Устройство для выполнения надреза кожи и способ выполнения надреза - RU2343832C2

Чертежи

Показать все 7 чертежа(ей)

Описание

Предпосылки создания изобретения

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится в целом к устройствам для выполнения надреза кожи ланцетом и, в частности к устройствам для выполнения надреза кожи ланцетом с регулированием глубины проникновения и соответствующими способами его использования.

Описание уровня техники

Обычные устройства для выполнения надреза кожи ланцетом обычно содержат жесткий кожух и ланцет, который может взводиться и выпускаться таким образом, чтобы быстро выдвигаться из одного из концов устройства для выполнения надреза кожи. Например, обычные устройства для выполнения надреза кожи могут включать в себя ланцет, установленный внутри жесткого кожуха таким образом, что ланцет оказывается подвижным относительно жесткого кожуха вдоль его продольной оси. Обычно ланцет является подпружиненным и выпускается после освобождения пружины для проникновения (т.е. «выполнения надреза») в целевое место (например, целевое место в кожной ткани). Из целевого места проникновения может затем быть выжата проба биологической жидкости (например, проба цельной крови) для сбора и анализа. Обычные устройства для выполнения надреза описаны в патенте США №5730753, выданном Морита, патенте США №6046567, выданном Тейлору и др., патенте США №6071250, выданном Дугласу и др., каждый из которых включен сюда в качестве ссылки.

Устройства для выполнения надреза часто включают в себя колпачок, который взаимодействует с целевым местом. Такой колпачок имеет щель (т.е. отверстие), через которую при использовании выступает ланцет. Обычно периферический конец колпачка будет при использовании введен в контакт с целевым местом. Профиль периферического конца колпачка может быть приспособлен для контакта с определенными заранее целевыми местами, такими как пальцы, мочки ушной раковины, предплечья и живот.

Когда колпачок контактирует с целевым местом, обычно к целевому месту прикладывают давление перед тем, как выпустить ланцет. Это давление прижимает колпачок к целевому месту и вызывает образование выпуклости целевого места в отверстии колпачка. Затем выпускается ланцет для проникновения в выпуклость целевого места.

Однако, когда такой колпачок прикладывает давление к целевому месту, высота полученного в результате образования выпуклости целевого места может варьироваться в широких пределах в зависимости от размеров отверстия в колпачке, величины приложенного давления и различных физических характеристик (например, упругости) целевого места. Такая изменчивая высота выпуклости целевого места ведет к такой же изменчивости глубины проникновения ланцета в выпуклости целевого места. Таким образом, ланцет может в принципе проникнуть слишком глубоко при одних обстоятельствах и не слишком глубоко, если проникнет вообще, при других обстоятельствах. Таким образом, в этой сфере деятельности все еще сохраняется потребность в устройстве для выполнения надреза и соответствующем способе, которые обеспечивают регулируемую и постоянную глубину проникновения.

Сущность изобретения

Устройства для выполнения надреза кожи и соответствующие способы согласно вариантам реализации настоящего изобретения обеспечивают регулируемую и постоянную глубину проникновения. Устройство для выполнения надреза кожи согласно типичному варианту реализации настоящего изобретения включает в себя кожух, ланцетный механизм, оперативно соединенный с кожухом, прижимной наконечник (например, прижимное кольцо) и спусковой механизм. Прижимной наконечник подвижно соединен с кожухом и выполнен с возможностью совмещения с целевым местом и создания выпуклости в целевом месте.

Спусковой механизм выполнен с возможностью обнаружения выпуклости целевого места заданной высоты и последующей фиксации прижимного наконечника относительно кожуха. Фиксация прижимного наконечника препятствует последующему изменению положения выпуклости целевого места относительно кожуха. Поскольку положение выпуклости целевого места относительно кожуха регулируется спусковым механизмом за счет фиксации прижимного наконечника, глубина проникновения остается постоянной при каждом использовании устройства для выполнения надреза согласно настоящему изобретению.

Способ выполнения надреза целевого места согласно типичному варианту реализации настоящего изобретения включает, во-первых, обеспечение устройства для выполнения надреза (согласно описанному здесь настоящему изобретению), сопровождающееся контактом прижимного наконечника устройства для выполнения надреза с целевым местом. Затем к целевому месту прикладывают давление, создавая таким образом выпуклость целевого места, которая обнаруживается спусковым механизмом устройства для выполнения надреза. Затем спусковой механизм включает фиксацию прижимного наконечника относительно кожуха. Затем выпуклость целевого места вскрывается ланцетным механизмом устройства для выполнения надреза.

Краткое описание чертежей

Лучшее понимание признаков и преимуществ настоящего изобретения будет получено при рассмотрении следующего подробного описания, представляющего четыре служащих иллюстрацией варианта реализации, в которых используются принципы изобретения, и прилагаемые чертежи, на которых:

фиг.1 - перспективный вид с разделением на детали устройства для выполнения надреза согласно типичному варианту реализации настоящего изобретения,

фиг.2 - перспективный вид периферического участка устройства по фиг.1,

фиг.3А - упрощенный, схематический вид в разрезе периферического участка устройства по фиг.1 во время первоначального контакта с целевым местом,

фиг.3В - упрощенный, схематический вид в разрезе периферического участка устройства по фиг.1 во время образования выпуклости в целевом месте,

фиг.3С - упрощенный, схематический вид в разрезе периферического участка устройства по фиг.1, показывающий перемещение прижимного кольца относительно кожуха устройства для выполнения надреза,

фиг.3D - упрощенный, схематический вид в разрезе периферического участка устройства по фиг.1, показывающий фиксацию спусковым механизмом прижимного кольца относительно кожуха,

фиг.3Е - упрощенный, схематический вид в разрезе периферического участка устройства по фиг.1, показывающий вскрытие выпуклости целевого места,

фиг.4 - блок-схема, иллюстрирующая последовательность операций выполнения надреза целевого места согласно настоящему изобретению.

Подробное описание изобретения

На фиг.1 показан перспективный вид с разделением на детали типичного варианта реализации устройства 10 для выполнения надреза согласно настоящему изобретению. Устройство 10 включает в себя кожух 12, спусковой механизм 14, прижимной наконечник 16, смещающую пружину 18 и подходящий ланцетный механизм (не показан). Ланцетный механизм оперативно соединен с кожухом и может включать в себя пусковую пружину, ланцетную каретку, держатель ланцета и ланцет. Любой специалист в данной области при изучении настоящего описания узнает подходящие ланцетные механизмы. Типичными ланцетными механизмами, подходящими для использования, являются описанные в патентах США №6045567 и 6197040, каждый из которых полностью включен сюда в качестве ссылки.

Спусковой механизм 14 включает в себя две защелки 20 (с храповыми зубцами 22 защелки), спусковые рычаги 24 защелки и оси 26. Спусковой механизм 14 выполнен с возможностью обнаружения выпуклости целевого места заданной высоты и последующего включения фиксации (блокировки) прижимного наконечника 16 относительно кожуха 12, препятствуя таким образом любому последующему изменению положения выпуклости в целевом месте относительно кожуха. Обычно высота выпуклости в целевом месте, которая может быть обнаружена пусковым механизмом, находится в диапазоне от 0 мм до 5 мм, но это не является ограничением. Специалист в данной области может определить, что высота выпуклости в целевом месте может превысить 5 мм в зависимости, например, от размеров прижимного наконечника. Защелки 20 могут быть выполнены из любого подходящего жесткого материала, включая, но не ограничиваясь им, пластмассу акронитрилбутадиенстирол, пластмассу, подвергаемую литью под давлением, полистирол или металл. При желании спусковой механизм 14 может быть выполнен посредством механических, электрических и/или других подходящих средств, известных специалисту в данной области, для инициирования выполнения надреза ланцетным механизмом сразу после фиксации прижимного наконечника.

Будучи информирован о настоящем описании, любой специалист в данной области узнает, что спусковой механизм устройств, являющихся предметом настоящего изобретения, может принять формы иные, чем защелки, спусковые рычаги и оси спускового механизма 14. Например, спусковой механизм может включать в себя вместо храповых зубцов защелки фрикционное сцепление или электромагнитный механизм фиксации, приспособленный для фиксации прижимного кольца. Кроме того, спусковой механизм устройств согласно настоящему изобретению может включать в себя электрический или оптический релейный переключатель, выполненный с возможностью обнаружения выпуклости целевого места заданной высоты. Такой оптический релейный переключатель может включать в себя, например, излучатель света и детектор света, установленные на кожух таким образом, что выпуклость целевого места заданной высоты может быть обнаружена оптически. Такое обнаружение может произойти, например, за счет прерывания выпуклостью целевого места оптического канала связи между излучателем света и детектором света, или за счет действия выпуклости целевого места как отражателя, создающего оптический канал связи между излучателем света и детектором света. Кроме того, такой оптический релейный переключатель может быть связан с электромеханическим фиксатором, который фиксирует прижимной наконечник сразу после обнаружения оптическим релейным переключателем в целевом месте выпуклости заданной высоты.

Кожух 12 включает в себя приспособления 28 крепления защелки. Кроме того, к кожуху 12 подвижно прикреплен прижимной наконечник 16, который включает в себя сквозные пазы 30, храповые зубцы 32 прижимного наконечника (выполненные с возможностью зацепления с храповыми зубцами 22 защелки, как описано ниже) и отверстие 34. Прижимной наконечник 16 выполнен с возможностью взаимодействия с целевым местом (например, целевым местом на кожной ткани) и создания выпуклости в целевом месте (не показана). В варианте реализации на фиг.1 прижимной наконечник 16 по меньшей мере частично входит в кожух 12. Сквозные пазы 30 прижимного наконечника 16 выполнены таким образом, чтобы пропустить спусковые рычаги 24 защелок в отверстие 34 прижимного наконечника 16 (как подробно показано ниже на фиг.2 и 3А-3Е). Кроме того, кожух 12 может включать в себя выступы (не показаны) или другие подходящие средства, препятствующие непреднамеренному полному смещению прижимного наконечника 16 из внутренней полости кожуха 12. Типичные прижимные наконечники, пригодные для использования, описаны в патенте США №6203504 и в патентной заявке США №2002/0016606, которые полностью включены сюда в качестве ссылки.

Отверстие 34 может быть, не ограничиваясь перечисленными вариантами, отверстием круглой формы, отверстием квадратной формы, отверстием треугольной формы, отверстием С-образной формы, отверстием U-образной формы, отверстием шестиугольной формы и отверстием восьмиугольной формы. Кроме того, поверхность прижимного наконечника 16 может быть, не ограничиваясь этим, гладкой, с закругленными кромками или профилем, как описано в патентной заявке США №2002/0016606, настоящим описанием полностью включенной в качестве ссылки. Прижимной наконечник 16 может быть выполнен, например, из жесткого или относительно упругодеформируемого материала, включая, но не ограничиваясь ими, эластомерные материалы, полимерные материалы, полиуретановые материалы, латексные материалы, силиконовые материалы или любые их комбинации.

Смещающая пружина 18 выполнена с возможностью приложения усилия предварительной нагрузки в диапазоне от приблизительно 3Н до 13Н к прижимному наконечнику 16, и предпочтительно прикладывает усилие предварительной нагрузки в диапазоне от 9Н до 10Н к прижимному наконечнику 16. Усилие предварительной нагрузки смещающей пружины 18 служит для создания заданного минимального усилия (т.е. минимального усилия, равного усилию предварительной нагрузки смещающей пружины), которое должно быть приложено к целевому месту перед его вскрытием. Доказано, что такое заданное минимальное усилие благоприятно для увеличения объема пробы, отобранной из целевого места. При сжатии смещающей пружины 18 во время использования усилие, приложенное смещающей пружиной, может увеличиваться. Типичное, но не ограниченное, увеличение приложенного усилия составляет меньше 5% от усилия предварительной нагрузки.

На фиг.2 показан периферийный участок 200 устройства 10 для выполнения надреза в сборе, причем пунктиром обозначены элементы, скрытые от взгляда. Перед использованием часть прижимного наконечника 16 остается в кожухе 12 и часть 210 прижимного наконечника 16 выступает из конца кожуха 12. Эта остающаяся часть прижимного наконечника 16 служит для облегчения продольного движения прижимного наконечника 16 вдоль прямой линии в кожухе 12. В варианте реализации по фиг.2 часть прижимного наконечника 16, которая выдвигается из кожуха 12, выдвигается на расстояние в диапазоне от приблизительно 6 мм до 12 мм. Эта выдвинутая часть прижимного наконечника 16 служит для создания расстояния, на которое может перемещаться прижимной наконечник внутри кожуха, одновременно избегая нежелательного пересечения между целевым местом и любыми компонентами устройства для выполнения надреза. Кроме того, на фиг.2 изображен способ, которым спусковой механизм 14 шарнирно прикреплен к кожуху 12 посредством осей 26 и приспособлений 28 крепления защелки.

Защелки 20 смещаются под углом посредством слабых пружин (не показаны), так что храповые зубцы 22 защелки и храповые зубцы 32 прижимного наконечника расцепляются перед использованием устройства для выполнения надреза, как показано на фиг.2. Такие слабые пружины подбирают и выполняют для приложения усилия, равного, например, менее чем 1 Н (например, 0,2 Н или меньше) для смещения под углом защелок 20.

На фиг.3А-3Е изображено устройство 10 для выполнения надреза во время различных этапов процесса выполнения надреза целевого места (Т). Как отмечено выше, устройство 10 для выполнения надреза включает в себя подходящий ланцетный механизм. На фиг.3А-3Е изображен держатель 36 ланцета и вставленный ланцет 38 (с острием 40 ланцета) такого подходящего ланцетного механизма.

Ланцетом 38 может служить, например, любой подходящий ланцет, известный специалисту в данной области. Специалисты в данной области будут также знать, что ланцет 38 может быть заменен комплексным устройством с ланцетом в форме полосы, таким как описанное в патентной заявке США 10/143399, Международной патентной заявке №РСТ/US01/07169, Международной патентной заявке №РСТ/GB01/05634 (опубликована как WO 02/49507), Международной патентной заявке №РСТ/GB02/03772, каждая из которых включена сюда полностью в качестве ссылки.

На фиг.3А показан схематический вид в разрезе периферического участка 310 устройства 10 для выполнения надреза во время первоначального контакта с целевым местом (Т), таким как целевое место на кожной ткани. Такой первоначальный контакт может, например, произойти при минимальном приложении усилия (например, усилия в диапазоне от приблизительно 3Н до 13Н). При таком минимальном усилии на целевом месте Т не возникает значительной выпуклости целевого места.

На фиг.3 В показан схематический вид в разрезе периферического участка 310 во время образования выпуклости в целевом месте (ТВ). Когда устройство 10 прижимают к целевому месту, прижимной наконечник 16 взаимодействует с целевым местом и создает в отверстии 34 выпуклость ТВ целевого места. На этапе, изображенном на фиг.3 В (т.е. первоначальном образовании выпуклости целевого места), величина усилия, приложенного устройством 10 к целевому месту, приближается, но не превышает усилия предварительной нагрузки смещающей пружины 18. Таким образом, прижимное кольцо не смещается относительно кожуха 12.

На фиг.3С показан схематический вид в разрезе участка 310, показывающий перемещение прижимного кольца относительно кожуха устройства для выполнения надреза. По мере того, как величина усилия, приложенного к целевому участку, возрастает, приложенное усилие превышает усилие предварительной нагрузки смещающей пружины 18 и прижимной наконечник 16 движется относительно кожуха 12 до тех пор, пока выпуклость целевого места не коснется спусковых рычагов 24 защелки. Дальнейшее приложение усилия вызывает поворот защелок 20 и фиксацию (т.е. блокировку) прижимного наконечника 16 на месте относительно кожуха 12 посредством храповых зубцов 22 защелки и храповых зубцов 32 прижимного наконечника, как показано на фиг.3D. Эта фиксация предотвращает дальнейшее изменение положения выпуклости целевого места относительно кожуха. Предотвращение дальнейшего изменения может быть облегчено, например, использованием смещающей пружины с достаточным усилием предварительной нагрузки, так что приложение дополнительного усилия после фиксации прижимного наконечника не вызывает заметного увеличения высоты выпуклости целевого места. Иными словами, смещающая пружина может быть подобрана таким образом, что выпуклость целевого места достигает максимальной высоты под воздействием усилия предварительной нагрузки смещающей пружины. Кроме того, в случае приложения к целевому месту усилия, недостаточного для контакта выпуклости целевого места со спусковыми рычагами 24 защелки, было бы желательно не допустить, чтобы ланцетный механизм вскрыл целевое место. Этого можно добиться, например, путем оперативного связывания спускового механизма с ланцетным механизмом.

На фиг.3Е показан схематический вид в разрезе периферического участка 310 устройства по фиг.1, показывающий вскрытие выпуклости целевого места острием 40 ланцета. Глубина проникновения острия 40 ланцета в выпуклость целевого места остается постоянной при различной высоте выпуклости, поскольку высота выпуклости ограничивается зафиксированным прижимным наконечником так, что положение верхней поверхности выпуклости целевого места не меняется относительно кожуха 12. Выпуклость кожи должна быть показана контактирующей с рычагами защелки на фиг.3С и 3D.

Поскольку пользователи могут иметь предпочтительную глубину проникновения (в зависимости от таких переменных как качество или толщина целевого места), глубина проникновения может регулироваться в пределах от 0,3 до 2 мм, и предпочтительно в пределах от 0,5 до 1,0 мм с помощью техники, известной специалистам в данной области. Однако в устройствах для выполнения надреза согласно настоящему изобретению выпуклость целевого места устойчиво размещается в кожухе 12 при каждом использовании устройства. Поскольку положение выпуклости целевого места регулируется спусковым механизмом посредством фиксации прижимного наконечника, глубина проникновения остается постоянной и, следовательно, контролируемой.

При желании после выполнения надреза может быть применена пружина перебега (не показана) для извлечения (отвода) ланцета 38, например, на несколько миллиметров, чтобы оставить его в положении возле или непосредственно под поверхностью выпуклости целевого места на глубине в диапазоне приблизительно от 0,05 до 0,25 мм. Это облегчает анализ in-situ пробы жидкости посредством устройства отбора жидкости (такого, как индикаторная полоска), которое вводят в целевое место после извлечения ланцета. Такой отвод ланцета описан в предварительной патентной заявке США №60/422228, которая полностью включена сюда в качестве ссылки. После использования устройства для выполнения надреза и отвода устройства от целевого места слабые пружины служат для смещения защелок таким образом, что храповые зубцы расцепляются и снимается фиксация прижимного наконечника.

Как должно быть понятно специалистам в данной области техники, преимущество устройств согласно настоящему изобретению заключается в том, что они значительно облегчают воспроизводимое получение проб жидкости (например, проб крови) в целевом месте за счет постоянства глубины проникновения.

Другое преимущество устройств для выполнения надреза согласно настоящему изобретению заключается в том, что от пользователя не требуется регулирование для оптимизации положения выпуклости целевого места, поскольку прижимной наконечник и спусковой механизм действуют таким образом, чтобы автоматически расположить выпуклость целевого места внутри кожуха для оптимального вскрытия. Таким образом, требуется выполнить меньше операций для получения подходящей пробы жидкости и при уменьшении вероятности повторного выполнения надреза или бесполезного расхода индикаторной полоски из-за недостаточности пробы.

Еще одним преимуществом устройств для выполнения надреза согласно вариантам реализации настоящего изобретения является то, что ланцетный механизм может быть оперативно отсоединен от прижимного наконечника и спускового механизма. Поэтому любая пусковая пружина, которая может быть включена в ланцетный механизм, не прилагает какого-либо недостаточного усилия к выпуклости целевого места через прижимной наконечник. Как показано на фиг.4, способ 400 для выполнения надреза целевого места включает в себя обеспечение устройства для выполнения надреза согласно настоящему изобретению, как описано выше и изложено в операции 410. Устройство для выполнения надреза содержит кожух, ланцетный механизм, оперативно соединенный с кожухом, прижимной наконечник и спусковой механизм. Прижимной наконечник подвижно соединен с кожухом и имеет форму, допускающую совмещение с целевым местом и создание выпуклости в целевом месте. Спусковой механизм выполнен с возможностью обнаружения выпуклости целевого места заданной высоты и последующей фиксации прижимного наконечника относительно кожуха.

Далее, в ходе операции 420, прижимной наконечник устройства для выполнения надреза контактирует с целевым местом (т.е. с кожной тканью целевого места пальца, предплечья, живота или мочки уха). Затем производят нажим прижимным наконечником на целевое место для создания выпуклости на целевом месте, которая обнаруживается спусковым механизмом устройства для выполнения надреза, и включение фиксации прижимного наконечника относительно кожуха, как описано для операции 430.

Затем выпуклость целевого места вскрывают ланцетным механизмом (например, целевое место может быть вскрыто выбросом острия ланцета, включенного в ланцетный механизм), как показано для операции 440. Специалист в данной области увидит, что операции 410, 420, 430 и 440 эффективно проиллюстрированы выше на фиг.2-3Е.

Должна быть понятна возможность применения при практическом использовании изобретения различных альтернатив описанным здесь вариантам реализации изобретения. Предусматривается, что приведенная формула изобретения ограничивает объем изобретения и что ею охватываются способы и конструкции в рамках ее пунктов, и их эквиваленты.

Реферат

Изобретение относится к медицине. Устройство для выполнения надреза кожи включает в себя кожух, ланцетный механизм, оперативно соединенный с кожухом, прижимной наконечник и спусковой механизм. Прижимной наконечник подвижно соединен с кожухом и имеет форму, которая допускает совмещение с целевым местом и создание выпуклости в целевом месте. Спусковой механизм выполнен с возможностью обнаружения выпуклости целевого места заданной высоты и последующей фиксации прижимного наконечника относительно кожуха. Фиксация прижимного наконечника препятствует последующему изменению положения выпуклости целевого места относительно кожуха. Поскольку положение выпуклости целевого места относительно кожуха регулируется спусковым механизмом за счет фиксации прижимного наконечника, глубина проникновения остается постоянной при каждом использовании устройства согласно настоящему изобретению. Способ выполнения надреза целевого места включает обеспечение устройства для выполнения надреза, которое сопровождается контактом прижимного наконечника устройства для выполнения надреза с целевым местом. Затем к целевому месту прикладывают давление и создают выпуклость целевого места. Выпуклость обнаруживает спусковой механизм устройства. Затем спусковой механизм фиксирует прижимной наконечник относительно кожуха. После этого выпуклость целевого места вскрывается ланцетным механизмом устройства для выполнения надреза кожи. 2 н. и 8 з.п. ф-лы, 8 ил.

Формула