Баллонная конструкция и способ её применения - RU2695288C2
Код документа: RU2695288C2
Чертежи
Описание
ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001] Настоящая заявка притязает на приоритет по предварительной заявке США No. 61/433305 опубликованной 17 января 2011 года, которая включена в качестве ссылки во всей ее полноте.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0002] Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству, содержащему баллонную конструкцию и доставляющий катетер для лечения мешковидных аневризм сосудистой системы. Настоящее изобретение также относится к различным формам баллонных конструкций и доставляющих катетеров, а также способам их изготовления. Настоящее изобретение также относится к способам лечения мешковидных аневризм с использованием различных медицинских устройств, в результате использования которых в конечном тоге баллонная конструкция остается в мешковидной аневризме. Баллонные конструкции округлые, из расширяемых тонкостенных металлических конструкций, состоят из одного сегмента и предназначены для заполнения просвета мешковидной аневризмы. Баллонные конструкции имеют форму, подходящую для крепления к доставляющим катетерам, сжатия, продвижения через сосудистую систему, расширения в просвете мешковидных аневризм, а затем отделения от доставляющих катетеров. Для размещения сжатой баллонной конструкции в мешковидной аневризме и его расширения в аневризме при прохождении текучих сред или твердых веществ через доставляющий катетер в центральную полость или пространство баллонной конструкции могут быть использованы доставляющие катетеры различных размеров, форм, материалов и конфигураций. Кроме того, изобретение относится к компонентам и способам прикрепления баллонной конструкции к доставляющему катетеру, а также в качестве компонентов и способов отделения уже расширенной баллонной конструкции от доставляющего катетера так, чтобы баллонная конструкция оставалась на месте в расширенном состоянии в мешке аневризмы, в то время как доставляющий катетер удаляется из тела.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003] Аневризма является ненормальной выпуклостью кровеносного сосуда, которая может образоваться в любой части тела. Эта выпуклость ослабляет стенки кровеносных сосудов, что делает их восприимчивыми к разрыву, в результате чего может образоваться кровотечение или кровоизлияние. Аневризмы часто встречаются в артериях головного мозга, где они известны как церебральные аневризмы. Разрыв церебральных аневризм часто приводит к геморрагическим инсультам, и иногда к повреждениям головного мозга и к смерти. Церебральные аневризмы являются распространенным заболеванием и наблюдаются у приблизительно 2% взрослого населения. Приблизительно 90% аневризм сосудов головного мозга являются мешковидными и имеют закругленную мешковидную форму. Инвазивная хирургия остается основой их лечения, при этом проводятся операции на открытом черепе с закрытием аневризмы; устанавливается небольшая клипса на внешней стороне шейки, тем самым ограничивается кровоток в мешке аневризмы.
[0004] В ином случае, были разработаны минимально инвазивные эндоваскулярные процедуры на основе использования катетера, при которых используется ряд небольших металлических спиралей для заполнения мешка аневризмы и ее эффективной стабилизации. Для лечения кровеносного сосуда или аневризмы при помощи спиралей, врач вводит катетер в полость сосудистой системы и направляет кончик катетера в мешок аневризмы. С помощью установленного в необходимое положение кончика катетера, врач проводит малые спирали через катетер в полость сосуда или аневризмы. Несмотря на эффективность установки спиралей в мешковидные аневризмы сосудов головного мозга, этот способ имеет свои недостатки. Во-первых, размещение спирали трудно контролировать, что часто приводит к выпадению спирали в сосуд или ее перемещению в нецелевые области. Во-вторых, спирали только частично заполняют мешок аневризмы. Необходимо скопление тромбов и рубцовой ткани, необходимы недели, чтобы запечатать аневризму и то, иногда не полностью, что часто приводит к реканализации аневризмы и разрыву. Неполное заполнение мешковидных аневризм спиралями особенно распространено в области шейки мешковидных аневризм, где плотность спирали может быть низкой, а темп притока крови высоким. В-третьих, большое количество спиралей, как правило, обязательное для заполнения аневризмы, приводит к большим затратам и длительному времени лечения.
[0005] В последнее время традиционные полые стенты были адаптированы для лечения церебральных аневризм. Эти стенты размещаются на доставляющих устройствах и устанавливаются в сосуд, прилегающей к аневризме. Эти стенты могут быть раскрыты в сосуде при помощи доставляющего устройства, с последующим удалением устройства доставки. Расширенный металлический стент действует для герметизации шейки аневризмы и сохранения кровоотока из мешка в целях содействия тромбозу аневризмы. Несмотря на эффективность, использование этих "потокоотклоняющих" стентов имеет свои недостатки. Во-первых, стенты могут перекрывать и отводить кровоток от важных артериальных ветвей, прилегающих к аневризме, что иногда приводит к ишемии и инсульту. Во-вторых, стенты являются источником тромбов и способствуют образованию гиперплазии интимы в сосуде, которая может привести к сужению полости сосуда, ишемии и инсульту.
[0006] Таким образом, существует необходимость в медицинских устройствах, системах и способах лечения мешковидных аневризм, включая аневризмы сосудов головного мозга, которые приводит к более эффективной и полной герметизации мешковидных аневризм и являются более надежными и постоянными. Кроме того, желательно иметь медицинские устройства, системы и способы, которые уплотняют мешки аневризмы быстрее. Наконец, желательно иметь медицинские устройства, системы и способы, которые могут быть легче осуществлены и за более короткие сроки, с меньшим риском осложнений и при более низкой стоимости по сравнению с существующими процедурами.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0007] Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам для лечения мешковидных аневризм сосудистой системы. Медицинские устройства содержат баллонную конструкцию, катетер для доставки и расширения баллонной конструкции, а также компонент для отделения расширенной баллонной конструкции от доставляющего катетера. Баллонная конструкция является конструкционным устройством округлой формы. Настоящее изобретение также относится к расширительной баллонной конструкции, которая остается в полости мешковидной аневризмы. Кроме того, изобретение содержит различные формы баллонных конструкций, доставляющих катетеров и компонентов для разделения. Кроме того, изобретение содержит системы и способы, относящиеся к использованию медицинских устройств, а также наборы, содержащие медицинские устройства и инструкции по их применению. Изобретение также относится к способам изготовления баллонных конструкций, доставляющих катетеров и компонентов для разделения.
[0008] Стенки баллонных конструкций могут быть изготовлены из различных жестких материалов, способных к расширению, преимущественно металлов. Металл, используемый для изготовления стенок баллонной конструкции может быть выбран из группы, состоящей из золота, платины, серебра, титана, ванадия, алюминия, никеля, тантала, циркония, хрома, магния, ниобия, скандия, кобальта, палладия, марганца, молибдена, их сплавов и их комбинаций. Другие металлы могут быть использованы при условии, что они являются безопасными для использования в виде имплантируемого медицинского устройства, из них могут быть сформированы тонкие стенки и они могут быть расширены из сжатого состоянии и оставаться расширенными в организме, сохраняя форму при стандартных условиях. Предпочтительно, баллонная конструкция изготавливается из пластичного металла, такого как золото, платина, серебро, их сплавов и комбинаций. В полностью расширенном виде баллонная конструкция может быть сконфигурирован в ряд различных форм и размеров, в зависимости от размера и формы аневризмы, подлежащей лечению. Металлическая баллонная конструкция обычной округлой формы в качестве медицинского устройства может быть использован для лечения фокальных, эксцентрических, округлых аневризматических дилатаций кровеносных сосудов, состояния, также известного как мешковидные аневризмы. Доступные формы устройства содержат круглую, продолговатую, и неправильную формы, но не ограничиваются ими. Предпочтительно, круглая баллонная конструкция может иметь расширенный диаметр в интервале от приблизительно 2 мм до приблизительно 20 мм. Продолговатая баллонная конструкция может иметь расширяемую длину от приблизительно 2 мм до приблизительно 30 мм. Стенка баллонной конструкции имеет ширину или толщину в диапазоне от приблизительно 3 мкм до приблизительно 60 мкм. Такая ширина позволяет создавать компрессию в небольшом объеме и облегчает прохождение через кровеносные сосуды и катетеры. Например, баллонные конструкции могут быть сложены и сжаты с диаметром, достаточно малым, чтобы проходить через направляющие катетеры 3Fr, 4Fr и 5Fr или артерии головного мозга.
[0009] Форма расширенной баллонной конструкции разрабатывается для того, чтобы полностью заполнить полость мешковидной аневризмы. Таким образом, предпочтительной является округлая или в общем закругленная форма. Кроме того, расширенная баллонная конструкция содержит один сегмент, для того, чтобы максимизировать контакт между расширенной баллонной конструкцией и поверхностью полости мешка аневризмы таким образом, чтобы снизить риск миграции баллонной конструкции и уменьшить количество крови, протекающей между внешней поверхностью баллонной конструкции и внутренней оболочкой мешковидной аневризмы. По этой причине не являются предпочтительными не проксимальные формы с несколькими креплениями и сегментами. Более того, по этой причине может произойти нежелательное сжатие расширенной баллонной конструкции, что приведет к снижению поверхностного контакта с внутренней полостью аневризмы или уменьшит заполнение полости мешка аневризмы.
[0010] Стенка баллонной конструкции может быть равномерной или непостоянной при изменении толщины в разных местах баллонной конструкции. В некоторых вариантах воплощения баллонной конструкции, стенка области вблизи прикрепления к катетеру доставки толще, чем основной корпус баллонной конструкции, в то время как в других вариантах воплощения эта область является более тонкой.
[0011] В других вариантах воплощения стенка баллонной конструкции является пористой. Эта пористость может быть равномерно распределена или применена только в определенных областях или в некоторых типах поверхности. В некоторых вариантах воплощения баллонная конструкция может иметь множество пор, проходящих через всю стенку.
[0012] В других вариантах воплощения внешняя поверхность стенки баллонной конструкции содержит выступы, которые в некоторых случаях действуют для уменьшения миграции баллонной конструкции после расширения. Эти выступы могут быть макроскопическими, например, с крючками или зубцами, которые можно увидеть на других имплантированных сердечно-сосудистых медицинских устройствах, таких как фильтры для полых вен. Например, множество выступов, таких как зубцы и крючки, могут быть расположены на внешней стенке для закрепления баллонной конструкции в окружающих тканях. В еще одном варианте воплощения эти выступы содержат металл, поддающийся растяжению, такой как нитинол. В некоторых вариантах воплощения эти выступы микроскопические, длиной от 0,01 мкм до приблизительно 57 мкм. В других вариантах воплощения эти выступы разветвляются и могут быть сделаны из нитинола или нитей.
[0013] Поверхность стенки баллонной конструкции может быть сконфигурирована для увеличения образования местного тромбоза и роста ткани на стенке баллонной конструкции для удержания его на месте и уменьшения риска миграции. Стенка баллонной конструкции может быть дополнительно сконфигурирована для высвобождения растворов, которые могут содержать препараты, фармакологически активные молекулы или фармакологические соединения, такие как те, которые приводят к увеличению образования локальных тромбов, стимулируют пролиферацию клеток или продуцирование внеклеточного матрикса, или увеличивают скорость или степень роста тканей, например, прорастание тканей в поры, или приблизительно наростов на стенке баллонной конструкции.
[0014] В одном варианте воплощения баллонная конструкция имеет внешний слой, расположенный на внешней поверхности стенки. Внешний слой может быть изготовлен из тех же материалов, что и центральный слой или стенка, а также может быть изготовлен из других материалов. Внешний слой может быть изготовлен из золота, платины, серебра, их сплавов, или их комбинаций. Внешний слой также может быть изготовлен из полимера, пластика, латекса, резины, эластомера, волокнистого материала и их комбинаций. Внешний слой может иметь толщину в диапазоне от приблизительно 1 мкм до приблизительно 59 мкм.
[0015] В одном варианте воплощения внешний слой имеет пористую конструкцию. Для вариантов воплощения с пористым внешним слоем, внешний слой стенки баллонной конструкции может иметь множество пор с диаметром от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 100 мкм. Поры позволяют ткани прорастать в стенку баллонной конструкции. Поры могут быть равномерно распределены или находиться только в определенных областях, а также в виде рисунка на поверхности. В другом варианте воплощения внешний слой содержит множество выступов. Эти выступы могут варьироваться по длине приблизительно от 0,01 мкм до приблизительно 57 мкм. В других вариантах воплощения эти выступы разветвляются. Выступы позволяют ткани расти вокруг частей стенки баллонной конструкции. Они могут быть распределены равномерно или находиться только в определенных областях, а также в виде рисунка на поверхности.
[0016] В одном варианте воплощения пористый внешний слой может иметь такую конфигурацию, которая позволить высвобождать растворы, такие как препараты, фармакологически активные молекулы, фармакологические соединения или другие соединения, которые приводят к увеличению образования локальных тромбов, стимулируют пролиферацию клеток или продуцирование внеклеточного матрикса, или увеличивают скорость и степень роста тканей, таких как прорастание тканей в поры, или приблизительно наростов на стенке баллонной конструкции. Примеры таких веществ содержат тромбин, тромбоцитарный фактор роста, Ethiodol ®, Sotradecol ® и их комбинации, а также могут содержать как растворы, так и суспензии. Пористый внешний слой может состоять из любого другого пористого материала, включая металл, который может содержать жидкий или твердый материал, включая лекарства, фармакологически активные молекулы или фармакологические соединения, или любой другой материал, который способствует тромбозу, пролиферации клеток, производству внеклеточной матрицы или росту ткани.
[0017] С другой стороны, внешний слой может быть более гладким, с ограниченным количеством пор или выступов, например, с полированной металлической поверхностью. В одном варианте воплощения участки внешнего слоя могут быть гладкими, в то время как другие участки могут быть пористыми или содержать выступы. В другом варианте воплощения это изменение поверхности может быть неравномерным.
[0018] В одном варианте воплощения баллонная конструкция имеет внутренний слой, расположенный на внутренней поверхности центрального слоя или стенки. Внутренний слой может быть изготовлен из тех же материалов, что и центральный слой, или из других материалов. Внутренний слой может быть изготовлен из золота, платины, серебра, их сплавов или их комбинаций. Внутренний слой может также быть выполнен из полимера, пластика, латекса, резины, эластомера, волокнистого материала и их комбинаций. Внутренний слой может иметь толщину в диапазоне от приблизительно 0,1 мкм до приблизительно 59 мкм. Предпочтительно, внутренний слой должен иметь эластомерное покрытие, которое усиливает стенки, уменьшает утечку текучей среды из баллонной конструкции при расширении или облегчает складывание, сжатие или расширение баллонной конструкции.
[0019] В другом варианте воплощения стенка баллонной конструкции может содержать две или более металлические области, соединенные посредством гибкого полимера и / или эластомерного узла. Узел обеспечивает лучшую маневренность и повышенную гибкость, когда баллонная конструкция доставляется в целевое место. В других вариантах воплощения баллонная конструкция может содержать три или более металлических области, которые соединены посредством двух или более гибких соединений.
[0020] Стенка баллонной конструкции определяет отверстие, которое позволяет проходить текучей среде. Образуется соединение между баллонной конструкцией и устройством доставки, в результате чего полость баллонной конструкции, ограниченная внутренней поверхностью стенки, может быть соединена текучей средой с полостью цилиндрического элемента устройства доставки, который сконфигурирован так, чтобы позволить проксимальному концу полости принять источник текучей среды, а также для обеспечения прохода текучей среды от источника текучей среды через полость цилиндрического элемента устройства доставки в емкость сжатой баллонной конструкции, в результате чего ожидается расширение баллонной конструкции.
[0021] В одном варианте воплощения текучая среда, используемая для расширения баллонной конструкции, является водой или физиологическим раствором. В другом варианте воплощения текучая среда является раствором рентгеноконтрастного вещества. В другом варианте воплощения могут быть использованы твердые вещества для расширения баллонной конструкции, в том числе твердые вещества, используемые в сочетании с текучими средами. В другом варианте воплощения используются твердые вещества для расширения баллонной конструкции или для уменьшения его последующего сжатия, которые выбираются из группы металлических или полимерных спиралей или нитей, металлических или полимерных конструкций, поддающихся растяжению, гранул, шариков, микросфер, радиально экспансивных материалов, опорных конструкций, или их комбинаций. В другом варианте воплощения текучая среда, которая используется для расширения баллонной конструкции, может содержать препараты или фармакологически активные молекулы, такие как те, которые катализируют образование тромба, в том числе тромбина. Наполнение баллонной конструкции, также, может быть газом, жидкостью или их комбинацией.
[0022] Раскрытие, определенное стенкой баллонной конструкции, может иметь диаметр в диапазоне от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 5 мм. Необязательно, баллонная конструкция может иметь шейку, интегрированную со стенкой, при этом шейка определяет раскрытие, которое может простираться от основного корпуса баллонной конструкции, например, при внешней шейке; или может распространяться в полость баллонной конструкции такого как тот, что имеет внутреннюю шейку. Шейка баллонной конструкции может иметь подходящую конфигурацию для того, чтобы оставаться открытой в конце процедуры или может быть плотно закрыта до конца процедуры.
[0023] Настоящее изобретение также содержит устройство доставки для позиционирования и расширения баллонной конструкции. Могут быть использованы различные конфигурации устройства доставки для продвижения баллонной конструкции в нужное положение и его расширения. Предпочтительно, устройство для доставки представляет собой доставляющий катетер. Доставляющий катетер содержит один или более полых цилиндрических элементов, которые определяют один или более просветов. Катетер для доставки может быть выполнен в виде однопросветного катетера, в котором один полый цилиндрический элемент имеет размеры, подходящие для доставки баллонной конструкции в нужное место и подачи текучей среды из источника на проксимальном конце в полость баллонной конструкции на дистальном конце. Когда используется один полый цилиндрический элемент с одним просветом, как правило, медицинское устройство перемещают в необходимое положение через просвет отдельного направляющего катетера, который необходим для того, чтобы направлять баллонную часть медицинского устройства в нужное место в полости аневризмы. Как только он окажется в нужном месте, баллонная конструкция может быть расширена и отделена от доставляющего катетера так, что она может оставаться в мешке аневризмы после удаления катетера. Для варианта воплощения с одним просветом катетер не содержит полый цилиндрический элемент, который определяет просвет, размеры которого позволяют обеспечить прохождение направляющего элемента или проводника. Стенка доставляющего катетера может состоять из стандартных материалов, из которых изготавливается катетер, в том числе пластика или полимерного материала, такого как полиуретан. Кроме того, стенка доставляющего катетера дополнительно может состоять из усиленного металла, например, который намотан на спираль или оплетку, а также из некоторой комбинации этих материалов, как это описано.
[0024] В одном варианте воплощения доставляющее устройство содержит однопросветный катетер доставки, в котором дистальный конец катетера выполнен с возможностью заполнения текучей средой между просветом доставляющего катетера и полостью баллонной конструкции. Когда баллонная конструкция сжимается, этот доставляющий катетер может поместить заранее сжатую баллонную конструкцию через направляющий катетер в полость мешка аневризмы. Доставляющий катетер также необязательно содержит нить или обтюратор, размер которого заполняет, по меньшей мере, часть просвета катетера. Нить или обтюратор дополнительно могут содержать манипулятор, чтобы помочь удалению нити или обтюратора и обеспечить прохождение текучей среды через доставляющий катетер в полость баллонной конструкции для её расширения.
[0025] Доставляющий катетер также может быть сконструирован в виде двупросветного катетера, в котором первый полый цилиндрический элемент имеет размеры, подходящие для доставки текучей среды от источника в полость баллонной конструкции, а второй полый цилиндрический элемент имеет такие размеры, чтобы проходить через направляющий элемент, который необходим для того, чтобы направить медицинское устройство в нужное место в полости аневризмы. Направляющий элемент, как правило, является гибкой нитью, которая может иметь мягкий гибкий наконечник прямой, угловой, или J-образной конфигурации.
[0026] Могут быть использованы различные способы для сжатия баллонной конструкции и наделения его возможностью двигаться сквозь просвет отдельного направляющего катетера, или через кровеносные сосуды небольшого диаметра. В одном варианте воплощения баллонная конструкция сложена так, что образовываются одна или более складка до или после крепления баллонной конструкции в доставляющем катетере; складки сворачивают и сжимают, подобно складыванию неподатливого баллона для ангиопластики. В другом варианте воплощения баллонная конструкция выравнивается в плоской форме, и сворачивается в цилиндрическую форму. Также существует вариант воплощения, в котором баллонная конструкция сжимается в компактную сферическую форму. В другом варианте воплощения баллонная конструкция сложена и сжата аналогично оригами. В некоторых вариантах воплощения баллонная конструкция может быть сложена и обернута вокруг оси доставляющего катетера.
[0027] Баллонная конструкция может быть присоединена к доставляющему катетеру с использованием различных материалов, компонентов, систем и способов. Баллонная конструкция может быть прикреплена к доставляющему катетеру таким образом, при котором размер и форма дистального конца доставляющего катетера и размер и форма отверстия в стенке баллонной конструкции подобраны таким образом, чтобы образовалось фрикционное соединение баллонной конструкции и катетера. В одном варианте воплощения фрикционного соединения вокруг шейки баллонной конструкции могут быть размещены эластичная муфта или зажим и использоваться для дальнейшего удержания вместе баллонной конструкции и доставляющего катетера. В одном варианте воплощения фрикционного соединения в катетере может быть создан вакуум, который будет дополнительно удерживать баллонную конструкцию и доставляющий катетер вместе. Баллонная конструкция может быть прикреплена к доставляющему катетеру при помощи адгезива или клея. Баллонная конструкция может быть прикреплена к доставляющему катетеру при помощи сварки или пайки. Баллонная конструкция может быть прикреплена к доставляющему катетеру при помощи механических частей на баллонной конструкции и доставляющем катетере, например, при помощью зажима, который может быть разжат, или при помощи провода, полимерной нити, жгута, лигатуры, или струны, которая может быть ослаблена или удалена.
[0028] После расширения баллонной конструкции в полости мешковидной аневризмы, она может быть отделена от доставляющего катетера с использованием различных материалов, компонентов, устройств, систем и способов. Например, расширенная баллонная конструкция может быть отделена от доставляющего катетера с использованием компонентов медицинского устройства, с использованием отдельного и обособленного медицинского устройства или их комбинаций. Баллонная конструкция может быть отделена от доставляющего катетера с использованием различных способов, включая физические способы, механические способы, электрические способы, термические способы, химические способы, гидравлические способы, звуковые способы и их комбинации.
[0029] В качестве примера (но не ограничения), возьмем электрические способы; медицинское устройство может быть сконструировано таким образом, что электролиз может быть использован для растворения металлического сварного шва или припоя между баллонной конструкцией и доставляющим катетером, или использован для растворения части самой металлической баллонной конструкции. В некоторых вариантах воплощения удлиненный, изолированный провод электролиза или изолированный проволочный проводник могут нести электрический ток от проксимального конца доставляющего катетера к его дистальному концу, где он может быть соединен с сварным швом или припоем или с самой баллонной конструкцией. Части сварного шва или припоя, или части самой баллонной конструкции может не хватать изоляции и таким образом электрический ток, проходящий через изолированный провод электролиза, будет растворять часть сварного шва, припоя или часть баллонной конструкции, которым не хватает изоляции, в результате чего произойдет разделение баллонной конструкции и доставляющего катетера. Баллонная конструкция может иметь шейку, например, которая может быть покрыта изоляцией на внутренней стенке, внешней стенке, или и там, и там, в которой полоса из проводящего материала остается открытой, непокрытой или неизолированной, а, провод находится в электрическом контакте с баллонной конструкцией. Во время процесса электролиза часть сварочного материала или часть стенки баллонной конструкции могут быть разделены на противоположно заряженные ионы. По неограничивающему примеру, для механических способов, медицинское устройство может быть сконструировано таким образом, что доставляющий катетер физически отделяется от баллонной конструкции путем разрезания или разрыва части баллонной конструкции с использованием гибкого витка провода, полимерной нити, жгута, нити, петли или с использованием одного или более лезвий. Механическое разделение может также произойти в месте, где доставляющий катетер физически отделен от баллонной конструкции разъединением механических составленных частей, таких как зажим; или путем удаления провода, полимерной нити, жгута, струны или нити, которые удерживают баллонную конструкцию и доставляющий катетер вместе. По неограничивающему примеру для тепловых способов, медицинское устройство может быть сконструировано таким образом, что клеевое соединение нагревают, в результате чего клей плавится и позволяет разделить расширенную баллонную конструкцию и доставляющий катетер путем последующего их разъединения. Разделение расширенной баллонной конструкции, и доставляющего катетера может также происходить путем применения гидравлического усилия, путем растворения связующей среды солью, кислотой или щелочью, или химикатом, а также путем применения звуковых волн, таких как сфокусированные или импульсные волны ультразвука. Другой способ подразумевает перфорации шейки перед использованием, так что после расширения баллонная конструкция может быть отделена от доставляющего катетера, при растяжении элементов друг от друга по линии перфорации.
[0030] По неограничивающему примеру, при соединении путем фрикционного соединения, расширенная баллонная конструкция и доставляющий катетер могут быть просто разъединены. По неограничивающему примеру, при соединении с помощью адгезива или клея, баллонная конструкция может быть отделена от доставляющего катетера механически, например, путем резки или разрыва части баллонной конструкции или дистальной части доставляющего катетера, с помощью электролиза сварного шва, припоя или части баллонной конструкции; или при нагревании клеевого соединения, приводя его в жидкое состояние. По неограничивающему примеру, при креплении с помощью сварки или пайки, баллонная конструкция может быть отделена от доставляющего катетера путем электролиза сварки, пайки, или части баллонной конструкции, либо механическим путем, например, способом резки или разрыва части баллонной конструкции или дистальной части доставляющего катетера.
[0031] В определенном варианте воплощения доставляющий катетер содержит полый цилиндрический элемент, который определяет полость. Полый цилиндрический элемент имеет проксимальный конец, который присоединен или может быть присоединен к источнику текучей среды. Полый цилиндрический элемент содержит полиуретан, с усиленным металлом в виде спирали или оплетки, и имеет толщину стенки от приблизительно 0,05 мм до 0,25 мм. Описанный просвет имеет диаметр от приблизительно 0,4 мм до 1,0 мм. Нить, помещенная в полость, содержит нитинол диаметром от приблизительно 0,3 мм до 0,95 мм. Баллонная конструкция со стенкой, содержащей золото, с толщиной стенки 15 мкм и расширенным диаметром 6 мм, прикреплен к дистальному концу катетера путем фрикционного соединения, для обеспечения формирования соединений текучей средой между просветом полого цилиндрического элемента и полостью баллонной конструкции. Баллонная конструкция складывают и придают ему цилиндрическую форму на конце катетера доставки.
[0032] Форма и размер баллонной конструкции могут быть изменены после его расширения. Например, перед отделением от катетера доставки, выход текучей среды из полости баллонной конструкции может уменьшить его размер. Кроме того, перед разделением, сила может быть приложена к баллонной конструкции через доставляющий катетер путем продвижения доставляющего катетера вперед или назад, таким образом, изменяя форму баллонной конструкции. После разделения может быть применена внешняя сила к баллонной конструкции путем раздувания баллонной части баллонного катетера, прилегающей к баллонной конструкции для изменения формы баллонной конструкции или продвижения части баллонной конструкции к аневризме. В некоторых вариантах воплощения это может уменьшить объем баллонной конструкции, который выступает из мешка аневризмы в полость прилегающего сосуда или артерии. Кроме того, после раскрытия, расширенная баллонная конструкция может быть запечатана с помощью различных способов, или остаться открытой. Причем расширенная полая металлическая конструкция имеет значительную жесткость, чтобы оставаться в расширенном состоянии при имплантации в естественных условиях при открытом варианте осуществления и поддерживать расширенную конфигурацию после отделения расширенной полой металлической конструкции от катетера, когда давление внутри и снаружи полости расширенной полой металлической конструкции такое же или подобное.
[0033] Настоящее изобретение также относится к способам лечения мешковидных аневризм при помощи медицинского устройства, содержащего баллонную конструкцию и катетер доставки. Способ включает этапы позиционирования сжатой баллонной конструкции в полости мешка аневризмы с помощью катетера доставки, расширение баллонной конструкции прохождением текучей среды через доставляющий катетер в полость баллонной конструкции, отделение доставляющего катетера от расширенной баллонной конструкции и удаление доставляющего катетера, оставляя при этом баллонную конструкцию в расширенном состоянии внутри мешка аневризмы.
[0034] Один из способов размещения расширенной баллонной конструкции в мешковидной аневризме включает этапы доступа к сосудистой системе при помощи иглы, через которую вводится направляющий элемент, удаления иглы и, необязательно, вставки сосудистого экрана в кровеносный сосуд. Способ также включает этапы продвижения направляющего катетера по проводнику, пока наконечник направляющего катетера не окажется в пределах или вблизи полости мешка аневризмы. Способ также включает прохождение медицинского устройства, содержащего сжатую баллонную конструкцию и доставляющего катетера через направляющий катетер и размещение его в полости мешка аневризмы. В этом способе часть доставляющего катетера медицинского устройства, предпочтительно, содержит полый цилиндрический элемент с одним просветом, выполненным с возможностью прохода текучей среды от проксимального конца катетера доставки к его дистальному концу в полость баллонной конструкции, и не подходит для направляющего элемента или направляющего провода. После того, как сжатая баллонная конструкция приняла необходимое положение баллонная конструкция расширяется путем прохождения текучей среды через доставляющий катетер в полость баллонной конструкции до того момента, пока баллонная конструкция не заполнит, по меньшей мере, часть мешка аневризмы. Доставляющий катетер отделяется от расширенной баллонной конструкции и удаляется, а баллонная конструкция остается на месте в расширенном состоянии. Направляющий катетер и экран также удаляются. В результате, баллонная конструкция расширена таким образом, чтобы по меньшей мере от 50% до 90%, а то и до 100% от мешка аневризмы были заполнены расширенной баллонной конструкцией или, с другой стороны, по меньшей мере, от 50% до 90%, а то и до 100% от поверхности просвета мешка аневризмы находились в контакте с расширенной баллонной конструкцией. Инструкции могут дополнительно содержать этапы формирования и / или уплотнения расширенной баллонной конструкции. Внешняя поверхность баллонной конструкции необязательно может содержать поры или выступы. Поры могут иметь диаметр в диапазоне от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 100 мкм. Выступы могут иметь длину, которая составляет приблизительно от 0,01 мкм до приблизительно 57 мкм.
[0035] Еще один способ размещения расширенной баллонной конструкции в мешковидной аневризме включает этапы доступа к сосудистой системе при помощи иглы, через которую вводится направляющий элемент, удаления иглы и, необязательно, вставки сосудистого экрана в кровеносный сосуд. Способ также включает этапы продвижения диагностического катетера по направляющему проводу, пока наконечник направляющего провода не окажется в пределах или вблизи полости мешка аневризмы, и удаления диагностического катетера. Способ дополнительно содержит прохождение медицинского устройства, содержащего сжатую баллонную конструкцию и доставляющий катетер по направляющему проводу и размещению сжатой баллонной конструкции в полости мешка аневризмы. В этом способе часть доставляющего катетера медицинского устройства предпочтительно содержит, по меньшей мере, два полых цилиндрических элемента, каждый из которых связан с отдельной полостью, при этом одна полость выполнена с возможностью прохода текучей среды от проксимального конца доставляющего катетера к его дистальному концу в полость баллонной конструкции, а другой просвет сконфигурирован для направляющего элемента или направляющего провода. После того, как сжатая баллонная конструкция установлена в необходимое положение, он расширяется путем прохождения текучей среды через один из полых цилиндрических элементов доставляющего катетера в баллонную конструкцию до тех пор, пока она не расширится, чтобы заполнить, по меньшей мере, часть мешка аневризмы. Затем доставляющий катетер отделяется от расширенной баллонной конструкции и удаляется, оставляя баллонную конструкцию на месте в расширенном состоянии. Направляющий провод и экран также удаляются. В результате, баллонная конструкция расширена таким образом, чтобы по меньшей мере от 50% до 90%, а то и до 100% от мешка аневризмы были заполнены расширенной баллонной конструкцией или, с другой стороны, по меньшей мере, от 50% до 90%, а то и до 100% от поверхности просвета мешка аневризмы находилось в контакте с расширенной баллонной конструкцией. Инструкции могут дополнительно содержать этапы формирования и / или уплотнения расширенной баллонной конструкции. Внешняя поверхность баллонной конструкции необязательно содержит поры или выступы. Поры могут иметь диаметр в диапазоне от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 100 мкм. Выступы могут иметь длину, которая составляет приблизительно от 0,01 мкм до приблизительно 57 мкм.
[0036] Настоящее изобретение содержит комплект медицинского устройства, содержащего баллонную конструкцию и доставляющий катетер, а также инструкцию по использованию. Медицинское устройство необязательно дополнительно содержит компоненты для разделения расширенной баллонной конструкции и доставляющего катетера. В одном варианте воплощения инструкции содержат этапы размещения направляющего катетера вблизи или внутри полости мешка аневризмы, прохождение медицинского устройства через направляющий катетер, и позиционирование сжатой баллонной конструкции в полости мешка аневризмы. После того, как сжатая баллонная конструкция помещена в необходимое положение, инструкции далее содержат этапы расширения баллонной конструкции, пока она не заполнит по меньшей мере часть мешка аневризмы, с последующим отделением расширенной баллонной конструкции от катетера доставки и удаления катетера доставки, в то время как баллонная конструкция остается в расширенном состоянии в мешке аневризме. Инструкции могут дополнительно содержать этапы формирования и / или уплотнения расширенной баллонной конструкции. В другом варианте воплощения инструкции содержат этапы размещения направляющего провода вблизи или внутри полости мешка аневризмы, прохождение медицинского устройства через направляющий провод, позиционирование сжатой баллонной конструкции в полости мешка аневризмы, и удаление направляющего провода. После того, как сжатая баллонная конструкция помещена в необходимое положение, инструкции дополнительно содержат этапы расширения баллонной конструкции до тех пор, пока она не заполнит мешок аневризмы, с последующим отделением баллонной конструкции от катетера доставки и удалением катетера доставки, в то время как баллонная конструкция остается в мешке аневризмы в расширенном состоянии. Инструкции могут дополнительно содержать этапы формирования и / или герметизации баллонной конструкции.
[0037] В других вариантах воплощения изобретение включает способ изготовления баллонной конструкции. Способ может включать образование стенки баллонной конструкции посредством гальванопластики или гальваностегии на цилиндрической модели, конической модели или лекале. Способ может дополнительно включать формирование внешних или внутренних слоев посредством гальванопластики, гальваностегии, напыления, осаждения или их комбинаций. Способ формирования внешнего слоя может дополнительно включать способы формирования пор или выпуклостей. Способ дополнительно включает этапы контактирования баллонной конструкции с раствором или фармацевтической суспензией, лекарством или фармакологически активными молекулами, так, что это фармацевтическое средство, лекарство или фармакологически активные молекулы остаются в баллонной конструкции в процессе его размещения в аневризме, тем самым обеспечивая доставку фармацевтического средства, лекарства или фармакологически активных молекул в мешковидную аневризму. С помощью этого способа после размещения расширенной баллонной конструкции в полости мешка аневризмы и оставления её там, по меньшей мере, некоторые молекулы диффундируют из баллонной конструкции в окружающие клетки, ткани пространства или текучей среды.
[0038] Таким образом предусмотрено, что медицинское устройство содержит баллонную конструкцию и доставляющий катетер и может быть использовано для лечения мешковидных аневризм кровеносных сосудов.
ОПИСАНИЕ ФИГУР
[0039] ФИГ. 1A-B виды перспектив вариантов воплощения баллонной конструкции медицинского устройства.
[0040] ФИГ. 2 представляет собой вид сверху варианта воплощения доставляющего катетера медицинского устройства.
[0041] ФИГ. 3A-B виды сверху варианта воплощения медицинского устройства.
[0042] ФИГ. 4A-E виды сверху варианта воплощения медицинского устройства в последовательности позиционирования, расширения баллонной конструкции с последующим разделением её и катетера доставки, в котором медицинское устройство не имеет цилиндрического элемента с просветом, сконфигурированным для направляющего проводника.
[0043] ФИГ. 5A-B виды сверху вариантов воплощения баллонной конструкции медицинского устройства.
[0044] ФИГ. 6 представляет собой вид сверху варианта воплощения доставляющего катетера медицинского устройства.
[0045] ФИГ. 7A-B изображает виды сверху вариантов воплощения медицинского устройства.
[0046] ФИГ.8A-E виды сверху варианта воплощения медицинского устройства в последовательности позиционирования, расширения баллонной конструкции с последующим разделением её и катетера доставки, в котором медицинское устройство имеет цилиндрический элемент с просветом, сконфигурированным для направляющего проводника.
[0047] ФИГ. 9A-D показывает полусферические поперечные разрезы, выполненные по диаметру вариантов воплощения баллонной конструкции.
[0048] ФИГ.10 представляет собой вид в перспективе баллонной конструкции после размещения внутренней опорной конструкции.
[0049] ФИГ.11 представляет собой вид в перспективе варианта воплощения баллонной конструкции, форма которого изменяется путем применения внешней силы с использованием баллонного катетера.
[0050] ФИГ. 12A-B изображает вид сверху вариантов воплощения баллонной конструкции с выступами на внешней поверхности для крепления баллонной конструкции к окружающей ткани.
[0051] ФИГ.13 представляет собой вид сверху варианта воплощения баллонной конструкции, имеющий эластомерное соединение.
[0052] ФИГ. 14A представляет вид в перспективе одного из вариантов воплощения баллонной конструкции, который сжат в доставляющем катетере.
[0053] ФИГ. 14B представляет вид в перспективе одного из вариантов воплощения сжатия баллонной конструкции.
[0054] ФИГ. 15A-D представляет фотографии, изображающие пример складывания и сжатия баллонной конструкции.
[0055] ФИГ. 16A-B показывает виды в поперечном разрезе вдоль продольной оси вариантов воплощения доставляющего катетера медицинского устройства.
[0056] ФИГ. 17A-B изображают виды сверху варианта воплощения медицинского устройства с просветом, сконструированным, чтобы подходить для направляющего катетера, а не для проводниковой нити.
[0057] ФИГ. 18 изображает полусферическое поперечное сечение, выполненное по диаметру варианта воплощения баллонной конструкции.
[0058] ФИГ.19 представляет собой вид в плане компонента и способа разделения баллонной конструкции и катетера доставки.
[0059] ФИГ. 20 представляет собой вид сверху компонента и способа разделения баллонной конструкции и катетера
[0060] ФИГ. 21A-C, представляет собой виды в плане компонента и способа разделения баллонной конструкции и катетера
[0061] ФИГ. 22 представляет собой вид в плане компонента и способа разделения баллонной конструкции и доставляющего катетера.
[0062] ФИГ. 23A-B представляет виды в перспективе частичного поперечного сечения варианта воплощения медицинского устройства, в котором баллонная конструкция имеет внутреннюю шейку, которая присоединена к доставляющему катетеру, в котором 23А изображает сжатую баллонную конструкцию, а 23В изображает расширенную баллонную конструкцию.
[0063] ФИГ. 24A-B являются видом в перспективе осевого и поперечного сечения соответственно, вариантов воплощения доставляющего катетера медицинского устройства, в котором доставляющий катетер выдвинут через просвет направляющего катетера.
[0064] ФИГ. 25 представляет собой частичный вид в перспективе поперечного сечения варианта воплощения медицинского устройства, в котором шейка баллонной конструкции прикреплена к доставляющему катетеру при помощи эластомерной муфты, которая удерживает шейку баллонной конструкции в доставляющем катетере и в котором баллонная конструкция расширяется.
[0065] ФИГ. 26A-B представляют собой вид в перспективе и вид сверху соответственно, варианта воплощения медицинского устройства, в котором баллонная конструкция прикреплена к доставляющему катетеру при помощи адгезива, который может быть нагрет резистивным нагревательным элементом.
[0066] ФИГ. 27 представляет вид в перспективе аневризмы, заполненной двумя баллонными конструкциями.
[0067] ФИГ. 28 представляет фотографию устройства для надувания или сдувания баллонной конструкции.
[0068] ФИГ. 29 представляет вид в плане варианта воплощения медицинского устройства, в котором баллонная конструкция прикреплена к доставляющему катетеру с помощью клея и отделен от доставляющего катетера путем электролиза части шейки баллонной конструкции.
[0069] ФИГ. 30 представляет собой таблицу, содержащую примерные размеры для вариантов воплощения баллонных конструкций. Размеры приведены для примера, а не в качестве ограничения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0070] Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству, содержащему расширяемую металлическую конструкцию, известную как "баллонная конструкция" и доставляющий катетер. Баллонная конструкция является тонкостенной баллонноподобной конструкцией, которая может быть расширена в полужесткую форму и которая может оставаться в организме в течение длительного периода. В частности, баллонная конструкция предназначена для заполнения и закупорки мешковидных аневризм сосудов, особенно мешковидных аневризм сосудов головного мозга. Доставляющий катетер сконфигурирован для доставки баллонной конструкции в аневризму и для обеспечения прохождения через полость полого цилиндрического элемента или просвета, для прохождения текучей среды в полость баллонной конструкции для её расширения, чтобы она по меньшей мере частично заполнила полость мешка аневризмы.
[0071] Шарообразный вариант воплощения баллонной конструкции 100 показан на ФИГ. 1А в расширенном состоянии. Этот вариант воплощения имеет внешнюю проксимальную шейку 116, которая определяет отверстие 112 для прохода текучих сред, жидкостей, газов или твердых веществ в полость баллонной конструкции. Другой шарообразный вариант воплощения баллонной конструкции 100 показан на ФИГ. 1B в расширенном состоянии. Этот вариант воплощения имеет внутреннюю шейку 116, которая определяет отверстие 112, также для прохода текучих сред, жидкостей, газов или твердых веществ в полость баллонной конструкции. Варианты воплощения катетера доставки 400, показаны на ФИГ. 2 и на ФИГ. 3A-B.
[0072] Вариант воплощения медицинского устройства 500 показан на ФИГ. 3A-B. На ФИГ. 3A баллонная конструкция 100 находится в сжатом состоянии, которое необязательно содержит волнистость или складки. На ФИГ. 3B баллонная конструкция 100 находится в растянутом состоянии. Расширение баллонной конструкции 100, как показано здесь, можно относить к частичному или полному расширению баллонной конструкции 100, используя текучую среду, жидкость, газ, твердое тело или их комбинацию. Доставляющий катетер 400 используется для продвижения баллонной конструкции 100 в полость мешка аневризмы. Доставляющий катетер 400 также используется для доставки текучей среды, текучей среды, газа, твердого вещества или их комбинации, для расширения баллонной конструкции 100 в полости мешка аневризмы, или поддерживания баллонной конструкции в расширенном состоянии. В одном варианте воплощения нить электролиза 320 или изолированный проводник электрически соединен со сварным швом или припоем соединения баллонной конструкции и доставляющего катетера либо к самой баллонной конструкции.
[0073] Как показано на ФИГ. 4A-E, в одном варианте воплощения медицинского устройства 500, доставляющий катетер 400 продвигает прилагаемую сжатую баллонную конструкцию 100 через полость большего направляющего катетера 800 за пределами дистального конца направляющего катетера, и в полость 701 мешка 700 аневризмы. После того, как сжатая баллонная конструкция 100 была помещена в полость 701 мешка 700 аневризмы, съемный провод или обтюратор 404 удаляется из доставляющего катетера. Съемный провод или обтюратор 404 может содержать манипулятор 408 или другое устройство для облегчения введения и удаления. Затем источник текучей среды, такой как шприц 314 может быть подключен к соединительному порту 406, и текучая среда может быть перемещена из шприца 314 в центральную полость или пространство 108 баллонной конструкции 100, в результате чего происходит расширение баллонной конструкции в просвете 701 мешка 700 аневризмы и заполнение по меньшей мере ее части. Как показано на ФИГ. 4D-E, после расширения баллонной конструкции 100, доставляющий катетер 400 и баллонная конструкция 100 разделяют и удаляют доставляющий катетер и направляющий катетер 800, оставляя расширенную баллонную конструкцию в просвете 701 мешка 700 аневризмы. Различные способы и устройства могут быть использованы для разделения катетера и баллонной конструкции 100. В одном варианте воплощения доставляющий катетер 400 содержит провод электролиза 320 или изолированный проводник. В этом варианте воплощения после того, как баллонная конструкция 100 расширяется, подается постоянный ток на провод электролиза 320 или изолированный проводник, чтобы обеспечить растворение части сварного шва или припоя 316 между баллонной конструкцией 100 и доставляющим катетером 400, или в качестве альтернативы, чтобы растворить часть баллонной конструкции 100 путем электролиза. После того, как сварной шов или припой 316 растворяется, или, в качестве альтернативы, растворяется часть баллонной конструкции 100, доставляющий катетер 400 отделяется от баллонной конструкции, и доставляющий катетер, и направляющий катетер 800 удаляются.
[0074] Другой шарообразный вариант воплощения баллонной конструкции 100 показан на ФИГ. 5А в расширенном состоянии. Этот вариант воплощения имеет внешнюю проксимальную шейку 116, которая определяет отверстие отверстия 112 для прохода текучих сред, жидкостей, газов или твердых веществ в полость баллонной конструкции. Этот вариант воплощения также имеет внешнюю дистальную шейку 118, которая определяет отверстие отверстия 114 для прохода направляющей нити 302. Другой вариант воплощения круглой баллонной конструкции 100 показан на ФИГ. 5B в расширенном состоянии. Этот вариант воплощения имеет внутреннюю проксимальную шейку 116, которая определяет отверстие отверстия 112, также для прохода текучих сред, жидкостей, газов или твердых веществ в полость баллонной конструкции. Кроме того, этот вариант воплощения имеет внешнюю дистальную шейку 118, которая определяет отверстие отверстия 114 для прохода направляющей нити 302.
[0075] Еще один вариант воплощения медицинского устройства 500 показан на ФИГ. 7A-B. На ФИГ. 7А баллонная конструкция 100 находится в сжатом состоянии, которое необязательно содержит волнистость или складки. На ФИГ. 7B баллонная конструкция 100 находится в расширенном состоянии. Катетер доставки 300 используется для продвижения баллонной конструкции 100 по направляющей нити 302 в полость мешка аневризмы. Катетер доставки 300 также используется для доставки текучих сред, текучей среды, газа, твердых тел или их комбинации для расширения баллонной конструкции 100 в полости 701 мешка 700 аневризмы. В одном варианте воплощения провод электролиза 320 или изолированный проводник соединяют или электрически присоединяют к сварному шву или припою между баллонной конструкцией и доставляющим катетером, либо к самой баллонной конструкции.
[0076] Как показано на ФИГ. 8A-Е, в одном варианте воплощения медицинского устройства 500, доставляющий катетер 300 продвигает прилагаемую сжатую баллонную конструкцию 100 по направляющей нити 302 в полость 701 мешка 700 аневризмы. После того, когда сжатая баллонная конструкция 100 помещается в полость 701 мешка 700 аневризмы, направляющий провод 302 удаляется. Затем нить или обтюратор 404 удаляется из катетера доставки 300. Нить или обтюратор 404 могут содержать манипулятор 408 или другое устройство для облегчения введения и удаления. Затем источник текучей среды, такой как шприц 314, подключается к соединительному порту 308 и текучая среда перемещается из шприца 314 в центральную полость или пространство 108 баллонной конструкции 100, что приводит к расширению баллонной конструкции, пока она не заполнит, по меньшей мере, часть просвета мешка аневризмы 701. Как показано на ФИГ. 8D-Е, после расширения баллонной конструкции 100, доставляющий катетер 300 и баллонную конструкцию 100 разделяют, и доставляющий катетер удаляется, оставляя расширенную баллонную конструкцию 100 в полости 701 мешка 700 аневризмы. В одном варианте воплощения провод электролиза 320 или изолированный проводник соединяют или электрически присоединяют к сварному шву или припою между баллонной конструкцией и доставляющим катетером, либо к самой баллонной конструкции. В этом варианте воплощения, после того как баллонная конструкция 100 расширяется, подается постоянный ток на провод электролиза 320 или изолированный проводник, для того, чтобы растворить часть сварного шва или припоя 316 между баллонной конструкцией 100 и катетером доставки 300, или, в качестве альтернативы, чтобы растворить часть баллонной конструкции 100 путем электролиза. После того, как сварной шов или припой 316 растворяются или, альтернативно, растворяется часть баллонной конструкции 100, доставляющий катетер 300 отделяется от баллонной конструкции 100, и вместе с направляющим катетером 800 удаляется.
[0077] Медицинское устройство 500 может быть использовано в составе различных систем, способов и медицинских наборов. Эти системы, способы и медицинские наборы могут быть использованы для лечения мешковидных артериальных аневризм, например, мешковидных аневризм головного мозга. Альтернативно, эти системы, способы и медицинские наборы могут быть использованы для лечения ряда других различных заболеваний. В одном варианте воплощения системы, способы и медицинские наборы могут быть использованы для закупорки биологических каналов у пациентов, нуждающихся в этом; причем биологические каналы содержат артерии, вены, сосудистые конструкции, протоки, дыхательные пути, желчные протоки, протоки поджелудочной железы, кишечно-кожные свищи, мочеточники, маточные трубы и уретры, помимо прочих. Медицинский набор содержит медицинское устройство и инструкции по применению. Набор может также содержать дополнительные компоненты для проведения различных процедур с использованием медицинского оборудования 500.
[0078] Типичный способ использования медицинского устройства 500 для лечения мешковидных аневризма включает доступ к сосудистой системе человека с помощью иглы, которая проходит через направляющий элемент или проводник 302 в сосуд, необязательно размещается сосудистый экран, продвигая медицинское устройство, содержащее сжатую баллонную конструкцию 100 и доставляющий катетер 300 или 400 и обеспечивая его продвижение, пока сжатая баллонная конструкция не окажется в полости 701 мешка 700 аневризмы. Затем баллонная конструкция 100 расширяется путем прохождения текучей среды, текучей среды, газа или твердого тела или их комбинаций через доставляющий катетер в центральную полость или пространство 108 баллонной конструкции. Доставляющий катетер и расширенную баллонную конструкцию затем отделяют друг от друга, и доставляющий катетер удаляется из тела, в то время как расширенная баллонная конструкция остается на месте в полости 701 мешка 700 аневризмы. Положение баллонной конструкции 100 во время и после процедуры можно контролировать с помощью любых подходящих способов, таких как рентгеноскопия, компьютерная томография, МРТ и УЗИ, в том числе и внутрисосудистого ультразвука.
Баллонная конструкция
[0079] Баллонная конструкция 100 может состоять из одного непрерывного слоя или стенки 122, как показано на ФИГ. 9A. Стенка баллонной конструкции 122 содержит материал, предпочтительно металл, который является биологически совместимым и пластичным, который может образовывать тонкостенные конструкции и может принимать различные формы после расширения. В качестве неограничивающего примера, металл может быть выбран из группы, состоящей из следующего: золото, платина, серебро, никель, титан, ванадий, алюминий, тантал, цирконий, хром, серебро, магний, ниобий, скандий, кобальт, палладий, марганец, молибден их сплавы и комбинации. Предпочтительные металлы содержат золото, платину и серебро, их сплавы и комбинации. Баллонные конструкции могут быть изготовлены из других материалов, которые могут быть сформированы в тонкостенные конструкции, которые являются достаточно жесткими или полужесткими и способны выдерживать сжатие и расширение, а также могут поддерживать расширенное состояние в естественных условиях. Альтернативные материалы содержат полимеры или пластмассы, которые армированы металлическими спиралями или оплетками, и другие материалы с аналогичными свойствами. Материалы, которые содержатся в стенке баллонной конструкции, и толщина стенки баллонной конструкции выбираются таким образом, чтобы баллонная конструкция 100 обладала достаточной жесткостью, чтобы оставаться в расширенном состоянии в организме при обычных физиологических условиях после расширения и отделения от катетера доставки, даже если давление внутри и снаружи центральной полости или пространства 108 баллонной конструкции такое же или подобное. Центральный слой 122 стенки баллонной конструкции 102 имеет внутреннюю поверхность 106 и внешнюю поверхность 124, которые определяют толщину стенки 120. В частности, для ФИГ. 9А и 9В, расстояние между внутренней поверхностью 106 и внешней поверхностью 124 является общей толщиной стенки 120 стенки 102. Предпочтительно, чтобы центральный слой 122 стенки баллонной конструкции 100 имел толщину 120 от приблизительно 3 мкм до приблизительно 60 мкм. Толщина стенки 120 может быть равномерной. Например, стенка баллонной конструкции 102 может иметь равномерную толщину 3 мкм, 5 мкм, 10 мкм, 15 мкм, 20 мкм, 30 мкм, 40 мкм, 50 мкм или 60 мкм. С другой стороны, толщина стенки баллонной конструкции в разных местах может варьироваться. Альтернативно, баллонная конструкция 100 может состоять из одного пористого слоя или стенки 122, как показано на ФИГ. 9В, с порами 1300, в котором, по меньшей мере, некоторые поры доходят от внутренней поверхности 106 к внешней поверхности 124. В этом варианте воплощения стенка 102 может иметь постоянную или различную толщину.
[0080] С другой стороны, баллонная конструкция 100 может иметь дополнительное покрытие или слой 104 на внешней поверхности 124 центрального слоя 122, как показано на ФИГ. 9С. Стенка баллонной конструкции 102 и любые дополнительные внешние слои определяют внешнюю поверхность 110, которая при расширении контактирует со внутренней стенкой аневризмы. Внешний слой 104 может быть однородным или иметь различную толщину, предпочтительно от приблизительно 1 мкм до приблизительно 59 мкм. Внешнее покрытие или слой 104 может быть пористым и состоять из множества пор 200, как показано на ФИГ. 9С и 9D. Кроме того, внешний слой 104 может быть гладким, с ограниченной пористостью или количеством выступов. Например, внешний слой 104 может быть полированной поверхностью металла. В одном варианте воплощения части внешнего слоя 104 могут быть гладкими, в то время, как другие участки могут быть пористыми или иметь выступы. В другом варианте воплощения варианты поверхности могут содержать орнамент. В частности, для ФИГ. 9C, расстояние между внутренней поверхностью 106 и внешней поверхностью 110 является общей толщины стенки 120 стенки 102.
[0081] Пористая или губчатая природа внешнего слоя 104 может содержать (или быть сконфигурирована так, чтобы содержать) растворы, которые позволяют содержать препараты, фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции в поры 200. Таким образом, растворы, такие как лекарственные препараты, фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции могут быть доставлены к месту лечения. Препараты, фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции, которые способствуют тромбозу, стимулируют пролиферацию клеток, внеклеточную матрицу или рост ткани являются примерами того, что можно разместить в порах 200 внешнего слоя 104. Препараты, фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции вводят в поры стенки 200 или внешнего слоя 104 перед размещением баллонной конструкции 100 в необходимом месте. Композиции препаратов могут быть доставлены в поры 200 через капиллярный эффект замедленного действия. Поры 200 варьируются в диапазоне от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 100 мкм в диаметре. Диаметр пор для каждой баллонной конструкции может изменяться в зависимости от конкретных препаратов, фармакологически активных молекул или фармацевтических композиций, которые должны быть включены, и желаемой скорости их высвобождения из баллонной конструкции в естественных условиях. По неограничивающему примеру, баллонная конструкция 100 может иметь пористый внешний слой 104, где средний диаметр пор колеблется от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 0,05 мкм, приблизительно от 0,05 мкм до приблизительно 0,5 мкм, от 0,5 мкм до приблизительно 5 мкм, от приблизительно 5 мкм до приблизительно 25 мкм, от приблизительно 25 мкм до приблизительно 100 мкм, от приблизительно 0,05 мкм до приблизительно 100 мкм, или от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 100 мкм.
[0082] Препараты, фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции могут содержать тромбин, тромбоцитарный фактор роста, Ethiodol ®, Sotradecol ®, или их комбинации. Другие фармацевтические соединения и композиции, которые способствуют тромбозу, стимулируют пролиферацию клеток, стимулируют синтез внеклеточного матрикса или рост ткани в пористую внешнюю стенку баллонной конструкции 100 также могут быть использованы. Такие лекарственные средства или фармацевтические композиции могут содержать молекулы, которые содействуют пролиферации клеток, синтезу внеклеточной матрицы или росту ткани таким образом, что расширенная баллонная конструкция 100 станет более прочно прикреплен к ткани при месте лечения. Дозировки и способ применения препаратов, фармакологически активных молекул или фармацевтических композиций, которые включены в стенку или внешний слой баллонной конструкции 104 выбираются в зависимости от проводимого лечения. Другие соединения могут быть использованы для содействия свертыванию крови или тромбоза вокруг баллонной конструкции. Для вариантов воплощения баллонной конструкции 100 с пористым слоем 104, со временем, когда баллонная конструкция 100 остается расширенной, она в конечном итоге прирастает к окружающей ткани. Внешняя поверхность баллонной конструкции может также содержать один или более выступов, которые могут увеличить прочность крепления расширенной баллонной конструкции к смежной ткани, и тем самым уменьшить риск движения или миграции баллонной конструкции. Выступы могут иметь длину, которая составляет от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 67 мкм, а также может иметь разветвленную конструкцию. В некоторых вариантах воплощения выступы являются жесткими, или полужесткими. В других вариантах воплощения выступы являются гибкими и нитеподобными, и дополнительно могут иметь шаровидные концы, подобные выступам на поверхности подушечек геккона.
[0083] С другой стороны, баллонная конструкция 100 может содержать дополнительный слой или вкладыш 1400 на внутренней поверхности 106 центрального слоя 122, как показано на ФИГ. 9D. Внутренний слой может быть изготовлен из тех же материалов, что и центральный слой, или может быть изготовлен из других материалов. Внутренний слой может быть изготовлен из золота, платины, серебра, их сплавов или их комбинаций. Дополнительный слой 1400 на внутренней поверхности 106 центрального слоя 122 баллонной конструкции 100 также может состоять из полимера, пластика, латекса, резины, волокон тканого или трикотажного материала, металла или другого материала или их комбинаций. Предпочтительно, чтобы внутренний слой 1400 являлся эластомерным покрытием, которое связано с внутренней поверхностью 106 центрального слоя 122. Внутренний слой 1400 может быть различной толщины, предпочтительно в диапазоне от приблизительно 0,1 мкм до приблизительно 59 мкм. Общая толщина стенки 102, в том числе центральный слой 122, внешний слой 104 и внутренний слой 1400, предпочтительно должны составлять от 2 мкм до 60 мкм, независимо от того, содержит ли стенка один, два, три или более слоев. Внутренний слой 1400 может состоять из полимеров, латекса или эластомеров. В соответствии с предпочтительным вариантов воплощения, внутренний слой 1400 содержит Parylene ™. Внутренний слой 1400 добавляет механические свойства (например, прочность) стенке 102. Кроме того, внутренний слой 1400, необязательно, может образовывать уплотнение, которое предотвращает выход текучей среды из баллонной конструкции 100, если центральный слой 122 имеет дефект или отверстие. Центральный слой баллонной конструкции 122 и любые дополнительные слои определяют внутреннюю поверхность 106 и 1410 или центральную полость или пространство 108, когда баллонная конструкция расширяется текучей средой, жидкостью, газом, или твердым телом. В частности, для ФИГ. 9D, расстояние между внутренней поверхностью 1410 и внешней поверхностью 110 является общей толщиной стенки 120 стенки 102.
[0084] Предпочтительно, баллонная конструкция 100 может доставляется в полость 701 мешковидной аневризмы 700, расширяться, а затем отделяться от катетера 300 так, что доставляющий катетер может быть удален, при этом оставляя баллонную конструкцию на месте, заполняющей часть, по существу всю или всю полость аневризмы в расширенном состоянии. Расширенная баллонная конструкция 100, как правило, соответствуют форме мешковидной полости аневризмы, в которой она находится. Расширенная баллонная конструкция 100 может также быть сформирована при помощи внешней силы, например, физического усилия, прилагаемого накачиваемой частью воздушного шара 1102, соседнего с баллонным катетером 1100, как показано на ФИГ. 11. При точном размещении и формировании, баллонная конструкция 100 может быть расположена таким образом, что полость аневризмы 701 полностью или в значительной степени окажется заполненной и запечатанной, и далее без единого из баллонных конструкций или минимального их количества, расширяющихся в полости сосуда 1202, из которого сформировалась аневризма.
[0085] Как показано на ФИГ. 1A-B и ФИГ. 3A-B, баллонная конструкция 100 имеет одно или более отверстий 112 и 114, образованных стенкой 102 или одним или более шеек 116 и 118. Текучая среда может входить в отверстие 112 и перетекать в центральную полость или пространство 108, что определяется внутренними поверхностями 106 или 1410, тем самым расширяя баллонную конструкцию. В различных вариантах воплощения одна или обе шейки 116 и 118 могут выступать наружу от стенки 102 баллонной конструкции 100, или они могут выступать внутрь полости 108 баллонной конструкции 100. Шейки 116 и 118 могут быть использованы для крепления баллонной конструкции на доставляющем катетере и могут принимать участие в отделении баллонной конструкции 100 от доставляющего катетера. Кроме того, шейки 116 и 118 могут иметь и такие размеры, что отверстия 112 или 118 могут быть закрыты или частично закрыты до, во время или после отделения расширенной баллонной конструкции от доставляющего катетера. Одно или более отверстий 112 или 114 могут оставаться открытыми. Необязательно, до, во время или после отделения шейки 116 и 118 могут быть сложены, зажаты или закрыты для формирования уплотнения. Шейки 116 и 118 имеют длину в диапазоне от приблизительно 0,5 мм до 20 мм, и предпочтительную длину от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 5 мм. Шейки 116 и 118 могут определять отверстия 112 и 114 соответственно, имеющие диаметр от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 2 мм. Шейки 116 и 118 могут выступать в центральную полость или пространство 108 на длину в диапазоне от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 20 мм, и предпочтительно на длину от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 5 мм, при определении отверстий 112 и 114, соответственно, имеющих диаметр от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 5 мм. Толщина стенки одной или обеих шеек 116 и 118 может быть такой же, как основной корпус баллонной конструкции или может быть тоньше или толще, чем стенка основного корпуса баллонной конструкции. Предпочтительно, одна или обе шейки 116 и 118 имеют толщину от приблизительно 3 мкм до приблизительно 60 мкм. В одном из вариантов воплощения баллонной конструкции, в котором шейка (шейки) расширяются в центральной полости или пространстве 108 баллонной конструкции 100, внешняя поверхность баллонной конструкции сохраняет более округлый контур поверхности и, следовательно, может уменьшить риск повреждения стенки аневризмы баллонной конструкцией или смежной ткани при его размещении. Одна или обе шейки 116 или 118 могут иметь покрытие или изоляцию на внутренней, внешней или обеих стенках, в которых полоса из проводящего материала, включая непокрытую или неизолированную часть сварного шва или припоя, или часть самой баллонной конструкции, в случае, если остается открытой, непокрытой или неизолированной, и проводящий провод находится в электрическом контакте с непокрытой или неизолированной частью сварного шва или припоя, или баллонной конструкции 100.
[0086] Приемлемы различные формы расширенной баллонной конструкции, которые требуются для лечения мешковидных аневризм различных форм, в том числе шарообразной, продолговатой, и аневризмы неправильной формы, при условии, что форма в общем закруглена и расширенная баллонная конструкция содержит один сегмент. Независимо от сформированной формы, когда баллонная конструкция расширяется в полости 701 мешка 700 аневризмы, баллонная конструкция разработана таким образом, чтобы по меньшей мере частично подходить к форме полости.
[0087] В различных вариантах воплощения размеры баллонных конструкций 100 выбираются в зависимости от размера и формы мешковидной аневризмы, которую лечат. Предпочтительными формами баллонных конструкций 100 являются круглые, продолговатые, и неправильной формы. Диаметр круглой расширенной баллонной конструкции 100 колеблется в диапазоне от приблизительно 2 мм до приблизительно 30 мм, и предпочтительно имеет расширенный диаметр в интервале от приблизительно 2 мм до приблизительно 20 мм. Расширяемая длина продолговатой баллонной конструкции предпочтительно находится в диапазоне от приблизительно 2 мм до приблизительно 30 мм. Баллонная конструкция 100 может иметь увеличенный объем, который колеблется от приблизительно 0,001 см3 до приблизительно 63 см3. В предпочтительных вариантах воплощения расширенный диаметр круглой баллонной конструкции 100 колеблется в диапазоне от приблизительно 2 мм до приблизительно 10 мм, в то время как предпочтительный расширенный объем колеблется в диапазоне от приблизительно 0,004 см3 до приблизительно 40 см3. В предпочтительных вариантах воплощения расширяемая длина продолговатой баллонной конструкции 100 колеблется от приблизительно 2 мм до приблизительно 30 мм.
[0088] В других вариантах воплощения одна или более частей стенки баллонной конструкции 102 может быть толще, чем остальные части стенки. По неограничивающему примеру, стенка в середине тела баллонной конструкции может быть толще или тоньше, чем стенка в проксимальной и дистальной частях баллонной конструкции; или стенка шейки может быть толще или тоньше, чем основной корпус баллонной конструкции. Необязательно, стенка всей баллонной конструкции может быть пористой, как показано на ФИГ. 9В, с порами, находящимися от внутренней поверхности 106 до внешней поверхности 124. Во время расширения в баллонной конструкции этого варианта воплощения текучая среда может перемещаться под давлением из полости или пространства 108 баллонной конструкции, через стенку 102 и вытекать из баллонной конструкции на внешнюю поверхность 124. Предпочтительно в этом варианте воплощения поры колеблются в диапазоне от 1 мкм до 100 мкм в диаметре.
[0089] Баллонная конструкция содержит центральную стенку или слой 122, необязательно с внешней стенкой или слоем 104, а также необязательно, с внутренней стенкой или слоем 1400, как показано на ФИГ. 9С. Как упоминалось выше, конструкция центрального слоя или стенки 122 и слоев 104 и 1400 может быть равномерной, пористой, или их комбинациями.
[0090] В одной конструкции центральный слой или стенка 122 баллонной конструкции 100 непрерывна и содержит золото. В этой предпочтительной конструкции внешний слой 104 содержит пористое золото. Кроме того, внутренний слой 1400 содержит Parylene ™. В некоторых вариантах воплощения, в которых используется электролиз для разделения расширенной баллонной конструкции 100 и доставляющего катетера, определенные части баллонной конструкции (например, шейка или корпус) покрыты изоляцией или полимером, таким как Parylene ™ (включая внешнюю, внутреннюю или обе поверхности), в то время как часть шейки или корпуса остается непокрытой или неизолированной. В этом случае, непокрытая или неизолированная часть растворяется при прохождении электрического тока через непокрытые или неизолированные участки во время электролиза. В некоторых вариантах воплощения покрытые или неизолированные части создаются путем экранирования в процессе нанесения покрытия. В других вариантах воплощения покрытие или изоляция удаляется из покрытых или неизолированных участков посредством травления или абляции, например, лазерным травлением или лазерной абляцией.
[0091] Центральная полость или пространство 108 баллонной конструкции 100 может быть заполнено текучей средой, твердым веществом или их комбинациями. Текучая среда представляет собой вещество, имеющее частицы, которые легко перемещаются и изменяют свое относительное положение без отрыва от массы. Текучей среды, которые могут быть использованы для расширения баллонной конструкции 100, содержат жидкости, газы и их комбинации. В качестве неограничивающего примера, текучей средой может быть вода, физиологический раствор, радиографический контрастный раствор или их смесь. В одном варианте воплощения текучая среда может дополнительно содержать раствор или суспензию лекарственного средства, фармакологически активных молекул или фармацевтического препарата. В качестве неограничивающего примера, препарат, фармакологически активные молекулы или фармацевтические препараты могут увеличить местный тромбоз, пролиферацию клеток, образование внеклеточной матрицы или рост ткани вокруг стенки 102 расширенной баллонной конструкции 100, когда она расположена в полости мешковидной аневризмы.
[0092] В одном варианте воплощения форма расширенной баллонной конструкции поддерживается путем размещения твердого материала или вспомогательных конструкций в центральной полости или пространстве 108 расширенной баллонной конструкции 100. Примеры такого твердого материала содержат металлические или полимерные спирали или провода, металлические или полимерные твердые поддерживающие конструкции, радиально растягивающиеся материалы, шарики, частицы, сферы, или микросферы. В некоторых вариантах воплощения эти твердые материалы могут быть также использованы для расширения баллонной конструкции. В других вариантах воплощения эти твердые материалы добавляют после расширения баллонной конструкции. В одном варианте воплощения, как показано на ФИГ . 10, аневризма 700 в кровеносном сосуде 1202 заполнена баллонной конструкцией, содержащей, по меньшей мере, одну спираль или растяжимый провод 1204. С одной стороны, баллонная конструкция 100 может быть расширена только за счет спирали или растяжимого провода 1204, в то время как с другой стороны, баллонная конструкция 100 может быть расширена за счет текучей среды, и твердые вещества также могут быть добавлены позже для поддержания расширенной формы баллонной конструкции. Также могут быть использованы другие подходящие биосовместимые твердые материалы. Твердые наполнители может функционировать как решетка, чтобы обеспечить структурную целостность баллонной конструкции 100. Например, спираль 1204 может способствовать структурной целостности баллонной конструкции 100 и уменьшить его сжатие. В одном варианте воплощения твердый материал может быть разработан и изготовлен в соответствии с конкретными размерами или формой баллонной конструкции, а также может быть сложен как часть медицинского устройства для использования с упакованной баллонной конструкцией.
[0093] Варианты воплощения баллонной конструкции могут содержать функции, предназначенные для обеспечения установления баллонной конструкции на требуемое место, после его расширения в полости мешка аневризм. Эти функции могут быть биологическими, физическими или их комбинацией. В одном варианте воплощения внешняя поверхность 110 баллонной конструкции 100 может быть покрыта молекулами, которые могут привязываться к соседним тромбам или тканям. Эти молекулы могут быть прикреплены к баллонной конструкции с помощью различных способов, включая химические связи, например, с помощью водородной или ковалентной связи. Альтернативно, эти молекулы могут быть прикреплены к баллонной конструкции через инкапсуляционный пористый слой или инкапсуляцией выпуклостей. Представители молекул, которые могут быть прикреплены к стенке баллонных конструкций, содержат фибрин, и молекулы, которые могут связанны с фибрином посредством ковалентных и нековалентных связей. С таким покрытием, баллонная конструкция может быть прикреплена к фибрин-богатым сгусткам, которые формируются между аневризмой и баллонной конструкцией. В другом варианте воплощения баллонная конструкция 100 может содержать пористый внешний слой или стенку 104, или стенку с внешними выступами для содействия образованию тромбов на внешней поверхности 110 или в порах 200 баллонной конструкции, и способствовать пролиферации клеток, образованию внеклеточной матрицы или росту тканей, которые прорастают в или вокруг стенки 102 баллонной конструкции 100 таким образом, что баллонная конструкция 100 будет со временем более прочно прикреплен к тканям в смежной стенке аневризмы. Как показано в другом варианте воплощения, внешняя поверхность 124 или 110 баллонной конструкции 100 дополнительно содержит один или более выступ, который может быть использован для закрепления баллонной конструкции 100 в окружающих тканях, в частности, на стенке мешковидной аневризмы, и удерживать баллонную конструкцию в нужном месте. В макроскопической форме, выступы могут быть выполнены из нитинола или любого другого подходящего биосовместимого материала. Выступы могут быть прямыми, изогнутыми, крюкообразной формы, или сконфигурированы как закрученный крюк 1800, как показано на ФИГ. 12А. ФИГ . 12B изображает расширенную баллонную конструкцию 100, которая прикреплена к стенке 704 аневризмы 700. Размер и форма выступов могут быть выбраны на основе состояния, подлежащего лечению, и могут быть спроектированы размеры, для того, чтобы обеспечить достаточную сцепляющую поддержку, которая не вызовет чрезмерных повреждений стенки аневризмы или окружающих тканей. Кроме того, микроскопические выступы или нити могут быть использованы для закрепления баллонной конструкции. В некоторых вариантах воплощения эти микроскопические выступы имеют длину от 0,01 мкм до приблизительно 57 мкм и могут быть прямыми или разветвленными.
[0094] Для того, чтобы облегчить продвижение баллонной конструкции через сосудистую систему, некоторые варианты воплощения баллонной конструкции 100 содержат две или более металлических частей 1900A-B, которые соединены гибким соединением 1902, как показано на ФИГ. 13. В некоторых вариантах воплощения это гибкое соединение может содержать различные материалы, которые являются биосовместимыми и гибкими, в том числе состоящие из различных полимеров или эластомеров. Соединение 1902 позволяет улучшить маневренность и увеличить проходимость для того, чтобы сжатая баллонная конструкция попала в нужное место. В других вариантах воплощения баллонная конструкция 100 может содержать три или более металлические или жесткие секции, которые соединены при помощи двух или более гибких соединений.
[0095] Для того чтобы облегчить продвижение баллонной конструкции через сосудистую систему, баллонная конструкция 100 может быть сжата в различные формы и размеры. Необязательно это сжатие может быть различных форм и подчиняться различным закономерностям складывания или гофрирования. Например, одна или более складка может быть сделана в баллонной конструкции 100, а затем складки могут быть вставлены в цилиндрическую форму. С другой стороны, баллонная конструкция 100 может быть сплюснут в плоскую, а затем свернут в цилиндрическую форму. Также, баллонная конструкция 100 может быть сжата в компактную сферическую форму. Кроме того, части баллонной конструкции 100 могут быть скручены или сплетены при сжатии. В некоторых случаях баллонная конструкция может быть сжата вокруг катетера доставки 300, как показано на ФИГ. 7A. В других случаях баллонная конструкция может быть сжата вокруг обтюратора 404, как показано на ФИГ. 3А. В других вариантах воплощения баллонная конструкция 100 может быть сжат сам по себе, без центрального катетера или обтюратора.
[0096] На ФИГ. 14A, баллонная конструкция 100 была гофрирована, сложена и обернута вокруг полого цилиндрического элемента 304 доставляющего катетера 300, как показано на ФИГ. 14А. На ФИГ. 14В баллонная конструкция 100 была аналогичным образом плиссирована и завернута без катетера доставки. В другом варианте воплощения баллонная конструкция 100 сложена складками, и складки сложенной баллонной конструкции обернуты вокруг полого цилиндрического элемента 304 катетера доставки 300, и баллонная конструкция сжимается к доставляющему катетеру. В другом варианте воплощения баллонная конструкция 100 сложена в складки и гофрированные складки сложенной баллонной конструкции обернуты вокруг съемного провода или обтюратора 404, а затем баллонная конструкция прижимается к съемной проволоке или обтюратору 404. В другом варианте воплощения баллонная конструкция 100 сложена в складки, а затем гофрированные складки свернуты в цилиндрическую в целом форму без удаляемой проволоки, обтюратора или катетера, действующего в качестве центральной точки фиксации.
[0097] В различных вариантах воплощения баллонная конструкция 100 прикрепляется к доставляющему катетеру 300, 400, складывается, а затем гофрированные складки заворачивают и сжимают для катетера 300 или обтюратора 404. В другом варианте воплощения баллонная конструкция 100 сперва сложена в складки, а затем прикреплена к катетеру доставки 300, 400, после гофрированные складки заворачивают и сжимают на внешней поверхности катетера доставки 300 или обтюратора 404. В другом варианте воплощения баллонная конструкция 100 может быть сложена и сжата в различные формы, аналогично японскому оригами, как показано на ФИГ. 15А-D.
[0098] В некоторых вариантах воплощения баллонная конструкция 100 полностью расширяется для лечения мешковидных аневризм. В других вариантах воплощения для лечения мешковидных аневризм баллонная конструкция 100 не должна быть полностью расширена, но может успешно запечатать аневризму и в частично расширенном состоянии. Во всех вариантах воплощения баллонная конструкция остается в расширенном состоянии (частично или полностью), после отделения от доставляющего катетера. К расширенному состоянию относится, по меньшей мере, частичное надутие баллонной конструкции 100, к примеру, по меньшей мере, 20%, 50%, 75% или 90% и до 100% от максимального объема баллонной конструкции.
[0099] В качестве неограничивающего примера приведена ФИГ. 30, где указаны примерные размеры варианта воплощения баллонной конструкции 100.
Строение баллонной конструкции
[00100] Центральный слой 122 стенки баллонной конструкции 102, внутренний слой 1400, и внешний слой 104 могут быть образованы любым подходящим способом. Например, в предпочтительном варианте воплощения изобретения, центральный слой 122 стенки 102 образован гальванопластиком или при гальваностегии. Проводящий мандрен помещают в раствор ионов металла, которые покрывают мандрен, образуя слоя баллонной конструкции 100. Форма баллонной конструкции 100 может быть модифицирована путем изменения формы мандрена. Толщина центрального слоя 122 стенки 102 может быть изменена путем изменения времени процесса. Области различной толщины стенок и различия характеристик толщины могут быть получены путем маскировки. В других примерных способах формирования баллонной конструкции 100, центральный слой 122 стенки 102 баллонной конструкции 100, может быть образован путем осаждения из паровой фазы, где пары из одного или более полимеров, из чистых металлов или металлических сплавов, конденсируются на субстрате или плесени (не показано). Плесень может быть удалена, чтобы предоставить полую оболочку, которая состоит из чистого металла или металлического сплава.
[00101] Внешний слой 104 может быть образован на внешней поверхности центрального слоя 122 баллонной конструкции 100, при помощи гальваностегии или гальванопластика, путем осаждения из паровой фазы или напылением, при котором материал коррозируют с объекта (например, металл или металлический сплав), и затем его наносят на субстрат (например, мандрен или плесень), образуя тонкий слой на субстрате.
[00102] Внутренний слой 1400 может быть образован на внутренней стороне центрального слоя 122 баллонной конструкции 100 при помощи гальваностегии или гальванопластика или же путем осаждения из паровой фазы или напылением.
[00103] Внешний слой 104 может быть образован на внешней поверхности центрального слоя 122 баллонной конструкции 100 при помощи дополнительного осаждения из паровой фазы. В некоторых случаях центральный слой 122 может быть сформирован путем гальваностегии или гальванопластика и внутренние или внешние слои образованы путем осаждения из паровой фазы.
[00104] В некоторых случаях может быть желательным включить в конструкцию баллонной конструкции 100 слой эластомера в качестве внутреннего или внешнего слоя. В этих случаях, эластомер может быть добавлен путем включения в конструкцию предварительно сформированного материала в желаемом направлении. Это может быть сделано либо путем осаждения из паровой фазы либо другими способами.
[00105] Стенка 102 основного корпуса баллонной конструкции 100 может быть образована другими способами, чем шейка 116. Центральный слой 122 баллонной конструкции 100 может быть образован другими способами, чем внешний слой или покрытие 104 или внутренний слой или покрытие 1400.
[00106] Двумерными листами металла можно манипулировать и закреплять их в желаемой конфигурации, чтобы сформировать стенку 102 и / или внешний слой 104. Эти двумерные листы могут дополнительно содержать резину, пластик, полимер, тканые или трикотажные волокнистые материалы или другие материалы, или их комбинации. В качестве примера, а не ограничения, один или более двумерных листов металла могут быть свернуты в форму баллонной конструкции и скреплены сварочным швом, припоем, склеены или соединены вместе. Аналогичным образом, можно манипулировать двумерными листами материала и закреплять их, чтобы сформировать внешний слой 104 или внутренний слой 1400.
[00107] В различных вариантах воплощения изобретения, в которых стенка 102 баллонной конструкции 100 содержит металл применяется процесс отжига для улучшения пластичности и для того, чтобы облегчить складывания, сжатие и / или расширение баллонной конструкции 100. В качестве примера, но не ограничения, типичный способ отжига содержит процесс нагревания баллонной конструкции 100 приблизительно до 300° C в течение приблизительно одного часа, а затем немедленного охлаждения в дистиллированной воде при комнатной температуре.
Доставляющий катетер
[00108] Баллонная конструкция 100 выдвигается и располагается внутри человеческого тела при помощи удлиненной части медицинского устройства, известного как «доставляющее устройство». Доставляющее устройство представляет собой удлиненный хирургический инструмент, который образует, по меньшей мере, одну полость, или потенциальный просвет. Оно имеет проксимальный и дистальный конец, которые обеспечивают подачу текучей среды из источника текучей среды с проксимального конца в центральную полость или пространство 108 баллонной конструкции 100, который прикреплен к дистальному концу. Кроме того, любое медицинское устройство или компонент медицинского устройства, которые могут расположить баллонную конструкцию 100 в нужном месте в сосудистой системе, таком как полость мешковидной аневризмы, которые способствуют расширению баллонной конструкции, а затем способствуют разъединению баллонной конструкции от доставляющего устройства, в целом являются приемлемыми в качестве доставляющего средства. Как правило, доставляющее устройство является катетером ("доставляющий катетер»). Предпочтительно доставляющий катетер может быть любым гибким катетером, полым проводом, проводом с вынимающейся серединой, или их комбинациями, которые подходили бы для доступа к местам сосудистой системы, в том числе доставляющие катетеры 300 и 400. Доставляющий катетер также может быть любым другим типом катетера, полым проводом, или проводом с вынимающейся серединой, или же альтернативой может быть игла или троакар, или их комбинации, которые подходили бы для доступа к местам сосудистой системы.
[00109] Катетер представляет собой гибкое, трубчатое, удлиненное медицинское устройство, которое предназначается для введения в части тела, в том числе в кровеносные сосуды, чтобы ввести инъекцию или вывести текучую среду, помимо других функций. Катетеры часто состоят из полимеров или пластмассы и необязательно дополнительно содержат металл, такой как в спиральной или косой конфигурации. Катетеры могут быть настроены на то, чтобы способствовать прикреплению к баллонной конструкции, содействовать доставке сжатой баллонной конструкции в полость мешочка аневризмы, способствовать расширению сжатых баллонных конструкций, и отъединению от расширенных баллонных конструкций. Доставляющий катетер 300 или 400 может быть сконфигурирован так, чтобы он мог пройти через сосудистую систему с прикрепленной баллонной конструкцией 100 в сжатом виде, как показано на ФИГ. 3А и 7А. После расширения, баллонная конструкция 100 отделяется от доставляющего катетера 300, тем самым позволяя расширенной баллонной конструкции оставаться на месте в то время, как доставляющий катетер выводится из организма. Таким образом, доставляющие катетеры схожи с ангиопластическими баллонами, которые сконфигурированы так, чтобы способствовать прикреплению к традиционным трубчатым стентам, и способствуют доставке прикрепленных сжатых традиционных трубчатых стентов в полость конкретного сегмента кровеносного сосуда, способствуют расширению сжатых традиционных трубчатых стентов, и отделяются от традиционных трубчатых расширенных стентов.
[00110] Предпочтительно, что доставляющие устройства - это катетер 300 и 400, как показано на ФИГ. 2 и ФИГ. 6, который может нести прикрепленную сжатую баллонную конструкцию 100 в полость мешковидной аневризмы. Доставляющий катетер 300 и 400 состоит из биосовместимого материала. В качестве примера, а не ограничения, доставляющий катетер 300 и 400, а также их различные компоненты могут быть произведены из силиконового каучука, натурального каучука, поливинилхлорида, полиуретана, сложного сополиэфирного полимера, из термопластичного каучука, сополимера поликарбоната кремния из сополимера полиэтилен этил-винил-ацетата, тканых полиэфирных волокон, или их комбинаций. В одном варианте воплощения стенка доставляющего катетера 300 и 400 может быть усилена металлом, таким как спиральная или плетеная нержавеющая сталь или нитинол, с целью повысить контроль и уменьшить перегибание доставляющего катетера 300 и 400 во время использования. Металлы, которые пригодны для усиления доставляющего катетера, содержат нержавеющую сталь и нитинол.
[00111] Как это показано на ФИГ. 2, 3A-B, 6, 7А-В и 16А-В, доставляющие катетеры 300 и 400 будут иметь полый или потенциально полый цилиндрический элемент, который определяет полость для обеспечения прохода текучей среды от проксимального конца доставляющего катетера к дистальному концу доставляющего катетера и в центральную полость 108 баллонной конструкции. Доставляющий катетер 300 или 400 сконструирован так и такого размера, который позволяет ему быть введенным в тело для доставки сжатой баллонной конструкции 100 в нужное место, способствовать расширению баллонной конструкции и способствовать разъединению расширенной баллонной конструкции от доставляющего катетера. Когда однополостный доставляющий катетер 400 используется, сжатая баллонная конструкция может быть расположена в полости мешковидной аневризмы, после того как был выдвинут через отдельный большой направляющий катетер, который расположен с его дистальным концом в пределах или вблизи аневризмы. Когда сжатая баллонная конструкция уже находится в полости мешковидной аневризмы и за пределами доставляющего катетера, сжатая баллонная конструкция 100 может быть расширена, а затем расширенная баллонная конструкция и доставляющий катетер могут быть разделены, и доставляющий катетер и направляющий катетер могут быть удалены из тела, в то время как расширенная баллонная конструкция остается на месте. Полый или потенциально полый цилиндрический элемент 306 доставляющего катетера 400 имеет толщину стенки приблизительно от 0,05 мм приблизительно до 0,25 мм. Предпочтительно, что толщина стенки полого цилиндрического элемента 306 находится в диапазоне от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 0,2 мм. Полость 312 определяется полым цилиндрическим элементом 306 с целью предоставления возможности прохода текучей среды в центральную полость или пространство баллонной конструкции 108 и имеет диаметр в диапазоне от приблизительно 0,4 мм до приблизительно 1,0 мм. Проксимальный конец полого цилиндрического элемента 306 содержит порт или концентратор 308 или 406 для связи с источником сжатой текучей среды, таким как шприц 314 или насос (не показан), содержащим, например, воду, физиологический раствор или радиографический контрастный раствор. Текучей среды для расширения баллонной конструкции подаются в доставляющий катетер 300 или 400 через концентратор или порт 308 или 406.
[00112] Для некоторых вариантов воплощения медицинское устройство продвигается в организме вдоль направляющего элемента 302, как показано на ФИГ. 8B. Примеры направляющего элемента содержат гибкую направляющую нить. Направляющая нить 302 может содержать металл и быть в виде гибкой нити, кабеля, или тонкого стержня. Например, основная направляющая нить ангиографии состоит из фиксированного твердого металлического ядра, покрытого спиральной стальной пружиной. В других ситуациях, доставляющий катетер вводится поверх иглы или троакара. Направляющая нить 302 занимает полость в доставляющем катетере, причем такая полость определяется трубчатой частью доставляющего катетера. После размещения на месте, направляющая нить 302 может быть удалена для того, чтобы ввести с помощью инъекции или вывести текучую среду.
[00113] Как показано на ФИГ. 6 и на ФИГ. 16B, доставляющий катетер 300 может содержать дополнительный полый цилиндрический элемент, который определяет вторую полость 324 для вмещения направляющего элемента, такого как направляющая нить 302, которая помогает направить элемент баллонной конструкции 100 медицинского устройства в нужное место. Эта вторая полость 324, как правило, прикреплена и параллельна первой полости 312. Как показано на ФИГ. 6 и на ФИГ. 16B, доставляющий катетер может быть двуполостным катетером: где одна полость 312 предназначена для того, чтобы обеспечивать прохождение текучей среды из источника текучей среды на проксимальном конце доставляющего катетера к центральной полости или пространству 108 баллонной конструкции на дистальном конце доставляющего катетера, а другая полость 324 предназначена для того, чтобы вмещать направляющий элемент, такой как направляющая нить 302, которая облегчает продвижение и позиционирование медицинского устройства в сосудистой системе. Как показано на ФИГ. 16B, доставляющий катетер 300 содержит два полых цилиндрических элемента, каждый из которых имеет полость, где полые цилиндрические элементы 304 или 306 имеют толщину стенок в диапазоне от приблизительно 0,05 мм до приблизительно 0,25 мм. Предпочтительно, что толщина стенок полых цилиндрических элементов 304 или 306 находится в диапазоне от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 0,2 мм. Просвет определяется полым цилиндрическим элементом 304 для вмещения направляющей нити 302, имеет диаметр в диапазоне от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 0,5 мм. Диаметр полости для прохождения текучей среды в баллонную конструкцию 312 и диаметр полости, которая вмещает направляющий элемент 324, могут быть аналогичных размеров. Как альтернатива, диаметр полости для прохождения текучей среды в баллонную конструкцию может быть больше или меньше, чем диаметр полости, которая вмещает направляющий элемент. Для доставляющего катетера с двумя полостями, первый и второй полые цилиндрические элементы могут быть одного размера. Как альтернатива, второй полый цилиндрический элемент может иметь больший диаметр, чтобы вмещать направляющий элемент, или меньший диаметр. Проксимальный конец второго полого цилиндрического элемента 304 содержит канал направляющей нити 310. Канал направляющей нити 310 облегчает введение направляющей нити 302 во второй полый цилиндрический элемент 304. Направляющая нить 302 продета через второй полый цилиндрический элемент 304 и идет от дистального конца катетера доставки 300. В этом варианте воплощения катетер доставки 300 продвигается по направляющей нити 302 до тех пор, пока сжатая баллонная конструкция 100 не будет расположена в полости мешковидной аневризмы. Когда сжатая баллонная конструкция 100 находится в нужном положении, баллонная конструкция 100 расширяется при помощи текучей среды, которая поступает к первому полому цилиндрическому элементу 306 при помощи шприца 314, который соединен с каналом расширения 308 или 406 баллонной конструкции. Такие текучей среды, как солевой раствор, растворы рентгенографических контрастных агентов, или растворы препаратов, таких как тромбин, могут быть использованы для расширения сжатой баллонной конструкции. Направляющая нить 302 предпочтительно должна быть ангиографическим проводом достаточной длины для того, чтобы дистальный конец направляющей нити мог достичь аневризмы, и достаточной длины для того, чтобы проксимальный конец выступал наружу и в сторону от точки входа в сосудистую систему. В некоторых вариантах воплощения направляющая нить 302 имеет прямой или согнутый дистальный конец, в то время как в других вариантах воплощения направляющая нить 302 имеет изогнутую J -форму дистального конца, и обычно изготовлена из сплава с памятью формы или обмотанного металла, который способствует тому, что наконечник возвращается в J-форму после того, как приложенная сила убирается. Материалы и размеры направляющей нити 302 могут быть выбраны в зависимости от диаметров, длины и извитости сосудов, через которые она будет проходить. Как правило, направляющая нить 302 может состоять из любых подходящих биосовместимых материалов и может иметь внешний диаметр в диапазоне от 0,3 мм до 0,95 мм.
[00114] ФИГ. 3A-B изображают продольные виды однопросветного варианта воплощения части доставляющего катетера медицинского устройства 500. ФИГ. 3A изображает продольные виды однопросветного варианта воплощения медицинского устройства 500 со сжатой баллонной конструкцией. ФИГ. 3B изображает продольный вид однопросветного варианта воплощения медицинского устройства 500 с расширенной баллонной конструкцией. ФИГ. 7A-B изображают продольные виды двупросветного варианта воплощения части доставляющего катетера 300 медицинского устройства 500. ФИГ. 7А изображает продольный вид двупросветного варианта воплощения медицинского устройства 500 со сжатой баллонной конструкцией. ФИГ. 7B изображает продольный вид двупросветного варианта воплощения медицинского устройства 500 с расширенной баллонной конструкцией. Как показано на ФИГ. 8A-Е, доставляющий катетер 300 перемещается по направляющей нити 302 для того, чтобы доставить баллонную конструкцию 100 к полости мешковидной аневризмы 701, для того, чтобы доставить текучую среду для расширения баллонной конструкции в аневризме, а затем чтобы отделить его. В некоторых вариантах воплощения модифицированный провод для раздутия имеет съемную сердцевину и может быть использован как однопросветный доставляющий катетер. Провод для раздутия представляет собой модифицированную направляющую нить, где твердая металлическая сердцевина может быть удалена, чтобы оставить полость, которая может быть использована для введения текучей среды. Провод для раздутия со съемной сердцевиной может быть модифицирован так, что баллонная конструкция может быть прикреплена к дистальному концу и расширена через полость провода, после удаления его сердцевины.
[00115] ФИГ. 2 изображает продольный разрез однопросветного варианта воплощения части доставляющего катетера 400 медицинского устройства 500. Как показано на ФИГ. 4A-E, для однопросветного варианта воплощения, катетер доставки 300 проходит через просвет направляющего катетера 800 для доставки сжатой баллонной конструкции 100 в полость 701 мешковидной аневризмы 700. Для этого однопросветный вариант воплощения катетера доставки 400 не содержит полый цилиндрический элемент, который определяет размеры полости для обеспечения прохождения направляющего элемента или проводника.
[00116] ФИГ. 6 изображает продольный вид двупросветного варианта воплощения доставляющего катетера 300 медицинского устройства 500. Как показано на ФИГ. 8А-E, для двупросветного варианта воплощения доставляющий катетер 300 движется через направляющий элемент или проводник 302 для доставки сжатой баллонной конструкции 100 к полости 701 мешковидной аневризмы 700.
[00117] Как показано на ФИГ. 17A-B, в другом варианте воплощения доставляющий катетер медицинского устройства может быть сконфигурирован с просветом, который может принимать направляющий катетер 800 как направляющий элемент. С этой конфигурацией, медицинское устройство может быть создано в трехосной конфигурации, включая медицинское устройство 500, продвигающееся через направляющий катетер 800, который продвигается по проводнику. В некоторых вариантах воплощения проксимальный узел на направляющем катетере может быть удален для того, чтобы позволить просвету полого цилиндрического элемента 304 из катетера введения 300 медицинского устройства 500 принять направляющий катетер 800. В некоторых случаях, этот вариант воплощения медицинского устройства может привести к более эффективному контролю за доставкой сжатой баллонной конструкции 100 в аневризму и лучшему его продвижению в заданное место. Как показано, с одной стороны, полый цилиндрический элемент 304 доставляющего катетера 300 может быть кольцевой формы и полностью окружать направляющий катетер 800, в то время как с другой стороны, доставляющий катетер может занимать 60%, 70%, 80%, 90% или больше длины окружности направляющего катетера.
[00118] Размеры доставляющего катетера 300 или 400 являются вопросом выбора конструкции в зависимости от размеров аневризмы, подлежащей лечению, и ее местоположения в сосудистой системе. Расстояние между аневризмой, подлежащей лечению, и местом вхождения доставляющего медицинского устройства в сосудистую систему, определяет, в частности, длину катетера доставки 300 или 400. Длина доставляющего катетера варьируется в диапазоне от 5 см до 300 см, предпочтительнее в диапазоне от 75 см до 225 см. Наименьший диаметр сегмента кровеносного сосуда на пути между местом вхождения медицинского устройства в сосудистую систему и аневризмой, подлежащей лечению, определяет, частично, диаметр катетера доставки. Диаметры доставляющего катетера варьируются в диапазоне от 2 Fr и 7 Fr, с предпочтительным диапазоном между 3 Fr и 5 Fr.
[00119] В некоторых вариантах воплощения проксимальный конец катетера доставки 400 сконфигурирован в форме узла Люэра или конуса 406 или 308, которые могут способствовать Luer-LokTM или Luer-SlipTM типам соединения для подключения источника текучей среды, такого как шприц 314 к просвету 312 полого цилиндрического элемента, выполненного с возможностью передачи текучей среды от проксимального конца доставляющего катетера к центральной полости или пространству баллонной конструкции 100. Как показано на ФИГ. 28, просвет 312 доставляющего катетера 400 подключен к источнику текучей среды, такому как шприц 314, через внешний коннектор Люэра 2802. Кран 2804 может быть расположен между источником текучей среды и катетером доставки 400 для того, чтобы лучше контролировать движение текучей среды в катетер доставки и из него.
Прикрепление баллонной конструкции к доставляющему катетеру и отделение расширенной баллонной конструкции от доставляющего катетера.
[00120] Баллонная конструкция 100 может быть установлена на доставляющий катетер, либо может взаимодействовать с ним в различных формах. Например, баллонная конструкция 100 может быть прикреплена к доставляющему катетеру при помощи фрикционного соединения, с помощью адгезива или клея, с помощью сварки или пайки, при соединении или объединении компонентов или путем применения зажимающей скобы, кольца, эластомерной муфты или захвата, или сжатием баллона. Могут быть использованы различные способы и устройства для отделения расширенной баллонной конструкции от доставляющего катетера. В качестве неограничивающего примера, эти способы и устройства могут быть широко классифицированы как физические или механические, электрические, тепловые, химические, гидравлические, и звуковые.
[00121] В одном варианте воплощения создано физическое или механическое соединение между баллонной конструкции и катетером доставки, в котором соединенные части сконфигурированы так, чтобы плотно прилегать друг к другу и удерживаться вместе фрикционным соединением. После расширения баллонной конструкции, врач перемещает дистальный конец доставляющего катетера из шейки баллонной конструкции для инициации разделения, процесса, который может быть облегчен путем перемещения направляющего катетера 800 вперед, чтобы упереться в расширенную баллонную конструкцию 100 перед извлечением доставляющего катетера, как показано на ФИГ. 23В. В одном варианте воплощения, показанном на ФИГ. 18, шейка 1600 баллонной конструкции 100 переворачивается и располагается в центральной полости или пространстве 108 баллонной конструкции. Внешняя поверхность 1602 шейки 1600 входит в контакт с дистальным концом полого цилиндрического элемента 306 подающего катетера 400 с помощью фрикционного соединения. Когда баллонная конструкция 100 сжимается, она входит в контакт с дистальным концом 1706 сердечника проводника или обтюратора 404 с помощью фрикционного соединения. Как показано на ФИГ. 18, 23А-В и 24А-В, дистальная часть 1706 сердечника проводника или обтюратора 404 из доставляющего катетера 400 имеет меньший диаметр, чем более проксимальная часть 1707. В других вариантах воплощения дистальная часть 1706 сердечника проводника или обтюратора 404 доставляющего катетера 400 имеет такой же диаметр, как и более проксимальная часть 1707. После сжатия, баллонная конструкция 100 позиционируется в полости мешковидной аневризмы, а сердечник проводника или обтюратор 404 удаляется. Это создает поток текучей среды через просвет 312 катетера доставки 400 в центральную полость или пространство 108 баллонной конструкции 100. После удаления обтюратора 404, источник текучей среды 314 может быть соединен с узлом 406 и текучая среда может быть введена в полость 108 баллонной конструкции 100, пока тот не будет расширен. После расширения баллонной конструкции 100, дистальный конец направляющего катетера 800 выдвигается вперед относительно стенки расширенной баллонной конструкции 100, и дистальный конец направляющего катетера 400 отделяется от шейки баллонной конструкции 1600 для отделения катетера доставки от расширенной баллонной конструкции, позволяя удалить катетер доставки, при этом оставляя расширенную баллонную конструкцию в полости мешковидной аневризмы. Таким образом, направляющий катетер 800 функционирует в качестве опоры по отношению к внешней поверхности баллонной конструкции 112, в то время как расширенная баллонная конструкция отделяется от катетера доставки. С другой стороны, баллонная конструкция и доставляющий катетер могут быть разделены другими физическими способами.
[00122] В другом варианте воплощения, как показано на ФИГ. 25, существует механическое соединение между баллонной конструкцией и доставляющим катетером, где внешняя шейка 1714 на баллонной конструкции 100 сконфигурирована так, что она плотно облегает дистальный конец полого цилиндрического элемента 306 катетера доставки 400. Эластичная муфта или намотка 1724 прикреплена к дистальному концу полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера 400 и проходит вокруг, по меньшей мере, части внешней шейки 1714 баллонной конструкции 100 для того, чтобы держать шейку баллонной конструкции напротив дистального конца полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера 400. После того, как баллонная конструкция расширена в полости мешковидной аневризмы, расширенная баллонная конструкция 100 отделяется от дистального конца полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера 400 при помощи направляющего катетера 800, аналогичного вышеупомянутому, который подпирает баллонную конструкцию в то время, как дистальный конец полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера 400 вытягивается от расширенной баллонной конструкции.
[00123] В другом варианте воплощения баллонная конструкция 100 прикреплена к дистальному концу полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера 400 с помощью адгезива, клея, сварочных швов или спаек. В этом варианте воплощения расширенная баллонная конструкция 100 отделяется от катетера 400 механическими способами. Расширенная баллонная конструкция 100 может быть отделен от доставляющего устройства несколькими механическими способами, такими, как отрезание, разрыв, или разрушение части баллонной конструкции, прилагая другое физическое усилие, для того, чтобы разъединить остальную часть баллонной конструкции от доставляющего катетера 400.
[00124] Как показано на ФИГ. 19, в одном варианте воплощения, петля из гибкого, тонкого материала 2200 может быть расположена так, чтобы опоясывать внешнюю сторону внешней шейки баллонной конструкции 2202. Петля из материала может состоять из различных тонких, сильных и гибких материалов, таких как проволока, полимерная нить, синтетическая нить, струна, текстильная нить, или медицинская петля. После расширения баллонной конструкции, петля может быть потянута в направлении проксимального конца доставляющего катетера 2204 для того, чтобы разорвать шейку 2202 баллонной конструкции 100, и разъединить расширенную баллонную конструкцию от доставляющего катетера. Предпочтительно, чтобы петля тянулась по просвету доставляющего катетера, который должен быть такого размера, который позволяет протянуть петлю. В другом варианте воплощения(не показан), петля из гибкого тонкого материала (в некоторых вариантах воплощения петля представлена в виде медицинской петли или модифицированной медицинской петли) может быть пропихнута вторым катетером, пока не будет помещена вокруг внешней стороны проксимальной части внешней шейки расширенной баллонной конструкции. Петля затем может быть закреплена на шейке и втянута во второй катетер для того, чтобы разорвать шейку 116 баллонной конструкции 100 и отделить баллонную конструкцию от доставляющего катетера.
[00125] В другом варианте воплощения, показанном на ФИГ. 20, дистальный конец 2500 петли из тонкого материала (например, проволока, полимерная нить, синтетическая нить, струна или текстильная нить) прикреплен в петле на горлышке баллонной конструкции 2202, а проксимальный конец 2506 материала петли протянут к проксимальному концу катетера доставки 2508. После расширения баллонной конструкции 100, петля из материала вытягивается в направлении проксимального конца доставляющего катетера 2204, которая срезает часть шейки 2202 расширенной баллонной конструкции 100 для того, чтобы отделить баллонную конструкцию от доставляющего катетера.
[00126] В другом варианте воплощения, показанном на ФИГ. 21A-C, шейка 2202 баллонной конструкции 100 может быть разрезана одним или более лезвий 2302A-D. В этом вариате воплощения режущее устройство 2304 вводится поверх доставляющего катетера 2204. Режущее устройство 2304 имеет режущую область 2308, которая содержит лезвия 2302A-D. После того как баллонная конструкции 100 раздута и должна быть отделена от доставляющего катетера, режущее устройство 2304 располагается таким образом, чтобы шейка 2202 находилось в зоне резки 2308. Лезвия 2302A-D могут затем быть приведены в действие для того, чтобы разорвать шейку 2202. В качестве неограничивающего примера, лезвия 2302A-D могут приводиться в действие посредством вращения режущего устройства, протягивания проволоки, вытягивания проволоки или другими подходящими способами. ФИГ. 21B-C изображают поперечные разрезы вдоль линии В-В области резки до (ФИГ. 21B), и во время приведения в действие лезвий (ФИГ. 21C).
[00127] В другом варианте воплощения, изображенном на ФИГ. 22, шейка 2202 баллонной конструкции 100 может определять множество круговых отверстий 2406, которые могут быть проделаны для того, чтобы отделить баллонную конструкцию от доставляющего катетера 2204.
[00128] В другом варианте воплощения кольцевая конструкция закреплена на дистальном конце доставляющего катетера, в то время как вторая кольцевая конструкция прикреплена к проксимальному концу баллонной конструкции; при сопряжении этих двух колец баллонная конструкция крепится к доставляющему катетеру. После расширения баллонной конструкции, кольца могут быть разъединены, что приводит и к разъединению расширенной баллонной конструкции 100 от доставляющего катетера. Разблокировка этих колец может быть достигнута путем приведения в действие пружинного зажима или другими подобными способами, которые смогут отсоединить баллонную конструкцию.
[00129] В других вариантах воплощения, могут использоваться гидравлические способы для разъединения расширенной баллонной конструкции 100 от устройства доставляющего катетера. В одном варианте воплощения расширенная баллонная конструкция 100 отделяется от доставляющего катетера после того как текучая среда впрыснута через полость для того, чтобы привести в действие механическое соединение между баллонной конструкцией 100 и доставляющим катетером, в результате чего расширенная баллонная конструкция 100 и доставляющий катетер разъединяются.
[00130] В одном варианте воплощения механическое соединение проведено между баллонной конструкцией и доставляющим катетером, где часть баллонной конструкции прикреплена к дистальной части катетера доставки при помощи одного или более сварочных швов или спаек 316, которые не изолированы, и чувствительны к электролизу. Для этого варианта воплощения нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник проходит вдоль длины катетера доставки от проксимального конца доставляющего катетера 300 или 400. Нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник может присоединять, посредством электричества, источник электрического тока, за пределами тела пациента, к сварочному шву или припою, который скрепляет баллонную конструкцию и доставляющий катетер. Таким образом, нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник имеет электрическую связь со сварочным швом или припоем, который скрепляет балонную конструкцию и доставляющий катетер. В различных вариантах воплощения, изолированный проволочный проводник или нить электролиза 320 может лежать в стенке катетера доставки 300 или 400, вдоль внешней поверхности катетера доставки, или в полости катетера доставки. Нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник имеет электрическую связь со сварочным швом или припоем, который скрепляет баллонную конструкцию и доставляющий катетер. В некоторых вариантах воплощения, нить электролиза 320 изолирована, в то время как сварочный шов или припой не изолированы. В некоторых вариантах воплощения, нить электролиза 320 и баллонная конструкция 100 изолированы, в то время как сварочный шов или припой 316 не изолированы. В других вариантах воплощения, нить электролиза 320 и сварочный шов или припой 316 изолированы, но часть баллонной конструкции 100 не изолирована. Электрический ток подается по нити электролиза 320 или по изолированному проволочному проводнику, после чего баллонная конструкция 100 расширяется. Электрический ток подается в таком количестве и в течение такого времени, которое достаточно для того, чтобы расплавить, по меньшей мере, часть сварочного шва или припоя и разъединить доставляющий катетер и баллонную конструкцию 100, оставляя при этом расширенная баллонная конструкция в нужном месте, в то время как доставляющий катетер выводится. В другом варианте воплощения ток подается в таком количестве и в течение такого времени, которое достаточно для того чтобы расплавить, по меньшей мере, часть баллонной конструкции 100 и разъединить доставляющий катетер и баллонную конструкцию 100, в результате чего расширенная баллонная конструкция остается в нужном месте, то время как доставляющий катетер выводится. В одном варианте воплощения ток является постоянным током (DC), в то время как в другом варианте воплощения ток является переменным током (AC). Нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник имеет электрическую связь со сварочным швом или припоем 316. В этом варианте воплощения постоянный ток подается к нити электролиза 320 или к изолированному проволочному проводнику 320, после чего баллонная конструкция 100 расширяется. Постоянный ток плавит, по меньшей мере, часть сварочного шва или припоя 316, в результате разъединяя баллонную конструкцию 100 и доставляющий катетер и оставляя при этом раздутую баллонную конструкцию 100 в нужном месте, то время как доставляющий катетер выводится.
[00131] На ФИГ. 29 изображен другой вариант воплощения для разъединения расширенной баллонной конструкции и доставляющего катетера путем электролиза. В этом варианте воплощения часть баллонной конструкции 100 прикреплена к доставляющему катетеру 400 с помощью клейкого вещества 318. Нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник протянут вдоль длины катетера доставки от проксимального конца катетера доставки 400, где он может быть соединен с источником питания или источником электрического тока 3100, вне тела пациента, к дистальному концу катетера доставки, где он соединен с проксимальной частью баллонной конструкции 100. Таким образом, нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник имеет электрическую связь с участком 3102 баллонной конструкции, который не изолирован и не связан с доставляющим катетером. В различных вариантах воплощения нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник может лежать в стенке катетера доставки 400, вдоль внешней поверхности катетера доставки, или в полости катетера доставки. В другом варианте воплощения изолированный проволочный проводник или нить электролиза 320 имеет электрическую связь с проксимальной частью баллонной конструкции 3103. В некоторых вариантах воплощения, нить электролиза 320 изолирована, а проксимальная часть 3102 баллонной конструкции 100 не изолирована. В некоторых вариантах воплощения нить электролиза 320 и остальная часть баллонной конструкции 100 и 116 изолированы, а проксимальная часть 3102 баллонной конструкции 100 не изолирована. Электрический ток или заряд проводится по нити электролиза 320, после чего баллонная конструкция 100 расширяется. Электрический ток подается в таком количестве и в течение такого времени, которое достаточно для того, чтобы расплавить, по меньшей мере, часть неизолированной части 3102 баллонной конструкции 100, что приводит к разъединению доставляющего катетера от баллонной конструкции 100, в результате чего раздутая баллонная конструкция остается в нужном положении, в то время как доставляющий катетер 400 выводится. В одном варианте воплощения ток является постоянным током (DC), в то время как в другом варианте воплощения ток является переменным током (AC). В этом варианте воплощения постоянный ток подается по нити электролиза 320 или по изолированному проволочному проводнику после расширения баллонной конструкции 100. Баллонная конструкция 100 функционирует в качестве катода, а заземляющая опора 3106 функционирует в качестве анода. Постоянный ток расплавляет, по меньшей мере, порцию неизолированной части 3102 баллонной конструкции 100, в результате чего баллонная конструкция 100 и доставляющий катетер разъединяются, и раздутая баллонная конструкция 100 остается в нужном положении, в то время как доставляющий катетер выводится. В одном варианте воплощения внешняя часть, внутренняя или обе части шеи баллонной конструкции 116 могут быть покрыты изолирующим веществом, таким как полимер, в том числе, веществом Parylene ™(но не ограничиваясь только им). В другом варианте воплощения внешняя часть, внутренняя или обе части шеи баллонной конструкции 116 и баллонная конструкция (за исключением части 3102) могут быть покрыты изолирующим веществом, таким как полимер, в том числе, веществом Parylene ™(но не ограничиваясь только им).
Нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник затем приводится к физическому контакту, или в ином случае, соединяется посредством электричества с частью 3102 шейки 116, которая не имеет покрытия, и никак не изолирована. Непокрытый участок 3102 шейки 116 может быть оставлен специально без покрытия в процессе нанесения покрытия, или может быть оголен уже после нанесения покрытия, путем протравки или абляции, с помощью лазера или других подходящих способов. Остальная часть баллонной конструкции может быть покрыта и изолирована (внутренняя поверхность, внешняя поверхность или обе поверхности) для того, чтобы сократить время, необходимое для того, чтобы растворить часть 3102 баллонной конструкции, которая не покрыта и не изолирована.
[00132] В другом варианте воплощения, как это изображено на ФИГ. 26A-B, есть механическое соединение между баллонной конструкцией и доставляющим катетером, где часть баллонной конструкции прикреплена к дистальной части доставляющего катетера с помощью адгезива или связующего вещества 2700, которое плавится при нагревании (например, связующее вещество с низкой температурой плавления), когда оно применяется между полым цилиндрическим элементом 306 доставляющего катетера 400 и баллонной конструкцией. После расширения баллонной конструкции, электрический ток проходит через резисторный нагревательный элемент 2702, который связан электрически с проводящим кабелем 2704, в результате чего адгезив или связующее вещество нагревается. Когда связующее вещество 2700 расплавляется, баллонная конструкция 100 отделяется от доставляющего катетера 306. Связующее вещество 2700 может быть металлом (например, золотой фольгой), или полимерным связующим агентом, который расположен на шейке баллонной конструкции.
[00133] В другом варианте воплощения существует такое механическое соединение между баллонной конструкцией и доставляющим катетером, где часть баллонной конструкции прикреплена к дистальной части доставляющего катетера с помощью одного или более соединений, которые чувствительны к химическому растворению. Связующее вещество может быть из такой консистенции, что оно растворяется при контакте с раствором с высокой концентрацией соли, кислоты, основы или определенного химического вещества. В качестве примера, но не ограничения, покрытие или другое защитное устройство может быть удалено из области, где баллонная конструкция 100 соединена с доставляющим катетером, чтобы оголить связующее вещество. Кроме того, в качестве примера, но не ограничения, впрыскивание или вливание раствора с высокой концентрацией соли, кислоты, основы или определенного химического вещества в область соединения, после того, как баллонная конструкция раздулась в желаемом расположении, может привести к растворению соединяющего вещества и разъединению раздутой баллонной конструкции и доставляющего катетера.
[00134] В другом варианте воплощения есть такое механическое соединение между баллонной конструкцией и доставляющим катетером, где часть баллонной конструкции прикреплена к дистальной части доставляющего катетера с помощью с одного или более соединений, которые чувствительны к химическому растворению. Связующее вещество может быть такой консистенции, что оно растворяется при контакте с раствором с высокой концентрацией соли, кислоты, основы или определенного химического вещества. В качестве неограничивающего примера, покрытие или другое защитное устройство может быть удалено из области, где баллонная конструкция 100 соединена с доставляющим катетером, чтобы оголить связующее вещество. Кроме того, в качестве примера, но не ограничения, впрыскивание или вливание раствора с высокой концентрацией соли, кислоты, основаны или определенного химического вещества в область соединения, после того, как баллонная конструкция раздулась в желаемом положении, может привести к растворению соединяющего вещества и разъединению раздутой баллонной конструкции и доставляющего катетера.
[00135] В другом варианте воплощения есть такое механическое соединение между баллонной конструкцией и доставляющим катетером, где часть баллонной конструкции прикреплена к дистальной части доставляющего катетера с использованием одного или более адгезивов, клеев, соединяющих веществ, сварочных швов или спаек, которые чувствительны к звуковым волнам. В этом варианте воплощения соединение между баллонной конструкцией 100 и доставляющим катетером разрушается с помощью звуковых волн, таких как фокусированные импульсные ультразвуковые волны, что приводит к разъединению доставляющего катетера и раздутой баллонной конструкции.
[00136] В одном варианте воплощения, отверстие в стене расширенного баллонной конструкции 100 остается открытым в конце процедуры. В других вариантах воплощения, отверстие в стенке расширенной баллонной конструкции 100 закрыто перед окончанием процедуры. В качестве примера, а не ограничения, отверстие может быть загерметизировано путем применения внешней силы, например, с помощью раздутия баллонной части баллонной конструкции, прилегающего к расширенной баллонной конструкции. Кроме того, отверстие может быть загерметизировано при помощи закрепления петли из гибкого материала вокруг внешней поверхности шейки баллонной конструкции 100 перед разъединением расширенной баллонной конструкции с доставляющим катетером. При таком способе, петля из материала может содержать провод, полимерную нить, синтетическую нить, струну, текстильную нить или медицинскую петлю.
[00137] При любом способе разъединения баллонной конструкции 100 от доставляющего катетера, один или более рентгеноконтрастных маркеров могут быть встроены в соответствующие участки баллонной конструкции или доставляющего катетера, чтобы помочь при размещении баллонной конструкции, расширении баллонной конструкции, разъединении расширенной баллонной конструкции от доставляющего катетера и при выведении доставляющего катетера после разъединения. Например, рентгеноконтрастный маркер или маркирующая точка могут быть встроены в медицинское устройство для определения местоположения, где должно произойти разъединение. Кроме того, рентгеноконтрастный материал может быть встроен в баллонную конструкцию. Также, рентгеноконтрастный маркер или маркирующая точка могут быть встроены в дистальный конец доставляющего катетера так, чтобы наконечник доставляющего катетера можно будет увидеть при флюороскопии при вытягивании доставляющего катетера из расширенной баллонной конструкции. Рентгеноконтрастная точка или маркирующий слой могут быть также встроены в ряд элементов, если это будет необходимо. Рентгеноконтрастный маркер может быть сделан из различных рентгенонепроницаемых материалов, включая, но не ограничиваясь, металлическую ячейку, точку либо нить, либо нить из бария.
[00138] При любом способе разъединения баллонной конструкции 100 от доставляющего катетера, один или более рентгеноконтрастных маркеров могут быть встроены в соответствующие участки баллонной конструкции или доставляющего катетера, чтобы помочь при размещении баллонной конструкции, расширении баллонной конструкции, разъединении расширенной баллонной конструкции от доставляющего катетера и при выведении доставляющего катетера после разъединения. Например, рентгеноконтрастный маркер или маркирующая точка могут быть встроены в медицинское устройство для определения местоположения, где должно произойти разъединение. Кроме того, рентгеноконтрастный материал может быть встроен в баллонную конструкцию. Также, рентгеноконтрастный маркер или маркирующая точка могут быть встроены в дистальный конец доставляющего катетера так, чтобы наконечник доставляющего катетера можно будет увидеть при флюороскопии при вытягивании доставляющего катетера из расширенной баллонной конструкции. Рентгеноконтрастный маркер может быть также встроен в ряд элементов, если это будет необходимо. Рентгеноконтрастный маркер может быть сделан из различных рентгенонепроницаемых материалов, включая (но не ограничиваясь) металлическую ячейку, точку либо нить, либо нить из бария.
Способы применения
[00139] Форма баллонной конструкции 100, которая была расширена в полости мешковидной аневризмы определена, частично, путем формирования формы баллонной конструкции. Например, в некоторых вариантах воплощения, баллонная конструкция 100 изготовлена с определенной круглой, продолговатой, неровной или несферической ориентацией, чтобы соответствовать контурам полости для конкретной мешковидной аневризмы 700. Раздутая форма также зависит от размера и формы полости мешковидной аневризмы. Раздутая форма также может быть определена путем применения внешней силы, например, при раздутии баллонной части баллонной конструкции, прилегающей к расширенной баллонной конструкции. В некоторых вариантах воплощения способов часть баллона 1102 баллонной конструкции 1100, который прилегает к расширенной баллонной конструкции 100, раздувается в полости основного кровеносного сосуда 1202 полости мешковидной аневризмы, тем самым проталкивая стенку 1104 баллонной конструкции 100 к аневризме. В других вариантах воплощения, баллонная конструкция 100 изготовлена с несферической ориентацией, чтобы соответствовать контурам полости для конкретной мешковидной аневризмы 700.
[00140] Во всех вариантах воплощения, раздутая форма баллонной конструкции 100 определяется следующими факторами: 1) изготовленной формой баллонной конструкции 100; 2) степенью расширения баллонной конструкции 3) размером и формой аневризмы 700; и 4) влиянием любых приложенных внешних сил к баллонной конструкции после расширения. В качестве примера, а не ограничения, изготовленные размер и форма баллонной конструкции 100 могут быть определены путем измерения аневризмы 700. Измерения могут быть выполнены с помощью медицинских снимков, в том числе с помощью двумерной и трехмерной реконструкции и стандартных опорных маркеров расстояния. Также могут быть использованы другие способы измерения аневризмы.
[00141] В другом варианте воплощения положение, размер и форма расширенной баллонной конструкции могут регулироваться, во время нахождения внутри аневризмы 700. В этом варианте воплощения нет необходимости точно определять контуры аневризма 700 перед введением баллонной конструкции 100. Баллонная конструкция 100 формируется степенью расширения баллонной конструкции и при применении внешних сил. Например, внешняя сила может быть приложена с помощью раздутия баллонной части баллонной конструкции, прилегающей к расширенной баллонной конструкции или при помощи элементов, которые вставляются через доставляющий катетер 400 или вокруг него или же через направляющий катетер 800 или вокруг него. В других вариантах воплощения, баллонной конструкции 100 можно придать форму на этапы перед или после этапы отсоединения расширенной баллонной конструкции от доставляющего катетера 400.
[00142] В разных вариантах воплощения, баллонная конструкция устроена так, что внешняя поверхность 110 или 124 расширенной баллонной конструкции 100 вступает в контакт с существенной частью внутренней поверхности 704 аневризмы 700. В некоторых вариантах воплощения изобретения, внешняя поверхность 110 или 124 баллонной конструкции 100 вступает в контакт с, по меньшей мере, 50%, 75%, 90% или более внутренней поверхности 704 аневризмы 700, в том числе и до 100%. В некоторых вариантах воплощения, расширенная баллонная конструкция предназначена для того, чтобы заполнить полость мешочка аневризмы 701. В одном варианте воплощения расширенная баллонная конструкция 110 заполняет по меньшей мере 50%, 75%, 90% или более объема полости 701 аневризмы 700, в том числе до 100%.
[00143] Во всех вариантах воплощения изобретения баллонные конструкции настроены на поддержание их расширенной формы и расширенные баллонные конструкции не предназначены для того, чтобы сжиматься или распрямляться в дискообразную форму до или после разъединения с доставляющим катетером.
[00144] В качестве примера, а не ограничения, способ использования устройства 500 для лечения пациента, может содержать этапы исследования пациента и сбора диагностических медицинских изображений, для идентификации мешковидных аневризм. Может быть проведена оценка сосудистой системы с помощью любого подходящего способа, включая оценку артерии с использованием техники Сельдингера. Управляющая нить 302 вставляется тогда в сосудистую систему. Затем направляющий катетер 800 вводится в сосудистую систему и продвигается в полость мешковидной аневризмы или рядом с ней. Положение и размеры мешковидной аневризмы затем находят свои очертания путем внутриартериальной инъекции раствора контрастностной рентгенограммы при рентгеноскопии. Управляющая нить 302 выводится, а медицинское устройство 500 затем вставляют через направляющий катетер 800, пока сжатая баллонная конструкция не достигнет полости 701 аневризмы 700. Баллонная конструкция 100 затем расширяется в полости 701 аневризмы 700. Раствор контрастной рентгенограммы может быть введен в основной сосуд 1202 аневризмы 700, чтобы подтвердить, что размер расширенной баллонной конструкции 100 является соответствующим, и что он правильно расположен в аневризме. Как только будет подтверждено правильное размещение и размер расширенной баллонной конструкции 100, расширенная баллонная конструкция отделяется от доставляющего катетера 300 или 400 с помощью любого из способов, описанных выше, и доставляющий катетер выводится. Расширенная баллонная конструкция 100 остается в пациенте, после чего может быть проведено исследование, чтобы определить, необходимо ли дополнительное лечение. Расширенная баллонная конструкция 100, оставшаяся в пациенте, функционирует для того, чтобы предотвращать кровотечение или расширение аневризмы, и как таковой он облегчает будущие медицинские проблемы, с которыми пациент мог бы столкнуться, если бы с аневризмой 700 не была проведена эта операция.
[00145] В качестве примера, а не ограничения, способ использования устройства 500 для лечения пациента, может содержать этапы исследования пациента и сбора диагностических медицинских изображений для идентификации мешковидных аневризм. Может быть проведена оценка сосудистой системы с помощью любого подходящего способа, включая оценку артерии с использованием техники Сельдингера. Управляющая нить 302 вставляется тогда в сосудистую систему. Затем направляющий катетер 800 вводится в сосудистую систему и продвигается с направляющей нитью 302 до тех пор, пока направляющая нить 302 не расположится в полости мешковидной аневризмы или поблизости от нее. Положение и размеры мешковидной аневризмы затем находят свои очертания путем внутриартериальной инъекции раствора контрастной рентгенограммы при рентгеноскопии. Управляющий катетер 800 выводится, а медицинское устройство 500 затем вставляют через направляющую нить, пока сжатая баллонная конструкция 100 не достигнет полости 701 аневризмы 700. Направляющую нить 302 удаляют. Баллонная конструкция 100 расширяется в полости 701 аневризмы 700. Раствор контрастной рентгенограммы может быть введен в основной сосуд 1202 аневризмы 700, чтобы подтвердить, что размер расширенной баллонной конструкции 100 является соответствующим, и что она правильно расположен в аневризме. Как только будет подтверждено правильное размещение и размер расширенной баллонной конструкции 100, расширенная баллонная конструкция отделяется от доставляющего катетера 300 или 400 с помощью любого из способов, описанных выше, и доставляющий катетер выводится. Расширенная баллонная конструкция 100 остается в пациенте, после чего может быть проведено исследование, чтобы определить, необходимо ли дополнительное лечение. Расширенная баллонная конструкция 100, который остался в пациенте, функционирует для того, чтобы предотвращать кровотечение или расширение аневризмы, и как таковой он облегчает будущие медицинские проблемы, с которыми пациент мог бы столкнуться, если бы с аневризмой 700 не была проведена эта операция.
[00146] В различных вариантах воплощения может быть предусмотрена аптечка для лечения пациента с помощью медицинского устройства. Аптечка может содержать медицинское устройство 500, направляющую нить 302, один или более направляющих катетеров 800, один или более опорных конструкций баллонных конструкций, и способы разъединения расширенной баллонной конструкции 100 от доставляющего катетера 300 и 400, в том числе отдельные медицинские устройства для разъединения, компоненты медицинского устройства 500 для разъединения, и способы использования. Аптечка может дополнительно содержать инструкции по применению.
[00147] Две или более баллонных конструкций 100А-В, могут быть использованы во взаимодействии друг с другом, чтобы заполнить пустоту или полость 701 мешочка аневризмы 700, как это изображено на ФИГ. 27. Кроме того, вторая, третья или более баллонных конструкций могут потребоваться, чтобы заполнить остальную часть мешочка аневризмы , которую не заполнила первая баллонная конструкция.
Гипотетический способ лечения пациента, имеющего мозговую аневризму
[00148] Гипотетический способ использования медицинского устройства 500 для лечения пациента, имеющего мешковидную мозговую аневризму, может начинаться с одной или более предоперационных консультаций, где могут быть проведены ряд тестов. Тесты могут содержать анализы крови, мочи, ЭКГ, и диагностическую визуализацию, включая КТ головы, МРТ головы и церебральную ангиографию, и другие. Из диагностической визуализации, изображений и измерений аневризмы могут быть получены те, которые демонстрируют расположение, размер и форму аневризмы. Такие консультации могут проводиться за несколько дней или в тот же день, что и процедура.
[00149] В день процедуры, пациент готовится к процедуре и обычно делают местную анестезию. Область паха пациента затем готовится, и операционное поле обкладывается простынями асептическим образом. Затем врач оценивает бедренную артерию пациента с помощью множества микропрепаровок. 0,035” управляющая нить 302 с мягким наконечником вставляется ретроградным способом в бедренную артерию. Сосудистый катетер-интродьюсер 6Fr устанавливается. Диагностический катетер 5Fr продвигают через управляющую нить, пока наконечник диагностического катетера 5Fr не будет в полости мешковидной мозговой аневризмы, где он может действовать как направляющий катетер 800. В то время как врач устанавливает направляющий катетер 800, хирургический ассистент подготавливает часть баллонной конструкции 100 медицинского устройства путем смачивания пористого внешнего слоя 104 баллонной конструкции раствором, содержащим тромбин. Медицинское устройство 500 продвигают по направляющему катетеру 800 и располагают его в полости 701 мешочка аневризмы 700. Кончик направляющего катетера 800 оттягивают назад, открывая сжатую баллонную конструкцию 100. Когда сжатая баллонная конструкция 100 находится в нужном положении, сжатую баллонную конструкцию раздувают путем введения физиологического раствора через полость 312 доставляющего катетера 300 или 400 и в центральный вакуум 108 баллонной конструкции, до тех пор, пока баллонная конструкция не расширится, чтобы заполнить, по меньшей мере, часть аневризмы. Врач получает ангиограмму аневризмы 700 и главной артерии 1202 путем инъекции радиографического контрастного вещества для того, чтобы получить подтверждение того, что расширенная баллонная конструкция 100 установлена надлежащим образом в полости 701 мешковидной анефризмы 700 и заполняет аневризму правильно. Врач затем присоединяет проксимальный конец нити электролиза 320 или изолированный проволочный проводник к источнику постоянного тока и подает ток по нити электролиза или по изолированному проволочному проводнику, который электрически соединен с шейкой 116 баллонной конструкции 100, в таком количестве, и в течение такого времени, которое достаточно для того, чтобы привести к растворению окружной полоски шейки баллонной конструкции, которая не имеет покрытия и без изоляции, что приведет к разъединению расширенной баллонной конструкции с доставляющим катетером. Врач получает другую ангиограмму аневризмы 700 и несущей артерии 1202 для того, чтобы получить подтверждение того, что расширенная, отпущенная баллонная конструкция 100 расположена правильно в полости мешковидной аневризмы и заполняет аневризму надлежащим образом. Врач выводит доставляющий катетер 400 и направляющий катетер 800. Врач продвигает баллонный катетер 1100 через направляющую нить 302, пока баллон 1102 не примкнет к расширенной баллонной конструкции 100. Часть баллона 1102 баллонного катетера 1100 затем надувается с помощью физиологического раствора, пока не заполнит полость несущей артерии 1202, и сплющивает и толкает стенку 1104 расширенной баллонной конструкции 100 к аневризме 700. Врач получает другую ангиограмму аневризмы 700 и несущей артерии 1202 для того, чтобы получить подтверждение того, что расширенная и отпущенная баллонная конструкция расположена правильно в полости мешковидной аневризмы, заполняет аневризму соответствующим образом, и то, что полость несущей артерии 1202 свободна от закупорок. Врач снимает баллонный катетер 1100, управляющую нить 302, и катетер доставки и достигает гемостаза, приблизительно в бедренной артерии путем сжатия. Затем пациент транспортируется в послеоперационную палату. Во время и после восстановления, врач периодически контролирует пациента, а также положение металлической баллонной конструкции 100 и полноту герметизации аневризмы 700.
[00150] Следует иметь в виду, что устройства и способы настоящего изобретения могут быть осуществлены в виде различных вариантов воплощения, и только некоторые из них были проиллюстрированы и описаны выше. Раскрытие в данном документе может быть воплощено в других конкретных формах, не отходя от его сущности или существенных характеристик. Описанные варианты воплощения изобретения должны рассматриваться во всех отношениях только как иллюстративные, а не ограничивающие, и предназначение настоящего изобретения, таким образом, определяется прилагаемой формулой изобретения, а не вышеприведенным описанием. Все изменения, которые находятся в пределах значения и диапазона эквивалентности формулы изобретения, должны быть включены в сферу их предназначения.
Реферат
Группа изобретений относится к медицинской технике, в частности к медицинскому устройству, содержащему баллонную конструкцию и доставляющий катетер для лечения мешковидных аневризм сосудистой системы. Медицинское устройство для лечения мешковидных аневризм содержит катетер и сжатую полую металлическую конструкцию, присоединенную к катетеру. Причем металлическая конструкция, когда она расширена, содержит один сегмент, имеющий стенку с внутренней поверхностью, образующей полость, и внешнюю поверхность с отверстием в стенке, которое позволяет проходить текучей среде в полость. Полость металлической конструкции и просвет катетера могут быть соединены текучей средой. Проход текучей среды из катетера в полость металлической конструкции приводит к ее расширению. Причем расширенная полая металлическая конструкция имеет значительную жесткость, чтобы оставаться в расширенном состоянии при имплантации в естественных условиях при открытом варианте осуществления и поддерживать расширенную конфигурацию после отделения расширенной полой металлической конструкции от катетера, когда давление внутри и снаружи полости расширенной полой металлической конструкции такое же или подобное. В соответствии со вторым вариантом выполнения устройства сжатая полая металлическая конструкция и катетер соединены фрикционным соединением, без клеевого соединения, пайки или сварки. В соответствии с третьим вариантом выполнения устройство содержит компонент, сконфигурированный для разделения расширенной полой металлической конструкции и катетера, причем приведение в действие компонента разрезает или разрывает часть расширенной полой металлической конструкции, что приводит к разделению расширенной металлической конструкции и катетера. В соответствии с четвертым вариантом выполнения устройства компонент сконфигурирован так, чтобы вызывать разделение расширенной металлической конструкции и катетера путем растворения части расширенной полой металлической конструкции с помощью электролиза. В соответствии с пятым вариантом выполнения устройства катетер прикреплен к сжатой полой металлической конструкции при помощи сварки или пайки между металлической конструкцией и катетером, а компонент сконфигурирован так, чтобы вызывать разделение расширенной металлической конструкции и катетера путем растворения сварочного шва или припоя с помощью электролиза, что приводит к разделению расширенной металлической конструкции и катетера. В соответствии с шестым вариантом выполнения устройства катетер прикреплен к сжатой полой металлической конструкции при помощи адгезии, а компонент сконфигурирован так, чтобы вызывать разделение расширенной металлической конструкции и катетера путем нагрева и плавления адгезивного соединения. В соответствии с седьмым вариантом выполнения устройство содержит катетер и баллонную конструкцию, прикрепленную к катетеру, имеющую стенку с внутренней поверхностью. Толщина стенки находится в диапазоне от 3 мкм до приблизительно 60 мкм. Остальные варианты выполнения устройств являются вариациями предыдущих вариантов. Вышеуказанные изобретения обеспечивают более эффективную и полную герметизацию мешковидных аневризм и являются более надежными и постоянными. 12 н. и 192 з.п. ф-лы, 30 ил.
