Устройство для стягивания и/или подкрепления отверстий клапанов сердца (варианты) и способ коррекции размеров и/или подкрепления отверстий клапанов сердца - RU2254830C2
Код документа: RU2254830C2
Чертежи
Описание
Описание
Настоящее изобретение относится к устройству для стягивания и/или подкрепления отверстий клапанов сердца и способу коррекции размеров отверстий клапанов сердца.
Дефекты снабженных клапанами отверстий сердца, будь то сигмовидные клапаны аорты или легочной артерии, или митральные клапаны, или трехстворчатые клапаны, примерно в 80-90% случаев являются следствием пролапса (выпадения) или сужения клапанов, что влечет за собой расширение клапанного кольца, увеличивая тем самым объемы соответствующих полостей сердца, и практически во всех остальных случаях является следствием расширения этого клапанного кольца без повреждений связанного с ним клапана.
После исправления дефектов соответствующих клапанов необходимо одновременно исправить расширение содержащего этот клапан кольца и удержать кольцо в его нормальных размерах. Для предупреждения возможного рецидива таких дефектов необходимо подкрепить кольцо, охватывающее клапанные отверстия.
Для исправления таких отверстий, содержащих клапаны, предложено множество различных типов жестких или гибких имплантантов, имеющих форму кольца, например, как кольца типа DURAN, CARPENTIER или PUIG-MASSANA, или сегменты, например, COSGROVE. Эти кольца или сегменты жесткие или гибкие размещаются и закрепляются сшиванием вдоль периметра кольца подлежащего исправлению и содержащего клапан. Таким образом, содержащее клапан отверстие приводится к требуемому размеру, обычно рассчитываемому в соответствующей пропорции от площади поверхности тела пациента, и поддерживается в этом нормальном размере.
В патенте ЕР 0338994 описано устройство для хирургического исправления недостаточности трикуспидального сердечного клапана, используемое для фиксации, путем специфического сшивания вдоль периметра кольца содержащего клапан отверстия, подлежащего исправлению, что осуществляется на внутренней поверхности этого отверстия. Чтобы ускорить процесс фиксации путем наложения шва, устройство может быть оснащено на концах нитью и иглой. Однако нить и соответственно игла не служат никаким другим целям кроме той, которая определяется желанием обеспечить более быстрое сшивание после завершения введения устройства в сердце, и устройство остается в рамках уже известных имплантантов и технологий имплантации, усовершенствуется только скорость осуществления обычных хирургических действий.
Кольца для имплантирования обычно изготавливаются из синтетического материала или из металла и в некоторых случаях приводят пациентов к инфекциям клапанов в случае бактериемии, требующей превентивного терапевтического лечения и, при необходимости, нового хирургического вмешательства.
Кроме того, в том случае, когда имплантируемые в организм кольца жесткие или гибкие используются при оперировании детей или грудных младенцев, они препятствуют нормальному росту соответствующего кольца отверстия сердца, содержащего клапан, что приводит к стенозам, а также к одному или нескольким последовательным новым хирургическим вмешательствам, необходимым для расширения этого кольца и для замены пораженного стенозом сердечного клапана.
В патентной публикации WO 97/16135 описан кольцевой сердечный протез, который может рассасываться в живом организме. Кольцевой протез выполнен из поддающегося биологическому разложению материала для того, чтобы обеспечить возможность замены этого материала на собственный биологический материал пациента в процессе рассасывания этого кольцевого протеза. Однако кольцевой протез также предназначен для размещения обычным образом на внутренней поверхности содержащего клапан отверстия вдоль периметра кольца этого подлежащего исправлению отверстия.
Задачей предлагаемого изобретения является разработка устройства, предназначенного для стягивания и/или подкрепления содержащих клапаны отверстий сердца, которое позволит исключить всякую предрасположенность к инфекции и обеспечить нормальный рост кольца клапана у детей, исключая таким образом стенозы или последовательные хирургические вмешательства. Это устройство выполнено таким образом, чтобы обеспечить возможность совершенно нового и отличающегося новаторством хирургического движения и в значительной степени усовершенствовать скорость, простоту и применимость хирургического вмешательства.
Устройство для стягивания и/или подкрепления содержащих клапаны отверстий сердца характеризуется признаками, указанными в пункте 1 формулы изобретения и/или в пункте 2 формулы изобретения.
В дальнейшем изобретение поясняется описанием предпочтительных вариантов воплощения устройства со ссылками на сопровождающие чертежи, на которых:
фиг.1 изображает общий вид человеческого сердца;
фиг.2, 3 и 4 изображают упрощенно соответственно митральный клапан, трикуспидальный клапан и сигмовидные клапаны сердца;
фиг.5 изображает схематично первый вариант выполнения устройства для стягивания или подкрепления согласно изобретению;
фиг.6 изображает схематично второй вариант выполнения устройства для стягивания или подкрепления согласно изобретению;
фиг.7 изображает схематично третий вариант выполнения устройства для стягивания или подкрепления согласно изобретению;
фиг. 8 изображает схематично четвертый вариант выполнения устройства для стягивания или подкрепления согласно изобретению;
фиг.9 изображает схематично вариант реализации устройства, показанного на фиг.7, согласно изобретению.
Вместо того, чтобы жестко и/или окончательно фиксировать кольцо или сегмент жесткий или гибкий вдоль всего или части периметра отверстия, содержащего клапан, как это делается до настоящего времени, предлагается размещать гибкий соединительный элемент вдоль всего или части периметра содержащего клапан отверстия внутри эндокарда или слоя ткани, располагающегося с внутренней стороны мышцы миокарда, определять размер раскрытия отверстия клапана при помощи определенной длины этого соединительного элемента и фиксировать соединительный элемент в одной или в двух точках эндокарда, например, при помощи шовных стежков.
Кроме того, в соответствии с предлагаемым изобретением используют рассасывающийся в живом организме соединительный элемент (или элемент, поддающийся биологическому разложению или биологическому поглощению), то есть биологически разлагаемый и не вызывающий иммунной реакции со стороны организма. В последующем изложении используется термин "поддающийся рассасыванию материал" для определения биологически поглощаемого или биологически разлагающегося материала и термин "шовные нити", которые могут быть рассасывающимися или не рассасывающимися в живом организме. В первое время после операции соединительный элемент поддерживает содержащее клапан кольцо в нормальных или желаемых размерах, препятствуя расширению этого кольца.
Затем, материал этого соединительного элемента рассасывается внутри эндомиокардного слоя, организм создает в виде реакции рубец вдоль данного соединительного элемента, характеризуемый фиброзной тканью, представляющей более высокую прочность на растяжение. Таким образом, после того, как соединительный элемент рассасывается организмом, удержание клапанного отверстия в желаемых размерах осуществляется при помощи жесткости фиброзной ткани рубца.
Поскольку остаточный рубец образован собственными биологическими тканями пациента, не может возникнуть предрасположенности к инфекции, но особенно важно то, что этот рубец может нормально расти во время роста ребенка, что исключает проблемы поздних стенозов.
Новая технология оказывается возможной благодаря устройству стягивания и/или подкрепления для исправления дефектов. В первом варианте реализации устройство содержит соединительный элемент 1, изготовленный из материала, способного рассасываться в живом организме, завершающийся на одном из концов петлей 2 или органом стопорения и фиксации, поддающимся или не поддающимся, рассасыванию, например, крючком типа рыболовного, который позволяет обеспечить крепление этого конца к эндомиокарду. Другой конец соединительного элемента 1 скрепляется, обычно в процессе изготовления устройства, с тонкой и очень гибкой нитью 3 типа нити для выполнения хирургических швов. Тонкая нить 3 также способна рассасываться и обычно изготовлена из того же материала, что и соединительный элемент 1.
Нить 3 прикреплена своим свободным концом к игле 4 и обеспечивает возможность установки на предназначенное для него место соединительного элемента 1 данного устройства.
Очевидно, что предлагаемое устройство реализуется в многочисленных размерах, поскольку для удобной установки предпочтительно, чтобы кривизна и длина иглы 4 соответствовала кривизне кольца отверстия, содержащего клапан, и длине участка периметра этого отверстия, который должен быть снабжен соединительным элементом 1 устройства.
Кроме того, предпочтительно, чтобы соединительный элемент 1 имел длину и, если это возможно, кривизну, соответствующую периферийной зоне содержащего клапан отверстия, которое должно быть оснащено этим соединительным элементом.
Таким образом, для сердечных клапанов, схематически показанных на фиг.2 и 3, хирург может ввести иглу 4 в точку Х в эндомиокарде содержащего клапан кольца А и провести иглу внутри этого слоя ткани вплоть до точки Y содержащего клапан кольца А, поскольку кривизна иглы 4 и ее длина адаптированы к особенностям данного клапана, который должен быть оснащен предлагаемым устройством.
Затем хирург выводит иглу 4 в точке Y и протягивает нить 3 для того, чтобы продвинуть соединительный элемент 1 в положение, для которого орган фиксации 2 располагается в непосредственной близости от точки введения X. А точка соединения между соединительным элементом 1 и тонкой нитью 3 располагается в точке выхода иглы Y. После этого хирург фиксирует соединительный элемент 1 в точке Y выхода с нитью 3, делая несколько шовных стежков и используя в случае необходимости зажим, например, кнопку, после чего обрезает эту нить 3. И наконец, хирург фиксирует и прячет в эндомиокарде при помощи нескольких шовных стежков петлю 2 или стопор, предусмотренный на свободном конце данного соединительного элемента 1.
Можно также оснастить соединительным элементом 1 весь периметр содержащего сердечный клапан кольца. В этом случае точки Х и Y входа и выхода располагаются рядом друг с другом или совпадают друг с другом, а нити 3, закрепленные на двух концах соединительного элемента 1, связываются вместе, обрезаются и прячутся в эндомиокард.
Соединительный элемент 1 имеет кривизну, соответствующую кривизне кольца отверстия клапана, и количество поддающегося рассасыванию материала зависит от массы естественной фиброзной ткани, которое необходимо получить в результате рассасывания этого соединительного элемента для обеспечения желаемой жесткости получаемого естественного рубца, который самостоятельно будет обеспечивать удержание на протяжении длительного времени кольца отверстия клапана и препятствовать любому расширению этого кольца.
Несколько различных размеров такого устройства предусмотрены в функции диаметра клапанного отверстия и площади поверхности тела пациента, причем размеры соединительного элемента 1 и иглы 4 зависят от этого диаметра и длины участка Х-Y периферийной части клапанного отверстия, которое должно быть снабжено таким устройством. В то же время, для каждого из размеров предусматривается несколько типов данного устройства с различной толщиной соединительного элемента 1.
В описанном выше варианте реализации соединительный элемент 1, изготовленный из рассасывающегося в живом организме материала, покрыт слоем второго материала, который поддается рассасыванию быстрее, чем материал, используемый для изготовления внутренней части соединительного элемента. Таким образом, в результате рассасывания этого слоя или покрытия соединительного элемента, получают быстрое первоначальное рассасывание, протекающее от нескольких дней до нескольких недель, и, следовательно, ускоренное формирование фиброзной ткани, позволяющей обеспечить достаточно быстрое подкрепление клапанного отверстия. За быстрым первоначальным рубцеванием следует дополнительное медленное рубцевание, продолжающееся от шести до двенадцати месяцев и связанное с рассасыванием центральной части соединительного элемента 1.
Для определения размеров устройства, которое должно быть использовано в данном случае, хирург располагает измерительными приборами и шаблонами соответствующих форм клапанных отверстий различных поперечных сечений. Выбирая измерительный прибор, соответствующий размеру переднего лепестка митрального или трикуспидального сердечного клапана, подлежащего исправлению, или соответствующий диаметру синотрубчатого соединения, где совместно действуют три сегментовидных клапана, хирург определяет размер пригодного для использования в данном случае устройства. Выбор типа устройства внутри определенного таким образом размера оценивается в функции возраста пациента, площади поверхности его тела и состояния подлежащего исправлению дефекта. При этом, чем больше количество поддающегося рассасыванию материала используется в соединительном элементе 1, тем более значительным будет рубец и тем более жестким будет подкрепление кольца содержащего клапан отверстия.
Во втором варианте выполнения устройства в соответствии с предлагаемым изобретением (фиг.6) соединительный элемент представляет последовательность утолщений 5 и сужений 6. Устройство такого типа вызывает легкое или слабое рубцевание на уровне сужений 6 и сильное рубцевание на уровне утолщений 5. Это обстоятельство является особенно желательным для малолетних детей или грудных младенцев, поскольку в процессе роста организма пациента части со слабым рубцеванием, соответствующие сужениям 6, легко могут растягиваться в функции роста данного органа.
Предпочтительно, чтобы кривизна иглы 4 и кривизна рассасывающегося соединительного элемента 5, 6 по существу соответствовали кривизне содержащего клапан отверстия, подлежащего исправлению.
В описываемом варианте выполнения подлежащий рассасыванию соединительный элемент 5, 6 может быть покрыт слоем материала, способного рассасываться быстрее, чем материал, используемый для реализации внутренней части этого соединительного элемента, чтобы обеспечить рассасывание, протекающее в два этапа.
Третий вариант реализации предлагаемого устройства, проиллюстрированный на фиг.7, предназначен для исправления, то есть стягивания или подкрепления, содержащих клапаны отверстий, в которых необходимо подкрепить весь периметр содержащего клапан отверстия, например, в случае митрального, трикуспидального или сигмовидного клапана.
Это устройство содержит относительно толстый и рассасывающийся соединительный элемент 1, оба конца которого содержат тонкие нити 3, каждая из которых снабжена на своем свободном конце иглой 4.
При помощи любой одной из этих игл 4 хирург вводит рассасывающийся соединительный элемент 1 в эндомиокард таким образом, чтобы сформировать петлю, после чего он связывает две тонкие нити 3 устройства, также рассасывающиеся, таким образом, чтобы удержать устройство замкнутым. При этом оставшаяся свободной часть нитей обрезается (фиг.9).
Кривизна используемых игл 4 и соединительного элемента 1 предлагаемого устройства соответствует нормальной кривизне подлежащего исправлению отверстия, содержащего клапан.
Разумеется, соединительный элемент 1 (фиг. 6) может содержать утолщения и сужения. Кроме того, соединительный элемент 1 может содержать слой или покрытие, изготовленное из материала, который поддается более быстрому рассасыванию в живом организме, чем материал, из которого изготовлена внутренняя часть соединительного элемента 1 предлагаемого устройства, чтобы обеспечить рубцевание, которое проходит в два этапа.
Четвертый вариант реализации устройства в соответствии с предлагаемым изобретением схематически проиллюстрирован на фиг. 8 и предназначен для исправления отверстий сигмовидных клапанов, образованных тремя лепестками L.
В описываемом варианте реализации соединительный элемент образован тремя частями 7, 8, 9. При этом центральный участок 8 соединительного элемента связан с боковыми по отношению к центральному участку частями 7, 9 и каждая из боковых частей соединена с тонкой нитью 3, завершающейся на своем свободном конце искривленной иглой 4.
Кривизна используемых в данном случае игл 4 и частей 7, 8, 9 соединительного элемента соответствует кривизне свободных кромок В лепестков L сигмовидного клапана. При помощи игл 4 части 7, 8, 9 соединительного элемента вводят в эндомиокард вдоль краев В лепестков L клапана таким образом, чтобы каждая из них соответствовала одному из лепестков L.
Затем нити 3 связываются друг с другом и свободные концы нитей обрезаются.
Соединительный элемент и нити 3 также изготовлены из рассасывающегося материала, в случае необходимости осуществляемого в два этапа, как упомянуто выше.
Описанное выше устройство в соответствии с предлагаемым изобретением обладает следующими основными преимуществами:
- отсутствие предрасположенности к инфекциям, поскольку имплантированный соединительный элемент обладает свойством биологического рассасывания в живом организме,
- простота установки на предназначенное для него место упомянутого соединительного элемента вследствие особенностей его формы и формы игл, адаптированных к кривизне содержащего клапан отверстия. Это позволяет войти в эндомиокард в одном месте и выйти из него в другом месте, или в том же самом месте, без промежуточного прокалывания эндомиокарда,
- возможность создания условий рубцевания, проходящего в два этапа,
- возможность создания исправлений, подкрепляющих кольцо отверстия, содержащего клапан, и исключающих расширение этого отверстия, обеспечивая при этом возможность естественного роста кольца этого содержащего клапан отверстия вместе с ростом всего организма, что исключает последующие стенозы.
Возможны многочисленные варианты реализации форм и состава предлагаемого устройства и, более конкретно, относительно толстого участка соединительного элемента.
Соединительный элемент может иметь диаметр, имеющий величину от 0,2 мм до нескольких миллиметров в зависимости от условий его использования. Поперечное сечение соединительного элемента может быть круглым, овальным, многоугольным и, в частности, прямоугольным, чтобы придать ему наибольшую устойчивость к деформациям. Соединительный элемент обычно является гибким и принимает вследствие собственной упругости искривленную форму, приблизительно соответствующую форме клапанного отверстия.
Один из новаторских отличительных признаков предлагаемого изобретения состоит в использовании одного или нескольких рассасывающихся в живом организме материалов для изготовления соединительного элемента 1 и нитей 3. Поддающиеся рассасыванию материалы имеют многочисленные варианты применения в медицинских устройствах, например, в качестве шовных нитей, или в качестве протезов, или в качестве устройств, обеспечивающих контролируемое высвобождение терапевтических препаратов в организме. В настоящее время не существует варианта применения, в котором указанный материал обеспечивал бы, в дополнение к его первой функции подкрепления, функции индукции или провоцирования постепенного и целебного действия самого организма.
Рассасывающиеся в живом организме материалы, применяемые в медицине для сохранения и поддержания здоровья, изготавливают на основе тканей или протеинов животного мира, например, коллаген или кетгут, или на основе полимеров, полученных синтетическим путем.
Основные известные полимерные материалы, которые поддаются рассасыванию в живом организме, включают сложные полиэфиры, сложные полиортоэфиры, полиангидриды, сложные поли(простой эфир)эфиры, полиаминокислоты и полидепсипептиды (смотри, например: B.Buchholz; J.Mater.Sci.Mater: Med.4, 1993, 381-388).
Схематически, но не исчерпывающим образом поддающиеся рассасыванию в живом организме полимеры могут быть описаны элементом полимерной цепи, отвечающим общей формуле:
-[-Х1-С(О)-R1-Y1-R2-]-[-Х2-С(О)-R3-Y2-R4-]-
где: С(О) обозначает группу > С=О;
X1; Х2 обозначают атом кислорода или группу NH;
Y1 (и соответственно Y2) обозначает атом кислорода, или группу NH, или химическую связь, соединяющую непосредственно элементы R1-R3 (или соответственно R2-R4);
R1; R2; R3; R4 обозначают линейные или разветвленные углеродные цепи, как насыщенные, так и частично ненасыщенные, несущие или не несущие гетероатомы и содержащие от 0 до 10 атомов углерода.
В том случае, когда в формуле X1 равно Х2, и Y1 равно Y2, и R1 равно R3, и R2 равно R4, полученный полимер называют гомополимером. В противном случае полученный полимер называют сополимером.
Среди этих полимеров следует обратить внимание на полимеры, которые могут быть описаны элементом полимерной цепи общей формулы:
-[-X1-C(О)-R1-Y1-R2-]-[-X2-C(О)-R3-Y2-R4-]-
где: С (О) обозначает группу >С=О;
X1; Х2 обозначают атом кислорода;
Y1 (соответственно Y2) обозначает атом кислорода или химическую связь, непосредственно соединяющую элементы R1-R3 (соответственно R2-R4);
R1; R2; R3; R4 обозначают линейные или разветвленные углеродные цепи, содержащие от 0 до 5 атомов углерода, и предпочтительно от 0 до 3 атомов углерода.
Эти полимеры включают полилактиды, полигликолиды, полидиоксаноны, полиалкиленкарбонаты и полилактоны. К этим гомополимерам добавляются еще сополимеры, полученные путем сочетания различных мономеров.
Эти полимерные материалы известны своей способностью рассасываться в живом организме в соответствии с известными и прогнозируемыми способами рассасывания.
Кроме того, некоторые из этих полимерных материалов имеют характеристики, особенно предпочтительные для использования при изготовлении заявленного устройства.
Так, например, полидиоксаноны известны тем, что они рассасываются в живом организме медленнее, чем полилактиды, или полигликолиды, или же кетгут или коллаген.
С другой стороны, гибкость полученного материала зависит от природы используемого полимера. Механические характеристики полученного материала будут изменяться в зависимости от химической природы элемента полимерной цепи, молекулярного веса, способа полимеризации, технологии использования материала и т.п.
Оптимизация различных параметров, оказывающих влияние на характеристики полученного материала, приводит к предпочтительному выбору полидиоксанонов для изготовления соединительного элемента 1. Полидиоксаноны представляют собой полимеры, полученные на основе циклических мономеров, отвечающих сырой формуле С4Н6О3 и содержащих группу >С=О. Эти полимеры обеспечивают кинетику рассасывания в живом организме, совместимую с формированием рубцового валика, и могут быть разработаны таким образом, чтобы обеспечивались механические характеристики, необходимые для использования таких полимеров.
В том случае, когда соединительный элемент 1 сформирован из двух различных материалов, можно предусмотреть, чтобы этот элемент содержал внутреннюю часть, изготовленную из полидиоксанона, и наружное покрытие из поддающегося рассасыванию в живом организме полимерного материала с более быстрой кинетикой рассасывания. Наружное покрытие вызывает первую фиброзную реакцию в процессе раннего рассасывания, защищая при этом полидиоксанон, относительно медленное рассасывание которого начнется только в том случае, когда наружное покрытие полностью рассосется. Таким образом, получают более длительное рассасывание, которое приводит к образованию фиброзной ткани, подкрепляющей в большей степени.
В том случае, когда соединительный элемент содержит утолщения и сужения, основные толстые сегменты 5 содержат два различных материала, а тонкие соединительные части 6 могут содержать только один из двух упомянутых выше материалов.
Вместо того, чтобы использовать для создания соединительного элемента в соответствии с предлагаемым изобретением моноволоконные материалы, можно использовать эти материалы в мультиволоконном или сплетенном виде.
Реферат
Изобретение относится к медицине и может использоваться в кардиохирургии для коррекции размеров и/или усиления отверстий клапанов сердца. Устройство содержит соединительный элемент из рассасывающегося материала и соединен на одном из своих концов с нитью, которая обеспечивает создание продольного тянущего усилия для введения соединительного элемента в ткань кольца клапана для установки. Второй вариант устройства отличается выполнением иглы. Иглу вводят в эндомиокард кольца клапана, пропускают через часть периметра отверстия, выводят иглу, при помощи нити проводят соединительный элемент в эндомиокард таким образом, чтобы свободный конец соединительного элемента оказался в точке введения, фиксируют его в эндомиокарде, пропускают соединительный элемент через кольцо до того положения, когда другой конец будет расположен в точке извлечения и выйдет из эндомиокарда. Фиксируют второй конец. Изобретение позволяет обеспечить нормальный рост кольца клапана у детей. 3 н. и 27 з.п. ф-лы, 9 ил.
