера описанного типа, предпочтительны, диаметр между от 0,5 до 5 мм с длиной головки катетера от 1 мм до 10 мм,
Фиг. 8 показывает другой пример выполнения изобретения, в котором баллон 211 установлен впереди инъекционной головки 210. В этом случае вводящий провод 215 протягивается только через внутренность баллона, как это обычно применяется с так называемыми монорельсовыми катетерами. Передний конец инъекционной головки аналогичен, в сущности, устройству, соответствующему фиг. 5, в котором передний конец 214 катетера соединен с многопросветной гибкой трубой 220 посредством внешнего корпуса 212. Полые иглы 26 протягиваются из головки катетера 214 через многопросветную гибкую трубу 220 до движущего механизма с фиг. 9, где иглы соединены с движущим механизмом, как описано ниже.

Жидкость для наполнения подают через внутренний просвет 216 многопросветной гибкой трубы 220, причем внутренний просвет простирается как проход через головку катетера 214 и оканчивается в просвете для наполнения баллона 211.

Фиг. 10 и 11 являются двумя видами поперечного сечения головки катетера, в которых фиг. 10 показывает многопросветную гибкую трубу 220, которая окружена внешним корпусом 212, в котором проходы к полым иглам и их удлинителям 226 расположены одно относительно другого в треугольном порядке. Усиливающие провода 220 расположены между проходами для удлинителей игл и впресованы в материал многопросветной гибкой трубы. Они обеспечивают катетер от изгиба в боковом направлении в течение движения игл в катетере.

Фиг. 9 показывает как движущий механизм 232 способствует скользящему движению игл и их удлинителей 226 через многопросветную гибкую трубу 220 для впрыскивания лекарства. Движущий механизм содержит также стационарную часть 234 и подвижную часть 235, которые посредством пружины 240 удерживаются на расстоянии одна от другой в таком положении, где полые иглы втянуты в головку катетера 214. Длину перемещения, т.е. расстояние, на которое иглы могут быть выдвинуты из головки катетера, определяет стопорный шлифт 230, который смонтирован в стационарной части 234 и введен в канавку 231 в подвижной части 235. Длина канавки 231 определяет расстояние перемещения иглы.

Многопросветная гибкая труба 220 вклеена в передний конец стационарной части 234 так, чтобы прочно удерживаться в ней. Соответственно участок 236 многопросветной гибкой трубы прочно смонтирован в подвижной части 235, через который концы удлинителей игл 226 протягиваются к распределительной камере 238 и в которой они вклеены для совместного движения. Это позволяет иглам и головке катетера двигаться, когда движущий механизм приводят в движение, как обозначено стрелками.

Внутренний просвет 216 согнут в стационарной части 234 в направлении наружу и заканчивается в соединителе 245, через который подают жидкость для наполнения баллона известным способом. Через это же соединение достигается выкачивание баллона.

Подвижная часть 235 содержит соответствующий соединитель 246, который обеспечивает сообщение с распределительной камерой 238 и через который подается лекарство обычным способом.

Для наглядности на некоторых чертежах показаны составляющие детали увеличенными в масштабе для более лучшего понимания сущности изобретения.

Реферат

Катетер предназначен для введения лекарственной жидкости в полости тела, например вены и другие полые органы. Несколько полых игл расположены в катетере, имеющем дилатационную головку, с возможностью перемещения посредством привода. Такой инъекционно-баллонный катетер обеспечивает одновременно расширение прохода и подачу лекарства. Это значительно уменьшает период времени процедуры и нагрузки на пациента. 4 с. и 7 з.п. ф., 11 ил.

Формула