Пульсовый оксигемометр одноразового применения - RU2428112C2

Чертежи

Показать все 16 чертежа(ей)

Описание

Область техники, к которой относится изобретение

[001] Настоящее изобретение относится к оксигемометрам и более конкретно к оксигемометру одноразового применения, который автономно встроен в аппликатор, такой как, например, самоклеющийся пластырь. Настоящее изобретение также относится к одноразовому аппликатору-оксигемометру с телекоммуникационными возможностями.

Уровень техники изобретения

[002] Оксигемометры хорошо известны. До настоящего изобретения автономные оксигемометры выпускались в объемных корпусах, которые крепятся на пальце пациента, такие как раскрытые в патенте США 5792052. Другим примером автономного оксигемометра является оксигемометр, который раскрыт в патенте США 6654621, переуступленном правопреемнику настоящей заявки. В этих автономных пальцевых оксигемометрах предшествующего уровня техники электронные схемы содержатся в корпусах, которые шарнирно охватывают палец пациента (патент 5792052), или внутри корпуса, который образует отверстие, в которое вставляется палец пациента (патент 6654621). Как только уровень насыщения кислородом у пациента определен, эти пальцевые оксигемометры могут быть сняты с пациента и использованы на других пациентах, поскольку эти пальцевые оксигемометры являются устройствами многократного применения.

[003] На рынке имеется также пластырь, в который вмонтированы светоизлучатель и датчик оксигемометра. Электроника для работы светоизлучателя и датчика, к которой подключается пластырь, расположена на удалении от пластыря. Такое устройство раскрыто в патентах США 6735459, 6721585, 6684091, 6519487, 6343224, 6321100 и 6144868. В этом устройстве одноразовым (выбрасываемым) является только пластырь.

Сущность изобретения

[004] Настоящее изобретение является автономным, полностью выбрасываемым, пульсовым оксигемометром одноразового применения, который включается, когда отрывают бумагу, защищающую его клей. Все компоненты оксигемометра смонтированы, интегрированы или встроены в многослойный аппликатор или пластырь. В дополнение к излучателю света или излучения (светоизлучателю), который выдает многочастотный свет в пациента, будь то палец или лоб пациента, и датчику или детектору, который воспринимает свет, проходящий сквозь или отражающийся от пациента, для получения данных от пациента и последующего вычисления уровня насыщения крови кислородом (SpO2) по полученным данным, в аппликатор также вмонтированы другие компоненты пульсового оксигемометра. К ним относятся схема оксигемометрии, необязательный дисплей, необязательный сигнализатор, возможно, в форме пьезоэлектрического преобразователя (звукового) и/или оптического индикатора на дисплее (визуального), и источник питания. Схема может быть интегрирована в платформу или кристалл специализированной интегральной схемы (ASIC) и встроена в слой пластыря, который защищен по меньшей мере двумя тонкими барьерными слоями, которые устойчивы к влажности и предотвращают воздействие окружающей среды на ASIC. Источник питания может быть обычной тонкой таблеточной батареей или батареей топливных элементов, которая также может быть встроена в тот же самый слой, что и кристалл ASIC. В том же самом слое пластыря может также содержаться необязательный дисплей и сигнализатор. Альтернативно, дисплей и сигнализатор могут быть выполнены на том слое пластыря, который располагается над слоем платформы ASIC и под слоем защитной мембраны, который может содержать заранее напечатанную графику. Под защитной мембраной могут быть также предусмотрены мембранные переключатели, чтобы предоставить пользователю возможность активировать ограниченное количество функций, таких как, например, включение/выключение сигнализатора и/или дисплея.

[005] Пластырь является стерильным пластырем с отрывным листом, закрывающим его самый нижний липкий слой, позволяющий съемным образом прикреплять пластырь к пациенту. Для обеспечения дополнительной стерильности пластырь может храниться или помещаться в стерильную упаковку, которая может иметь съемную крышку.

[006] Светоизлучатель и детектор размещаются на аппликаторе в зависимости от того, должен ли аппликатор использоваться в режиме на просвет, в котором аппликатор или пластырь обертывается вокруг пальца или мочки уха пациента, или в режиме отражения, при котором аппликатор приклеивается ко лбу или к другой по существу плоской поверхности пациента.

[007] В одноразовый аппликатор-оксигемометр по настоящему изобретению также могут быть заложены телекоммуникационные возможности. В случае беспроводного аппликатора-оксигемометра в аппликатор или пластырь вмонтирован или встроен передатчик или приемопередатчик. Схема, требующаяся для передачи или приема-передачи сигналов в аппликаторе-оксигемометре и/или из него, либо вводится или интегрируется в кристалл ASIC, либо вводится в виде отдельной схемы в слой электронных схем аппликатора.

[008] В случае аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, будь то автономный пластырь или беспроводной пластырь, наиболее удобным способом прикрепления пластыря к пациенту является прикрепление посредством липкого слоя, как это обычно делается в традиционных пластырях, используемых для закрытия разрезов на индивидууме. Однако в случае аппликатора-оксигемометра или пластыря по настоящему изобретению могут также использоваться и другие механизмы прикрепления. Такие механизмы прикрепления могут включать в себя, например, липучку или защелки, позволяющие надежно прикреплять пластырь к пациенту. Для того чтобы позволить съемным образом прикреплять пластырь к пациенту, вместо сплошного слоя клея требуется снабжать клеем только участки самого нижнего слоя пластыря.

[009] Что касается беспроводной версии предлагаемого изобретением аппликатора-оксигемометра, то в дополнение к способности осуществлять беспроводную связь с главной системой контроля (мониторинга), где дистанционно контролируется, по меньшей мере, уровень насыщения кислородом артериальной крови (SpO2) пациента, каждый аппликатор-оксигемометр может также быть в состоянии обмениваться данными с другим подобным аппликатором-оксигемометром, который прикреплен к другому месту на пациенте.

Имея по меньшей мере два оксигемометра, прикрепленных к пациенту, можно получить разность SpO2 пациента, так что в отношении пациента может быть выполнено определение состояния гиповолемического шока, т.е. имеется ли у пациента только кровотечение, находится ли он на грани перехода в состояние шока или фактически пребывает в состоянии шока.

[0010] В состав пластырного оксигемометра по настоящему изобретению могут также быть введены электроды с тем, чтобы с пациента могли быть получены и другие физиологические параметры кроме уровня насыщения кислородом артериальной крови, например электроэнцефалограмма (ЭЭГ), электрокардиограмма (ЭКГ), электрокимограмма (EKG) и т.п., в то же время, пока у пациента снимается уровень SpO2. Для измерения дополнительных физиологических параметров пациента дополнительные электронные схемы, которые позволяют аппликатору-оксигемометру выполнять дополнительные функции измерения, либо интегрируют в схему ASIC, или монтируют в слое электронных схем аппликатора в виде отдельных дополнительных схем.

[0011] Что касается беспроводного аппликатора-оксигемометра, то вместо встраивания источника питания в аппликатор может использоваться источник питания, удаленный от аппликатора, который подавал бы электропитание на аппликатор, когда аппликатор находится в пределах заранее установленного или заданного расстояния от удаленного источника питания. В случае этого варианта реализации, снабженного высокочастотной идентификацией (RFId), в оксигемометр-аппликатор дополнительно вводятся антенная катушка, а также высокочастотный (ВЧ) приемник мощности с тем, чтобы мощность могла отбираться от удаленного источника питания, когда пластырь находится в пределах дальности связи от удаленного источника питания. В случае этого варианта реализации и, возможно, других беспроводных вариантов реализации предлагаемого изобретением аппликатора-оксигемометра, дисплей и/или сигнализатор на аппликаторе могут не потребоваться.

[0012] Поэтому настоящее изобретение является цельным одноразовым гибким аппликатором или пластырем, приспособленным прикрепляться к пациенту для измерения, по меньшей мере, уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента. Этот одноразовый аппликатор имеет вмонтированные в него светоизлучатель и светодетектор для обнаружения света от светоизлучателя, который проходит сквозь пациента, с тем, чтобы получать данные, относящиеся к, по меньшей мере, SpO2 пациента. Также в одноразовый аппликатор вмонтирована электронная схема для осуществления работы светоизлучателя и светодетектора и для вычисления по полученным данным, по меньшей мере, SpO2 пациента. На аппликаторе также предусмотрен механизм прикрепления для того, чтобы позволять съемным образом прикреплять аппликатор на пациенте.

[0013] Настоящее изобретение также относится к оксигемометру, содержащему аппликатор, который выполнен с возможностью прикрепления к пациенту. Оксигемометр содержит светоизлучатель и светодетектор, каждый из которых вмонтирован в аппликатор, причем светодетектор обнаруживает свет от светоизлучателя, который проходит сквозь пациента. Электронная схема, также вмонтированная в аппликатор, обеспечивает работу светоизлучателя и светодетектора и вычисляет по собранным светодетектором данным, по меньшей мере, уровень насыщения кислородом артериальной крови пациента. На аппликаторе предусмотрено средство, позволяющее аппликатору съемным образом прикрепляться к пациенту.

[0014] Настоящее изобретение дополнительно относится к способу изготовления одноразового оксигемометра, содержащему этапы, на которых: а) получают гибкий аппликатор, выполненный с возможностью прикрепления к пациенту; b) монтируют светоизлучатель и светодетектор на аппликаторе; с) обеспечивают, чтобы светодетектор и светоизлучатель были расположены на аппликаторе для совместной работы друг с другом так, чтобы светодетектор обнаруживал бы свет от светоизлучателя, который проходит сквозь пациента, или отраженный обратно от пациента, и собирал данные, относящиеся к, по меньшей мере, уровню насыщения кислородом артериальной крови пациента; d) монтируют на аппликаторе электронную схему для осуществления работы светоизлучателя и светодетектора и для вычисления по полученным данным, по меньшей мере, уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента; и е) обеспечивают на аппликаторе средство для обеспечения возможности прикрепления съемным образом аппликатора к пациенту.

[0015] Беспроводной цельный одноразовый оксигемометр по настоящему изобретению представляет собой цельный одноразовый аппликатор, который выполнен с возможностью прикрепления к пациенту для измерения уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента. Беспроводной аппликатор-оксигемометр содержит светоизлучатель, вмонтированный в аппликатор, светодетектор, вмонтированный в аппликатор для того, чтобы обнаруживать свет от светоизлучателя, проходящий сквозь пациента или отраженный назад от пациента, так чтобы можно было получать данные, относящиеся к, по меньшей мере, уровню насыщения кислородом артериальной крови пациента, электронную схему, вмонтированную в аппликатор, для осуществления работы светоизлучателя и светодетектора и для вычисления по полученным данным уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента, приемопередатчик, вмонтированный в аппликатор для того, чтобы передавать, по меньшей мере, вычисленный уровень насыщения кислородом артериальной крови или полученные данные о пациенте на удаленное устройство, и механизм прикрепления на аппликаторе, позволяющий аппликатору съемным образом прикрепляться к пациенту.

[0016] Оксигемометр по настоящему изобретению дополнительно содержит аппликатор, выполненный с возможностью прикрепляться к пациенту, светоизлучатель и светодетектор, каждый из которых вмонтирован в аппликатор, электронную схему, вмонтированную в аппликатор, для осуществления работы светоизлучателя и светодетектора и для вычисления по данным, полученным светодетектором благодаря свету от светоизлучателя, проходящему через пациента, которого он измеряет, по меньшей мере, уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента, приемопередатчик, вмонтированный в аппликатор для того, чтобы позволить аппликатору, по меньшей мере, передавать сигнал, характеризующий уровень насыщения кислородом артериальной крови пациента, или полученные светодетектором данные на удаленное устройство, и средство, предусмотренное на аппликаторе для того, чтобы позволить аппликатору съемным образом прикрепляться к пациенту.

[0017] Настоящее изобретение также относится к способу определения того, находится ли пациент в состоянии гиповолемического шока, который содержит этапы, на которых: а) прикрепляют по меньшей мере два оксигемометра на разные области пациента, причем каждый из оксигемометров является аппликатором, выполненным с возможностью прикрепления к пациенту. Каждый из аппликаторов-оксигемометров имеет вмонтированные в него светоизлучатель, светодетектор, электронную схему для обеспечения работы светоизлучателя и светодетектора и для вычисления по данным, полученным светодетектором из света от светоизлучателя, который проходит сквозь пациента, по меньшей мере, уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента, приемопередатчик, который позволяет аппликатору передавать вычисленный уровень насыщения кислородом артериальной крови пациента на удаленное устройство или на другой оксигемометр, прикрепленный к пациенту, и средство, позволяющее аппликатору съемным образом прикрепляться к пациенту; b) определяют разность между соответствующими уровнями насыщения кислородом крови пациента, измеренными каждым из оксигемометров, прикрепленных к пациенту; и с) сравнивают определенную разность с заранее заданным условием, чтобы принять решение о том, находится ли пациент в состоянии шока.

Краткое описание чертежей

[0018] Настоящее изобретение станет ясным и будет наилучшим образом понято при обращении к нижеследующему описанию изобретения, рассматриваемому в сочетании с сопровождающими чертежами, на которых:

[0019] Фиг.1 - блок-схема оксигемометра-аппликатора или пластыря по настоящему изобретению, со светоизлучателем и светодетектором, расположенными на аппликаторе для работы в режиме на просвет для измерения уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента, когда аппликатор оборачивается вокруг пальца или мочки уха пациента;

[0020] Фиг.2 - блок-схема аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, в котором ориентация вмонтированных в аппликатор светодетектора и светоизлучателя такова, что оксигемометр выполнен с возможностью работы в режиме отражения, при котором аппликатор клейко прикреплен на лоб или другую по существу плоскую поверхность пациента;

[0021] Фиг.3 - блок-схема аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, в котором в аппликатор дополнительно введены передатчик или приемопередатчик и соответствующие электронные схемы для их работы с тем, чтобы позволить аппликатору-оксигемометру беспроводным способом связываться с удаленным устройством;

[0022] Фиг.4 - блок-схема беспроводного аппликатора-оксигемометра без предусмотренного на аппликаторе источника питания, но с антенной и катушкой, дополнительно введенными в аппликатор с тем, чтобы отбирать и использовать мощность, обеспечиваемую из удаленного источника питания;

[0023] Фиг.5 - другой вариант реализации показанного на фиг.4 беспроводного аппликатора-оксигемометра, в котором дисплей и сигнализатор вместе с их соответствующими схемами управления (драйверами) удалены из аппликатора;

[0024] Фиг.6 - блок-схема аппликатора-оксигемометра, который имеет по меньшей мере два электрода, дополнительно введенных в аппликатор для того, чтобы позволить аппликатору-оксигемометру получать от пациента по меньшей мере один другой физиологический параметр в дополнение к SpO2, который получают в режиме на просвет;

[0025] Фиг.7 - блок-схема, показывающая аппликатор-оксигемометр, который аналогичен показанному на фиг.6, но со светоизлучателем и светодетектором, ориентированными для работы в режиме отражения;

[0026] Фиг.8 - блок-схема, показывающая беспроводной аппликатор-оксигемометр, выполненный с электродами для получения дополнительных физиологических параметров пациента;

[0027] Фиг.9 - блок-схема беспроводного аппликатора-оксигемометра с вмонтированными в аппликатор электродами, который запитывается от удаленного источника питания;

[0028] Фиг.10 - блок-схема аппликатора-оксигемометра по фиг.9, но с удаленными дисплеем и сигнализаторами;

[0029] Фиг.11 - иллюстративный вид сверху примерного аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению;

[0030] Фиг.12 - вид в разрезе различных слоев полоски аппликатора или пластыря аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению;

[0031] Фиг.13 - изображение примерной стерильной упаковки одноразового оксигемометра по настоящему изобретению и вынимания оксигемометра из этой стерильной упаковки;

[0032] Фиг.14 - упрощенная схема аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, осуществляющего связь с системой дистанционного контроля;

[0033] Фиг.15 - упрощенный рисунок, показывающий множество аппликаторов-оксигемометров по настоящему изобретению, прикрепленных к различным зонам пациента, чтобы обеспечить разностное измерение SpO2 или перфузии у пациента, которые могут указывать системе дистанционного контроля, находится ли пациент в состоянии шока; и

[0034] Фиг.16 - блок-схема последовательности операций, иллюстрирующая процессы определения того, находится ли пациент, показанный на фиг.15, в состоянии шока.

Подробное описание изобретения

[0035] Обращаясь к фиг.1, гибкий аппликатор 2 в форме пластыря или полоски имеет вмонтированные в него светоизлучатель или излучатель излучения 4 и светодетектор (или же фотодетектор или датчик) 6. Как известно, светоизлучатель 4 может быть выполнен из некоторого числа светоизлучающих диодов (СИД), каждый из которых испускает свет на разной частоте, так чтобы излучатель 4, в сущности, испускал многочастотный свет на часть тела пациента, будь то палец, переносица, мочка уха, лоб или какая-то другая часть тела пациента. Фотодетектор 6 затем воспринимает или обнаруживает свет, который проходит сквозь пациента, в качестве данных, полученных от пациента.

[0036] Также в аппликатор 2 вмонтирована специализированная интегральная микросхема (ASIC) 8, возможно в форме гибкой платформы микросхем или кристалла, в которой(ом) размещаются различные электронные компоненты для управления излучателем 4 и датчиком 6, а также для вычисления по данным, собранным или принятым датчиком 6, по меньшей мере, уровня насыщения кислородом артериальной крови (SpO2) и частоты сердечных сокращений пациента. Как показано на фиг.1, в соответствии с обычными процессами производства кристалла ASIC, репрезентативные электронные компоненты, требующиеся для работы пульсового оксигемометра, формируются или интегрируются в ASIC-схеме 8. Они содержат процессор 10, память 12, электронную схему 14, специально разработанную для выполнения функций оксиметрии, схему 16 интерфейса с излучателем, схему 18 интерфейса с датчиком, драйвер 20 дисплея и драйвер 22 сигнализатора. Прочие электронные схемы, которые могут интегрироваться в ASIC-схему 8, для простоты не показаны. В случае обсуждаемых здесь вариантов реализации оксигемометра предполагается, что ASIC-схема 8 выполнена в форме тонкой микросхемы, которая может быть гибкой и/или вмонтированной или встроенной в конкретный слой аппликатора, как будет обсуждено более подробно ниже.

[0037] Алгоритм выполнения анализа SpO2 может быть таким, как описано в патенте США 5558096, переуступленном правопреемнику настоящего изобретения. Раскрытие этого патента 5558096 включено сюда путем ссылки. Другие алгоритмы или программное обеспечение, которые могут быть необходимы для осуществления работы излучателя 4 и датчика 6 обычным образом, могут также храниться в памяти 12. Кроме того, в памяти 12 также может храниться программное обеспечение для работы других компонентов или электронных схем, которые будут обсуждаться здесь ниже.

[0038] В случае оксигемометра, показанного на фиг.1, в аппликатор 2 также вмонтированы дисплей 24, сигнализатор 26 и источник питания в виде батареи 28. Дисплей 24 может быть тонким мембранным жидкокристаллическим (ЖК) дисплеем, а сигнализатор 26 может быть пьезоэлектрическим преобразователем, который, очевидно, может интегрироваться как отдельный электронный компонент, смонтированный на аппликаторе 2. Дисплей 24 отображает по меньшей мере SpO2 пациента, а сигнализатор 26 включается для информирования оказывающего уход лица или пациента о том, что SpO2 не находится в пределах допустимого диапазона, если это так. Батарея 28 для оксигемометра по настоящему изобретению может быть обычной тонкой пластинчатой батарейкой или батареей топливных элементов, которая самоактивизируется, когда аппликатор вынимают из его стерильной упаковки. В качестве источника подсветки для дисплея 24 может использоваться химический источник света, который также самоактивизируется, когда аппликатор вынимают из его стерильной упаковки, или при удалении липкой полоски на обратной стороне. Использование химического источника подсветки продлило бы срок службы батареи. Самоактивизация исключила бы необходимость во «включателе». Дополнительно, источник подсветки может быть автоматизирован с тем, чтобы воспринимать условия окружающего освещения для определения необходимости в источнике подсветки, тем самым сберегая мощность батареи, когда самоподсветка не требуется. В случае настоящего изобретения продолжительность химического освещения может регулироваться так, чтобы отражать срок службы батареи.

[0039] Для целей иллюстрации на аппликаторе 2 также предусмотрены участки 30 и 32 прикрепления. Хотя они и показаны как отдельные участки, следует отметить, что такие участки прикрепления могут фактически быть липким слоем на передней поверхности аппликатора, которая приходит в контакт с пациентом для приклеивания аппликатора к пациенту. Участки 30 и 32 прикрепления могут также быть выполнены из застежки «липучка», так что аппликатор в форме бандажа может быть обернут вокруг пальца или мочки уха пациента. Могут также использоваться другие типы механизмов прикрепления, такие как зажимы (клипсы) или защелки (кнопки). Это особенно справедливо при условии, что излучатель 4 и датчик 6, как показано для варианта реализации по фиг.1, устанавливаются или ориентируются так, чтобы работать совместно в режиме на просвет, когда аппликатор-оксигемометр оборачивается вокруг пальца, мочки уха или переносицы пациента. Более подробное обсуждение различных слоев оксигемометра-аппликатора будет дано ниже со ссылкой на фиг.12.

[0040] Фиг.2 имеет те же самые компоненты, которые показаны на фиг.1. Идентичные компоненты на фиг.2, а также идентичные компоненты на других обсуждаемых чертежах соответственно обозначены одинаково. Единственным отличием аппликатора-оксигемометра, показанного на фиг.2, от того, который показан на фиг.1, является размещение излучателя 4 и датчика 6 на аппликаторе. Как показано, излучатель 4 и датчик 6 установлены на аппликаторе в непосредственной близости друг от друга, чтобы позволить аппликатору-оксигемометру измерять SpO2 пациента на отражение. Таким образом, аппликатор-оксигемометр отражательного режима по фиг.2 является наиболее приспособленным для прикрепления ко лбу или другой по существу плоской поверхности кожи пациента.

[0041] На фиг.3 показан другой вариант реализации настоящего изобретения, в котором в дополнение к наличию всех компонентов ранее обсужденных вариантов реализации аппликатор-оксигемометр дополнительно имеет вмонтированные в него электронные компоненты, которые позволяют ему действовать как беспроводному аппликатору-оксигемометру. В частности, в слой электронных схем аппликатора дополнительно введен передатчик или приемопередатчик 34, и антенна 36, присоединенная к приемопередатчику 34, обеспечивает средство, с помощью которого сигналы могут передаваться и/или передаваться-приниматься в аппликатор-оксигемометр и из аппликатора-оксигемометра. Для обеспечения дополнительных функциональных возможностей, которые требуются для работы приемопередатчика 34, в слой электронных схем аппликатора дополнительно введены электронные схемы в форме схемы 38 передачи, причем либо в виде отдельной схемы, либо интегрированной в ASIC-схему 8. Функциональные возможности приемопередатчика 34 и связанной с ним схемы 38 передачи могут быть взяты из патента США 6731962 правопреемника, раскрытие которого включено сюда путем ссылки.

[0042] Поскольку аппликатор-оксигемометр оснащен приемопередатчиком 34, аппликатор-оксигемометр может не только передавать информацию на удаленное устройство, но он может аналогичным образом принимать информацию от удаленного устройства. Например, аппликатор-оксигемометр может обычно пребывать в ждущем режиме и может быть активизирован сигналом от удаленного устройства, которое активизирует аппликатор-оксигемометр начать свой контроль или измерение. В качестве другого примера последняя передача аппликатора-оксигемометра могла быть неправильно принята удаленным устройством, и поэтому удаленное устройство может запросить аппликатор-оксигемометр послать данные повторно.

[0043] Несмотря на то, что светоизлучатель 4 и датчик 6 беспроводного варианта реализации аппликатора-оксигемометра показаны установленными для работы в режиме на просвет, следует понимать, что беспроводной аппликатор-оксигемометр может аналогичным образом работать в режиме отражения при простом изменении соответствующих положений излучателя 4 и датчика 6, как показано в варианте реализации по фиг.2.

[0044] При наличии функциональных возможностей беспроводной связи аппликатор-оксигемометр по фиг.3 способен, по меньшей мере, передавать вычисленный SpO2 пациента на удаленное устройство, например систему контроля, такую как монитор Vital Sign правопреемника, оборудованную соответствующим телекоммуникационным приемопередатчиком, таким как, например, высокочастотный передатчик со своим каналом радиосвязи, для отображения и/или регистрации SpO2 пациента на удаленном устройстве. С помощью приемопередатчика 34, интегрированного в аппликатор-оксигемометр, информация или данные, полученные с помощью датчика 6 или уже обсуждавшихся электродов, дополнительно введенных в аппликатор-оксигемометр, могут быть переданы на подобный беспроводной аппликатор-оксигемометр, так что между множеством беспроводных аппликаторов-оксигемометров может быть образована телекоммуникационная минисеть, позволяющая медицинскому персоналу тщательно контролировать различные физиологические параметры пациента. Такой контроль будет обсуждаться более подробно позднее со ссылкой на фиг.15.

[0045] На фиг.4 показан другой вариант реализации настоящего изобретения, в котором батарейный источник питания был удален из аппликатора-оксигемометра. Вместо него питание для аппликатора-оксигемометра обеспечивается дистанционно путем введения в его состав антенны 40 и катушки 42. Антенна 40 необязательна, поскольку катушка 42 является компонентом, который позволяет аппликатору-оксигемометру получать питание от удаленного источника питания. Электронные схемы, которые могут потребоваться для обеспечения функциональных возможностей дистанционного отбора мощности, дополнительно введены в аппликатор в виде схемы 44 дистанционного электропитания. Работа схемы дистанционного отбора мощности подобна традиционной технологии RFID (высокочастотной идентификации), которая используется для идентификации товаров. Одним из примеров использования такой технологии RFID являются ярлыки с миниатюрными электронными схемами, которые помещаются на товары, например, которые идентифицировали бы товары, когда они проданы. Если случайно покупатель не оплатил товар, то когда товар проходит мимо кассового аппарата или на выходе из магазина, включается сигнал тревоги. Электронная схема, которая срабатывает для включения сигнала тревоги, получает свое питание от удаленного источника питания. Тот же самый сценарий может использоваться для беспроводного аппликатора-оксигемометра по фиг.4, при условии, что мощность, требующаяся для работы варианта реализации аппликатора-оксигемометра такого типа, как показанный на фиг.4, должна быть увеличена по меньшей мере вдвое, чтобы обеспечить достаточный уровень питания для работы излучателя 4.

[0046] В случае варианта реализации по фиг.4, хотя дисплей 24 и сигнализатор 26 остаются, следует принять во внимание, что эти компоненты не обязательно могут быть необходимыми, особенно, когда пациенту нет необходимости смотреть на дисплей, как например, в случае, когда пациент носит аппликатор-оксигемометр потому, что у него/нее проходит исследование сна, сопровождающегося возникновением, например, апноэ во сне, при этом показания с пациента отображаются дистанционно на удаленном мониторе. Аппликатор-оксигемометр, который не содержит этих компонентов дисплея и сигнализатора и соответствующих их драйверов, показан на фиг.5. Как упоминалось ранее, для всех раскрытых вариантов реализации предполагается, что аппликатор-оксигемометр выполнен с возможностью работы как в режиме на просвет, так и в режиме отражения, независимо от того, как расположенными показаны излучатель 4 и датчик 6 на фигурах.

[0047] Другой аспект настоящего изобретения проиллюстрирован блок-схемой полоски или пластыря, приведенной на фиг.6. Как видно, одноразовый аппликатор-оксигемометр по фиг.6 имеет два введенных в него электрода 44 и 46 и их соответствующие схемы 44а и 44b интерфейса, которые могут быть интегрированы в ASIC-схему 8 или выполнены в виде дополнительных электронных схем, смонтированных отдельно от слоя электронных схем аппликатора 2. Дополнительные электронные схемы, представленные схемой 48 электродов, могут также быть интегрированы в ASIC-схему 8 или смонтированы в виде отдельного компонента на слое электронных схем аппликатора 2. В любом случае, электроды 44 и 46 являются обычными биоэлектрическими электродами (без ограничения, например, хлорсеребряными, возможно предварительно загеленными электродами), которые, будучи помещенными на расстоянии друг от друга (или сформированными концентрически), способны измерять дополнительные физиологические параметры пациента, такие как, например, электрокимограмма (EKG), электрокардиограмма (ЭКГ) и т.д. EKG и ЭКГ представляют собой хорошо известные физиологические параметры, связанные с электрическими стимулами сердца. Введение электродов для измерения биоэлектрических событий позволяет определять разницу во времени между желудочковым комплексом QRS на ЭКГ и сигналом на плетизмограмме пациента, который, как было показано, коррелируется с неинвазивным артериальным давлением (NIBP).

[0048] В дополнение к вышеупомянутым физиологическим параметрам, среди которых пульс, частота сердечных сокращений и SpO2 пациента, в аппликатор могут быть также введены электрод или датчик в форме температурного зонда вместе с соответствующими электронными схемами, чтобы измерять температуру пациента. Таким образом, с помощью аппликатора-оксигемометра по фиг.6, в дополнение к SpO2 и частоте сердечных сокращений, могут непрерывно контролироваться или получаться другие типы физиологических параметров, такие как температура и давление крови в форме неинвазивного артериального давления (NIBP).

[0049] На фиг.7 в виде блок-схемы показаны различные возможные положения электродов 44 и 46, а также положение излучателя 4 и датчика 6 на аппликаторе в случае, когда определение SpO2 у пациента должно быть сделано на лбу пациента или на другой по существу плоской поверхности пациента в режиме отражения.

[0050] На фиг.8 показан беспроводной аппликатор-оксигемометр с ЭКГ-электродами 44 и 46 и схемой 48 электродов для получения данных, измеренных этими электродами. В случае варианта реализации по фиг.8, в дополнение к SpO2 и данным, собранным датчиком 6 для вычисления, по меньшей мере, SpO2, собранные электродами 44 и 46 данные, относящиеся к другим физиологическим параметрам пациента, могут аналогично быть переданы на удаленное устройство, такое как ранее упоминавшийся монитор Vital Signs, для отображения и/или регистрации. Следует принять во внимание, что хотя на чертеже показаны отдельные телекоммуникационная схема 38 и схема 48 электродов, эти схемы могут быть фактически встроены в основную электронную схему 14 ASIC-схемы 8, вмонтированной в слой электронных схем аппликатора 2.

[0051] На фиг.9 в формате блок-схемы показан вариант реализации беспроводного аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, в котором у пациента могут измеряться SpO2, частота сердечных сокращений и другие физиологические параметры. Вариант реализации по фиг.9 подобен варианту реализации по фиг.4 в том, что мощность для работы аппликатора-оксигемометра отбирается из удаленного источника питания, когда аппликатор-оксигемометр находится в пределах заданного расстояния от удаленного источника питания. Таким образом, в случае аппликатора-оксигемометра по фиг,9, а также в случае аппликаторов-оксигемометров с удаленным доступом к питанию, описанных на фиг.4 и 5, аппликатор-оксигемометр, прикрепленный к пациенту, не может активироваться до тех пор, пока пациент не будет находиться в пределах заданного расстояния от удаленного источника питания, и в таком случае электронная схема, например схема 14, будет приходить в рабочее состояние с активизацией остальных электронных схем для выполнения соответствующих им функций и обеспечивать электропитание излучателя 4. Если от удаленного источника питания поступает достаточная мощность, то пациент может также иметь возможность видеть на дисплее 24 свои SpO2 и частоту сердечных сокращений, а также ЭКГ и, возможно, гистограмму напряженности. Мембранные переключатели, не показанные на чертеже, могут обеспечиваться на верхнем слое аппликатора для того, чтобы включать/выключать сигнализатор 28 и/или дисплей 24.

[0052] На фиг.10 показан аппликатор-оксигемометр по фиг.9, но без дисплея или сигнализатора. Такой беспроводной аппликатор с комбинированными оксигемометром/электродами может использоваться в том случае, когда у пациента нет необходимости наблюдать за показаниями или прослушивать предупредительные сигналы, как, например, при вышеупомянутом исследовании апноэ во сне, когда пациент спит во время проведения измерения различных физиологических параметров пациента.

[0053] На фиг.11 показан аппликатор-оксигемометр по настоящему изобретению в форме пластыря. Как видно из чертежа, дисплей 24 пластыря показывает как частоту сердечных сокращений, так и SpO2 пациента.

[0054] На фиг.12 показан вид в разрезе различных слоев аппликатора оксигемометра по настоящему изобретению. Следует учесть, что различные слои, показанные на фиг.2, изображены не в масштабе или не пропорционально их соответствующим толщинам. Как видно из чертежа, начиная с отрывного листа 50, далее следует слой 52, который приходит в контакт с пациентом и является клейким слоем. Как было отмечено ранее, такой клейкий слой может быть фактически заменен соответствующими механизмами прикрепления типа липучки или защелок. В любом случае клейкий слой 52 защищается от воздействия окружающей среды отрывным листом или бумагой 50. Над клейким слоем 52 находится пенный слой 54, который обеспечивает пациенту комфорт, а также компенсирует движения пациента. Поверх пенного слоя 54 находится барьерный слой 56, который может быть листом пластика или листом полиимида, действующим в качестве влагонепроницаемого и электроизоляционного слоя.

[0055] Слой 60 электронных схем, в который встроены или вмонтированы различные электронные компоненты, включая ASIC-схему и другие упомянутые ранее схемы, защищен барьерным слоем 56 с его нижней стороны и другим барьерным слоем 58 с его верхней стороны. Электрические взаимосоединения между различными компонентами и/или ASIC-схемой с излучателем 4 и датчиком 6 представлены слоем 60 электронных схем, находящимся в непосредственном контакте с ними. Излучатель 4 и датчик 6 оба показаны простирающимися от слоя 60 электронных схем до уровня заподлицо с или немного над клейким слоем 52. Необязательные электроды 44 и 46 аналогичным образом показаны простирающимися от слоя 60 электронных схем до клейкого слоя 52. Хотя они и показаны находящимися заподлицо с клейким слоем 52, чтобы работать более эффективно, поверхности электродов могут в действительности несколько выступать за клейкий слой 52 и могут быть загелены. В любом случае каждая из контактных поверхностей излучателя 4, датчика 6 и электродов 44, 46 защищается отрывным листом 50.

[0056] Как отмечено выше, слой электронных схем проложен между двумя защитными барьерными слоями 56 и 58. Как показано на фиг.12, дисплей 24 простирается от слоя 60 электронных схем так, чтобы его верхняя поверхность была заподлицо с барьерным слоем 58. Альтернативно, дисплей 24 может быть вмонтирован внутрь слоя 60 электронных схем, поскольку барьерный слой 58, подобный барьерному слою 56, может быть прозрачным пластмассовым влагонепроницаемым и электроизоляционным листом, который позволяет видеть дисплей с верхней стороны аппликатора. Также показаны необязательные переключатели 60, которые могут быть частью барьерного слоя 58 или встроенными в слой 60 электронных схем. Барьерный слой 58 покрыт сверху слоем 62 защитной мембраны, который может иметь напечатанные на нем графические символы и соответствующие области прозрачных окон для того, чтобы можно было смотреть на дисплей 24, как показано на фиг.11.

С помощью соответствующих графических символов, напечатанных на слое 62 защитной мембраны, если предусмотрены необязательные переключатели 60, пациент может легко определять, какой переключатель следует нажимать для того, чтобы включать/выключать те компоненты, которыми разрешается управлять оказывающему уход лицу/пациенту, например, необязательный дисплей 24 и/или сигнализатор 26, которые не показаны в слоях аппликатора на фиг.12.

[0057] На фиг.13 показана упаковка аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению. Аппликатор 2 может быть помещен в или храниться в упаковке 63, которая содержит прозрачную верхнюю оболочку 64 и нижнюю оболочку 66. Нижняя оболочка 66 может быть отрывным листом 50, показанным на фиг.12, который может иметь дополнительную функцию включения батареи 28 при его снятии, если батарея 28 является химическим источником тока типа топливного элемента, использующего для работы химические реакции цинка/воздуха. Такая батарея бездействует, пока хранится в воздухонепроницаемой среде. Но как только лист, например 50, снимается с аппликатора, батарея активизируется благодаря воздействию на нее воздуха. Этот признак является полезным тем, что он позволяет хранить аппликатор-оксигемометр в течение длительного периода времени. Батарея должна иметь достаточную мощность, чтобы обеспечивать работу оксигемометра в течение соответствующего отрезка времени, например 8-10 часов. Батарея 28 может быть также батареей фотоэлектрического типа, в которой питание подается тогда, когда эта батарея подвергается воздействию света. При использовании фотоэлектрической батареи положение этой батареи на аппликаторе таково, чтобы свет мог попадать на фотоэлектрический элемент через прозрачное окно, предусмотренное в слое 62 мембраны. Снятие листа 50 с клейкого слоя может также использоваться для активизации вышеупомянутого химического источника света, который, предположительно, начинает свою химическую реакцию, когда подвергается воздействию воздуха или света.

[0058] На фиг.14 показаны телекоммуникационные функциональные возможности беспроводного варианта реализации аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению. Аппликатор-оксигемометр 2 отбирает мощность из удаленного источника 68 питания, когда он находится в пределах заданного расстояния от него (для беспроводного аппликатора-оксигемометра без автономного питания), и затем передает собранные у пациента данные и/или вычисленный SpO2 в систему 70 контроля через приемник 72 последней. Операция передачи данных от аппликатора-оксигемометра 2 в систему контроля подобна приведенной во включенном путем ссылки патенте 6731962, который раскрывает использование канала радиосвязи для передачи пакетов данных из аппликатора-оксигемометра в систему 70 контроля и распаковку этих пакетов системой 70 контроля.

[0059] На фиг.15 показано использование множества аппликаторов-оксигемометров по настоящему изобретению в их беспроводной форме для передачи информации на удаленное устройство с целью информирования медицинского персонала о том, находится ли пациент в состоянии шока. Как показано на чертеже, аппликатор-оксигемометр 2 прикреплен ко лбу пациента 74. Другой аппликатор-оксигемометр 2' прикреплен к конечности, например к фаланге пальца пациента. Поскольку каждый из аппликаторов-оксигемометров измеряет SpO2 пациента в соответствующих их местах, то также измеряются соответствующие скорости перфузии крови на лбу и на конечности пациента и определяется разность между этими измерениями. Это важно, поскольку когда пациент переходит в состояние шока, например гиповолемического шока, перфузия крови в конечностях пациента имеет тенденцию прекращаться прежде, чем в мозге. Таким образом, сравнивая разницу в результатах измерения перфузии между конечностью и лбом пациента, можно определить, находится ли пациент на грани перехода в состояние шока или он находится в шоке из-за потенциального кровотечения. С помощью аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, если дополнительно введены соответствующие электроды, которые приспособлены для измерения температуры или других физиологических параметров пациента, может также быть измерено состояние септического шока или систолического удара. Как известно, перфузия традиционно представляется индексом, вычисляемым как отношение размаха колебаний на частоте передачи красного сигнала к размаху колебаний на частоте передачи инфракрасного сигнала. Смотрите, например, патентную публикацию США 2003/0236452, раскрытие которой включено сюда путем ссылки.

[0060] На фиг.16 показана блок-схема последовательности операций, иллюстрирующая способ определения того, находится ли пациент в состоянии шока или наступления шока. Конкретнее, процесс определения состояния шока у пациента начинается с прикрепления на пациенте множества аппликаторов-оксигемометров по настоящему изобретению на этапе 76. Результаты измерения перфузии получают от оксигемометра на этапе 78. На этапе 80 выполняют определение того, имеется ли разность между результатами измерения перфузии, например, на лбу и на конечности пациента. Если разность существует, то такая разность сравнивается с заранее определенным диапазоном состояний, например с заранее заданным диапазоном 1-10, который был предварительно откалиброван на определение того, находится ли пациент в хорошем состоянии, в состоянии наступления шока или уже в состоянии шока. Для примера со шкалой 1-10 предположим, что 1-4 соответствуют нормальному состоянию, 5-8 соответствуют возможному наступлению шока, и 9-10 соответствуют нахождению пациента в состоянии шока. Сравнение измеренной разности перфузии с заранее заданным диапазоном происходит на этапах 84 и 86 принятия решения. Если измеренная разность перфузии находится в пределах диапазона состояния шока, то на этапе 88 посылается информация о состоянии шока. С другой стороны, если измеренная разность находится в пределах диапазона, который приписан пациенту в состоянии наступления шока, то на этапе 90 посылается информация о таком пограничном состоянии. Если пациент кажется стабильным и не находится в состоянии шока, то процесс возвращается на фазу контроля, при которой непрерывно контролируются и вычисляются разности между результатами измерений в по меньшей мере двух зонах пациента, где прикреплены аппликаторы-оксигемометры по настоящему изобретению. Как и для других вариантов реализации аппликаторов-оксигемометров по настоящему изобретению аппликаторы-оксигемометры после однократного использования выбрасываются.

Реферат

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к пульсовым оксигемометрам, а также способам их изготовления. Одним из вариантов выполнения оксигемометра является цельный одноразовый аппликатор для измерения уровня насыщения кислородом крови пациента, который содержит светоизлучатель, светодетектор, электронную схему, вмонтированные в упомянутый аппликатор, механизм прикрепления, предусмотренный на аппликаторе для того, чтобы позволить упомянутому аппликатору быть прикрепляемым к пациенту. При этом при помощи электронной схемы осуществляется работа упомянутых светоизлучателя и светодетектора, а также вычисляется по полученным данным от светодетектора по меньшей мере уровень насыщения кислородом крови пациента. Другим вариантом выполнения является оксигемометр, содержащий аппликатор с различными слоями, выполненный с возможностью прикрепления к пациенту, светоизлучатель и светодетектор, каждый из которых вмонтирован в упомянутый аппликатор, электронную схему, вмонтированную в слой электронных схем упомянутого аппликатора, для осуществления работы светоизлучателя и светодетектора и для вычисления по полученным данным от светодетектора по меньшей мере уровня насыщения кислородом крови пациента, и механизм прикрепления, предусмотренный на аппликаторе для того, чтобы позволить упомянутому аппликатору съемным образом прикрепляться к пациенту. При этом светодетектор обнаруживает свет от упомянутого светоизлучателя, проходящий сквозь или отражающийся от пациента. Для изготовления оксигемометра получают гибкий аппликатор, выполненный с возможностью прикрепления к пациенту; мо

Формула