Головка микрокатетера для эмболизации, содержащая щелевую структуру - RU2728692C2

Чертежи

Описание

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение в некоторых своих вариантах реализации относится к инфузионным катетерам, а более конкретно, но не без исключения, к микрокатетерам для эмболизации с боковыми отверстиями.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Терапевтическая эмболизация представляет собой нехирургическую, минимально инвазивную процедуру, в которой одно или более веществ впрыскивают в целевой кровеносный сосуд для избирательной закупорки сосудов и для предотвращения кровоснабжения определенной области или органа. Процедуру используют для лечения нескольких заболеваний, например, блокирования аневризмы и уменьшения опухолей в печени, почке и других органах.

При эмболизации может быть использовано несколько типов средств, включая спирали, гельфоум, поливиниловый спирт, спирт, тканевые клеи и различные типы микросфер. Микросферы могут быть эмболизирующими и/или элюирующими лекарственный препарат, как в случае с химиоэмболизацией, в которой используют эмболизирующие частицы, покрытые химиотерапевтическими веществами, и радиоэмболизацией, в которой используют радиоактивные микросферы.

Противоток, или обратный поток в сосуде часто возникает во время процедур эмболизации. Противоток может вызывать нецелевую доставку эмболизирующих веществ в здоровую окружающую ткань, таким образом обуславливая потенциальные побочные эффекты и различные осложнения.

Объем настоящего изобретения включает создание концепций и конструкций микрокатетеров для эмболизации, характеризующихся свойствами уменьшения риска нецелевой эмболизации.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение в некоторых своих вариантах реализации относится к инфузионным катетерам, а более конкретно, но не без исключения, к микрокатетерам для эмболизации с боковыми отверстиями.

Согласно аспекту некоторых вариантов реализации настоящего изобретения, предоставлен микрокатетер для эмболизации, содержащий:

продолговатый корпус микрокатетера, выполненный с возможностью соединения на своем проксимальном конце с резервуаром для суспензии и с возможностью прохождения в нем заранее приготовленной суспензии частиц, суспендированных в текучей среде суспензии; и

головку микрокатетера, соединенную с дистальным концом указанного корпуса микрокатетера, причем головка микрокатетера содержит проксимальный участок головки и дистальный участок головки, причем дистальный концевой участок головки завершается кончиком головки. Проксимальный участок головки имеет просвет проксимального участка, открывающийся в боковом направлении множеством сквозных отверстий, обеспечивающих возможность вытекания текучей среды суспензии. Дистальный участок головки содержит просвет дистального участка, уплотненный в боковом направлении и имеющий переднее отверстие на своем конце, обеспечивающее возможность вытекания суспензии, содержащей частицы.

В некоторых вариантах реализации каждое указанное боковое сквозное отверстие имеет такую форму и/или размер, чтобы обеспечивать возможность прохождения через него текучей среды суспензии, при этом блокируя прохождение эмболизирующих частиц.

В некоторых вариантах реализации наименьший размер поперечного сечения каждого из указанных сквозных отверстий находится в диапазоне от приблизительно 10 микрометров до приблизительно 700 микрометров.

В некоторых вариантах реализации наименьший размер поперечного сечения по меньшей мере одного из указанных сквозных отверстий равен или меньше приблизительно 50 микрометров. В некоторых вариантах реализации наименьший размер поперечного сечения каждого из указанных сквозных отверстий равен или меньше приблизительно 50 микрометров.

В некоторых вариантах реализации наименьший размер поперечного сечения каждого из указанных сквозных отверстий находится в диапазоне от приблизительно 15 микрометров до приблизительно 40 микрометров или в диапазоне от приблизительно 40 микрометров до приблизительно 100 микрометров, или в диапазоне от приблизительно 100 микрометров до приблизительно 700 микрометров.

В некоторых вариантах реализации наименьший размер поперечного сечения по меньшей мере одного из указанных сквозных отверстий равен или более приблизительно 25 микрометров. В некоторых вариантах реализации наименьший размер поперечного сечения каждого из указанных сквозных отверстий равен или меньше приблизительно 25 микрометров.

В некоторых вариантах реализации минимальный диаметр указанного просвета проксимального участка по существу больше максимального диаметра указанного просвета дистального участка. При необходимости по меньшей мере часть просвета дистального участка может иметь суженный диаметр, равный или менее указанного максимального диаметра. В соответствии с некоторыми вариантами реализации дистальный участок или по меньшей мере его суженная часть может иметь длину, составляющую приблизительно 15 мм, приблизительно 10 мм, приблизительно 7 мм или приблизительно 5 мм. Каждый возможный вариант является отдельным вариантом реализации. При необходимости указанный суженный диаметр составляет от приблизительно 1 мм до приблизительно 20 мм, при необходимости, в частности, приблизительно 10 мм или менее, или приблизительно 7 мм или менее. При необходимости указанная суженная длина проходит между указанным проксимальным участком головки и указанным отверстием подачи суспензии на дистальном конце головки микрокатетера.

В соответствии с некоторыми вариантами реализации длина дистального концевого участка, а также количество и/или размер множества сквозных отверстий, может отличаться в соответствии с размером и характеристиками эмболизирующих частиц, для которых его используют.

В качестве неограничивающего примера микрокатетеры для подачи эмболизирующих частиц диаметром 70-700 микрометров (например, эмболизирующих частиц диаметром 250 микрометров) могут содержать 5-100, 10-50, 15-30, 20-30 или любое другое подходящее количество щелей в диапазоне от 5 до 100 щелей (например, 27 щелей). В соответствии с некоторыми вариантами реализации щели могут иметь ширину в диапазоне от 25 до 75 микрометров (например, приблизительно 50 микрометров) и длину в диапазоне от 400 до 800 микрометров (например, приблизительно 600 микрометров). Дополнительно или альтернативно диаметр просвета дистального концевого участка микрокатетеров для подачи эмболизирующих частиц диаметром 70-700 микрометров может быть по существу равным (или подобным) диаметру просвета проксимального концевого участка (т.е. не ограниченным). Дополнительно или альтернативно длина дистального концевого участка микрокатетеров для подачи эмболизирующих частиц диаметром 70-700 микрометров может составлять 5-10 мм (например, приблизительно 7 мм). Следует понимать, что такие пропорции могут обеспечивать поток текучей среды суспензии через сквозные отверстия, достаточный для образования потока текучей среды, предотвращающего обратный поток частиц, доставленных через отверстие подачи суспензии, при этом сохраняя достаточный поток для оптимальной доставки эмболизирующих частиц через отверстие подачи суспензии.

В качестве другого неограничивающего примера микрокатетеры для подачи эмболизирующих частиц диаметром 20-200 микрометров (например, эмболизирующих частиц диаметром 40 микрометров) могут содержать 5-100, 10-75, 20-60, 25-50 или любое другое подходящее количество щелей в диапазоне от 5 до 100 щелей (например, 50 щелей). В соответствии с некоторыми вариантами реализации щели могут иметь ширину в диапазоне от 10 до 30 микрометров (например, приблизительно 18 микрометров) и длину в диапазоне от 200 до 800 микрометров (например, приблизительно 800 микрометров). Дополнительно или альтернативно микрокатетеры для подачи эмболизирующих частиц диаметром 20-200 микрометров могут иметь диаметр просвета дистального концевого участка (по меньшей мере вдоль его длины), который меньше диаметра просвета проксимального концевого участка (также именуемого «ограниченным просветом» или «участком ограничения» в настоящем документе). Дополнительно или альтернативно длина дистального концевого участка микрокатетеров для подачи эмболизирующих частиц диаметром 20-200 микрометров может находиться в диапазоне 4-10 мм или при необходимости более 7 мм (например, приблизительно 10 мм). Как указано выше, такие пропорции могут обеспечивать поток текучей среды суспензии через сквозные отверстия, достаточный для образования потока текучей среды, предотвращающего обратный поток частиц, доставленных через отверстие подачи суспензии, при этом сохраняя достаточный поток для оптимальной доставки эмболизирующих частиц через отверстие подачи суспензии.

В качестве другого неограничивающего примера микрокатетеры для подачи эмболизирующих частиц диаметром 500-900 микрометров (например, эмболизирующих частиц диаметром 700 микрометров) могут содержать 5-50, 10-40 или любое другое количество щелей в диапазоне 5-50 щелей, имеющих ширину в диапазоне 50-100 микрометров и длину в диапазоне 200-800 микрометров (например, приблизительно 600 микрометров). Дополнительно или альтернативно диаметр просвета дистального концевого участка микрокатетеров для подачи эмболизирующих частиц диаметром 500-900 микрометров может быть по существу равным (или подобным) диаметру просвета проксимального концевого участка (т.е. не ограниченным). Дополнительно или альтернативно микрокатетеры для подачи эмболизирующих частиц диаметром 500-900 микрометров могут иметь длину дистального концевого участка в диапазоне 4 мм-10 мм или при необходимости длину, составляющую менее 7 мм. Как указано выше, такие пропорции могут обеспечивать поток текучей среды суспензии через сквозные отверстия, достаточный для образования потока текучей среды, предотвращающего обратный поток частиц, доставленных через отверстие подачи суспензии, при этом сохраняя достаточный поток для оптимальной доставки эмболизирующих частиц через отверстие подачи суспензии.

В некоторых вариантах реализации длина указанного проксимального участка составляет от приблизительно 2,5 мм до приблизительно 15 мм. В некоторых вариантах реализации длина указанной головки микрокатетера составляет от приблизительно 5 до приблизительно 30 мм или, при необходимости, от приблизительно 10 до приблизительно 15 мм.

В некоторых вариантах реализации максимальный наружный диаметр указанной головки микрокатетера составляет приблизительно 10 мм или менее, приблизительно 5 мм или менее, приблизительно 2 мм или менее, приблизительно 1,5 мм или менее, или приблизительно 1 мм или менее. Каждый возможный вариант является отдельным вариантом реализации.

В некоторых вариантах реализации каждое указанное боковое сквозное отверстие может представлять собой щель с зазором, ширина которого меньше минимального диаметра указанных частиц, таким образом, чтобы блокировать их прохождение.

В некоторых вариантах реализации указанные боковые сквозные отверстия распределены вдоль и вокруг длины указанного проксимального участка головки в щелевой структуры, содержащей множество расположенных на расстоянии в продольном направлении периферийных сегментов, каждый из которых содержит определенное количество расположенных с интервалом по периферии щелей, т.е. радиальных щелей.

В соответствии с некоторыми вариантами реализации щели могут являться радиальными (т.е. перпендикулярными продольной оси катетера. В некоторых вариантах реализации длина каждой указанной щели составляет от приблизительно 0,2 мм до приблизительно 1 мм или от приблизительно 0,4 мм до 0,8 мм.

В некоторых вариантах реализации каждые две смежные щели в периферийным сегменте расположены на расстоянии от приблизительно 50 микрометров до приблизительно 250 микрометров.

В некоторых вариантах реализации два смежных периферийных сегмента расположены на расстоянии от приблизительно 50 микрометров до приблизительно 250 микрометров.

В некоторых вариантах реализации каждые две смежные щели между двумя смежными периферийными сегментами могут быть смещены в радиальном направлении относительно друг друга.

В некоторых вариантах реализации указанная щелевая структура обеспечивает возможность сгибания или искривления головки микрокатетера между смежными периферийными сегментами. В некоторых вариантах реализации изгиб или кривизна обеспечивает возможность максимального радиуса изгиба, составляющего по меньшей мере приблизительно 0,5 мм, между кончиком головки относительно указанного дистального конца корпуса (т.е. дистального конца катетера, к которому он прикреплен) до образования перегиба. В соответствии с некоторыми вариантами реализации расстояние между смежными периферийными сегментами выполнено таким образом, чтобы предотвращать образование перегиба.

В некоторых вариантах реализации общая открытая площадь всех указанных сквозных отверстий составляет от приблизительно 0,1 мм² до приблизительно 7,5 мм². В некоторых вариантах реализации общая открытая площадь всех указанных сквозных отверстий составляет от приблизительно 2,5 мм до приблизительно 7,5 мм. В некоторых вариантах реализации общая открытая площадь всех указанных сквозных отверстий составляет от приблизительно 0,5 мм² до приблизительно 1,5 мм².

В некоторых вариантах реализации общая открытая площадь указанных отверстий подачи суспензии (также именуемых концевыми отверстиями в настоящем документе) составляет от приблизительно 0,1 мм² до приблизительно 1 мм².

В некоторых вариантах реализации общая открытая площадь, размеры и/или формы указанных сквозных отверстий, или/и размеры (включая длину и внутренний диаметр) и/или форма указанного просвета проксимального участка, и/или размеры (включая длину и внутренний диаметр) и/или форма указанного просвета дистального участка, и/или общая открытая площадь, размеры и/или форма указанного отверстия подачи суспензии выбрана таким образом, чтобы поддерживать постоянное соотношение расхода текучей среды суспензии через указанные сквозные отверстия относительно расхода текучей среды суспензии через указанное отверстие подачи суспензии.

В некоторых вариантах реализации указанное постоянное соотношение приблизительно составляет 1:1 или при необходимости по меньшей мере приблизительно 2:1. В соответствии с некоторыми вариантами реализации соотношение находится в диапазоне 1:4-4:1. В соответствии с некоторыми вариантами реализации соотношение находится в диапазоне 1:3-3:1.

В некоторых вариантах реализации указанная головка микрокатетера образована как единая деталь.

В некоторых вариантах реализации указанный проксимальный участок головки и указанный дистальный участок головки могут быть образованы как отдельные элементы, собраны (например, сформованы или соединены друг с другом другим образом) при образовании указанной головки микрокатетера.

В некоторых вариантах реализации указанный проксимальный участок головки содержит по меньшей мере один слой полимерной трубки со стенкой, перфорированной указанными сквозными отверстиями. При необходимости указанная полимерная трубка содержит внутреннюю полимерную оболочку, при необходимости изготовленную из политетрафторэтилена, и наружный полимерный экструдированный профиль, при необходимости изготовленный из термопластичного эластомера, такого как термопластичный полиуретан или полиэфирблокамид. В соответствии с некоторыми вариантами реализации сквозные отверстия проходят через указанный наружный полимерный экструдированный профиль и указанную внутреннюю полимерную оболочку. При необходимости указанная полимерная трубка усилена спиралью, и при этом сквозные отверстия могут быть образованы между мотками указанной спирали и/или перекрываться с мотками указанной спирали, при этом сохраняя спираль невредимой.

В некоторых вариантах реализации проксимальный участок головки и/или дистальный участок головки могут содержать металлическую трубку, при необходимости образованную из нержавеющей стали, сплава кобальта и хрома или Ni-Ti, или быть образованными из такой металлической трубки.

В некоторых вариантах реализации проксимальный участок головки и/или дистальный участок головки содержит гидрофильное покрытие, перфорированное указанными сквозными отверстиями.

В некоторых вариантах реализации проксимальный участок головки содержит внедренный вольфрамовый порошок, платино-иридий (или любой другой материал, подходящий в качестве рентгеноконтрастного маркера). В соответствии с некоторыми вариантами реализации маркер может быть перфорирован или неперфорирован указанными сквозными отверстиями.

В некоторых вариантах реализации дистальный участок головки содержит внедренный вольфрамовый порошок, платино-иридий (или любой другой материал, подходящий в качестве рентгеноконтрастного маркера).

В некоторых вариантах реализации проксимальный участок головки содержит по существу эластичную стенку, а дистальный участок головки содержит по существу более жесткую стенку. Такая конфигурация может обеспечивать возможность расширения внутреннего диаметра проксимального участка головки при по существу сохранении размера внутреннего диаметра дистального участка головки во время прохождения через него текучей среды суспензии. В некоторых вариантах реализации расширенный внутренний диаметр, полученный во время инфузии, по существу больше максимального внутреннего диаметра дистального участка головки таким образом, чтобы обеспечивать плавное увеличение расхода текучей среды суспензии через сквозные отверстия по мере расширения внутреннего диаметра проксимального участка головки до достижения заранее заданного соотношения расхода между сквозными отверстиями и отверстием подачи суспензии. В соответствии с некоторыми вариантами реализации проксимальный участок головки может быть выполнен с возможностью расширения. При необходимости заранее заданное соотношение расхода находится в диапазоне 4:1-1:4, 3:1-1:3 или 1:2-2:1. В соответствии с некоторыми вариантами реализации заранее заданное соотношение расхода составляет 1:1.

Если обратное явно не определено или не указано в настоящем документе, технические или/и специальные слова, термины и/или фразы, используемые в настоящем документе, имеют значение, которое является обычно известным специалисту в области техники, к которой относится изобретение, или подобное значение. Приведенные в качестве примера варианты реализации способов (этапов, процедур), узлов (устройств, систем, их компонентов), оборудования и материалов, иллюстративно описанных в настоящем документе, приведены в качестве примера, являются исключительно иллюстративными и не являются ограничивающими. Несмотря на то, что способы, узлы, оборудование и материалы, эквивалентные или подобные описанным в настоящем документе, могут быть использованы при реализации или/и испытании вариантов реализации изобретения, приведенные в качестве примера способы, узлы, оборудование и материалы описаны ниже в качестве примера.

Реализация некоторых вариантов реализации изобретения может включать осуществление или выполнение определенных задач вручную, автоматически, или посредством их сочетания. Более того, в соответствии с фактическим оснащением и оборудованием некоторых вариантов реализации изобретения, несколько определенных задач могут быть реализованы посредством аппаратных средств, программного обеспечения, встроенного программного обеспечения, или их сочетания, с использованием операционной системы.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

В настоящем документе исключительно в качестве примера со ссылкой на прилагаемые графические материалы описаны некоторые варианты реализации настоящего изобретения. С конкретной подробной ссылкой на чертежи подчеркивается, что конкретные детали показаны в качестве примера и для целей наглядного описания некоторых вариантов реализации настоящего изобретения. В этом отношении, из описания вместе с сопроводительными чертежами специалистам в данной области техники будет очевидно, как некоторые варианты реализации настоящего изобретения могут быть реализованы.

На чертежах:

На фиг. 1 изображен приведенный в качестве примера микрокатетер для эмболизации в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения;

На фиг. 2А - фиг. 2В показан изометрический покомпонентный вид и вид в боковом разрезе, соответственно, первой приведенной в качестве примера головки микрокатетера в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения;

На фиг. 3А - фиг. 3В показан изометрический вид и вид в поперечном разрезе, соответственно, второй приведенной в качестве примера головки микрокатетера в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения;

На фиг. 4А - фиг. 4С схематически изображены варианты подходящих щелевых структур сквозных отверстий в приведенных в качестве примера головках микрокатетера в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения;

На фиг. 5А - фиг. 5С показан вид сверху, вид в поперечном разрезе и плоский вид (развертка) приведенной в качестве примера щелевой структуры с приведенной в качестве примера общей открытой площадью, размерами или/и формами сквозных отверстий в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения; и

На фиг. 6А - фиг. 6В схематически изображены виды в поперечном разрезе приведенной в качестве примера головки микрокатетера с расширяемым перфорированным проксимальным участком головки в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение в некоторых своих вариантах реализации относится к инфузионным катетерам, а более конкретно, но не без исключения, к микрокатетерам для эмболизации с боковыми отверстиями.

В целях лучшего понимания приведенных в качестве примера вариантов реализации настоящего изобретения, в его следующем иллюстративном описании делается ссылка на фигуры (фиг. 1-5). По всему следующему описанию и в сопроводительных чертежах одинаковые ссылочные позиции относятся к одинаковым компонентам, элементам или характерным особенностям. Следует понимать, что применение изобретения не обязательно ограничено конкретными деталями конструкции или/и конфигурации приведенных в качестве примера устройства, узла или/и системных компонентов, изложенных в следующем иллюстративном описании. Изобретение предусматривает возможность других примеров вариантов реализации или других способов реализации или осуществления.

Согласно аспекту некоторых вариантов реализации предоставлен микрокатетер для эмболизации, выполненный для доставки частиц (например, эмболизирующих гранул), суспендированных в текучей среде суспензии. Головка микрокатетера для эмболизации оснащена отверстием подачи суспензии, расположенным на кончике головки микрокатетера, а также боковыми сквозными отверстиями (также именуемыми «щелями» в настоящем документе), покрывающими участок головки микрокатетера, причем сквозные отверстия имеют такую форму и конфигурацию, чтобы доставлять текучую среду суспензии через себя, при этом блокируя прохождение эмболизирующих частиц.

В некоторых таких вариантах реализации сквозные отверстия сконфигурированы в виде множества расположенных по периферии щелей. Используемые в настоящем документе термины «расположенные по периферии щели» и «радиальные щели» относятся к щелям, продольная ось которых перпендикулярна продольной оси микрокатетера. В соответствии с некоторыми вариантами реализации щели имеют такой размер и форму, чтобы обеспечивать возможность сгибания и/или искривления по меньшей мере части головки микрокатетера относительно корпуса микрокатетера, соединенного с проксимальной стороны. В соответствии с некоторыми вариантами реализации щели имеют такой размер и форму, чтобы обеспечивать возможность сгибания с заранее определенным минимальным радиусом изгиба, избегая деформации и/или перелома головки микрокатетера, а также нежелательного изменения формы и/или увеличения сквозных отверстий, которые могут привести к прохождению эмболизирующих частиц. Неограничивающий пример подходящего радиуса изгиба может составлять приблизительно 0,5 мм или приблизительно 1 мм.

В некоторых вариантах реализации микрокатетеры в соответствии с настоящим изобретением разработаны и сконфигурированы для контролируемой, точной и/или избирательной терапевтической эмболизации и/или ангиографии периферических сосудов. При необходимости микрокатетеры в соответствии с настоящим изобретением разработаны и сконфигурированы для сопротивления, уменьшения и/или предотвращения обратного потока эмболизирующих частиц путем образования барьера для текучей среды рядом с отверстием подачи суспензии.

В некоторых вариантах реализации микрокатетеры в соответствии с настоящим изобретением предназначены для использования в процедурах ангиографии, при необходимости, в частности, в процедурах эмболизации, и могут при необходимости быть применены для инфузии контрастного вещества, лекарственных средств или/и эмболизирующих материалов в выбранные участки в периферийной сосудистой системе. В некоторых вариантах реализации микрокатетеры в соответствии с настоящим изобретением могут быть использованы, например, интервенционными радиологами в отделении интервенционной рентгенологии. В некоторых вариантах реализации микрокатетеры в соответствии с настоящим изобретением являются стерильными катетерами одноразового использования. В некоторых вариантах реализации микрокатетеры в соответствии с настоящим изобретением могут при необходимости подходить для ограниченного подвергания (<24 часов) контакту с кровью. Микрокатетеры в соответствии с настоящим изобретением могут содержать гидрофильное покрытие для способствования навигации в сосудах без прилипания и/или для улучшенной видимости при визуализации.

Предполагаемое использование микрокатетеров для эмболизации в соответствии с настоящим изобретением может включать в себя один или более из следующих этапов. Микрокатетер для эмболизации обычно доставляют к целевому участку с использованием проводникового катетера и/или проволочного направителя при минимально инвазивной процедуре. Контрастную текучую среду вводят через проводниковый катетер и/или микрокатетер для улучшения флюороскопической визуализации артерии и ее ответвлений для установления расположения участка лечения. После установления расположения целевого участка (например, кровотечения или отклонения), эмболизирующие частицы вводят в кровоток через микрокатетер. Частицы переносятся кровотоком, таким образом образуя закупоривание целевых сосудов. Затем могут вводить дополнительную контрастную текучую среду и делать рентгеновские снимки для оценки успешности процедуры, т.е. уменьшенного кровотока в целевом сосуде и/или патологии.

На фиг. 1 изображен приведенный в качестве примера микрокатетер 100 для эмболизации, содержащий продолговатый корпус 101 и головку 102 микрокатетера. Продолговатый корпус 101 микрокатетера выполнен с возможностью соединения с резервуаром для суспензии (при необходимости посредством крепления 104 по типу присоединительного конуса) на своем проксимальном конце 103 и выполнен с возможностью прохождения через него заранее приготовленной суспензии, содержащей эмболизирующие частицы, суспендированные в текучей среде суспензии, от резервуара для суспензии.

Длина L головки 102 микрокатетера при необходимости составляет от приблизительно 5 до приблизительно 30 мм, предпочтительно от приблизительно 10 до приблизительно 15 мм, причем максимальный наружный диаметр составляет приблизительно 10 мм или меньше. Головка 102 микрокатетера соединена с дистальным концом 105 корпуса 101 микрокатетера и содержит проксимальный участок 106 головки и дистальный участок 107 головки, завершающийся кончиком 108 головки (показанной, например, на фиг. 2А - фиг. 2В). Проксимальный участок 106 головки содержит стенку 113, образующую просвет 109 проксимального участка. Стенка 113 содержит множество сквозных отверстий 110i. Дистальный участок 107 головки содержит стенку 114, образующую просвет 111 дистального участка, уплотненную в примыкании к боковому выпускному отверстию и содержащую отверстие 112 подачи суспензии, расположенное на кончике 108 головки, которое способствует переднему оттоку.

Каждое из боковых сквозных отверстий 110i имеет такую форму и/или размер, чтобы обеспечивать возможность прохождения через него текучей среды суспензии, при этом блокируя прохождение эмболизирующих частиц. Микрокатетеры для эмболизации согласно изобретению могут содержать сквозные отверстия, имеющие размер и/или форму, подходящие для конкретного предполагаемого использования, например, в соответствии с конкретными гранулами, назначенными для использования. Соответственно, для обеспечения надлежащей эксплуатации для гранул разных размеров, например, от 20 микрометров (мкм) до 900 микрометров, наименьший размер поперечного сечения каждого сквозного отверстия 110i находится в диапазоне от приблизительно 15 микрометров до приблизительно 700 микрометров. В некоторых таких вариантах реализации наименьший размер поперечного сечения каждого из сквозных отверстий 110i находится в диапазоне от приблизительно 15 микрометров до приблизительно 40 микрометров (например, для соответствия гранулам, имеющим диаметр приблизительно 50 микрометров или более) или в диапазоне от приблизительно 40 микрометров до приблизительно 100 микрометров (например, для соответствия гранулам, имеющим диаметр приблизительно 150 микрометров или более), или в диапазоне от приблизительно 100 микрометров до приблизительно 700 микрометров (например, соответствия гранулам, имеющим диаметр приблизительно 800 микрометров или более), как в целом описано выше в настоящем документе. В некоторых вариантах реализации наименьший размер поперечного сечения по меньшей мере одного сквозного отверстия 110i равен или менее приблизительно 50 микрометров. В некоторых вариантах реализации наименьший размер поперечного сечения по меньшей мере одного сквозного отверстия 110i равен или более приблизительно 25 микрометров.

Размер и форму сквозных отверстий 110i и отверстия 112 подачи суспензии далее устанавливают для обеспечения желаемого распределения потока между оттоком текучей среды суспензии только через сквозные отверстия 110i, и оттоком суспензии (текучей среды и частиц) через отверстие 112 подачи суспензии. В некоторых вариантах реализации общую открытую площадь, размеры и/или форму сквозных отверстий 110i выбирают таким образом, чтобы поддерживать постоянное соотношение расхода текучей среды суспензии через сквозные отверстия 110i относительно расхода текучей среды суспензии через отверстие 112 подачи суспензии (при этом при необходимости такие параметры, как общий расход, вязкость текучей среды остаются неизменными). При необходимости альтернативно или дополнительно, размеры (включая длину и внутренний диаметр) и/или форму указанного просвета проксимального участка выбирают таким образом, чтобы поддерживать постоянное соотношение расхода текучей среды суспензии через указанные сквозные отверстия относительно расхода текучей среды суспензии через указанное отверстие подачи суспензии. При необходимости, дополнительно или альтернативно, размеры (включая длину и внутренний диаметр) /и/или форму указанного просвета дистального участка выбирают таким образом, чтобы поддерживать постоянное соотношение значений расхода текучей среды суспензии через указанные сквозные отверстия относительно расхода текучей среды суспензии через указанное отверстие подачи суспензии. При необходимости, дополнительно или альтернативно, общую открытую площадь, размеры и/или форму отверстия подачи суспензии выбирают таким образом, чтобы поддерживать постоянное соотношение расхода текучей суспензии через указанные сквозные отверстия относительно расхода текучей среды суспензии через указанное отверстие подачи суспензии.

В некоторых вариантах реализации общая открытая площадь всех сквозных отверстий 110i составляет от приблизительно 2,5 мм² до приблизительно 7,5 мм², при необходимости от приблизительно 3 мм² до приблизительно 5 мм², при необходимости приблизительно 3,5 мм². В некоторых вариантах реализации общая открытая площадь отверстия 112 подачи суспензии составляет от приблизительно 0,1 мм² до приблизительно 1 мм², при необходимости от приблизительно 0,15 мм² до приблизительно 0,3 мм², при необходимости приблизительно 0,16 мм². Постоянное соотношение значений расхода текучей среды суспензии может находиться в диапазоне 4:1-1:4, 3:1-1:3; 2:1-1:2 или приблизительно 1:1. Каждый возможный вариант является отдельным вариантом реализации.

В некоторых вариантах реализации диаметр 113 (например, минимальный диаметр) просвета 109 проксимального участка по существу больше максимального диаметра Dmax просвета 111 дистального участка. Просвет 111 дистального участка может содержать суженный участок, имеющий суженный диаметр 114, равный диаметру Dmax или меньше него вдоль своей суженной длины 115 (которая может проходить по меньшей мере часть или при необходимости всю длину просвета 111 дистального участка между проксимальным участком 109 головки и кончиком 108 головки). Суженная длина 115 может составлять приблизительно 1 мм или более, при необходимости приблизительно 3 мм или более, при необходимости приблизительно 7 мм или более, при необходимости приблизительно 10 мм или более, при необходимости приблизительно 15 мм или более, при необходимости приблизительно 30 мм или более. Суженный диаметр 114 может составлять от приблизительно 1 мм до приблизительно 20 мм, при необходимости, в частности, приблизительно 7 мм или менее.

Каждое из сквозных отверстий 110i может быть выполнено в форме щели, ширина которой меньше минимального диаметра назначенных используемых частиц таким образом, чтобы блокировать прохождение частиц через нее. Сквозные отверстия 110i распределены в радиальном направлении на проксимальном участке 106 головки в виде щелевой структуры 117. Щелевая структура 117 может иметь длину приблизительно от 2,5 мм до приблизительно 7,5 мм. Щелевая структура 117 при необходимости содержит множество расположенных на расстоянии в продольном направлении периферийных сегментов 118i (как показано, например, на фиг. 5А - фиг. 5С), каждый периферийный сегмент, содержащий множество расположенных с интервалом по периферии (радиальных) щелей, таких как щель 119i. В некоторых вариантах реализации длина каждой из щелей составляет от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 1 мм. При необходимости каждые две смежные щели, такие как щели 119i и 119j, в конкретном периферийным сегменте, таком как сегмент 118i, могут быть расположены на расстоянии приблизительно от 50 микрометров до приблизительно 250 микрометров. При необходимости каждые две смежные щели, такие как щели 119i и 119k, между двумя смежными периферийными сегментами, такими как сегменты 1181 и 118j, могут быть расположены на расстоянии от приблизительно 50 микрометров до приблизительно 250 микрометров. При необходимости каждые две смежные щели, например, щели 119i и 119k, между двумя смежными периферийными сегментами, например, сегментами 118i и 118j, могут быть смещены в радиальном направлении относительно друг друга, т.е. расположены на разных участках в круговом и продольном направлении на катетере.

В соответствии с некоторыми вариантами реализации проксимальный и/или дистальный концевые участки могут содержать точки сгиба, такие как, но без ограничения, микрощели (также именуемые линиями перегиба в настоящем документе), выполненные с возможностью увеличения возможности сгибания и маневренности микрокатетера внутри непрямых каналов, при этом предотвращая его (пластическую) деформацию, в частности, в случае относительно длинных головок микрокатетера и/или при использовании относительно жестких материалов и/или материалов, устойчивых к сгибанию (таких как жесткие полимеры или устойчивые к эластичной деформации металлические сплавы). В соответствии с некоторыми вариантами реализации точки сгибания могут иметь такой размер и форму, чтобы предотвращать по существу отток текучей среды суспензии через них. В некоторых вариантах реализации некоторые или все из сквозных отверстий (например, щели) могут быть выполнены с возможностью увеличенного сгибания. В некоторых вариантах реализации щелевая структура 117 обеспечивает возможность улучшенного/увеличенного сгибания или искривления между смежными периферийными сегментами, такими как сегменты 118i и 118j. Такой изгиб или кривизна при необходимости обеспечивает возможность максимального радиуса изгиба (до образования перегиба головки 102 микрокатетера), составляющего по меньшей мере приблизительно 0,5 мм между кончиком головки относительно указанного дистального конца корпуса. При необходимости, дополнительно или альтернативно, головка 102 микрокатетера содержит по меньшей мере одну часть, изготовленную из мягкого, сгибаемого и/или сверхэластичного материала для способствования желаемому радиусу изгиба.

В некоторых вариантах реализации головка 102 микрокатетера образована как единая деталь или может быть образована из определенного количества деталей (из одного или разных материалов или/и с одинаковыми или другими механическими свойствами). Проксимальный участок 106 головки при необходимости образован отдельно от дистального участка 107 головки и собран с ним при образовании указанной головки микрокатетера.

Делается ссылка на фиг. 2А и фиг. 2В, на которых показан изометрический покомпонентный вид и вид в разрезе сбоку, соответственно, приведенного в качестве примера варианта головки 102 микрокатетера, в котором проксимальный участок 106 головки выполнен из металлического сплава, а дистальный участок 107 головки выполнен из полимера. Металлические сплавы, используемые для образования проксимального участка 106 головки, могут включать: сплав Ni-Ti, нержавеющую сталь, сплав кобальта и хрома, вольфрамовый сплав, платиново-иридиевый сплав или их сочетания. Каждый возможный вариант является отдельным вариантом реализации.

Делается ссылка на фиг. 3А и фиг. 3В, на которых показан изометрический вид и вид в поперечном разрезе, соответственно, другого приведенного в качестве примера варианта головки 102 микрокатетера, в котором проксимальный участок 106 головки и дистальный участок 107 головки выполнены из полимера. В некоторых вариантах реализации проксимальный участок 106 головки содержит два слоя полимерной трубки 120, концентричных и соединенных друг с другом с образованием стенки, перфорированной сквозными отверстиями 110i. Сквозные отверстия 110i могут быть образованы с использованием лазерной резки или химического фототравления. Полимерная трубка 120 содержит внутреннюю полимерную оболочку 121, при необходимости изготовленную из политетрафторэтилена, и наружный полимерный экструдированный профиль 122, при необходимости изготовленный из термопластичного эластомера, такого как термопластичный полиуретан (такой как термопластичный полиуретан Pellethane™, производимый компанией The Lubrizol Corporation, Огайо, США) или и полиэфирблокамид (такой как термопластичный эластомер Pebax™, производимый компанией Arkema Group, Коломб, Франция), нейлон, полиимид, силикон, или любого их сочетания. Каждый возможный вариант является отдельным вариантом реализации.

Для увеличения сопротивления образованию перегиба и/или скручивания, при этом оказывая минимальное влияние на желаемое сгибание или искривление, полимерная трубка 120 может быть усилена металлической спиралью 123, которая может быть выполнена из вольфрама, нержавеющей стали, нитинола, кобальто-хрома, платино-иридия или любых других подходящих металлов или сочетаний металлов. Каждый возможный вариант является отдельным вариантом реализации. Сквозные отверстия 110i могут быть образованы таким образом, чтобы перекрывать мотки металлической спирали 123 (например, как показано на фиг. 4А, при этом сохраняя спираль невредимой, что также именовано выборочным резанием в настоящем документе). Дополнительно или альтернативно сквозные отверстия 110i могут быть образованы между мотками металлической спирали 123 (например, как показано на фиг. 4 В). На фиг. 4С показан другой вариант щелевой структуры 117, в котором щели выполнены спиральными в противоположном моткам спирали 123 направлении. При необходимости спираль 123 устанавливают между двумя полимерными слоями (например, внутренним слоем из политетрафторэтилена и наружным слоем из пебакса), оплавленными вместе, после чего наносят гидрофильное покрытие и затем образуют щели с использованием лазерной резки. Спираль 123 может быть изготовлена из проволочной/ленточной спирали или образована из трубки, разрезанной лазером для образования спирали. На фиг. 5А - фиг. 5С показаны вид сверху, вид в поперечном сечении и плоский вид (развертка) приведенного в качестве примера варианта щелевой структуры 117 для микрокатетера 100, имеющего размер 2,7 согласно французской шкале диаметра катетеров (равен приблизительно 0,9 мм), с наружным диаметром, составляющим приблизительно 1 мм, в частности, сконфигурированного для эмболизирующих частиц (гранул), диаметром 40 микрометров или более. На чертежах описаны конструкции и размеры щелей 110i. Этот конкретный приведенный в качестве примера вариант реализации микрокатетера 100 и щелевой структуры 117 может включать по меньшей мере одно из следующего:

> Приведенная в качестве примера суженная длина 115-7 мм;

> Приведенная в качестве примера длина 116 щели - 4,37 мм;

> Приведенный в качестве примера суженный диаметр 114 - 0,45 мм;

> Приведенный в качестве примера диаметр 113 просвета 109 проксимального участка - 0,64 мм;

> Приведенная в качестве примера ширина (зазора) каждой щели 110i - от 25 микрометров до 32 микрометров;

> Приведенная в качестве примера длина дуги каждой щели - 0,745 мм;

> Приведенный в качестве примера шаг между щелями 110i в осевом направлении - 0,078 мм.

Делается ссылка на фиг. 6А и фиг. 6В, на которых схематически показаны виды в поперечном сечении приведенного в качестве примера микрокатетера 200 с расширяемым перфорированным проксимальным участком головки. Микрокатетер 200 содержит продолговатый корпус 201 микрокатетера, выполненный с возможностью прохождения в нем эмболизирующиих частиц, суспендированных в текучей среде суспензии, и головку 202 микрокатетера, имеющую проксимальный участок 203 головки и дистальный участок 204 головки, завершающийся кончиком 205 головки.

Проксимальный участок 203 головки содержит стенку 213, образующую просвет 206 проксимального участка. Стенка 213 содержит сквозные отверстия 207, имеющие такую форму и/или размер, чтобы обеспечивать возможность прохождения через них текучей среды суспензии, при этом блокируя прохождение эмболизирующих частиц. Дистальный участок 204 головки содержит стенку 214, образующую просвет 208 дистального участка, уплотненную в примыкании к боковому выпускному отверстию, но завершающуюся отверстием 209 подачи суспензии на кончике 205 головки.

При необходимости по меньшей мере одно из сквозных отверстий 207 имеет наименьший размер поперечного сечения, равняющийся или меньше приблизительно 200 микрометров, или меньше чем приблизительно 100 микрометров, или меньше приблизительно 50 микрометров.

При необходимости каждое сквозное отверстие 207 выполнено в форме щели, ширина которой меньше минимального диаметра частицы таким образом, чтобы обеспечивать блокирование прохождение частиц через них.

При необходимости боковые сквозные отверстия 207 распределены вдоль и вокруг длины проксимального участка 203 головки в заранее заданной щелевой структуры, которая включает множество расположенных на расстоянии в продольном направлении периферийных сегментов, причем каждый периферийный сегмент содержит определенное количество расположенных с интервалом по периферии щелей. При необходимости длина каждой щели составляет от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 1 мм.

В некоторых вариантах реализации стенка 213 проксимального участка 203 головки может быть образована из по существу эластичного, расширяемого материала, а стенка 214 дистального участка 204 головки может быть изготовлена из по существу более жесткого материала. Эта конструкция обеспечивает возможность расширения внутреннего диаметра проксимального участка 203 головки при прохождении через него текучей среды суспензии, при этом внутренний диаметр дистального участка 204 головки по существу сохраняется.

Расширенный внутренний диаметр может при необходимости быть заранее определен и установлен таким образом, чтобы быть по существу больше максимального внутреннего диаметра дистального участка 204 головки таким образом, чтобы постепенно увеличивать расход текучей среды суспензии через сквозные отверстия 207 вместе с расширением внутреннего диаметра проксимального участка 203 головки до достижения желаемого соотношения расхода между расходом через сквозные отверстия 207 и расходом через отверстие 209 подачи суспензии, как по существу описано в настоящем документе.

Каждый из следующих терминов, используемых в единственном числе, в настоящем документе означает «по меньшей мере один» или «один или более». Использование фразы «один или более» в настоящем документе не изменяет это подразумеваемое значение единственного числа. Следовательно, термины, используемые в единственном числе в настоящем документе, могут также относиться к и включать множество указанных элементов или объектов, если обратное явным образом не определено или указано в настоящем документе, или если обратное явно не следует из контекста. Например, используемые в настоящем документе фразы: «блок», «устройство», «узел», «механизм», «компонент», «элемент» и «этап или процедура», могут относиться к множеству блоков, множеству устройств, множеству узлов, множеству механизмов, множеству компонентов, множеству элементов и множеству этапов или процедур, соответственно, и включать их.

Каждый из используемых в настоящем документе терминов: «включает», «включающий», «имеет», «имеющий», «содержит» и «содержащий», и их лингвистические/грамматические варианты, производные или/и спряжения, означают «без ограничения содержащий», их следует понимать как указание описываемого компонента (компонентов), элемента (элементов), характеристики (характеристик), параметра (параметров), числа (чисел) или этапа (этапов), и они не исключают добавление одного или более дополнительного компонента (компонентов), элемента (элементов), характеристики (характеристик), параметра (параметров), числа (чисел), этапа (этапов), или их групп. Каждый из этих терминов следует считать эквивалентным по значению фразе «по существу состоящий из».

Используемый в настоящем изобретении термин «способ» относится к этапам, процедурам, способам, средствам или/и техникам выполнения определенной задачи, но не ограничивается указанными этапами, процедурами, способами, средствами или/и техниками, известными специалистам в соответствующей области (областях), к которой относится раскрываемое изобретение, или разработанными на основании известных этапов, процедур, способов, средств или/и техник.

По всему описанию, цифровое значение параметра, элемента, характеристики, объекта или размера может быть указано или описано в формате диапазона числовых значений. Такой формат диапазона числовых значений, используемый в настоящем документе, иллюстрирует осуществление некоторых приведенных в качестве примера ' вариантов реализации изобретения и не ограничивает объем приведенных в качестве примера вариантов реализации изобретения. Соответственно, указанный или описанный диапазон числовых значений также относится ко всем возможным поддиапазонам и отдельным числовым значениям (в которых числовое значение может быть выражено как недробное, целое или дробное число) в пределах указанного или описанного диапазона числовых значений, и включает их. Например, указанный или описанный диапазон числовых значений «от 1 до 6» также относится ко всем возможным поддиапазонам, таким как «от 1 до 3», «от 1 до 4», «от 1 до 5», «от 2 до 4», «от 2 до 6», «от 3 до 6» и т.д., и отдельные числовые значения, такие как «1», «1,3», «2», «2,8», «3», «3,5», «4», «4,6», «5», «5,2» и «6», в пределах указанного или описанного диапазона числовых значений «от 1 до 6», и включает их. Это применимо вне зависимости от ширины, интервала или размера значений указанного или описанного диапазона числовых значений.

Кроме того, для указания или описания диапазона числовых значений, фразу «в диапазоне между приблизительно первым числовым значением и приблизительно вторым числовым значением» следует считать эквивалентной и означающей то же самое, что фраза «в диапазоне от приблизительно первого числового значения до приблизительно второго числового значения», и, следовательно, две эти фразы, имеющие эквивалентное значение, могут быть использованы взаимозаменяемо. Например, для указания или описания диапазона числовых значений комнатной температуры, фраза «комнатная температура означает температуру в диапазоне между 20°С и приблизительно 25°С» считается эквивалентной и означающей то же, что и фраза «комнатная температура означает температуру в диапазоне от приблизительно 20°С до приблизительно 25°С».

Используемый в настоящем документе термин «приблизительно» означает ±10% от указанного числового значения.

Следует понимать, что некоторые аспекты, характеристики и характерные особенности изобретения, которые для ясности иллюстративно описаны и изложены в контексте или формате множества отдельных вариантов реализации, могут быть также иллюстративно описаны и изложены в любом подходящем сочетании или подсочетании в контексте или формате одного варианта реализации. С другой стороны, различные аспекты, характеристики и характерные особенности изобретения, иллюстративно описанные и изложенные в сочетании или подсочетании в контексте или формате одного варианта реализации, могут быть иллюстративно описаны и изложены в контексте или формате множества отдельных вариантов реализации.

Хотя изобретение было иллюстративно описано и изложено посредством конкретных приведенных в качестве примера вариантов реализации и их примеров, следует понимать, что специалистам в данной области техники будут очевидны их альтернативы, модификации или/и вариации. Следовательно, подразумевается, что все такие альтернативы, модификации или/и вариации находятся в пределах сущности прилагаемой формулы изобретения и включены в ее широкий объем.

Все публикации, патенты и или/и патентные заявки, цитированные или упоминаемые в настоящем описании включены в настоящий документ в полном объеме посредством ссылки в той же степени, как если бы для каждой отдельной публикации, патента или/и патентной заявки было специально и отдельно указано, что он(а) включена в настоящий документ посредством ссылки. Кроме того, цитирование или идентификация любой ссылки в настоящем описании не должны восприниматься или толковаться как признание того, что такая ссылка представляет собой уровень техники для настоящего изобретения или соответствует ему. В той степени, в которой используются заголовки разделов, они не должны толковаться как обязательно ограничивающие.

Реферат

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к инфузионным катетерам, а более конкретно к микрокатетерам для эмболизации, и может быть использовано для блокирования аневризмы и уменьшения опухолей в печени, почке и других органах путем впрыскивания одного или более веществ в целевой кровеносный сосуд для избирательной закупорки сосудов и для предотвращения кровоснабжения определенной области или органа. Микрокатетер для эмболизации содержит продолговатый корпус микрокатетера и головку микрокатетера. Продолговатый корпус выполнен с возможностью соединения на своем проксимальном конце с резервуаром для суспензии и с возможностью прохождения в нем суспензии частиц, суспендированных в текучей среде суспензии. Головка соединена с дистальным концом указанного корпуса и содержит проксимальный участок головки и дистальный участок головки. Проксимальный участок головки содержит проксимальную стенку, образующую просвет проксимального участка и содержащую множество сквозных отверстий. Дистальный участок головки содержит дистальную стенку, образующую просвет дистального участка, и отверстие подачи суспензии на дистальном конце дистального концевого участка. Дистальный участок не содержит указанных сквозных отверстий. Каждое из множества сквозных отверстий имеет такую форму и/или размер, чтобы обеспечивать возможность прохождения через него текучей среды суспензии, при этом блокируя прохождение указанных частиц. Расстояние между указанными сквозными отверстиями установлено таким, чтобы обеспечивать радиус изгиба, составляющий по меньшей мере 0,5 мм с предотвращением перегиба указанного микрокатетера. Изобретение характеризуется свойствами уменьшения риска нецелевой эмболизации. 34 з.п. ф-лы, 6 ил.

Формула