Монитор прогресса доставки активности - RU2574986C9

Чертежи

Показать все 40 чертежа(ей)

Описание

ЗАЯВЛЕНИЕ ПРИОРИТЕТА

[0001] Настоящая заявка заявляет приоритет Предварительной заявки США с серийным номером №61/351480, поданной 4 июня 2010 и имеющей название «Activity Delivery Progress Monitor», при этом данная предварительная заявка включена в данный документ ссылкой в ее полноте.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область изобретения

[0002] Данное раскрытие относится к введению фармацевтических веществ, типично по своей природе вредных или токсичных фармацевтических веществ, таких как радиоактивные фармацевтические вещества, общеизвестные как радиофармацевтические средства, субъектам-людям и животным и, более специфически, к способу и системе для измерения активности радиофармацевтического средства во время процедуры инъекции.

Описание известного уровня техники

[0003] Введение радиоактивных фармацевтических веществ или лекарственных средств, обычно имеющих название радиофармацевтические средства, часто используется в области медицины для обеспечения информации или получения изображений внутренних структур и/или функций организма, включая, но не ограничиваясь, следующее: кость, сосудистая система, органы и системы органов и другая ткань. Дополнительно, такие радиофармацевтические средства могут быть использованы как терапевтические средства, чтобы уничтожить или ингибировать рост клеток- мишеней или ткани-мишени, таких как раковые клетки.

[0004] Два типа процедур получения изображения, использующих радиофармацевтические средства, представляют собой процедуры позитронно-эмиссионной томографии (PET) или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (SPECT). PET и SPECT являются неинвазивными, трехмерными процедурами получения изображения, которые обеспечивают информацию, относящуюся к физиологическим и биохимическим процессам у пациентов. PET и SPECT изображения, например, мозга или другого органа, получают путем инъекции пациенту дозы радиофармацевтического средства и затем создания изображения на основании радиации, излученной радиофармацевтическим средством. Радиофармацевтическое средство, как правило, включает радиоактивное вещество, такое как радиоизотоп, которое может быть поглощено определенными клетками в мозге или других органах, концентрирующих его там.

[0005] Радиоизотопы, особенно таковые с короткими периодами полураспада, могут быть относительно безопасно введены пациентам в форме меченого субстрата, лиганда, лекарственного средства, антитела, нейромедиатора или другого соединения или молекулы, которое в норме перерабатывается или используется организмом, например, глюкоза). Радиоизотоп действует как индикатор специфических физиологических или биологических процессов. Например, фтордезоксиглюкоза (FDG) представляет собой нормальную молекулу глюкозы, главное энергетическое топливо клеток, к которой прикреплен радиоизотоп или радиоактивный фтор (т.е.¹⁸F).¹⁸F радиоизотоп получают в циклотроне, оснащенном установкой для синтеза FDG молекулы.

[0006] Клетки (например, в мозге), которые более активны в данный период времени, после инъекции FDG будут поглощать больше FDG, так как они имеют более высокий метаболизм и нуждаются в большем количестве энергии. F радиоизотоп в FDG молекуле испытывает радиоактивный распад, излучая позитрон. Когда позитрон сталкивается с электроном, происходит аннигиляция, высвобождая импульс энергии в форме двух пучков гамма-лучей в противоположных направлениях. PET сканер обнаруживает излучаемые гамма-лучи для составления трехмерного изображения.

[0007] Чтобы обеспечить клеточный захват радиофармацевтического средства, пациент типично находится в покое в течение периода времени (45-90 минут для FDG) после введения радиофармацевтического средства. После достаточного времени для того, чтобы произошел клеточный захват, пациента типично помещают на подвижную кровать, которая вдвигается в PET (или SPECT) или другой пригодный сканер. PET сканер включает несколько колец детекторов излучения. Каждый детектор излучает кратковременный импульс света каждый раз, когда он ударяется с гамма-лучом, идущим от радиоизотопа в организме пациента. Импульс света усиливается с помощью, например, фотоумножителя, и информация посылается на компьютер для формирования изображений пациента.

[0008] Чтобы минимизировать дозу облучения пациентов, радиофармацевтические средства, содержащие радиоизотопы, такие как фтор-18, технеций-99, углерод-11, медь-64, галлий-67, йод-123, азот-13, кислород-15, рубидий-82, таллий-201, хром-51, йод-131, йод-151, иридий-192, фосфор-32, самарий-153 и иттрий-90, имеющие относительно короткие периоды полураспада, типично используют для PET и SPECT процедур получения изображений и других радиотерапий.¹⁸F, например, имеет период полураспада 109,7 минут.

[0009] Вследствие его короткого периода полураспада уровень радиоактивности радиоизотопа будет быстро снижаться после того, как он произведен в циклотроне или реакторе. Следовательно, затраченное время (и соответствующее снижение уровня радиоактивности радиоизотопа) после синтеза радиофармацевтического средства должно быть заложено в расчеты объема радиофармацевтического средства, который необходимо ввести инъекцией пациенту для доставки необходимой дозы радиоактивного излучения. Если временная задержка после синтеза является длительной относительно периода полураспада радиоизотопа или если рассчитанный объем радиофармацевтического средства, подлежащего введению инъекцией пациенту, является недостаточным для доставки необходимой дозы радиоактивного излучения, то доставленная доза радиоактивного излучения может быть слишком низкой, чтобы обеспечить изображения диагностического качества, приводя к непроизводительному времени и усилию и подвергая пациента и медицинский персонал ненужному облучению.

[0010] Кроме того, радиофармацевтические средства, используемые в процедурах получения изображений и терапевтических процедурах, являются вредными для обслуживающего медицинского персонала. Эти средства являются токсичными и могут иметь физические и/или химические эффекты на обслуживающий медицинский персонал, такой как врачи-консультанты, техники, отвечающие за получение изображений, медсестры и фармацевты. Излишнее радиационное воздействие является вредным для обслуживающего медицинского персонала вследствие профессионального повторного воздействия на них радиофармацевтических средств. Тем не менее, из-за короткого периода полураспада типичных радиофармацевтических средств и малых используемых дозировок, соотношение риск-польза радиационного воздействия для отдельных пациентов является приемлемым. Постоянное и повторное воздействие на медицинский персонал радиофармацевтических средств в течение увеличенного периода времени является существенной проблемой в области медицинской радиологии.

[0011] С предыдущими предпосылками в данной области теперь будет описана иллюстративная существующая практика создания, получения и введения радиофармацевтических средств. Типичная радиофармацевтическая практика лечения в Соединенных Штатах включает наличие радиофармацевтического средства, изначально произведенного в месте, удаленном от места лечения, типично больнице, с помощью внешнего учреждения медицинской радиологии и затем доставленного к месту лечения для дальнейшего приготовления, например, индивидуального дозирования и введения. Место лечения, например больница, заказывает специфические радиоактивные вещества так, чтобы они были готовы в определенное время для определенных пациентов. Эти вещества готовят с помощью внешнего учреждения медицинской радиологии и с достаточной радиоактивностью, чтобы они имели необходимый уровень радиоактивности в назначенное время. Например, внешний поставщик в сфере медицинской радиологии может иметь устройство, оснащенное циклотроном или генератором радиоизотопов в, например, защищенном свинцом корпусе, где радиофармацевтическое средство, а именно, радиоактивный изотоп образуется или создается. Дальнейшие этапы очистки или приготовления дозы, а именно, помещение радиоизотопа в форму для инъекции, может происходить в месте, удаленном от места лечения. Таким образом, внешний поставщик может обеспечивать радиофармацевтическое вещество в место лечения, имеющее необходимый уровень радиоактивности в заданное время. Дальнейшее приготовление «индивидуальной» дозы радиофармацевтического средства может происходить в месте лечения. Альтернативно, внешний поставщик может обеспечивать «готовое» радиофармацевтическое средство, готовое для инъекции определенному пациенту в определенное время так, чтобы персоналу места лечения требовалось лишь подтвердить, что точная радиоактивная дозировка присутствует в радиофармацевтическом средстве, например, в автономном устройстве радиационной дозиметрии, как описано ранее. В ходе вышеописанного процесса, имеет место частый контакт в непосредственной близости с радиоактивными материалами со стороны персонала и, как описано ранее, необходимы радиоэкранирующие устройства для манипуляции и транспортировки для защиты этого персонала.

[0012] Транспортные емкости обычно используют для транспортировки радиофармацевтических средств, которые представляют собой индивидуальные дозы, приготовленные для отдельных пациентов, в лечебное учреждение. В лечебном учреждении данные относительно каждой унифицированной дозы вводят в компьютер учреждения либо вручную, либо посредством считывания штрихкода, гибкого магнитного диска или другого сходного формата данных, который может сопровождать или находится на транспортной емкости или контейнере для радиофармацевтического средства. Когда наступает время доставки определенный унифицированной дозы определенному пациенту, персонал лечебного учреждения должен удалить, например, шприц, содержащий радиофармацевтическое средство из транспортной емкости и подтвердить, что доза в шприце находится в пределах диапазона, назначенного для этого пациента. Альтернативно, обслуживающий персонал должен перенести радиофармацевтическое средство в радиозащитный шприц, как установлено выше и подтвердить дозировку. Если доза слишком высокая, некоторое количество отбирают в радиозащитный контейнер для отходов. Если доза слишком низкая, то или используют другой шприц, и/или дополнительное средство вводят в шприц, если оно в наличии. В то время как существует возможность того, чтобы обслуживающий персонал места лечения был вовлечен в приготовление дозировки, типичная практика Соединенных Штатов состоит в том, чтобы иметь радиофармацевтическое средство, доставленное в место лечения, которое будет иметь необходимый уровень радиоактивности в заданное время. Неавтоматизированная манипуляция с радиофармацевтическим средством в месте лечения ограничена на месте лечения из-за этой процедуры. Тем не менее, различные неавтоматизированные контроли необходимы, чтобы подтвердить, что правильная радиофармацевтическая доза готова к инъекции конкретному пациенту. Эти неавтоматизированные контроли включают визуальные осмотры и измерения радиоактивности, как указывалось выше.

[0013] В качестве примера вышесказанного, в PET получении изображений, пригодное для инъекции радиофармацевтическое средство, такое как, например, FDG (фтордезоксиглюкоза) производится в устройстве циклотрон во внешнем учреждении медицинской радиологии. После этого FDG обрабатывают так, чтобы оно было в радиофармацевтической форме и переносят в контейнер для индивидуальной дозы (т.е. пробирка, флакон, шприц и т.д.) и контейнер загружают в транспортную емкость, чтобы предотвратить нежелательное радиационное воздействие на персонал, такой как радиофармаколог, техник и водитель, ответственный за создание, манипуляцию и транспортировку FDG от места циклотрона к месту получения изображения PET. Поскольку период полураспада FDG короткий, приблизительно 110 минут, необходимо быстро транспортировать FDG к месту получения изображения PET. В зависимости от временной транспортной задержки и начального уровня радиоактивности FDG во время производства, может быть необходимо заново измерить уровень радиоактивности FDG в месте получения изображения PET. В качестве примера, если уровень радиоактивности является слишком высоким, транспортный радиофармаколог или радиофармаколог в месте получения изображений PET может быть необходим для разведения FDG с помощью разбавителя, такого как, например, солевой раствор, и удаления части объема или экстрагировать жидкость для снижения радиоактивности перед инъекцией пациенту. В ходе этого целого процесса манипуляция с FDG от создания до инъекции пациенту могут быть полностью неавтоматизированными. В этом процессе радиоэкранирующие продукты, как описано ранее (т.е. транспортные емкости, экраны для шприцев, L-блоки и т.д.) используют для экранирования особ от FDG. В то время как экранирование может снижать радиационное воздействие на радиофармаколога, радиофармаколог может все еще подвергаться воздействию излучений от радиофармацевтического средства в ходе неавтоматизированного смешивания, снижения объема и/или процесса разведения, необходимых для получения необходимой дозы. После инъекции и часто после дополнительной задержки, чтобы позволить радиофармацевтическому средству достичь и абсорбироваться необходимыми участками, представляющими интерес в организме, пациента типично помещают на подвижную кровать, которая вдвигается с помощью дистанционного управления в круглое отверстие томографа, которое называется гантри. Вокруг круглого отверстия и внутри гантри расположены несколько колец детекторов излучения. В одном типе детектора излучения каждый детектор излучает короткий импульс света каждый раз, кода он сталкивается с гамма-лучом, идущим от радионуклида внутри организма пациента. Импульс света усиливается фотоумножителем, превращаясь в электронный сигнал и информация посылается на компьютер, который контролирует аппарат и записывает данные изображения.

[0014] Для полноты, следует понимать, что в Соединенных Штатах также известно о существовании радиофармацевтических средств, доставленных в многодозовом формате к месту лечения. В результате этот многодозовый формат, может быть доставлен в виде единичных доз для индивидуальных пациентов в место лечения.

[0015] Текущая система, описанная в данном документе выше, однако, не обеспечивает систему для автоматического и непрерывного мониторинга радиоактивности радиофармацевтического средства внутри одноразового набора для введения радиофармацевтического средства, обнаружения проблемы доставки исходя из контролируемой радиоактивности радиофармацевтического средства, а также регулировки доставки жидкости системы для исправления проблемы доставки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0016] Следовательно, целью настоящего раскрытия является обеспечить способ и систему, которые преодолевают некоторые или все из недостатков и нехваток, очевидных в известном уровне техники. Более конкретно, системы и способы согласно настоящему раскрытию обеспечивают систему для автоматического и непрерывного мониторинга радиоактивности радиофармацевтического средства внутри одноразового набора для введения радиофармацевтического средства, обнаружения проблемы доставки исходя из контролируемой радиоактивности радиофармацевтического средства, а также регулировки доставки жидкости системы для исправления проблемы доставки. Указанная система обеспечивает раннее обнаружение проблем доставки, таких как пережатый набор для введения, что предоставляет оператору возможность своевременного вмешательства для исправления проблемы доставки.

[0017] Соответственно, обеспечивается способ для мониторинга прогресса процедуры инъекции радиофармацевтического средства. Способ предусматривает измерение и мониторинг активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, используемого с системой доставки жидкости радиофармацевтического средства; и отображение оператору активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения.

[0018] Способ может дополнительно предусматривать оповещение оператора о проблеме доставки, когда активность радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, отличается от известного значения активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, в данное время. Проблема доставки может быть полной или частичной закупоркой одноразового набора для введения. Способ может также включать: автоматическую регулировку, по меньшей мере, объема солевого раствора и расхода солевого раствора к одноразовому набору для введения для промывки радиофармацевтического средства, оставшегося по меньшей мере в части одноразового набора для подачи, в случае возникновения проблемы доставки; и завершение процедуры инъекции радиофармацевтического средства в случае, если этап автоматической регулировки, по меньшей мере, объема солевого раствора и расхода солевого раствора не способен исправить проблему доставки.

[0019] Этап отображения оператору активности радиофармацевтического средства, остающегося по меньшей мере в части одноразового набора для введения, может включать отображение представления активности радиофармацевтического средства, остающегося по меньшей мере в части одноразового набора для введения, на устройстве отображения системы доставки жидкости радиофармацевтического средства. Представление активности радиофармацевтического средства, остающегося по меньшей мере в части одноразового набора для введения, может быть в виде цифрового индикатора, столбцовой диаграммы, диаграмма в координатах X-Y или диаграммы разброса. Измеренная активность радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, может быть активностью, измеренной в зависимости от времени, расхода и/или объема.

[0020] Измерения и мониторинг активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, могут быть выполнены при помощи: ионизационной камеры, CZT кристаллического детектора, счетчика Гейгера-Мюллера и сцинтилляционного счетчика. Устройство доставки жидкости может включать следующее: одноразовый набор для введения для обеспечения потока жидкости радиофармацевтического средства от источника радиофармацевтического средства устройства доставки жидкости радиофармацевтического средства пациенту; блок измерения активности, функционирующий для определения уровня радиоактивности внутри, по меньшей мере, части одноразового набора для введения; блок управления, функционально соединенный с блоком измерения активности для преобразования измерений активности, полученных при помощи блока измерения активности, для представления активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения; и блок отображения, функционально соединенный с блоком управления для отображения оператору активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения.

[0021] Одноразовый набор для введения может быть одноразовым набором для введения множеству пациентов, и может содержать компонент медицинской жидкости; компонент радиофармацевтического средства; компонент змеевика, соединенный с компонентом медицинской жидкости и компонентом радиофармацевтического средства; и отработанный компонент, соединенный с компонентом медицинской жидкости, компонентом змеевика и компонентом радиофармацевтического средства. Компонент змеевика может быть частью одноразового набора для введения, который выполнен так, чтобы характеризоваться измеренной и контролируемой активностью радиофармацевтического средства, остающегося в нем.

[0022] Дополнительно обеспечивается изделие, содержащее машиночитаемый носитель данных, содержащий инструкции, которые, при выполнении, позволяют процессору выполнять следующее: измерение и мониторинг активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, используемого с системой доставки жидкости радиофармацевтического средства; и отображение оператору активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения.

[0023] Машиночитаемый носитель данных может дополнительно содержать инструкции, которые, при исполнении, позволяют процессору выполнять оповещение оператора о проблеме доставки, когда активность радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, отличается от известного значения активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, в данное время. Проблема доставки может быть полной или частичной закупоркой одноразового набора для введения. Машиночитаемый носитель данных может также содержать инструкции, которые, при выполнении, позволяют процессору делать следующее: автоматически регулировать, по меньшей мере, объем солевого раствора и расход солевого раствора к одноразовому набору для введения для промывки радиофармацевтического средства, оставшегося по меньшей мере в части одноразового набора для подачи, в случае возникновения проблемы доставки; и завершать процедуру инъекции радиофармацевтического средства в случае, если этап автоматической регулировки, по меньшей мере, объема солевого раствора и расхода солевого раствора не способен исправить проблему доставки.

[0024] Кроме того, обеспечивается программное обеспечение мониторинга прогресса, хранимое в носителе данных для мониторинга прогресса процедуры инъекции радиофармацевтического средства. Программное обеспечение включает инструкции по программированию, которые, при выполнении, позволяют процессору делать следующее: измерять и осуществлять мониторинг активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, используемого с системой доставки жидкости радиофармацевтического средства; и отображать оператору активность радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения.

[0025] Носитель данных может дополнительно содержать инструкции по программированию, которые, при исполнении, позволяют процессору выполнять оповещение оператора о проблеме доставки, когда активность радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, отличается от известного значения активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, в данное время. Проблема доставки может быть полной или частичной закупоркой одноразового набора для введения. Носитель данных может также содержать инструкции по программированию, которые, при выполнении, позволяют процессору делать следующее: автоматически регулировать, по меньшей мере, объем солевого раствора и расход солевого раствора к одноразовому набору для введения для промывки радиофармацевтического средства, оставшегося по меньшей мере в части одноразового набора для подачи, в случае возникновения проблемы доставки; и завершать процедуру инъекции радиофармацевтического средства в случае, если этап автоматической регулировки, по меньшей мере, объема солевого раствора и расхода солевого раствора не способен исправить проблему доставки.

[0026] Дополнительно обеспечено устройство доставки жидкости радиофармацевтического средства для проведения процедуры инъекции радиофармацевтического средства, которое содержит: одноразовый набор для введения для обеспечения потока жидкости от источника радиофармацевтического средства устройства доставки жидкости радиофармацевтического средства пациенту; блок измерения активности, функционирующий для определения уровня радиоактивности внутри, по меньшей мере, части одноразового набора для введения; блок управления, функционально соединенный с блоком измерения активности для преобразования измерений активности, полученных при помощи блока измерения активности, для представления активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения; и блок отображения, функционально соединенный с блоком управления для отображения оператору во время процедуры инъекции активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения.

[0027] Оператор может быть оповещен о проблеме доставки, когда активность радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, отличается от известного значения активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, в данное время. Проблема доставки может быть закупоркой одноразового набора для введения. По меньшей мере одно из объема солевого раствора и расхода солевого раствора в одноразовый набор для введения может быть отрегулировано для промывки радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, в случае возникновения проблемы доставки. Процедура инъекции радиофармацевтического средства может быть прекращена в случае, если этап регулировки, по меньшей мере, одного из объема солевого раствора и расхода солевого раствора не способен исправить проблему доставки.

[0028] Блок измерения активности может быть одним из: ионизационная камера, CZT кристаллический детектор, счетчик Гейгера-Мюллера и сцинтилляционный счетчик. Блок отображения может отображать представление активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, на устройстве отображения системы доставки жидкости радиофармацевтического средства. Представление активности радиофармацевтического средства, остающегося по меньшей мере в части одноразового набора для введения, может быть по меньшей мере одним из: цифровой индикатор, столбцовая диаграмма, диаграмма в координатах X-Y и диаграмма разброса.

[0029] Одноразовый набор для введения может быть одноразовым набором для введения множеству пациентов. Одноразовый набор для введения может содержать: компонент медицинской жидкости; компонент радиофармацевтического средства; компонент змеевика, соединенный с компонентом медицинской жидкости и компонентом радиофармацевтического средства; и отработанный компонент, соединенный с компонентом медицинской жидкости, компонентом змеевика и компонентом радиофармацевтического средства. Компонент змеевика может быть частью одноразового набора для введения, который выполнен так, чтобы характеризоваться измеренной и контролируемой активностью радиофармацевтического средства, остающегося в нем.

[0030] Также предоставляется способ определения расхода жидкости в инъекционной системе. Способ включает следующее: накачивание радиофармацевтического средства из ионизационной камеры посредством добавления солевого раствора в ионизационную камеру; непрерывный мониторинг радиоактивности жидкости в ионизационной камере для определения нескольких измеренных величин активности; вычисление спада радиоактивного излучения исходя из нескольких измеренных величин активности для определения спада излучения; и вычисление скорости, с которой радиофармацевтические средства замещаются солевым раствором, исходя из спада излучения и объема камеры. Скорость, с которой маркированная жидкость замещается дополнительной жидкостью, соответствует расходу жидкости.

[0031] Дополнительно предоставляется способ определения расхода жидкости радиофармацевтического средства в инъекционной системе во время процедуры инъекции. Способ включает следующее: измерение и мониторинг активности радиофармацевтического средства жидкости радиофармацевтической средства, остающейся, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, используемого с системой доставки жидкости радиофармацевтического средства, для определения нескольких значений активности радиофармацевтического средства во время процедуры инъекции; и определения расхода жидкости радиофармацевтического средства, проходящей через одноразовый набор для введения.

[0032] Расход жидкости радиофармацевтического средства, проходящей через одноразовый набор для введения, может быть определен с использованием линейной регрессионной модели. Способ может дополнительно включать этапы: определение местонахождения объема радиофармацевтического средства внутри одноразового набора для введения исходя из расхода жидкости радиофармацевтического средства, проходящей через одноразовый набор для введения; и автоматическая регулировка параметров процедуры инъекции исходя из местонахождения жидкости радиофармацевтического средства внутри одноразового набора для введения. Измерения и мониторинг активности радиофармацевтического средства, остающегося, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, могут быть выполнены при помощи одного из следующего: ионизационной камеры, CZT кристаллического детектора, счетчика Гейгера-Мюллера и сцинтилляционного счетчика.

[0033] Эти и другие признаки и характеристики настоящего раскрытия, а также способы функционирования и функции связанных элементов структур и комбинация частей и меры экономии при производстве, станут более очевидными при рассмотрении следующего описания и приложенной формулы изобретения со ссылкой на приложенные графические материалы, все из которых образуют часть этого описания изобретения, где одинаковые позиционные обозначения обозначают соответствующие части на различных чертежах.

Следует ясно понимать, тем не менее, что графические материалы предназначены исключительно для цели иллюстрации и описания и не предназначены для ограничения объема данного раскрытия. Как использовано в описании изобретения и формуле изобретения, форма единственного числа включает ссылки на формы множественного числа, если только контекст четко не диктует обратное.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

[0034] ФИГ.1А представляет собой перспективное изображение системы доставки жидкости согласно варианту осуществления;

[0035] ФИГ.1В представляет другое перспективное изображение системы доставки жидкости ФИГ.1А с радиозащитным покрытием на нем в выдвинутом положении;

[0036] ФИГ.1C представляет собой вид сверху системы доставки жидкости, показанной на ФИГ.1А и 1В с различными компонентами линии тока, расположенными в ней;

[0037] ФИГ.1D представляет собой вид в поперечном сечении, взятом вдоль линии 1D-1D ФИГ.1А;

[0038] ФИГ.1Е представляет собой вид в поперечном сечении, взятом вдоль линии 1Е-1Е ФИГ.1А;

[0039] ФИГ.1F представляет собой блок-схему, иллюстрирующую систему управления для применения с системой доставки жидкости ФИГ.1А;

[0040] ФИГ.2А представляет собой схематическое изображение набора линий тока для многочисленных пациентов и его компонентов согласно варианту осуществления;

[0041] ФИГ.2В представляет собой изображение в разобранном виде, показывающее набор линий тока для многочисленных пациентов, показанный на ФИГ.2А, соединенный с источником жидкости и размещенный над системой доставки жидкости, показанной на ФИГ.1А-1Е;

[0042] ФИГ.3А представляет собой вид сбоку предпочтительного варианта осуществления змеевик в сборе согласно варианту осуществления;

[0043] ФИГ.3В представляет собой вид в парциальном сечении ФИГ.3А;

[0044] ФИГ.3С представляет собой горизонтальную проекцию (в парциальном сечении), взятую вдоль линии 3С-3С ФИГ.3А;

[0045] ФИГ.3D представляет собой вид в поперечном сечении, взятом вдоль линии 3D-3D ФИГ.3А;

[0046] ФИГ.3Е представляет собой перспективное изображение элемента активной зоны змеевика в сборе, показанного на ФИГ.3А;

[0047] ФИГ.3F представляет собой увеличенное изображение ФИГ.1D, показывающее змеевик в сборе в ионизационной камере системы доставки жидкости;

[0048] ФИГ.4А представляет собой вид сбоку системы, несущей экран флакона, и системы доступа к флакону согласно варианту осуществления;

[0049] ФИГ.4В представляет собой перспективное изображение, показывающее экран флакона, систему, несущую экран флакона, и систему доступа к флакону согласно ФИГ.4А;

[0050] ФИГ.4С представляет собой вид сбоку фармацевтического флакона, который может быть использован в системе доставки жидкости согласно варианту осуществления;

[0051] ФИГ.5 представляет собой упрощенное схематическое изображение системы доставки жидкости ФИГ.1А в первом состоянии эксплуатации согласно варианту осуществления;

[0052] ФИГ.6 представляет собой упрощенное схематическое изображение системы доставки жидкости ФИГ.1А во втором состоянии эксплуатации согласно варианту осуществления;

[0053] ФИГ.7 представляет собой упрощенное схематическое изображение системы доставки жидкости ФИГ.1А в третьем состоянии эксплуатации согласно варианту осуществления;

[0054] ФИГ.8 представляет собой упрощенное схематическое изображение системы доставки жидкости ФИГ.1А в четвертом состоянии эксплуатации согласно варианту осуществления;

[0055] ФИГ.9 представляет собой упрощенное схематическое изображение системы доставки жидкости ФИГ.1А в пятом состоянии эксплуатации согласно варианту осуществления;

[0056] ФИГ.10 представляет собой схему последовательности способа осуществления процедуры инъекции согласно варианту осуществления;

[0057] ФИГ.11 представляет собой столбцовую диаграмму, показывающую уровни активности, измеренные на различных этапах процедуры инъекции согласно варианту осуществления;

[0058] ФИГ. 12-23 представляют различные изображения графического интерфейса оператора для применения в процедурах инъекции согласно варианту осуществления;

[0059] ФИГ.24А-24С представляют собой виды мониторов активности согласно варианту осуществления, показывающие, как мониторы могут быть использованы для определения расхода; и

[0060] ФИГ.25 представляет собой схему последовательности, иллюстрирующую способ согласно одному варианту осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[0061] Для целей описания в данном документе далее выражения «верхний», «нижний», «правый», «левый», «вертикальный», «горизонтальный», «верх», «низ», «латеральный», «продольный», и их производные будут относиться к ориентации вариантов осуществления, раскрытых в изображенных чертежах. Тем не менее, следует понимать, что варианты осуществления могут принимать альтернативные изменения и последовательности этапов, за исключением того случая, когда четко определено обратное. Также следует понимать, что конкретные устройства и способы, проиллюстрированные в прикрепленных графических материалах, и описанные в нижеследующем описании изобретения, являются просто иллюстративными вариантами осуществления. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, относящиеся к вариантам осуществления, раскрытым в данном документе, не должны рассматриваться как ограничивающие.

[0062] Следует понимать, что раскрытые варианты осуществления могут принимать различные альтернативные изменения и последовательности этапов, за исключением того случая, когда четко определено обратное. Также следует понимать, что конкретные устройства и способы, проиллюстрированные в прикрепленных графических материалах, и описанные в нижеследующем описании изобретения, являются просто иллюстративными вариантами осуществления.

[0063] Иллюстративная система доставки жидкости радиофармацевтического средства для применения с системой, раскрытой в данном документе, раскрыта в Публикации патентной заявки США №2008/0177126 Tate et al., раскрытие которой включено в данный документ ссылкой. Более конкретно, ФИГ. 1A-1F показывают иллюстративный вариант осуществления такой системы 10 доставки жидкости радиофармацевтического средства. Система 10 доставки жидкости может быть сконфигурирована как аппарат 9 в виде тележки, имеющей колеса 13 и/или ролики 12, чтобы позволить системе быть подвижной. Одно или несколько из колес 13 могут быть блокируемыми, чтобы предотвратить перемещение системы 10, если она находится в нужном положении. Система 10 также предпочтительно включает одну или несколько ручек 14, чтобы позволить оператору перемещать или устанавливать в нужное положение систему 10. Альтернативно, система 10 доставки жидкости может быть свободностоящим аппаратом или аппаратом с фиксированным положением.

[0064] Система 10 доставки жидкости включает дисплей или графический интерфейс 15 пользователя (GUI) для программирования и оперирования системой 10. GUI дисплей 15 может быть прикреплен к одной из ручек 14 (как показано) системы 10. Дисплей 15 может быть цветным дисплеем и включать характеристику сенсорного экрана, как известно из уровня техники, для простоты использования. Дисплей 15 может быть зафиксирован, но предпочтительно шарнирно соединенный с системой 10 доставки жидкости (как показано), посредством подвижного плеча 11, которое шарнирно соединено с соединением 16. Дополнительно, дисплей 15 может быть наклонен или повернут на шарнире по отношению к плечу 11, чтобы обеспечить оптимальное расположение дисплея 15 для оператора.

[0065] С конкретной ссылкой на ФИГ.1F, GUI дисплей с сенсорным экраном 15 может быть частью системы 5 управления, осуществленной в виде компьютера 1000 в компьютерном системном окружении 1002, использованном для управления процедурой инъекции системы 10 доставки жидкости. В то время как любое пригодное компьютерное устройство может быть использовано для управления системой 10 доставки жидкости, иллюстративный вариант осуществления одной компьютерной системы и компьютерного системного окружения 1002 будет обсуждаться в данном документе ниже со ссылкой на ФИГ.1F. Это компьютерное системное окружение 1002 может включать, но не ограничиваясь, по меньшей мере один компьютер 1000, имеющий определенные компоненты для соответствующей операции, выполнения кода, и создания и передачи данных. Например, компьютер 1000 включает процессорный элемент 1004 (типично имеющий название центральный процессорный элемент или CPU), который служит для выполнения компьютерных инструкций, полученных в соответствующей форме и формате данных. Дополнительно, этот процессорный элемент 1004 может быть в форме многочисленных процессоров, выполняющих код последовательно, параллельно, или любым другим образом для соответствующего осуществления компьютеризированных инструкций.

[0066] Для того чтобы облегчить соответствующую передачу данных и обработку информации между различными компонентами компьютера 1000, используется системная шина 1006. Системная шина 1006 может быть любой из нескольких типов шинных структур, включая шину запоминающего устройства или контроллер памяти, периферийную шину или локальную шину, используя любую из разнообразия шинных архитектур. В частности, системная шина 1006 облегчает передачу данных и информации между различными компонентами (либо внутренних, либо внешних по отношению к компьютеру 1000) через разнообразие интерфейсов, как обсуждается в данном документе ниже.

[0067] Компьютер 1000 может включать разнообразие дискретных компонентов машиночитаемого носителя. Например, этот машиночитаемый носитель может включать любой носитель, который может быть доступным для компьютера 1000, такой как энергозависимый носитель, энергонезависимый носитель, съемный носитель, несъемный носитель и т.д. В качестве дополнительного примера этот машиночитаемый носитель может включать компьютерный запоминающий носитель, такой как носитель, осуществленный любым способом или технологией для хранения информации, таким как машиночитаемые инструкции, структуры данных, программные модули или другие данные, запоминающее устройство с произвольным доступом (RAM), постоянное запоминающее устройство (ROM), электрически стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство (EEPROM), флэш-память, или другая технология памяти, CD-ROM, универсальные цифровые диски (DVD), или другой накопитель на оптических дисках, магнитные кассеты, магнитная лента, накопитель на магнитном диске или другие магнитные запоминающие устройства, или любой другой носитель, который может быть использован для хранения необходимой информации и который может быть доступен для компьютера 1000. Дополнительно, этот машиночитаемый носитель может включать коммуникационную среду, такую как машиночитаемые инструкции, структуры данных, программные модули, или другие данные в модулированный сигнал передачи данных, такой как несущая волна или другой транспортный механизм и включают любой носитель доставки информации, проводной носитель (такой как проводная сеть и прямое проводное соединение) и беспроводной носитель (такой как акустические сигналы, радиочастотные сигналы, оптические сигналы, инфракрасные сигналы, биометрические сигналы, штрихкодовые сигналы и т.д.). Безусловно, комбинации любого из вышеперечисленного должны также быть включены в объем машиночитаемого носителя.

[0068] Компьютер 1000 дополнительно включает системную память 1008 с компьютерным запоминающим носителем в форме энергозависимой и энергонезависимой памяти, такой как ROM и RAM. Базовая система ввода/вывода (BIOS) с соответствующими компьютерными подпрограммами содействует в передаче информация между компонентами внутри компьютера 1000 и в норме хранится в ROM. RAM часть системной памяти 1008 типично содержит данные и программные модули, которые немедленно доступны для или сразу же подвергаются операции процессорным элементом 1004, например, такие как операционная система, программные интерфейсы приложений, прикладные программы, программные модули, программные данные, и другой машиночитаемый код, основанный на инструкции.

[0069] Компьютер 1000 может также включать другие продукты съемных или несъемных, энергозависимых или энергонезависимых компьютерных запоминающих носителей. Например, компьютер 1000 может включать интерфейс 1010 несъемного запоминающего устройства, который устанавливает связь с и управляет дисководом 1012 жестких дисков, т.е. несъемный, энергонезависимый магнитный носитель, интерфейс 1014 съемного, энергонезависимого запоминающего устройства, который устанавливает связь с и управляет элементом 1016 дисковода магнитных дисков (который считывает с и записывает на съемный, энергонезависимый магнитный диск 1018), элементом 1020 дисковода оптических дисков (который считывает с и записывает на съемный, энергонезависимый оптический диск, такой как CD ROM 1022), портом Универсальной Последовательной Шины (USB) для применения в соединении со съемной картой 1023 памяти и т.д. Тем не менее, предусматривается, что другие съемные или несъемные, энергозависимые или энергонезависимые компьютерные запоминающие носители могут быть использованы в иллюстративном компьютерном системном окружении 1002, включая, но не ограничиваясь, кассеты с магнитной лентой, DVD, цифровую видеопленку, твердотельный RAM, твердотельный ROM и т.д. Эти различные съемные или несъемные, энергозависимые или энергонезависимые магнитные носители находятся в соединении с процессорным элементом 1004 и другими компонентами компьютера 1000 посредством системной шины 1006. Дисководы и связанные с ними компьютерные запоминающие носители, обсуждаемые выше и проиллюстрированные на ФИГ.1F, обеспечивают хранение операционных систем, машиночитаемых инструкций, прикладных программ, структур данных, программных модулей, программных данных и другого машиночитаемого кода на основе инструкции для компьютера 1000 (дублирующее или нет информацию и данные в системной памяти 1008).

[0070] Желательно, что оператор системы 10 доставки жидкости будет вводить команды, информацию и данные в компьютер 1000, используя GUI дисплей с сенсорным экраном 15 посредством интерфейса 1028 ввода оператора. Тем не менее, было предусмотрено, что оператор может вводить команды, информацию и данные в компьютер 1000, используя другие присоединяемые или функциональные устройства ввода, такие как клавиатура 1024, мышь 1026 и т.д., посредством интерфейса 1028 ввода оператора. Безусловно, разнообразие таких устройств ввода может быть использовано, например, микрофон, шаровой манипулятор, джойстик, тачпад, сканер и т.д., включая любую компоновку, которая облегчает ввод данных и информации в компьютер 1000 из внешнего источника. Как обсуждается, эти и другие устройства ввода часто соединены с процессорным элементом 1004 через интерфейс 1028 ввода оператора, соединенный с системной шиной 1006, но может быть соединен с помощью другого интерфейса и шинных структур, таких как параллельный порт, игровой порт или USB. Еще дополнительно, данные и информация могут быть представлены или обеспечены для оператора в понятной форме или формате через определенные устройства вывода, такие как GUI дисплей 15 (чтобы визуально показать эту информацию и данные в электронной форме), принтер 1032 (чтобы физически показать эту информацию и данные в печатной форме), динамик 1034 (чтобы акустически представить эту информацию и данные в звуковой форме) и т.д. Все эти устройства находятся в соединении с компьютером 1000 через интерфейс 1036 вывода, соединенный с системной шиной 1006. Предусматривается, что любые такие периферийные устройства вывода используются, чтобы обеспечить информацией и данными оператора.

[0071] Компьютер 1000 может функционировать в сетевом окружении 1038 посредством использования устройство 1040 связи, которое интегрировано с компьютером или удалено от него. Это устройство 1040 связи функционирует с помощью и находится в соединении с другими компонентами компьютера 1000 через интерфейс 1042 связи. Используя такую компоновку, компьютер 1000 может соединяться с или иным образом устанавливать связь с одним или несколькими удаленными компьютерами, такими как удаленный компьютер 1044 информационной системы больницы, которая типично включает многие или все из компонентов, описанных выше в соединении с компьютером 1000. Используя соответствующие устройства 1040 связи, например, модем, сетевой интерфейс или адаптер и т.д., компьютер 1000 может функционировать в пределах и устанавливать связь через локальную сеть (LAN) и глобальную сеть (WAN), но может также включать другие сети, такие как виртуальная корпоративная сеть (VPN), офисная сеть, корпоративная сеть, интрасеть, Интернет и т.д. Следует понимать, что показанные сетевые связи являются иллюстративными и другие средства формирования канала связи между компьютерами 1000, 1044 могут быть использованы.

[0072] Как используется в данном документе, компьютер 1000 включает или может использоваться для выполнения соответствующего разработанного по заказу или общего программного обеспечения для проведения и осуществления этапов обработки способов и систем, раскрытых в данном документе, тем самым образуя специализированную и конкретную компьютерную систему. Соответственно, способы и системы настоящего изобретения могут включать один или несколько компьютеров 1000 или подобных компьютерных устройств, имеющих машиночитаемые носители данных, способные хранить машиночитаемый программный код или инструкции, которые заставляют процессорный элемент 1004 выполнять, конфигурировать или иным образом осуществлять способы, процессы и манипуляции по трансформации данных, обсуждаемые в данном документе. Еще дополнительно, компьютер 1000 может быть в форме персонального компьютера, соединенного с системой 10 доставки жидкости, процессора, установленного интегрально с системой 10 доставки жидкости, компьютера, обеспеченного удаленно от системы 10 доставки жидкости или любого другого типа компьютерного устройства, имеющего необходимое техническое обеспечение обработки для того, чтобы соответствующим образом обработать данные, чтобы эффективно реализовать осуществленный с помощью компьютера способ и систему настоящего изобретения.

[0073] Возвращаясь к ФИГ. 1А-1Е, система 10 доставки жидкости может включать выдвижную крышку или покрытие 20, имеющее главную ручку, включая отпуск 1 защелок (см. ФИГ. 1D и 1Е) и второстепенную ручку 21. Крышка 20 может покрывать верхнюю поверхность 103, которая определяет число углубленных частей, таких как лунки и желобки, в которых флакон или контейнер (см. 902 на ФИГ.4С) фармацевтического или радиофармацевтического средства (обсуждаемые подробно ниже) и различные компоненты набора 200 линий тока для многочисленных пациентов (в данном документе ниже MPDS, обсуждаемые более подробно ниже) могут быть расположены в ходе процедуры инъекции. Механизм блокировки, такой как кодовый замок или замок с ключом (не показано), может быть использован для блокировки крышки 20 в закрытом положении, чтобы, например, предотвратить использование или доступ к системе 10 со стороны неуполномоченного персонала. В другом вариант осуществления механизм блокировки может быть замком, осуществленным программным обеспечением, таким как точка доступа, защищенная паролем, которая доступна через дисплей 15 и приспособлена для блокировки покрытия в закрытом положении и/или для предотвращения доступа или работы с системой 10 неуполномоченного персонала.

[0074] Крышка 20 является скользящей или выдвижной (с помощью, например, использования главной ручки и отпуска 1 защелок) по отношению к тележке 9, чтобы позволить вставку и удаление флакона или контейнера 902 и MPDS 200 из системы 10 доставки жидкости. Крышка 20, верхняя поверхность 103 и различные другие части тележки 9 предпочтительно включают пригодный радиоактивный экран (такой как свинец) для минимизации потенциального радиационного воздействия от радиофармацевтического средства на оператора. Таким способом, флакон 902 радиофармацевтического средства и компоненты MPDS 200 могут лежать ниже плоскости поверхности 103, при этом поверхность 103 или одна или несколько ее частей могут быть покрыты крышкой 20 в ходе применения, для ограничения радиационного воздействия на оператора или другого медицинского персонала. Дополнительно, вместо выдвижной крышки 20, поверхность 103 сама по себе может быть расположена на части системы 10 доставки жидкости (например, механизм секционного типа), который скользящим образом перемещается по отношению к остальной системе 10 доставки жидкости.

[0075] Как дополнительно показано на ФИГ. 1А, 1В и 1D, система 10 доставки жидкости включает механизм накачки, такой как перистальтический насос 22, съемный/сменный источник медицинской жидкости 23 (такой как солевой раствор), устройство вывода, такое как принтер 1032 и кнопка 25 прерывания. Перистальтический насос 22 показан в закрытом положении на ФИГ.1А, но может быть открытым (см. ФИГ. 1В, 1C и 2В), чтобы получить длину трубопровода 27 (см. ФИГ. 1C и 2А) в жидкостном соединении с источником медицинской жидкости 23 для инъекции жидкости пациенту (обсуждаемым более подробно ниже). В то время как перистальтический насос 22 в настоящее время является предпочтительным, любой пригодный тип механизма накачки, такой как управляемый поршнем шприцевой насос, шестеренный насос, ротационный насос или рядный насос, может быть использован.

[0076] Принтер 1032 может быть использован для создания записей инъекции и/или процедур получения изображений, проведенных на пациентах, для включения в медицинские документации пациентов или для выставления счетов или инвентарных целей. Принтер 1032 может быть шарнирно соединен с системой 10 (см. ФИГ.1В), чтобы позволить оператору загружать бумагу или этикетки в принтер 1032.

[0077] Кнопка 25 прерывания позволяет оператору быстро и легко поставить на паузу или прервать процедуру инъекции в случае, например, дискомфорта пациента или чрезвычайной ситуации, без необходимости обращаться к GUI дисплею 15 (который также может быть использован для постановки на паузу или прерывания процедуры инъекции). Кнопка 25 прерывания может быть соединена с LED и/или печатной платой, чтобы обеспечить визуальные и/или звуковые сигналы тревоги, когда кнопка 25 прерывания была активирована.

[0078] Возвращаясь к ФИГ. 1C-1F, 2А и 2В, будут обсуждаться дополнительные признаки и компоненты системы 10 доставки жидкости, включая верхнюю поверхность 103, MPDS 200, систему 600 доступа к флакону и набор 700 линий тока для одного пациента (в данном документе ниже SPDS).

[0079] Как показано на ФИГ.1C, верхняя поверхность 103, как правило, устанавливает лунки и углубления или желобки, в которых расположены различные компоненты MPDS 200. В частности, первое углубление или желоб 107 вмещает первую секцию 204 трубопровода MPDS 200 и крепление 150 трубопровода для удержания секции 204 трубопровода и предотвращения ее от изгиба или переплетения, например, с SPDS 700. Первая секция 204 трубопровода может также включать длину трубопровода 27, которая размещена в пределах перистальтического насоса 22 и находится в жидкостном соединении с источником 23 медицинской жидкости.

[0080] Первый желоб 107 ведет во второе углубление или желоб 113, который вмещает второй механизм 180 накачки, такой как перистальтический насос, и Т-образный разъем 205 (включая обратные клапаны 214, 215) MPDS 200. Как показано на ФИГ.1C, второй желоб 113 также ведет к первой лунке 111, которая помещает систему 600 доступа к флакону и флакон или контейнер для радиофармацевтического средства 902, расположенный в экране 554 флакона или емкости (обсуждаемом более подробно ниже) и ко второй лунке 121, которая вмещает дозкалибратор или ионизационную камеру 160 для системы 10 доставки жидкости. Как показано на ФИГ. 1D и 3F, ионизационная камера 160 предпочтительно помещает змеевик в сборе 400 MPDS 200 (обсуждаемый более подробно ниже). Хотя система описана как включающая ионизационную камеру 160 для обнаружения активности жидкости радиофармацевтического средства, это не должно рассматриваться как ограничивающее объем этого раскрытия, так как любой пригодный детектор активности может быть использован, такой как, но не ограничиваясь, CZT кристаллический детектор, счетчик Гейгера-Мюллера, сцинтилляционный счетчик и параболический детектор, такой как параболический сенсор, раскрытый в Заявке на патент США №12/664653, которая включена в данный документ ссылкой.

[0081] Третье углубление или желоб 125 проходит от второй лунки 121 к третьей лунке 127 и дополнительно вдоль поверхности 103 системы 10 доставки жидкости. Желоб 125 помещает Т-образный разъем 222 MPDS 200, два запорных клапана 170, 172, воздушный детектор 174, и опору или держатель 176 для удержания присоединительной головки 228 MPDS 200. Запорные клапаны 170, 172 могут приводиться в действие и управляться с помощью системы 10 доставки жидкости, но альтернативно могут приводиться в действие вручную. В другом альтернативном варианте осуществления запорные клапаны 170, 172 и Т-образный разъем 222 MPDS 200 могут быть замещены ручным или автоматизированным 3-ходовым краном.

[0082] Третья лунка 127 вмещает приемник или пакет 224 для отходов для получения медицинской жидкости и/или фармацевтического средства, которое отбраковывается в ходе, например, процедуры прокачки (обсуждаемой более подробно ниже) для приготовления системы 10 для процедуры инъекции.

[0083] Как показано на ФИГ.1C, SPDS 700 включает длину трубопровода (предпочтительно свернутого спиралью, как показано), имеющую первый конец 702, который присоединяется к присоединительной головке 228 MPDS 200, и конец пациента 704, имеющий люэровский разъем, который присоединяется к, например, катетеру (не показано), помещенному в структуру вены пациента. Как обсуждается более подробно ниже, MPDS 200 может быть использован для многочисленных пациентов, но SPDS 700 предназначен для использования из расчета на одного пациента и выбрасывается после использования у одного пациента для предотвращения, например, перекрестного заражения между пациентами.

[0084] Как может стать понятным после обращения снова к ФИГ.1А-1Е, второстепенная ручка 21 крышки 20 перекрывает крепление 150 трубопровода и опору 176, когда крышка 20 и ручка 21 закрыты, чтобы покрыть MPDS 200. Второстепенная ручка 21 может открываться щелчком (из закрытого положения, как показано на ФИГ.1А) без убирания покрытия 20, чтобы позволить оператору соединить SPDS 700 с MPDS 200 (как обсуждается более подробно ниже). Как лучше показано на ФИГ.1C, SPDS 700 может быть помещен под второстепенной ручкой 21, когда она закрыта.

[0085] Система 10 доставки жидкости дополнительно включает системный контроллер 5 (см. ФИГ. 1D и 1Е) в соединении с различными ее компонентами, включая GUI 15, насосы 22, 180, дозкалибратор или ионизационную камеру 160, кнопку 25 прерывания, воздушный детектор 174, принтер 1032 и двигатели 30, 31 (см. ФИГ.3F) для запорных клапанов 170, 172, соответственно, для управления функционированием системы 10. Системный контроллер 5 может быть осуществлен в виде компьютера 1000, как обсуждается более детально в данном документе выше со ссылкой на ФИГ.1F.

[0086] Как может быть понятно, лунки и желобки, образованные в верхней поверхности 103 могут быть подогнаны по размерам, сконфигурированы или скомпонованы так, как соответствует длине, дизайну или конфигурации MPDS 200 или другим ее компонентам, включая флакон 902 радиофармацевтического средства, экран 554 флакона, систему 600 доступа к флакону, ионизационную камеру 160, приемник 224 отходов и т.д.

[0087] Следует понимать, что ФИГ.1C никоим образом не предусмотрена для передачи размеров или относительных размеров вышеупомянутых углубленных частей или компонентов MPDS; вместо этого, ФИГ.1C передает общие взаимные расположения таких углубленных частей по отношении друг к другу.

[0088] Следует дополнительно понимать и принимать, что углубленные части, показанные по отношению к ФИГ.1C включены повсюду в пригодный радиоактивный экран для дополнительной минимизации воздействия на оператора.

[0089] Возвращаясь теперь к ФИГ. 2А и 2В, будет обсуждаться вариант осуществления MPDS 200 и его компонентов. Кроме того, конкретные детали змеевика в сборе 400, используемые в MPDS 200, показаны и описанные по отношению к ФИГ. 3A-3F и ФИГ.1D.

[0090] С целью общего обзора, MPDS 200 согласно по меньшей мере одному варианту осуществления обеспечивает, чтобы FDG (или другое радиофармацевтическое средство) поступило из флакона 902 для радиофармацевтического средства наливом и поместилось в змеевик в сборе 400, что позволяет ионизационной камере 160 измерить количество активности в змеевике в сборе 400. Как только система приготовит дозу, имеющую необходимый уровень активности, система 10 доставки жидкости будет доставлять дозу FDG пациенту (через SPDS 700).

[0091] Как правило, MPDS 200 может быть рассмотрен в терминах четырех компонентов: (1) компонент медицинской жидкости или солевого раствора; (2) FDG или фармацевтический компонент; (3) компонент змеевика сборе; и (4) отработанный компонент. Компонент солевого раствора перемещает солевой раствор из наливного источника 23 (например, посредством перистальтического насоса 22). Это затем используется для промывки MPDS 200 (т.е. удаления из него воздуха), размещения FDG в змеевике в сборе 400 в ионизационной камере 160 и затем доставки дозы пациенту.

[0092] FDG компонент служит для перемещения FDG из контейнера 902 радиофармацевтического средства наливом (например, посредством перистальтического насоса 180) и помещения его в линию тока по направлению к ионизационной камере 160.

[0093] Компонент змеевика в сборе используется для размещения радиофармацевтического средства, чтобы обеспечить, чтобы его уровень радиоактивности был оптимально измерен ионизационной камерой 160. Посредством компоновки змеевика в сборе 400 (как обсуждается более подробно ниже), радиофармацевтическое средство может быть оптимально ориентировано и расположено в пределах «линейного участка» ионизационной камеры 160 для более точного измерения его уровня активности и приготовления оптимальной дозы для инъекции пациенту.

[0094] Отработанный компонент содержит жидкость солевого раствора и/или радиофармацевтического средства, которые выбрасываются в ходе процедур промывки и приготовления дозы, который проводят для приготовления линии тока и фармацевтической дозы для инъекции пациенту.

[0095] ФИГ.2А схематически иллюстрирует MPDS 200 согласно варианту осуществления. MPDS 200, показанный на ФИГ.2А, может быть предварительно соединен как показано и может изначально храниться в стерильном пакете или контейнере для применения в аппарате-инъекторе, таком как система 10 доставки жидкости, при необходимости. Для не ограничивающего и иллюстративного восприятия способа, которым MPDS 200 может быть встроен в аппарат-инъектор, одновременная ссылка может быть сделана на ФИГ. 1А-1Е и 2В (и их обсуждение в данном документе выше).

[0096] Основные компоненты MPDS 200 включают, как показано: игла 202 для соединения MPDS 200 с источником 23 медицинской жидкости или солевого раствора; вентилируемая канюля 208 для соединения с источником FDG или другого радиофармацевтического средства; змеевик в сборе 400; Т-образный разъем 205 с обратными клапанами 214, 215 для жидкостного соединения источника 23 солевого раствора, источника радиофармацевтического средства и змеевика в сборе 400; пакет 224 для отходов; присоединительная головка 228; и Т-образный разъем 222 для жидкостного соединения змеевика в сборе 400, пакета 224 для отходов и присоединительной головки 228.

[0097] В общем, MPDS 200 и система 10 доставки жидкости сконфигурированы для промывки (т.е. удаления воздуха из) MPDS 200, доставки фармацевтического средства (например, FDG) пациенту и обеспечения притока солевого раствора, при минимизации или устранения воздействия на административный или оперативный персонал вредных эффектов фармацевтического средства и минимизации или устранения создания загрязняющих отходов. Более того, MPDS 200 и другие элементы, раскрытые в данном документе, также облегчают безопасную доставку фармацевтического средства в многочисленные пункты назначения (например, доставка дозы серии пациентов).

[0098] Т-образный разъем 205 и обратные клапаны 214, 215 согласовывают первую секцию 204 трубопровода, которая находится в жидкостном соединении с иглой 202 и вторую секцию 210 трубопровода в жидкостном соединение с канюлей 208. Обратные клапаны 214, 215 могут быть интегрально составлены с Т-образным разъемом 205 или могут быть отдельными компонентами, или они могут быть скомбинированы в один двойной обратный клапан. Обратные клапаны 214, 215 предотвращают накачивание солевого раствора перистальтическим насосом 22 во вторую секцию 210 трубопровода и накачивание фармацевтического средства перистальтическим насосом 180 в первую секцию 204 трубопровода.

[0099] Третья секция 216 трубопровода ведет к змеевику в сборе 400 (включая трубчатый змеевик 444), и четвертая секция 220 трубопровода ведет от змеевика в сборе 400 к Т-образному разъему 222. Как описано ниже, трубчатый змеевик 444 образован из секции 217 трубопровода, которая имеет размеры, отличные от таковой у третьей секции 216 трубопровода и четвертой секции 220 трубопровода.

[0100] Пятая секция 226 трубопровода ведет от Т-образного разъема 222 к приемнику 224 отходов и шестая секция 230 трубопровода ведет от Т-образного разъема 222 к присоединительной головке 228. Как показано выше на ФИГ.1C, присоединительная головка 228 состыковывается с первым концом 702 SPDS 700 для доставки фармацевтического средства пациенту.

[0101] Присоединительная головка 228 может быть уплотнительным клапаном с люэровским разъемом (№ партии 245204024, обеспеченная Halkey-Roberts Corporation of St. Petersburg, Fla.), который отклоняется, чтобы закрыть или герметизировать присоединительную головку 228 MPDS 200, когда SPDS 700 не соединен с ней. Уплотнительный клапан с люэровским разъемом предотвращает MPDS 200 от загрязнения и позволяет оператору чистить тампоном или очищать (с помощью, например, салфетки, смоченной спиртом) присоединительную головку 228 перед присоединением SPDS 700 к ней. Альтернативно, однако, присоединительная головка 228 может быть стандартным люэровским разъемом, известным из уровня техники.

[0102] Как схематически показано на ФИГ.2А, длина трубопровода 27 первой секции 204 трубопровода может быть помещена внутрь насоса 22 (обозначенного пунктирными линиями) для накачивания солевого раствора или другой медицинской жидкости из источника 23 и часть второй секции 210 трубопровода может быть помещена внутрь насоса 180 (показанного пунктирными линиями) для накачивания радиофармацевтического средства из источника радиофармацевтического средства.

[0103] Абсолютные и относительные размеры компонентов, показанные на ФИГ.2А, включая трубопровод, могут быть выбраны, чтобы лучше подходить предстоящим применениям. Первая секция 204 трубопровода может быть приблизительно 56,75 дюймов в длину, имеет внешний диаметр (OD) приблизительно 0,188 дюймов и внутренний диаметр (ID) приблизительно 0,062 дюймов, и имеет твердость 45 условных единиц. Вторая секция 210 трубопровода может быть приблизительно 8,75 дюймов в длину и образована из трубопровода малого диаметра, имеющего OD около 0,094 дюймов и ID около 0,032 дюймов и твердость 45 условных единиц. Третья секция 216 трубопровода может быть приблизительно 15 дюймов в длину, имеет OD приблизительно 0,163 дюймов и ID приблизительно 0,062 дюймов, и твердость 60 условных единиц. Четвертая секция 220 трубопровода может быть приблизительно 12 дюймов в длину, имеет OD приблизительно 0,163 дюймов и ID приблизительно 0,062 дюймов и имеет твердость 60 условных единиц. Пятая секция 226 трубопровода и шестая секция 230 трубопровода может каждая быть приблизительно 5 дюймов в длину, имеют OD приблизительно 0,163 дюймов и ID приблизительно 0,062 дюймов и имеют твердость 60 условных единиц. Трубопровод в трубчатом змеевике 444 может быть приблизительно 41 дюймов в длину, имеет OD около 0,218 дюймов и ID около 0,156 дюймов и твердость 80 условных единиц. Все эти размеры обеспечены только для иллюстративных целей и не должны рассматриваться как ограничивающие настоящее раскрытие.

[0104] Трубопровод малого диаметра второй секции 210 трубопровода может быть образован, например, из силикона, C-Flex или силиконоподобного PVC материала. По существу, применение трубопровода малого диаметра во второй секции 210 трубопровода улучшает точность объема и тем самым улучшает точность измеренной активности (т.е. фармацевтического средства, доставленного пациенту) и снижает отходы радиофармацевтического средства.

[0105] В качестве материала для трубопровода для других секций 204, 216, 220, 226, 230 трубопровода и трубчатого змеевика 444, по существу любой пригодный полимерный материал, включая стандартный PVC или трубопровод насоса, может быть использован.

[0106] Ссылаясь снова на ФИГ. 1А-2В, сейчас будет обсуждаться помещение MPDS 200 в систему 10 доставки жидкости и соединение SPDS 700. Чтобы установить систему 10, например, на начало дня, оператор поднимает второстепенную ручку 21, зажимает главную ручку и отпуск 1 защелок, и задвигает крышку 20, чтобы открыть верхнюю поверхность 103 системы 10. Если использованный MPDS 200 присутствует в системе 10, оператор будет удалять и выбрасывать его.

[0107] Новый MPDS 200 может быть удален из его (типично стерильной) упаковки и помещен в систему 10, как показано на ФИГ.1C. Это включает помещение приемника 224 отходов в лунку 127, помещение змеевика в сборе 400 в ионизационную камеру 160, помещение второй секции 210 трубопровода в функциональное соединение с насосом 180, помещение длины 27 трубопровода первой секции 204 трубопровода в функциональное соединение с насосом 22 и креплением 150 трубопровода, помещение вентилируемой канюли 208 в жидкостное соединение с источником или флаконом 902 радиофармацевтического средства, расположенным в лунке 111, помещение пятой секции 226 трубопровода в функциональное соединение с запорным клапаном 170 и помещение шестой секции 230 трубопровода в функциональное соединение с запорным клапаном 172, воздушным детектором 174 и опорой 176. Источник 23 солевого раствора может быть подвешен на крючок 6 (см. ФИГ. 1А, 1В и 2В) или иным образом установлен на системе 10 доставки жидкости, и игла 202 вставлена в порт 7 (см. ФИГ. 1А, 1В и 2В) источника 23 для жидкостного соединения MPDS 200 с источником 23. Безусловно, эта процедура инсталляции необязательно должна совершаться в порядке, описанном выше, но может быть выполнена в любом приемлемом порядке, согласующимся с его описанием или графическими материалами.

[0108] После того, как MPDS 200 установлен и промыт (как обсуждается ниже), первый конец 702 SPDS 700 соединяется с присоединительной головкой 228 MPDS 200 и SPDS 700 промывается, чтобы обеспечить жидкостное соединение на конце 704 пациента SPDS 700, который затем соединяется с катетером (не показано), расположенным в пациенте. SPDS 700 может быть намотанным в спираль трубопроводом, образованным из стандартного PVC, приблизительно 60 дюймов в длину и имеющим OD приблизительно 0,100 дюймов и ID приблизительно 0,060 дюймов и твердость 90 условных единиц.

[0109] Как показано на ФИГ. 2А и 2В, MPDS 200 включает змеевик в сборе 400. В самом широком смысле змеевик 400 в сборе может включать секцию трубопровода (включая части третьей и четвертой секций 216, 220 трубопровода), которая просто собирается (намотанным в спираль или не намотанным в спираль, аморфным образом) и помещается внутри ионизационной камеры 160.

[0110] Как показано на ФИГ. 3A-3F, тем не менее, более желательный вариант осуществления змеевика в сборе 400 включает (предпочтительно термоформируемый) элемент или структуру 446 активной зоны, который предпочтительно сконфигурирован для обеспечения того, чтобы секция 217 трубопровода была намотана на него и принимала вид намотанной спиралью трубчатой секции, показанной на 444. В связи с этим, намотанная спиралью трубчатая секция или трубчатый змеевик 444 может быть образован на элементе 446 активной зоны для облегчения оптимального расположения трубчатого змеевика 444 внутри ионизационной камеры 160.

[0111] Для облегчения расположения трубчатого змеевика 444, элемент 446 активной зоны может включать трубчатый канал 410, отграниченный выступами 412, 414 (см. ФИГ.3В), который удерживают трубчатый змеевик 444 между ними, чтобы удержать трубчатый змеевик 444 в положении и предотвратить образование перегибов трубки. Дополнительно, верхняя поверхность 420 элемента 446 активной зоны определяет впускной канал или бороздку 422 и выпускной канал или бороздку 424, чтобы вместить третья секция 216 трубопровода и четвертую секцию 220 трубопровода, соответственно.

[0112] Элемент 446 активной зоны предпочтительно может быть самоцентрирующимся, когда он вставлен в стакан 162 ионизационной камеры 160 системы 10 доставки жидкости, чтобы тем самым облегчать оптимальное функционирование (см. ФИГ.3F). Это может быть достигнуто либо через структурные признаки змеевика в сборе 400, структуру элемента 446 активной зоны самого по себе или их комбинации при использовании со стаканом 162 ионизационной камеры 160.

[0113] Как наилучшим образом показано на ФИГ.3Е, элемент 446 активной зоны может быть образован путем сворачивания двух элементов (450, 452) вместе с цельной петлей 455. Пригодные механизмы замка для закрепления формы могут быть отлиты под давлением на элементе 446 активной зоны для облегчения фиксирования элементов 450,452 вместе.

[0114] ФИГ. 1C, 1D и 3F показывают змеевик в сборе 400, расположенный концентрически в стакане 162 ионизационной камеры 160. Элемент 446 активной зоны и трубчатый змеевик 444 имеют такие размеры и так подобраны по размерам, чтобы змеевик в сборе 400 оптимально располагался внутри «линейного участка» ионизационной камеры 160, так чтобы ионизационная камера 160 могла точно определить уровень активности одного или нескольких объемов радиофармацевтического средства, которое расположено внутри трубчатого змеевика 444. «Линейный участок» ионизационной камеры представляет собой участок, в котором измерения уровня активности являются повторяемыми и предсказуемыми. Для иллюстративной ионизационной камеры (Модель IK-102 Short lonization Chamber, предоставленная Veenstra Instruments), использованной в системе 10, «линейный участок» расположен в пределах окна 5 мм - 65 мм, измеренный от основной или нижней стенки 160а ионизационной камеры 160 (см. ФИГ.3F).

[0115] Трубчатый змеевик 444 может быть состоять из приблизительно 7 оборотов (см. ФИГ. 3А и 3В), образованных из длины трубопровода, который составляет приблизительно 41,0 дюймов. Как показано на ФИГ.3В, высота h трубчатого змеевика 444 составляет приблизительно 1,53 дюймов и диаметр w трубчатого змеевика 444 составляет приблизительно 1,95 дюймов. Трубчатый змеевик 444 предпочтительно образован из трубки, имеющей OD 0,218 дюймов и ID 0,156 дюймов. Дополнительно, на основании длины и ID трубопровода, трубчатый змеевик 444 предпочтительно имеет объемную емкость приблизительно 12,5 мл.

[0116] Как обсуждалось ранее, источник, контейнер или флакон 902 (см. ФИГ.4С) фармацевтического или радиофармацевтического средства помещен в систему 10 доставки жидкости (например, в лунку 111, образованную в верхней поверхности 103) для подготовки и проведения процедуры инъекции. Контейнер или флакон 902 радиофармацевтического средства типично помещен в общепринятый экран флакона или емкость 554 для транспортировки персоналом.

[0117] Возвращаясь теперь к ФИГ. 4А и 4В, показан иллюстративный вариант осуществления устройства, несущего экран флакона, или системы 500 и система 600 доступа к флакону. Система 600 доступа к флакону подвижно расположена внутри лунки 111 системы 10 доставки жидкости и действует для удержания экрана 554 флакона и для доступа к содержимому флакона 902, содержащегося в нем.

[0118] Как лучше показано на ФИГ.4А, экран 554 флакона (содержащий флакон 902 радиофармацевтического средства) включает фланец 504, образованный вдоль его верхнего конца и съемную крышку 562 с диафрагмой, которая плотно и подвижно входит в контакт с экраном 554 флакона (например, посредством резьбы), чтобы обеспечить вставку и удаление флакона 902 из него.

[0119] Как показано на ФИГ. 4А и 4В, несущая система 500 включает элемент хомута 502 который подвижно входит в контакт с фланцем 504, образованным на экране 554 флакона. Хомут 502 может быть образован в двух участках 506, 508, которые шарнирно соединены вместе (например, на одном их конце), чтобы позволить хомуту 502 входить в контакт и выходить из контакта с фланцем 504.

[0120] Хомут 502 включает два удлиненных паза 510, образованных на его верхней поверхности. Как лучше показано на ФИГ.4В, каждый паз 510 включает штифт 512, расположенный в нем и проходящий между двумя их противоположными стенками 514.

[0121] Несущая система 500 дополнительно включает элемент 520 ручки, который входит в контакт с элементом 502 хомута и крышкой 562 с диафрагмой, чтобы позволить экрану 554 контейнера (и флакона 902) быть перенесенным и инсталлированным в системе 10 доставки жидкости. Элемент 520 ручки включает ручку 556, которая жестко соединена с, как правило, U-образной распоркой 564а. Распорка 564а определяет два идущие вниз рычага 530, имеющие пазы 532, выполненные на них.

[0122] Каждый из пазов 532 формирует тонкий крючок на их концах и адаптированы для вхождения в контакт и удержания второй распорки 564b, которая поддерживает плунжер 566, имеющий, как правило, форму усеченного конуса, который состыковывается, как правило, с имеющим форму усеченного конуса углублением крышки 562 с диафрагмой (см. ФИГ.4В).

[0123] Вторая распорка 564b также, как правило, U-образная и определяет два идущих вниз рычага 534, имеющие крючки 536, образованные в них. Открытые концы крючков 536 образованы на противоположных концах рычагов 534 и адаптированы, чтобы принимать и удерживать штифты 512 в пазах 510 хомута 502. Пазы 510 подобраны по размерам, чтобы обеспечить достаточный просвет для рычагов 534, которые должны быть в них вставлены (в направлении вниз) и для крючков 536, чтобы входить в контакт со штифтами 512 (посредством вращения ручки 556).

[0124] Плунжер 566 соединен со второй распоркой 564b посредством разъема (такого как винта 540) и пружины 538. Плунжер 566 отклоняется с помощью пружины 538, чтобы обеспечить плотную посадку между плунжером 566 и крышкой 562 с диафрагмой.

[0125] Чтобы ввести в контакт и перенести экран 554 флакона, хомут 502 соединяется с фланцем 504 экрана 554 флакона, как описано выше. Элемент 520 ручки затем перемещается ближе к экрану 554 флакона (с помощью оператора, который зажимает ручку 556 и перемещает элемент 520 в положение) и рычаги 534 опускаются в пазы 510 хомута 502. По сути, в то же время плунжер 566 входит в контакт с крышкой 562 с диафрагмой, с пружиной 538, обеспечивающей плотную посадку между этими двумя элементами. Оператор затем поворачивает элемент 520 ручки в направлении по часовой стрелке (см. стрелку АА на ФИГ.4А), чтобы установить штифты 512 в пазах 510 в крючки 536 рычагов 534.

[0126] Оператор затем поднимает комбинированные экран 554 флакона и несущую систему 500 флакона (путем перемещения элемента 520 ручки в восходящем направлении) и перемещает его к, например, системе 10 доставки жидкости. Оператор затем опускает экран 554 флакона в систему 600 доступа к флакону, расположенную в лунке 111 (см. ФИГ.4А) и вращает элемент 520 ручки в направлении против часовой стрелки, чтобы вывести из контакта крючки 536 из штифтов 512. Оператор затем поднимает ручку 556 в восходящем направлении для извлечения рычагов 534 из пазов 510 и плунжера 566 из крышки 562 с диафрагмой, тем самым оставляя экран 554 флакона (с крышкой 562 с диафрагмой и хомутом 502) в системе 600 доступа к флакону в лунке 111 (см. ФИГ.4В).

[0127] В иллюстративном варианте осуществления плунжер 566 включает радиоактивный экран (такой как свинец) для экранирования оператора от облучения, которое будет иначе просачиваться через или излучаться из диафрагмы крышки 562 с диафрагмой. Вместе с экраном 554 флакона и крышкой 562 с диафрагмой плунжер 566 несущей системы 500 флакона экранирует оператора от облучения, излучаемого радиофармацевтическим средством, и предотвращает нежелательное радиационное воздействие. Дополнительно, путем удлинения ручки 556 от экрана 554 флакона расстояние между ними двумя действует для уменьшения любого возможного радиационного воздействия на оператора.

[0128] Как обсуждается выше в отношении ФИГ. 4А-4В, система 10 доставки жидкости включает систему 600 доступа к флакону, которая подвижно расположена внутри лунки 111 системы 10 доставки жидкости и адаптирована, чтобы удерживать экран 554 флакона и чтобы обеспечить доступ к содержимому флакона 902 внутри экрана 554 флакона.

[0129] Из-за того, чтобы флаконы (такие, как флакон 902, описанный в данном документе) типично поступают в различных размерах, таких как 10 мл, 15 мл, 20 мл и 30 мл, система 10 доставки жидкости предусмотрена так, чтобы вмещать различные размеры флакона. Чтобы сделать это, система 10 доставки жидкости может включать один или несколько экранов флаконов и систем доступа к флакону. Таким образом, в зависимости от размера контейнера, используемого в клиническом учреждении или для конкретной процедуры, оператор системы 10 доставки жидкости может выбирать соответствующий экран флакона и систему доступа к флакону и помещать ее в лунку 111 системы доставки жидкости, чтобы обеспечить процедуру инъекции жидкости.

[0130] Ссылаясь снова на ФИГ. 1C и 2А, как только MPDS 200 инсталлируют в системе 10 доставки жидкости, иглу 202 помещают в жидкостное соединение с источником 23 солевого раствора и канюлю 208 вставляют в флакон 902 и помещают в жидкостное соединение с фармацевтическим средством в ней, и процедура инъекции может быть осуществлена.

[0131] Иллюстративная процедура инъекции обсуждается в данном документе ниже со ссылкой на ФИГ. 5-11. Многие изменения в процедуру инъекции могут быть осуществлены в пределах объема настоящего раскрытия. Например, контейнер 902 радиофармацевтического средства может быть любой пригодной конфигурации многодозового контейнера. Эта конфигурация многодозового контейнера может включать дозу радиофармацевтического средства для множества пациентов, обеспеченную в любом пригодном контейнере для хранения радиофармацевтических средств. Конфигурация многодозового контейнера может включать дозу радиофармацевтического средства для множества пациентов, обеспеченную в шприце. Кроме того, конфигурация многодозового контейнера может представлять собой множество контейнеров, пригодных для хранения радиофармацевтических средств, где каждый контейнер хранит определенные количество композиции радиофармацевтического средства. Микрожидкостное устройство или другая технология образования радиофармацевтического средства, способная создавать в реальном времени определенное количество радиофармацевтического средства, может также быть использована как конфигурация многодозового контейнера. Более того, конфигурация многодозового контейнера может представлять собой множество пригодных контейнеров, каждый из которых содержит различную жидкость радиофармацевтического средства. Конфигурация многодозового контейнера может также быть предварительно загруженным количеством жидкости радиофармацевтического средства в змеевик трубопровода набора для введения. Альтернативно, однодозовый контейнер может также быть использован. Соответственно, процедура инъекции, описанная в данном документе ниже, не предусматривается как ограничивающая это раскрытие и в то время как контейнер 902 описан в данном документе ниже, это не должно рассматриваться как ограничение, так как любое разнообразие контейнеров для радиофармацевтического средства может быть использовано. Более того, следующая процедура описывает применение первого объема, болюса или порции 800 и второго объема, болюса или порции 802 радиофармацевтического средства, доставленной пациенту. Это также не должно рассматриваться как ограничивающие процедуру инъекции, раскрытой в данном документе, так как любое приемлемое число заготовок может быть доставлено пациенту.

[0132] Иллюстративная процедура инъекции может, как правило, быть разделена на пять фаз. В начальной фазе 910 устройство приводят в начальное состояние с установленными лунками. В фазе 920 калибровки этапы проводят для калибровки радиоактивности в контейнере 902. В фазе 930 доставки радиофармацевтическое средство доставляют в пункт назначения. В этапе 940 решают, следует ли проводить другую инъекцию. Если да, то операция будет продолжаться снова с фазы 920 калибровки. Если нет, то будет следовать фаза 950 выключения.

[0133] Перед началом операции оператор будет должен определить две количественные величины: необходимая активность Ar, подлежащая введению инъекцией пациенту; и оцененная количественно концентрация активности в контейнере (активность на единицу объема, например, выраженная в МБк/мл) Cv. Эти данные поступают на системный контроллер 5. Операция затем начинается с периода 910 инициализации.

[0134] Период 910 инициализации включает следующие этапы:

[0135] Этап 911 (Начальное заполнение радиофармацевтического средства до отметки С): На первом этапе весь трубопровод заполняют солевым раствором, тем самым исключая воздух из системы трубопровода. Для этого Т-образный разъем 205, обратный клапан 214 и обратный клапан 215 (в данном документе ниже клапан V1) помещают в состояние, которое соединяет порты «с» и «b», тогда как Т-образный разъем 222, запорный клапан 170 и запорный клапан 172 (в данном документе ниже клапан V2) помещают в положения «d» и «е». Насос 22 промывает солевым раствором до отметки В (см. ФИГ.5). Затем секцию 210 трубопровода вставляют во флакон, содержащий солевой раствор. Клапан V1 приводят в положение, которое соединяет порты «а» и «b», тогда как клапан V2 все еще соединяет порты «d» и «е». Насос 180 сейчас промывает солевым раствором, пока трубопровод полностью заполнится солевым раствором от отметки А (см. ФИГ.5) до конечного пункта под клапаном V2, и воздух, таким образом, полностью вытесняется из системы. Секцию 210 трубопровода затем вставляют во флакон 902, содержащий радиофармацевтическое средство. Клапан V1 приводят в положение, которое соединяет порты «а» и «b», тогда как клапан V2 соединяет порты «d» и «f». Насос 180 может функционировать, чтобы накачивать радиофармацевтическое средство во флакон 902 от входной отметки А и проходя отметку В на клапане V1 до некоторой отметки С в третьей секции 216 трубопровода. Нет необходимости точно знать объем радиофармацевтического средства между отметками В и С в третьей секции 216 трубопровода; достаточно убедиться, что секция трубопровода от А до В заполнена полностью радиофармацевтическим средством, и что активность в объеме между В и С не больше чем необходимая конечная активность Ar. Ситуация в конце этапа 911 проиллюстрирована на ФИГ.5, где объем радиофармацевтического средства между отметками В и С отмечен номером 800 ссылки.

[0136] Этап 912 (промывание смещенного объема до дозкалибратора): Клапан V1 теперь переключают в положение, в котором он соединяет порты «с» и «b». Насос 22 может функционировать, чтобы накачивать солевой раствор от источника 23 по направлению к клапану V1. Объем, который необходимо накачать, немного больше, чем объем в третьей секции 216 трубопровода, т.е. немного больше, чем объем между отметками В и D. Этот объем не нужно знать точно. Тем самым «смещенный объем» 800 перемещается в секцию змеевика 444. Ситуация в конце этого этапа проиллюстрировано на ФИГ.6.

[0137] Этап 913 (Начальное определение активности): Активность объема 800 в секции змеевика 444 измеряют с помощью ионизационной камеры 160 (измерение M1). Эта активность будет иметь название «смещенная активность» А1. Системный контроллер 5 теперь рассчитывает недостающую активность Am, необходимую для достижения общей активности Ar, как показано в Уравнении 1 в данном документе ниже:

[0138] Это проиллюстрировано на ФИГ.11 в самой левой колонке. Из него и расчетной концентрации активности во флаконе, Cv, расчетный недостающий объем Val, который все еще должен быть оставлен, рассчитывают, как показано в Уравнении 2 в данном документе ниже:

[0139] Важно отметить, что этот расчет все еще основан на оценке концентрации активности во флаконе, и нельзя ожидать результат с высокой точностью. Дополнительно важно отметить, что в этом расчете нет необходимости в знании о смещенном объеме 800. Кроме того, ионизационная камера 160 может быть любым пригодным детектором активности. Такие детекторы включают стандартные счетчики Гейгера-Мюллера, сцинтилляционные счетчики, ионизационную камеру, кадмий-цинк-теллурий (CZT) кристаллический детектор и т.д., которые должны быть откалиброваны для получения достаточно точного измерения действительной активности в секции змеевика 444. Желательно, чтобы детектор активности представлял собой ионизационную камеру.

[0140] Этот этап завершает инициализацию 910. В следующей фазе 920 калибровки проводят следующие этапы:

[0141] Этап 921 (Заполнение радиофармацевтического средства до отметки С): Клапан V1 переключают в положение, в котором он соединяет порты «а» и «b». Насос 180 может функционировать, чтобы накачивать объем Vc' через клапан V1, заполняя секцию заполнения до отметки С. Это ситуация проиллюстрирована на ФИГ.7, где этот объем обозначен с помощью номера ссылки 802. Объем Vc' выбирают, чтобы он составлял приблизительно половину расчетного недостающего объема Va1, как изложено в данном документе ниже в Уравнении 3:

[0142] Важно отметить, что объем Vc' известен точно в системных внутренних единицах.

Точная природа этих единиц зависит от типа использованного насоса, например, единицы могут быть оборотами насоса, циклами насоса и т.д. Если расходометр объема помещают в одну линию с насосом, то единицы, обеспеченные с помощью расходометра, могут быть использованы как системные внутренние единицы. В зависимости от типа насоса и типа трубопровода, разрешение объема в этом этапе может быть очень маленьким, и даже небольшие объемы могут быть доставлены точно. Кроме того, прогнозирующая система определения скорости потока, как обсуждается более детально в данном документе ниже, может быть использована как системные внутренние единицы.

[0143] Этап 922 (Промывание объема Vc' до ионизационной камеры 160): Клапан V1 переключают, чтобы он соединял порты «с» и «b». Насос 22 может функционировать, чтобы накачивать немного больше, чем объем между отметками В и D солевого раствора через клапан V1. Тем самым объем 802, который равен Vc", радиофармацевтического средства перемещают в секцию змеевика 444. Ситуация в конце этого этапа проиллюстрирована на ФИГ.8.

[0144] Этап 923 (Калибровка активности): Активность в секции змеевика 444 измеряют с помощью ионизационной камеры (измерение М2). Этот уровень активности будет назван А2. Он отвечает сумме смещенной активности А1 и активности объема Vc', которая будет названа «эталонная активность» Ас'. Это проиллюстрировано во второй колонке ФИГ.11. Теперь концентрация активности во флаконе в системных внутренних единицах, Cs, рассчитывают, как изложено в данном документе ниже в Уравнении 4:

[0145] Систему теперь калибруют в системных внутренних единицах. После этого объем Vc" определяют. Активность Ас", которую еще необходимо достичь общей активности Ar, определяют, как изложено в Уравнении 5:

[0146] Из этого объем Vc", который еще необходимо доставить, рассчитывают в системных внутренних единицах, как изложено в Уравнении 6 в данном документе ниже:

[0147] Это завершает фазу калибровки 920. В следующей фазе 930 доставки проводят следующие этапы:

[0148] Этап 931 (Заполнение радиофармацевтического средства до отметки С"): Клапан V1 переключают в положение, в котором он соединяет порты «а» и «b». Насос 180 может функционировать, чтобы накачивать объем Vc" через клапан V1, заполняя третью секцию 216 трубопровода до отметки С". Эта ситуация проиллюстрирована на ФИГ.9, где этот объем обозначен с помощью номера ссылки 804.

[0149] Этап 932 (Промывание объема Vc" до ионизационной камеры 160): Клапан V1 переключают, чтобы он соединял порты «с» и «b». Насос 22 может функционировать, чтобы накачивать немного больше, чем объем между отметками В и D солевого раствора через клапан V1. Тем самым объем 804, который равен Vc", радиофармацевтического средства перемещают в секцию змеевика 444. Альтернативно, общую активность в секции змеевика 444 теперь измеряют (необязательное измерение М3, см. правую колонку ФИГ.11). Он должен точно соответствовать общей необходимой активности Ar, при условии, что объем секции змеевика 444 достаточно большой, чтобы вмещать все три объема 800, 802, и 804 внутри этой секции. Последнее условие может всегда быть выполнено, если объем секции змеевика 444 по меньшей мере в пять раз больше объема третьей секции 216 трубопровода. Если обнаружено существенное расхождение, то систему останавливают.

[0150] Этап 933 (Доставка к инъекционному катетеру): Клапан V2 переключают, чтобы он соединял порты «d» и «е». Насос 22 может функционировать, чтобы накачивать по меньшей мере объем секции змеевика 444, плюс объем трубопровода из секции змеевика 444 к инъекционному катетеру и объем самого инъекционного катетера, солевого раствора через клапан V1. Тем самым всю жидкость в секции змеевика 444 подают пациенту, и точно необходимую дозу радиоактивности доставляют пациенту.

[0151] Это завершает фазу 930 доставки. Если другая инъекция того же радиофармацевтического средства (тому же или другому пациенту) является необходимой, то операцию продолжают путем повторения фаз 920 и 930 калибровки и доставки. Иначе операцию останавливают с помощью приемлемой процедуры выключения, которая может включать дополнительные циклы промывания солевым раствором.

[0152] При повторении фазы 920 калибровки нет необходимости в дополнительной инициализации, как в фазе 910, поскольку секция змеевика 444 уже промыта солевым раствором, и радиофармацевтическое средство доходит точно до отметки В. Активность не присутствует в секции змеевика 444. Следовательно, в вышеприведенных расчетах, А1 может быть выставлена на ноль в этом случае, и Am выставляют на Ar. Нет необходимости в дополнительных изменениях. Трехфазная процедура с фазами 910, 920 и 930 теперь упрощается до двухфазной процедуры только с фазами 920 и 930.

[0153] Следует понимать, что различные варианты осуществления раскрытого устройства и связанных способов операции обеспечивают ряд присущих признаков безопасности. В частности, имеет место высокая степень дублирования в функционировании устройства, так, чтобы даже в случае выхода из строя одного компонента, такого как насос или клапан, невозможно, чтобы больше, чем необходимая доза была доставлена пациенту. В частности, по своему дизайну система будет позволять лишь дозе, находящейся внутри секции змеевика 444, быть доставленной пациенту. Это обусловлено тем, что в ходе фактической доставки радиофармацевтического средства, нет соединения между флаконом 902 и линией доставки жидкости. Дискретная природа последовательных измерений активности внутри секции змеевика 444 представляет собой другой признак, который повышает безопасность. На этапе 932 активность в секции змеевика 444 заранее точно известна и измерение М3 просто служит, чтобы подтвердить, что правильное количество активности присутствует в секции змеевика 444. Если обнаруживаются существенные расхождения между ожидаемым результатом и фактическим измерением, операция будет остановлена немедленно и будет дан сигнал тревоги.

[0154] Будет также понятно, что в нормальной операции, никакое количество радиофармацевтического средства не будет поступать в резервуар 224 для отходов. Таким образом, образование радиоактивных отходов минимизировано.

[0155] Раскрытие теперь обращается к конкретным вариантам осуществления, как проиллюстрировано на ФИГ. 12-23, которые могут предположительно быть использованы в программировании и эксплуатации системы доставки жидкости, как подразумевается в широком смысле в данном документе.

[0156] На ФИГ. 12-23 схематически показаны различные воплощения компоновки сенсорного экрана 1100, отображенной на графическом интерфейсе оператора, таком как GUI 15, который может быть использован с системой 10 доставки жидкости. В качестве не ограничивающего примера, такая компоновка сенсорного экрана может быть использована в соединении с системным контроллером 5 и/или компьютер 1000, 1004 любой из разнообразия систем доставки жидкости, как предусмотрено в широком смысле в данном документе.

[0157] Для того, чтобы ясно и однозначно сообщить оператору текущий статус системы 10 доставки жидкости, GUI 15 с разборчивыми символами и значками, включая чрезвычайно удобные для оператора механизмы ввода данных, предусматриваются в широком смысле. Оператор будет, таким образом, способен интуитивно понять и выполнить различные задачи для эксплуатации системы 10 доставки жидкости.

[0158] Тогда как компоновка сенсорного экрана предусматривается в соединении с ФИГ. 12-23, следует понимать, что другие типы компоновок ввода данных являются возможными, которые будут достигать эквивалентной цели. Например, ввод с помощью экранной или аппаратной клавиши может быть использован, а также компоновки с шаровым манипулятором, компоновки с мышью или тачпад управления курсором (удаленный от экрана).

[0159] С продолжающейся ссылкой на ФИГ.12, главный интерфейс оператора, обеспеченный на сенсорном экране, проиллюстрирован перед тем, как была начата процедура инъекции. После этого оператор готовит систему 10 для процедуры доставки жидкости при помощи, например, завершения этапов, изложенных в процедуре 910 инициализации согласно ФИГ.10, система 10 создает дисплей 1100, показанный на ФИГ.12, который показывает на его верхней левой стороне, что «Система готова». Сенсорный экран включает поле 1102 солевого раствора и поле 1104 фармацевтического средства или FDG, обеспечивающее индикатор количества солевого раствора в источнике 23 и FDG во флаконе 902, соответственно. Например, поле 1102 солевого раствора показывает, что 664 мл солевого раствора доступно и поле FDG 1104 показывает, что 372 мКи FDG доступны, как показано. На 1106 показано сенсорное поле, показывающее требуемую активность (в текущее время отображенную как 15,0 мКи) для процедуры инъекции, подлежащей проведению. Когда система 10 активирована, поле 1106 требуемой активности может отображать величину активности по умолчанию, которая может быть предварительно запрограммирована в системе 10 или предварительно установлена оператором. Альтернативно, поле 1106 требуемой активности может выставляться по умолчанию по отношению к последнему уровню активности, который был запрограммирован в системе 10.

[0160] На 1112, 1114, 1116 и 1118, соответственно, на ФИГ.12 указаны значки циклического статуса, которые обеспечивают быструю и простую ссылку на различные аспекты системного статуса и, фактически, будут высвечиваться, когда аспект системного статуса является «включенным» или «активным», или обеспечивают информацию о статусе на систему 10. Таким образом, значки 1112-1118 от левого к правому, соответственно, передают информацию на следующие аспекты системы: присутствующая активность 1112, движение жидкости/статус инъекции 1114, проверка воздуха/статус заливки 1116 и статус 1118 системной батареи.

[0161] Системная батарея (не показана) обеспечивает питание системного контроллера 5 и ионизационной камеры 160 (для поддержания ионизационной камеры в ее нормальном функциональном состоянии) в случае, когда система 10 отсоединена от источника переменного тока. Системная батарея заряжается, пока система 10 подсоединена к источнику переменного тока.

[0162] ФИГ.12 также показывает четыре дополнительных сенсорных поля 1120-1123 вдоль его нижней части. Кнопка 1120 перезагрузки активируется для перезагрузки или очистки информации, такой как идентификационная информация по делу, необходимый уровень активности и т.д., с экранов лечения. Кнопка 1121 конфигурации активируется для доступа к экранам конфигурации для системы 10. Кнопка 1122 графика активируется для доступа к интерфейсу составления графиков, чтобы позволить оператору запланировать график множества процедур инъекции в систему 10. Кнопка 1123 лечения активируется для доступа к экрану контроля за инъекцией, показанному на ФИГ.12.

[0163] Как дополнительно представлено на ФИГ.12, поле 1106 требуемой активности указывает, что 15,0 мКи является текущим уровнем требуемой активности. Этот уровень активности в 15,0 мКи может быть программируемой пользователем настройкой по умолчанию в системе 10, но также может быть желаемым уровнем активности, который был запрограммирован для последней процедуры инъекции.

[0164] Уровень требуемой активности может быть задан оператором одним из двух путей: (1) ручной ввод; или (2) вычисление исходя из массы пациента. Если оператор желает задать уровень желаемой активности посредством ручного ввода, а не на основании массы пациента, оператор нажимает на кнопку 1202а «НЕТ» в поле 1106 требуемой активности. В ответ на это действие система 10 генерирует, например, дисплей и клавиатуру, что позволяет оператору ввести уровень требуемой активности.

[0165] Если наоборот оператор желает задать уровень желаемой активности на основании массы пациента, оператор нажимает на кнопку 1202b «ДА» на ФИГ.12. При нажатии кнопки 1202b «ДА» система 10 генерирует всплывающее окно для того, чтобы предложить оператору «Ввести массу пациента». Кроме того, оператор может выбрать формулу, которая будет использована в вычислении основанного на массе уровня активности. В варианте осуществления оператор может выбрать до пяти заданных оператором формул. Например, оператор может выбрать из трех заданных формул: (1) стандартный уровень (0,1 мКи/фунт); (2) уровень при меланоме (0,13 мКи/фунт); и (3) уровень для детей (0,07 мКи/фунт). Однако количество формул в системе 10 может превышать предварительно заданные или предварительно определенные основанные на массе формулы. Например, система 10 может также содержать формулы, основанные на параметрах пациента, таких как уровень глюкозы или систолический объем крови, или параметрах сканера, таких как время исследования. После выбора формулы уровень требуемой активности вычисляют с использованием формулы и массы пациента.

[0166] После того, как уровень требуемой активности запрограммирован или задан при помощи системы 10, оператор вводит информацию по делу, включая идентификацию пациента и информацию о месте инъекции, в систему 10. Когда оператор активирует кнопку 1208 редактирования в поле 1206 ID дела, всплывающий дисплей «Информация по делу» обеспечивается для ввода идентификационного номера пациента или другого идентификационного номера и места инъекции, в которое радиофармацевтическое средство будет введено или введено инъекцией.

[0167] После ввода в систему 10 информации по идентификации и месте инъекции, информация отображается в поле 1206 ID дела, как представлено на ФИГ.13, например. Кроме того, после того, как требуемая информация введена в систему 10 и отображена в поле 1206 ID дела, поле 1210 подготовки пациента генерируется и отображается оператору.

[0168] После завершения первичной подготовки SPDS, как описано выше, сторону пациента 704 SPDS 700 присоединяют к пациенту, причем появляется дисплей 1216 дозы FDG, содержащий соответствующую кнопку «Подготовить» (не показана). После нажатия оператором кнопки «Подготовить», система 10 начинает нагнетать объем FDG (или другого подходящего фармацевтического или радиофармацевтического средства) из флакона 902 через MPDS 200 в трубчатый змеевик 444, расположенный в ионизационной камере 160. Система 10 подготавливает фармацевтическую дозу в соответствии с методологией, описанной выше в настоящем документе со ссылкой на ФИГ.5-11, в которой уровень активности первого количества радиоактивной жидкости измеряют и используют для вычисления второго количества радиоактивной жидкости, которая требуется комбинированным количествам для того, чтобы характеризоваться предварительно заданным уровнем радиоактивности, доставляемым пациенту. Размеры змеевика в сборе 400 и структуры 446 активной зоны, включая высоту, диаметр и объем трубчатого змеевика 444, длину, количество витков, наружный диаметр и внутренний диаметр трубопровода, который образует трубчатый змеевик 444, и пространственное месторасположение «линейного участка» ионизационной камеры Veenstra IK-102, предоставленной выше, являются необходимыми для оптимального и точного приготовления фармацевтической дозы.

[0169] Указанные размеры трубчатого змеевика 444 являются необходимыми для оптимального расположения внутри «линейного участка» ионизационной камеры: (1) объема (объемов) фармацевтического средства для доставки желаемого уровня активности пациенту; и (2) объема солевого раствора, необходимого для расположения всего объема фармацевтического средства в трубчатом змеевике. Трубчатый змеевик 444 может быть сформирован из трубопровода, характеризующегося внутренним диаметром, большим указанным выше внутренним диаметром (т.е. 0,156 дюймов), однако большие внутренние диаметры позволяют радиофармацевтическому средству рассеиваться в солевом растворе (который используют для размещения или расположения радиофармацевтического средства внутри трубчатого змеевика 444), что может привести к тому, что объем радиофармацевтического средства или его часть будет расположена вне трубчатого змеевика 444 и, следовательно, за пределами «линейного участка» ионизационной камеры (приводя к неточным измерениям уровня активности и неточной доставке). Аналогично, трубчатый змеевик 444 может быть выполнен из трубопровода, характеризующегося внутренним диаметром, меньшим чем 0,156 дюймов (что позволит дополнительно снизить или предотвратить рассеивание радиофармацевтического средства в солевом растворе), однако размеры трубчатого змеевика 444 (например, длина трубопровода, высота трубки змеевика, количество витков), необходимые для поддержания значения объема трубчатого змеевика в районе 12,5 мл, приведут к тому, что трубчатый змеевик 444 выйдет за пределы «линейного участка» ионизационной камеры (приводя к неточным измерениям уровня активности и неточной доставке).

[0170] Кроме того, структура 446 активной зоны функционирует для поддержания желаемой геометрической структуры трубчатого змеевика (например, диаметра и высоты трубчатого змеевика) и для правильного расположения трубчатого змеевика 444 аксиально и вертикально внутри рукава 162 так, что трубчатый змеевик 444 благодаря этому этого находился внутри «линейного участка» ионизационной камеры 160 (см. ФИГ.3F).

[0171] 12,5 мл объем трубчатого змеевика 444 разработан для размещения двух объемов радиофармацевтического средства из флакона 902, разделенных объемом солевого раствора из источника 23, независимо от того была ли доза приготовлена вскоре после анализа радиофармацевтического средства (когда небольшой объем радиофармацевтического средства необходим для доставки желаемого уровня активности) или по прошествии значительного количества времени (например, относительно периода полураспада радиоизотопа) после оценки радиофармацевтического средства (когда больший объем радиофармацевтического средства необходим для доставки такого же желаемого уровня активности). В качестве конкретного примера изложенного выше, трубчатый змеевик 444 объемом 12,5 мл разработан для размещения: (1) двух 1/16 мл объемов или «порций» радиофармацевтического средства (для общего объема 1/8 мл) с концентрацией 40 мКи/мл (т.е. концентрацией, превышающей концентрацию системы 10, для которой система была разработана), разделенных вычисленным объемом солевого раствора, необходимым для заполнения или по существу заполнения свободного объема трубчатого змеевика; и (2) двух 1,5 мл «порций» радиофармацевтического средства (для общего объема 3 мл) с концентрацией 1,67 мКи/мл (т.е. концентрацией, меньшей концентрации системы 10, для которой система была разработана), разделенных вычисленным объемом солевого раствора, необходимым для заполнения или по существу заполнения свободного объема трубчатого змеевика.

[0172] После закачки дозы системой 10 в трубчатый змеевик 444, расположенный внутри ионизационной камеры 160, уровень активности дозы измеряется системой 10. Со ссылкой на ФИГ.13, компоновка сенсорного экрана 1100 теперь содержит дисплей, который отображает измеренный уровень активности. Новое поле 1106а дисплея генерируется системой, показывающее измеренную «Калиброванную активность» (в данном случае 14,9 мКи) приготовленной дозы. Чуть ниже поля 1106а расположен индикатор дальности 1224 «плюс/минус». Индикатор дальности 1224, как представлено, содержит центральный круг 1224а, дополненный с каждой стороны десятью прямоугольниками. Стрелки влево и вправо также расположены, соответственно, возле крайнего левого и крайнего правого индикатора 1224. Предпочтительно, как указано на ФИГ.13, центральный круг 1224а подсвечивается, когда измеренный уровень «Калиброванной активности» является таким же, как и предварительно запрограммированный желаемый уровень активности. В другом случае, если измеренный уровень активности является большим или меньшим, чем желаемый уровень активности, соответствующие прямоугольники или, в некоторых случаях, стрелки будут подсвечиваться вправо от центрального круга 1224а (если измеренная активность>желаемой активности) или влево от центрального круга 1224а (если измеренная активность<желаемой активности) для визуальной индикации оператору отличий между измеренными и желаемыми уровнями активности.

[0173] В одном варианте осуществления каждый из прямоугольников представляет значение по умолчанию, составляющее 1% расхождения желаемого и измеренного уровней активности, например, три прямоугольника вправо от центрального круга 1224а будут подсвечены, если измеренный уровень активности был на 3% больше требуемого уровня активности, составляющего 15,0 мКи. Если измеренная активность превышает требуемую активность на более чем 10%, то все прямоугольники вправо от центрального круга 1224а, а также стрелка вправо будут подсвечены. Количество прямоугольников в индикаторе 1224 будет передавать приемлемый диапазон, в пределах которого может упасть измеренная активность. Таким образом, указанный приемлемый диапазон может составлять плюс или минус 10% или может быть другим целесообразным диапазоном, причем каждый прямоугольник представляет собой 1/10 положительного и отрицательного увеличения диапазона. Альтернативно, однако, значение по умолчанию каждого прямоугольника может быть предварительно задано как другое значение (такое как 0,1 мКи) или может быть изменено оператором на другое значение, которое более подходит для предполагаемого применения.

[0174] В дополнение к отображению измеренного уровня активности как представлено на ФИГ.13, дисплей 1100 также генерирует кнопку 1222 «Выбросить» и кнопку 1220 «Инфузия» на дисплей 1216 дозы FDG. Если, например, измеренная активность находится за пределами клинически приемлемого диапазона для предполагаемой процедуры, оператор может активировать кнопку 1222 «Выбросить» для того, чтобы система 10 выбросила измеренную дозу (например, путем перекачки дозы в приемник 224 отходов, как подробно обсуждено выше) и для приготовления другой дозы для доставки пациенту.

[0175] Если оператор желает выполнить инъекцию измеренной дозы и, следовательно, активирует кнопку 1220 «Инфузия», представленную на ФИГ.13, система 10 генерирует дисплей, представленный на ФИГ.14, который показывает оператору, что система «Проводит инфузию», и посредством монитора 1223 активности степень завершения процедуры инъекции. Кроме того, система 10 генерирует кнопку 1230 «Пауза» на дисплее 1216 дозы FDG. Оператор может активировать кнопку 1230 «Пауза» для остановки процедуры инъекции.

[0176] Монитор 1223 активности обеспечивает дисплей с визуальным отображением для оператора статуса процедуры инъекции и функционирует следующим образом. Вначале, активности радиофармацевтического средства FDG, оставшегося в трубчатом змеевике 444, непрерывно измеряют и регулируют с использованием ионизационной камеры 160 или любого другого подходящего детектора активности. Эти величины непрерывно посылаются процессорному элементу 1004 системного контроллера 5. Процессорный элемент 1004 переносит эти значения на графический дисплей, который отображается для оператора так, что оператор обеспечен индикацией активности радиофармацевтического средства FDG, остающегося в трубке змеевика 444. Как представлено на ФИГ. 14, этот графический дисплей может быть диаграммой 1232 в координатах X-Y, причем ось Х отображает процент завершенной инфузии от 0 до 100, а ось Y показывает процент дозы, которая остается в трубчатом змеевике 444, от 0 до 100. Соответственно, оператор будет видеть наклоненную вниз линию 1234, отображающую прогресс процедуры инъекции в реальном времени. Любые показания, отличающиеся от наклоненной вниз линии 1234, будут показывать оператору на то, что в ходе процедуры инъекции возникла проблема.

[0177] Хотя монитор 1223 активности был описан выше как включающий графический дисплей в виде диаграммы 1232 в координатах X-Y, причем ось Х отображает процент завершенной инфузии от 0 до 100, а ось Y показывает процент дозы, которая остается в трубчатом змеевике 444, от 0 до 100, это не должно рассматриваться как ограничение настоящего раскрытия. Например, различные другие значения могут быть в отношении процента дозы, остающейся в трубчатом змеевике 444, для обеспечения оператора индикацией состояния процедуры инъекции, такой как, кроме прочего, время, процент введенного солевого раствора, расход солевого раствора или FDG, объем введенного солевого раствора или FDG и т.п. Кроме того, графический дисплей не ограничивается диаграммой в координатах X-Y и различные другие одномерные и двумерные графические индикации состояния процедуры инъекции может быть обеспечены. Например, графическое представление может быть цифровым индикатором, столбцовой диаграммой или диаграммой разброса. Кроме того, графическое представление может быть графическим дисплеем флакона 902, содержимое которого уменьшается при осуществлении процедуры инъекции.

[0178] При условии, что процедура инъекции была завершена нормально, появится всплывающее окно 1240, показанное на ФИГ. 15. Как представлено, это всплывающее окно 1240 содержит информацию об активности и объеме доз (например, FDG), только что введенных пациенту, общий объем введенной жидкости (который должен включать солевой раствор) и другую идентифицирующую информацию, которая содержит, например, идентификационный номер пациента, номер партии и место инъекции пациенту (как представлено в правой стороне всплывающего окна 1240). Нажатие кнопки «ОК» 1242 вызывает исчезновение всплывающего окна 1240, а также возвращает систему в состояние «Готовности» (как представлено на ФИГ.12), при этом нажатие на кнопку 1244 «Печать» выводит информацию об инъекции на печать посредством принтера 1032 для истории болезни, выставление счета, инвентарной записи или других подходящих записей.

[0179] Рассмотрим ФИГ.16-19, на которых представлена ситуация, в которой монитор 1223 активности предоставляет индикацию оператору о том, что произошла частичная закупорка. Оператор начинает инфузию посредством активации кнопки 1220 «Инфузия», представленной на ФИГ.13, так что система 10 генерирует дисплей, представленный на ФИГ.16, который показывает оператору, что система 10 «проводит инфузию», и посредством монитора 1223 активности степень завершения процедуры инъекции. В ходе прогресса процедуры на мониторе 1223 активности начинает появляться наклонная линия 1234. Однако, в этом случае, наклонная линия 1234 никогда не достигнет оси X, указывающей на завершение процедуры инъекции. Это обеспечивает указание оператору на то, что проблема доставки может иметь место.

[0180] Рассмотрим ФИГ.17, всплывающее окно 1240а, информирующее оператора о необходимости проверить линию пациента на наличие блокировки в информационной линии 1245, появляется на экране 15 дисплея. Оператор может быть осведомлен посредством любого другого подходящего сигнального механизма, такого как звуковая сигнализация. Всплывающее окно 1240а может также содержать информацию об активности и объеме дозы (например, FDG), только что введенной пациенту, общий объем введенной жидкости (который должен включать солевой раствор) до этого момента и крупный план монитора 1223 активности так, чтобы оператор мог четко видеть прогресс процедуры инъекции. В этот момент оператор может проверить SPDS 700 для определения, был ли он зажат или заблокирован каким-либо образом. Кроме того, оператор может промыть линию пациента посредством солевого раствора при помощи нажатия на кнопку 1246 «Промывка». Кроме того, системный контроллер 5 может также быть запрограммирован для автоматической промывки линии пациента солевым раствором, если монитор 1223 активности обнаружит блокировку. Если оператор определит, что блокировка не была устранена на основании информации от монитора 1223 активности, оператор может активировать кнопку 1222 «Выбросить» для того, чтобы система 10 выбросила измеренную дозу (например, путем перекачки дозы в приемник 224 отходов, как подробно обсуждено выше) и для приготовления другой дозы для доставки пациенту.

[0181] С другой стороны, если системный контроллер 5 определит, что блокировка была расчищена на основании информации от монитора 1223 активности, системный контроллер 5 перезапустит процедуру инъекции, всплывающее окно 1240а исчезнет с дисплея 15 и экран дисплея будет выглядеть подобно экрану, представленному на ФИГ.18. При условии, что процедура инъекции после этого была завершена нормально, появится всплывающее окно 1240b, показанное на ФИГ.19. Как представлено, это всплывающее окно 1240b содержит информацию об активности и объеме доз (например, FDG), только что введенных пациенту, общий объем введенной жидкости (который должен включать солевой раствор) и другую идентифицирующую информацию, которая содержит, например, идентификационный номер пациента, номер партии и место инъекции пациенту (как представлено в правой стороне всплывающего окна 1240b). Нажатие кнопки «ОК» 1242 вызывает исчезновение всплывающего окна 1240b, а также возвращает систему в состояние «Готовности» (как представлено на ФИГ.12), при этом нажатие на кнопку 1244 «Печать» выводит информацию об инъекции на печать посредством принтера 1032 для истории болезни, инвентарной записи или других подходящих записей.

[0182] Наконец, рассмотрим ФИГ. 20-23, на которых представлена ситуация, в которой монитор 1223 активности предоставляет индикацию оператору о том, что произошла полная закупорка или блокировка. Оператор начинает инфузию посредством активации кнопки 1220 «Инфузия», представленной на ФИГ.13, так что система 10 генерирует дисплей, представленный на ФИГ.20, который показывает оператору, что система 10 «проводит инфузию», и посредством монитора 1223 активности степень завершения процедуры инъекции. В ходе прогресса процедуры на мониторе 1223 активности начинает появляться наклонная линия 1234. Однако, в этом случае, наклонная линия 1234 никогда даже близко не подойдет к оси X, указывающей на завершение процедуры инъекции. Это обеспечивает моментальное указание оператору на то, что проблема доставки имеет место.

[0183] Рассмотрим ФИГ.21, всплывающее окно 1240а, информирующее оператора о необходимости проверить линию пациента на наличие блокировки в информационной линии 1245, появляется на экране 15 дисплея. Оператор может быть осведомлен посредством любого другого подходящего сигнального механизма, такого как звуковая сигнализация. Всплывающее окно 1240 с может также содержать информацию о активности и объеме дозы (например, FDG), только что введенной пациенту, общий объем введенной жидкости (который должен включать солевой раствор) до этого момента и крупный план монитора 1223 активности так, чтобы оператор мог четко видеть прогресс процедуры инъекции. В этот момент оператор может проверить SPDS 700 для определения, был ли он зажат или заблокирован каким-либо образом. Кроме того, оператор может промыть линию пациента посредством солевого раствора при помощи нажатия на кнопку 1246 «Промывка». Кроме того, системный контроллер 5 может также быть запрограммирован для автоматической промывки линии пациента солевым раствором, если монитор 1223 активности обнаружит блокировку. Если оператор определит, что блокировка не была устранена на основании информации от монитора 1223 активности, оператор может активировать кнопку 1228 «Выбросить» для того, чтобы система 10 выбросила измеренную дозу (например, путем перекачки дозы в приемник 224 отходов, как подробно обсуждено выше) и для приготовления другой дозы для доставки пациенту.

[0184] После нажатия кнопки «Выбросить» 1248, всплывающее окно 1240 исчезнет с дисплея 15 и останется экран, который выглядит подобно экрану, представленному на ФИГ.22. Как можно увидеть на мониторе 1223 активности, содержание дозы в трубчатом змеевике 444 сразу падает до близкого к нулю значения, поскольку доза храниться в приемнике 224 для отходов. При завершении процесса выброса, появится всплывающее окно 1240d, показанное на ФИГ.23. Как представлено, это всплывающее окно 1240d содержит информацию об активности и объеме доз (например, FDG), только что введенных пациенту, общий объем введенной жидкости (который должен включать солевой раствор) и другую идентифицирующую информацию, которая содержит, например, идентификационный номер пациента, номер партии и место инъекции пациенту (как представлено в правой стороне всплывающего окна 1240d). Кроме того, информационная линия 1245 сообщает оператору информацию о частичной дозе, которая была введена пациенту. Соответственно, оператор может проверить линию пациента, повторно ввести катетер и выполнить любые другие меры профилактики перед нажатием кнопки 1250 «Повторить введение пациенту». Нажатие этой кнопки вызывает исчезновение всплывающего окна 1240d и возврат системы в состояние для проведения инфузии, как представлено на ФИГ.20. Нажатие кнопки 1244 «Печать» выводит информацию об инъекции на печать посредством принтера 1032 для истории болезни, выписывания счета, инвентарной записи или других подходящих записей.

[0185] Альтернативно, оператор может выбрать завершение процедуры инъекции для текущего пациента и начать новую процедуру инъекции новому пациенту при помощи нажатия кнопки 1252 «Следующий Пациент». После нажатия этой кнопки всплывающее окно 1240d исчезает, и система возвращается в состояние «Готовности», как представлено на ФИГ.12.

[0186] Другие способности и функции, которые явно не обсуждались выше в настоящем документе или не были показаны на графических материалах, являются возможными в соответствии с раскрытыми в настоящем документе вариантами осуществления. Например, если извлечение фармацевтической дозы (например, FDG) из пробирки прерывается по непредвиденной причине и не сопровождается необходимой «паузой», система может предупредить оператора о необходимости удаления дозы (и в связи с этим предоставить кнопку для этих целей).

[0187] Кроме того, алгоритм оценивания потока может быть использован для определения среднего расхода радиофармацевтического средства на основании средней скорости изменения активности (наклона) радиофармацевтического средства. Некоторое количество известного объема радиофармацевтического средства закачивают в ионизационную камеру 160 и затем выкачивают из ионизационной камеры 160 посредством закачки дополнительной жидкости, такой как солевой раствор. Активность радиофармацевтического средства в ионизационной камере 160 измеряют циклически во время процесса и наклон кривой радиоактивного излучения вычисляют из измеренных величин активности. Исходя из наклона излучений и объема ионизационной камеры 160, средняя скорость, с которой радиофармацевтическое средство вытесняется солевым раствором, может быть вычислена и соответствует скорости, с которой течет жидкость. Поскольку радиофармацевтическое средство и материалы камеры могут быть выбраны так, чтобы радиоактивные излучения радиофармацевтического средства проходили через стенки ионизационной камеры 160 перед измерением, возможно измерить расход жидкости без размещения механических измерительных устройств в поток жидкости.

[0188] Более конкретно, монитор активности может применяться для определения: 1) расхода потока радиофармацевтического средства в пациента; и 2) определения местонахождения объема радиофармацевтического средства, такого как объем 800 или объем 802, внутри MPDS 200.

[0189] Предположительно известными являются: 1) А_с: Активность в ионизационной камере вначале инфузии. Это измеряется напрямую (МБк); 2) A_t: Активность в трубопроводе вначале инфузии. Предположительно, значение приблизительно равно 0 для первой попытки доставки дозы. После этого оно определяется согласно следующему алгоритму для возобновленных попыток доставки доз (МБк); 3) С: Концентрация активности, определенная исходя из информации испытательного флакона (т.е. МБк/мл); 4) Т: Общее время для попытки инфузии; и 5) Kt: Объем трубопровода между ионизационной камерой 160 и концом линии пациента.

[0190] Фиг.24А-24С иллюстрируют примерные мониторы 1223 активности, например, когда процедура инъекции подходила к завершению, произошла полная и частичная закупорки соответственно. Со ссылкой на ФИГ.24А, например, когда объем 800 покидает ионизационную камеру 160, это может моделироваться линейно по информации, предоставленной наклоненной вниз линией 1234 на мониторе 1223 активности. Линейная регрессия может применяться на наклоненной вниз линии 1234, как показано на ФИГ.24А для определения минимальной квадратичной ошибки для линии на подходящем линейном диапазоне. Подходящий линейный диапазон начинается первым семплом 1236, отображающим 1% отклонение от А_с, и заканчивается последним семплом 1238, который отличается от предыдущего семпла по меньшей мере на 1% от А_с. Если такой семпл не определен, то тогда используется последний семпл потока жидкости. Тогда как может использоваться вышеупомянутый линейный диапазон, это не следует рассматривать как ограничение данного раскрытия, поскольку другие линейные диапазоны могут использоваться для достижения желаемых результатов в рамках данного раскрытия. Следующее описание предназначено лишь для иллюстративных целей. Затем регрессионное уравнение используется для определения отношения потоков следующим образом:

[0191] Регрессионное уравнение: А'=А₀+F_at;

[0192] Спад: Fa=(NΣAt-(Σt)(ΣA))/(NΣt²-(Σt)²)

[0193] Отрезок: А₀=(ΣA-F(Σt))/N

[0194] Где 1) N - это количество измеренных семплов в рассматриваемой области; 2) t - это время, связанное с каждым семплом, при этом первый семпл в рассматриваемой области совмещается с t=0. Частота выборки, вероятно, будет зависеть от нагрузки, которую мы сможем обеспечить, однако, вероятно, будет как минимум порядка 0,25 мс (частота, при которой мы обеспечиваем % полных оценок); 3) А - это измеренная активность во время t; и 4) А' = расчетная активность исходя из линейного приближения. Fa - это расход активности (МБк/мл). А₀ приблизительно равно А_с. Посредством определения F_a/C система может обеспечивать расход (мл/с) радиофармацевтического средства через MPDS 200 без необходимости наличия каких-либо дорогих мониторов расхода, добавленных к системе. F_a рассчитывается по мере осуществления процедуры инъекции. Вместо определения вышеописанных уровней активности с использованием ионизационной камеры 160, данные уровни могут определяться посредством размещения механизма улавливающего излучение, такого как CZT кристаллический детектор, счетчик Гейгера-Мюллера, сцинтилляционный счетчик или любое другое подходящее измерительное устройство возле начала линии пациента. Однако данное решение менее предпочтительно, чем использование ионизационной камеры, поскольку добавление такого механизма обнаружения дополнительно увеличивает стоимость системы. Кроме того, тогда как в данном описании выше была описана линейная регрессионная модель, это не следует рассматривать как ограничение данного раскрытия, поскольку другие модели, такие как логарифмическая модель, могут использоваться для определения расхода радиофармацевтического средства через MPDS 200.

[0195] Как только средний расход радиофармацевтического средства через MPDS 200 определен, информация может использоваться для определения местонахождения распределения объема радиофармацевтического средства, такого как объем 800 или объем 802, внутри MPDS 200. Как только средний расход определен, эта информация вместе со свойствами жидкости и механическими свойствами трубопровода, такими как диаметр и обработка поверхности, могут использоваться для определения местонахождения переднего края и заднего края объема радиофармацевтического средства. Соответственно, при известном местонахождении объема радиофармацевтического средства внутри набора для введения, системные параметры могут регулироваться таким образом, чтобы обеспечивать полное осуществление процедуры инъекции. Кроме того, данная информация может обеспечить формирование объема радиофармацевтического средства инъекционной системой, таким образом давая более точные изображения во время процедуры получения изображений.

[0196] Как уже обсуждалось более подробно выше в данном описании, данное раскрытие обеспечивает возможность применения отдельного монитора излучения, такого как ионизационная камера 160, для обеспечения динамического датчика, который предоставляет оператору статус процедуры инъекции в реальном времени, расход жидкости, проходящей через набор для введения, и местонахождение радиофармацевтических объемов внутри набора для введения. Таким образом, система позволяет оператору максимизировать количество необходимой дозы радиофармацевтического средства

[0197] Со ссылкой на ФИГ.25, систему можно подытожить следующим образом. Во-первых, на этапе 1255 радиоактивность жидкости радиофармацевтического средства, оставшаяся, по меньшей мере, в части одноразового набора для введения, используемого с системой доставки жидкости радиофармацевтического средства, измеряется и подвергается мониторингу для определения нескольких значений активности радиофармацевтического средства во время процедуры инъекции. После этого на этапе 1256 определяется средний расход жидкости радиофармацевтического средства, проходящего через одноразовый набор для введения. Затем на этапе 1257 определяется местонахождение объема радиофармацевтического средства внутри одноразового набора для введения исходя из, по меньшей мере, среднего расхода жидкости радиофармацевтического средства, проходящей через одноразовый набор для введения. Затем, на этапе 1258 параметры процедуры инъекции автоматически регулируют исходя из, по меньшей мере, частично местонахождения жидкости радиофармацевтического средства внутри одноразового набора для введения. После этого процедуру инъекции мониторят снова и описанные выше этапы повторяют до завершения процедуры инъекции.

[0198] Хотя различные варианты осуществления были описаны подробно с целью иллюстрации, следует понимать, что такая деталь служит исключительно для этой цели и что раскрытие не ограничивается раскрытыми вариантами осуществления, но, напротив, подразумевается, что охватывают модификации и эквивалентные компоновки. Например, следует понимать, что это раскрытие подразумевает, что, по мере возможности, один или несколько признаков любого варианта осуществления могут быть комбинированы с одним или несколькими признаками любого другого варианта осуществления.

Реферат

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике. Способ мониторинга хода выполнения процедуры инъекции радиофармацевтического средства включает измерение и мониторинг активности радиофармацевтического средства, остающегося в части одноразового набора для введения радиофармацевтического средства, которые выполняют во время процедуры инъекции радиофармацевтического средства. При этом отображают активность радиофармацевтического средства, остающегося в части одноразового набора для введения во время процедуры инъекции радиофармацевтического средства. Детектируют, отличается ли активность радиофармацевтического средства, остающегося в части одноразового набора для введения, от ожидаемого значения активности радиофармацевтического средства, остающегося в части одноразового набора для введения, в заданное время. Определяют возникновение проблемы доставки, если активность радиофармацевтического средства, остающегося в части одноразового набора для введения, отличается от ожидаемого значения активности радиофармацевтического средства, остающегося в части одноразового набора для введения, в заданное время. Раскрыты система управления для мониторинга хода выполнения процедуры инъекции, машиночитаемый носитель данных, хранящий программное обеспечение для мониторинга, устройство доставки радиофармацевтического средства и способы определения расхода. Изобретения обеспечивают раннее обнаружение проблем доставки. 6 н. и 18 з.п. ф-лы, 25 ил.

Формула