Упаковочные растворы для контактных линз - RU2018123881A
Код документа: RU2018123881A
Формула
1. Офтальмологический продукт, содержащий запечатанную и стерилизованную упаковку, которая включает первый упаковочный раствор и мягкую гидрогелевую контактную линзу, которая была погружена в первый упаковочный раствор в запечатанной упаковке и продезинфицирована в нем,
где первый упаковочный раствор представляет собой первый буферный солевой раствор, который включает поверхностно-активное средство, которое представляет собой блок-сополимер поли(оксиэтилена) и поли(оксибутилена), и от приблизительно 0,1% до приблизительно 2% по весу смазывающего средства, которое представляет собой сополимер N-винилпирролидона и по меньшей мере одного аминосодержащего винилового мономера, где сополимер N-винилпирролидона и по меньшей мере одного аминосодержащего винилового мономера характеризуется молекулярной массой по меньшей мере 50000 дальтон, где аминосодержащий виниловый мономер выбран из группы, состоящей из алкиламиноалкилметакрилата с 8-15 атомами углерода, алкиламиноалкилакрилата с 7-15 атомами углерода, диалкиламиноалкилметакрилата с 8-20 атомами углерода, диалкиламиноалкилакрилата с 7-20 атомами углерода и N-винилалкиламида с 3-10 атомами углерода,
где упаковочный раствор характеризуется показателем pH от приблизительно 6,0 до приблизительно 8,0, осмоляльностью от приблизительно 200 до приблизительно 450 мосмоль/кг и вязкостью не более приблизительно 5,0 сантипуаза при 25°C,
где мягкая гидрогелевая контактная линза характеризуется уменьшенным краевым углом смачивания, обозначаемым RWCA, на по меньшей мере приблизительно 40%, предпочтительно на по меньшей мере приблизительно 50%, более предпочтительно на по меньшей мере приблизительно 60%, еще более предпочтительно на по меньшей мере приблизительно 70%, наиболее предпочтительно на по меньшей мере приблизительно 80%, где
, в котором
представляет собой краевой угол смачивания контрольной гидрогелевой контактной линзы, погруженной во второй буферный солевой раствор в качестве контроля и продезинфицированной в нем, и
представляет собой краевой угол смачивания гидрогелевой контактной линзы, погруженной в первый буферный солевой раствор и продезинфицированной в нем, где мягкая гидрогелевая контактная линза характеризуется устойчивой смачиваемостью, которая характеризуется обусловленным ношением увеличением краевого угла смачивания, обозначаемого «
», на приблизительно 50% или меньше (предпочтительно на приблизительно 40% или меньше, более предпочтительно на приблизительно 30% или меньше, еще более предпочтительно на приблизительно 20% или меньше), где
, в котором
представляет собой краевой угол смачивания гидрогелевой контактной линзы, и его измеряют непосредственно вне упаковки, и
представляет собой краевой угол смачивания гидрогелевой контактной линзы, и его измеряют после переноса из упаковки в контейнер, содержащий 1 мл фосфатного буферного солевого раствора (pH 7,0-7,4), а затем полного погружения и осторожного взбалтывания в фосфатном буферном солевом растворе в течение 16 часов при 34oC.
2. Офтальмологический продукт по п. 1, где мягкая гидрогелевая контактная линза характеризуется устойчивой смачиваемостью, характеризующейся обусловленным морганием увеличением краевого угла смачивания, обозначаемого «
», на приблизительно 250% или меньше, предпочтительно на приблизительно 200% или меньше, более предпочтительно на приблизительно 150% или меньше, еще более предпочтительно на приблизительно 100% или меньше, где
, в котором
представляет собой краевой угол смачивания гидрогелевой контактной линзы, который измеряют непосредственно вне упаковки, и
представляет собой краевой угол смачивания гидрогелевой контактной линзы, который измеряют после 10 циклов обработки смачиванием/высушиванием.
3. Офтальмологический продукт по п. 1 или 2, где аминосодержащий виниловый мономер представляет собой диметиламиноэтилметакрилат или диметиламиноэтилакрилат.
4. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-3, где блок-сополимер поли(оксиэтилена) и поли(оксибутилена) представляет собой диблок-сополимер формулы (I),
(EO)m(BO)n (I),
где m представляет собой целое число со средним значением от 10 до 1000, и n представляет собой целое число со средним значением от 5 до 1000, при условии, что значение m/n составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1, предпочтительно от приблизительно 3:1 до приблизительно 6:1.
5. Офтальмологический продукт по п. 4, где диблок-сополимер характеризуется формулой (II)
где R выбран из группы, состоящей из водорода, метила, этила, пропила и бутила; m представляет собой целое число со средним значением от 10 до 1000; и n представляет собой целое число со средним значением от 5 до 1000, при условии, что значение m/n составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1, предпочтительно от приблизительно 3:1 до приблизительно 6:1.
6. Офтальмологический продукт по п. 5, где в формуле (II) R представляет собой метил; m имеет среднее значение, равное 45; и n имеет среднее значение, равное 10.
7. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-6, где упаковочный раствор содержит от приблизительно 0,001% до приблизительно 1% по весу, предпочтительно от приблизительно 0,005% до приблизительно 0,5% по весу и более предпочтительно от приблизительно 0,01% до 0,1% по весу блок-сополимера поли(оксиэтилена) и поли(оксибутилена).
8. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-7, где гидрогелевая контактная линза представляет собой силикон-гидрогелевую контактную линзу.
9. Офтальмологический продукт по п. 8, где на силикон-гидрогелевой контактной линзе имеется плазменное покрытие.
10. Офтальмологический продукт по п. 8 или 9, где силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется по меньшей мере одним свойством, выбранным из группы, состоящей из кислородопроницаемости, составляющей по меньшей мере приблизительно 60 барреров, предпочтительно по меньшей мере приблизительно 70 барреров, более предпочтительно по меньшей мере приблизительно 80 барреров, еще более предпочтительно по меньшей мере приблизительно 90 барреров; модуля упругости, составляющего приблизительно 1,5 МПа или меньше, предпочтительно приблизительно 1,2 МПа или меньше, более предпочтительно приблизительно 1,0 или меньше, еще более предпочтительно от приблизительно 0,2 МПа до приблизительно 1,0 МПа; влагосодержания, составляющего от приблизительно 15% до приблизительно 70%, предпочтительно от приблизительно 20% до приблизительно 65%, более предпочтительно от приблизительно 25% до приблизительно 60%, еще более предпочтительно от приблизительно 30% до приблизительно 55% по весу в полностью гидратированном состоянии; краевого угла смачивания, составляющего приблизительно 40 градусов или меньше, предпочтительно приблизительно 30 градусов или меньше, более предпочтительно приблизительно 20 градусов или меньше, еще более предпочтительно приблизительно 10 градусов или меньше, и их комбинаций.
11. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-10, где гидрогелевая контактная линза включает одно или несколько выщелачиваемых смазывающих средств.
12. Способ получения мягкой гидрогелевой контактной линзы, включающий стадии:
a) помещения гидрогелевой контактной линзы в упаковку, содержащую первый упаковочный раствор, и запечатывания в ней, где первый упаковочный раствор представляет собой первый буферный солевой раствор, который включает поверхностно-активное средство, которое представляет собой блок-сополимер поли(оксиэтилена) и поли(оксибутилена), и от приблизительно 0,1% до приблизительно 2% по весу смазывающего средства, которое представляет собой сополимер N-винилпирролидона и по меньшей мере одного аминосодержащего винилового мономера, где сополимер N-винилпирролидона и по меньшей мере одного аминосодержащего винилового мономера характеризуется молекулярной массой по меньшей мере 50000 дальтон, где аминосодержащий виниловый мономер выбран из группы, состоящей из алкиламиноалкилметакрилата с 8-15 атомами углерода, алкиламиноалкилакрилата с 7-15 атомами углерода, диалкиламиноалкилметакрилата с 8-20 атомами углерода, диалкиламиноалкилакрилата с 7-20 атомами углерода и N-винилалкиламида с 3-10 атомами углерода, где упаковочный раствор характеризуется показателем pH от приблизительно 6,0 до приблизительно 8,0, осмоляльностью от приблизительно 200 до приблизительно 450 мосмоль/кг и вязкостью не более приблизительно 5,0 сантипуаза, предпочтительно не более приблизительно 4,0 сантипуаза, еще более предпочтительно не более приблизительно 3,0 сантипуаза, наиболее предпочтительно от приблизительно 1,2 сантипуаза до приблизительно 2,5 сантипуаза при 25°C; и
b) автоклавирования запечатанной упаковки с гидрогелевой контактной линзой в ней в течение по меньшей мере приблизительно 30 минут с получением мягкой контактной линзы,
где мягкая гидрогелевая контактная линза характеризуется уменьшенным краевым углом смачивания, обозначаемым RWCA, на по меньшей мере приблизительно 40%, предпочтительно на по меньшей мере приблизительно 50%, более предпочтительно на по меньшей мере приблизительно 60%, еще более предпочтительно на по меньшей мере приблизительно 70%, наиболее предпочтительно на по меньшей мере приблизительно 80%, где
, в котором
представляет собой краевой угол смачивания контрольной гидрогелевой контактной линзы, погруженной во второй буферный солевой раствор в качестве контроля и продезинфицированной в нем, и
представляет собой краевой угол смачивания гидрогелевой контактной линзы, погруженной в первый буферный солевой раствор и продезинфицированной в нем, где мягкая гидрогелевая контактная линза характеризуется устойчивой смачиваемостью, которая характеризуется обусловленным ношением увеличением краевого угла смачивания, обозначаемого «
», на приблизительно 50% или меньше, предпочтительно на приблизительно 40% или меньше, более предпочтительно на приблизительно 30% или меньше, еще более предпочтительно на приблизительно 20% или меньше, где
, в котором
представляет собой краевой угол смачивания гидрогелевой контактной линзы, и его измеряют непосредственно вне упаковки, и
представляет собой краевой угол смачивания гидрогелевой контактной линзы, и его измеряют после переноса из упаковки в контейнер, содержащий 1 мл фосфатного буферного солевого раствора (c pH=7,0-7,4), а затем полного погружения и осторожного взбалтывания в фосфатном буферном солевом растворе в течение 16 часов при 34oC.
13. Способ по п. 12, где мягкая гидрогелевая контактная линза характеризуется устойчивой смачиваемостью, дополнительно характеризующейся обусловленным морганием увеличением краевого угла смачивания, обозначаемого «
», на приблизительно 250% или меньше, предпочтительно на приблизительно 200% или меньше, более предпочтительно на приблизительно 150% или меньше, еще более предпочтительно на приблизительно 100% или меньше, где
, в котором
представляет собой краевой угол смачивания гидрогелевой контактной линзы, который измеряют непосредственно вне упаковки, и
представляет собой краевой угол смачивания гидрогелевой контактной линзы, который измеряют после 10 циклов обработки смачиванием/высушиванием.
14. Способ по п. 12 или 13, где аминосодержащий виниловый мономер представляет собой диметиламиноэтилметакрилат или диметиламиноэтилакрилат.
15. Способ по любому из пп. 12-14, где блок-сополимер поли(оксиэтилена) и поли(оксибутилена) представляет собой диблок-сополимер формулы (I)
(EO)m(BO)n (I),
где m представляет собой целое число со средним значением от 10 до 1000, и n представляет собой целое число со средним значением от 5 до 1000, при условии, что значение m/n составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1, предпочтительно от приблизительно 3:1 до приблизительно 6:1.
16. Способ по п. 15, где диблок-сополимер характеризуется формулой (II)
где R выбран из группы, состоящей из водорода, метила, этила, пропила и бутила; m представляет собой целое число со средним значением от 10 до 1000; и n представляет собой целое число со средним значением от 5 до 1000, при условии, что значение m/n составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1, предпочтительно от приблизительно 3:1 до приблизительно 6:1.
17. Способ по п. 16, где в формуле (II) R представляет собой метил; m имеет среднее значение, равное 45; и n имеет среднее значение, равное 10.
18. Способ по любому из пп. 12-17, где упаковочный раствор содержит от приблизительно 0,001% до приблизительно 1% по весу, предпочтительно от приблизительно 0,005% до приблизительно 0,5% по весу и более предпочтительно от приблизительно 0,01% до 0,1% по весу блок-сополимера поли(оксиэтилена) и поли(оксибутилена).
19. Способ по любому из пп. 12-18, где гидрогелевая контактная линза представляет собой силикон-гидрогелевую контактную линзу.
20. Офтальмологический продукт по п. 19, где на силикон-гидрогелевой контактной линзе имеется плазменное покрытие и/или она включает одно или несколько выщелачиваемых смазывающих
