Устройство для мини-инвазивной ультразвуковой обработки объекта посредством теплоизолированного излучателя - RU2339417C2

Чертежи

Описание

Изобретение касается устройства для мини-инвазивной ультразвуковой обработки объекта в теле пациента, которое включает по меньшей мере один терапевтический ультразвуковой преобразователь для обработки объекта путем создания ультразвукового поля, температурный фокус которого располагается в объекте с целью его нагревания, при этом терапевтический ультразвуковой преобразователь содержит зонд для введения в тело по направлению к объекту обработки, имеющий переднюю часть, предназначенную для размещения около объекта, напротив него или в нем, а также по меньшей мере один излучающий элемент для создания ультразвукового поля, который может нагреваться во время работы.

Межпозвоночный диск состоит из внешнего кольца волокнистой ткани, фиброзного кольца (annulus fibrosus), и внутренней, более вязкой части, студенистого ядра (nucleus pulposus). Функция межпозвоночного диска - служить амортизатором, и если фиброзное кольцо разрывается, например, при образовании маленьких трещин, вещество диска может выйти наружу и вызвать сжатие корешков нервов и воспалительную реакцию.

Ущемленные межпозвоночные диски с тридцатых годов лечили хирургически путем удаления смещенного вещества диска и/или части выпирающего диска. Позднее хирургическое лечение развивалось в направлении менее инвазивных операций, и теперь для удаления вещества диска используют подкожные методы. Альтернативным способом хирургического лечения является хемонуклеолиз, когда фермент химопапаин вводится в студенистое ядро, центральную часть диска. Фермент полимеризирует длинные цепочки протеогликана в студенистом ядре с последующей потерей гидроскопичности. Это уменьшает объем и давление в студенистом ядре и выпирающей части диска, что обеспечивает уменьшение болей у пациентов, страдающих пояснично-крестцовым радикулитом, после хемонуклеолиза. Этот способ дает пациентам облегчение в 75 процентах случаев и имеет хорошо документированную экономическую эффективность. К сожалению, способ вызывает серьезные аллергические реакции приблизительно в 1 проценте случаев. Следующим шагом в развитии медицины могло бы стать неинвазивное лечение ущемленных межпозвоночных дисков, которое предпочтительно должно быть безболезненным и осуществляться без риска внесения инфекций и амбулаторно.

Способ термотерапии и коагуляции ткани включает использование сосредоточенного (сфокусированного) ультразвука высокой интенсивности. Ультразвук хорошо проходит через мягкие ткани и может быть сфокусирован на удаленных участках в пределах нескольких миллиметров площади. Поглощение энергии ультразвука в ткани обеспечивает увеличение температуры с резким температурным градиентом, так что границы подвергающегося обработке объема четко ограничиваются без причинения каких-либо повреждений окружающей ткани (патенты США №5291890 и 5501655). Ультразвуковое лечение ущемления межпозвоночных дисков было известно ранее (ЕР 0 872 262).

Тепловая обработка дисков доказала свою успешность в способе под названием IDET (внутридисковая электротермопластика) (патенты США №6073051, 6007570, 5980504). Этот способ включает вставку катетера в диск посредством канюли. На конце катетера находится катушка, которая нагревается при подаче на нее высокочастотного напряжения (патент США №5785705). Температура в студенистом ядре, где располагают нагревающийся элемент катетера, увеличивается примерно до 90°С, и обработка осуществляется в течение 15 минут.

Хирургия с использованием сфокусированного ультразвука имеет несколько преимуществ по сравнению с другими тепловыми методами. Фокус может перемещаться, и энергия может подаваться в течение коротких интервалов времени. Ограничением применения ультразвука является его поглощение в костях и плохое проникновение через заполненные газом каналы. В настоящее время ультразвуковая хирургия находит клиническое применение главным образом в глазной хирургии, урологии и онкологии. Действие ультразвука может быть разделено на тепловое и нетепловое.

Тепловые эффекты вызваны поглощением ультразвука в ткани. Это поглощение ведет к повышению температуры, зависящему от параметров ультразвука (частоты и интенсивности) и акустических свойств ткани. Поглощение ультразвука в скелетно-мышечной ткани увеличивается с повышением содержания апатита и белка, что приводит к высокому поглощению в костях, хрящах, сухожилиях и связках. Однако вода мало поглощает ультразвук и по этой причине может использоваться как акустическая среда между ультразвуковым преобразователем и тканью. В фиброзном кольце (с высоким содержанием коллагена) можно ожидать более высокое поглощение, чем в студенистом ядре (с высокой концентрацией воды). Это будет приводить к более высоким температурам во внешней части межпозвоночного диска, чем в центральной части. Чтобы избежать повышения температуры в фиброзном кольце выше опасного уровня и чтобы в то же самое время температура в студенистом ядре достигала достаточного уровня, ультразвук можно излучать из нескольких ультразвуковых источников. При этом поля будут накладываться друг на друга и увеличивать воздействие в студенистом ядре, и в то же самое время интенсивность ультразвука в окружающей ткани, включая фиброзное кольцо, может оставаться низкой.

При мини-инвазивном ультразвуковом лечении терапевтический ультразвуковой преобразователь вставляется через маленький разрез в коже пациента и перемещается к объекту обработки. Так как ультразвуковой преобразователь во время работы нагревается, существует риск, что ткань вблизи области обработки подвергнется недопустимо сильному тепловому воздействию.

Целью настоящего изобретения является преодоление вышеупомянутой проблемы нагрева. Согласно изобретению, это достигается посредством устройства для мини-инвазивной ультразвуковой обработки объекта, включающего по меньшей мере один терапевтический ультразвуковой преобразователь для обработки объекта путем создания ультразвукового поля, выполненный с возможностью формирования температурного фокуса в объекте для его нагрева, при этом терапевтический ультразвуковой преобразователь содержит зонд, выполненный с возможностью ввода в тело в направлении объекта обработки и имеющий переднюю часть, предназначенную для размещения около объекта, напротив него или в нем, а также по меньшей мере один излучающий элемент для создания указанного ультразвукового поля, при этом излучающий элемент расположен в задней части позади передней части зонда, температурный фокус расположен перед зондом, а указанная передняя часть зонда выполнена теплоизолирующей и содержит фокусирующее устройство для фокусирования ультразвукового поля, создаваемого излучающим элементом.

Благодаря расположению излучающего элемента в задней части позади передней части зонда, которая располагается около объекта обработки, напротив него или в нем, излучающий элемент не нагревает или существенно не нагревает переднюю часть, то есть обеспечивается тепловая изоляция между излучающим элементом, который нагревается во время генерации ультразвука, и тканью, в которой во время обработки располагаются передние части зонда.

Расстояние между излучающим элементом и фокусирующим устройством, служащим для фокусирования ультразвукового поля в температурном фокусе, может находиться в диапазоне 0,5-20 см или в диапазоне 1-18 см.

Зонд в пространстве между излучающим элементом и фокусирующим устройством для фокусирования ультразвукового поля в температурном фокусе предпочтительно содержит материал, обеспечивающий фокусирование ультразвукового поля вместе с фокусирующим устройством.

Оптическое устройство наведения может содержать по меньшей мере одну диагностическую камеру для создания по меньшей мере одного изображения анатомической структуры области обработки, в которой расположен объект обработки.

Диагностическая камера может быть рентгеновской камерой.

Рентгеновская камера может содержать устройство определения местоположения с маркерами, которые предназначены для определения положения анатомической структуры, отображаемой на мониторе, в области диска пациента, который должен быть обработан.

Монитор может быть выполнен с возможностью отображения двух рентгенограмм анатомической структуры, снятых рентгеновской камерой с двух различных точек.

Диагностическая камера может быть сканером компьютерной томографии, предназначенным для получения изображений анатомической структуры в области объекта обработки у пациента, при этом изображения обрабатываются компьютерной программой для получения трехмерного изображения на мониторе.

Диагностическая камера может быть рентгеновской камерой или ЯМР - сканером, служащим для получения изображений анатомической структуры области объекта обработки у пациента, при этом изображения обрабатываются компьютерной программой для получения трехмерного изображения на мониторе.

Оптическое устройство наведения дополнительно может содержать по меньшей мере один блок приема или передачи сигналов для приема сигналов от датчиков положения и/или для передачи сигналов на указанные датчики, находящиеся на

а) реперном устройстве, которое имеет заданное положение относительно объекта, и

б) терапевтическом ультразвуковом преобразователе, так что их положение относительно области обработки может быть определено.

Блок приема или передачи сигналов может быть выполнен с возможностью приема или передачи сигналов в виде инфракрасного излучения или видимого света, либо в виде радиочастотных электромагнитных волн или акустических волн, и датчики положения выполнены с возможностью передачи или приема сигналов в виде инфракрасного излучения или видимого света, либо в виде радиочастотных электромагнитных волн или акустических волн.

Реперное устройство может быть прикреплено к позвонку позвоночного столба пациента, предпочтительно к остистому отростку позвонка.

Реперное устройство может содержать датчики положения в виде металлических шариков, предпочтительно из тантала.

Блок приема или передачи сигналов оптического устройства наведения может быть по меньшей мере одним рентгеновским устройством.

В направлении объекта обработки может быть вставлена трубка, имеющая связанную с ней внутреннюю часть, причем эта внутренняя часть предназначена для замены ее терапевтическим ультразвуковым преобразователем.

Трубка может быть выполнена с возможностью наведения с помощью оптического устройства наведения через кожу пациента для приведения в контакт с объектом обработки.

Температура в температурном фокусе терапевтического ультразвукового преобразователя предпочтительно превышает 45°С.

Калибровочное устройство может быть выполнено с возможностью калибровки мощности, излучаемой терапевтическим ультразвуковым преобразователем в его температурном фокусе, и/или положения температурного фокуса относительно излучающего элемента терапевтического ультразвукового преобразователя.

Калибровочное устройство может быть выполнено с возможностью измерения излучаемой мощности с помощью отраженного сигнала ультразвукового излучателя.

Калибровочное устройство может быть выполнено с возможностью измерения отраженного сигнала терапевтического ультразвукового преобразователя.

Зонд может быть снабжен охлаждающим устройством, имеющим каналы для пропускания охлаждающей жидкости вокруг кончика зонда, причем этот кончик снабжен мембраной.

Устройство может быть выполнено с возможностью осуществления мини-инвазивной ультразвуковой обработки объекта, представляющего собой студенистое ядро в межпозвоночном диске пациента.

Терапевтический ультразвуковой преобразователь может быть выполнен с возможностью ввода через разрез в коже пациента или посредством канюли для приведения в контакт с межпозвоночным диском, фиброзное кольцо которого должно быть обработано.

Устройство может быть выполнено с возможностью осуществления мини-инвазивной ультразвуковой обработки объектов, представляющих собой связки в плечах или коленях.

Электронная часть устройства может быть расположена в задней части зонда или присоединена к ней и расположена снаружи пациента во время обработки.

Цель изобретения достигается также посредством применения вышеописанного устройства для мини-инвазивной ультразвуковой обработки объекта, при этом устройство используется в способе обработки объекта в теле пациента, такой как обработка студенистого ядра в межпозвоночных дисках или обработка связок, например в плечах или коленях.

Изобретение будет описано более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

На фиг.1 схематично показана конструкция устройства согласно изобретению.

На фиг.2 схематично показаны части терапевтического ультразвукового преобразователя, входящего в состав устройства, показанного на фиг.1.

На фиг.3 схематично показано калибровочное устройство, которое может быть включено в состав устройства, показанного на фиг.1.

Устройство 1 обработки, схематично показанное на фиг.1, предназначено для создания посредством по меньшей мере одного терапевтического ультразвукового преобразователя 2 (так называемого терапевтического преобразователя) ультразвукового поля 3, температурный фокус F которого должен располагаться в объекте 5 пациента 4 для его обработки. Объектом может быть, например, студенистое ядро 6 в межпозвоночном диске 5 пациента 4, но им может быть и другой объект, такой как связка, например, в плече, колене, локте или стопе. Однако в приведенном ниже описании ссылки будут сделаны на лечение межпозвоночного диска.

Терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 в этом примере предназначен для введения через кожу пациента 4, например посредством разреза или канюли, до соприкосновения с диском 5, предпочтительно с фиброзным кольцом 8, чтобы обеспечить локальное повышение температуры в студенистом ядре 6, вследствие которого ферменты типа коллагеназы, присутствующие в диске 5, будут активированы и вызовут разложение коллагена и протеогликанов, что приведет к сжатию студенистого ядра 6, главным образом, из-за меньшей гидроскопичности. Нагревание, например до 60-70°С, может непосредственно привести к деструкции - изменениям в структуре протеогликана. Терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 может быть прижат к диску 5 без перфорации фиброзного кольца 8, и из этого положения он может создавать ультразвуковое поле 3, фокусируемое в температурном фокусе F в направлении объема, подвергаемого обработке.

Терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 содержит зонд 10, который предпочтительно является удлиненным зондом 10. Передняя часть или части 10а зонда 10 могут быть приведены в контакт с межпозвонковым диском 5. По меньшей мере один излучающий элемент 11, например, пьезоэлектрический элемент, располагается в той части 10b зонда 10, называемой здесь задней частью 10b, которая расположена позади передней части 10а, так что излучающий элемент 11, нагревающийся во время работы, не нагревает или не нагревает существенно переднюю часть 10а зонда 10 или ткань, окружающую эту переднюю часть 10а.

Согласно одной из форм осуществления изобретения, электронная часть устройства расположена в той части зонда или присоединена к той части зонда, которая располагается снаружи пациента во время обработки, то есть задней части зонда. Таким образом, внутри пациента во время обработки электронные схемы не располагаются или располагается их уменьшенное количество.

Передняя часть 10а зонда 10 предпочтительно выполняется теплоизолированной. Например, передняя часть 10а может быть изготовлена из материала Pyrex^TM или может содержать его, либо может быть выполнена из другого подходящего материала.

Передняя часть 10а зонда 10 может быть закрыта спереди, например, посредством эластичной стенки 12 из подходящего материала. Кроме того, передняя часть 10а зонда 10 может содержать фокусирующее устройство 13 или может быть присоединена к нему, чтобы фокусировать ультразвуковое поле 3, создаваемое излучающим элементом 11. Фокусирующее устройство 13 может быть расположено, например, рядом с эластичной стенкой 12.

Расстояние между излучающим элементом 11 и фокусирующим устройством 13 может быть в диапазоне 0,5-20 см, предпочтительно в диапазоне 1-18 см.

Пространство 10с в зонде 10 между излучающим элементом 11 и фокусирующим устройством 13 может быть сформировано так и/или оно может содержать такой материал, чтобы в нем имели место только малые потери мощности ультразвукового поля 3.

Если пространство 10с содержит материал, то этот материал (например, стекло или пирекс) может оказывать фокусирующее воздействие на ультразвуковое поле 3, сам по себе или вместе с фокусирующим устройством 13.

Устройство 1 обработки может содержать жесткую трубку 18, имеющую связанную с ней внутреннюю часть и несколько датчиков 19 положения, предпочтительно по меньшей мере три таких датчика. Трубка 18 с использованием оптического наведения может подводиться к объекту 5 обработки. Она может быть вставлена, например дорсолатерально, в направлении диска 5. Внутренняя часть трубки 18 затем заменяется терапевтическим ультразвуковым преобразователем 2. Эта трубка 18 схематично показана на фиг.1 штрихпунктирными линиями.

Устройство 1 обработки также может содержать оптическое устройство 20 наведения для наведения терапевтического ультразвукового преобразователя 2 (патент США №5772594). Это оптическое устройство 20 наведения содержит по меньшей мере одну диагностическую камеру 21 для формирования по меньшей мере одного изображения анатомической структуры 23 области 22 обработки на мониторе 24. Диагностическая камера 21 может быть рентгеновской камерой 25, формирующей два изображения анатомической структуры 23 области обработки 22 с различных направлений, предпочтительно под углом 90° друг к другу, и показывающей эти изображения на мониторе 24. В оптическом устройстве 20 наведения рентгеновская камера 25 используется вместе с оптическим аналого-цифровым преобразователем для отображения на мониторе 24 положения и направления терапевтического ультразвукового преобразователя 2 в режиме реального времени (патенты США №6 021 343, 5 834 759, 5 383 454).

Рентгеновская камера 25 содержит устройство 26 определения местоположения, например цилиндрическую крышку, которая расположена перед объективом рентгеновской камеры 25 и имеет маркеры 27, расстояния между которыми известны. Маркеры 27 могут быть круглыми и состоящими из металла, например тантала.

В состав оптического устройства 20 наведения также может быть включено реперное устройство 28, предназначенное для прикрепления к остистому отростку 30 позвонка 29, или в таком соответствующем положении, чтобы оно занимало определенную позицию относительно области 22 обработки. Реперное устройство 28 может содержать несколько датчиков 31 положения, в предпочтительном случае по меньшей мере три, которые могут состоять из металла, например тантала.

Терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 может содержать несколько, предпочтительно три или более, датчиков 7 положения для определения его положения.

Кроме того, оптическое устройство 20 наведения может содержать блок 32 приема и/или передачи сигналов. Этот блок может содержать необходимое число приемников 33, 34 сигналов для приема сигналов от датчиков 7 и 31 положения терапевтического ультразвукового преобразователя 2 и реперного устройства 28, соответственно. Блок 32 приема и/или передачи сигналов может содержать один или несколько передатчиков 35 сигналов для передачи сигналов на упомянутые датчики 7 и 31 положения, выполненные с возможностью приема этих сигналов.

Сигналы, передаваемые датчиками 7 и 31 положения, могут, например, передаваться в виде инфракрасного света или видимого света, или радиочастотных электромагнитных волн или акустических волн, а приемники 33, 34 сигналов могут в таком случае быть приемниками инфракрасного света или видимого света, или радиочастотных электромагнитных волн или акустических волн.

В состав устройства 1 также может быть включен калибровочный блок 37 для калибровки температурного воздействия в температурном фокусе F терапевтического ультразвукового преобразователя 2. Калибровочный блок 37 имеет один или несколько термоэлементов 38, посредством которых для калибровки может быть измерен нагрев в температурном фокусе F. Термоэлементы 38 подключены к схематично показанному измерительному устройству 39.

Калибровочный блок 37 может измерять выходную мощность с использованием отраженного сигнала ультразвукового преобразователя, который может быть отдельным ультразвуковым преобразователем. Кроме того, калибровочный блок 37 может измерять отраженный сигнал терапевтического ультразвукового преобразователя 2.

Перед обработкой межпозвоночного диска 5, предпочтительно студенистого ядра 6, реперное устройство 28 может быть расположено на позвонке 29 пациента 4, а терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 откалиброван в калибровочном блоке 37.

Могут формироваться два рентгеновских изображения анатомических структур 23 пациента 4 в области диска 5, и эти рентгеновские изображения отображаются на мониторе 24. На этих рентгеновских изображениях позиция реперного устройства 28 относительно диска 5 может быть определена посредством маркеров 27 устройства 26 определения положения.

Во время обработки диска 5, предпочтительно студенистого ядра 6, терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 может быть наведен посредством блока 32 приема или передачи сигналов, при этом процесс наведения отображается на рентгеновских изображениях на мониторе 24. Это достигается тем, что датчики 7 положения терапевтического ультразвукового преобразователя 2 взаимодействуют посредством сигналов с передатчиками 33, 34 сигналов блока 32 приема или передачи сигналов. Посредством этого наведения терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 может быть размещен так, что температурный фокус F его ультразвукового поля 3 будет попадать в диск 5, предпочтительно в студенистое ядро 6. Температура в температурном фокусе F в предпочтительном случае превышает 45°С.

Обработка может быть автоматически прервана, если пациент 4 переместится в неправильное положение относительно терапевтического ультразвукового преобразователя 2 или наоборот.

Изобретение не ограничивается описанным выше способом и может изменяться в рамках нижеследующей формулы изобретения. Так, объект 5 может быть не межпозвоночным диском, а другим объектом в теле пациента, требующим обработки, а диск может быть любым диском в теле.

Диагностическая камера 21 может быть сканером компьютерной томографии, предназначенным для создания изображений упомянутой анатомической структуры 23, и эти изображения могут быть обработаны компьютерной программой или программным средством для получения трехмерного изображения на мониторе 24.

Диагностическая камера 21 альтернативно может быть рентгеновской камерой или камерой для формирования изображений на основе ядерного магнитного резонанса (ЯМР), формирующей изображения упомянутой анатомической структуры 23, которые могут быть обработаны компьютерной программой для получения трехмерного изображения на мониторе 24.

Терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 может быть предназначен для позиционирования вручную или может устанавливаться на позиционирующем устройстве 40 для позиционирования относительно обрабатываемого диска 5.

Зонд 10 может быть снабжен охлаждающим устройством (не показано), имеющим каналы для пропускания охлаждающей жидкости вокруг кончика зонда 10, причем этот кончик может быть снабжен мембраной. Однако, согласно другой форме осуществления изобретения, кончик зонда не снабжается мембраной. В такой форме осуществления изобретения кончик зонда может быть расположен рядом с объектом обработки, и охлаждающаяся жидкость может протекать вокруг этого кончика в зазоре между ним и обрабатываемым объектом.

Описанное устройство может использоваться не только для обработки межпозвоночных дисков, но также для обработки других объектов в теле. В качестве примеров таких объектов можно упомянуть связки, например, в плечах, коленях, локтях или ступнях.

Кроме того, должно быть понятно, что в зависимости от объекта обработки могут быть исключены различные этапы и компоненты, описанные выше. Например, оптическое устройство наведения и/или реперное устройство могут быть исключены в случае обработки связки, например, в колене, так как местоположение этой структуры легче определить, чем, например, местоположение межпозвоночного диска.

Реферат

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к мини-инвазивной ультразвуковой терапевтической обработке объекта в теле пациента. Устройство для мини-инвазивной ультразвуковой обработки объекта включает по меньшей мере один терапевтический ультразвуковой преобразователь для обработки объекта путем создания ультразвукового поля, выполненный с возможностью формирования температурного фокуса (F) в объекте для его нагрева. Терапевтический ультразвуковой преобразователь содержит зонд, выполненный с возможностью ввода в тело в направлении объекта обработки и имеющий переднюю часть, предназначенную для размещения около объекта, напротив него или в нем, а также по меньшей мере один излучающий элемент для создания ультразвукового поля. Излучающий элемент расположен в задней части позади передней части зонда, температурный фокус (F) расположен перед зондом, а передняя часть зонда выполнена теплоизолирующей и содержит фокусирующее устройство для фокусирования ультразвукового поля, создаваемого излучающим элементом. Устройство применяется также для обработки студенистого ядра в межпозвоночных дисках или связок, например в плечах или коленях. Использование изобретения позволяет снизить риск недопустимого теплового воздействия вблизи области обработки ткани. 2 н. и 25 з.п. ф-лы, 3 ил.

Формула