Сосудистый имплантат, устройство доставки и медицинское устройство - RU2786334C1
Код документа: RU2786334C1
Чертежи
Описание
Область изобретения
Настоящее изобретение относится к медицинским инструментам и, более конкретно, к сосудистому импланту, устройству доставки и медицинскому устройству.
Предпосылки
Для лечения аневризмов сосудов минимально инвазивное вмешательство типично включает доставку сосудистого имплантата, например, но без ограничений, стента, эмболизационной спирали или окклюдера аневризмы, к месту поражения с помощью устройства доставки. Устройство доставки обычно содержит доставочный стержень, который вместе с доставочным чехлом находится в зацеплении с сосудистым имплантом и вставлен в него так чтобы иметь возможность доставки сосудистого имплантата внутри доставочного чехла на место и освобождения его в этом месте.
В настоящее время зацепление сосудистого имплантата с доставочным стержнем, обеспечивающим возможностью его доставки в доставочном чехле, обычно осуществляется за счет статического трения. Это значит, что сосудистый имплантат сжат и надет на доставочный стержень так, чтобы они двигались совместно в доставочном чехле как единое целое, без какого-либо механического соединения между ними. Однако, на практике бывает трудно контролировать величину трения и, поэтому, имеется вероятность смещения (т.е., выпадения) сосудистого имплантата с доставочного стержня. Когда такое случается, стабильная доставка сосудистого имплантата становится невозможной, что плохо влияет на исход хирургического лечения.
Краткое описание изобретения
Таким образом, целью настоящего изобретения является создание сосудистого имплантата, устройства доставки и медицинского устройства, в котором сосудистый имплантат может удерживаться стационарно в осевом направлении относительно доставочного стержня и, таким образом, доставляться более стабильно и без смещения.
Для достижения этой цели согласно настоящему изобретению предлагается сосудистый имплантат для доставки в целевое место с помощью устройства доставки, содержащего доставочный стержень и камеру, в котором сосудистый имплантат содержит проксимальный конец, определяющий первую структуру зацепления, выполненную с возможностью расцепляемого удерживающего зацепления с доставочным стержнем, при этом первая структура зацепления и доставочный вал выполнены с возможностью вставляться в камеры и извлекаться из нее,
в котором первая структура зацепления и доставочный стержень вставлены в камеру, первая структура зацепления обжата камерой и остается в обжатом удерживающем зацеплении с доставочным стержнем так, что сосудистый имплантат заперт в осевом направлении на доставочном стержне, и
в котором, когда первая структура зацепления извлечена из камеры, первая структура зацепления больше не обжимается камерой и может отсоединиться от доставочного стержня так, что сосудистый имплантат отпирается в осевом направлении от доставочного стержня.
При необходимости, первая структура зацепления содержит по меньшей мере один зацепляющий элемент, выполненный с возможностью оставаться в удерживающем зацеплении с доставочным стержнем, когда обжат камерой и расцепляться с доставочным стержнем, когда не обжат камерой, при этом первый зацепляющий элемент определяет зазор, сконфигурированный для:
недопущения прохождения сквозь него доставочного стержня, когда первая структура зацепления и доставочный стержень вставлены в камеру для удержания первого зацепляющего элемента в удерживающем зацеплении с доставочным стержнем, и
допущения прохождения доставочного стержня сквозь него, когда первая структура зацепления извлечена из камеры для отсоединения первого зацепляющего элемента от доставочного стержня.
При необходимости, первый зацепляющий элемент первый зацепляющий элемент содержит две или более удерживающих лапки, разнесенных друг от друга в направлении окружности сосудистого имплантата и определяющих зазор между ними.
При необходимости, удерживающие лапки выполнены с возможностью деформирования вдоль осевого направления сосудистого имплантата так, чтобы первый зацепляющий элемент был деформируемым вдоль осевого направления сосудистого имплантата.
При необходимости, по меньшей мере одна из удерживающих лапок изготовлена из рентгеноконтрастного металлического материала.
При необходимости, первая структура зацепления содержит два или более первых зацепляющих элементов, разнесенных друг от друга в осевом направлении сосудистого имплантата.
При необходимости, удерживающие лапки в двух или более первых зацепляющих элементах выровнены друг с другом в осевом направлении сосудистого имплантата.
При необходимости, первая структура зацепления содержит две или более группы зацепляющих элементов, разнесенных друг от друга в осевом направлении сосудистого имплантата,
при этом каждая из групп первых зацепляющих элементов содержит два или более первых зацепляющих элементов, разнесенных друг от друга в осевом направлении сосудистого имплантата, и
в которой удерживающие лапки в любой из групп первых зацепляющих элементов выровнены друг с другом в осевом направлении сосудистого имплантата и размещены в шахматном порядке относительно удерживающих лапок любой другой группы первых зацепляющих элементов в осевом направлении сосудистого имплантата.
При необходимости, сосудистый имплантат является самораскрывающимся имплантом.
При необходимости, сосудистым имплантом является стент, эмболизационная спираль или окклюдер аневризмы.
Для достижения вышеуказанной цели, согласно настоящему изобретению, также предлагается устройство доставки для доставки сосудистого имплантата в целевое место, при этом средство доставки содержит:
доставочный стержень, содержащий вторую структуру зацепления, сконфигурированную для разъемного удерживающего зацепления с проксимальным концом сосудистого имплантата и
камеру, выполненную с возможностью принимать доставочный стержень и проксимальный конец сосудистого имплантата,
в котором, когда проксимальный конец сосудистого имплантата и доставочный стержень вставлены в камеру, проксимальный конец сосудистого имплантата обжат камерой и остается в зацеплении со второй структурой зацепления так, чтобы сосудистый имплантат был заперт в осевом направлении на доставочном стержне.
При необходимости, вторая структура зацепления содержит по меньшей мере один второй зацепляющий элемент, сконфигурированный для разъемного удерживающего зацепления с проксимальным концом сосудистого имплантата, и
в котором доставочный стержень далее содержит тело стержня, на котором выполнен по меньшей мере один выступ, служащий вторым зацепляющим элементом так, чтобы проксимальный конец сосудистого имплантата мог удерживаться с обеих сторон этого по меньшей мере одного выступа или между по меньшей мере двумя такими выступами.
При необходимости, вторая структура зацепления содержит по меньшей мере один второй зацепляющий элемент, сконфигурированный для разъемного удерживающего зацепления с проксимальным концом сосудистого имплантата, и
в котором доставочный стержень далее содержит далее содержит тело стержня, в котором выполнено по меньшей мере одной углубление, служащее вторым зацепляющим элементом так, чтобы проксимальный конец сосудистого имплантата мог удерживаться в этом углублении.
При необходимости, второй зацепляющий элемент содержит выемку в поверхности, проходящую в ней в осевом направлении, при этом выемка в поверхности сконфигурирована для приема части сосудистого имплантата.
При необходимости, имеются две или более выемки в поверхности, расположенные по окружности второго зацепляющего элемента.
При необходимости, проксимальный конец сосудистого имплантата содержит по меньшей мере один первый зацепляющий элемент, сконфигурированный для разъемного удерживающего зацепления со вторым зацепляющим элементом, при этом первый зацепляющий элемент содержит две или более удерживающие лапки, разнесенные друг от друга в направлении окружности сосудистого имплантата так, чтобы между двумя или более удерживающими лапками был сформирован зазор, и
в котором, когда проксимальный конец сосудистого имплантата и доставочный стержень находятся в удерживающем зацеплении друг с другом и вставлены в камеру, выемка в поверхности сконфигурирована для недопущения прохода сквозь нее любой из удерживающих лапок.
При необходимости, вторая структура зацепления изготовлена из рентгеноконтрастного металлического материала.
При необходимости доставочное устройство далее содержит обжимающий элемент, который содержит камеру и расположен над доставочным стержнем.
При необходимости доставочное устройство далее содержит доставочный чехол, сконфигурированный для загрузки в него сосудистого имплантата, в котором доставочный стержень сконфигурирован для подвижного введения в доставочный чехол, и в котором доставочный чехол служит обжимающим элементом.
При необходимости, доставочное устройство далее содержит доставочный чехол, сконфигурированный для загрузки в него сосудистого имплантата, в котором доставочный стержень сконфигурирован для подвижного введения в доставочный чехол, и в котором обжимающий элемент сконфигурирован для подвижного введения в доставочный чехол и надевания и на проксимальный конец сосудистого имплантата, и на доставочный стержень.
Для достижения вышеуказанной цели, согласно настоящему изобретению, предлагается медицинское устройство, содержащее:
вышеописанный сосудистый имплантат и
вышеописанное доставочное устройство,
в котором первая структура зацепления сосудистого имплантата сконфигурирована для разъемного удерживающего зацепления со второй структурой зацепления доставочного стержня.
Сосудистый имплант, доставочное устройство и медицинское устройство по настоящему изобретению имеют следующие преимущества:
Во-первых, разъемное удерживающее зацепление проксимального конца сосудистого имплантата с доставочным стержнем в доставочном устройстве удерживает сосудистый имплантат во время доставки аксиально неподвижно относительно доставочного стержня. Это позволяет не допустить смещения сосудистого имплантата во время его доставки, что делает доставку более стабильной и, тем самым снижает сложность хирургического лечения, повышает его безопасность и улучшает итог лечения.
Во-вторых, в медицинском устройстве с помощью камеры в доставочном устройстве можно легко добиться требуемого аксиального запирания сосудистого имплантата на доставочном стержне и его аксиального отпирания, что снижает сложность хирургического лечения повышает эффективность хирургического лечения и повышает надежность зацепления.
В-третьих, проксимальный конец сосудистого имплантата предпочтительно содержит две или более группы зацепляющих элементов, разнесенных друг от друга в осевом направлении сосудистого имплантата, и удерживающие лапки в разных группах первых зацепляющих элементов расположены в шахматном порядке в осевом направлении сосудистого имплантата. Таким образом, удерживающие лапки могут обжиматься на разных окружностях, разнесенных друг от друга в осевом направлении, что позволяет уменьшить размеры сосудистого имплантата и доставлять сосудистый имплантат доставочным устройством меньшего размера.
В-четвертых, доставочное устройство предпочтительно содержит обжимающий элемент, который является камерой и предпочтительно подвижно вставляется в доставочный чехол для обжатия первой структуры зацепления, определенной на проксимальном конце сосудистого имплантата. Это позволяет полностью освобождать и полностью извлекать сосудистый имплант. Например, после того, как сосудистый имплантат и доставочный стержень вытолкнуты из доставочного чехла на целевом месте, сосудистый имплантат продолжает находиться в зацеплении с доставочным стержнем. В этой точке сосудистый имплантат можно извлечь и вновь освободить позднее, когда будет определено, что это целесообразно. Относительное движение между обжимающим элементом и доставочным стержнем может снять обжатие обжимающий элементом и, тем самым, разрешить расцепление и разделение сосудистого имплантата и доставочного стержня. Таким образом, сосудистый имплантат можно освободить с большей точностью, что приводит к улучшению итога лечения.
Краткое описание чертежей
Фиг. 1 - схематическое изображение структуры самораскрывающегося плетеного стента по варианту настоящего изобретения.
Фиг. 2a - схематическое изображение структуры удерживающей лапки, сформированной на проксимальном конце самораскрывающегося плетеного стента, где нити приварены друг к другу по варианту настоящего изобретения.
Фиг. 2b - схематический вид в уменьшенном масштабе удерживающих лапок на проксимальном конце самораскрывающегося плетеного стента по варианту настоящего изобретения.
Фиг. 3a-3d - схематические изображения структур вариантов второго зацепляющего элемента по варианту настоящего изобретения.
Фиг. 4 - схема, иллюстрирующая структуру доставочного стержня, содержащую два вторых зацепляющих элемента по Варианту 1 настоящего изобретения.
Фиг. 5 - схема, иллюстрирующая зацепление между самораскрывающимся плетеным стентом и доставочным устройством по Варианту 1 настоящего изобретения.
Фиг. 6a - схематическая иллюстрация формирования зазора в первом зацепляющем элементе по Варианту 1 настоящего изобретения.
Фиг 6b - схематическая иллюстрация, показывающая, что второй зацепляющий элемент имеет максимальный диаметр, превышающий максимального размера зазора в первом зацепляющем элементе по Варианту 1 настоящего изобретения.
Фиг. 7 - вид в увеличенном масштабе удерживающих лапок на проксимальном конце самораскрывающегося плетеного стента по Варианту 2 настоящего изобретения.
Фиг. 8 - схематическая иллюстрация структуры доставочного стержня, содержащей один второй зацепляющий элемент по Варианту 2 настоящего изобретения.
Фиг. 9 - схематическая иллюстрация создания удерживающего зацепления между первым и вторым зацепляющими элементами по Варианту 2 настоящего изобретения.
Фиг. 10 - схематическая иллюстрация, показывающая, что доставочное устройство и самораскрывающийся плетеный стент находятся в зацеплении друг с другом по Варианту 2 настоящего изобретения, где проксимальный конец самораскрывающегося плетеного стента еде не отсоединен от доставочного чехла.
Фиг. 11 - удерживающие лапки в увеличенном масштабе на проксимальном конце самораскрывающегося плетеного стента по Варианту 3 настоящего изобретения.
Фиг. 12 - схематическая иллюстрация зацепления доставочного устройства и самораскрывающегося плетеного стента друг с другом по Варианту 3 настоящего изобретения, где проксимальный конец самораскрывающегося плетеного стента еще не отсоединен от доставочного стержня.
Фиг. 13 - вид по фиг. 12 в увеличенном масштабе, где самораскрывающийся плетеный стент доставочный стержень находятся в удерживающем зацеплении друг с другом.
Фиг 14 - схематическая иллюстрация зацепления доставочного устройства и самораскрывающегося плетеного стента друг с другом по Варианту 4 настоящего изобретения, где проксимальный конец самораскрывающегося стента еще не отсоединен от освобождающей трубки.
На этих чертежах позиция 1 обозначает стент, 11 - проксимальный конец; 12 - дистальный конец; 13 - удерживающую лапку; 14 и 15 - группы первых зацепляющих элементов; 2 - первый зацепляющий элемент; 3 - второй зацепляющий элемент; 4 - доставочный стержень; 5 - доставочный чехол; 6 - освобождающую трубку; G - выемки в поверхности; S1, S2, S - нити и Q - сварные соединения.
Подробное описание
Цели, преимущества и признаки настоящего изобретения будут более понятны из нижеследующего подробного описания со ссылками на приложенные чертежи. Следует отметить, что чертежи представлены в очень упрощенной форме и не обязательно в масштабе и предназначены только для помощи в описании предлагаемых вариантов более удобным и ясным способом.
В настоящем описании и в приложенной формуле изобретения слова в единственном числе включают также и множественное число, если контекст явно не требует иного. В настоящем описании и в приложенной формуле изобретения союз "или" по существу используется в смысле "и/или", "множество" ил "двух или более" и "несколько" из "одного или более", если контекст явно не требует иного.
В нижеследующем описании для упрощения могут использоваться термины "дистальный" и "проксимальный". Когда термин "проксимальный" применяется для описания медицинского инструмента, он относится к тому концу медицинского инструмента, который расположен ближе к оператору, а термин "дистальный" относится к тому концу, который расположен дальше от оператора. В нижеследующем описании приводятся различные конкретные детали для более полного понимания настоящего изобретения. Однако, специалистам должно быть понятно, что настоящее изобретение может быть реализовано без одной или более из этих конкретных деталей. В других случаях, хорошо известные технические признаки не описываются, чтобы избежать ненужного усложнения описания.
Основная концепция настоящего изобретения заключается в создании медицинского устройства, содержащего сосудистый имплантат и доставочное устройство для доставки сосудистого имплантата к месту установки, при этом доставочное устройство содержит доставочный стержень и камеру.
Сосудистый имплантат по настоящему изобретению имеет проксимальный конец, определяющий первую структуру зацепления, а доставочный стержень в доставочном устройстве по настоящему изобретению определяет вторую структуру зацепления. Первая структура зацепления сконфигурирована для разъемного удерживающего зацепления со второй структурой зацепления так, чтобы сосудистый имплантат оставался неподвижным в осевом направлении относительно доставочного стержня.
Первая структура зацепления выполнена с возможностью вставляться вместе с доставочным стержнем в камеру так, чтобы обжиматься камерой и оставаться в зацеплении со второй структурой зацепления. Наоборот, когда первая структура зацепления выведена из камеры и не обжимается ей, она может отсоединиться от второй структуры зацепления, отпирая в осевом направлении сосудистый имплантат от доставочного стержня. Такое разъемное механическое зацепление между сосудистым имплантом и доставочным стержнем предотвращает смещение сосудистого имплантата во время доставки, позволяя осуществлять стабильную доставку сосудистого имплантата, что облегчает хирургическую операцию, снижает сложность хирургической операции, повышает безопасность и улучшает исход хирургической операции.
Доставочное устройство далее содержит обжимающий элемент, который определяет камеру. Обжимающий элемент сконфигурирован для размещения над доставочным стержнем. В одном варианте доставочное устройство далее содержит доставочный чехол, в который можно загрузить сосудистый имплант. Кроме того, в доставочный чехол подвижно вставлен доставочный стержень. Доставочный чехол может служить обжимающим элементом. В альтернативном варианте обжимающим элементом может быть освобождающая трубка, подвижно вставленная в доставочный чехол так, чтобы быть надетой на доставочный стержень и окружать и первую структуру зацепления, и доставочный стержень. Первая структура зацепления может содержать один, два или более первых зацепляющих элементов для разъемного удерживающего зацепления со второй структурой зацепления. Соответственно, вторая структура зацепления может содержать один, два или более вторых зацепляющих элементов для разъемного удерживающего зацепления с первой структурой зацепления.
Согласно настоящему изобретению, удерживающее зацепление может выполняться, главным образом:
(1) удержанием по меньшей мере одного первого зацепляющего элемента между по меньшей мере двумя вторыми зацепляющими элементами;
(2) удержанием по меньшей мере одного второго зацепляющего элемента между по меньшей мере двумя первыми зацепляющими элементами; и/или
(3) удержанием по меньшей мере одного первого зацепляющего элемента по меньшей мере в одном втором зацепляющим элементе.
На практике, удерживающее зацепление может выполнятся одним из вышеописанных трех способов, или их комбинацией. Кроме того, зацепление не ограничивается одной точкой удержания, и альтернативно могут быть созданы две или более точки удержания для более прочного зацепления.
Согласно настоящему изобретению, сосудистый имплантат типично является имплантом для лечения аневризмы сосуда, таким как стент, эмболизационной спиралью или окклюдером аневризмы. Альтернативно, он может применяться при расширении просвета кровеносных сосудов, захвата тромбов или лечения других трубчатых органов. Например, когда обжимающий элемент выполнен как доставочный чехол, сосудистый имплантат по настоящему изобретению может доставляться способом, описанным ниже.
Прежде всего, сосудистый имплантат надевают на доставочный стержень и, затем их вместе вставляют в доставочный чехол так, чтобы первая и вторая структуры зацепления оставались сцепленными друг с другом под действием радиального обжатия доставочным чехлом. В результате сосудистый имплантат запирается в осевом направлении на доставочном стержне.
Затем, сосудистый имплантат проталкивают вперед (т.е., доставляют) доставочным стержнем так, чтобы он полностью (включая его проксимальный конец) выдвинулся из доставочного чехла. В результате, более радиально не обжатый доставочным чехлом, сосудистый имплантат раздвигается (или расширяется), что приводит к расцеплению первой и второй структур зацепления и освобождению сосудистого имплантата.
В альтернативном варианте обжимающий элемент является освобождающей трубкой, которая подвижно вставлена в доставочный чехол и надета на доставочный стержень. Во время операции освобождающая трубка также может использоваться для полного освобождения и полного извлечения сосудистого имплантата, как более подробно будет описано ниже. Это облегчает наблюдение за положением и состоянием освобожденного имплантата и регулировку его положения в случае необходимости, что позволяет точно освобождать сосудистый имплантат и, тем самым, улучшать исход лечения.
Далее следует описание некоторых примеров сосудистого имплантата и доставочного устройства со ссылками на приложенные чертежи. Хотя в контексте нижеследующего описания сосудистым имплантом является стент, специалистам понятны необходимые изменения для применения настоящего изобретения к другим имплантатам, не являющимся стентом.
Как показано на фиг. 1, сосудистым имплантом может быть стент. Стерт 1 может иметь разрезную структуру или плетеную структуру, или комбинированную структуру. Кроме того, стент 1 может быть самораскрывающимся или пассивно раскрывающимся. Разрезная структура может быть изготовлена из материала с памятью формы, включая, помимо прочего, никель-титановые сплавы. Плетеная структура может формироваться плетением нитей из металлического или макромолекулярного материла, включая, помимо прочего, никель-титановые сплавы, нержавеющую сталь и макромолекулярные полимеры.
Хотя нижеследующее описание относится в основном к самораскрывающемуся плетеному стенту, специалистами в него могут быть внесены изменения так, чтобы это описание было применимо и к другим стенам, не являющимся самораскрывающимися плетеными стентами.
Возвращаясь к фиг. 1, стент имеет проксимальный конец 11 и противоположный дистальный конец 12. Проксимальный конец стента 1 может быть сформирован единственной нитью или путем соединения двух или более нитей, или путем плетения одной нити, что не ограничивается в настоящем изобретении. Иллюстративным средством для связывания сегментов нити друг с другом может быть, помимо прочего, скручивание, склеивание и сварка. В неограничивающем примере, показанном на фиг. 2a, две соседние нити S1 и S2 на проксимальном конце 11 могут быть сварены друг с другом во множестве точек Q.
Как показано на фиг. 2, наряду с фиг. 2a, либо одна из нитей S1 и S2, и/или обе нити S1 и S2 могут быть далее смотаны для формирования удерживающей лапки 13 в форме спиральной трубки. Альтернативно, удерживающая лапка 13 может находиться на проксимальном конце 11 стента 1 и формироваться отдельной нитью, свернутой в спиральную трубку, надетую на нити, соединенные друг с другом на проксимальном конце 11. Настоящее изобретение не ограничено конкретным вариантом формирования удерживающей лапки 13 на проксимальном конце стента 1.
В этом варианте удерживающая лапка 13 может быть полой трубчатой структурой в форме, помимо прочего, спиральной трубки. В альтернативных вариантах удерживающая лапка 13 может быть сплошной структурой, например, сплошным цилиндром, соединенным с проксимальным концом двух связанных нитей. Следовательно, согласно настоящему изобретению, удерживающая лапка 13 не ограничивается какой-либо конкретной структурой, если она легко крепится к нити. В этом варианте удерживающая лапка 13 предпочтительно является трубчатой и окружает нити и, более предпочтительно, свернута в спираль для придания ей некоторой упругости. Когда удерживающая лапка имеет форму спиральной трубки, она может сжиматься в осевом направлении стента 1 в конфигурацию, которая обеспечивает более легкое зацепление. Удерживающая лапка 13 может быть сформирована из макромолекулярного или металлического материала, включая, помимо прочего, нержавеющую сталь и никель-титановые сплавы. Предпочтительно, удерживающая лапка изготовлена из рентгеноконтрастного металлического материала, что облегчает проверку положения проксимального конца 11 стента 1 во врем хирургической операции.
В вариантах настоящего изобретения проксимальный конец 11 стента 1 определяет первую структуру зацепления, содержащую по меньшей мере один зацепляющий элемент 2 (см. фиг. 6a), который сконфигурирован для зацепления с доставочным стержнем, обжатым в камере, и отсоединяется от доставочного стержня при снятии обжатия камерой. Предпочтительно, первый зацепляющий элемент 2 содержит две или более удерживающие лапки 13, которые расположены симметрично относительно оси стента 1 (т.е., осесимметрично или центросимметрично относительно стента 1) так, чтобы между удерживающими лапками имелся зазор (обозначенный позицией d1 на фиг. 6a). Размер зазора может меняться в результате сжатия и расширения стента Например, если используется обжимающий элемент в форме доставочного чехла, стент 1 перед загрузкой в доставочный чехол еще не обжат или сжат в радиальном направлении камерой, поэтому зазор имеет естественный размер, достаточно большой, чтобы позволить второму зацепляющему элементу 3 доставочного стержня пройти сквозь него, чтобы стент 1 можно было надеть на доставочный стержень. Стент 1, загруженный в доставочный чехол в состоянии зацепления с доставочным стержнем (или удержания на нем), обжимается и сжимается камерой, что приводит к сужению зазора до размера, который не позволяет проходить сквозь него второму зацепляющему элементу 3 доставочного стержня. То есть, в это время максимальный размер (т.е., диаметр) зазора меньше, чем соответствующий размер (т.е., диаметр) второго зацепляющего элемента, обеспечивая удерживающее зацепление первого зацепляющего элемента 2 на проксимальном конце стента со вторым зацепляющим элементом 3, расположенным на дистальном конце доставочного стержня. В результате, стент 1 запирается в осевом направлении на доставочном стержне, что обеспечивает возможностью доставки стента 1 в доставочном чехле с помощью доставочного стержня. После прекращения обжатия камерой, стент 1 раскрывается, позволяя первому запирающему элементу 2 отсоединиться от второго запирающего элемента 3, т.е., стент 1 отпирается от доставочного стержня.
На фиг. 3a-3d, в сочетании с фиг. 4, показано, что доставочное устройство содержит доставочный стержень 4, который определяет вторую структуру зацепления, содержащую по меньшей мере один второй зацепляющий элемент 3. В этом варианте доставочный стержень 4 далее содержит тело стержня, на котором расположен по меньшей мере один второй зацепляющий элемент 3. В некоторых вариантах на теле стержня выполнен по меньшей мере один выступ, и этот по меньшей мере один выступ образует второй зацепляющий элемент 3. В этих случаях по меньшей мере один первый зацепляющий элемент 2 может удерживаться между по меньшей мере двумя выступами или, по меньшей мере два вторых зацепляющих элементов 3 могут удерживаться на противоположных концах по меньшей мере одного выступа. В некоторых вариантах на теле стержня выполнено по меньшей мере одно углубление и это по меньшей мере одно углубление образует второй зацепляющий элемент 3. В таких случаях по меньшей мере один первый зацепляющий элемент 2 может удерживаться в этом по меньшей мере одном углублении.
Хотя в нижеследующем описании подразумевается, что второй зацепляющий элемент 3 выполнен как выступ, как пример легкого создания удерживающего зацепления между первой и второй структурами зацепления, специалисты могут внести изменения так, чтобы настоящее изобретение было применимо и к случаям, когда второй зацепляющий элемент 3 не является выступом.
Как показано также и на фиг. 2b, при использовании стент 1 радиально обжат доставочным чехлом так, что удерживающие лапки 13 находятся в зацеплении со вторым зацепляющим элементом 3, и закреплены доставочным чехлом и, поэтому, не могут выйти. Такое удерживающее зацепление обеспечивает более стабильную доставку и после того, как удерживающие лапки 13 будут вытолкнуты из доставочного чехла, эти удерживающие лапки 13 больше не обжимаются доставочным чехлом и могут отсоединиться от второго зацепляющего элемента 3. Такое отсоединение может быть основано на простой структуре, легко выполнимо и позволяет быстро освободить стент 1.
По сравнению с прототипом, стент 1 доставляется в доставочном чехле, механически удерживаясь на доставочном стержне. Это, по существу, предотвращает смещение стента 1 во время доставки и позволяет осуществлять более стабильную доставку. Дополнительно, удерживающая структура проста и позволяет легко запирать и отпирать стент.
Как показано на фиг. 3a-3c, в некоторых вариантах во втором запирающем элементе 3 может быть выполнено углубление в поверхности, которое проходит сквозь него в осевом направлении. Поверхностные углубления могут иметь форму выреза, как показано на фиг. 3b или 3c, или может определяться соседними выступами, как показано на фиг. 3a. Как показано на фиг. 3d, в некоторых альтернативных вариантах второй зацепляющий элемент 3 может быть цилиндром, имеющим гладкую поверхность и сечение, которое моет быть, помимо прочего, круглым, квадратным, прямоугольным или профилированным. Второй зацепляющий элемент 3 может быть сплошным или трубчатым, и в последнем случае он может быть трубкой, образованной спиралью. Второй зацепляющий элемент может быть сформирован из макромолекулярного или металлического материала, включая, помимо прочего, нержавеющую сталь и никель-титановые сплавы. Предпочтительно, второй зацепляющий элемент 3 изготовлен из рентгеноконтрастного материала, что облегчает проверку его положения, в частности, относительно оси доставочного чехла во время процедуры имплантатации, таким образом определяя прогресс освобождения стента 1.
На втором зацепляющем элементе 3 могут быть выполнены два или более поверхностных углубления, расположенных вокруг его оси (т.е., разнесенных в направлении окружности второго зацепляющего элемента, более предпочтительно, симметрично). Проксимальный конец 11 стента 1 может находиться в зацеплении так, чтобы его нити были частично вставлены в поверхностные углубления второго зацепляющего элемента 3. Согласно одному аспекту это может позволить уменьшить диаметр сжатого стента 1 и, таким образом, позволить использовать доставочный чехол меньшего диаметра, а согласно другому аспекту, может усилить обжатие стента 1 и доставочного стержня и, таким образом, дополнительно повысить стабильность доставки стента.
Далее, проксимальный конец 11 стента 1 может содержать несколько ячеек сетки, а удерживающие лапки 13 могут быть расположены на концах по меньшей мере части этих ячеек сетки. То есть, нет необходимости, чтобы на проксимальном конце каждой ячейки сетки находилась удерживающая лапка 13. Дополнительно, каждый первый зацепляющий элемент 2 содержит две или больше удерживающие лапки 13, которые расположены на соответствующих ячейках сетки симметрично на одной окружности.
Удерживающее зацепление, создаваемое между первым и вторым зацепляющими элементами 2 и 3 будет дополнительно описано ниже, но нижеследующее описание ни коим образом не ограничивает настоящее изобретения. Любые и все модификации в соответствии с нижеследующим описанием также входят в объем настоящего изобретения.
Вариант 1
Как показано на фиг. 4, в этом варианте доставочный стержень 4 содержит вторую структуру зацепления, которая содержит вторые зацепляющие элементы 3, разнесенные друг от друга в осевом направлении тела стержня. Например, имеется два вторых зацепляющих элемента, разнесенных в осевом направлении друг от друга на расстояние, которое позволяет по меньшей мере одному первому зацепляющему элементу 2 удерживаться между этими двумя вторыми зацепляющими элементами. Когда первый зацепляющий элемент 2 является упругим элементом, который может сжиматься между двумя вторыми зацепляющими элементами 3, расстояние по оси между двумя вторыми зацепляющими элементами 3 может быть меньше или равно осевой длине первого зацепляющего элемента 2 (когда он не сжат). Альтернативно, первый зацепляющий элемент 2 может быть жестким элементом, не обладающим жесткостью и способностью к деформации. В этом случае расстояние по оси между двумя вторыми зацепляющими элементами 3 может быть больше или равно осевой длине первого зацепляющего элемента 2. Кроме того, чтобы не допустить существенного смещения в осевом направлении, между любым из вторых зацепляющих элементов 2 и первым зацепляющим элементом 2 не должно оставаться чрезмерно большого зазора. Далее, вторые зацепляющие элементы 3 также могут быть упругими элементами так, чтобы иметь возможность деформации, чтобы зажать между ними первый зацепляющий элемент 2. В этом случае расстояние в осевом направлении между двумя вторыми зацепляющими элементами 3 также может быть меньше или рвано осевой длине первого зацепляющего элемента 2.
Как показано на фиг. 5 в сочетании с фиг. 2b, первый зацепляющий элемент 2 содержит четыре удерживающие лапки 13, разнесенные друг от друга по одной окружности и каждая из которых расположена над нитями на проксимальном конце 11 стента 1. Эти удерживающие лапки 13 могут иметь одинаковую или разную структуру, и могут быть выровнены друг с другом на обеих сторонах или нет. Доставочное устройство далее содержит доставочный чехол 5. на практике, как показано на фиг. 5, стент 1 полностью сжат внутри доставочного чехла 5 так, что четыре удерживающие лапки 13 на проксимальном конце 11 обжаты и удерживаются между двумя вторым зацепляющими элементами, расположенными, соответственно, на проксимальном и дистальном концах первого зацепляющего элемента 2. Таким образом предотвращается движение стента в противоположных направлениях.
Дополнительно, во внешней поверхности дистального конца вторых зацепляющих элементов 3 могут быть выполнены вырезы, в которых могут проходить нити на проксимальном конце 11 стента 1. Таким образом, два вторых зацепляющих элемента 3 могут иметь одинаковую или разные структуры. Предпочтительно, дистальный второй зацепляющий элемент 3 имеет поверхностные вырезы, а другой - нет.
Как показано на фиг. 6a и 6b, когда стент 1 (полностью) сжат в доставочном чехле 5, между четырьмя удерживающими лапками 13 формируется зазор (показанный на чертеже позицией d1). Когда зазор имеет правильную форму, например, круглую, вторые зацепляющие элементы 3 имеют диаметр (т.е., максимальный размер) d2, который больше диаметра d1 зазора. Когда зазор имеет неправильную форму, диаметр d2 вторых зацепляющих элементов 3 больше максимального размера зазора. Это гарантирует, что второй зацепляющий элемент 3 не пройдет сквозь зазор при проталкивании стента.
Как далее показано на фиг. 6a и 6b, когда стент 1 полностью сжат, радиальное расстояние L1 для вырезов в поверхности может быть больше или равно радиальному расстоянию (d1/2) для зазора. Альтернативно, радиальное расстояние L1 для вырезов в поверхности может быть меньше радиального расстояния (d1/2) для зазора. То есть, вырезы в поверхности не ограничены конкретной глубиной. Однако, чтобы не допустить выхода какой-либо удерживающей лапки 13 через вырез в поверхности, эти вырезы в поверхности предпочтительно имеют такой размер, чтобы не допустить прохождения удерживающих лапок 13 сквозь них. Предпочтительно, максимальный размер каждого выреза в направлении окружности второго зацепляющего элемента 3 меньше минимального размера каждой удерживающей лапки 13 в направлении окружности стента 1.
Таким образом, на практике, как показано на фиг. 5, когда доставочный стержень 4 извлекается (т.е., перемещается в проксимальном направлении), первый зацепляющий элемент 2 блокируется дистальным концом второго зацепляющего элемента 3 и не может двигаться относительно доставочного стержня 4. Наоборот, когда доставочный стержень 4 выталкивается вперед (т.е., перемещается в дистальном направлении), первый зацепляющий элемент 2 заблокирован проксимальным вторым зацепляющим элементом 3 и не может двигаться относительно доставочного стержня.
Вариант 2
Как показано на фиг 7 и 8, в этом варианте вторая структура зацепления доставочного стержня 4 содержит по меньшей мере один второй зацепляющий элемент 3, а первая зацепляющая структура на проксимальном конце 11 стента 1 содержит по меньшей мере два первых зацепляющих элемента 2, которые разнесены друг от друга в осевом направлении стента 1. Например, имеется два первых зацепляющих элемента 2, разнесенных друг от друга в осевом направлении, позволяя по меньшей мере одному второму зацепляющему элементу 3 удерживаться между ними. Осевое расстояние между двумя первыми зацепляющими элементами 2 может быть больше или равно осевой длине второго зацепляющего элемента 3. Например, первые зацепляющие элементы 2 могут быть упругими элементами, которые могут растягиваться или сжиматься.
Как показано на фиг. 9, на практике внутри доставочного чехла 5 второй зацепляющий элемент 3 удерживается между первыми зацепляющими элементами 2 и нити S между двумя первыми зацепляющими элементами 2 вставлены в вырезы G, сформированные в поверхности второго зацепляющего элемента 3. Кроме того, во время доставки, когда стент 1 подается (т.е., движется в дистальном направлении), проксимальный конец первых зацепляющих элементов 2 заблокирован вторым зацепляющим элементом 3, гарантируя отсутствие относительного перемещения между тентом 1 и доставочным стержнем 4. Наоборот когда стент 1 извлекается, дистальный конец одного из первых зацепляющих элементов 2 заблокирован вторым зацепляющим элементом 3. Таким образом, стент 1 не будет перемещаться относительно доставочного стержня 4, независимо от того, вталкивается ли он или извлекается, что позволяет обеспечить стабильную доставку стента 1.
Далее, как показано на фиг. 10, стент 1 может освобождаться простой его подачей до тех пор, показа его проксимальный конец 11 не будет полностью вытолкнут из доставочного чехла 5. Затем, первый зацепляющий элемент 2 раздвигается или его заставляют раздвинуться радиально наружу, что приводит к расцеплению и освобождению стента 1. Таким образом, понятно, что можно легко расцепить и освободить стент 1.
Вариант 3
В этом варианте первая структура зацепления на проксимальном конце стента содержит две или более группы первых зацепляющих элементов, разнесенных друг от друга в осевом направлении стента 1, и каждая из групп содержит два или более первых зацепляющих элементов 2. В каждой из групп первых зацепляющих элементов два или более первых зацепляющих элемента 2 также разнесены друг от друга в осевом направлении стента 1, а все удерживающие лапки 13 первых зацепляющих элементов 2 аксиально выровнены относительно стента 1. Здесь термин "аксиально выровнены" означает, что в проекции на единую плоскость, перпендикулярную оси стента, осевые проекции всех удерживающих лапок 13 в каждой группе первых зацепляющих элементов совпадают друг с другом.
Дополнительно, изобретатели обнаружили, что увеличенный размер первых зацепляющих элементов 2 или увеличенное количество удерживающих лепок 13 ведет к увеличению общего размера сжатого стента 1 и доставочного устройства. Чтобы избежать этого удерживающие лапки 13 в разных группах первых зацепляющих элементов могут быть расположены в шахматном порядке в осевом направлении стента 1 так, чтобы удерживающие лапки 13 в каждой группе первых зацепляющих элементов могли обжиматься на разных окружностях, что позволяет уменьшить размер сжатого стента и позволяет использовать уменьшенных доставочный чехол 5, в котором стент может доставляться.
Как показано на фиг. 11, в этом варианте имеются две группы 14 и 15 первых зацепляющих элементов, как показано штриховыми линиями для большей ясности. Группы 14 и 15 первых зацепляющих элементов разнесены друг от друга в осевом направлении стента 1, и удерживающие лапки 13 на них расположены в шахматном порядке в осевом направлении. Здесь термин "в шахматном порядке в осевом направлении" означает, что при проекции на одну плоскость, перпендикулярную оси стента, осевые проекции удерживающих лапок 13 в первой группе 14 зацепляющих элементов не совпадают с осевыми проекциями удерживающих лапок 13 группы 15 первых зацепляющих элементов.
Более конкретно, группа 14 первых зацепляющих элементов содержит два первых зацепляющих элемента 2, разнесенных друг от друга в осевом направлении стента 1 так, чтобы один и них находился ближе к дистальному концу, а другой - к проксимальному концу. Кроме того, удерживающие лапки 13 этих двух первых зацепляющих элементов 2 в группе 14 первых зацепляющих элементов выровнены в осевом направлении. Аналогично, группа 15 первых зацепляющих элементов содержит два первых зацепляющих элемента 2, разнесенных друг от друга в осевом направлении стента 1 так, чтобы один из них находился ближе к дистальному концу, а другой - к проксимальному концу. Кроме того, удерживающие лапки 13 двух первых зацепляющих элементов 2 в группе 15 первых зацепляющих элементов выровнены в осевом направлении.
Например, каждый первый зацепляющий элемент 2 содержит две удерживающие лапки 13, как показано на фиг. 11. Как показано, в направлении от дистального конца к проксимальному концу четыре первых зацепляющих элемента 2 (т.е., первый, второй третий и четвертый из зацепляющих элементов 2) последовательно расположены на проксимальном конце стента 1. Две удерживающие лапки на самом дистальном из первых зацепляющих элементов 2 (т.е. на первом из первых зацепляющих элементов 2) выровнены в осевом направлении с лапками второго из первых зацепляющих элементов 2, и лапки третьего из первых зацепляющих элементов 2 и лапки самого проксимального из первых зацепляющих элементов (т.е., четвертого из первых зацепляющих элементов 2) расположены аналогично. Однако, удерживающие лапки 13 в последних двух первых зацепляющих элементах 2 расположены в шахматном порядке относительно лапок двух первых из упомянутых первых зацепляющих элементов 2. Такое расположение, когда осевое положение удерживающих лапок различается в периферийном направлении (т.е., шахматное расположение в осевом направлении) позволяет стенту 1 иметь уменьшенный размер в сжатом состоянии и, поэтому его можно доставлять в доставочном чехле 5 меньшего размера.
В этом варианте, как показано на фиг. 4, доставочный стержень 4 содержит два вторых зацепляющих элемента 3 для удерживающего зацепления с соответственно двумя группами 14 и 15 зацепляющих элементов. Как показано на фиг. 12 и 13, один из вторых зацепляющих элементов 3 расположен между двумя проксимальными первыми зацепляющими элементами 2, а другой расположен между дистальными двумя первыми зацепляющими элементами 2. Таким образом, стент 1 и доставочный стержень 4 заперты относительно друг друга, что позволяет создать стабильное надежное зацепление и уменьшить размеры.
Вариант 4
Стент и доставочное устройство в этом варианте имеют структуру, подобную вариантам, описанным выше, и единственное отличие от них описано ниже.
В этом варианте, как показано на фиг. 14, доставочное устройство далее содержит освобождающую трубку 6, которая подвижно установлена в доставочном чехле 5 над доставочным стержнем 4, чтобы обеспечить возможность полного освобождения и полного извлечения стента 1. В этом случае ограничивающая трубка 6 является обжимающим элементом.
Более конкретно, после того как стент 1 будет вытолкнут из доставочного чехла 5 в целевом месте, проксимальный конец 11 стента остается в зацеплении с доставочным стержнем 4. В это время, если будет обнаружено, что отсоединение происходит не очень хорошо (например, стент не полностью освобожден или отсоединен), стент 1 можно полностью или частично втянуть обратно в доставочный чехол 5, двигая назад доставочный стержень 4. Когда будет определено, что наступил момент отсоединения стента (например, достигнуто правильное положение для освобождения), можно создать относительное движение между освобождающей трубкой 6 и доставочным стержнем 4. Например, хирург может толкнуть доставочный стержень 4 вперед (дистально), одновременно удерживая освобождающую трубку 6 неподвижно. Альтернативно освобождающая трубка 6 может отводиться назад, а доставочный стержень 4 оставаться неподвижным. В результате, проксимальный конец 11 стента 1 больше радиально не обжимается освобождающей трубкой 6 и отцепляется, отсоединяя стент 1 от доставочного стержня 4. По сравнению с прототипом, настоящее изобретение позволяет полностью извлекать стент 1 (кроме проксимального конца 11) после его полного освобождения и последующее отсоединение проксимального конца 11 стента 1 от доставочного стержня 4, когда будет подтверждено удовлетворительное положение освобождения. Это позволяет повысить точность освобождения стента 1 и улучшить исход лечения.
Более конкретно, освобождающая трубка 6 так окружает вторые и первые зацепляющие элементы 3 и 2, что они остаются в удерживающем зацеплении друг с другом. Кроме того, если отсутствует относительное движение между доставочным стержнем 4 и освобождающей трубкой 6, стент 1 всегда находится в зацеплении с доставочным стержнем 4. Однако, когда освобождающая трубка движется в проксимальном направлении относительно доставочного стержня 4, проксимальный конец 11 стента 1 и второй зацепляющий элемент 3 больше не обжимаются в радиальном направлении. Кроме того, благодаря тому, что стент 1 является самораскрывающимся, проксимальный конец 11 стента 1 расходится в радиальном направлении от второго зацепляющего элемента 3, тем самым отцепляясь от доставочного стержня 4.
В этом варианте освобождающая трубка 6 может проходить в дистальном направлении до проксимального конца 11 стента 1, чтобы обжимать первый зацепляющий элемент (элементы) 2 и в проксимальном направлении за проксимальный конец доставочного чехла 5 чтобы хирург мог манипулировать ею. Далее освобождающая трубка 6 может быть изготовлена, помимо прочего, из макромолекулярного или металлического материала.
Далее, следует отметить, что в случае наличия одного второго зацепляющего элемента 3, удерживаемого между двумя первыми зацепляющими элементами 2, эти два первых зацепляющих элемента 2 разнесены друг от друга в осевом направлении и их удерживающие лапки 13 либо выровнены друг с другом, либо расположены в шахматном порядке. Расположение в шахматном порядке может привести к уменьшению размера стента в сжатом состоянии.
Хотя способы зацепления стента и доставочного устройства друг с другом были подробно описаны выше со ссылками на показанные варианты, настоящее изобретение не ограничивается описанными вариантами зацепления, и любые и все внесенные в него изменения, сделанные на основе вышеприведенной информации, входят в объем настоящего изобретения. На основе вышеприведенного описания специалисты могут создать другие варианты изобретения.
Выше описаны лишь несколько предпочтительных вариантов настоящего изобретения и это описание не ограничивает его объем. Любые и все изменения и замены, сделанные специалистами не основе вышеприведенного описания, входят в объем изобретения, определенный приложенной формулой.
Реферат
Группа изобретений относится к медицинским инструментам и более конкретно к сосудистому имплантату, устройству доставки и медицинскому устройству, применяемым при лечении аневризм сосудов. Сосудистый имплантат для доставки к целевому месту доставочным устройством, содержащим доставочный стержень и камеру, содержит проксимальный конец, определяющий первую структуру зацепления, сконфигурированную для разъемного удерживающего зацепления с доставочным стержнем. Первая структура зацепления и доставочный стержень выполнены с возможностью вставки в камеру и извлечения из нее. Когда первая структура зацепления и доставочный стержень вставлены в камеру, первая структура зацепления обжата камерой и остается в удерживающем зацеплении с доставочным стержнем так, что сосудистый имплантат заперт в осевом направлении на доставочном стержне. Когда первая структура зацепления извлечена из камеры, первая структура зацепления больше не обжимается камерой и может отсоединиться от доставочного стержня так, чтобы сосудистый имплантат был отперт в осевом направлении от доставочного стержня. Первая структура зацепления содержит по меньший мере один первый зацепляющий элемент, сконфигурированный для сохранения удерживающего зацепления с доставочным стержнем, когда он обжат камерой, и для отцепления от доставочного стержня, когда он больше не обжат камерой. Первый зацепляющий элемент определяет зазор, сконфигурированный для: блокирования прохождения доставочного стержня сквозь него, когда первая структура зацепления и доставочный стержень вставлены в камеру для удержания первой структуры зацепления в удерживающем зацеплении с доставочным стержнем, и разблокирования прохождения доставочного стержня сквозь него, когда первая структура зацепления извлечена из камеры для отсоединения первого зацепляющего элемента от доставочного стержня. По меньшей мере один первый зацепляющий элемент содержит две или более удерживающие лапки, разнесенные друг от друга в направлении окружности сосудистого имплантата и определяющие зазор между ними, причем удерживающие лапки выполнены деформируемыми в осевом направлении сосудистого имплантата так, чтобы первый зацепляющий элемент был деформируемым в осевом направлении сосудистого имплантата. Доставочное устройство для доставки вышеописанного сосудистого имплантата в целевое место содержит доставочный стержень, содержащий вторую структуру зацепления для разъемного удерживающего зацепления с проксимальным концом сосудистого имплантата; и камеру, сконфигурированную для приема доставочного стержня и проксимального конца сосудистого имплантата. Когда проксимальный конец сосудистого имплантата и доставочный стержень вставлены в камеру, проксимальный конец сосудистого стержня обжат камерой и остается в удерживающем зацеплении со второй структурой зацепления так, что сосудистый имплантат заперт в осевом направлении на доставочном стержне. Проксимальный конец сосудистого имплантата извлечен из камеры, проксимальный конец сосудистого имплантата больше не обжимается камерой и поэтому отсоединен от второй структуры зацепления так, что сосудистый имплантат аксиально отперт от доставочного стержня. Медицинское устройство содержит вышеописанные сосудистый имплантат и доставочное устройство, в котором первая структура зацепления сосудистого имплантата сконфигурирована для разъемного удерживающего зацепления со второй структурой зацепления доставочного стержня. Целью настоящего изобретения является создание сосудистого имплантата, устройства доставки и медицинского устройства, в котором сосудистый имплантат может удерживаться стационарно в осевом направлении относительно доставочного стержня и, таким образом, доставляться более стабильно и без смещения. 3 н. и 15 з.п. ф-лы, 14 ил.
