Устройство и способ для лигирования вен (варианты) - RU2207822C2

Чертежи

Показать все 26 чертежа(ей)

Описание

Настоящее изобретение в общем относится к способу и устройству для приложения энергии для сокращения полой анатомической структуры, например, вены, а более конкретно к способу и устройству, использующему электродное приспособление, имеющее множество выводов для приложения указанной энергии.

Венозная система нижних конечностей человека по существу состоит из поверхностной и внутренней венозных систем со сквозными венами, соединяющими эти две системы. Поверхностная венозная система содержит длинную и короткую вены, относящиеся к подкожной вене ноги. Внутренняя венозная система содержит переднюю и заднюю тибиальные вены, которые объединяются для образования подколенной вены, которая в свою очередь становится бедренной веной, при соединении посредством короткой вены, относящейся к подкожной вене ноги.

Венозная система содержит множество однопутевых клапанов для направления потока крови назад к сердцу. Венозные клапаны, как правило, являются левыми предсердно-желудочковыми двустворчатыми клапанами, причем каждая створка клапана при катаболическом кровяном давлении образует мешок или емкость для крови, побуждает свободные поверхности створок клапана вместе препятствовать катаболическому потоку крови и позволяет только предшествующему потоку крови проходить к сердцу. Если на пути потока оказывается функционально неспособный клапан, то клапан неспособен закрыться, поскольку створки клапана не образуют должного уплотнения и катаболический поток крови не может быть остановлен. При недостаточности венозного клапана в нижних венозных секциях и соединительных тканях возникают повышенные деформация и давление, приводящие в некоторых случаях к дополнительной валвулярной недостаточности. Варикозные вены и более симптоматичная хроническая венозная недостаточность часто являются результатом двух венозных состояний.

Состояние варикозных вен включает в себя расширение и извитость поверхностных вен нижних конечностей, что приводит к уродливому изменению цвета, болям, опуханию и, возможно, к образованию язв. Варикозные вены часто вызывают недостаточность одного или более венозных клапанов, которые позволяют рефлюкс крови в поверхностной системе. Это может также ухудшить рефлюкс внутренних и сквозных вен. Современное лечение венозной недостаточности предусматривает хирургические процедуры, например экстирпацию подкожной вены, лигирование и иногда трансплантацию участка вены.

Лигирование предусматривает каутеризацию или коагуляцию васкулярных полостей при использовании электрической энергии, прикладываемой через электродное приспособление. Электродное приспособление вводят в полость вены и позиционируют так, чтобы оно вступало в контактное взаимодействие со стенкой вены. Как только электродное приспособление позиционировано должным образом, к нему прикладывают высокочастотную энергию, побуждая в соответствии с этим стенку вены сокращаться, приводя к уменьшению диаметра поперечного сечения вены. Уменьшение диаметра поперечного сечения вены, например, от 5 мм (0,2 дюйма) до 1 мм (0,04 дюйма), значительно уменьшает поток крови через вену и приводит к эффективному лигированию. Хотя это и не требуется для эффективного лигирования, но можно вызвать полное спадение стенок вены, что приведет к непроходимости потока крови через вену.

Одно устройство для выполнения лигирования вен содержит трубчатый стержень, имеющий электродное приспособление, присоединенное на рабочем конце. Электрические выводы проходят через стержень от его дальнего конца к ближнему. На ближнем конце стержня выводы заканчиваются на электрическом соединителе, тогда как на дальнем конце стержня выводы соединены с электродным приспособлением. Электрический соединитель обеспечивает контактную поверхность между выводами и источником электропитания, как правило, высокочастотным генератором. Функционирование высокочастотного генератора регулируется управляющим устройством, как правило микропроцессором.

Устройство для выполнения лигирования может работать в монополярной или биполярной конфигурации. В монополярной конфигурации электродное приспособление состоит из электрода, который заряжают положительно или отрицательно. Обратный путь тока, проходящего через электрод, предусмотрен вне тела, например, путем размещения пациента в физическом контакте с большой подушкой, имеющей низкий импеданс. Ток проходит от устройства для выполнения лигирования к подушке, имеющей низкий импеданс. В биполярной конфигурации электродное приспособление состоит из двух противоположно заряженных электродов, разделенных диэлектрическим материалом. В соответствии с этим в биполярной конфигурации обратный путь тока предусмотрен самим электродным приспособлением. Ток проходит от одного электрода через ткань и возвращается через противоположно заряженный электрод.

Для предотвращения ткани от повреждения, то есть от обугливания вследствие каутеризации в результате перегрева, к электродному приспособлению присоединен датчик температуры. Датчиком температуры может быть термопара, которая осуществляет текущий контроль температуры венозной ткани. Термопара через стержень соединена с высокочастотным генератором и контроллером и обеспечивает электрические сигналы к контроллеру, который осуществляет текущий контроль температуры и регулирует энергию, прикладываемую к ткани соответственно через электродное приспособление.

Общая эффективность прибора для выполнения лигирования в большой степени зависит от электродного приспособления, содержащегося в устройстве. Монополярные и биполярные электродные приспособления, которые содержат твердотельные приборы, имеющие постоянные форму и размер, ограничивают эффективность устройства для выполнения лигирования по нескольким причинам. Во-первых, электродное приспособление постоянного размера, как правило, вступает в контактное взаимодействие со стенкой вены только в одной точке на периферии или на внутреннем диаметре стенки вены. В результате этого, приложение высокочастотной энергии имеет высокую концентрацию в венозной ткани, находящейся с ним в контактном взаимодействии, тогда как поток высокочастотного тока через остальную венозную ткань непропорционально мал. В соответствии с этим, области стенки вены вблизи точки контактного взаимодействия спадают с более высокой скоростью, чем другие области стенки вены, приводя в результате к неравномерному сокращению полости вены. Кроме того, общая прочность окклюзии может оказаться недостаточной и полость в конечном счете может снова открыться. Для предотвращения создания недостаточной окклюзии, высокочастотная энергия должна быть приложена в течение протяженного периода времени. При приложении высокочастотной энергии таким образом увеличивается температура крови и, как правило, в результате на электроде и в вене образуется значительное количество коагулянта, вызванное повышением температуры, которое является не желательным.

Во-вторых, эффективность устройства (для выполнения лигирования), имеющего постоянное электродное приспособление, ограничена для вен некоторого размера. Попытка лигирования вены, имеющей диаметр, который существенно больше, чем электродное приспособление, может привести не только к неравномерному сокращению стенки вены, как было только что описано, но также к недостаточному сокращению вены. Чем больше диаметр вены относительно диаметра электродного приспособления, тем меньше энергия, прикладываемая к стенке вены в точках, отстоящих от точки контактного взаимодействия. В соответствии с этим, стенка вены, вероятно, не полностью спадет прежде, чем венозная ткань подвергнется чрезмерной каутеризации в точке контактного взаимодействия электрода. Хотя коагуляция в таком случае может вначале привести к окклюзии вены, такая окклюзия может быть только временной в том отношении, что коагулированная кровь может в конечном счете раствориться и вена частично откроется. Одним решением такой неадекватности является устройство, имеющее взаимозаменяемые электродные приспособления с различными диаметрами. Однако такое решение экономически неэффективно и трудоемко при применении.

Таким образом, квалифицированному в этой области техники специалисту становится очевидной потребность в расширяемом электродном устройстве и способе, которые были бы способны обеспечивать равномерное распределение высокочастотной энергии вдоль периферийной полосы стенки вены в том случае, когда диаметр стенки вены больше, чем электродное приспособление, и в соответствии с этим обеспечивать более предсказуемую и эффективную окклюзию вен при минимизации коагулянта, образуемого в результате повышения температуры. Настоящее изобретение обеспечивает удовлетворение этих и других потребностей.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение обеспечивает получение устройства и способа для приложения энергии вдоль, как правило, периферийной полосы стенки вены. Приложение энергии в соответствии с настоящим изобретением приводит в результате к более равномерному и предсказуемому сокращению стенки вены.

В одном аспекте настоящего изобретения устройство, предназначенное для подачи энергии для лигирования анатомической структуры, содержит катетер, имеющий корпус, рабочий конец и отверстие, образованное на рабочем конце катетера; внутренний элемент, расположенный в корпусе так, чтобы внутренний элемент и корпус были способны двигаться относительно друг друга; множество выводов, причем каждый вывод имеет дальний конец, множество выводов соединено с внутренним элементом так, чтобы дальние концы множества выводов выходили из отверстия на рабочем конце катетера, когда положение корпуса изменяется в одном направлении относительно внутреннего элемента, каждый вывод образован для перемещения дальнего конца от продольной оси, ограничиваемой корпусом, когда множество выводов выходит из отверстия, в котором дальние концы выводов предназначены для передачи энергии к анатомической структуре.

В другом аспекте настоящего изобретения устройство содержит вторичный вывод, имеющий вторичный дальний конец. Вторичный вывод соединен с внутренним элементом так, чтобы дальний конец вторичного вывода выходил из отверстия на рабочем конце катетера, когда положение внутреннего элемента изменяется относительно корпуса в одном направлении.

В дополнительном аспекте настоящего изобретения дальние концы выводов электрически соединены с источником питания так, чтобы полярность каждого вывода могла быть изменена. В том случае, если имеется вторичный электрод, множество выводов может быть электрически соединено с источником питания так, чтобы полярность выводов могла быть изменена независимо от полярности вторичного вывода.

В другом дополнительном аспекте настоящего изобретения выводы включают в себя первичные выводы, которые, как правило, окружают вторичный вывод на рабочем конце катетера. Дальние концы первичных выводов расположены между дальним концом вторичного вывода и внутренним элементом.

В еще одном аспекте настоящего изобретения предлагается способ приложения энергии к полой анатомической структуре внутри структуры. Способ предусматривает введение катетера в анатомическую структуру, причем катетер имеет рабочий конец и множество выводов, каждый вывод имеет дальний конец и каждый вывод соединен с источником питания. Способ также предусматривает развертывание выводов в направлении наружу через дальнее отверстие и развертывание выводов осуществляется до тех пор, пока каждый электрод не вступит в контактное взаимодействие с анатомической структурой. Способ также дополнительно предусматривает приложение энергии от дальнего конца выводов до тех пор, пока не спадут стенки анатомической структуры.

В другом аспекте настоящего изобретения способ также предусматривает введение катетера в анатомическую структуру, причем катетер имеет вторичный вывод, который имеет дальнюю часть, которая больше по длине, чем дальние части первичных выводов и, как правило, окружены первичными выводами. Вторичный вывод также имеет электрод на дальнем конце. Этот способ также предусматривает выдвижение первичных и вторичного выводов через отверстие до тех пор, пока каждый электрод первичных выводов не вступит в контактное взаимодействие с анатомической структурой, и регулирование источника питания так, чтобы смежные первичные выводы имели противоположную полярность, поддерживая в то же самое время вторичный вывод так, чтобы он был электрически нейтрален. После спадения стенки анатомической структуры вокруг первичных выводов полярность первичных выводов изменяют так, чтоб все они были одной полярности. После изменения полярности первичных выводов так, чтобы они были одной полярности, регулирование источника питания осуществляется таким образом, чтобы вторичный вывод имел противоположную полярность относительно полярности первичных выводов. Этот способ в дополнительном аспекте предусматривает перемещение катетера в анатомической структуре при продолжении в то же самое время приложения энергии к анатомической структуре для удлинения зоны лигирования.

В дополнительном аспекте настоящего изобретения для первоначального побуждения спадения стенки вены по направлению к катетеру обеспечивают приложение наружного сжатия. Приложение энергии формует вену для принятия долговременного состояния, первоначально достигнутого механически путем приложения наружного сжатия. Для наружного сжатия или уплощения анатомической структуры и начального уменьшения диаметра полой анатомической структуры может быть использован жгут. Давление, прикладываемое посредством жгута, может вытеснить кровь из области обработки вены и придать вене предварительную форму при подготовке к формованию в лигированном состоянии. Для облегчения ультразвуковой визуализации обрабатываемой анатомической структуры в жгуте может быть образовано ультразвуковое окно.

В еще одном аспекте настоящего изобретения, для обеспечения окклюзии вены перед приложением энергии предусмотрен баллон для того, чтобы для остановки кровотечения не требовалось наружного сжатия посредством наложения жгута. Это также позволяет обеспечивать окклюзию даже глубоких вен, когда сжимающий жгут может оказаться неспособным сжать вену до окклюзии.

В еще одном дополнительном аспекте настоящего изобретения, гибкая оболочка, относительно непроницаемая для жидкости, в выдвинутом положении выводов перекрывает зону между выводами вдоль периферии катетера так, чтобы перепончатая оболочка блокировала поток крови в вене.

В другом аспекте настоящего изобретения гибкая, похожая на баллон, оболочка расположена на катетере, имеющем отверстия к вогнутой стороне и выпуклой стороне, обращенные к рабочему концу катетера. Оболочка наполняется кровью и увеличивается в объеме. При расширении оболочки до диаметра вены поток крови останавливается.

В дополнительном аспекте настоящего изобретения механическое блокирование потока крови катетером сочетают с инфузией жидкости, имеющей высокий импеданс. Такая жидкость может быть антикоагулянтом. Жидкость вытесняет какую-либо оставшуюся кровь из области обработки вены и предотвращает рассеивание энергии из вены, которая находится в контактном взаимодействии с электродами.

Эти и другие аспекты настоящего изобретения станут очевидными из следующего более подробного описания, сделанного со ссылкой на сопроводительные чертежи, которые на характерных примерах иллюстрируют варианты осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 - схематическое изображение системы приложения энергии (выполненное с частичным местным разрезом катетера), соответствующей предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения, на котором показан рабочий конец и соединительный конец.

Фиг. 2 - поперечное сечение рабочего конца катетера первого варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью развернутом положении.

Фиг. 2а - вид с торца (по линии 2а-2а, показанной на фиг.2) рабочего конца катетера первого варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению.

фиг. 3 - поперечное сечение рабочего конца катетера первого варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью отведенном назад положении.

Фиг. 4 - поперечное сечение рабочего конца катетера второго варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью выдвинутом положении.

фиг. 4а - вид с торца (по линии 4а-4а, показанной на фиг.4) рабочего конца катетера второго варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению.

Фиг. 5 - поперечное сечение рабочего конца катетера первого варианта осуществления, показанного на фиг.4 и соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью отведенном назад положении.

Фиг. 6 - поперечное сечение анатомической структуры, содержащей катетер, показанный на фиг.2, с электродами, находящимися в контактном взаимодействии с анатомической структурой.

Фиг.6а - вид с торца (по линии 6а-6а, показанной на фиг.6) анатомической структуры, содержащей катетер.

Фиг. 7а-7с - поперечные сечения анатомической структуры, в которой позиционирован катетер, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения, на которых показана анатомическая структура в разных стадиях лигирования.

Фиг. 8 - поперечное сечение анатомической структуры, в которой позиционирован катетер, показанный на фиг.4, соответствующий второму варианту осуществления настоящего изобретения.

фиг.8а - вид с торца (по линии 8а-8а, показанной на фиг.8) анатомической структуры, в которой позиционирован катетер.

Фиг. 9а и 9b - поперечные сечения анатомической структуры, в которой позиционирован катетер, соответствующий второму варианту осуществления настоящего изобретения, на которых показана анатомическая структура в разных стадиях лигирования.

фиг. 10 - поперечное сечение рабочего конца катетера третьего варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью выдвинутом положении.

фиг. 10а - вид с торца (по линии 10-10, показанной на фиг.10) рабочего конца катетера третьего варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению.

Фиг. 11 - поперечное сечение рабочего конца катетера третьего варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью отведенном назад положении.

Фиг.12 - поперечное сечение анатомической структуры, содержащей катетер, показанный на фиг. 10, с электродами, находящимися в контактном взаимодействии с анатомической структурой.

Фиг.13 - поперечное сечение анатомической структуры, содержащей катетер, показанный на фиг.10, где анатомическую структуру лигируют путем приложения энергии от электродов.

фиг.14 - поперечное сечение анатомической структуры, содержащей катетер, показанный на фиг. 10, с электродами, находящимися в контактном взаимодействии с анатомической структурой, где, для уменьшения диаметра полой структуры для выполнения лигирования структуры, перед приложением энергии от электродов осуществляют наружное сжатие.

фиг.15 - вид сбоку другого варианта осуществления электродного катетера, имеющего баллон и коаксиальный жидкостной канал.

фиг. 16 - увеличенное изображение баллона и катетера, показанных на фиг. 15.

фиг. 17 - поперечное сечение анатомической структуры, в которой позиционирован другой вариант осуществления катетера, соответствующего настоящему изобретению, имеющего баллон и, поддающиеся изгибу, фиксирующие рычаги с электродами.

Фиг.18 - вид сбоку другого варианта осуществления электродного катетера, имеющего оболочку, перекрывающую развертываемые выводы электродов, выдвинутые из катетера.

Фиг.19 - вид сбоку другого варианта осуществления электродного катетера, имеющего баллон и коаксиальный жидкостной канал.

фиг.20 - вид сбоку другого варианта осуществления электродного катетера, имеющего баллон и коаксиальный жидкостной канал.

Фиг.21 - вид сбоку (с частичным разрезом) другого варианта осуществления электродного катетера, имеющего секцию, поддающуюся расширению.

Фиг.22 - вид сбоку (с частичным разрезом) другого варианта осуществления электродного катетера, показанного на фиг.21, в расширенном состоянии.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
На приведенных чертежах аналогичными ссылочными номерами указаны аналогичные или соответствующие элементы. На фиг.1 показан катетер 10, предназначенный для приложения энергии к анатомической структуре, например к вене. Катетер 10 содержит внешний корпус 12, имеющий на своем рабочем конце 15 дальнее отверстие 14. Соединительный конец 17 внешнего корпуса 12 прикреплен к рукоятке 16, которая содержит электрический соединитель 18, предназначенный для сопряжения с источником 22 питания, как правило высокочастотным генератором, и микропроцессорным контроллером 23. Источник 22 питания и микропроцессор 23, как правило, смонтированы в одном блоке. Контроллер 23 регулирует источник 22 питания в ответ на команды извне и данные, поступающие от датчика, например термопары, расположенного в зоне внутриполостной обработки вены.

В другом варианте осуществления пользователь может выбрать постоянную выходную мощность так, чтобы не было автоматического регулирования температуры, а пользователь мог вручную регулировать выходную мощность, принимая во внимание значение температуры, отображаемое на дисплее. Катетер 10 содержит поддающееся развертыванию электродное приспособление 24 (показанное частично), которое входит в и выходит из внешнего корпуса 12 через дальнее отверстие 14. Электродное приспособление содержит множество электродов, которые могут быть развернуты путем перемещения электродов в стержне или путем перемещения внешнего корпуса относительно электродов. Хотя на фиг.1 иллюстрируется множество электродов, окружающих один центральный электрод, для такого катетера будут описаны другие электродные конфигурации.

Во внешнем корпусе 12 расположен внутренний корпус 28 или внутренний элемент. Жидкостной канал 21 сообщается с внутренней областью наружного корпуса 12. Катетер 10 может периодически промываться через канал 21 напором струи солевого раствора. Промывочный раствор может проходить между внешним и внутренним корпусами. Этот канал обеспечивает также возможность подачи лекарственных препаратов при лечении лекарственными средствами. Промывка катетера предотвращает накопление в катетере 10 биологической жидкости, например крови. Зона обработки полой анатомической структуры, например вены, может быть промыта напором струи, например солевого раствора или диэлектрической жидкости, для удаления крови из зоны обработки вены так, чтобы препятствовать образованию коагулянта или тромба. Применение диэлектрической жидкости может минимизировать непреднамеренный отвод тепла из зоны обработки. Диэлектрическая жидкость препятствует утечкам тока высокочастотной энергии из стенки вены.

Катетер 10, соответствующий одному варианту настоящего изобретения, содержит полость, которая начинается на дальнем конце внешнего корпуса 12, проходит по существу вдоль оси внешнего корпуса 12 и заканчивается у канала 20 проволочного направителя рукоятки 16. Проволочный направитель может быть введен через полость катетера 10 для использования при направлении катетера к требуемому участку обработки. Если катетер имеет небольшие размеры и предназначен для обработки небольших вен, внешний диаметр катетера может не позволять промывку напором струи жидкости, подаваемой между внешним корпусом 12 и внутренним корпусом 28. Однако в таком варианте осуществления промывочная жидкость может быть введена через полость для проволочного направителя.

Как следует из чертежей, представленных на фиг.2, 2а, 3, 4, 4а и 5, внешний корпус 12 содержит оболочку 44 и наконечник 46. Для обеспечения атравматического наконечника для катетера, когда им манипулируют в вене, наконечник 46 предпочтительно имеет сужение на дальнем конце или имеет форму "носового конуса". Однако наконечник 46 может иметь другие формы, которые облегчают продвижение катетера 10 по проволочному направителю и через изгибы в венозной васкулярной системе. Например, наконечник 46 в форме носового конуса может быть выполнен из полимера, имеющего невысокую твердость, составляющую, например, 70 единиц при измерении твердости по методике Шора. Оболочка 44 выполнена из биосовместимого материала, имеющего низкий коэффициент трения. В одной конфигурации внешний корпус 12 имеет такие размеры, чтобы применяться в полости вены, соответствующие, например, размеру 5-9 френч, что соответствует диаметру, размеры которого соответствуют 1,7 мм (0,07 дюйма) - 3,0 мм (1,2 дюйма), или другие соответствующие размеры.

Электродное приспособление 24 имеет некоторое количество выводов, включающих в себя изолированные первичные выводы 30 и в некоторых вариантах осуществления - вторичный вывод 31. Предпочтительно, чтобы выводы были соединены с источником 22 питания, как показано на фиг.1, так, чтобы полярность выводов могла быть при желании изменена. В альтернативном варианте для изменения полярности, а также для регулирования мощности электродного приспособления может быть использован микропроцессорный контроллер. Таким образом, электродное приспособление может работать либо в биполярной, либо с монополярной конфигурации. Если смежные первичные выводы 30 имеют противоположную полярность, то электродное приспособление 24 работает как биполярное электродное приспособление. Если первичные выводы 30 имеют одну полярность, то электродное приспособление 24 может работать как монополярное электродное приспособление. Если первичные выводы 30 имеют общий заряд, а вторичный вывод 31 имеет противоположную полярность, то электродное приспособление 24 работает как биполярное электродное приспособление.

Вариант осуществления, соответствующий настоящему изобретению, показанный на фиг.2 и 3, содержит электродное приспособление 24, имеющее четыре первичных вывода 30 и вторичный вывод 31, тогда как вариант осуществления, соответствующий настоящему изобретению, показанный на фиг.4 и 5, содержит электродное приспособление 24, имеющее только четыре первичных вывода. Устройство, соответствующее настоящему изобретению, не ограничено четырьмя первичными выводами 30, поскольку в любом варианте осуществления может быть использовано больше или меньше выводов. Число выводов может зависеть от размера или диаметра полой анатомической структуры, подлежащей обработке. Приложенные электроды должны поддерживаться на некотором расстоянии друг от друга. Сосуды большего размера могут потребовать больше первичных выводов для того, чтобы гарантировать должную плотность тока и должное распределение тепла.

Для обнажения проводящего провода, на дальнем конце 32, 33 может быть удалена изоляция на каждом из выводов 30, 31. В первой конфигурации, показанной на фиг.2, 2а и 3, электрод 34 имеет форму полусферы. Во второй конфигурации электрод может иметь в общем сферическую форму или форму ложки. Как показано на фиг.4, 4а и 5, электроды имеют форму ложки, которая может быть скомбинирована для образования сферы или другой формы так, чтобы минимизировать профиль при спадении стенок вены. Электроды 34 либо образованы интегрально на дальнем конце 32, припаяны мягким припоем, либо иначе получены на дальнем конце каждого первичного вывода 30. Должно быть очевидным, что, если дальний конец 32 должен работать как электрод, то это не ограничивает то, где на дальнем конце 32 интегрально образован электрод 34. Например, дальний конец может прикладывать энергию к окружающей ткани, где имеется электрод, интегрально образованный на дальнем конце, или где электрод отдельно припаян мягким припоем к дальнему концу, или где имеется другое устройство для подачи энергии, расположенное на дальнем конце. Как правило, электрод 34 имеет диаметр, который больше диаметра первичного вывода 30. Например, первичный вывод 30 может иметь диаметр в диапазоне от 0,18 мм (0,007 дюйма) до 0,28 мм (0,011 дюйма), тогда как электрод 34 имеет диаметр от 0,36 мм (0,014 дюйма) до 0,51 мм (0,020 дюйма).

Первичные выводы 30 и электроды 34 предпочтительно выполнены из биологически совместимого материала, например из нержавеющей стали. Изоляция, окружающая первичные выводы 30, как правило, имеет толщину в диапазоне от 0,03 мм (0,001 дюйма) до 0,06 мм (0, 0025 дюйма), которая в сочетании приводит в результате к диаметру изолированного вывода, величина которого находится в диапазоне от 0,23 мм (0,009 дюйма) до 0,41 мм (0,016 дюйма). В альтернативной конфигурации, как показано на фиг.2 и 3, каждый первичный вывод 30 имеет форму полосы шириной от 0,76 мм (0,03 дюйма) до 1,0 мм (0,04 дюйма) и толщиной приблизительно 0,13 мм (0,005 дюйма), тогда как вторичный вывод 31 имеет, как правило, трубчатую форму. Необходимо отметить, что эти размеры указаны только с целью иллюстрации, а не для ограничения настоящего изобретения. Полусферический электрод 34 получают на дальнем конце, например, посредством пескоструйной очистки шестнадцатидюймовой сферы (диаметром 1, 6 мм), которую припаивают мягким припоем к дальнему концу 32 первичного вывода 30. Электроды требуемой формы или конфигурации могут быть получены штамповкой проводящего вывода. Электрод выполняют интегрально с выводом, а остальную часть вывода изолируют. Дальний конец 33 вторичного вывода 31 предпочтительно содержит электрод 35, как правило, сферической формы.

Выравнивающее устройство 36 располагает выводы 30, 31 так, чтобы они были соединены с катетером только ближними концами и так, чтобы между выводами поддерживалось разделение. При монтаже на выравнивающем устройстве выводы могут образовывать консоли. Предпочтительная конфигурация выравнивающего устройства 36 содержит множество смещенных от центра, проходящих в осевом направлении, полостей 38, которые по существу расположены симметрично относительно оси выравнивающего устройства 36. Выравнивающее устройство 36 получают, например, путем экструзии множества, проходящих в осевом направлении, полостей 38 в цельном цилиндре, выполненном из диэлектрического материала, например полиамида. Каждый вывод 30 проходит через отдельную, смещенную от центра, полость 38 и выходит из задней стороны выравнивающего устройства 36. Выравнивающее устройство 36 может дополнительно содержать центральную полость 48, которая может быть совмещена с осью. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения центральную полость 48 используют для пропускания через нее проволочного направителя или для подачи или перфузии лекарственного препарата и охлаждающего раствора к зоне обработки в течение приложения высокочастотной энергии.

В других вариантах осуществления центральная полость 48 может быть использована для вторичного вывода 31. Выравнивающее устройство 36 может также дополнительно содержать вспомогательную полость 47 для дополнительных выводов, например выводов термопары, используемой в качестве датчика температуры. Для предотвращения или минимизации образования каких-либо связей, которые могут возникнуть между выводами 30, 31 и с проволочным направителем, при его наличии, выравнивающее устройство 36 выполнено из диэлектрического материала. В одном варианте осуществления длина выравнивающего устройства составляет, например, от 12,5 мм (0,5 дюйма) до 19,0 мм (0,75 дюйма). Однако эти размеры приведены только для иллюстрации, а не для ограничения настоящего изобретения.

В варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на фиг.2, 2а и 3, внутренний корпус 28 прикреплен к выравнивающему устройству 36 и проходит за заднюю сторону 37 выравнивающего устройства. Предпочтительно, чтобы внутренний корпус 28 полностью окружал внешнюю стенку выравнивающего устройства 36 и был смонтирован на нем посредством адгезива или прессовой посадки или другим способом так, чтобы оно оставалось в неподвижном положении относительно внутреннего корпуса. Внутренний корпус 28 выполнен из биосовместимого материала с низким коэффициентом трения. Внутренний корпус 28 обеспечивает проход для межсоединения между выводами 30, 31 и электрическим соединителем 18 (фиг.1). Это межсоединение может быть осуществлено любым из нескольких способов. Выводы 30, 31 сами по себе могут быть непрерывными и проходить по всей длине внутреннего корпуса 28.

В альтернативном (не показанном) варианте осуществления выводы 30, 31, на которые подается положительный потенциал, могут соединяться с общим проводом, несущим положительный потенциал, расположенным во внутреннем корпусе 28. Аналогичным образом, выводы 30, 31, на которые подается отрицательный потенциал, могут соединяться с общим проводом, несущим отрицательный потенциал. Предпочтительно, чтобы выводы 30, 31 были соединены с проводом, который позволяет изменять полярность выводов. Такой провод может содержать, например, тридцатишестижильный вывод с полиуретановым покрытием. Соединение может иметь место в любой точке во внутреннем корпусе 28. Для уменьшения величины провода, находящегося в катетере, предпочтительно соединять выводы 30, 31 в точке, в которой выводы выходят из задней стороны 37 выравнивающего устройства 36. Для дополнительного увеличения стабильности электродного приспособления 24 предпочтительно, чтобы связующий материал 40 окружал выводы 30, 31 на переднем конце выравнивающего устройства 36. В этом варианте осуществления настоящего изобретения выводы 30, 31 выходят через дальнее отверстие 14, когда внешний корпус 12 отведен назад поверх выравнивающего устройства 36. Сужающийся наконечник 46 препятствует движению отведения внешнего корпуса 12 для предотвращения обнажения выравнивающего устройства 36.

На фиг. 3 показаны выводы 30 и 31 в отведенном положении, в котором все выводы находятся в наконечнике 46, имеющем форму носового конуса, и во внешнем корпусе. Выравнивающее устройство 36 смещено относительно внешней оболочки 44. Мягкий носовой конус обеспечивает получение атравматического наконечника, что необходимо для безопасного маневрирования катетера в извилистой венозной системе. Электрод на дальнем конце вторичного вывода 31 может иметь размер, который приблизительно равен размеру отверстия, образованного в носовом конусе 46. При отведении выравнивающего устройства во внешний корпус катетера носовой конус вместе с электродом вторичного вывода образует закрытый атравматический наконечник. Такой наконечник может быть атравматическим даже в том случае, если носовой конус не изготовлен из мягкого материала.

Как следует из фиг.4 и 5, на которых показан другой вариант осуществления настоящего изобретения, выравнивающее устройство 36 соединено к внешним корпусом 12 и в соответствии с этим остается неподвижным относительно него. Внутренний корпус 28 смонтирован с возможностью перемещения сзади выравнивающего устройства 36 и в этом случае также обеспечивает проход для межсоединения между первичными выводами 30 и электрическим соединителем 18 (фиг.1). В некоторых вариантах осуществления внутренний корпус 28 содержит трубку 49 для проволочного направителя, которая проходит по всей длине внутреннего корпуса. Трубка 49 для проволочного направителя совмещена на одном конце для сообщения с центральной полостью 48 выравнивающего устройства 36, а на другом конце - с каналом 20 проволочного направителя (фиг.1). Первичные выводы 30 могут быть непрерывными и проходить по всей длине внутреннего корпуса 28 или они могут быть соединены с общими выводами, как было описано ранее. Первичные выводы 30 закреплены на переднем конце 27 внутреннего корпуса 28, например, посредством герметика 50, так, чтобы перемещение внутреннего корпуса 28 приводило в результате к соответствующему перемещению первичных выводов 30 через полости 38 выравнивающего устройства 36. В этом варианте осуществления первичные выводы 30 не закреплены на выравнивающем устройстве 36 и по существу являются выводами, свободно плавающими в осевом направлении. Первичные выводы 30 перемещаются через выравнивающее устройство 36 и выходят через дальнее отверстие 14, когда передний конец внутреннего корпуса 28 перемещается к задней стороне 37 выравнивающего устройства 36.

В вышеописанных вариантах осуществления настоящего изобретения первичные выводы 30 образованы, например, дугообразными или изогнутыми, для их движения в направлении друг от друга и благодаря этому для предотвращения контактного взаимодействия между собой. "Дальней частью" первичных выводов 30 является часть вывода, которая проходит от переднего конца выравнивающего устройства 36, когда выводы полностью выдвинуты через дальнее отверстие 14. Предпочтительно, чтобы дальние части 42 были образованы так, чтобы они перемещались в радиальном направлении наружу друг от друга относительно оси выравнивающего устройства 36 и образовывали симметричную конструкцию. Это обеспечивается в обоих вариантах осуществления настоящего изобретения, показанных на фиг.2а и 4а. Величина кривизны или изгиба первичных выводов 30 может быть любой, но достаточной для отклонения выводов в радиальном направлении, когда они выходят из внешнего корпуса 12 через дальнее отверстие 14. Существенно, чтобы величина кривизны или изгиба была достаточной, чтобы обеспечивать достаточное усилие, так, чтобы первичные выводы 30 отклонялись через кровь и электроды 34 приходили в контактное взаимодействие со стенкой вены. Чтобы гарантировать полный контакт предпочтительно, чтобы электроды частично внедрялись в стенку вены.

Для достижения контактного взаимодействия всей поверхности так, чтобы для эффективного распределения тока, вся неизолированная площадь поверхности электрода приходила в контактное взаимодействие с венозной тканью, скругленная часть электрода внедряется в стенку вены. Предпочтительно, чтобы площадь поверхности электродов, находящихся в контактном взаимодействии с венозной тканью, была достаточна для предотвращения высокой плотности тока, которая может привести к местному перегреву венозной ткани. Предпочтительно, чтобы тепло от нагрева было равномерно распределено вдоль периферийной полосы вены. Расположенные бок о бок электроды должны отстоять друг от друга не более, чем на 4 или 5 мм по периферии вены.

Таким образом, расположение электродов должно соответствовать размеру или диаметру обрабатываемой вены. Другие свойства первичных выводов 30, например форма выводов и толщина изоляции, оказывают влияние на силу прижима вывода и величина кривизны или изгиба должна быть отрегулирована для компенсации этих факторов. Например, в одной конфигурации электродного приспособления 24 провод, имеющий диаметр от 0,18 мм (0,007 дюйма) до 0,28 мм (0,011 дюйма) при общей толщине изоляции от 0,05 мм (0,002 дюйма) до 0,13 мм (0,005 дюйма), изгибают на острый угол для обеспечения достаточного контактного взаимодействия с анатомической структурой. Очевидно, что эти размеры приведены только для иллюстрации, а не для ограничения настоящего изобретения.

Возможны другие технологии развертывания выводов в направлении наружу, как только они вышли из рабочего конца катетера. Например, выводы могут быть прямолинейными, но смонтированными в выравниваемом устройстве под углом так, чтобы они были нормально ориентированы в направлении наружу.

Для более высоких приложенных сил предпочтительно, чтобы первичные выводы 30 имели конфигурацию полосы прямоугольного поперечного сечения, имеющего, например, ширину от 0,76 мм (0,030 дюйма) до 1,0 мм (0,039 дюйма) и толщину приблизительно 0,13 мм (0,005 дюйма). Прямоугольное поперечное сечение обеспечивает повышенное сопротивление изгибу в направлении ширины и позволяет более свободно изгибаться выводу в направлении толщины. Такая полосообразная конфигурация первичных выводов 30 показана на фиг.2, 2а и 3, которая обеспечивает повышенную стабильность в боковом направлении, позволяя в то же самое время изгиб в радиальном направлении. Как показано на фиг.2, 2а и 3, каждый первичный вывод имеет прямоугольное поперечное сечение и смонтирован относительно катетера так, чтобы более тонкий элемент прямоугольного поперечного сечения совмещался с направлением развертывания вывода. Выводы менее вероятно изгибаются в направлении в бок, когда развертываются в направлении наружу, и между выводами гарантируется более равномерное расстояние. Равномерное расстояние обеспечивает равномерный нагрев вокруг венозной ткани, которая находится в контактном взаимодействии с электродами на дальних концах выводов.

Длина дальней части выводов 30 также оказывает влияние на конфигурацию электродного приспособления 24. На максимальное расстояние между двумя взаимно противоположными электродами 34, то есть эффективный диаметр электродного приспособления 24, оказывает влияние величина изгиба и длина дальней части 42. Чем больше длина дальней части 42, тем больше диаметр электродного приспособления 24. В соответствии с этим, катетер 10 может быть предназначен для применения в анатомических структурах, имеющих разные размеры, путем изменения длины дальней части 42 и степени изгиба.

Катетеры могут иметь разное число выводов 30, 31. Число выводов 30, 31 ограничено диаметром выравнивающего устройства 36 и числом полостей 36, 38, 47, которые могут быть экструдированы через выравнивающее устройство. В случае биполярной конфигурации, для образования некоторого количества противоположно заряженных электродных пар предпочтительно четное число первичных выводов 30. Электроды, находящиеся в контактном взаимодействии с анатомической структурой, должны поддерживаться на некотором расстоянии друг от друга, В случае монополярной конфигурации может иметь место любое число одинаково заряженных выводов 30. В монополярной конфигурации распределение высокочастотной энергии в анатомической ткани получают созданием пути возврата для тока через ткань путем обеспечения устройства возврата в точке, находящейся вне ткани, например, большой металлической подушки.

Как следует из фиг.1, исполнительный механизм 25 контролирует выдвижение электродного приспособления 24 через дальнее отверстие 14. Исполнительный механизм 25 может принимать форму переключателя, рычага, снабженной резьбой ручки управления или другого соответствующего пригодного механизмаи предпочтительно может обеспечивать точное регулирование перемещения наружного корпуса 12 или внутреннего корпуса 28 в зависимости от особенностей используемой конструкции. В одном варианте осуществления настоящего изобретения, исполнительный механизм 25 (фиг.1) сопряжен с внешним корпусом 12 (фиг.2, 2а и 3) для перемещения его назад и вперед относительно внутреннего корпуса 28. В другом варианте осуществления исполнительный механизм 25 (фиг.1) сопряжен с внутренним корпусом 28 (фиг.4, 4а и 5) для перемещения его назад и вперед относительно внешнего корпуса 12. Таким образом регулируется относительное положение внешнего и внутреннего корпусов, но могут быть использованы и другие способы регулирования.

Как следует из фиг.2, 2а, 3, 4, 4а и 5, катетер 10 содержит датчик 26 температуры, например термопару. Датчик 26 температуры смонтирован на электроде 34 так, чтобы датчик 26 находился вблизи или по существу заподлицо с обнаженной поверхностью электрода 34. Датчик 26 показан на приведенных чертежах выступающим из электродов только для ясности иллюстрации. Датчик 26 измеряет температуру части анатомической ткани, которая находится в контактном взаимодействии с обнаженной поверхностью электрода. Контроль температуры анатомической ткани обеспечивает хорошее указание на то, готово ли начаться сокращение ткани. Датчик 26 температуры, расположенный на электроде, обращенном к анатомической ткани, обеспечивает показание того, когда сокращение имеет место (70^oС или более) и когда на электродах может начаться образование значительного количества
коагулянта. По этой причине поддержание температуры выше 70^oС дает терапевтическое сокращение анатомической структуры. Приложение высокочастотной энергии от электродов 34 удерживают или уменьшают, если контролируемая температура достигает или превышает определенную температуру, которая была выбрана оператором, как правило, температуру, при которой начинается каутеризация анатомической ткани.

Датчик 26 температуры сопряжен с контроллером 23 (фиг.1) через пару выводов 45 датчика, которые предпочтительно проходят через вспомогательную полость 47 и затем - через внутренний корпус 28. Сигналы от датчика 26 температуры поступают в контроллер 23, который регулирует величину высокочастотной энергии, подаваемой на электроды 34 в соответствии с выбранными температурными критериями и контролируемой температурой. В автоматизированной системе, которая, если обнаружено достаточное сокращение вены или для предотвращения перегрева вены, отключает или регулирует приложение высокочастотной энергии электродами к участку вены, могут быть использованы другие технологии, например текущий контроль импеданса или эхо-контроль ультразвуковых импульсов. Импеданс может быть использован для обнаружения начала образования коагулянта.

На фиг.6, 6а и 7а-7с показано введение одного катетера 10 варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, в полую анатомическую структуру, например в вену 52, в процессе работы. Этот катетер аналогичен варианту осуществления, описанному со ссылкой на фиг.2 и 3. Катетер 10 дополнительно содержит наружную оболочку 60, через которую к месту обработки может быть подана жидкость. В этом варианте осуществления жидкостной канал (не показан) сообщается с внутренней областью наружной оболочки 60 и внешнего корпуса 12. Наружная оболочка 60 окружает внешний корпус 12 для образования коаксиального канала, через который может впрыскиваться жидкость.

Для направления катетера в определенное место и подтверждения его положения в вене может быть использована технология получения изображения с помощью рентгеноскопии, ультразвука, капилляроскопа или другая технология. После этого, для смещения внешнего корпуса относительно внутреннего (для обнажения выводов 30, 31 через дальнее отверстие 14) либо путем отведения внешнего корпуса 12 назад, либо путем перемещения внутреннего корпуса 28 вперед, управляют исполнительным механизмом (не показан). Когда выводы 30, 31 выходят из дальнего отверстия 14, первичные выводы развертываются в радиальном направлении наружу относительно оси выравнивающего устройства 36, тогда как вторичные выводы 31 остаются по существу линейными. Первичные выводы 30 продолжают двигаться в направлении наружу до тех пор, пока не будет иметь место контактное взаимодействие со стенкой 54 стенки, и движение первичных выводов 30 в направлении наружу затормозится. Первичные выводы 30 вступают в контактное взаимодействие с веной вдоль, как правило, периферийной полосы стенки 54 вены. Такое движение первичных выводов 30 в направлении наружу осуществляется по существу симметрично. В результате этого электроды 34 первичных выводов по существу равномерно отстоят друг от друга вдоль периферийной полосы стенки 54 вены. Электрод 35 центрального вывода подвешен в вене 52 без контактного взаимодействия со стенкой вены.

При позиционировании электродов 34 в месте обработки вены, для подачи соответствующей высокочастотной энергии приводят в действие источник 22 питания. Одной из приемлемых частот является частота 510 кГц. Одним критерием, используемым при выборе частоты прикладываемой энергии, является требуемый контроль распространения, предусматривающий глубину теплового эффекта в венозной ткани. Другим критерием является совместимость с фильтрами, исключающими высокочастотные помехи из сигналов термопары.

При работе в биполярной конфигурации первичные выводы первоначально заряжают так, чтобы смежные выводы были заряжены противоположно, тогда как вторичный вывод является электрически нейтральным. Эти множественные пары противоположно заряженных выводов 30 образуют активные электродные пары для формирования между ними высокочастотного поля. Таким образом, вдоль периферийной полосы стенки 54 вены образуются дискретные высокочастотные поля. Эти дискретные поля образуют симметричную конфигурацию высокочастотного поля вдоль всей периферийной полосы стенки 54 вены, когда смежные электроды 34 противоположной полярности формируют между собой высокочастотные поля. Вдоль стенки вены, подлежащей обработке, может быть достигнуто равномерное распределение температуры.

Высокочастотная энергия преобразуется в тепло в смежной венозной ткани, и этот тепловой эффект заставляет венозную ткань сокращаться, уменьшая диаметр вены. Равномерное распределение температуры вдоль обрабатываемой стенки вены предотвращает образование участков местного перегрева в зоне обработки, способствуя в то же самое время контролируемому уменьшению диаметра вены. Тепловой эффект способствует структурному преобразованию волокон коллагена в вене. В ответ на тепло от теплового эффекта волокна коллагена укорачиваются и утолщаются в поперечном сечении. Как показано на фиг.7а, прилагаемая энергия побуждает стенку 54 вены спадать вокруг электродов 34 первичных выводов. Благодаря сокращению стенки 54 вены электроды все более и более сближаются до тех пор, пока они не придут в соприкосновение и в этой точке ограничивается дополнительное спадение или лигирование стенки 54. При спадении стенки 54 вены вокруг электродов 34 первичных выводов, полярность электродов первичных выводов изменяют так, чтобы электроды первичных выводов были одинаково заряжены. Необязательно, чтобы изменение полярности выводов осуществлялось мгновенно. Приложение высокочастотной энергии может быть прекращено, полярность изменена и после этого при измененной полярности снова прикладывают высокочастотную энергию. После этого электрод 35 вторичного вывода заряжают так, чтобы его полярность была противоположна полярности электродов 34 первичных выводов. Между электродами 34 первичных выводов и электродом 35 вторичного вывода устанавливается высокочастотное поле.

Затем катетер 10 отводят назад, прикладывая в то же самое время энергию к электродному приспособлению. Как показано на фиг.7b, во время отведения катетера 10 назад электроды 34 первичных выводов остаются в контактном взаимодействии со стенкой 54 вены, тогда как электрод 35 вторичного вывода приходит в контакт с участком стенки вены, предварительно спавшей, благодаря воздействию посредством электродов 34 первичных выводов. В соответствии с этим, высокочастотная энергия проходит через стенку 54 вены между электродами 34 первичных выводов и электродом 35 вторичного вывода и стенка вены продолжает спадать вокруг электрода 35 вторичного вывода при отведении катетера 10. Как показано на фиг.7с, лигирование в соответствии с этим способом приводит в результате к окклюзии вдоль длины вены 52. Длительная окклюзия в противоположность резкой окклюзии более сильна и менее чувствительна к восстановлению просвета вены.

Аналогичный результат получают, если катетер 10, имеющий как первичные, так и вторичный выводы, работает в монополярной конфигурации. При работе в монополярной конфигурации электрод 35 вторичного вывода остается нейтральным, тогда как первичные выводы 30 заряжаются, как обычно, и действуют в связи с независимым электрическим устройством, например большой возвратной подушкой (не показана), имеющей низкий импеданс, расположенной в наружном контакте с телом пациента для образования ряда дискретных высокочастотных полей. Эти высокочастотные поля по существу одинаково отстоят друг от друга по периферии вены и проходят вдоль аксиального участка стенки вены, побуждая стенку вены спадать вокруг электродов первичных выводов. При спадении стенки вены электрод вторичного вывода заряжают так, чтобы он имел ту же полярность, что и электроды первичных выводов. Электродное приспособление отводят и стенка вены спадает так, как описано при работе в биполярной конфигурации.

При работе как в биполярном, так и в монополярной конфигурации приложение высокочастотной энергии по существу симметрично распределено по стенке вены, независимо от диаметра вены 52. Такое симметричное распределение высокочастотной энергии увеличивает предсказуемость и равномерность сокращения и эффективность окклюзии. Кроме того, равномерное распределение энергии позволяет прикладывать высокочастотную энергию в течение короткого промежутка времени и в соответствии с этим уменьшает или предотвращает образование на электродах 34 коагулянта, вызываемое нагревом. Для дополнительного предотвращения нагрева окружающей крови выводы, включая невыпуклую внешнюю часть электрода, изолируют.

Жидкость может быть подана перед и в течение высокочастотного нагрева вены, подвергаемой обработке, через коаксиальный канал, образованный между наружной оболочкой 60 и внешним корпусом 12. Должно быть очевидно, что для подачи жидкости в место обработки в катетере может быть образована другая полость. Подаваемая жидкость вытесняет или выпускает кровь из вены так, чтобы избежать нагрева и коагуляции крови. Для предотвращения циркуляции крови назад к месту обработки жидкость может продолжать подаваться в течение высокочастотной обработки. Подача диэлектрической жидкости увеличивает окружающее полное электрическое сопротивление так, чтобы высокочастотная энергия направлялась в ткань стенки вены.

На фиг.8, 8а, 9а и 9b показана работа альтернативного варианта осуществления катетера 10, соответствующего настоящему изобретению, который может быть использован с проволочным направителем 53. Как и в предшествующем варианте осуществления, катетер 10 вводят в полую анатомическую структуру, например в вену 52. Проволочный направитель 53 продвигают за зону, где необходимо приложение энергии. После этого по проволочному направителю 53, проходящему через центральную полость 48 и трубку 49 для проволочного направителя, вводят катетер 10 и продвигают по проволочному направителю через вену к требуемой зоне. Перед приложением высокочастотной энергии к электродному приспособлению 24 проволочный направитель 53, как правило, отводят назад или удаляют.

После этого манипулируют исполнительным механизмом 25 (фиг.1) либо для отведения внешнего корпуса 12 назад, либо для продвижения внутреннего корпуса 28 вперед, для выдвижения выводов 30 через дальнее отверстие 14. Выводы 30 выходятся из дальнего отверстия 14 и развертываются в радиальном направлении относительно оси выравнивающего устройства 36. Выводы 30 продолжают двигаться в направлении наружу до тех пор, пока не придут в контактное взаимодействие со стенкой 54 вены. Выводы 30 входят в контакт с веной вдоль, как правило, периферийной полосы стенки 54 вены. Это движение выводов в направлении наружу осуществляется по существу в симметричной конфигурации. В результате такого движения электроды 34 по существу равномерно отстоят друг от друга вдоль периферийной полосы стенки 54 вены. В альтернативном варианте осуществления электроды могут быть разнесены в шахматном порядке так, чтобы электроды не лежали вдоль одной плоскости. Например, смежные электроды могут выступать из катетера на другие расстояния так, чтобы при сведении электродов друг к другу достигался меньший профиль поперечного сечения.

При позиционировании электродов в зоне обработки вены, для обеспечения подачи соответствующей высокочастотной энергии к электродам 34 так, чтобы катетер 10 работал либо в биполярном, либо в монополярной конфигурации работы, как было описано выше, приводят в действие источник 22 питания. Как показано на фиг.9а и 9b, подводимая энергия побуждает стенку 54 вены спадать вокруг электродов 34, заставляя выводы по существу выпрямляться, а электроды собираться в группу. Стенка 54 продолжает спадать до тех пор, пока дальнейшее спадение не затормозится электродами 34 (фиг.9b). В этой точке приложение энергии может прекратиться. Электроды могут иметь такую конфигурацию, чтобы при собирании вместе образовывать форму с уменьшенным профилем. Электроды могут быть также предназначены для образования формы уменьшенного профиля при их сближении друг с другом. Электроды могут быть также предназначены и быть изолированы для непрерывного приложения высокочастотной энергии после образования формы уменьшенного профиля благодаря спадению стенки вены. Катетер 10 может отводиться назад для лигирования смежного венозного участка. При наличии датчика 26 температуры приложение энергии может прекратиться до полного спадения стенки, если температура венозной ткани повышается выше допустимого уровня, ограничиваемого контроллером 23.

Если катетер содержит полость (не показана) для подачи жидкости, то жидкость может быть подана перед и в течение высокочастотного нагрева обрабатываемой вены. Для предотвращения коагуляции крови жидкость может вытеснять кровь из зоны обработки в вену. Жидкость может быть диэлектрической средой. Жидкость может содержать антикоагулянт, например гепарин, который может химически препятствовать свертыванию крови в зоне обработки.

После завершения этой процедуры для выбранного участка вены исполнительный механизм побуждает первичные выводы возвращаться во внутреннюю область внешнего корпуса 12. Для изменения положения внешнего корпуса и внутреннего корпуса относительно друг друга перемещают либо внешний корпус, либо внутренний корпус. Как только выводы 30 находятся во внешнем корпусе 12, катетер 10 может быть перемещен на другой участок вены, где повторяют операцию лигирования. При обработке всех участков вены катетер 10 удаляют из сосудистой сети. После этого зашивают место доступа к вене или прикладывают местное давление до тех пор, пока не будет контролироваться кровотечение.

На фиг.10 иллюстрируется другой вариант осуществления катетера, соответствующего настоящему изобретению. Внутренний элемент или внутренний корпус 28 содержится во внешнем корпусе 12. Внутренний корпус предпочтительно изготовлен из гибкого полимера, например полиимида, полиэтилена или нейлона, и может перемещаться по всей длине катетера. Для продвижения по извилистым каналам венозной системы большая часть катетера должна быть гибкой. Поверх дальнего конца внутреннего корпуса 28 закреплена внутренняя трубка, имеющая расширяющийся дальний конец 33 и круглую форму поперечного сечения. Внутренняя трубка имеет длину, составляющую предпочтительно не более приблизительно 20-30 мм. Внутренняя трубка действует как часть проводящего вторичного вывода 31. На внутреннюю трубку со стороны ее ближнего конца надет неизолированный проводящий сферический электрод 35. Расширяющийся дальний конец внутренней трубки препятствует сферическому электроду перемещаться за дальний конец внутренней трубки. Сферический электрод постоянно закреплен на внутренней трубке, например, посредством пайки мягким припоем и не может перемещаться по трубке как вперед, так и назад. Большая часть или вся поверхность сферического электрода 35 остается неизолированной. Остальная часть внутренней трубки предпочтительна изолирована, так что сферический дальний конец может действовать как электрод. Например, внутренняя трубка может быть покрыта изоляционным материалом, например париленом. Внутренняя полость внутренней трубки облицована внутренним корпусом 28, который прикреплен к расширяющемуся дальнему концу внутренней трубки посредством адгезива, например эпоксидной смолой.

Вторичный вывод 31 и сферический электрод 35 окружает множество первичных выводов 30, которые предпочтительно имеют форму плоских прямоугольных полос и могут действовать как рычаги. Как показано на фиг.11, множество первичных выводов предпочтительно соединено с общими проводящими кольцами 62. Такая конфигурация поддерживает положение множества первичных выводов, уменьшая в то же самое время число внутренних электрических соединений. Кольца 62 прикреплены к внутреннему корпусу 28. Положение колец и первичных выводов относительно внешнего корпуса следует положению внутреннего корпуса. Как было описано ранее, внутренняя трубка вторичного вывода 31 также прикреплена к внутреннему корпусу 28. Для того чтобы полярность разных первичных выводов могла контролироваться отдельно, могут быть использованы отдельные проводящие кольца. Например, смежные первичные выводы могут быть соединены одним из двух проводящих колец так, чтобы смежные выводы могли быть подключены таким образом, чтобы иметь противоположные полярности или одну полярность. Кольца предпочтительно отстоят друг от друга на небольшом расстоянии, но остаются электрически изолированными друг от друга вдоль внутреннего корпуса. Кольца и внутренняя трубка соединены с внутренним корпусом, и первичные выводы 30, которые соединены с кольцами, перемещаются вместе с ними и со вторичным выводом, оставаясь электрически изолированными друг от друга. Для крепления колец к внутреннему корпусу может быть использована эпоксидная смола или другой соответствующий адгезив. Первичные выводы от соответствующих колец чередуются между собой вдоль периферии внутреннего корпуса. Короткому замыканию между кольцами препятствует изоляция вдоль нижней стороны выводов.

Кольцо и первичные выводы соединены вместе так, чтобы действовать как консольные балки, где кольцо образует основание, а прямоугольные первичные выводы работают как консольные части. Выводы 30 соединены с кольцом и образованы с кривизной или изгибом, так что выводы действуют как рычаги, которые склонны пружинить в направлении от катетера и к окружающей венозной ткани. Изоляция вдоль нижней стороны выводов и колец препятствует непреднамеренному электрическому соединению между выводами и противоположными кольцами. В альтернативном варианте осуществления выводы образованы прямолинейными и соединены с кольцом под углом, так что выводы склонны развертываться или пружинить в радиальном направлении наружу от кольца. Угол, под которым выводы прикреплены к кольцу, должен быть достаточным для воздействия на дальние концы первичных выводов и электроды 34 через кровь и в контактном взаимодействии со стенкой вены. Другие свойства первичных выводов 30, например форма вывода и толщина изоляции, оказывающие влияние на силу нажима вывода и величину кривизны или изгиба, должны быть отрегулированы для компенсации этих факторов. Прямоугольное поперечное сечение выводов 30 может обеспечивать повышенную устойчивость в боковом направлении, обеспечивая в то же самое время возможность необходимого изгиба в радиальном направлении. Выводы 30 менее вероятно должны изгибаться в боковом направлении при их развертывании в направлении наружу и больше гарантируется одинаковое расстояние между ними. Одинаковое расстояние между выводами 30 и дальними концами способствует равномерному нагреву электродами 34 вокруг вены.

Дальние концы первичных выводов 30 выполнены неизолированными для того, чтобы они действовали как электроды 34, имеющие форму ложки или полусферы. Для получения интегрального фасонного электрода на дальнем конце вывода выводы могут быть подвергнуты обработке давлением. Неизолированная внешняя часть электрода 34 дальнего конца, которая должна входить в контактное взаимодействие со стенкой анатомической структуры, предпочтительно скруглена и выпукла. Плоская или невыпуклая внутренняя часть дальнего конца изолирована для минимизации какого-либо непреднамеренного теплового эффекта, например на окружающую кровь в вене. Электроды 34 дальнего конца имеют такую конструкцию, чтобы при воздействии на дальние концы в направлении к внутреннему корпусу 28, как показано на фиг.10а, дальние концы комбинируются для образования по существу сферической формы с профилем, который меньше профиля сферического электрода 35 на дальнем конце вторичного вывода.

Внешний корпус 12 может скользить поверх и вокруг первичных и вторичного выводов 30, 31. Внешний корпус 12 имеет отверстие приблизительно такого же размера, что и сферический электрод 35 (на дальнем конце вторичного вывода, который функционирует как электрод). При этом достигается точная посадка между электродом 35 на дальнем конце вторичного вывода и отверстием внешнего корпуса 12. Такая конфигурация обеспечивает для катетера атравматический наконечник. Внутренний диаметр внешнего корпуса 12 приблизительно равен уменьшенному профилю комбинированных электродов 34 дальнего конца первичных выводов. Диаметр уменьшенного профиля комбинированных электродов 34 дальнего конца первичных выводов предпочтительно меньше внутреннего диаметра внешнего корпуса.

Жидкостной канал (не показан) может сообщаться с внутренней областью внешнего корпуса 12 так, чтобы жидкость могла быть впрыснута между внешним корпусом 12 и внутренним корпусом 28. В альтернативном варианте осуществления жидкостной канал может сообщаться с центральной полостью 48 во внутренней трубке, через которую может также проходить проволочный направитель. Как было указано ранее, катетер 10 может периодически промываться соляным раствором, который может предотвращать накопление в катетере биологической жидкости, например крови. Проволочный направитель может быть введен через полость 48 для направления катетера в требуемую зону обработки. Как было описано ранее, через эту полость может также впрыскиваться или подаваться жидкость. Если центральной полости не требуется, то полость внутренней трубки может быть заполнена мягким припоем.

Предпочтительно, чтобы первичные выводы 30 и проводящие кольца были соединены с источником 22 питания так, чтобы при желании полярность выводов могла быть изменена. Это обеспечивает возможность электродному приспособлению 24 работать либо в биполярной, либо в монополярной конфигурации. Если смежные первичные выводы 30 имеют противоположную полярность, то становится возможной работа в биполярной конфигурации. Если первичные выводы 30 имеют одинаковую полярность, то в комбинации с большой подушкой возвратного электрода, помещенной в контакте с пациентом, становится возможной работа в монополярной конфигурации. Если первичные выводы 30 имеют одинаковую полярность, а вторичный вывод 31 имеет противоположную полярность, то становится возможной работа в биполярной конфигурации. Может быть использовано больше или меньше выводов. Число выводов может зависеть от размера или диаметра полой анатомической структуры, подлежащей обработке.

Хотя это и не показано, но должно быть очевидным, что катетер 10 может содержать датчик температуры, например термопару, смонтированный на дальнем конце или электроде 34 так, чтобы датчик был по существу заподлицо с обнаженной поверхностью электрода 34. Датчик измеряет температуру части анатомической ткани, которая находится в контактном взаимодействии с обнаженной поверхностью электрода. Приложение высокочастотной энергии от электродов 34 поддерживают или уменьшают, если контролируемая температура достигает или превышает определенную температуру, которая была задана оператором, например температуру, при которой начинается каутеризация анатомической ткани. В автоматизированной системе, которая, если обнаружено достаточное сокращение вены и для предотвращения перегрева вены, отключает или регулирует приложение высокочастотной энергии электродами к участку вены, могут быть использованы другие технологии, например, текущий контроль импеданса или эхо-контроль ультразвуковых импульсов.

На фиг. 12-14 показано введение катетера 10 одного варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, в полую анатомическую структуру, например в вену. Для направления катетера в определенное место и подтверждения его положения в вене может быть использована технология получения изображения с помощью рентгеноскопии, ультразвука, капилляроскопа или другая технология. После этого, для смещения внешнего корпуса 12 для обнажения выводов 30, 31 управляют исполнительным механизмом. Когда внешний корпус больше не ограничивает выводы, первичные выводы перемещаются в направлении наружу относительно оси, ограниченной внешним корпусом, тогда как вторичный вывод 31 остается по существу линейным вдоль оси, ограниченной внешним корпусом. Первичные выводы 30 продолжают двигаться в направлении наружу до тех пор, пока электрод 34 дальнего конца первичных выводов не придет в контактное взаимодействие со стенкой 54 вены и не будет препятствия движению первичных выводов 30 в направлении наружу. Первичные выводы 30 входят в контакт с веной вдоль, как правило, периферийной области стенки 54 вены. Такое движение первичных выводов 30 в направлении наружу осуществляется по существу симметрично, так что электроды 34 дальнего конца первичных выводов по существу одинаково отстоят друг от друга. Электрод 35 центрального вывода подвешен в вене, не имея контакта со стенкой 54 вены.

Когда электроды 34 позиционированы в зоне обработки вены, для обеспечения подачи соответствующей высокочастотной энергии приводят в действие источник 22 питания. В биполярной конфигурации первичные выводы 30 вначале заряжены так, чтобы смежные выводы были заряжены противоположно, тогда как вторичный вывод электрически нейтрален. Это множество пар противоположно заряженных выводов 30 образует активные электродные пары для получения между ними высокочастотного поля и для образования симметричной конфигурации высокочастотного поля вдоль периферийной полосы стенки вены для достижения равномерного распределения температуры вдоль обрабатываемой стенки вены.

Высокочастотная энергия обеспечивает нагрев, который побуждает венозную ткань сокращаться, уменьшая диаметр вены. Как показано на фиг.13, эта энергия заставляет стенку 54 вены спадать до тех пор, пока дальнейшее спадение не затормозится электродами 34. Благодаря сокращению стенки вены электроды сходятся ближе друг к другу. Электроды 34 сводят вместе для обеспечения уменьшенного профиля, который по существу так мал, чтобы вена лигировалась эффективно. После спадения стенки 54 вены вокруг электродов 34 первичных выводов полярность электродов первичных выводов изменяют так, чтобы все электроды первичных выводов были заряжены одинаково. После этого электрод 35 вторичного вывода заряжают так, чтобы его полярность была противоположна полярности электродов 34 первичных выводов. В том случае, если первичные электроды 34 и вторичный электрод 35 отстоят друг от друга достаточно близко при спадении стенки вены вокруг электродов первичных выводов, то электрод на дальнем конце вторичного вывода может прийти в контакт с частью стенки вены, так что между первичными электродами 34 и вторичным электродом 35 создается высокочастотное поле.

Для того чтобы гарантировать контактное взаимодействие между электродами на дальних концах выводов и стенкой вены, катетер 10 отводят назад. При отведении катетера 10 назад, электроды 34 первичных выводов остаются в контактном взаимодействии со стенкой 54 вены, тогда как электрод 35 вторичного вывода приходит в контакт с частью стенки вены, которая предварительно спала под действием электродов 34 первичных выводов. Высокочастотная энергия проходит через венозную ткань между электродами 34 первичных выводов и электродом 35 вторичного вывода. Лигирование при отведении катетера производит длительную окклюзию, которая сильнее и менее чувствительна к восстановлению просвета вены, чем резкая точечная окклюзия.

В монополярной конфигурации, электрод 35 вторичного вывода остается нейтральным, тогда как первичные выводы имеют общий заряд и действуют в связи с независимым электрическим устройством, например большой возвратной подушкой (не показана), имеющей низкий импеданс, помещенной в наружный контакт с телом пациента для образования высокочастотных полей по существу равномерно разнесенных вокруг периферии вены. Тепло, выделяемое этими высокочастотными полями вдоль аксиального участка стенки вены, побуждает стенку вены спадать вокруг электродов первичных выводов. После спадения стенки вены электрод вторичного вывода заряжают так, чтобы он имел ту же полярность, что и электроды первичных выводов. Электродное приспособление отводят, как описано со ссылкой на биполярную конфигурацию.

При работе в биполярной или монополярной конфигурации приложение высокочастотной энергии по существу симметрично распределено через стенку вены. Как было описано ранее, электроды должны отстоять друг от друга вдоль периферии вены не более чем на 4 мм или 5 мм, что ограничивает целевой диаметр вены для соответствующего электродного катетера. Там, где электроды по существу равномерно разнесены по существу в симметричной конфигурации и сохраняется расстояние между электродами, симметричное распределение высокочастотной энергии увеличивает предсказуемость и равномерность сокращения и прочности окклюзии.

Как показано на фиг.14, после того, как электроды 34 пришли в контактное взаимодействие со стенкой вены (фиг.12), и прежде, чем для лигирования вены была приложена энергия (фиг.13), наружный жгут, например эластичную сжимающую повязку или надувной пузырь с окном, прозрачным для ультразвука, используют для сжатия анатомии, например ноги, окружающей структуру, для уменьшения диаметра вены. Хотя сжимающее усилие, прикладываемое жгутом, может эффективно лигировать вену или иначе создавать окклюзию вены, благодаря уплощению вены, для некоторых вен такое сжимающее усилие не будет создавать полную окклюзию. В этом случае не будет эффективен электродный катетер, имеющий постоянный диаметр. В этой ситуации могут оказаться эффективными электроды 34, которые разворачиваются в направлении наружу под действием выводов 30.

Уменьшение диаметра вены помогает в формировании заготовки вены для подготовки вены к формованию в лигированном состоянии. Применение наружного жгута обескровливает вену и кровь заставляют покинуть зону обработки. С помощью такой процедуры может быть предотвращена коагуляция крови в процессе обработки. К обескровленной вене от электродов прикладывают энергию и для достижения лигирования вену формуют до достаточно уменьшенного диаметра. Для облегчения заживления наружный жгут может оставаться на месте.

Для лигирования большого участка вены катетер может отводиться в процессе приложения высокочастотной энергии. Таким образом, вместо одной точки, в которой должен быть уменьшен диаметр вены, с помощью высокочастотной энергии катетером будет обработан большой участок вены. Отведение катетера таким образом позволяет получить длительную окклюзию, которая менее чувствительна к восстановлению просвета вены. При комбинированном использовании первичных и вторичного электродов можно эффективно получать уменьшенный диаметр вдоль большого участка вены. Катетер можно перемещать, сжимая в то же самое время вену жгутом, после чего жгут снимают.

В том случае, если катетер содержит полость для подачи жидкости, жидкость может быть подана в вену перед приложением к вене высокочастотной энергии. Подаваемая жидкость вытесняет кровь из зоны обработки для того, чтобы гарантировать отсутствие крови в зоне обработки даже после сжатия вены жгутом.

В том случае, если жгут представляет собой надувной пузырь, имеющий окно, прозрачное для ультразвука, то для текущего контроля уплощения вены или уменьшения диаметра вены от сжимающего усилия, прикладываемого посредством надувного пузыря, используют ультразвуковой измерительный преобразователь. Окно может быть образовано из полиуретана или зазором между листами полиуретана, заполненным гелем. Гель может быть нанесен на окно для облегчения ультразвуковой визуализации вены с помощью измерительного преобразователя. Ультразвуковая визуализация через окно обеспечивает возможность оператору найти требуемую зону обработки вены и определить, эффективно ли была дотирована или закрыта вена. Ультразвуковая визуализация помогает при формировании заготовки вены для подготовки вены к формованию в лигированном состоянии благодаря теплу, выделяемому в результате приложения от электродов высокочастотной энергии.

После завершения этой процедуры для выбранного участка вены исполнительный механизм заставляет выводы 30 вернуться во внутреннюю область внешнего корпуса 12. Как только выводы 30 оказались внутри внешнего корпуса 12, катетер может быть перемещен к другому участку вены, на котором повторяют процесс лигирования.

Как показано на фиг.15, на котором иллюстрируется другой вариант осуществления катетера, соответствующего настоящему изобретению, на катетере расположен надувной баллон 64, который для закрытия вены может быть надут через отверстия 66. Надутый баллон препятствует прохождению потока крови и облегчает вливание жидкости, имеющей высокий импеданс, в вену для того, чтобы уменьшить наличие коагуляции в результате направления энергии в стенку вены. Надувание баллона для обеспечения окклюзии вены перед приложением энергии может исключить применение жгута для обеспечения окклюзии вены. Кроме того, это также дает возможность обеспечения окклюзии даже глубоких вен в тех случаях, когда сжимающий жгут может оказаться неспособным сжать вену до окклюзии. Должно быть очевидным, что для увеличения диаметра катетера, чтобы создать непроницаемый барьер, который обеспечивает окклюзию вены, могут быть использованы другие механизмы.

Жидкость 61 может быть подана после надувания баллона 64 и перед высокочастотным нагревом вены, подлежащей обработке, через коаксиальный канал 62, образованный между наружной оболочкой 60 и внешним корпусом 12. Должно быть очевидным, что для подачи жидкости в зону обработки может быть образована другая полость. Например, для подачи жидкости может быть использована полость, через которую пропускают проволочный направитель. Подаваемая жидкость распределяется или вытесняет из зоны обработки вены оставшуюся кровь для того, чтобы предотвратить нагрев и коагуляцию крови. Для предотвращения циркуляции крови назад в область обработки жидкость продолжают подавать в течение высокочастотной обработки. Подача диэлектрической жидкости, имеющей высокую диэлектрическую постоянную, увеличивает окружающий импеданс, так что высокочастотная энергия направляется в ткань стенки вены. При этом расходуется меньше энергии, поскольку она направляется в целевую область, то есть в стенку вены, а не рассеивается в крови. По этой причине стенка вены может более быстро достигать требуемой температуры, чем в том случае, когда энергии позволяют достичь крови, которая охлаждает стенку вены. Кроме того, при использовании этого способа предотвращают образование сгустков крови, поскольку заменяют кровь другой жидкостью, например деионизованной водой, смешанной с гепарином, для вытеснения крови и предотвращения образования ее сгустков.

На фиг. 16 иллюстрируется частичное поперечное сечение этого варианта осуществления катетера, соответствующего настоящему изобретению, где оболочка 70, предназначенная для надувания баллона 64, окружает наружную оболочку 60 для обеспечения коаксиальной полости 72 для надувания баллона 64. Полость 72 для надувания сообщается с отверстиями 66 для подачи жидкости. Для надувания баллона может быть использован солевой раствор или любая другая соответствующая жидкость.

Как показано на фиг.17, в одном варианте осуществления катетера, соответствующего настоящему изобретению, баллон 64 может быть использован в комбинации с поддающимися отклонению элементами или рычагами 76, имеющими электроды, где в катетере между баллоном 64 и поддающимися отклонению рычагами 76 образованы отверстия 78 для перфузии. В этом варианте осуществления баллон 64 надувают через полость 72 для надувания баллона. Применение поддающихся отклонению рычагов для обработки вен описано в патентной заявке США 08/610911, которая включена в настоящую заявку ссылкой. Рычаги, которые могут быть сконструированы так, чтобы обеспечивать подпружинивание в направлении наружу от катетера, однако дают небольшое сопротивление движению назад в направлении к катетеру, когда диаметр вены уменьшается до окклюзии. Через отверстия 78 для перфузии в катетер могут быть введены антикоагулянты или солевой раствор или жидкость, имеющая высокий импеданс. Как описано ранее, жидкость, имеющая высокий импеданс, вытесняет кровь из зоны обработки вены и препятствует рассеиванию энергии в более проводящей среде, например в крови.

В другом варианте осуществления, иллюстрируемом на фиг.18, для предотвращения прохождения потока крови в вене, вокруг или внутри выводов 30 электродов 34 обернута гибкая оболочка 80. Оболочка 80 перекрывает область между скошенными выводами вдоль периферии катетера, когда выходы выходят из отверстия так, чтобы полотно оболочки блокировало прохождение потока крови в вене. Оболочка может быть реализована как зонтик или навес, защищающий от попадания крови на электроды. Когда электроды приходят в контактное взаимодействие со стенкой вены, то зазор (если он имеется) между электродами 34 и оболочкой 80 должен быть исключен или по меньшей мере минимизирован. Оболочка 80 должна быть непроницаемой для жидкости. Пригодные материалы для оболочки включают в себя полиэтилентерефталат или нейлон. Если выводы будет необходимо перемещать близко друг к другу при их перемещении назад, то пригодными являются также эластомерные материалы, и мешающее воздействие выводов движению, когда благодаря приложению энергии диаметр вены уменьшается, предпочтительно минимизируется. Хотя этот вариант осуществления настоящего изобретения иллюстрируется только с первичными выводами, должно быть очевидным, что этот вариант осуществления не ограничен такой конфигурацией и что в катетере может иметься вторичный вывод, не мешающий применению оболочки. Также как в случае применения баллона, который был описан выше, оболочка обеспечивает окклюзию вены перед приложением энергии, так что для прекращения потока крови не требуется применения наружного сжимающего жгута. Кроме того, это также позволяет обеспечивать окклюзию даже глубоких вен, в том случае, когда сжимающий жгут может оказаться неспособным сжать вену до окклюзии. Жидкость, имеющая высокий импеданс, например, деионизованная вода или коагулянт, например гепарин, или солевой раствор, или то и другое, или гепарин с деионизованной водой, может также вливаться или впрыскиваться через отверстия 78 для перфузии перед приложением энергии. Для увеличения эффекта лигирования от приложения высокочастотной энергии к зоне обработки вены может также подаваться жидкость, увеличивающая плотность ткани. Жидкость, увеличивающая плотность ткани, может вводиться помимо или вместо жидкостей, описанных ранее.

В варианте осуществления, иллюстрируемом на фиг.19, оболочка 80, имеющая форму парашюта, может быть ориентирована так, чтобы кровь захватывалась вогнутой частью оболочки и объем крови поддерживал развертывание оболочки. В этом случае оболочка представляет собой баллон, имеющий отверстия 84, которые позволяют крови собираться в баллоне и увеличивать баллон в объеме. Оболочка 80 может быть постоянно прикреплена к стержню катетера. Катетер может еще двигаться вдоль вены даже с баллоном, находящимся в надутом состоянии.

В варианте осуществления, иллюстрируемом на фиг.20, оболочка 80 соединена с внешней канюлей 82, окружающей стержень катетера и соединенной с исполнительным механизмом или рычагом. Внешняя канюля 82 может скользить вдоль продольной оси катетера, чтобы позволять одному концу оболочки 80 парашюта двигаться аксиально вдоль стержня катетера. В процессе введения катетера подвижный конец оболочки оттянут от соединительного конца катетера для складывания оболочки против катетера. После подачи катетера в зону обработки вены канюля скользит по направлению к рабочему концу для развертывания оболочки, которая затем наполняется кровью, поступающей через отверстия 84, обеспечивая в соответствии с этим окклюзию вены. Оболочка развертывается, когда она наполняется кровью, и когда оболочка приходит в контакт со стенкой вены, обеспечивается окклюзия вены. Также, как и в предшествующих вариантах осуществления, жидкость может быть влита через отверстия 78 для перфузии или через коаксиальный канал.

В варианте осуществления катетера, поперечное сечение которого показано на фиг.21, катетер 10 содержит секцию, поддающуюся расширению, имеющую каркас 90, расположенный вдоль части рабочего конца катетера. Каркас 90 более гибок, чем окружающий стержень катетера, и может быть изготовлен из металлической или полимерной оплетки. Каркас 90 покрыт гибкой мембраной 92, причем концы мембраны прикреплены к стержню катетера смежно каркасу. Мембрана предпочтительно изготовлена из эластомерного материала. Как показано на фиг. 22, когда край соединительного конца движется к рабочему концу катетера (или наоборот), каркас 90 деформируется и заставляет мембрану 92 входить в контактное взаимодействие со стенкой вены. Этот вариант осуществления не требует отдельной полости для жидкости, предназначенной для надувания баллона. Каркас 90 предпочтительно сделан таким упругим, чтобы возвращаться к своей первоначальной (исходной) форме, как только рабочий конец и соединительный конец больше не побуждаются двигаться по направлению друг к другу. Механизмы для перемещения соединительного конца по направлению к рабочему концу катетера с целью увеличения диаметра катетера также описаны в патентной заявке США 08/610911, которая включена в эту заявку ссылкой. Хотя секция, поддающаяся расширению, может регулироваться отдельно от выдвижения электродов, эта секция, поддающаяся расширению, может регулироваться с помощью того же механизма, который выводит электроды из катетера.

Описание вышеуказанных составляющих частей относится к катетеру, предназначенному для применения в вене, имеющей величину диаметра в диапазоне от 2 мм (0,08 дюйма) до 13 мм (0,51 дюйма). Должно быть очевидным, что эти размеры не ограничивают объем настоящего изобретения, а приведены только для его иллюстрации. Размеры составляющих частей могут быть изменены для соответствия катетеру 10, который может быть использован в венах других размеров или в других анатомических структурах.

Приводимые выше такие термины, как положительно заряженные, отрицательно заряженные или как положительный проводник или отрицательный проводник, используют только для иллюстрации. Эти термины, как правило, относятся к различным потенциалам электродов, а не к конкретному потенциалу, положительному или отрицательному. Кроме того, для создания теплового эффекта в полой анатомической структуре, подвергающейся обработке, могут быть использованы другие типы энергии, например световая энергия, прикладываемая с помощью световой оптики.

Хотя были проиллюстрированы и описаны некоторые конкретные варианты осуществления настоящего изобретения, должно быть очевидным, что без отклонения от сущности и объема настоящего изобретения могут быть сделаны различные модификации. В соответствии с этим настоящее изобретение не ограничено вышеуказанными вариантами осуществления, а только прилагаемой формулой изобретения.

Реферат

Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам и способам для сокращения полой анатомической структуры. Каждый из первичных выводов катетера имеет электрод, расположенный на рабочем конце катетера. Между первичными выводами поддерживается разделение так, чтобы каждый первичный вывод мог отдельно получать энергию выбранной полярности. Первичные выводы выполнены так, чтобы развертываться в направлении наружу для размещения электродов в контактном взаимодействии с полой анатомической структурой. Для создания нагрева в окружающей ткани анатомической структуры от выводов может быть приложена высокочастотная энергия. Благодаря нагреву диаметр полой анатомической структуры уменьшается и электроды первичных выводов перемещаются ближе друг к другу. Если полая анатомическая структура представляет собой вену, то энергию прикладывают до тех пор, пока диаметр вены не уменьшится до такой величины, при которой обеспечивается окклюзия вены. В одном варианте осуществления для обеспечения окклюзии анатомической структуры перед приложением энергии надувают баллон. Если анатомическая структура представляет собой вену, то надутый баллон прекращает течение потока крови и облегчает инфузию в вену солевого раствора, лекарственного препарата или жидкости, имеющей высокий импеданс, для того, чтобы уменьшить наличие коагуляции и улучшить нагрев вены посредством катетера. Катетер может иметь полость для пропускания проволочного направителя или для обеспечения возможности подачи жидкости. Изобретение позволяет повысить эффективность хирургического вмешательства при операции лигирования. 8 с. и 78 з.п.ф-лы, 22 ил.

Формула