Устройство для обработки закупорки в сосуде (варианты), способ удаления закупорки из сосуда, способ обработки закупорки в сосуде - RU2093087C1

Чертежи

Показать все 10 чертежа(ей)

Описание

Изобретение относится к медицинским устройствам для ликвидации закупорок в сосудах или в малых отверстиях в теле человека, а более конкретно к вращающемуся наконечнику аблятора, который направляют к месту закупорки в конфигурации с уменьшенным диаметром, расширяют и вращают для устранения этой закупорки, и сжимают для удаления устройства из тела человека. Настоящее изобретение далее относится к объединенному устройству атероэктомии и баллонной ангиопластики, имеющему вращающийся наконечник аблятора, фиксированного, либо изменяемого диаметра, и баллон ангиопластики, расположенный близко от наконечника аблятора.

Настоящее изобретение является продолжением находившейся на рассмотрении заявки США номер 07/731,109, поданной 15 июля 1991, и ранее находящейся в процессе одновременного рассмотрения международной заявки номер PCT/US 91/06381, поданной 5 сентября 1991, и ранее находившейся в стадии одновременного рассмотрения заявки США номер 07/805,577, поданной 10 декабря 1991, раскрытие которых включено сюда путем ссылки, и приоритет дат подачи которых таким образом подтверждается.

В последнее время в медицинском сообществе проявлялся большой интерес к нехирургическим средствам для удаления закупорок из окклюдированных сосудов, особенно из коронарных артерий. Традиционно пациенты должны были подвергаться относительно сложной, вторгающейся внутрь органов, и рискованной коронарной обходной хирургии с целью обойти или понизить очевидный риск для здоровья, представляемый окклюдированными коронарными артериями. Коронарная обходная хирургия обычно влечет за собой использование сосудистой ткани, взятой из другой части тела пациента, такой как его нога, и сооружение шунта вокруг этого закупоренного сосуда. Закупорка может быть сформирована из относительно твердого материала, такого как большие отложения, или из более мягкого материала, такого как фибриноген, полимеризованный для формирования тромбов.

Альтернативой традиционной коронарной обходной хирургии, которая стала популярной в последние годы, является баллонная ангиопластика [1] При этом способе спущенный баллон вводят с помощью катетера в область закупорки. Затем баллон надувают, чтобы открыть просвет этого сосуда. Надутый баллон стремится разрушить или прижать закупоривающий материал к стенкам сосуда, а также расколоть закупоривающий материал и расширить сосуд так, чтобы увеличить просвет или проход через него, но он не убирает этот закупоривающий материал из сосуда. Поскольку этот расколотый и разрозненный закупоривающий материал не убирается, существует значительная вероятность того, что сосуд снова повторно окклюдируется в этой леченой области через относительно короткий период времени, тем самым требуя дополнительного лечения. Эта процедура баллонной ангиопластики имеет несколько дополнительных недостатков, которые еще более снижают ее желательность и/или эффективность. В случае сильно окклюдированного сосуда может оказаться затруднительным расположить этот спущенный баллон так, чтобы он перекрывал это окклюдирование, не причиняя травм окружающим сосудам. Это происходит из-за того, что ведущая часть баллона сначала должна быть проведена через это окклюдирование в позицию для лечения. Процедура баллонной ангиопластики неудовлетворительна для лечения кальцинированных или твердых окклюдирований, так как она может оказаться неспособной для того, чтобы расколоть и расширить этот закупоривающий материал. Эта процедура баллонной ангиопластики также неудовлетворительна при лечении эксцентрических окклюдирований, т.е. окклюдирований, которые имеют место главным образом с одной стороны сосуда, поскольку баллон стремится просто растянуть здоровую сосудистую ткань, и не сжимает этот окклюдированный материал. После спускания баллона здоровая сосудистая ткань принимает свою нормальную форму, а это окклюдирование остается по существу неизменным. Более того, этот метод баллонной ангиопластики меньше годится для лечения протяженных окклюдирований, или таких, которые имеются на искривленных или изогнутых участках сосудов из-за трудностей соответствующего расположения и правильного накачивания баллона без высокого риска рассечения ткани. В дополнение к этому во время метода баллонной ангиопластики имеется период времени, в течение которого сосуд практически полностью закупорен баллоном. Это может привести к дальнейшему повреждению тканей, уже поврежденных, или даже к повреждению ранее здоровых тканей. Более того, когда баллон накачивается, это может вызвать неконтролируемое глубокое повреждение сосуда, включая формирование находящихся в просвете сосуда бляшек, которые в свою очередь приводят к резкому закрытию или предполагают высокую степень рестеноза.

Атероэктомия является другим способом, разработанным недавно для открывания просвета окклюдированного сосуда, и подобно методу баллонной ангиопластики, обеспечивает альтернативу методу традиционной коронарной обходной хирургии. Атероэктомия обеспечивает физическое разрушение материала, который блокирует или частично блокирует сосуд. Было разработано несколько типов устройств атероэктомии. Патент [2] и [3] раскрывает вращающийся бор с рифленой или абразивной поверхностью, который вводится в закупоренный сосуд, в месте закупорки этот бор вращается с высокой скоростью для истирания и прорыва этой закупорки. Этот бор представляет собой сплошной наконечник, который вводится в сосуд с помощью катетера, и дистанционно приводится в движение для вращения с желаемой скоростью. Бор вводится в тело пациента обычно через бедренную артерию и направляется к закупоренному сосуду.

Устройства атероэктомии с вращающимся бором известного уровня техники, когда они правильно используются, имеют несколько преимуществ перед методом баллонной ангиопластики. В отличие от метода баллонной ангиопластики обработка окклюдированного сосуда с помощью вращающегося бора существенно полно удаляет закупоривающий материал, оставляя стенку сосуда относительно гладкой, и устраняя кусочки или бляшки в месте обработки, что часто остается после баллонной антиографии. Более того, в отличие от устройства баллонной ангиографии, вращающийся бор может эффективно удалять эксцентрические окклюдирования, поскольку вращающийся бор имеет тенденцию "проскальзывать" через здоровую сосудистую ткань с одной стороны сосуда и селективно истирать окклюдированный материал с другой стороны сосуда. Более того, вращающийся бор, который истирает по мере продвижения, может эффективно обрабатывать относительно длинные окклюдирования и плотные и/или кальцинированные окклюдирования.

Главным недостатком устройства атероэктомии с традиционным вращающимся бором является то, что они имеют фиксированный рабочий диаметр. Это означает, что размер резания фиксирован и не может быть изменен с целью приспособления к диапазону отверстий сосуда. Когда необходимо очистить относительно большой сосуд, который сильно окклюдирован, обычно врач не решается использовать бор достаточного диаметра, чтобы за один раз очистить этот сосуд. Это вызывает необходимость использования двух или более боров с последовательно увеличивающимся диаметром. Более того, много раз известной процедуре атероэктомии должна была помогать баллонная процедура в целях достижения адекватного результата. Вышесказанное удлиняет и усложняет процедуру и делает ее дорогостоящей. Для получения бора большого диаметра в месте закупорки, его сначала надо ввести в тело клиента через оболочку устройства внедрения, обычно в ноге пациента, и провести через сосудистую систему пациента к закупоренному сосуду. Для больших боров требуются большие оболочки устройства внедрения, что ведет к увеличению травм сосудистой ткани в месте внедрения. Большие боры также повышают травматизм сосудистых тканей, когда они проводятся через сосудистую систему пациента к месту закупорки. Большие боры могут также оказывать влияние или повреждать другие окклюдирования по пути к окклюдированию назначения, являющиеся слишком малыми для того, чтобы требовать лечения. Например, было установлено, что лучше не лечить и не повреждать окклюдирования меньше, чем 50% 60% так как лечение таких поражений влечет за собой большой риск для здоровья пациента, чем было бы, если они оставались нелечеными и неповрежденными. Бор большого диаметра на проходе может причинять такие повреждения этим поражениям, что они начинают угрожать здоровью. Кроме того, из-за того, что известные боры имели истирающую поверхность только на своих передних или удаленных поверхностях, врачи сталкивались с трудностями при лечении в местах искривления сосуда. Соответственно, врачи сталкивались с необходимостью внедрить, провести и затем манипулировать в закупоренной области большим бором, могли отказаться от использования метода вращающегося бора вообще, и вернуться к менее желательной альтернативе, такой как баллонная ангиопластика или даже обходная хирургия.

Таким образом, в медицинских кругах существует острая необходимость в устройстве атероэктомии, которое обладает всеми преимуществами устройства традиционного вращающегося бора перед способом баллонной ангиопластики, но все же может быть внедрено в тело пациента с помощью относительно малой оболочки устройства внедрения, тем самым, минимизируя травматизм тканей в месте внедрения, может быть проведено к месту закупорки с минимальными травмами сосудистой ткани, используя меньшие направляющие катетеры; может пройти через не целевые (меньшие) окклюзии с минимальным контактом; и может быть использовано для обработки отверстий изменяющегося размера во время одной и той же процедуры. Следует учитывать, что такое устройство исключило бы необходимость иметь множество процедур с борами, изменяющихся размеров, и устранило бы опасения врачей использовать технику вращающегося бора, в первую очередь из-за недостатков, которые они видят в больших борах с фиксированным диаметром. Существует также необходимость в таком устройстве, имеющем истирающую поверхность как на своем дальнем, так и на ближнем конце, чтобы облегчить обработку окклюзий в местах искривления сосуда.

Иногда могут возникать ситуации, когда выгодно или желательно объединить преимущества процедуры атероэктомии с возможностями процедуры баллонной ангиопластики для получения желаемых или требующихся результатов.

С устройствами известного уровня техники, доступными в настоящее время, такая двух-шаговая процедура, содержащая как атероэктомию, так и баллонную ангиопластику, может быть выполнена после того, как из тела пациента извлечено устройство атероэктомии и на его место вставлен катетер баллонной ангиопластики. Как указывалось выше, это неоправданно удлиняет и осложняет общую процедуру.

Характеристики и преимущества настоящего изобретения будут очевидны для специалистов в этой области техники после прочтения следующего подробного описания.

Для подробного описания этого изобретения будут делаться ссылки на сопровождающие чертежи, где:
на фиг. 1 изображено схематическое представление настоящего изобретения с его устройством привода управления на его ближнем конце и катушкой привода, расширяемым наконечником и направляющим приводом, расположенным внутри гибкого внешнего катетера, который окружает эту катушку привода;
на фиг. 2 вид на продольный разрез расширяемой катушки и ассоциированный поршень и внутренний катетер с отведенной назад катушкой и увеличенной окружностью этой катушки;
на фиг.3 вид на продольный разрез катушки на фиг. 2 в ее удлиненном положении при меньшем размере окружности;
на фиг. 4 вид на продольный разрез альтернативного воплощения этой катушки с сильфонами, ассоциированными с этой катушкой для расширения;
на фиг. 5 продольный разрез альтернативного воплощения, с накачиваемым баллоном, используемым для расширения катушки;
на фиг. 6 вид на продольный разрез альтернативного воплощения с парой концентрически и коаксиально расположенных телескопически раздвигающихся втулок, установленных внутри катушки, и взаимодействующих для осуществления расширения катушки;
на фиг. 7 вид на продольный разрез альтернативного воплощения этой расширяемой матушки, где эта катушка состоит из спирально намотанных лентообразных металлических полосок;
на фиг. 8 увеличенное схематическое изображение устройства привода - управления для альтернативного воплощения настоящего изобретения, в котором применяется баллон ангиопластики с вращающимся наконечником атероэктомии; это устройство привода управления на фиг. 8 способно осуществлять вращение как в направлении часовой, так и против часовой стрелки;
на фиг. 9 увеличенное пространственное изображение альтернативного воплощения настоящего изобретения, в котором применяется баллон ангиопластики с вращающимся наконечником аблятора фиксированного диаметра, и которое предназначено для использования с устройством привода управления на фиг. 8;
на фиг. 10 увеличенное пространственное изображение другого воплощения настоящего изобретения, в котором применяется баллон ангиопластики с вращающимся наконечником аблятора и изменяемым диаметром, которое также предназначено для использования с устройством привода управления на фиг. 8;
на фиг. 11 вид на увеличенный продольный разрез объединенного воплощения наконечник атероэктомии баллон ангиопластики на фиг. 10.

Эти чертежи иллюстрируют устройство настоящего изобретения, используемое для ликвидации закупорок в сосуде. Описываемые здесь воплощения являются только примерными, и могут быть модифицированы при осуществлении изобретения.

Устройство привода управления 1 присоединено к одному концу гибкого катетера 2, который окружает катушку 3 вала привода. Катушка 3 вала привода предназначена для вращения с высокой скоростью внутри катетера 2, который изготовлен из биологически совместимого материала, способного выдерживать теплоту от трения, генерируемую, когда катушка 3 вала привода вращается с высокой скоростью, которая составляет от 0 до 300 000 оборотов в минуту (такая скорость может генерироваться, например, с помощью современной турбины сжатого воздуха или тому подобного). Расширяемый, регулируемого диаметра наконечник 4 катушки присоединен к катушке 3 вала привода на ее дальнем конце, а ее ближний конец присоединен к источнику вращения 5, такому как вышеупомянутая турбина сжатого воздуха, которая расположена в центре устройства 1 привода управления. Приведение в действие источника вращения 5 приводит в движение катушку 3 вала привода, которая, в свою очередь, вращает наконечник 4 регулируемого диаметра. Катушка 3 вала привода предпочтительно представляет собой конфигурацию спирально намотанного полого провода, и изготовлена из нержавеющей стали или другого подходящего материала, способного передать крутящий момент для вращения наконечника 4 катушки со скоростями, настолько высокими, как те, что были названы выше, которые предполагаются для настоящего изобретения. Такие спирально намотанные катушки, с диаметрами настолько малыми, как 0,032 дюйма, использовались в прошлом для приложений с передачами высокоскоростного вращательного момента. Гибкий катетер 2 способствует передаче сил, действующих и передаваемых катушкой 3 вала привода, и защищает сосуды тела от повреждений или травм во время вращения этого вала привода.

Проход 6 для впуска воздуха в устройство 1 привода управления принимает воздух от современного устройства управления давлением воздуха (не показано), обычно имеющегося в госпитальных установках и хорошо известных специалистам в этой отрасли техники. Воздух с контролируемым давлением прикладывается мгновенно и в течение желаемого времени вращения наконечника. Этот сжатый воздух проходит через впускной проход 6 и сообщается с впускным проходом 6а устройства привода вращения. Вращательная скорость контролируется современным тахометром, присоединенным к соединителю 7 кабеля тахометра устройства 1 привода управления. Устройство управления давлением воздуха (не показано) может регулироваться для приложения воздуха с желаемым давлением к турбине или тому подобному для осуществления желаемой скорости вращения наконечника.

Устройство 1 привода управления также содержит несколько проходов, которые сообщаются с различными полостями всего этого устройства атероэктомии настоящего изобретения. В общем, эти различные полости позволяют инжектировать внутрь устройства жидкости (такие как медикаменты, жидкости гидравлического возбуждения для возбуждения средства расширяемого наконечника 4 устройства, охлаждающие жидкости для понижения фрикционного нагрева во время вращения с высокой скоростью, как это далее описано ниже). Охлаждающие жидкости, например, вводят внутрь гибкого катетера 2, окружающего катушку 3 вала привода, омывают ее во время вращения.

Если на практике необходимо визуализировать стенотическую закупорку, подлежащую обработке устройством настоящего изобретения, то это осуществляется путем инжекции контрастной среды и флуороскопической визуализацией, как это общепринято в среде специалистов в данной отрасли техники. Проход 8 устройства 1 привода управления сообщается с кольцевым пространством 9 и, кроме того, что служит как средство для инжекции контрастной среды, может быть использовано для инжектирования охлаждающей жидкости во время вращения с высокой скоростью. Проход 10 устройства 1 привода вращения сообщается с центральной полостью 11, показанной на фиг. 2, и может быть использован для инжекции через нее контрастной среды, медикаментов и других жидкостей.

Обратившись к фиг. 2 можно видеть, что центральная полость 11 создана трубкой 12 гибкого катетера, которая расположена коаксильно внутри трубки 13 гибкого катетера с большим внутренним диаметром. Эти концентрически и коаксильно расположенные внутренние катетеры расположены в канале, созданном катушкой 3 вала привода, и проходят за ближний конец этой катушки внутрь устройства 1 привода управления. Это концентрическое и коаксиальное расположение гибких катетеров 12 и 13 и разность в размерах между внешним диаметром катетера 12 и внутренним диаметром катетера 13 создает кольцевую пространственную полость 14, которая сообщается с проходом 15 устройства привода управления, тем самым обеспечивая проход для целей активирования средства расширения, используемого для регулировки диаметра наконечника 4 катушки аблятора, как это описано ниже.

Дальние терминальные концы концентрически и коаксиально расположенных гибких катетеров 12 и 13 загерметизированы керамическим материалом 16 для обеспечения герметизации на дальнем конце кольцевой пространственной полости 14.

Центральная полость распространяется от терминального дальнего конца наконечника 4 до устройства 1 привода управления на его предельно близком конце и может быть использована для проведения наконечника 4 устройства атероэктомии настоящего изобретения к месту закупорки выбранного сосуда за счет введения направляющего провода 17, показанного на фиг. 1.

Устройство атероэктомии настоящего изобретения внедряется в тело больного через плечевую или бедренную артерию, с использованием метода Грунцига, который хорошо известен всем кто практикует в области катетеризации. Устройство в соответствии с настоящим изобретением минимизирует повреждения, причиняемые сосуду, выбранному для введения катетера. Обычно используется оболочка устройства внедрения для доступа к сосуду в точке внедрения. Через эту, предварительно расположенную оболочку, вводят направляющий катетер и направляющий провод для направления устройства атероэктомии настоящего изобретения к выбранному стенозу, подлежащему обработке. Размер, или диаметр оболочки устройства внедрения и направляющего катетера определяется размером или диаметром устройства, которое следует ввести для обработки этой закупорки.

Настоящее изобретение, благодаря его наконечнику 4 с изменяемым регулируемым диаметром, может быть введено с помощью метода, только что описанного, но может применять оболочку устройства внедрения и направляющий катетер с диаметром, который меньше, чем его максимальный расширенный диаметр.

Обратимся к фиг. 2 и к фиг. 3, с помощью которых проиллюстрирована особенность изменяемого диаметра истирающего наконечника 4 этого изобретения. На фиг. 2 показано предпочтительное воплощение динамически изменяющегося истирающего наконечника катушки. Фиг.2 иллюстрирует истирающий наконечник катушки в состоянии его максимального диаметра и средство активиции (или поршень) 18 в его деактивированном состоянии. Этот поршень 18 состоит из ближней полумуфты 19, цилиндрической внутренней втулки 20 поршня, цилиндрической внешней втулки 21 поршня, скользящего кольца 22 уплотнения поршня, и дальней скользящей полумуфты 23 поршня, также содержит коническую истирающую поверхность 24 устройства настоящего изобретения.

Эти втулки 20 и 21 поршня, ближняя полумуфта 19 и дальняя полумуфта 23 предпочтительно изготовлены из нержавеющей стали, но могут быть изготовлены из других материалов, подходящих для желаемой функции поршня и присоединения, описанного ниже.

Цилиндрическая внутренняя втулка 20 поршня присоединяется к ряду витков катушки 3 вала привода в области "а", а также к ближней полумуфте 19 в области "в" сваркой по кругу, или т.п. Внешняя втулка 21 поршня приваривается по окружности или т.п. к ближней полумуфте 19. Внутренняя втулка 20 поршня концентрически и коксиально расположена над трубкой 14 гибкого катетера и закреплена герметично, что обеспечивается плотной посадкой этих элементов и связыванием их эпоксидной смолой.

Дальняя полумуфта 23 поршня свободна для скользящего и вращательного движения между внутренней втулкой 20 и внешней втулкой 21 поршня. Эти скользящие контактирующие поверхности могут наноситься путем осаждения тонкого тефлонового покрытия или т.п. для улучшения условий движения дальней полумуфты 23 во время осуществления функции поршня.

В месте ближнего завершения дальней полумуфты 23 находится расположенное по окружности вокруг внутренней втулки 20 поршня скользящее кольцо 22 уплотнения поршня. Предпочтительно изготовленное из тефлона или из другого подходящего материала, оно является главным кольцом уплотнения и свободно для скользящего продольного осевого движения между втулками 20 и 21 поршня, создавая таким образом скользящее уплотнение между ними.

Замкнутая полость 25 поршня является кольцевой, ограниченной терминальной дальней поверхностью полумуфты 19 и ближней терминальной поверхностью кольца 22 уплотнения поршня, внутренней терминальной поверхностью втулки 21 и внешней поверхностью стенки втулки 20 и сообщается при помощи отверстий 26 и 27 через стенку внутренней втулки 20 поршня и стенку гибкой трубки катетера 14 с полостью 15.

Регулируемого диаметра, имеющая форму овалоида катушка 28 наконечника 4 расположена вокруг поршня. Дальние витки катушек 28 овалоида прикреплены к дальней полумуфте поршня методом сварки по окружности или подходящим способом. Это дальнее прикрепление формирует гладкое продолжение поверхности наконечника 4 внешнего овалоида и внешней поверхности дальней полумуфты 23 поршня.

При этом жестко намотанная катушка 28 за счет ее прикрепления к дальней полумуфте 13 и к ближней полумуфте 19 формирует возвратную пружину поршня.

Полость 14 кольцевого пространства сообщается с проходом 15 устройства привода управления 1 и проходами 26 и 27. Приложение гидравлического давления или давления другой подходящей текучей среды к проходу 15 устройства 1 привода управления будет передавать необходимую силу, заставляющую уплотнение 22 поршня двигаться в направлении дальнего конца, и толкать скользящую дальнюю полумуфту 23 поршня по направлению вперед. Когда давление в проходе 15 возрастает, главный диаметр катушки 28 овалоида в наконечнике 4 уменьшается, а овалоид удлиняется и растягивается, в пределе стремясь к правильной цилиндрической конфигурации. По мере возрастания давления активации поршня, катушка 28 овалоида также предпочтительно разматывается под действием силы тяги, развиваемой движением вперед дальней полумуфты 23. Этот поршень может иметь, например, спиральную камеру, по которой движется выступающий наружу штырь или т.п. расположенный на втулке 20, определяя предпочтительное движение наматывания или разматывания витков катушки, когда поршень деактивируется или активируется.

Фиг.3 иллюстрирует эффект активации поршня при его максимальном переходе или движении. Катушка 28 овалоида, выполненная, например, четырехниточной, растянута под действием поршня.

Диаметр наконечника 4 изменен от его максимального диаметра овалоида, показанного на фиг. 2, до минимального. Динамический диаметр наконечника 4 овалоида является функцией давления активации поршня, приложенного к полости 25 поршня, и силы возвратной пружины катушки 28 овалоида. Таким образом, возможно выбрать любой желаемый диаметр наконечника в пределах диапазона значений, ограниченных максимальным и минимальным диаметрами, выбирая соответствующее давление активации поршня, приложенное к проходу 15 устройства 1 привода управления. Это давление активации может устанавливаться и контролироваться с использованием стандартных манометров и систем давления, повсеместно используемых и хорошо известных специалистам в этой отрасли техники.

Вернемся снова к фиг.1, где показана кнопка 29 управления воздушным зажимом, который установлен в устройстве 1 привода управления. Этот воздушный зажим удерживает направляющий провод 17 в рабочем положении все время, за исключением момента, когда нажата кнопка клапана. Таким образом, этот направляющий провод 17 нормально удерживается во время вращения устройства, и отпускается для продвижения на полную длину этого устройства атероэктомии.

На поверхность истирающего наконечника 4 нанесены частицы (такие как алмазная пыль), которые могут частично или полностью покрывать его внешнюю поверхность от самой дальней внешней поверхности 24 дальней полумуфты 23 поршня до ближнего окончания 30 наконечника 4 овалоида.

Размер частиц истирающего материала должен быть одинаковым по всей истирающей поверхности наконечника. Диаметр частиц должен находиться в диапазоне значений от примерно 10 до примерно 100 микрон, с предпочтительным диапазоном значений от 10 до 20 микрон. С истирающими частицами такого размера, вращающимися со скоростями, предполагаемыми для настоящего изобретения, размер частиц отбрасываемого стенотического материала будет составлять от 5 до 8 микрон в диаметре, что меньше, чем типовой диаметр красных кровяных телец. При таком малом размере частиц, отбрасываемые кусочки стенотического материала могут быть удалены телом естественно, через капилляры, и нет необходимости в дополнительных средствах для сбора отходов.

Истирающую способность наконечнику 4 можно также придать другими способами, например, наклепом, когда поверхности наконечника сообщается шероховатая текстура, создаваемая множеством ямок и зарубок с относительно острыми краями. Наконечник 4 устройства настоящего изобретения, обладает способностью к истиранию при движении наконечника через стеноз как в прямом, так и в обратном направлении.

Обратимся теперь к фиг. 4. Здесь показан продольный разрез альтернативного воплощения наконечника 4 устройства атероэктомии настоящего изобретения, в котором сильфон 31 заменил поршень как средство расширения катушки овалоида. Сильфон 32 изготовлен из никеля или другого подходящего тонкостенного материала и присоединен на своем ближнем конце с дальней поверхностью ближней полумуфты 19, которая, в свою очередь, присоединена к множеству витков катушки 28 наконечника 4 сваркой по окружности или т.п. Трубка катетера 13 герметично присоединена к ближнему концу полумуфты 19 и содержит пару концентрически и коаксиально расположенных гибких трубок, формирующих полость 32 кольцевого пространства между собой. Трубка катетера 13 концентрически и коаксиально расположено внутри катушки 3 вала привода. Полость 32 сообщается через проходы 33 в полумуфте 19 с внутренней полостью сильфона 31 на его ближнем конце, его дальний конец присоединен к скользящей дальней полумуфте 23 наконечника. Катушка 28 на ее дальнем конце присоединена к внешней поверхности полумуфты 23 наконечника сваркой по окружности или т.п. Металлическая направляющая трубка 34 присоединена к дальнему концу трубки 13 катетера и выступает оттуда через сильфон в центральный осевой канал полумуфты 23 наконечника, который свободен для вращательного и продольного скользящего движения в направлении оси по направляющей трубке 34. При приложении давления активации продольное расширение сильфона 31 заставляет катушку 28 наконечника растягиваться, уменьшая ее окружность или диаметр способом, подобным тому, что был описан в связи с воплощением, показанным на фиг. 2 и на фиг. 3. Снятие давления возбуждения заставит этот сильфон сжиматься за счет силы упругости. Когда этот сильфон находится в своем сжатом состоянии, диаметр наконечника 4 овалоида является максимальным, а когда сильфон находится в своем расширенном состоянии, диаметр наконечника минимален. Фиг. 4 иллюстрирует этот сильфон в его расширенном состоянии. Увеличенный диаметр этой катушки, когда сильфон находится в сжатом состоянии, указан в центральной части чертежа точечными линиями.

Обратимся к фиг. 5, на которой показано поперечное сечение альтернативного воплощения наконечника 4, в котором баллон 35 высокого давления, такой как те, что широко используются в устройствах ангиопластики, использован как средство расширения катушки наконечника. В этом воплощении наконечник 4 нормально находится в состоянии его минимального диаметра. Как в ранее описанных воплощениях, полость 14 кольцевого пространства передает давление, необходимое для расширения баллона 35. Когда баллон 35 расширяется, он расширяет центральную часть катушки 28 наконечника. Это приводит к увеличению диаметра наконечника, что одновременно изменяет форму овалоида наконечника 4, увеличивая, например, его центральную часть 36.

В случае выполнения устройства, согласно фиг. 5, на трубке 13 гибкого катетера закреплен баллон 35, сообщающийся через отверстия 37, 38 с полостью 14 между трубкой 13 и трубкой 12, герметизированной на дальнем конце металлической трубкой скольжения 39. Указанная металлическая трубка установлена с возможностью телескопического перемещения в дальней полумуфте 23. При этом ближняя полумуфта 19 установлена с возможностью поворота на металлической трубке 40, которая снабжена штырем 41, прикрепленным к ней с помощью сварки или т.п. В ближней полумуфте 19 для взаимодействия со штырем 41 выполнена прорезь в виде сектора, угол которого составляет 350^o для ограничения перемещения полумуфты 19 по металлической трубке 40. К последней жестко прикреплена катушка 3 вала привода, благодаря чему она может приводить в движение ближнюю муфту 19. Катушка 28, аналогично предыдущим вариантам исполнения, прикреплена к ближней и дальней полумуфтам. При введении в баллон 35 текучей среды, а также при осевом перемещении и вращении наконечника 24 относительно металлической трубки 39 и повороте ближней полумуфты 19 на 350^o относительно трубки 40, катушка 28 наконечника может разматываться или наматываться. Баллон 3 при его максимальной накачке заставляет центр овалоида принять значение его максимального диаметра. Устранение давления из баллона заставляет его сжиматься, позволяя катушке вернуться в ее нормальное состояние пониженного диаметра.

Кроме того, варианты устройства, изображенные на фиг. 2-4, а обсуждавшиеся выше, также как и варианты, представленные на фиг.6, 7, 10 и 11, могут быть снабжены внутренним баллоном, подобным баллону 35 на фиг. 5. Этот баллон может накачиваться для зацепления с катушкой, но не для расширения ее, а для использования в качестве как средства для придания жесткости или твердости наконечнику катушки во время вращения в высокой скоростью с целью удаления стенотического материала. Когда баллон 35 спущен, это позволяет наконечнику оставаться гибким для маневрирования внутри кривых и плотных мест внутри сосуда. Такой баллон также может служить для заполнения пустых мест между витками катушки, не позволяя материалу закупорки заполнять внутреннюю часть этой катушки.

Фиг. 6 иллюстрирует поперечный разрез альтернативного воплощения, в котором вторая катушка 43 коаксиально расположена внутри катушки 3 вала. Эта внутренняя катушка 43 свободна для скольжения внутри катушки 3 вала привода и растянута на всю длину устройства. Пара таких катушек, изготавливаемых компанией "Лейк риджен маньюфэкчуринг компани инк оф Часка" шт. Миннесота, может оказаться подходящей для использования в этом воплощении, но и другие или эквивалентные катушки могут естественно быть использованы. Дальний конец этой внутренней катушки 43 присоединен к дальней полумуфте 23 наконечника через внутреннюю втулку скольжения 44. Наконечник 4 овалоида катушки 28 присоединен к дальней и ближней полумуфтам, как описано ранее. Внешняя втулка 45 скольжения телескопически раздвигается над внутренней втулкой 44 скольжения и расположена своим ближним концом в центральном осевом канале ближней полумуфты 19. Эта внутренняя втулка 44 скольжения предпочтительно способна к продольному осевому движению и к вращению внутри внешней втулки 45 скольжения.

Наконечник 4 фиг. 6 нормально находится в состоянии своего максимального диаметра и принуждается к уменьшению этого диаметра за счет продольного движения внутренней катушки 43 внутри катушки 3 вала привода в направлении ее дальнего конца. При этом, дальняя полумуфта 23 наконечника движется вперед и принуждает катушку 28 наконечника растягиваться. Таким образом диаметр наконечника может быть уменьшен. Диаметр наконечника 4 в этом воплощении есть функция продольного смещения дальней полумуфты 23 относительно ближней полумуфты 19. Катушка 28 наконечника для этого воплощения может быть продолжением катушки 3 вала привода, как показано на фиг. 2, или индивидуальным сегментом катушки, как показано на фиг. 5. И наоборот, эти внутренняя и внешняя полумуфты скольжения могут удерживаться от относительного продольного движения, а могут просто вращаться относительно друг друга. Это наматывание или разматывание катушки будет вызывать снижение или увеличение соответственно диаметра катушки, даже при отсутствии продольного перемещения этих внутренней и внешней полумуфт.

Катушка 28 наконечника 4 овалоида может быть заменена на овалоид из отложенного металла, такого, как никель с толщиной стенок меньше, чем 0,002 дюйма. Далее, этому наконечнику из предварительно отложенного металла может быть придана характеристика катушки за счет того, что ленты в центре или на вершине овалоида шире и уменьшаются по ширине по мере опускания склонов овалоида к дальнему и ближнему меньшим диаметрам. Здесь может быть одна пространственная спираль или множество смежных спиралей, составляющих катушку. Эта альтернатива катушки из отложенного металла представляет то, что может быть названо "лимонной коркой". Иллюстрация такого воплощения показана для примера на фиг. 7.

Теперь обратимся к чертежам на фиг. 8-11, где показаны альтернативные воплощения этого изобретения, содержащие объединенные устройства атероэктомии и баллонной ангиопластики и один тип устройства привода управления, которое может применяться с такими альтернативными воплощениями. Фиг. 8 иллюстрирует тип системы 10, предназначенной для использования с предпочтительными воплощениями изобретения, показанными на фиг. 9-11. Устройство 1 привода управления на фиг. 8 аналогично устройству привода управления на фиг. 1, со следующими главными различиями. Впускная трубка 6 подачи воздуха включает в себя жесткие трубки 6a и 6b и гибкие пластиковые трубки 6c и 6d. Вращающаяся турбина 1 привода будет принимать ввод воздуха от одной из трубок 6a или от одной из трубок 6b. Переключатель 46 клапана турбины, расположенный на устройстве привода управления фиг. 8, сообщается с турбиной 5 привода как средство для выбора направления вращения наконечника в прямом направлении (т. е. против часовой стрелки, обозначенная буквой "F") или в обратном направлении (т.е. по часовой стрелке, обозначенном буквой "P").

Как указывалось ранее, воздух подводится к впускной трубке 7 с регулируемым давлением и сообщается с турбиной 1, которая расположена внутри устройства привода управления. Если воздух направляется по трубке 6a, гибкой пластиковой к одной стороне лопастей турбины, они будут вращаться в одном направлении, т.е. по направлению вперед, а если воздух направляется по трубке 6b к противоположным сторонам лопастей турбины, они будут вращаться в противоположном направлении, т. е. по направлению назад. Эта способность наконечника вращаться как в направлении по часовой стрелке, так и против обеспечивает врачу повышенную гибкость при выполнении процедур. Баллон ангиопластики 47 (фиг.9-11) накачивается через трубку 15а устройства 1 привода управления на фиг.8. Накачиваемый баллон 47 приводится в действие приложением гидравлического давления, используя в качестве среды давления солевой раствор или другую приемлемую жидкость. Общепринятые манометры регулирования давления баллона, такие как шприцы-манометры, могут быть соединены с впускной трубкой 15а баллона для осуществления контроля за давлением в баллоне. Источник давления сообщается с баллоном через кольцевую полость 14, показанную на фиг.11, которая сообщается с впускной трубкой 15а. Возвращаясь к фиг. 9, следует указать, что здесь показано воплощение объединенного устройства атероэктомии и баллонной ангиопластики, в котором применяется вращающийся наконечник 4а аблятора фиксированного размера. Этот овальный наконечник 4а является пустотелым и имеет толщину стенок в диапазоне от 0,001 дюйма или т. п. Этот овальный наконечник 4а может быть изготовлен, например, методами отложения или гидроформирования металла, или другими методами формирования тонкостенных элементов. Этот наконечник 4а имеет истирающую или "покрытую песком" поверхность, которая может содержать покрытие из бриллиантовой пыли 48, или может содержать истирающую поверхность, полученную наклепом или другими способами нанесения металла,
Полый наконечник 4а содержит тонкостенный трубчатый металлический элемент (не показан), расположенный в нем центрально и аксиально. Дальние концы наконечника 4а и его центрально расположенной трубки на дальнем конце соединены, например, методом сварки. Ближние концы этого трубчатого центрального элемента и овального наконечника 4а соединены, также, например сваркой, при этом катушка 3 вала привода соединена, снова с помощью сварки, с частью этого тонкостенного трубчатого металлического элемента, которая выступает на ближнем конце наконечника.

Баллон 47 ангиопластики присоединен к катушке 3 вала привода. Дальний конец баллона 47 расположен вблизи от овального наконечника 4а и закреплен с помощью гибкого клея (такого как эпоксидная смола на базе полиуретана или т. п. ), а дальний, удерживающий кольцевой маркер 49, расположен по окружности вокруг места дальнего присоединения баллона к катушке вала привода. Ближний конец баллона аналогично присоединен к катушке 3 вала привода в точке, близкой к трубке 2 гибкого катетера, и содержит ближний удерживающий кольцевой маркер 50.

Эти удерживающие баллон кольца 49, 50 предпочтительно изготавливаются из такого материала, как платино-иридиевый сплав или т.п. Кроме осуществления фиксации баллона, кольца 49, 50 служат как маркеры, облегчающие флуроскопическую визуализацию, и способствуют размещению баллона в желаемом месте.

Баллон 47 может быть изготовлен из нейлона или другого материала, обычно используемого в катетерах баллонной ангиопластики. Предпочтительно, чтобы осевая длина этого баллона соответствовала диапазону длин общепринятых баллонов ангиопластики, но этот баллон может изготавливаться с дополнительными или различными или с изменяющимися длинами, которые более адекватно реагируют на объединенное приложение атероэктомии и ангиопластики в одной процедуре, в том, что относится к коронарным или периферийным процедурам. Диаметры этих накачиваемых баллонов будут обеспечиваться в диапазоне размеров для заданного размера наконечника 4а, для удовлетворения требований к специфической процедуре, как это принято в известных процедурах ангиопластики.

Расстояние между ближним концом баллона 47 у кольца 50 и дальним концом трубки 2 катетера предпочтительно должно быть таково, что когда катушка 3 вала привода полностью втянута в трубку 2 катетера (например, отводе назад кнопки 51 устройства привода управления, это удерживающее кольцо 50 не должно входить в полость трубки катетера 2, т.е. если бы баллон 47 втягивался в трубку 2 катетера, вращательный привод к устройству был бы заблокирован, а также была бы зашунтирована подача воздуха от вращательного устройства привода из-за того, что кольцо 50, близко примыкающее к дальнему концу катетера 2, не допускает вращения баллона в трубке 2. Возможно повреждение баллона.

Обратимся теперь к фиг.10 и к фиг.11, где показано воплощение объединенного устройства атероэктомии баллонной ангиопластики этого изобретения, в котором применяется вращающийся наконечник 4 аблятора изменяемого диаметра, который может быть сформирован из катушки, имеющей один непрерывный пучок, намотанный на пространственную спираль, или принимать форму множества пучков, намотанных на переплетающиеся пространственные спирали (например, такую, как четырехниточная катушка, показанная на фиг.3) или он может принимать форму катушки из отложенного металла (такой, как показана на фиг.7), или другую подходящую форму катушки, как обсуждалось выше. В целях иллюстрации, а не в порядке ограничения, наконечник 4 для этого воплощения показан и описан как наконечник из отложенного металла, подобно наконечнику 4а за исключением того, что эта версия полого овального наконечника выполнена в виде ленточной пружины. Шлицы 52 могут быть прорезаны в тонкой стенке овального наконечника 4 лазером, электронным лучом, химической эрозией, электротравлением или другим подходящим методом. Этот истирающий наконечник 4 сформирован в овальную пружину благодаря упомянутым шлицам 52, которые могут представлять собой один спиральный шлиц, или множество переплетающихся шлицов. Этот пружинный овальный наконечник 4 предпочтительно способен растягиваться и вращаться относительно своей центральной оси. Будучи растянут и вращаясь, этот пружинный овальный наконечник 4 удлиняется и его максимальный диаметр будет уменьшен на величину, пропорциональную значению удлинения и/или поворота. Как указывалось выше, удлинение может быть получено без вращения, или вращение без удлинения (например, для снижения величины диаметра наконечника 4). Таким образом можно варьировать диаметр и длину этого наконечника. Наконечник 4 имеет истирающую поверхность, подобную, например, поверхности наконечника 4а.

Баллон ангиопластики 47 расположен на фиг.10 и на фиг.11 на катушке 3 вала привода, между наконечником 4 овальной пружины и дальним концом катетера 2. Баллон 47 имеет длину и максимальный диаметр, сравнимые с длиной и максимальным диаметром, указанным выше, для баллона на фиг.9.

Центрально расположенные внутри истирающего наконечника 4 пружинного овалоида, находятся трубчатые металлические втулки 53 и 54. Втулка 53 присоединена, например, с помощью сварки к дальнему концу тонкостенного наконечника 4 овалоида. Втулка 54 телескопически раздвигается над втулкой 53.

Катушка 3 вала привода присоединена, например, с помощью сварки к ближнему концу втулки 54. Ближний конец истирающего наконечника 4 овалоида присоединен с помощью сварки к катушке 3 вала привода и втулке 54.

Свернутая из многониточного провода, катушка 43 расположена центрально внутри втулки 54 и, соответственно, гибкой пластической трубки катетера 12. Катушка 43 тянется по всей длине катетера и устройства 1 привода управления. Втулка 53 присоединена, например, с помощью сварки, к дальнему концу катушки привода 43. Наконечник 4 фиг.11 нормально находится в состоянии своего максимального диаметра и принуждается к уменьшению своего диаметра движением внутренней катушки 43 относительно катушки 3 вала привода, и/или относительным вращением этих двух катушек. Когда внутренняя катушка 43 толкается и/или вращается относительно катушки 3 вала привода, наконечник 4 принуждается к удлинению в осевом направлении. Диаметр наконечника уменьшается. Таким образом диаметр наконечника 4 в этом воплощении есть функция продольного смещения между дальним концом наконечника в точке "а", и ближним концом этого наконечника в точке "b"; а также функцией величины относительного поворота между двумя катушками 43 и 3. Опять, как указывалось выше, расширение может осуществляться без вращения или вращение без расширения, например, для того, чтобы уменьшить диаметр этого наконечника. Удерживающее кольцо 49 баллона расположено вблизи от области "b". Расстояние между областью "b" и дальним концом кольца 49 таково, что катушке 3 вала привода разрешено пригибаться вдоль ее длины между баллоном и овальным наконечником 4.

Внутри катушки 3 вала привода коаксиально расположены трубки 12, 13 гибкого катетера, которые формируют кольцевую полость 14, которая служит для накачивания баллона 47. Множество боковых проходов или отверстий 55, 56 и 57 в стенке трубки 13 катетера, находящихся внутри баллона 47, и между герметизированными точками прикрепления концов баллона к катушке вала привода, служат для сообщения сжатой текучей среды с внутренней областью баллона 47. На ближних концах баллона 47 и трубок 12, 13 катетера эпоксидный герметизирующий материал служит для герметизации ближнего конца кольцевой полости 14. Этот герметизирующий материал служит для присоединения катушки вала привода к коаксиально расположенным трубкам катетера, баллону и ближнему удерживающему кольцу 49. Аналогично, эпоксидный герметизирующий материал служит для герметизации ближнего конца баллона 47 у кольца 50 и для присоединения его к катушке вала привода и внешней поверхности трубки 13 катетера.

Итак, нетрудно видеть, что с любым из воплощений на фиг.9, на фиг.10 и на фиг. 11, в течение любого одного прохода в окклюдированный сосуд врач может выполнить одну процедуру атероэктомии с фиксированным диаметром наконечника 4а или с изменяемым диаметром наконечника 4, или комбинацию процедуры атероэктомии с процедурой баллонной ангиопластики, т.е. процедуру атероэктомии с фиксированным диаметром наконечника 4а, объединенную с процедурой баллонной ангиопластики, использующей4 баллон 47, или процедуру атероэктомии с изменяемым диаметром, использующую наконечник 4,объединенную с процедурой баллонной ангиопластики, использующей баллон 47, с целью получения наилучшего результата для пациента. Однако, следует заметить, как это хорошо известно специалистам в этой отрасли техники, процедуру атероэктомии и процедуру баллонной ангиопластики не следует выполнять одновременно.

Одним конкретным преимуществом воплощений настоящего изобретения, которые используют регулируемый диаметр наконечника катушки, является то, что этот наконечник катушки может претерпеть динамическое изменение по форме или очертаниям и истирает стеноз во время лечения. Например, в том случае, когда стеноз расположен в месте изгиба или искривления сосуда, или как-то иначе нерегулярен по своей форме, наконечники катушки с регулируемым диаметром настоящего изобретения достаточно гибки, чтобы следовать искривленной или нерегулярной форме этого стеноза; искривленный или деформированный наконечник затем может вращаться с целью устранения этого стеноза. При этом, если имеется необычно твердый стеноз, расположенный в сосуде, наконечники катушки настоящего изобретения, вращаясь на высокой скорости, чтобы обработать этот стеноз, могут деформировать свою обычную форму овалоида в результате ударов об этот твердый стеноз. Деформируясь таким образом, наконечник катушки будет делать более мелкий начальный проход, т.е. первоначально он будет истирать меньше вещества этого стеноза. Затем, по мере того как обработка продолжается и больше вещества стеноза удаляется, этот вращающийся наконечник катушки будет стремиться восстановить свою форму овалоида и истирающее действие вернется к нормальному значению. В этих обоих случаях регулируемый наконечник катушки будет проходить через такие стенозы, постепенно истирая их, а не пытаясь прорваться через них в начале столкновения. Вышеупомянутое динамическое изменение формы таким образом позволяет наконечникам катушек с регулируемым диаметром, согласно настоящему изобретению, избегать избыточных рассечений или прорывов при столкновении с искривленными или имеющими нерегулярную форму стенозами, или с очень твердыми стенозами, как указано выше.

Хотя здесь были описаны предпочтительные воплощения этого изобретения, в устройстве могут быть сделаны различные модификации, не отходящие от принципов этого изобретения.

Реферат

Использование: в медицине для ликвидации закупорок в сосудах и каналах малого диаметра тела человека. Сущность изобретения: устройство для удаления закупорки в сосуде и устройство для обработки закупорки в сосуде содержат вращающийся наконечник, который, согласно способу удаления закупорки в сосуде или способу обработки закупорки в сосуде, направляют к месту закупорки и вращают, стачивая и удаляя ее. Наконечник содержит катушку изменяющегося диаметра можно привести в действие с помощью поршня, соединенного с полумуфтами, связанными с ближним и дальним концам катушки. Изменение диаметра происходит за счет перемещения полумуфт в осевом направлении. Кроме этого, диаметр катушки можно изменить (активировать) при помощи сильфона, расположенного внутри нее и связанного с ее концами. Можно изменить диаметр катушки при помощи внутренней катушки, установленной внутри нее и связанной с дальним концом катушки, путем перемещения вдоль оси и/или вращения. 2 с.п., 46 з.п. ф-лы, 11 ил.

Формула