Покрытия для хирургических игл и способы их нанесения - RU2526164C2

Чертежи

Показать все 10 чертежа(ей)

Описание

ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящая заявка является частичным продолжением заявки на патент США № 12/614669, поданной 9 ноября 2009 г., озаглавленной «Покрытия для хирургических игл и способы их нанесения», и заявки на патент США № 12/858489, поданной 18 августа 2010 г., озаглавленной «Покрытия для хирургических игл и способы их нанесения», содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам с покрытием и к способам их производства.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Медицинские устройства с покрытием, которые многократно входят в контакт с тканями тела, такие как хирургические иглы, должны обладать хорошими смазывающими свойствами и при этом быть достаточно долговечными, чтобы выдержать множество контактов с тканью. Однако смазывающими свойствами покрытия нередко пренебрегают в пользу большей долговечности и лучшего сцепления с медицинским устройством. Имеется множество покрывающих материалов с отличными смазывающими свойствами, которые либо не обеспечивают хорошее сцепление с требуемыми подложками, либо слишком быстро сходят с подложки при использовании. Аналогичным образом, существует множество очень долговечных покрытий, смазывающие свойства которых не считаются высокими. Неоднократно предпринимались попытки найти покрывающие композиции и (или) способы нанесения покрывающих композиций, которые бы одновременно обеспечивали долговечность и высокие смазывающие свойства. Соответственно, настоящее изобретение решает обозначенную задачу путем предоставления покрывающих композиций и способов нанесения, которые одновременно обеспечивают долговечность и высокие смазывающие свойства, а также сокращают время изготовления.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Хотя в связи с описанными в настоящем документе примерами могут быть изготовлены любые медицинские устройства, в одном примере варианта осуществления раскрыта хирургическая игла, имеющая удлиненное тело c проникающим в ткань концом и концом для закрепления нити. Хирургическая игла может иметь нижнее покрытие, нанесенное на внешнюю поверхность удлиненного тела иглы, и верхнее покрытие, отличное от нижнего покрытия. Верхнее покрытие может включать силикон с высокими смазывающими свойствами, нанесенный на нижнее покрытие, так что нижнее покрытие связывается с верхним покрытием и повышает долговечность верхнего покрытия.

В одном варианте осуществления хирургическая игла может быть проведена сквозь ткань, и усилие, требуемое для прохождения через ткань проникающего в ткань конца удлиненного тела иглы, может оставаться по существу постоянным после многократного проведения иглы сквозь ткань (например, по меньшей мере приблизительно двадцать раз, более предпочтительно по меньшей мере приблизительно тридцать раз). Хирургическая игла может быть изготовлена из любого соответствующего материала, известного специалистам в данной области, включая без ограничений вольфрам-рениевые сплавы, тугоплавкие сплавы, нержавеющую сталь, нитинол и тантал.

В ряде вариантов осуществления между внешней поверхностью удлиненного тела иглы и нижним покрытием можно нанести грунтовочное покрытие, которое может быть связано с внешней поверхностью удлиненного тела иглы и нижним покрытием. Грунтовочное, нижнее и верхнее покрытия могут быть сформированы из любой соответствующей композиции, известной специалистам в данной области, но в одном примере варианта осуществления грунтовочное покрытие может быть выполнено на основе силикона, нижнее покрытие может включать функционализированный винилом органополисилоксан, а верхнее покрытие может включать полидиметилсилоксан с концевыми гидроксильными группами и метил-водородный силоксан.

В другом варианте осуществления описана хирургическая игла, которая может включать выполненное из вольфрам-рениевого сплава удлиненное тело, имеющее проникающий в ткань наконечник. На внешнюю поверхность удлиненного тела иглы можно нанести грунтовочное покрытие, которое может быть ковалентно связано с реакционными функциональными группами на внешней поверхности удлиненного тела иглы. На грунтовочное покрытие затем можно нанести любое число покрытий, например, на грунтовочное покрытие можно нанести нижнее покрытие, а на нижнее покрытие можно нанести верхнее покрытие. В ряде вариантов осуществления нижнее покрытие может быть связано с грунтовочным покрытием, а верхнее покрытие может быть связано с нижним покрытием. Связывание может включать, например, по меньшей мере одно из ковалентного связывания и поперечной сшивки или и то и другое.

В других аспектах изобретения описана хирургическая игла, которая может включать удлиненный элемент, имеющий проникающий в ткань наконечник и участок для закрепления нити. Удлиненный элемент может иметь, например, нижнее и верхнее покрытия. Покрытия могут быть сформированы из любой соответствующей композиции, но в одном варианте осуществления нижнее покрытие может включать функционализированный винилом органополисилоксан и растворитель гидрофторэфира, а верхнее покрытие может включать полидиметилсилоксан и растворитель гидрофторэфира.

Для нанесения покрытий могут использоваться различные способы, известные специалистам в данной области, например нижнее и верхнее покрытия могут быть нанесены на удлиненный элемент иглы напылением. В ряде вариантов осуществления удлиненный элемент может дополнительно включать грунтовочное покрытие, сформированное из покрывающего состава, который может включать силиконовую смолу и растворитель. Удлиненный элемент может быть изготовлен из любого соответствующего материала, известного специалистам в данной области, включая без ограничений вольфрам-рениевый сплав. Грунтовочное покрытие может быть нанесено на удлиненный элемент и быть по меньшей мере частично ковалентно связано с ним. Нижнее покрытие можно нанести на грунтовочное покрытие, а верхнее покрытие можно нанести на нижнее покрытие. Покрытия могут иметь любую толщину, обеспечивающую достаточную эффективность для конкретного применения.

Также описаны способы нанесения покрытия на хирургическую иглу, и в одном варианте осуществления способ нанесения покрытия на хирургическую иглу может включать получение хирургической иглы, имеющей проникающий в ткань конец и конец для закрепления нити, нанесение на поверхность хирургической иглы нижнего покрытия и нанесение на нижнее покрытие верхнего покрытия, отличного от нижнего покрытия. Нижнее покрытие может быть связано с верхним покрытием и увеличивать долговечность верхнего покрытия.

При нанесении покрытий могут использоваться различные способы отверждения и обработки покрытий, и в одном варианте осуществления способ может включать отверждение нижнего покрытия после нанесения нижнего покрытия, но до нанесения верхнего покрытия. Кроме того, указанный способ может дополнительно включать до нанесения нижнего покрытия и нанесения верхнего покрытия приготовление нижнего покрытия из смеси, которая может содержать функционализированный винилом органополисилоксан и растворитель гидрофторэфира, и приготовление верхнего покрытия из смеси, которая может содержать полидиметилсилоксан и растворитель гидрофторэфира.

В ряде вариантов осуществления указанный способ может включать нанесение грунтовочного покрытия на поверхность хирургической иглы до нанесения нижнего покрытия, так что нижнее покрытие можно нанести на грунтовочное покрытие. Хирургическая игла может быть изготовлена из любого биосовместимого материала, известного специалистам в данной области, включая без ограничений вольфрам-рениевые сплавы, тугоплавкие сплавы, нержавеющую сталь, нитинол и тантал. В одном варианте осуществления грунтовочное покрытие может быть по меньшей мере частично ковалентно связано с поверхностью иглы, изготовленной из вольфрам-рениевого сплава.

В других аспектах способ нанесения покрытия на хирургическую иглу может включать получение хирургической иглы, имеющей проникающий в ткань конец и конец для закрепления нити, размещение хирургической иглы между первой и второй форсунками, причем первая и вторая форсунки размещаются напротив друг друга и обращены друг к другу, и приведение первой и второй форсунок в действие для напыления нижнего покрытия на поверхность хирургической иглы. Указанный способ может далее включать размещение хирургической иглы между третьей и четвертой форсунками, причем третья и четвертая форсунки размещаются напротив друг друга и обращены друг к другу, и приведение третьей и четвертой форсунок в действие для напыления верхнего покрытия по меньшей мере на часть нижнего покрытия, причем верхнее покрытие отличается от нижнего покрытия.

В ряде вариантов осуществления каждая форсунка может распылять вращающийся поток частиц покрытия, образуя вихрь вокруг хирургической иглы, для нанесения покрытия на хирургическую иглу. Указанный способ может далее включать регулирование угла наклона желобчатого наконечника каждой форсунки для контроля наклона распыления форсункой вращающегося потока и перемещение хирургической иглы и первой и второй форсунок относительно друг друга с относительной скоростью в диапазоне от приблизительно 2,54 см/с (1 дюйм в секунду) до приблизительно 38,1 см/с (15 дюймов в секунду), и более предпочтительно в диапазоне от приблизительно 7,62 см/с (3 дюйма в секунду) до приблизительно 38,1 см/с (15 дюймов в секунду), в процессе напыления покрытия приведенными в действие форсунками. Первая и вторая форсунки могут быть размещены под углом менее чем 180° относительно друг друга в горизонтальной плоскости. Нижнее и верхнее покрытия могут иметь любую толщину, достаточную для эффективного обеспечения требуемых характеристик.

В других аспектах способ нанесения покрытия на хирургическую иглу может включать получение изготовленной из металлического сплава хирургической иглы, нанесение на хирургическую иглу грунтовочного покрытия, причем грунтовочное покрытие по меньшей мере частично ковалентно связывается с металлическим сплавом; нанесение на грунтовочное покрытие нижнего покрытия, причем нижнее покрытие связывается с грунтовочным покрытием, и нанесение на нижнее покрытие верхнего покрытия, причем верхнее покрытие связывается с нижним покрытием. Нижнее покрытие и верхнее покрытие могут быть нанесены напылением. Покрытия могут иметь любой соответствующий состав, известный специалистам в данной области, например, грунтовочное покрытие может включать силикон, нижнее покрытие может включать функционализированный винилом органополисилоксан, и верхнее покрытие может включать полидиметилсилоксан с концевыми метильными группами.

Принцип настоящего изобретения станет более понятным на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными иллюстрациями.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На Фиг.1 представлен вид в перспективе одного примера варианта осуществления хирургической иглы.

На Фиг.2 представлен вид сбоку ленты-носителя с закрепленными на ней хирургическими иглами для перемещения хирургических игл.

На Фиг.3A представлен вид в перспективе одного примера варианта осуществления устройства вихревого нанесения покрытия для вихревого нанесения покрытия на хирургические иглы.

На Фиг.3B представлен вид в перспективе другого примера варианта осуществления устройства вихревого нанесения покрытия для нанесения покрытия на подвешенные хирургические иглы.

На Фиг.4 представлена блок-схема одного примера способа производства хирургических игл и нанесения на них покрытия.

На Фиг.5 представлен график со сравнением усилия, требуемого для проведения через искусственную среду хирургической иглы с грунтовочным покрытием и без грунтовочного покрытия.

На Фиг.6 представлен график со сравнением усилия, требуемого для проведения через искусственную среду хирургической иглы с покрытием, нанесенным вихревым способом, и с покрытием, нанесенным окунанием.

На Фиг.7 представлен график со сравнением усилий, требуемых для двух различных покрывающих композиций и способов нанесения.

На Фиг.8 представлен график со сравнением усилия, требуемого для проведения через искусственную среду хирургической иглы с покрытием, нанесенным вихревым способом, и покрытием, нанесенным окунанием.

На Фиг.9 представлен график со сравнением усилий, требуемых для проведения через ткани человеческого анатомического материала хирургической иглы, для трех различных покрывающих композиций и способов нанесения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Для более полного понимания конструкции, принципов работы, производства и использования устройств и способов, описанных в настоящем документе, ниже приводится описание отдельных примеров вариантов осуществления. Один или несколько примеров этих вариантов осуществления представлены на сопроводительных иллюстрациях. Специалисту в данной области будет понятно, что конкретные устройства и способы, описанные в настоящем документе и проиллюстрированные на сопроводительных фигурах, не являются ограничивающими примерами вариантов осуществления, а также, что объем настоящего изобретения определяется только формулой изобретения. Особенности, проиллюстрированные или описанные применительно к одному примеру варианта осуществления, могут сочетаться с особенностями других вариантов осуществления. Предполагается, что объем настоящего изобретения охватывает такие модификации и изменения.

В настоящем изобретении в целом предложены улучшенные медицинские устройства для использования при проведении хирургических процедур и способы изготовления улучшенных медицинских устройств. В ряде вариантов осуществления улучшенные медицинские устройства могут включать улучшенные хирургические иглы, выполненные с возможностью многократного проведения через ткань с малым усилием. Более конкретно, улучшенные хирургические иглы можно изготавливать с двумя или более различными покрытиями, которые обеспечивают долговечность и высокие смазывающие свойства хирургических игл для облегчения многократного повторного проведения иглы через ткань. В настоящем изобретении также предложены улучшенные способы изготовления хирургических игл и подготовки и нанесения покрытий на хирургические иглы.

Хотя в рамках настоящего изобретения предполагается множество типов медицинских устройств и хирургических игл, в одном варианте осуществления предлагается биосовместимая хирургическая игла, имеющая два или более последовательно нанесенных на нее различных покрытий. Нижнее покрытие можно нанести на иглу для обеспечения долговечности отличного от него верхнего покрытия, наносимого для придания смазывающих свойств. Нижнее покрытие также может обладать смазывающими свойствами для повышения смазывающих свойств верхнего покрытия. В ряде вариантов осуществления нижнее и верхнее покрытия взаимодействуют между собой, например, путем поперечной сшивки или иного механизма связывания, так что нижнее покрытие удерживает верхнее покрытие на хирургической игле. Таким образом, нижнее покрытие может способствовать предотвращению износа и (или) стирания верхнего покрытия после многократного проведения иглы через ткань. В других вариантах осуществления каждое из нижнего покрытия и (или) верхнего покрытия может быть поперечно-сшитым внутри себя. Взаимодействие между долговечным нижним покрытием и обладающим высокими смазывающими свойствами верхним покрытием способствует поддержанию высоких смазывающих свойств хирургической иглы, так что ее можно многократно и стабильно проводить через ткань с минимальными усилиями.

В зависимости от хирургического применения и состава хирургической иглы на хирургическую иглу можно наносить любое число покрытий. Например, в другом варианте осуществления перед нанесением нижнего и верхнего покрытий на хирургическую иглу можно нанести грунтовочное покрытие. Грунтовочное покрытие может отличаться от нижнего и верхнего покрытий и может быть связано с поверхностью хирургической иглы для обеспечения соответствующей и надежной поверхности для нанесения нижнего покрытия. В свою очередь нижнее покрытие может быть связано с грунтовочным покрытием, так что грунтовочное покрытие надежно удерживает нижнее покрытие на хирургической игле.

В настоящем изобретении также предложены улучшенные способы нанесения покрытий на различные медицинские устройства, такие как хирургические иглы. В ряде вариантов осуществления на хирургическую иглу можно нанести напылением одно или более покрытий для обеспечения однородности распределения. Например, для последовательного нанесения каждого покрытия может использоваться устройство распылительного нанесения покрытия с двумя распылительными форсунками, направленными друг на друга. Одна или более хирургических игл могут быть проведены между двумя форсунками, распыляющими материал покрытия. Подобная конфигурация позволяет получить однородное распределение покрытия на хирургической игле и сводит к минимуму риск образования скоплений и (или) капель материала покрытия. Таким способом можно наносить многослойные покрытия, и перед и (или) после нанесения каждого покрытия игла может выдерживаться для отверждения нанесенного материала в течение времени, достаточного для схватывания и связывания покрытия(ий). Как более подробно обсуждается ниже, новые комбинации растворителей и материалов покрытия могут позволить существенно сократить продолжительность отверждения по сравнению со способами, известными специалистам в данной области.

Примеры хирургических игл предусматриваемых в настоящей заявке типов могут, в общем, применяться для проведения любых хирургических процедур, как уже известных, так и тех, что будут разработаны в будущем. Хирургические иглы выполнены с возможностью проникать и проходить через ткань любого типа, включая любой тип ткани млекопитающего, включая мягкие и твердые ткани и обызвествленные ткани, и могут применяться для наложения швов для закрытия разреза или раны, проведения шовной нити или иного материала через ткань и (или) просто создания отверстия в ткани. Специалист в данной области сможет оценить широту спектра возможных применений хирургических игл, описываемых в настоящем документе.

Примеры хирургических игл, в общем, могут включать удлиненный элемент с проникающим в ткань наконечником на его дистальном конце для прохождения иглы через ткань. Проникающий в ткань наконечник может быть заострен и остро заточен или притуплен, как того требует конкретная хирургическая процедура. В ряде вариантов осуществления хирургическая игла может также включать находящийся на проксимальном конце удлиненного элемента участок для закрепления нити, обеспечивающий прикрепление и удержание нити. Хирургическая игла может иметь любую известную специалистам геометрию, включая прямую, сужающуюся колющую, сужающуюся режущую, с режущей кромкой, штыковидную, изогнутую, круговую и т.д. Кроме того, хирургическая игла может иметь сечение любой формы, включая без ограничений тело круглого сечения, тело прямоугольного сечения, тело квадратного сечения, тело овального сечения и тело двутаврового сечения. Специалист в данной области сможет оценить различные комбинации формы и сечения для конкретной иглы.

В процессе производства хирургические иглы могут иметь прямую и (или) крюковидную часть для захвата, облегчающую нанесение покрытий на иглу. Для удержания иглы в процессе изготовления, нанесения покрытия и его отверждения может использоваться конвейерный механизм и (или) лента-носитель, фиксирующие иглу за часть для захвата в процессе изготовления иглы и (или) перемещения ее через устройство для нанесения покрытия и (или) устройство для отверждения материала покрытия. Возможный вариант ленты-носителя 20 для использования с хирургическими иглами 24 показан на Фиг.2. Лента-носитель 20 включает различные фиксаторы 22 для удержания на себе изогнутых хирургических игл 24. Это позволяет в процессе нанесения и (или) отверждения покрытия перемещать хирургические иглы 24 с помощью механизма конвейерного типа.

Один пример варианта осуществления хирургической иглы показан на Фиг.1. Как показано на фигуре, хирургическая игла 10 имеет изогнутое удлиненное тело 16 со сформированным на его дистальном конце проникающим в ткань наконечником 12. Наконечник 12 имеет круглое сечение и заканчивается острием, обеспечивающим прохождение через ткань. Изогнутое удлиненное тело 16 проходит от наконечника 12 до участка для закрепления нити (не показан) и имеет форму дуги и уплощенное сечение прямоугольной формы. Хотя хирургическая игла 10 может иметь любые требуемые относительные размеры, в показанном варианте осуществления ширина W иглы 10 составляет порядка высоты H иглы 10. Участок для закрепления нити может иметь любую необходимую форму, обеспечивающую прикрепление и удержание нити.

Примеры хирургических игл могут быть изготовлены из любого соответствующего биосовместимого материала, известного специалистам в данной области. В ряде вариантов осуществления хирургическая игла может быть изготовлена из металлического сплава, включая без ограничений титан, нержавеющую сталь, такую как нержавеющая сталь марки 420, нержавеющая сталь марки 455, сплав для изготовления игл ETHALLOY^® и нержавеющая сталь марки 302, тугоплавкие сплавы, нитинол, тантал, а также различные иные материалы и сплавы, известные специалистам в данной области. В других вариантах осуществления хирургические иглы могут быть изготовлены из вольфрам-рениевого сплава. Использование вольфрам-рениевого сплава для изготовления хирургических игл позволяет получить иглы с большей жесткостью, прочностью и пластичностью, чем при использовании некоторых других материалов. Повышенные жесткость и прочность позволяют игле оставаться устойчивой к упругому деформированию и тем самым сопротивляться изгибу и пружинению при прокалывании плотных тканей, например обызвествленных тканей. Повышенная пластичность защищает иглу от поломки при ее изгибе или искривлении хирургом. В состав любого сплава для изготовления игл может входить некоторое количество одного или более из следующих металлов: никель, кобальт, хром, молибден, вольфрам, рений, ниобий и т.д. Примеры игл и способов изготовления игл и лент-носителей можно найти в заявке на патент США № 6018860 «Процесс изготовления сверленных сужающихся колющих хирургических игл», который полностью включен в настоящую заявку путем ссылки.

В общем, для получения примеров хирургических игл, имеющих долговечную поверхность с высокими смазывающими свойствами для многократного проведения иглы через ткань, может использоваться два или более различных покрытий. В одном примере варианта осуществления может использоваться наносимое на внешнюю поверхность хирургической иглы нижнее покрытие, обеспечивающее долговечность верхнего покрытия, наносимого на нижнее покрытие и обеспечивающего смазывающие свойства. Нижнее покрытие предпочтительно связывается с верхним покрытием и тем самым предотвращает и (или) снижает износ покрытия, связанный с многократным проникновением в ткань и проведением иглы через нее. В ряде вариантов осуществления перед нанесением нижнего покрытия дополнительно можно нанести грунтовочное покрытие. Грунтовочное покрытие может быть связано с поверхностью хирургической иглы и формировать поверхность, с которой может затем связаться нижнее покрытие. Такое грунтовочное покрытие может дополнительно повысить стойкость к износу для нижнего и верхнего покрытий.

В ряде вариантов осуществления нижнее покрытие может включать композицию на силиконовой основе, характеризуемую как функционализированный винилом органополисилоксан. Раствор для нанесения нижнего покрытия включает функционализированный винилом органополисилоксан, перекрестно-сшивающий агент - полиметилводородсилоксановую жидкость, а также необязательно катализатор, такой как стандартный металлический катализатор, такой как платина или олово. Органополисилоксановый полимер для нижнего покрытия может представлять собой, например, силикон Momentive^®, код продукта № SS4331, выпускаемый компанией Momentive^® Performance Materials, г. Уотерфорд, Нью-Йорк. Более подробную информацию о композиции SS4331 можно найти в ее паспорте безопасности, предоставляемом производителем.

Нижнее покрытие может быть приготовлено с использованием растворителя, например, гидрофторэфира («HFE») (например, растворителя HFE 72-DE, выпускаемого компанией 3M^®, г. Сент-Пол, Миннесота). Растворитель гидрофторэфира играет роль носителя для силиконовой композиции. Он быстро испаряется из композиции при окружающих условиях, тем самым ограничивая подвижность других компонентов композиции и резко сокращая продолжительность отверждения композиции. Кроме того, растворитель гидрофторэфира испаряется без остатка. Он соответствует требованиям безопасности и охраны здоровья и экологически безопасен. Как определят специалисты в данной области, в целях настоящего изобретения может использоваться любой должным образом выбранный растворитель, включая без ограничений гидрофторэфиры, ксилол, гептан, IsoPar K (Dow Corning), нафталин, толуол и фторуглеводороды.

Кроме того, в нижнее покрытие могут также быть добавлены катализатор и перекрестно-сшивающий агент. Например, при подготовке нижнего покрытия в качестве катализатора и перекрестно-сшивающего агента могут быть добавлены платиновый катализатор Momentive^®, код продукта № SS8010 («катализатор») и перекрестно-сшивающий агент Momentive^®, код продукта № SS4300 («перекрестно-сшивающий агент»), которые оба выпускаются компанией Momentive^® Performance Materials, г. Уотерфорд, Нью-Йорк. Как определят специалисты в данной области, могут использоваться любые должным образом выбранные катализатор и перекрестно-сшивающие агенты, включая без ограничений другие перекрестно-сшивающие агенты, содержащие кремний-водородный фрагмент. Другие возможные катализаторы включают стандартные металлические катализаторы, такие как олово.

Для получения примера нижнего покрытия 27,57% вес. силиконового полимера для нижнего покрытия, например функционализированного винилом органополисилоксана, могут быть добавлены к 72,27% вес. растворителя гидрофторэфира с последующим перемешиванием и (или) встряхиванием в течение соответствующего времени, например в течение приблизительно пяти минут. Затем в смесь может быть добавлен катализатор в количестве 0,02% вес. и перекрестно-сшивающий агент в количестве 0,14% вес. Полученную смесь дополнительно перемешивают в течение еще нескольких минут для получения однородной композиции, например в течение еще приблизительно одной-двух минут. Например, для получения образца нижнего покрытия весом 48,43 г можно смешать 13,35 г силиконового полимера для нижнего покрытия, 35,00 г растворителя гидрофторэфира, 0,012 г катализатора и 0,068 г перекрестно-сшивающего агента.

На хирургическую иглу можно нанести верхнее покрытие. В ряде вариантов осуществления верхнее покрытие может включать композицию на силиконовой основе, характеризуемую как полидиметилсилоксан с концевыми гидроксильными группами. Полидиметилсилоксан с концевыми гидроксильными группами, в общем, включает диметилсилоксан с концевыми гидроксильными группами, метилводородный силоксан и следовые количества ряда других силоксанов. Полидиметилсилоксан с концевыми гидроксильными группами может представлять собой, например, силикон NuSil^® Technologies, продукт № MED4162, выпускаемый компанией NuSil^® Technologies, г. Карпентария, Калифорния, который представляет собой дисперсию, содержащую 30% силиконовых частиц в 70% жидкого ксилолового носителя.

Верхнее покрытие может быть приготовлено с использованием растворителя, например растворителя гидрофторэфира или любого иного совместимого летучего растворителя. Для получения примера верхнего покрытия 26% вес. силиконового полимера для верхнего покрытия могут быть добавлены к 74% вес. растворителя гидрофторэфира. Например, для получения образца верхнего покрытия весом 50 г можно смешать 13,00 г силиконового полимера для верхнего покрытия и 37,00 г растворителя гидрофторэфира.

В ряде вариантов осуществления перед нанесением нижнего покрытия на хирургическое устройство можно дополнительно нанести грунтовочное покрытие. Грунтовочное покрытие может иметь любой состав, способный к связыванию с поверхностью хирургической иглы и созданию соответствующей подложки для нанесения нижнего покрытия. В одном варианте осуществления грунтовочное покрытие может быть получено, например, из полиалкилсилоксана и тетраэтилсиликата. Грунтовочное покрытие на основе полиалкилсилоксана и тетраэтилсиликата может быть подготовлено для нанесения на трудные для образования связи подложки, такие как, например, вольфрам-рениевые сплавы.

Одним примером грунтовочного покрытия на основе полиалкилсилоксана и тетраэтилсиликата является грунтовка Momentive^®, продукт № SS4044P («грунтовка SS4044P»), выпускаемая компанией Momentive^® Performance Materials, г. Уотерфорд, Нью-Йорк. Грунтовка Momentive^® SS4044P может включать 10-30% вес. ацетона, 1-5% вес. бутанола, 10-30% вес. смеси изомеров ксилола, 5-10% вес. этилбензола, 10-30% вес. 2-пропанола, 1-5% вес. тетраэтилсиликата и 10-30% вес. полиалкилсилоксана. Более подробную информацию о составе грунтовки SS4044P можно найти в ее паспорте безопасности, предоставляемом производителем.

В общем, как отмечалось выше, грунтовочное покрытие может ковалентно связываться с хирургической иглой для создания подложки, на которую затем можно наносить другие покрытия. Нижнее покрытие можно нанести поверх грунтовочного покрытия. Поскольку верхнее покрытие наносится поверх нижнего покрытия, нижнее покрытие образует связь с верхним покрытием для обеспечения долговечности верхнего покрытия. По существу, образование связи между грунтовочным покрытием и хирургической иглой фиксирует два других покрытия на поверхности иглы. Образование связи между нижним покрытием и как грунтовочным покрытием, так и верхним покрытием фиксирует верхнее покрытие на грунтовочном покрытии и тем самым на поверхности хирургической иглы, повышая долговечность верхнего покрытия.

Покрытия в целом можно наносить любой требуемой толщины. Толщина отдельных слоев покрытия и всего покрытия в целом должна быть достаточной для обеспечения требуемых характеристик. Например, грунтовочное покрытие можно нанести с толщиной в диапазоне от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 1 мкм. Нижнее покрытие и верхнее покрытие могут быть нанесены с толщиной в диапазоне от приблизительно 1 мкм до приблизительно 7 мкм. В примере варианта осуществления верхнее покрытие может иметь толщину, которая по меньшей мере приблизительно на 50% меньше толщины нижнего покрытия. Специалист в данной области определит, что толщины покрытий могут варьироваться в зависимости от конкретного применения.

Настоящим документом предполагается множество способов и систем, которые могут использоваться для получения хирургических игл или иных медицинских устройств с покрытием. В общем, медицинское устройство, такое как хирургическая игла, может быть изготовлено из соответствующего материала и подготовлено к нанесению покрытия, как более подробно описано ниже. Для придания хирургической игле долговечности и хороших смазывающих свойств при использовании на нее можно нанести один или несколько слоев покрытия. Перед, в процессе и (или) после нанесения любого из слоев покрытия хирургическая игла может выдерживаться для отверждения нанесенного материала в течение времени, достаточного для удаления растворителей из покрытия и (или) схватывания, поперечной сшивки и (или) связывания покрытия.

Для нанесения на различные медицинские устройства одного или более из нижнего покрытия, верхнего покрытия и (или) грунтовочного покрытия могут применяться любые известные специалистам в данной области процессы, включая без ограничений нанесение окунанием, напылением, втиранием, кистью, полное погружение, нанесение самотеком и т.п. Например, покрытие на хирургические иглы можно нанести окунанием несколькими стандартными способами. При ручной обработке иглы могут вручную окунать или полностью погружать в покрывающую композицию. При большей автоматизации процесса растворы покрывающей композиции можно наносить с использованием циркуляционной системы шлюзового типа, в которой хирургические иглы проводятся через раствор автоматически либо роботом, либо манипулятором. Методики окунания в целом основаны на использовании поверхностного натяжения для сцепления покрытия с поверхностью и обеспечения относительных характеристик смачиваемости подложки материалом покрытия для обеспечения непрерывности наносимого слоя покрытия.

В одном варианте осуществления один или более слоев покрытия можно нанести на хирургическую иглу путем напыления с использованием, например, ультразвуковых и (или) газовых форсуночных распылительных систем для нанесения конформных покрытий и (или) систем вихревого нанесения покрытия. Ультразвуковые и газовые распылительные форсунки передают энергию жидкости в количестве, достаточном для дробления жидкости на мелкие капли и образования капельного аэрозоля. Капельный аэрозоль может быть использован в процессе вихревого нанесения покрытия на медицинское устройство, в котором для нанесения покрытия на подложку вокруг медицинского устройства создается вихревое движение капель. Вихревое нанесение покрытия позволяет обеспечить более однородное распределение материала покрытия по поверхности хирургического устройства и защищает от скопления излишнего материала, которое может привести к образованию потеков, нежелательному скоплению материала, образованию капель и (или) неоднородностей покрытия. Распыление также позволяет точно контролировать и регулировать толщину покрытия. Конкретное покрытие можно наносить таким образом, чтобы образовать на поверхности лишь тонкую пленку, либо его можно наносить с получением различной толщины.

В зависимости от конкретных покрывающих композиций и требуемых характеристик формируемого распыленного потока могут использоваться распылительные форсунки различных размеров и типов. Распылительные форсунки могут быть разработаны для работы с конкретными частотами и (или) давлениями воздуха в зависимости от потребностей, и требуемый уровень мощности при работе форсунок может зависеть от множества факторов, включая размер и конструкцию форсунки, вязкость используемой композиции, летучесть компонентов в используемой композиции и т.п. В продаже имеются как ультразвуковые, так и жидкостные распылительные форсунки.

В одном варианте осуществления, таком как показано на Фиг.3A и 3B, для вихревого нанесения покрытия на пример хирургических игл 32 используются противолежащие распылительные форсунки 30a, 30b. Каждая из противолежащих распылительных форсунок 30a, 30b может быть соединена с емкостями с конкретной наносимой покрывающей композицией и может подавать материал покрытия через выходные отверстия 31a, 31b. Каждое наносимое вихревым способом покрытие можно наносить с использованием отдельной пары противолежащих распылительных форсунок 30a, 30b. Таким образом, в ряде вариантов осуществления для нанесения многослойных покрытий может использоваться несколько комплектов распылительных форсунок. Каждая распылительная форсунка 30a, 30b может иметь желобчатый наконечник (не показано) для подачи материала покрытия. Угол наклона желобчатого наконечника относительно горизонтальной плоскости, перпендикулярно которой проходят иглы, может регулироваться для фокусирования распыляемого потока для оптимизации нанесения покрытия. Как определят специалисты в данной области, для подачи материала конкретного покрытия может использоваться любой необходимый для этого угол наклона. Кроме того, различные покрытия могут потребовать подачи материала через желобчатые наконечники с различными углами.

Пара противолежащих распылительных форсунок 30a, 30b может являться продолжением позиционирующего устройства (не показано), выполненного с возможностью регулировать положение и перемещать распылительные форсунки 30a, 30b в трех измерениях. Противолежащие распылительные форсунки 30a, 30b могут быть расположены относительно друг друга любым образом согласно требованиям конкретного применения и, в общем, могут быть расположены симметрично напротив друг друга. В показанных вариантах осуществления распылительные форсунки 30a, 30b расположены под углом приблизительно 30 градусов к горизонтальной поверхности, как показано на Фиг.3A-3B. В горизонтальной проекции форсунки 30a, 30b могут располагаться прямо напротив друг друга, т.е. быть смещены друг от друга на 180 градусов. Однако предпочтительно, что форсунки 30a, 30b в горизонтальной проекции могут быть смещены друг от друга на угол меньше 180 градусов во избежание нейтрализации двух потоков и скопления избыточного материала на иглах. Расположение противолежащих форсунок 30a, 30b может быть оптимизировано для получения максимально полного покрытия хирургической иглы.

В целом вихревое нанесение покрытия может производиться в ходе относительного перемещения игл 32 и форсунок 30a, 30b. В ряде вариантов осуществления одна или более игл 32 могут оставаться неподвижными, а форсунки 30a, 30b будут перемещаться относительно игл 32, распыляя покрытие. В других вариантах осуществления лента-носитель, такая как показанная на Фиг.2 лента-носитель 20 или показанная на Фиг.3A и 3B лента-носитель 40, может перемещать множество хирургических игл 32 относительно противолежащих распылительных форсунок 30a, 30b, тогда как сами форсунки 30a, 30b остаются неподвижными. В других вариантах осуществления как лента-носитель 40, так и форсунки 30a, 30b могут перемещаться относительно друг друга. Лента-носитель 40 может устанавливаться под форсунками 30a, 30b, как показано на Фиг.3A, или лента-носитель 40 может устанавливаться над форсунками 30a, 30b, как показано на Фиг.3B.

Скорость перемещения ленты-носителя 40 и (или) форсунок 30a, 30b может контролироваться таким образом, чтобы распылительные форсунки 30a, 30b обеспечивали оптимальный охват и нанесение покрытия на иглы 32. Например, скорость перемещения игл 32 относительно форсунок 30a, 30b может находиться в диапазоне от приблизительно 2,54 до приблизительно 38,1 см/с (от приблизительно 1 до приблизительно 15 дюймов в секунду). Оптимально скорость относительного перемещения может находиться в диапазоне от приблизительно 7,62 см/с (3 дюйма в секунду) до приблизительно 12,7 см/с (5 дюймов в секунду). Между выходными отверстиями форсунок 31a, 31b и проксимальной частью иглы могут дополнительно устанавливаться защитные экраны.

Специалистам в данной области известны многие способы отверждения, сушки и (или) схватывания покрытия на хирургическом устройстве, таком как хирургическая игла. Отверждение также может вызывать испарение любых растворителей, использованных для приготовления покрытия. Отверждение может, в общем, быть произведено путем воздействия на хирургическую иглу с покрытием некоторой формой повышения температуры и (или) изменения влажности в течение заданного промежутка времени. Например, иглы с покрытием могут быть помещены в печь, термошкаф, термостат, увлажнительную камеру и (или) инфракрасную камеру, среди других известных специалистам способов. Продолжительность отверждения может находиться в диапазоне от «мгновенного» отверждения длительностью всего несколько секунд до промежутков времени продолжительностью более двадцати четырех часов.

При отверждении температура и (или) влажность могут поддерживаться постоянными в течение всего времени и (или) могут со временем повышаться или понижаться по необходимости. Температура может измеряться и регулироваться, например, с помощью термопары и потенциометра для контроля мощности, подаваемой на нагревательные элементы. Потенциометр может быть выставлен таким образом, чтобы результаты измерения температуры, снимаемые с термопары через регулярные интервалы вдоль длины нагревательной системы, поддерживались в рамках заданного температурного диапазона. В других вариантах осуществления температура может контролироваться с использованием контура обратной связи, в котором результаты измерения температуры, коррелирующие с температурами в точках, через которые проходят хирургические иглы, заводятся обратно в источник питания, который непрерывно корректирует подаваемую на нагреваемые нити мощность для поддержания температуры в требуемых пределах. Для контроля и регулирования влажности может использоваться регулятор влажности. В ряде вариантов осуществления каждый слой покрытия может отверждаться после его нанесения на поверхность хирургической иглы. В других вариантах осуществления процесс отверждения может инициироваться после нанесения всех слоев покрытия.

В одном варианте осуществления для отверждения покрытия может использоваться инфракрасный излучатель. Коммерчески доступные инфракрасные излучатели выпускаются компанией Heraeus^® Noblelight, например, модель SKL200-800. Собственно излучающие элементы могут включать, например, тонкие нагреваемые нити длиной восемь футов, установленные в отражательный канал, используемый для фокусировки и ограничения в пространстве нагрева. Система инфракрасного нагрева может быть ориентирована таким образом, чтобы открытый конец ее канала был обращен вниз. Хирургические иглы, которые будут отверждаться в системе инфракрасного нагрева, могут удерживаться вертикально и проводиться между двумя вогнутыми отражающими стенками канала на расстоянии, например, приблизительно 0,635 см (¼ дюйма) от нагреваемых нитей. Иглы могут удерживаться на ленте-носителе и двигаться по каналу со скоростью в диапазоне от приблизительно 7,62 см/с (3 дюйма в секунду) до приблизительно 12,7 см/с (5 дюймов в секунду), хотя может использоваться любая скорость.

Хотя настоящим изобретением предусматривается множество способов нанесения долговечных смазывающих покрытий на хирургические иглы, блок-схема варианта осуществления одного конкретного способа представлена на Фиг.4. Как показано на фигуре, раскрываемый способ в целом может включать изготовление хирургических игл, подготовку поверхности игл к нанесению покрытия, нанесение на иглы грунтовочного покрытия, нижнего покрытия и (или) верхнего покрытия и отверждение покрытий. Специалист в данной области сможет оценить изменения и дополнения, которые могут быть включены в описываемый способ.

При изготовлении хирургических игл подаваемая с катушки исходная проволока из материала соответствующего состава может нарезаться на заготовки для формирования игл. Хотя в зависимости от требуемого размера игл могут использоваться заготовки любого размера, в одном варианте осуществления проволока может нарезаться на заготовки длиной 5,08 см (два дюйма). После нарезки заготовки могут быть закреплены на металлической ленте-носителе, такой как показано на Фиг.2. Заготовки могут быть зафиксированы и обработаны до получения предпочтительной формы иглы с использованием любых известных специалистам в данной области способов, включая формование, обточку, загиб и т.д.

После придания иглам соответствующей формы они могут быть очищены для удаления загрязнений и подготовки поверхности к нанесению покрытия. Например, иглы могут быть обработаны водой высокой температуры и давления, подаваемой из форсунок высокого давления. В других вариантах осуществления иглы могут прогреваться до высоких температур для удаления любых загрязнений. После очистки иглы могут быть обработаны электрополировкой в течение любого требуемого промежутка времени. Иглы могут быть погружены в ванну для электрополировки (например, гидроксид натрия, фосфорная кислота и т.д.) и обработаны постоянным током для удаления ионов с контролируемой скоростью. После окончания электрополировки иглы могут быть промыты несколько раз, например дважды, в ваннах с деионизованной водой.

В ряде вариантов осуществления на только что изготовленные и очищенные хирургические иглы можно нанести грунтовочное покрытие, такое как описанная выше грунтовка SS4044P. Грунтовочное покрытие может использоваться, например, когда игла изготавливается из вольфрам-рениевого сплава. Грунтовку можно наносить любым известным специалистам в данной области способом, включая окунание или напыление, но в одном варианте осуществления грунтовка наносится на поверхность хирургической иглы окунанием. Используя захват или ленту-носитель, иглы могут окунать в грунтовку при комнатной температуре на одну или две секунды для полного покрытия их поверхности. Специалист в данной области определит, что грунтовку можно наносить при любой температуре и в течение любого промежутка времени, как того требует конкретная грунтовочная композиция. Реакционно-способные функциональные группы грунтовочной композиции могут вступать в реакцию с функциональными гидроксильными группами на поверхности хирургических игл и ковалентно связываться с ней. В ряде вариантов осуществления после нанесения грунтовочного покрытия с хирургической иглой может быть проведено мгновенное отверждение в течение приблизительно 20 секунд при соответствующей температуре, например приблизительно 200 градусов Цельсия. После отверждения грунтовочное покрытие может образовать границу между поверхностью хирургической иглы и любыми наносимыми впоследствии слоями покрытия.

Нижнее покрытие, такое как описанное выше нижнее покрытие Momentive^®, можно нанести на внешнюю поверхность хирургической иглы и поверх грунтовочного покрытия при наличии последнего, например грунтовки SS4044P. Для этого может использоваться любой известный специалистам в данной области способ нанесения, но в одном варианте осуществления нижнее покрытие на хирургическую иглу наносится распылительным или вихревым способом с использованием противолежащих распылительных форсунок. Например, для нанесения покрытия хирургическая игла может быть проведена между первой и второй противолежащими распылительными форсунками. Нанесение нижнего покрытия распылительным или вихревым способом обеспечивает получение равномерного нижнего покрытия на поверхности иглы или поверх грунтовочного покрытия при наличии последнего. При нанесении нижнего покрытия растворитель, например растворитель гидрофторэфира, может быстро испаряться, оставляя тонкий слой равномерно распределенного по поверхности иглы силикона. В ряде вариантов осуществления нижнее покрытие может быть отверждено на поверхности с использованием встроенной в технологическую линию системы инфракрасного нагрева. Нижнее покрытие может подвергаться инфракрасному облучению нескольких различных длин волн для отверждения.

Составляющее предмет настоящего изобретения медицинское устройство с покрытием может также иметь верхнее покрытие, наносимое поверх нижнего покрытия, более предпочтительно после частичного отверждения нижнего покрытия. Например, описанное выше верхнее покрытие NuSil^® можно нанести поверх нижнего покрытия Momentive^®. Для этого может использоваться любой известный специалистам в данной области способ нанесения, но в одном варианте осуществления верхнее покрытие на хирургическую иглу наносится распылительным или вихревым способом с использованием противолежащих распылительных форсунок. Например, для нанесения покрытия хирургическая игла может быть проведена между третьей и четвертой противолежащими распылительными форсунками. Нанесение верхнего покрытия распылительным или вихревым способом обеспечивает получение равномерного верхнего покрытия поверх нижнего покрытия. При нанесении верхнего покрытия растворитель, например растворитель гидрофторэфира, может быстро испаряться, оставляя поверх нижнего покрытия тонкий слой равномерно распределенного верхнего покрытия. В ряде вариантов осуществления после нанесения верхнего покрытия верхнее покрытие может быть мгновенно отверждено для удаления избыточного количества растворителя. Иглы могут быть проведены через, например, термостат или иную систему горячего отверждения в течение любого требуемого времени и при любой требуемой температуре для испарения растворителя. В одном варианте осуществления верхнее покрытие может быть мгновенно отверждено в инфракрасном нагревателе в течение приблизительно 20 секунд при температуре в диапазоне от приблизительно 165 градусов Цельсия до приблизительно 200 градусов Цельсия.

После нанесения верхнего покрытия хирургические иглы могут быть необязательно смотаны на катушку. В ряде вариантов осуществления хирургические иглы с покрытием могут пройти через процесс окончательного отверждения. Например, смотанные на катушку иглы могут быть помещены в конвекционную печь и выдержаны при температуре и в течение времени, достаточных для дальнейшего отверждения покрытия. В одном варианте осуществления хирургические иглы могут быть выдержаны в конвекционной печи в течение приблизительно четырех часов при температуре приблизительно 165 градусов Цельсия. В других вариантах осуществления итоговое отверждение может производиться при температуре приблизительно 80 градусов Цельсия в течение приблизительно трех часов.

Время отверждения для примеров покрытий и способов, описанных в настоящем документе, исключительно выгодно, поскольку оно значительно короче времени отверждения для известных специалистам в данной области покрытий и способов. Для известных ранее покрытий и способов для отверждения хирургических игл могло требоваться до 72 часов, не считая времени на обработку и нанесение покрытия. Для описываемых в настоящем документе примеров покрытий и способов полное время отверждения может быть сокращено до менее чем приблизительно 4 часов, а возможно, и до менее чем приблизительно 15 минут, обеспечивая значительное увеличение эффективности производства игл.

Применение описанного выше двухслойного покрытия позволяет получить хирургические иглы с пониженным и (или) в целом постоянным усилием для проникновения в ткань по сравнению со стандартными хирургическими иглами после одинакового количества проведений иглы через ткань. Так для игл достигается повышение как смазывающих свойств, так и долговечности покрытия. Этот эффект является следствием ряда факторов. Например, нанесение нижнего и верхнего покрытий вихревым способом обеспечивает равномерное распределение материала покрытия по подложке. Наиболее ярко это демонстрирует Фиг.6, которая будет более подробно описана ниже. Кроме того, композиции покрытий в сочетании со способами их нанесения и отверждения могут привести к значительному снижению среднего усилия, требуемого для многократного проведения иглы через искусственную среду, как показано на Фиг.7, которая будет также более подробно описана ниже.

Дополнительное преимущество может быть получено при использовании необязательного грунтовочного покрытия. Грунтовочное покрытие может быть способно к химическому связыванию с поверхностью иглы для создания подложки, с которой могут связаться смазывающие силиконовые покрытия, что приводит к повышению долговечности нижнего и верхнего покрытий. Например, на Фиг.5 показано усилие, требуемое для проведения иглы через искусственную среду, в зависимости от числа проходов иглы через искусственную среду. Как показывает график, для игл без грунтовочного покрытия после тридцати проходов наблюдается резкое повышение требуемого усилия по сравнению с имеющими грунтовочное покрытие иглами из того же материала и той же конфигурации, которые склонны сохранять усилие практически неизменным вплоть до по меньшей мере тридцати проходов иглы через искусственную среду. Более подробное описание дается в приведенных ниже примерах.

Эффективность нанесенного на медицинское устройство покрытия может в целом быть проверено в ряде стандартных тестов. В случае хирургических игл эффективность и целостность покрытия оценивается с использованием устройства для теста на проникновение. Часть хирургической иглы с покрытием фиксируется в держателе, и игла с покрытием затем некоторое число раз частично проводится через искусственную или естественную проницаемую среду. Типичными используемыми для этого материалами являются полимерная или искусственная кожа, например, материалы Permair, Rubber-Cal, Monmouth rubber, Porvair, и т.п. Игла может быть проведена через проницаемый материал от приблизительно одного до приблизительно двадцати раз, от приблизительно одного до приблизительно двадцати пяти раз и более предпочтительно от приблизительно одного до приблизительно тридцати раз. Затем иглу извлекают из среды. Для каждого прохода фиксируется максимальное усилие, которое используется в качестве меры эффективности покрытия. Такие способы позволяют проверять различные аспекты эффективности покрытия.

ПРИМЕРЫ

Описанные ниже эксперименты были проведены для исследования эффектов варьирования материалов покрытия иглы и способов их нанесения. Для каждого теста иглы проводили через мембрану из резины Monmouth Duraflex MR40 NBR («Monmouth rubber»), которая использовалась для имитации тканей тела, или через ткань анатомического материала человека. В приведенных ниже неограничивающих примерах использовали от 4 до 10 игл, каждую из которых по тридцать раз индивидуально проводили через прокалываемую мембрану. Для каждого прохода фиксировали максимальное усилие в граммах, которое использовали в качестве меры эффективности покрытия.

Хирургические иглы устанавливали на вращающемся столике для фиксации игл в положении, перпендикулярном поверхности прокалываемой мембраны, и ориентировали на его радиальном профиле с осью вращения в той же плоскости, что и плоскость прокалываемой мембраны. Иглу вращательным движением вводили в прокалываемую мембрану, которая была установлена сверху на датчике нагрузки. Фиксировали максимальную величину вертикального усилия при проталкивании иглы через прокалываемую мембрану.

Приведенные ниже неограничивающие примеры призваны дополнительно иллюстрировать применение предмета настоящего изобретения.

ПРИМЕР 1

Описанные ниже тесты провели для определения эффекта способов нанесения покрытия на усилие, требуемое для проведения иглы через искусственную среду Monmouth rubber. Сравнивали характеристики игл, покрытие на которые было нанесено окунанием, с характеристиками игл, покрытие на которые было нанесено распылительным/вихревым способом.

ТЕСТ A

В тесте A подготовили пять игл для теста на проникновение. Иглы были изготовлены из сплава нержавеющей стали ETHALLOY^® и имели диаметр 0,0267 см (0,0105 дюйма). Композицию нижнего покрытия готовили из смеси 20% вес. материалов Micropro 600 и Micromatte 2000, выпускаемых компанией Micropowders Inc., и 80% вес. растворителя HFE-72DE. Весовое соотношение порошков MicroPro и Micromatte составляло 4:1. Каждую из пяти тестируемых игл окунали в композицию для нанесения нижнего покрытия на их поверхности. Покрытия на иглы наносили вручную окунанием, после чего иглы помещали на магнитный держатель. Держатель включает приподнятые магнитные полоски для надежного удержания проксимальных концов игл во время цикла отверждения и перемещения, тогда как дистальный конец (наконечник) игл свисает над краем магнитных полосок. Такая конфигурация защищает наконечники игл от контакта с держателем. Затем иглы с нанесенным покрытием выдержали при температуре 190 градусов Цельсия в конвекционной печи в течение девяноста минут в воздушной атмосфере. Затем иглам дали остыть при комнатной температуре вне печи.

Композицию верхнего покрытия готовили из смеси 26% вес. NuSil^® MED4162 и 74% вес. растворителя HFE-72DE. Каждую из пяти игл затем вручную окунали в композицию для нанесения верхнего покрытия. Затем иглы выдержали при температуре 220 градусов Цельсия в конвекционной печи и отверждали в течение четырех часов в воздушной атмосфере. Затем иглам дали остыть при комнатной температуре вне печи.

После отверждения каждую из пяти игл тридцать раз проводили через прокалываемую мембрану и фиксировали усилие для проникновения в граммах, как показано в таблице 1 ниже.

ТЕСТ B

В тесте B подготовили пять игл для теста на проникновение. Иглы были изготовлены из сплава нержавеющей стали ETHALLOY^® и имели диаметр 0,0267 см (0,0105 дюйма). Композицию нижнего покрытия готовили из смеси 20% вес. материалов Micropro 600 и Micromatte 2000, выпускаемых компанией Micropowders Inc., и 80% вес. растворителя HFE-72DE. Весовое соотношение порошков MicroPro и Micromatte составляло 4:1. На пять тестируемых игл вихревым способом нанесли композицию нижнего покрытия, используя один проход напыления на аппликаторе SC-300 Swirl Coat^™ и системе нанесения конформного покрытия Century^® C-341 компании Asymtek^®, г. Карлсбад, Калифорния, со следующими параметрами: давление жидкости 14 кПа (2 PSI), давление воздушной подкачки 345 кПа (50 PSI), линейная скорость 25,4 см/с (10 дюйм/сек). Затем иглы с нанесенным покрытием выдержали при температуре 190 градусов Цельсия в конвекционной печи и отверждали в течение девяноста минут в воздушной атмосфере. Затем иглам дали остыть при комнатной температуре вне печи.

Композицию верхнего покрытия готовили из смеси 26% вес. NuSil^® MED4162 и 74% вес. растворителя HFE-72DE. На пять тестируемых игл вихревым способом нанесли композицию верхнего покрытия, используя один проход напыления со следующими параметрами: давление жидкости 69 кПа (10 PSI), давление воздушной подкачки 345 кПа (50 PSI), линейная скорость 12,7 см/с (5 дюйм/сек). Затем иглы отверждали в течение четырех часов при температуре 220 градусов Цельсия. После отверждения каждую из пяти игл тридцать раз проводили через прокалываемую мембрану и фиксировали усилие для проникновения в граммах, как показано в таблице 2 ниже.

На Фиг.6 представлен график с прямым сравнением усредненных результатов тестов A и B. По оси y отложено усилие для проникновения в граммах, требуемое для проведения иглы через прокалываемую мембрану. По оси x отложено число проходов иглы. Толстая сплошная линия соответствует иглам, на которые нижнее и верхнее покрытия были нанесены окунанием, как описано в тесте A, тонкая сплошная линия соответствует иглам, на которые нижнее и верхнее покрытия были нанесены вихревым способом, как описано в тесте B.

Как можно видеть, иглы, покрытие на которые было нанесено окунанием, имели начальное усилие для проникновения приблизительно 38 г. Усилие для проникновения непрерывно возрастало на протяжении тридцати проходов иглы, и после тридцати проходов требовалось в среднем максимальное усилие 61 г. В отличие от этого, иглы, покрытие на которые было нанесено вихревым способом, имели начальное усилие для проникновения приблизительно 31 г. Усилие для проникновения на протяжении тридцати проходов иглы оставалось по существу неизменным, и после тридцати проходов требовалось в среднем максимальное усилие приблизительно 40 г. Как показано на фигуре, иглы, покрытие на которые было нанесено вихревым способом, в среднем исходно требовали приблизительно на 7 г меньшее усилие для проникновения по сравнению с иглами, покрытие на которые было нанесено окунанием, и усилие оставалось по существу неизменным. К концу теста после тридцати проходов максимальное усилие, требуемое для игл, покрытие на которые было нанесено вихревым способом, было приблизительно на 21 г меньше по сравнению с иглами, покрытие на которые было нанесено окунанием.

ПРИМЕР 2

Также проверили эффективность проникновения для различных покрывающих композиций и способов их нанесения. В описанных ниже тестах A и B исследовали два различных типа покрывающих композиций игл и способов их нанесения. Иглы проводили через искусственную среду Monmouth rubber.

ТЕСТ A

В тесте A испытывали десять имеющихся в продаже хирургических игл Ethicon BV-175 диаметром 0,0198 см (0,0078 дюйма). Покрытие наносили процедурой двойного окунания. Более конкретно, силиконовую композицию для окунания готовили, используя смесь NuSil^®, продукт № MED4162, и порошков Micropro 600 и Micromatte 2000 для смазывания, как описано выше. Иглы помещали на движущуюся ленту-носитель и окунали первый раз. Затем иглы подвергали мгновенному отверждению в термостате при температуре приблизительно 225 градусов Цельсия в течение тридцати секунд. Затем иглы отверждали в течение 36 часов в конвекционной печи при температуре приблизительно 163 градуса Цельсия. После этого иглы окунали второй раз, подвергали мгновенному отверждению и затем отверждали в конвекционной печи в течение еще 36 часов.

Как показано в приведенной ниже таблице 3, десять игл проверили на тридцати проходах через прокалываемую мембрану.

ТЕСТ B

В тесте B испытывали десять игл Ethicon из вольфрам-рениевого сплава диаметром 0,0203 см (0,008 дюйма). Иглы готовили путем нанесения грунтовочного покрытия из материала Momentive^® SS4044P при комнатной температуре. Грунтовочное покрытие подвергали мгновенному отверждению при температуре 200 градусов Цельсия в течение 2-3 секунд. Затем вихревым способом поверх грунтовочного покрытия нанесли нижнее покрытие. Композицию нижнего покрытия готовили из смеси 27,58% вес. винилсилоксанового полимера Momentive^®, продукт № SS4331, и 72,25% вес. растворителя HFE 72-DE и перемешивали в течение приблизительно пяти минут. Затем в смесь добавили катализатор в толуоле Momentive^®, продукт № SS8010, в количестве 0,02% вес. и полиметилводородсилоксан Momentive^®, продукт № SS4300, количестве 0,14% вес. Нижнее покрытие наносили на хирургические иглы с использованием системы нанесения конформного покрытия Asymtek C-341 и вихревого аппликатора Asymtek SC-300. Затем иглы выдержали при температуре 300 градусов Цельсия в течение тридцати секунд в инфракрасном нагревателе.

Затем на иглы нанесли верхнее покрытие, композицию для которого готовили из смеси 26% вес. силиконового продукта NuSil^® MED4162 и 74% вес. растворителя HFE 72-DE. Композицию верхнего покрытия также наносили вихревым способом с использованием системы нанесения конформного покрытия Asymtek C-341 и вихревого аппликатора Asymtek SC-300. Иглы снова подвергали мгновенному отверждению при температуре 190 градусов Цельсия в течение приблизительно тридцати секунд.

Затем иглы для теста B вместе отверждали при температуре 80 градусов Цельсия в течение трех часов в конвекционной печи. Иглы тестировали путем проведения каждой иглы по тридцать раз через прокалываемую мембрану. Потребовавшиеся для этого усилия приведены в таблице 4.

На Фиг.7 представлен график с прямым сравнением усредненных результатов тестов A и B. По оси y отложено усилие для проникновения в граммах, требуемое для проведения иглы через прокалываемую мембрану. По оси x отложено число проходов иглы. Толстая сплошная линия соответствует иглам, на которые покрытие было нанесено стандартным окунанием, как описано в тесте A, тонкая сплошная линия соответствует иглам, на которые покрытие было нанесено вихревым способом в соответствии с настоящим изобретением, как описано в тесте B.

Как можно видеть, иглы из теста A в среднем требовали начальное усилие для проникновения приблизительно 29 г. Среднее усилие для проникновения для игл из теста A после тридцати проходов увеличилось до 39 г. Иглы из теста B в среднем имели начальное усилие для проникновения приблизительно 21 г и среднее усилие для проникновения после тридцати проходов иглы 25 г.

ПРИМЕР 3

Описанные ниже тесты провели для определения эффекта способов нанесения покрытия на усилие, требуемое для проведения иглы через искусственную среду Monmouth rubber. Сравнивали характеристики игл, покрытие на которые было нанесено окунанием, с характеристиками игл, покрытие на которые было нанесено распылительным/вихревым способом.

ТЕСТ A

В тесте A для теста на проникновение приготовили четыре иглы с сужающейся режущей геометрией острия диаметром 0,0660 см (0,026 дюйма), изготовленные из сплава ETHALLOY^®. Композицию нижнего покрытия готовили из раствора 2,5 г винилсилоксанового полимера Momentive^®, продукт № SS4331, 22,15 г Exxon Isopar-K, 0,0022 г катализатора в толуоле Momentive^®, продукт № SS8010, и 0,0127 полиметилводородсилоксана Momentive^®, продукт № SS4300. Каждую из четырех тестируемых игл окунали в композицию для нанесения нижнего покрытия на их поверхности. Затем иглы с нанесенным покрытием выдержали при температуре 200 градусов Цельсия в конвекционной печи в течение одного часа.

Композицию верхнего покрытия готовили из смеси 2,50 г NuSil^® MED4162 и 22,50 г Exxon Isopar-K. Каждую из четырех игл затем окунали в композицию для нанесения верхнего покрытия. Затем иглы выдерживали при температуре 140 градусов Цельсия в конвекционной печи и отверждали в течение трех часов.

После отверждения каждую из четырех игл тридцать раз проводили через прокалываемую мембрану и фиксировали усилие для проникновения в граммах, как показано в таблице 5 ниже.

ТЕСТ B

В тесте B для теста на проникновение приготовили пять игл с сужающей режущей геометрией острия диаметром 0,0660 см (0,026 дюйма), изготовленных из сплава ETHALLOY^®. Иглы готовили путем нанесения вихревым способом композиции нижнего покрытия. Композицию нижнего покрытия готовили из смеси 27,58% вес. винилсилоксанового полимера Momentive^®, продукт № SS4331, и 72,25% вес. растворителя HFE 72-DE и перемешивали в течение приблизительно пяти минут. Затем в смесь добавили катализатор в толуоле Momentive^®, продукт № SS8010, в количестве 0,02% вес. и полиметилводородсилоксан Momentive^®, продукт № SS4300, в количестве 0,14% вес. Нижнее покрытие наносили на хирургические иглы с использованием системы нанесения конформного покрытия Asymtek C-341 и вихревого аппликатора Asymtek SC-300. Затем иглы выдержали при температуре 300 градусов Цельсия в течение тридцати секунд в инфракрасном нагревателе.

Затем на иглы нанесли верхнее покрытие, композицию для которого готовили из смеси 26% вес. силиконового продукта NuSil^® MED4162 и 74% вес. растворителя HFE 72-DE. Композицию верхнего покрытия также наносили вихревым способом с использованием системы нанесения конформного покрытия Asymtek C-341 и вихревого аппликатора Asymtek SC-300. Затем иглы для теста B вместе отверждали при температуре 140 градусов Цельсия в течение трех часов в конвекционной печи.

После отверждения каждую из пяти игл тридцать раз проводили через синтетическую среду Monmouth rubber и фиксировали усилие для проникновения в граммах, как показано в таблице 6 ниже.

На Фиг.8 представлен график с прямым сравнением усредненных результатов тестов A и B. По оси y отложено усилие для проникновения в граммах, требуемое для проведения иглы через прокалываемую мембрану. По оси x отложено число проходов иглы. Квадраты соответствуют иглам с нанесением покрытия окунанием, как описано в тесте A, ромбики соответствуют иглам с вихревым способом нанесения покрытия в соответствии с настоящим изобретением, как описано в тесте B.

Как можно видеть, иглы из теста A в среднем имели начальное усилие для проникновения 62 г. Среднее усилие для проникновения для игл из теста A после тридцати проходов иглы увеличилось до 115 г. Иглы из теста B с напыленным покрытием в среднем имели начальное усилие для проникновения 58 г и среднее усилие для проникновения после тридцати проходов иглы 64 г. Как можно видеть, иглы из теста B с напыленным покрытием требовали значительно меньшего усилия для проникновения вплоть до тридцати проходов иглы.

ПРИМЕР 4

Проверили эффективность проникновения для различных покрывающих композиций и способов их нанесения. В описанных ниже тестах A, B и C исследовали три различных типа покрывающих композиций игл и способов их нанесения. В качестве прокалываемого материала для этих тестов использовали ткань сонной артерии анатомического материала человека.

ТЕСТ A

В тесте A испытывали имеющиеся в продаже хирургические иглы Ethicon BV-1 диаметром 0,0267 см (0,0105 дюйма). Покрытие наносили с использованием процедур, стандартно используемых при производстве игл данной серии. Более конкретно, силиконовую композицию для окунания готовили, используя концентрацию NuSil^®, продукт № MED4162. Иглы помещали на движущуюся ленту-носитель и окунали первый раз. Затем иглы подвергали мгновенному отверждению в термостате при температуре приблизительно 190 градусов Цельсия в течение двадцати секунд. Иглы окунали второй раз и снова подвергали мгновенному отверждению в тех же условиях, что указаны выше. После этого иглы окунали третий раз и отверждали в конвекционной печи в течение 8-16 часов при температуре 190 градусов Цельсия.

ТЕСТ B

В тесте B испытывали иглы Ethicon из вольфрам-рениевого сплава диаметром 0,0267 см (0,0105 дюйма). Иглы готовили путем нанесения грунтовочного покрытия из материала Momentive^® SS4044P при комнатной температуре. Затем вихревым способом поверх грунтовочного покрытия нанесли нижнее покрытие. Композицию нижнего покрытия готовили из смеси 27,58% вес. винилсилоксанового полимера Momentive^®, продукт № SS4331, и 72,25% вес. растворителя HFE 72-DE и перемешивали в течение приблизительно пяти минут. Затем в смесь добавили катализатор в толуоле Momentive^® , продукт № SS8010, в количестве 0,02% вес. и полиметилводородсилоксан Momentive^®, продукт № SS4300, в количестве 0,14% вес. Нижнее покрытие наносили на хирургические иглы с использованием системы нанесения конформного покрытия Asymtek C-341 и вихревого аппликатора Asymtek SC-300. Затем иглы выдержали при температуре 300 градусов Цельсия в течение тридцати секунд в инфракрасном нагревателе.

Затем на иглы нанесли верхнее покрытие, композицию для которого готовили из смеси 26% вес. силиконового продукта NuSil^® MED4162 и 74% вес. растворителя HFE 72-DE. Композицию верхнего покрытия также наносили вихревым способом с использованием системы нанесения конформного покрытия Asymtek C-341 и вихревого аппликатора Asymtek SC-300.

Затем иглы для теста B вместе отверждали при температуре 80 градусов Цельсия в течение трех часов в конвекционной печи. Иглы тестировали путем проведения каждой иглы по тридцать раз через прокалываемую мембрану.

ТЕСТ C

В тесте C испытывали имеющиеся в продаже хирургические иглы другого производителя диаметром 0,0254 см (0,010 дюйма) без дополнительной обработки. Иглы тестировали путем проведения каждой иглы по тридцать раз через прокалываемую мембрану.

На Фиг.9 представлен график с прямым сравнением усредненных результатов тестов A, B и C. По оси y отложено усилие для проникновения в граммах, требуемое для проведения иглы через ткань анатомического материала человека. По оси x отложено число проходов иглы. Треугольники соответствуют иглам с нанесением покрытия стандартным окунанием, как описано в тесте A выше. Круги соответствуют иглам, подготовленным в соответствии с настоящим изобретением, как описано в тесте B выше. Ромбики соответствуют иглам другого производителя, как описано в тесте C выше.

Как можно видеть, имеющиеся в продаже иглы из теста A с нанесением покрытия окунанием в среднем имели начальное усилие для проникновения приблизительно 16 г. Среднее усилие для игл из теста A после тридцати проходов иглы увеличилось приблизительно до 18 г. Иглы из теста B с покрытием в соответствии с настоящим изобретением в среднем имели начальное усилие для проникновения приблизительно 13 г и сохранили такое усилие для проникновения после тридцати проходов. Иглы другого производителя в среднем имели начальное усилие для проникновения приблизительно 15 г, после тридцати проходов иглы среднее усилие для проникновения составило приблизительно 25 г. Как можно видеть, иглы из теста B требовали значительно меньшего усилия для прокалывания вплоть до тридцати проходов иглы.

Применение описанного выше в связи с настоящим изобретением двухслойного покрытия позволяет получить хирургические иглы с пониженным усилием для проникновения в ткань по сравнению со стандартными хирургическими иглами после одинакового количества проведений иглы через ткань. Так для игл достигается повышение как смазывающих свойств, так и долговечности покрытия. Это является следствием ряда факторов. Например, нанесение нижнего и верхнего покрытий вихревым способом обеспечивает равномерное распределение материала покрытия по подложке. Более того, композиции покрытий в сочетании со способами их нанесения и отверждения могут привести к значительному снижению среднего усилия, требуемого для многократного проведения иглы через среду. Время отверждения также существенно сокращается, что приводит к повышению эффективности процесса производства игл.

Специалисту в данной области техники будут понятны особенности и преимущества настоящего изобретения на основе описанных выше вариантов осуществления. Соответственно, настоящее изобретение не ограничивается представленными на фигурах и описанными вариантами осуществления, за исключением случаев, которые оговариваются в прилагаемой формуле изобретения. Все публикации и материалы, цитируемые в настоящем документе, полностью и в явной форме включены в него путем ссылки.

Реферат

Настоящее изобретение относится к способам нанесения покрытий на хирургические иглы из металлического сплава. На иглу наносят нижнее покрытие, включающее функционализированный винилом органополисилоксан, отверждают нижнее покрытие, наносят верхнее покрытие, включающее полидиметилсилоксан, при этом нижнее покрытие связывается с верхним. Нижнее и верхнее покрытия могут наносить с помощью форсунок. В вариантах осуществления перед нанесением нижнего покрытия на иглу из металлического сплава наносят грунтовочное покрытие, включающее полиалкилсилоксан и тетраэтилсиликат, которое ковалентно связывается с металлическим сплавом. Далее при нанесении нижнего покрытия грунтовочное покрытие связывается также с нижним покрытием. Покрытые хирургические иглы долговечны и могут многократно проводиться через ткань с минимальным усилием. 3 н. и 21 з.п. ф-лы, 10 ил., 6 табл., 4 пр.

Формула