Устройство для перекрытия отверстия, например в стенке полого или трубчатого органа - RU2277387C2
Код документа: RU2277387C2
Чертежи
Описание
История заявки
Данная заявка является продолжением заявки США №09/180 379, поданной в ноябре 1998 г., с притязанием на приоритет в отношении заявки PCT/SE 97/00747, поданной 6 мая 1997 г, и заявки Швеции 96011752-0, поданной 8 мая 1996 г.
Область техники
Настоящее изобретение относится к имплантируемому устройству для перекрытия прохода, например отверстия в перегородке предсердия или перегородке желудочка сердца или в каком-либо канале тела человека, и, более точно, представляет собой перекрывающий элемент, который расширяется и фиксируется в области прохода, который должен быть перекрыт.
Предпосылки создания изобретения
Известно устройство для перекрытия прохода в сердце пациента, описанное в ЕР B1 0362113, недостатком которого является опасность того, что перекрывающий элемент может перевернуться, в результате чего проход через сердце останется открытым. Причиной ненадежного перекрытия является относительно недостаточная маневренность перекрывающего элемента при его введении в область прохода, а также тот факт, что процесс введения начинается задолго до того, как такой элемент достигает своего конечного положения в проходе в сердце.
Таким образом, основной задачей настоящего изобретения является решение описанной проблемы, касающейся маневренности и применения устройства.
Краткое изложение сущности изобретения
Согласно настоящему изобретению названная задача решена при помощи устройства, которое по существу характеризуется тем, что предусмотрен герметичный перекрывающий элемент, который после введения через вену способен расширяться в радиальном направлении и приобретать жесткость, при этом такой элемент выполнен с возможностью принимать конечную форму в области предполагаемого перекрывания.
Настоящее изобретение представляет собой имплантат для перекрытия прохода в кровеносной системе. Согласно одному из вариантов осуществления изобретения имплантат имеет жесткие, преимущественно, нерасширяющиеся элементы, каждый из которых имеет проксимальный и дистальный конец, и первый держатель, к которому прикреплены дистальные концы элементов. Проксимальные концы элементов прикреплены ко второму держателю. Имплантат имеет расширяющийся перекрывающий элемент, прикрепленный к указанным элементам в промежуточной точке между первым и вторым держателями. Перекрывающий элемент имеет дистальную и проксимальную поверхности.
К первому держателю с возможностью отсоединения прикреплена направляющая, по которой скользит второй держатель. Элементы, в сочетании с перекрывающим элементом, образуют удлиненное изделие, рассчитанное на введение внутривенным способом. На направляющей расположено проводящее приспособление, соприкасающееся со вторым держателем и способное перемещаться по направляющей в сторону первого держателя. Элементы прикреплены к первому и второму держателям таким образом, что они скручиваются относительно продольной оси, создавая преимущественно проходящие в радиальном направлении петли, сочетание которых образует первую фиксирующую конструкцию, прилегающую к дистальной поверхности перекрывающего элемента, и вторую фиксирующую конструкцию из преимущественно проходящих в радиальном направлении петель, прилегающую к проксимальной поверхности перекрывающего элемента. Стопорное устройство фиксирует приведенные в действие проводящим приспособлением первый и второй крепежные элементы в конечном перекрывающем состоянии.
Предложенный в изобретении способ перекрытия прохода в кровеносной системе заключается в том, что:
- имплантат, имеющий преимущественно нерасширяющиеся элементы, каждый из которых имеет проксимальный и дистальный конец, снабжают первым держателем, к которому прикрепляют дистальные концы названных элементов, расширяющимся перекрывающим элементом, прикрепленным к названным элементам в промежуточной точке между названными первым и вторым держателями, при этом названный перекрывающий элемент имеет дистальную и проксимальную поверхности, названные элементы в сочетании с названным перекрывающим элементом образуют удлиненное изделие, вытянутое вдоль продольной оси и предназначенное для ввода через механизм внутривенной доставки в состояние ввода;
устанавливают названный имплантат на направляющей с возможностью отсоединения прикрепленной к названному первому держателю, по которой скользит названный второй держатель;
- вводят названный имплантат по названной направляющей через названный механизм внутривенной доставки в проход, который должен быть перекрыт;
- смещают названные держатели навстречу друг другу;
- при этом названные элементы, таким образом, прикреплены к названным первому и второму держателям, что при сближении они скручиваются относительно названной оси, создавая преимущественно радиально проходящие петли, в сочетании образующие первую фиксирующую структуру, прилегающую к названной дистальной плоскости названного перекрывающего элемента, и вторую фиксирующую структуру, состоящую из преимущественно проходящих в радиальном направлении петель, прилегающих к названной проксимальной поверхности названного перекрывающего элемента, за счет чего названный перекрывающий элемент переходит в конечное перекрывающее состояние.
Согласно предпочтительному варианту осуществления способа указанные элементы прикреплены к указанному первому держателю под первым углом относительно указанной оси и прикреплены к указанному второму держателю под вторым углом, отличающимся от указанного первого угла, а под действием указанного скручивания указанные элементы, прикрепленные к указанному первому держателю, сначала выгибаются наружу, а затем переходят в противоположное состояние, приобретая вогнутую форму и образуя указанные радиально проходящие петли указанной первой фиксирующей структуры, при этом вогнутая сторона обращена в сторону указанного первого держателя.
Названные и прочие преимущества и задачи настоящего изобретения более подробно изложены в следующем далее описании некоторых вариантов его осуществления со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:
Краткое описание чертежей
на фиг.1 показано сердце в разрезе в процессе введения в него имплантата,
на фиг.2 показан имплантат, установленный в сердце,
на фиг.3-5 показан первый вариант выполнения имплантата, при этом
на фиг.3 показан имплантат, помещенный в положение перед его закреплением,
на фиг.4 показан имплантат ниже положения закрепления,
на фиг.5 показан имплантат в положении закрепления,
на фиг.6 показано введение спиральной нити через оболочку,
на фиг.7-16 показан второй вариант осуществления имплантата, при этом
на фиг.7 показан вид имплантата в исходном положении сбоку и с одного из концов, соответственно,
на фиг.8 показан вид имплантата в промежуточном положении в процессе расширения сбоку и с одного из концов, соответственно,
на фиг.9 показан вид имплантата в полностью расширенном состоянии сбоку и с одного из концов, соответственно,
на фиг.8А показан вид имплантата в перспективе в процессе расширения,
на фиг.9А показан вид имплантата с торца после расширения,
на фиг.10 схематично показан принцип сборки втулки и соединения с ней имплантата, а также вид имплантата сбоку в конечном, полностью расширенном состоянии,
на фиг.11 показан второй вариант осуществления настоящего изобретения на примере другого вида имплантата в перспективе в исходном состоянии,
на фиг.12 показан вид в перспективе проиллюстрированного на фиг.11 имплантата в первом, частично раскрытом состоянии,
на фиг.13 показан вид в перспективе проиллюстрированного на фиг.11 имплантата во втором, частично раскрытом состоянии,
на фиг.14 показан вид в перспективе проиллюстрированного на фиг.11 имплантата в полностью раскрытом состоянии,
на фиг.15 показан вид сбоку проиллюстрированного на фиг.11 имплантата в полностью раскрытом состоянии, и
на фиг.16 показан увеличенный вид в перспективе участка имплантата без перегородки и петель с детализацией стопорных втулок.
Подробное описании вариантов осуществления изобретения
Изобретение имеет применение, в частности, в качестве кардиологического имплантата, при помощи которого перекрывают, например, отверстие в перегородке предсердия или перегородке желудочка сердца.
Имплантат согласно настоящему изобретению выполнен с возможностью принимать конечную форму в заданном положении тела человека, например в сердце, в отличие от известных имплантатов, например, так называемых зонтиков и парусов, которые расправляются сразу же после того, как сжатый зонтик покидает оболочку, внутри которой он вводится.
Согласно изобретению, в качестве имплантата 2 для перекрытия внутреннего прохода 3, например отверстия в перегородке 4 предсердия или перегородке желудочка сердца 5, или в канале тела человека, который требуется перекрыть, используют устройство 1. Перекрывающий элемент 6 приобретает конечную форму в целевом состоянии. Более точно, вариант осуществления изобретения, показанный на фиг.1-5, представляет собой герметичный перекрывающий элемент 6, расширяющийся в радиальном направлении 7 и приобретающий жесткость. Данный элемент 6 выполнен с возможностью принимать конечную форму после введения через вену 8 в положении 9, где должно быть осуществлено перекрывание.
Перекрывающий элемент 6 согласно первому варианту осуществления состоит из надувного баллона, предпочтительно двойного баллона, выполненного из тонкого и не образующего тромбов материала. Соединительная часть 10, расположенная между двумя элементами 6А, 6В баллона, определяет положение двух элементов 6А, 6В баллона относительно окружности 3А отверстия 3.
Обе камеры 6А, 6В баллона 6 выполнены с возможностью расширения в радиальном направлении 7 посредством нескольких придающих жесткость средств 11, 12, выполненных в первом рассматриваемом примере в виде цилиндрических пружин, каждая из которых вводится в соответствующую камеру 61, 62 баллона, в результате чего камеры 61, 62 баллона расширяются в радиальном направлении и переходят в рабочее состояние, и, тем самым, баллон надежно фиксируется в отверстии 3, как показано на фиг.4.
По центру 13 баллона расположен стопорный механизм 14, служащий для соединения обеих камер 61, 62 баллона в их центральной части. Стопорный механизм 14 состоит из двух стопорных элементов 14А, 14В, каждый из которых прикреплен к наружной стенке 6С, 6D соответствующих камер 61, 62баллона. Стопорные элементы 14А, 14В могут иметь, в частности, известную из техники конструкцию, например, представлять собой состыкованные защелкивающиеся элементы.
Описанный имплантат 2 доставляется к месту применения в виде двойного баллона 6 из тонкого, прочного и не образующего тромбов материала, плотно намотанного на внутреннюю оболочку 15. Внутри внутренней оболочки 15 проходят два узких подающих катетера 16, 17, причем выходное отверстие 18 дистального катетера 16 находится в дистальном баллоне 61, а выходное отверстие 19 проксимального катетера 17 находится в проксимальном баллоне 62.
Согласно известному методу Сельдингера в бедренную вену вводят устройство, имеющее размер 11F. В левую верхнюю плевральную вену вводят катетер и пропускают через него проводник 20, используемый для последующей операции имплантации. Одновременно он является частью системы безопасности для предотвращения случайного отсоединения, поскольку проводник 20 фиксирует механизм, скрепляющий внутреннюю оболочку 15 с имплантатом 2.
Используя проводник 20, имплантат 2 вводят в устройство для ввода в вену, затем в нижнюю полую вену и далее в сердце 5 до тех пор, пока центральная метка не достигнет середины отверстия 3 или какого-либо иного порока, который требуется перекрыть. Затем через дистальный катетер 16 дистальный баллон 61заполняют контрастной жидкостью, после чего в катетер 21 вводят металлическую спираль 11 и продвигают до тех пор, пока спираль не скрутится внутри дистального баллона 61. Аналогичным образом, заполняют контрастной жидкостью проксимальный баллон 62, за счет чего части устройства можно наблюдать в процессе установки в требуемое положение с помощью рентгеновского аппарата или иного средства отображения. Затем в проксимальный баллон 62 также вводят металлическую спираль 12, как показано на фиг.3. Когда металлические спирали 11, 12 или другие средства придания жесткости занимают правильное положение, их освобождают, отводя от них удерживающие мандрены. Контрастную жидкость 22, 23 удаляют из баллонов 61, 62 и протягивают дистальную часть 14 стопорного механизма через его проксимальное кольцо 14В в стопорящее положение. Затем проводник 20 вытягивают вместе с внутренней оболочкой 15, которая свободно выходит из соединительного приспособления дистального баллона, а также окружающей наружной подающей оболочки 24.
На фиг.7-10 проиллюстрирован вариант осуществления, в основе которого лежит первый вариант осуществления за исключением того, что вместо металлических спиралей в качестве дисперсионной силы, удерживающей баллон или иной перекрывающий парусообразный элемент в требуемом положении, используют способность не поддающихся сгибанию металлических элементов поворачиваться под действием сжатия, когда сила сжатия, воздействующая на их концы, превышает критическую точку. С этой целью используют тонкие нити из нитинола, закрепленные вокруг внутренней серцевины элемента, например с каждого конца внутри баллона в соответствии с описанным выше. Между дистальным и проксимальным баллонами имеется дополнительное отверстие, причем диаметр баллона в его наименьшей части соответствует размеру порока межпредсердной перегородки, т.е. незначительно превышает указанный размер. Баллоны заполняют контрастной жидкостью, после чего наиболее удаленную, если смотреть в направлении ввода, точку закрепления нитей медленно тянут назад и одновременно проталкивают вперед ближайшую, если смотреть в направлении ввода, точку закрепления нитей, т.е. эти точки перемещают навстречу друг другу. В критическом положении нити скручиваются вбок и сохраняют округлую форму, которая требуется согласно изобретению. Находящиеся в требуемом положении баллоны откачивают, а нити фиксируют в их скрученном положении, подобном пружине.
Более точно, на фиг.7-10 изображено устройство 101 в виде имплантата для перекрытия прохода, например, согласно описанному варианту осуществления изобретения. Устройство 101 имеет перекрывающий элемент 106, закрепляемый в указанном проходе, отдельно или в сочетании с дополнительным средством уплотнения в радиальном направлении, которое также представляет собой расширяющийся, приобретающий жесткость, герметичный перекрывающий элемент. Элемент 106 выполнен таким образом, что после его ввода через вену (не показана) в продольном направлении 150 он раскрывается в положении 109, представляющем собой целевое состояние перекрывания.
Несколько нитей 151, число которых в рассматриваемом варианте осуществления изобретения составляет восемь, выполнены из такого материала и обладают такими свойствами, что они автоматически скручиваются вбок, принимая округлую форму, как показано на фиг.9, и фиксируются в скрученном состоянии, напоминающем спираль, обеспечивая соединение двух камер баллона и т.д. друг с другом. Элемент 106 предпочтительно выполнен из множества тонких нитей из нитинола или проволоки, прикрепленной в осевом направлении 150, 152 к соответствующим подвижным удерживающим элементам 153, 154. Нити 151 выполнены с возможностью скручивания вбок в одном и том же направлении, после чего они приобретают округлую форму 155, подобную цветку, пропеллеру или зонтику, и снабжены соответствующими средствами для перекрытия указанного прохода, например, перекрывающая часть может быть образована несколькими слоями водонепроницаемого материала, прикрепленного к нитям 151.
В примере, проиллюстрированном на фиг.10, показано, как нити 151 закреплены с различным наклоном х и у относительно соответствующих удерживающих элементов 156, 157. Для этого нити 151 выполнены так, что их можно заставить совместно отклониться в направлении того удерживающего элемента 157, от которого они отходят под наибольшим углом у относительно центральной оси 158 удерживающих элементов, при одинаковом угле z для различных нитей 151.
На фиг.11-16 проиллюстрирован дополнительный вариант осуществления настоящего изобретения. На фиг.11 показан вид в перспективе имплантата 200 согласно изобретению в исходном состоянии, т.е. до ввода устройства в проход системы кровообращения и его раскрытия. Показано множество тонких, жестких, преимущественно нерасширяющихся, однако обладающих некоторой гибкостью элементов или проволок 202. Элементы 202 предпочтительно выполнены из нитинола. Несмотря на то, что проиллюстрировано восемь элементов, следует понимать, что число элементов может меняться, не изменяя суть изобретения.
Каждый элемент 202 имеет проксимальный конец 204 и дистальный конец 206. В данном случае проксимальный конец 204 показан прилегающим к руке 208 пациента, а дистальный конец 206 первым вводят в проход (не показан). Естественно, на практике рука, как правило, будет располагаться гораздо дальше, принимая во внимание, что устройство вводят внутривенно. Дистальные концы 206 нерасширяющихся элементов 202 прикреплены к первому держателю 210, имеющему форму кольца, подобную форме круглой втулки или фланца втулки. Проксимальные концы 204 нерасширяющихся элементов 202 прикреплены ко второму держателю 212, аналогичному первому держателю 201, т.е. имеющему круглую форму или форму втулки.
В точке, расположенной примерно посередине между первым держателем 210 и вторым держателем 212, расширяющийся перекрывающий элемент 214 прикреплен к элементам 202. Перекрывающий элемент 214 может представлять собой преимущественно круглый элемент в форме диска и может быть выполнен из гибкого, подобного ткани материала, применимого в хирургических целях. Перекрывающий элемент 214 имеет дистальную поверхность 216, обращенную в сторону дистальных концов 206 элементов 202, и проксимальную поверхность 218, обращенную в сторону проксимальных концов 204 элементов 202.
Элементы 202 предпочтительно имеют утолщенный участок 220, расположенный в месте прохождения через отверстия в перекрывающем элементе 214. Утолщенный участок 220 состоит из двух частей 220а, 220b, служащих для захвата и размещения между ними перекрывающего элемента 214.
Первый держатель 210 прикреплен к первому концу 224 направляющей 226 у дистальных концов 206 элементов 202. Второй держатель 212 скользит по направляющей 226. В положении, проиллюстрированном на фиг.11, элементы 202 расположены вокруг направляющей 226 преимущественно на равном удалении друг от друга и преимущественно на продольной оси А направляющей 226. Перекрывающий элемент 214 проходит преимущественно в радиальном направлении от направляющей 226 посередине между проксимальными концами 204 и дистальными концами 206 нерасширяющихся элементов. Как показано на фиг.11, имплантат 200 представляет собой удлиненное устройство или изделие, преимущественно расположенное вдоль оси А. За счет своей удлиненной формы имплантат 200 поддается плотному сжатию и может быть введен через механизм внутривенной доставки. Проиллюстрированное состояние является состоянием ввода.
В процессе работы на направляющую 226 вплотную ко второму держателю 212 помещают проводящее приспособление 228 (например, пластиковую трубку). Проводящее приспособление 228 скользит или иным образом перемещается по направляющей 226 в сторону первого, преимущественно зафиксированного держателя 210, т.е. в направлении первого конца 224 направляющей 226. Преимущественно, при перемещении проводящего приспособления 228 в сторону первого держателя 210 держатели 210, 212 приближаются друг к другу, а имплантат 220 переходит в раскрытое состояние, что более подробно описано ниже.
На фиг.13-15 показан вид в перспективе имплантата 200 в различных состояниях раскрытия. В частности, показано, что при сближении двух держателей 210, 212 сначала дистальные концы нерасширяющихся элементов 202 слегка выгибаются наружу относительно продольной оси А направляющей 226. Под их действием расширяющийся перекрывающий элемент 214 приобретает форму растянутого в радиальном направлении диска.
По мере дальнейшего перемещения проводящего приспособления 228 по направляющей 226 в сторону держателя 210 первый участок 230 нерасширяющихся элементов 202, расположенный между первым держателем 210 и перекрывающим элементом 214, выгибается еще больше, приобретая почти полукруглую форму, при этом дистальные концы 206 элементов 202 прикрепляются к первому держателю 210 почти перпендикулярно по отношению к продольной оси А направляющей 226. Второй участок 232 нерасширяющихся элементов 202, расположенный на дистальном конце, остается относительно параллельным продольной оси А.
Нерасширяющиеся элементы 202 показаны на фиг.13 в состоянии, когда на них воздействует дополнительное сжатие. Показано, что первый участок 230 элементов 202 начал скручиваться в спираль вокруг направляющей 226, образуя множество преимущественно радиальных (по отношению к оси направляющей) петель. Затем первый участок 230 проходит критическую точку, после чего каждая нить на данном участке 230 принимает форму преимущественно радиальной петли, за счет чего дистальная поверхность перекрывающего элемента 214 приобретает вогнутую лепестковидную форму. При дальнейшем сжатии второго участка 232 формируются аналогичные петли, образующие лепестковидную структуру на проксимальной поверхности перекрывающего элемента 214.
На фиг.14 и 15 показан вид в перспективе имплантата 200 в полностью развернутом состоянии. Показано, что и первый участок 230, и второй участок 232 изогнулись под действием сжатия, отклонившись от оси А. За этот счет первый участок 230 элементов трансформировался в первую фиксирующую структуру 230', прилегающую к дистальной поверхности 216 перекрывающего элемента. Аналогичным образом, второй участок 232 элементов 202 трансформировался во вторую фиксирующую структуру 232', прилегающую к проксимальной поверхности 218 перекрывающего элемента 214. Перекрывающие друг друга первая и вторая фиксирующие структуры 230', 232' имеют устойчивую спиральную форму, за счет чего имплантат 200 надежно фиксируется в перекрывающем или раскрытом состоянии после того, как держатели 210, 212 приблизились друг к другу под действием проводящего приспособления 228, как показано на фиг.15.
На фиг.16 показан вид в перспективе участка имплантата без перекрывающего элемента и элементов или направляющей. За этот счет более подробно показаны первый и второй держатели или втулки 210, 212. Первый и второй держатели 210, 212 выполнены таким образом, что крепятся к направляющей (не показана) полыми центральными валами 234, 236. Вокруг центральных валов 234, 236 расположены кольцевые втулки 238, 240, имеющие множество прорезей 242 или точек крепления, размер которых рассчитан таким образом, чтобы в них плотно входили концы элементов 202. Прорези 242 могут доходить до окружности кольцевых втулок 238, 240, за счет чего элементы 202 способны перемещаться из продольно ориентированного положения в радиально ориентированное положение.
Один из держателей 210, 212 может иметь выступающий зубец 246 или, в качестве альтернативы, направляющую (не показана), которая входит в соответствующее углубление (не показано), в одном или обоих держателях 210, 212 и образует стопорный элемент. За этот счет имплантат 200 фиксируется в полностью раскрытом или конечном перекрывающем состоянии под действием проводящего приспособления в результате вхождения зубца 246 в углубление.
Несмотря на то, что изобретение подробно описано на приведенных выше примерах, очевидно, что изобретение не ограничено описанными выше и проиллюстрированными на чертежах вариантами осуществления, и в него могут быть внесены изменения, не выходящие за объем притязаний и не отклоняющиеся от замысла изобретения.
Реферат
Изобретение относится к имплантируемому устройству для перекрытия прохода, например отверстия в перегородке предсердия или перегородке желудочка сердца или в каком-либо канале тела человека, и, более точно, представляет собой перекрывающий элемент, который расширяется и фиксируется в области прохода, который должен быть перекрыт. Имплантат для перекрытия прохода в кровеносной системе имеет жесткие элементы, первый держатель, второй держатель, расширяющийся перекрывающий элемент и направляющую. Жесткие элементы имеют проксимальный и дистальный конец. К первому держателю прикреплены дистальные концы каждого элемента. Ко второму держателю прикреплены проксимальные концы каждого элемента. Расширяющийся перекрывающий элемент прикреплен к указанным элементам в промежуточной точке между первым и вторым держателями и имеет дистальную и проксимальную поверхности. Направляющая, по которой скользит второй держатель, с возможностью отсоединения прикреплена к первому держателю. При этом указанные элементы в сочетании с перекрывающим элементом образуют удлиненное изделие, вытянутое вдоль продольной оси и предназначенное для ввода через механизм внутривенной доставки в состояние ввода. Проводящее приспособление расположено на направляющей. При этом указанное приспособление соприкасается со вторым держателем и способно перемещаться по направляющей в сторону первого держателя. При этом указанные элементы, таким образом, прикреплены к первому и второму держателям, что они скручиваются относительно названной оси, создавая преимущественно радиально проходящие петли, в сочетании образующие первую фиксирующую структуру, прилегающую к указанной дистальной плоскости указанного перекрывающего элемента, и вторую фиксирующую структуру, состоящую из преимущественно проходящих в радиальном направлении петель, прилегающих к указанной проксимальной поверхности указанного перекрывающего элемента. Первая и вторая фиксирующие структуры фиксируются в конечном перекрывающем состоянии после приведения в действие указанным проводящим приспособлением. Способ перекрытия прохода в кровеносной системе, в ходе осуществления которого имплантат, имеющий преимущественно нерасширяющиеся элементы, снабжают первым держателем, к которому прикрепляют дистальные концы указанных элементов, расширяющимся перекрывающим элементом, прикрепленным к указанным элементам в промежуточной точке между указанными первым и вторым держателями. Указанные элементы в сочетании с указанным перекрывающим элементом образуют удлиненное изделие, вытянутое вдоль продольной оси и предназначенное для ввода через механизм внутривенной доставки в состояние ввода. Далее устанавливают имплантат на направляющей. Вводят имплантат по направляющей через механизм внутривенной доставки в проход, который должен быть перекрыт. Смещают держатели навстречу друг другу. Технический результат - надежность закрывания за счет маневренности закрывающего элемента при его наложении. 2 н. и 9 з.п. ф-лы, 16 ил.
