Сенсорный комплект для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости - RU2727243C2

Чертежи

Показать все 11 чертежа(ей)

Описание

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к сенсорному комплекту для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и к способу установки сенсора, предназначенного для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, на нательном держателе, прикрепляемом к телу пользователя. Предлагаемые в настоящем изобретении устройства и способы могут использоваться в основном для длительного мониторирования (контроля) концентрации аналита в физиологической жидкости, например для длительного мониторирования уровня глюкозы в крови или концентрации одного или нескольких других типов аналитов в физиологической жидкости. Изобретение может использоваться как в бытовых условиях, так и в области профессионального лечения и ухода за больными, например в больницах. Возможны и другие применения изобретения.

Уровень техники

Контроль определенных функций организма, в частности наблюдение за концентрацией одного или нескольких аналитов, играет важную роль в профилактике и лечении различных болезней. Изобретение рассматривается ниже на примере контроля, или мониторирования, глюкозы крови (гликемии), что, однако, не ограничивает возможностей его осуществления в других возможных вариантах применения. Соответственно, в дополнение к мониторированию гликемии или в качестве альтернативы ему изобретение также может использоваться применительно к другим типам аналитов.

Мониторирование глюкозы крови, помимо использования оптических измерений, может выполняться при помощи электрохимических биосенсоров. Примеры электрохимических биосенсоров для измерения глюкозы, в частности в крови или других физиологических жидкостях, известны из публикаций US 5413690 A, US 5762770 A, US 5798031 A, US 6129823 А или US 2005/0013731 А1.

Помимо так называемых точечных измерений, при проведении которых у пользователя целенаправленно берут пробу физиологической жидкости и исследуют ее в отношении концентрации аналита, все большее применение находят непрерывные измерения. Так, например, в недавнем прошлом еще одним важным методом управления, мониторирования и контроля связанного с диабетом состояния стало непрерывное измерение глюкозы в интерстициальной ткани (также называемое непрерывным мониторированием, НМ).

Для проведения таких измерений непосредственно в месте измерения, обычно находящемся в интерстициальной ткани, устанавливают активный участок сенсора, преобразующий, например, посредством фермента (например, глюкозооксидазы) глюкозу в электрический заряд, который соотносится с концентрацией глюкозы и может использоваться в качестве измеряемой переменной. Примеры таких систем чрескожного измерения описаны в публикации US 6360888 В1 или US 2008/0242962 А1.

Таким образом, существующие системы непрерывного мониторирования в основном являются системами с чрескожным или подкожным доступом, причем термины "чрескожный" и "подкожный" употребляются далее синонимично. Это означает, что собственно сенсор или, по меньшей мере, измерительный участок сенсора расположен под кожей пользователя. Аналитико-управляющая же часть системы (также называемая накладкой на пластыре) обычно располагается снаружи тела пользователя, т.е. человека или животного. При использовании системы непрерывного мониторирования сенсор обычно устанавливают при помощи вводного инструмента, который в качестве примера также описан в публикации US 6360888 В1. Известны и другие типы вводных инструментов.

Сенсор обычно имеет подложку, например плоскую подложку, на которую могут быть нанесены проводящий рисунок электродов, токопроводящие соединения и контактные площадки. В эксплуатации токопроводящие соединения обычно изолированы при помощи одного или нескольких электроизоляционных материалов. Электроизоляционный материал также обычно служит защитой от влаги и других вредных веществ и, в качестве примера, может включать в себя один или несколько покровных слоев, таких как резисты.

Как отмечено выше, в чрескожных системах обычно необходима управляющая часть, которая может быть расположена за пределами ткани организма и которая должна поддерживать связь с сенсором. Такую связь обычно устанавливают, предусматривая между сенсором и управляющей частью по меньшей мере один электрический контакт, который может быть постоянным или размыкаемым. Примеры электрических контактов для контактирования с контактными площадками, расположенными по треугольной схеме, показаны, например, в публикации DE 954712 В. Также общеизвестны и применимы другие методы обеспечения электрического контакта, например, за счет применения подходящих пружинных контактов.

Во избежание вредного влияния агрессивной окружающей среды на проводящие свойства электрического контакта область электрического контакта обычно капсулируют и защищают от влаги. Средства и методы капсулирования электрических защелок и контактов с применением соответствующих герметизирующих составов известны, например, из публикации DE 20020566 U1. Особенно в случае чрескожных или подкожных сенсоров, у которых область электрического контакта между сенсором и управляющей частью находится близко к коже человека, критически важна эффективная защита области контакта от воздействия влаги, грязи, пота и моющих средств, например моющих средств по уходу за телом.

В публикации US 2008/0242962 А1 раскрывается система для измерения концентраций аналитов in vivo. Сенсор является частью заменяемого блока держателя сенсора, содержащего герметизированный корпус, в котором расположен сенсор. Герметизированный корпус блока держателя сенсора защищает чувствительный сенсор от неблагоприятных факторов окружающей среды. Кроме того, корпус блока держателя сенсора прикрепляется к базе, обеспечивая присоединение к базе самого сенсора. После присоединения к базе сенсор может быть обнажен для его введения в тело, например, за счет того, корпус блока держателя сенсора снабжен в области сенсора местом заданного излома.

В публикации WO 2011/041531 А1 раскрываются системы и способы для создания сжимаемого соединителя, обеспечивающего электрическую связь между блоком электроники и сенсором аналита в носимом на теле приборе мониторирования аналита и уменьшение высоты носимого на теле прибора мониторирования аналита за счет использования соединителей. При этом блок электроники имеет уплотнение, расположенное вблизи удлиненного соединителя. Уплотнение представляет собой изделие, отдельно полученное методом литья из силикона низкой твердости, каучука или другого материала, такого как термоэластопласт (ТЭП). В некоторых вариантах соединитель выходит примерно на 1 мм за лицевую сторону уплотнения. Когда блок электроники фиксируется в требуемом положении, соединитель сжимается и создает контакт с контактными площадками на сенсоре. Уплотнение также сжимается с образованием барьера по периметру сопряжения соединителя и сенсора. Соединитель может работать и без уплотнения, однако попадание внутрь него жидкости или пыли может отрицательно сказаться на работоспособности контакта между соединителем и сенсором, и этот контакт может выйти из строя.

Публикация US 2015/0087942 А1 относится к системам и способам для чрескожного измерения глюкозы в организме. Устройство для измерения аналита в организме содержит сенсор, функционально связанный с сенсорной электроникой, выполненной с возможностью измерения аналита в организме. Предусмотрен по меньшей мере один электрический контакт, выполненный с возможностью соединения сенсора с сенсорной электроникой, и уплотнительный элемент, по меньшей мере частично окружающий сенсор и электрический контакт. Кроме того, поверх части сенсорной системы или всей сенсорной системы расположена клейкая площадка, благодаря которой после завершения введения сенсора обеспечивается прилипание системы, а в некоторых случаях вокруг места выхода ранки (или места введения сенсора) создается воздухонепроницаемое или водонепроницаемое уплотнение. Уплотнительный элемент содержит материал, выбранный из группы, состоящей из силикона, гибрида силикона и полиуретана, полиуретана, полисульфида и их смесей. Уплотнительный элемент также содержит герметик, расположенный между верхним участком и нижним участком уплотнительного элемента.

В других областях техники, например в области микроструйных устройств, обеспечение уплотнения, в частности уплотнения от просачивания жидкостей, также может представлять собой проблему. В качестве примера, публикация US 2012/0244043 А1 относится к уплотнителям для уплотнения границ раздела сред в микроструйных системах. В частности, микроструйное устройство содержит по меньшей мере один внутренний канал и по меньшей мере один порт, сообщающийся с этим каналом. Порт снабжен уплотнением, выполненным под сопряжение с механизмом транспортировки среды. Уплотнение может быть выполнено из эластомерного материала, совместимого с фторированным маслом и стойкого к расслаиванию и деградации. В частных вариантах уплотнитель выполнен из термопластичного силиконового эластомера, такого как силиконовый ТЭП, поставляемый компанией Wacker Chemie под названием Geniomer® 200 и представляющий собой двухфазный блок-сополимер, состоящий из мягкой фазы полидиметилсилоксана (ПДМС) и твердой фазы алифатического полиизоцианата. Такие материалы обладают стойкостью к расслаиванию и деградации в присутствии фторированного масла и/или после плотного охвата вставленного в уплотнитель средства введения отобранной жидкости (например, трубки или пипетки).

Серьезная проблема в области непрерывного мониторирования заключается также в нахождении приемлемых методов соединения сенсора с управляющей частью и/или нательным держателем, входящим в состав управляющей части. Такое соединение обычно происходит во время введения сенсора в ткань организма, т.е. одновременно с введением сенсора, хотя электрическое/механическое соединение этих компонентов и введение сенсора являются по своей природе двумя разными процессами. В области электроники для взаимного соединения электрических компонентов, как правило, используются подходящие электрические разъемы, например, разъемы со штыревой и гнездовой контакт-деталями, или штепсельные разъемы, которые часто имеют также механизм самовыравнивания или самоцентрирования. Известны также плоские штыри, вставляемые в плоские гнезда. Для повышения стабильности и долговечности электрических соединений по меньшей мере один из контактных элементов разъема может быть снабжен зажимом или упругим элементом, удерживающим механическое соединение от размыкания.

В публикации US 2015/025345 А1 раскрывается одноразовый вводной инструмент для введения сенсора и одноразовый клеевой держатель, съемным образом прикрепленный к низу инструмента. В качестве обзора принципа действия набора, включающего этот вводной инструмент, набор обычно поставляется упакованным таким образом, что сенсор находится в предварительно нагруженном состоянии внутри вводного инструмента, а сам вводной инструмент находится во "взведенном" состоянии. После введения сенсора вытягивается из иглы проводника и удерживается на месте контактным участком сенсора, находящимся поверх липкой ленты, прилипшей к ортогональной поверхности сенсора. Геометрия впадины в сенсоре и ответной впадины в проводнике подобраны с таким расчетом, чтобы сила, необходимая для их разделения, была меньше силы адгезии липкой ленты к ортогональной поверхности, но при этом была достаточно большой для того, чтобы удерживать сенсор в игле проводника при воздействии ударов и толчков, обычно возникающих при транспортировке и погрузочно-разгрузочных операциях. Нажимная поверхность снизу челнока давит на ортогональную поверхность, обеспечивая ее хороший контакт с липкой лентой, прежде чем челнок выйдет с иглой проводника.

В публикации WO 2010/040448 А1 раскрывается вводное устройство, содержащее держатель вводной иглы, приводной механизм для линейного перемещения держателя вводной иглы в направлении прокалывания, и по меньшей мере один орган управления для приведения в действие приводного механизма. При этом приводной механизм преобразует приводное движение органа управления, которое ориентировано поперек или противоположно направлению прокалывания, в прокалывающее движение держателя вводной иглы. Перемещение сенсора осуществляется посредством стопорного элемента на нательном держателе и вводного инструмента.

В публикации US 2007/163880 А1 раскрывается сенсорная система для чрескожного определения аналита, содержащая аппликатор, узел держателя и блок электроники. Узел держателя имеет основание, устанавливаемое на кожу субъекта, сенсор, вводимый субъекту через его кожу, и один или несколько контактов, обеспечивающих установление надежного электрического контакта между сенсором и блоком электроники. Аппликатор предусмотрен для введения сенсора через кожу субъекта при помощи иглы под подходящим углом введения и для последующего извлечения иглы посредством непрерывного толкающе-тянущего действия. Аппликатор содержит корпус, направляющий компоненты аппликатора и имеющий основание, соединяемое с узлом держателя во время введения сенсора в тело субъекта. Соединение между основанием корпуса аппликатора и узлом держателя может осуществляться с использованием любых известных средств соединения, например защелки, прессовой посадки, посадки с натягом и т.п., чтобы воспрепятствовать разъединению во время использования. Один или несколько отпирающих механизмов позволяют освободить основание корпуса аппликатора, например, если основание корпуса аппликатора вщелкнулось в узел держателя.

Несмотря на преимущества и прогресс, достигнутые рассмотренными выше разработками, особенно в области технологии непрерывного мониторирования, остаются нерешенными некоторые важные технические проблемы. Так, известные методы защиты электрического контакта между сенсором и управляющей частью обычно довольно сложны. Как правило, требуется собирать множество компонентов, что обычно предполагает сложность и затратность производственного процесса. Кроме того, известные методы обычно предполагают необходимость использования объемных компонентов, что является проблемным вопросом, особенно с учетом того, что миниатюризация сенсорных систем является фактором, повышающим уровень удобства использования. В частности, когда для защиты электрических контактов необходимы сложные капсулирующие детали, изготавливаемые методами литья пластмасс, как правило, приходится считаться с ростом производственных расходов и увеличением объема сенсора. Кроме того, затруднительной оказывается очистка сложных защитных кожухов, например средств защиты, содержащих уплотнительные кольца круглого сечения или другие уплотнители. Далее, особенно если преследуется цель миниатюризации, проблемы порождаются точностью изготовления располагаемых уплотнительных элементов, таких как уплотнительные кольца круглого сечения, что обычно диктует необходимость проведения затратных процессов подбора.

Кроме того, при использовании для защиты электрических контактов уплотнительных элементов, таких как уплотнительные кольца круглого сечения, помимо обеспечения дополнительного объема, необходимого для размещения этих элементов, проблематичным и сопряженным с необходимостью выделения дополнительного пространства является точное направление взаимного перемещения контактирующих компонентов. Кроме того, уплотнительные кольца круглого сечения обычно создают дополнительное трение, которое должно преодолеваться при взаимном соединении компонентов. Как правило, при использовании обычных электрических соединителей, таких как розетки и/или вилки разъемов или другие типы штыревых/гнездовых соединителей, необходимо прикладывать дополнительное усилие, так как при соединении этих штепсельных соединителей для ввода штыря в гнездо обычно требуется прикладывать силу, что повышает потребную жесткость и долговечность соединителей, а значит, и потребное монтажное пространство.

Решаемая задача

Таким образом, в основу настоящего изобретения была положена задача предложить сенсорный комплект для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и способ установки сенсора, предназначенного для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, на нательном держателе, прикрепляемом к телу пользователя, которые по меньшей мере частично устранили бы недостатки известных устройств и способов аналогичного назначения и решили бы, по меньшей мере частично, рассмотренные выше проблемы. В частности, необходимо предложить устройства и способы, которые позволили бы избежать использования сложных и объемных соединителей, могли бы быть внедрены в технологические процессы крупносерийного производства и были бы просты в использовании и экономически эффективны.

Раскрытие сущности изобретения

Эта задача решена в сенсорном комплекте для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и в способе установки сенсора, предназначенного для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, на нательном держателе, прикрепляемом к телу пользователя, охарактеризованных признаками соответствующих независимых пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы независимо или в любой произвольной комбинации, охарактеризованы в зависимых пунктах формулы изобретения.

В тексте описания и формулы изобретения термины "имеет", "содержит", "включает (в себя)" или любые их грамматические разновидности употребляются неисключительным образом, оставляя соответствующие формулировки открытыми. Таким образом, эти термины могут использоваться как в ситуации, в которой в соответствующем объекте в контексте изобретения отсутствуют какие-либо иные признаки, кроме признака, вводимого этими терминами, так и в ситуации, в которой также присутствует один или несколько других признаков. В качестве примера: выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает в себя Б", могут использоваться как в ситуации, в которой в объекте А отсутствуют другие элементы, кроме Б (т.е. в ситуации, в которой А состоит из Б и только из Б), так и в ситуации, в которой в объекте А, помимо Б, присутствует один или несколько других элементов, например, элемент В, элементы Г и Д или другие дополнительные элементы.

Далее следует отметить, что выражения "по меньшей мере один", "один или несколько" или аналогичные выражения, указывающие на то, что речь может идти об одном или более чем одном признаке или элементе, ниже обычно употребляются только однажды - при введении соответствующего признака или элемента. В большинстве случаев при последующем указании соответствующего признака или элемента выражения "по меньшей мере один" или "один или несколько" не повторяются, несмотря на то, что речь может идти об одном или более чем одном соответствующем признаке или элементе.

Далее, ниже по тексту выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "особенно", "преимущественно", "в частности", "прежде всего" или аналогичные выражения используются в отношении факультативных признаков, не ограничивая альтернативных возможностей. Поэтому признаки, вводимые этими выражениями, являются факультативными, т.е. необязательными, и предполагается, что они никоим образом не ограничивают объем патентных притязаний. Как должно быть понятно специалисту, осуществление изобретения возможно с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном варианте осуществления изобретения" или аналогичными выражениями, предполагаются факультативными и не подразумевают каких бы то ни было ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, в отношении объема правовой охраны изобретения и в отношении возможностей комбинирования вводимых таким образом признаков с другими факультативными или обязательными признаками изобретения.

Первым объектом настоящего изобретения является сенсорный комплект для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Сенсорный комплект содержит по меньшей мере один сенсор, представляющий собой электрохимический сенсор. Кроме того, сенсорный комплект включает в себя по меньшей мере один нательный держатель, прикрепляемый к телу пользователя, и по меньшей мере один вводной элемент для переноса сенсора на нательный держатель. Кроме того, сенсорный комплект содержит по меньшей мере один первый клейкий элемент, прикрепленный к нательному держателю и/или к сенсору, и по меньшей мере один второй клейкий элемент, прикрепленный к сенсору и/или вводному элементу. Первый клейкий элемент обеспечивает возможность крепления сенсора к нательному держателю. Второй клейкий элемент обеспечивает возможность разъемного крепления сенсора к вводному элементу. Вводной элемент выполнен с возможностью перемещения сенсора из исходного положения, в котором сенсор прикреплен к вводному элементу посредством второго клейкого элемента, в конечное положение, в котором сенсор прикреплен к нательному держателю посредством первого клейкого элемента и откреплен от вводного элемента.

Под сенсорным комплектом в общем случае понимается группа по меньшей мере из двух элементов или компонентов, способных взаимодействовать для выполнения по меньшей мере одной функции сенсора, в данном случае - для выполнения по меньшей мере одного определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и/или для содействия по меньшей мере одному определению по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Вообще, сенсорный комплект также можно назвать сенсорной системой, сенсорным набором или сенсорным устройством.

Сенсорный комплект может представлять собой, в частности, чрескожную сенсорную систему, т.е. систему чрескожного обнаружения/измерения, в которой сенсор полностью или по меньшей мере частично расположен в ткани организма пациента или пользователя. По меньшей мере один компонент сенсорной системы, например ее управляющая часть, может находиться полностью или частично снаружи ткани организма. Сенсор может быть связан с этим компонентом через поверхность ткани или кожи пациента или пользователя. Так, сенсор может быть частично, например, одним своим участком, введен в ткань организма, и частично, например, своим соединительным участком, расположен за пределами ткани организма. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.

Под пациентом и пользователем в контексте изобретения в общем случае понимается человек или животное вне зависимости от того, находится ли человек или животное в здоровом состоянии или страдает одним или несколькими заболеваниями. В качестве примера, пациентом или пользователем может быть человек или животное, страдающий(-ее) диабетом. Вместе с тем, в дополнение к человеку или животному или в качестве альтернативы им осуществление изобретения возможно и в отношении иного рода пользователей или пациентов.

Далее в контексте изобретения под физиологической жидкостью, также называемой биологической жидкостью, в общем случае понимается жидкость, которая обычно присутствует в организме или ткани организма пользователя или пациента и/или может вырабатываться организмом пользователя или пациента. В качестве примера ткани организма можно назвать интерстициальную ткань. Таким образом, физиологическая жидкость может быть выбрана, например, из группы, состоящей из крови и интерстициальной жидкости. Вместе с тем, в дополнение к крови и интерстициальной жидкости или в качестве альтернативы им могут использоваться один или несколько других видов физиологических жидкостей, такие как слюна, слезная жидкость, моча или другие физиологические жидкости. Во время определения по меньшей мере одного аналита физиологическая жидкость может присутствовать в организме или ткани организма. Так, в частности, как подробнее поясняется ниже, сенсор может быть выполнен с возможностью определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма.

Далее в контексте изобретения под аналитом, также называемым анализируемым веществом, понимается любой элемент, компонент или соединение, который(-ое) может присутствовать в физиологической жидкости и присутствие и/или концентрация которого может представлять интерес для пользователя, пациента или медицинского персонала, например врача. В частности, аналит может представлять собой или содержать любое химическое вещество или химическое соединение, участвующее в метаболизме, протекающем в организме пользователя или пациента, например, может представлять собой или содержать по меньшей мере один метаболит. В качестве примера, по меньшей мере один аналит может быть выбран из группы, состоящей из глюкозы, холестерина, триглицеридов, лактата. Вместе с тем, в дополнение к указанным аналитам или в качестве альтернативы им, можно определять и другие типы аналитов и/или любую комбинацию аналитов. Определение по меньшей мере одного аналита может быть, в частности, аналит - специфическим.

Далее в контексте изобретения под "определением" в общем случае понимается процесс установления (определения) присутствия, и/или количества, и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. Так, определение может представлять собой или включать в себя качественное определение, то есть просто установление присутствия или отсутствия по меньшей мере одного аналита, и/или может представлять собой или включать в себя количественное определение, предполагающее определение количества и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. В результате определения аналита может вырабатываться по меньшей мере один сигнал, характеризующий итог определения, например по меньшей мере один сигнал измерения. В частности, по меньшей мере один сигнал может представлять собой или включать в себя по меньшей мере один электронный сигнал, например по меньшей мере одно напряжение и/или по меньшей мере один ток. По меньшей мере один сигнал может представлять собой или включать в себя по меньшей мере один аналоговый сигнал и/или может представлять собой или включать в себя по меньшей мере один цифровой сигнал.

Далее в контексте изобретения под определением концентрации в общем случае понимается процесс генерирования по меньшей мере одного репрезентативного результата или множества репрезентативных результатов измерения концентрации аналита в физиологической жидкости.

Далее в контексте изобретения под сенсором в общем случае понимается любой элемент, выполненный с возможностью осуществления вышеупомянутого процесса определения и/или с возможностью его использования в вышеупомянутом процессе определения. Так, сенсор может быть выполнен, в частности, с возможностью определения концентрации аналита и/или присутствия аналита.

Сенсор может представлять собой, в частности, "чрескожный", или "транскутанный", сенсор. В контексте изобретения под чрескожным сенсором в общем случае понимается сенсор, выполненный таким образом, чтобы полностью или по меньшей мере частично располагаться в ткани организма пациента или пользователя. Для этого сенсор в общем случае может быть выполнен таких размеров, которые позволяют вводить его через кожу, например может иметь ширину, измеряемую в направлении, перпендикулярном направлению введения и составляющую не более 5 мм, предпочтительно - не более 2 мм, более предпочтительно - не более 1,5 мм. Сенсор может иметь длину менее 50 мм, в частности длину 30 мм или менее, например длину от 5 до 30 мм. Вместе с тем следует отметить, что возможны и другие размеры. Кроме того, чтобы сделать сенсор пригодным к чрескожному применению, сенсор, полностью или частично, может иметь биосовместимую поверхность, т.е. поверхность, которая, по меньшей мере во время использования сенсора, не оказывает вредного влияния на пользователя, пациента или ткань организма. В качестве примера, чрескожный сенсор может быть полностью или частично покрыт по меньшей мере одной биосовместимой мембраной, например по меньшей мере одной полимерной мембраной или гелевой мембраной, которая, с одной стороны, является проницаемой для по меньшей мере одного аналита и/или по меньшей мере одной физиологической жидкости, а с другой стороны - задерживает индикаторные вещества, например один или несколько содержащихся в сенсоре аналитических реагентов, и препятствует миграции этих веществ в ткань организма.

Сенсор может содержать по меньшей мере одну подложку. Сенсор также может иметь по меньшей мере два нанесенных на подложку электрода, приспособленных для определения аналита. Сенсор также может иметь по меньшей мере две нанесенные на подложку контактные площадки и по меньшей мере два нанесенных на подложку электрических соединения. Электрические соединения могут электрически соединять электроды и контактные площадки. Подложка может содержать один или несколько компонентов, которые могут полностью или частично покрывать одно или несколько из следующего: электроды, токопроводящие соединения или контактные площадки. Так, подложка может иметь в общем случае многослойную структуру, причем электроды, токопроводящие соединения и контактные площадки не обязательно должны находиться на наружной поверхности многослойной структуры. В целом же предпочтительно, чтобы только электроды оставались полностью или частично открытыми или были покрыты одним или несколькими проницаемыми материалами. Аналогичным образом, оставаться открытыми или покрываться одним или несколькими проводящими материалами могут только контактные площадки. Таким образом, в качестве примера, токопроводящие соединения в основном могут быть изолированы с использованием одного или нескольких электроизоляционных материалов, например одного или нескольких электроизоляционных покровных слоев, которые, по определению, могут составлять часть подложки. Следовательно, сенсор также может содержать по меньшей мере один электроизоляционный материал, который может быть частью подложки и может полностью или частично покрывать токопроводящие соединения и при этом может оставлять по меньшей мере частично открытыми или свободными электроды и контактные площадки. Электроизоляционный материал также обычно служит защитой от влаги и других вредных веществ и, в качестве примера, может включать в себя один или несколько покровных слоев, таких как резисты.

Сенсор также может содержать уплотнительное кольцо, нанесенное неподвижно на подложку. Если подложка содержит несколько компонентов, например, если она имеет многослойную структуру, уплотнительное кольцо может быть нанесено на один или несколько из указанных компонентов. Так, в качестве примера, подложка может содержать по меньшей мере один базовый слой, например по меньшей мере один изолирующий базовый слой, на который может быть нанесено одно или несколько из следующего: электроды, токопроводящие соединения и контактные площадки. Как отмечено выше, подложка также может содержать по меньшей мере один изоляционный материал, полностью или частично покрывающий одно или несколько из следующего: электроды, токопроводящие соединения или контактные площадки. В качестве примера, по меньшей мере один изоляционный материал может по меньшей мере частично оставлять открытыми электроды и контактные площадки. Изоляционный материал, в качестве примера, может содержать один или несколько изолирующих слоев, полностью или частично покрывающих одно или несколько из следующего: электроды, токопроводящие соединения, контактные площадки, например один или несколько изолирующих слоев, по меньшей мере частично оставляющих открытыми электроды и контактные площадки. Уплотнительное кольцо, в качестве примера, может быть нанесено либо непосредственно на по меньшей мере один изолирующий базовый слой подложки, например по меньшей мере на одну изоляционную пленку, образующую базовый слой подложки, либо на по меньшей мере один изоляционный материал, например на по меньшей мере один изолирующий покровный слой, который полностью или частично покрывает одно или несколько из следующего: электроды, токопроводящие соединения, контактные площадки, и который может по меньшей мере частично оставлять открытыми электроды и контактные площадки. Уплотнительное кольцо может окружать контактные площадки.

Как указано выше, сенсор представляет собой электрохимический сенсор. В контексте изобретения электрохимическим сенсором в общем случае является сенсор, выполненный с возможностью проведения электрохимического измерения для определения по меньшей мере одного аналита, содержащегося в физиологической жидкости. Термин "электрохимическое измерение" относится к определению свойства аналита, поддающегося электрохимическому обнаружению, например путем регистрации индикаторной электрохимической реакции. Так, например, индикаторную электрохимическую реакцию можно регистрировать, или распознавать, путем сравнения одного или нескольких электродных потенциалов, как это обсуждается ниже. Электрохимический сенсор, в частности, может быть выполнен и/или может использоваться таким образом, чтобы генерировать на выходе по меньшей мере один сигнал, прямо или косвенно указывающий на протекание и/или выраженность индикаторной электрохимической реакции, например по меньшей мере один ток и/или по меньшей мере одно напряжение. Для этого, как подробнее поясняется ниже, по меньшей мере один электрохимический сенсор имеет два или более электрода, также называемых электродами сенсора. Определение может быть аналит-специфическим. Измерение может быть качественным и/или количественным. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.

Далее в контексте изобретения под электродом в общем случае понимается любой элемент, способный или пригодный к электрическому или электрохимическому определению аналита. В частности, каждый электрод может содержать по меньшей мере одну контактную площадку или проводящий элемент, например по меньшей мере одну металлическую площадку и/или по меньшей мере один металлический элемент, и/или по меньшей мере одну площадку или элемент по меньшей мере из одного проводящего неорганического или органического материала, такого как углерод и/или проводящий полимер. По меньшей мере одна контактная площадка или по меньшей мере один проводящий элемент может быть ничем не покрыт(-а) и/или может быть покрыт(-а) по меньшей мере одним дополнительным материалом, таким как по меньшей мере один аналитический реагент сенсора, как подробнее поясняется ниже. По меньшей мере два электрода сенсора могут быть выполнены таким образом, чтобы на одном или нескольких из них, например на одном или нескольких рабочих электродах, могла протекать электрохимическая реакция. Так, электроды могут быть выполнены таким образом, чтобы на одном или нескольких из них могла протекать реакция окисления и/или реакция восстановления. Индикаторную электрохимическую реакцию можно регистрировать, или распознавать, путем сравнения одного или нескольких электродных потенциалов, например электростатического потенциала рабочего электрода, с электростатическим потенциалом одного или нескольких других электродов, таких как противоэлектрод или электрод сравнения. Как правило, например, два или более электрода могут использоваться для проведения одного или нескольких из следующих видов измерений: амперометрического, амперостатического, потенциометрического или потенциостатического. Эти виды измерений в целом известны специалисту в области определения аналитов, например из публикации WO 2007/071562 А1 и/или указанных в ней публикаций. В отношении возможных систем электродов, электродных материалов или измерительных схем можно обратиться к этой публикации. Вместе с тем следует отметить, что в рамках настоящего изобретения могут использоваться и другие системы, электродные материалы или измерительные схемы.

По меньшей мере два электрода могут включать в себя по меньшей мере один рабочий электрод. В контексте изобретения под рабочим электродом, также называемым индикаторным электродом, понимается электрод, приспособленный или используемый для протекания на нем по меньшей мере одной индикаторной электрохимической реакции, обеспечивающей определение по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Рабочий электрод может иметь по меньшей мере один аналитический реагент, чувствительный к определяемому аналиту. Рабочий электрод также может содержать по меньшей мере одну контактную площадку. Контактная площадка рабочего электрода может находиться в контакте с по меньшей мере одним аналитическим реагентом. Так, по меньшей мере один аналитический реагент может быть нанесен в виде покрытия на по меньшей мере одну контактную площадку рабочего электрода. По меньшей мере один аналитический реагент может образовывать по меньшей мере одну поверхность, которая может находиться в контакте с по меньшей мере одной физиологической жидкостью. В качестве примера, по меньшей мере одна образованная аналитическим реагентом поверхность может быть открытой поверхностью или может быть закрыта по меньшей мере одной вышеупомянутой мембраной, проницаемой для по меньшей мере одного определяемого аналита и/или для физиологической жидкости или ее части, благодаря чему аналит может взаимодействовать с аналитическим реагентом. В отношении аналитических реагентов и/или материалов для контактной площадки рабочего электрода можно обращаться опять же к публикации WO 2007/071562 А1 и/или к указанным в ней публикациям. Вместе с тем, возможны и другие варианты.

Одна или несколько контактных площадок рабочего электрода могут быть образованы, в частности, по меньшей мере одной точкой, линией или сеткой, каждая из которых может образовывать когерентную (связную) область поверхности электродного материала. В случае наложения более чем одной точки, линии или сетки электродного материала сенсор может иметь более одной контактной площадки электрода. Все контактные площадки электрода вместе могут составлять рабочий электрод. Сенсор может содержать рабочий электрод, у которого число контактных площадок составляет от 1 до 50, предпочтительно от 2 до 30, еще предпочтительнее - от 5 до 20.

Под аналитическим реагентом понимается, в частности, любой материал или любая композиция материалов, способные изменять по меньшей мере одно обнаруживаемое, или регистрируемое, свойство в присутствии по меньшей мере одного аналита. Это свойство может обнаруживаться электрохимическим методом. В частности, по меньшей мере один аналитический реагент может быть высокоселективным аналитическим реагентом, изменяющим вышеупомянутое свойство только в случае присутствия аналита в физиологической жидкости, тогда как в отсутствие аналита изменения свойства не происходит. Степень изменения по меньшей мере одного свойства зависит от концентрации аналита в физиологической жидкости, что делает возможным количественное определение аналита. В качестве примера, аналитический реагент может содержать по меньшей мере один фермент, такой как глюкозооксидаза и/или глюкозодегидрогеназа.

По меньшей мере два электрода также могут включать в себя по меньшей мере один противоэлектрод. В контексте изобретения под противоэлектродом, также называемым вспомогательным электродом, понимается электрод, приспособленный для протекания на нем по меньшей мере одной обратной электрохимической реакции, позволяющей балансировать ток, требуемый для индикаторной реакции на рабочем электроде.

В качестве дополнения или альтернативы, по меньшей мере два электрода также могут включать в себя по меньшей мере один электрод сравнения. Электрод сравнения может иметь стабильный и хорошо известный электродный потенциал. Электродный потенциал предпочтительно может быть высокостабильным. Противоэлектрод и электрод сравнения могут быть одним общим электродом или двумя отдельными электродами.

В отношении возможных материалов, подходящих для противоэлектрода и/или электрода сравнения, можно опять же обратиться к публикации WO 2007/071562 А1 и/или к указанным в ней публикациям. Вместе с тем, возможны и другие варианты.

Электроды, в частности рабочий электрод, противоэлектрод и/или электрод сравнения, могут иметь одинаковый размер. Под размером понимается одна или несколько из следующих характеристик: ширина, длина, площадь поверхности, форма первого и второго электродов. Форма электродов может определяться производственным процессом, например процессом резания и/или печати. Эта форма может быть прямоугольной или круглой. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения, например такие, в которых рабочий электрод и противоэлектрод/электрод сравнения различаются размерами, и/или такие, в которых используется некруглая или непрямоугольная форма. Электроды могут быть выполнены из коррозионностойкого и непассивирующего материала. В отношении возможных материалов электродов можно обратиться к указанным выше публикациям.

Далее в контексте изобретения под подложкой в общем случае понимается любой элемент, способный быть носителем одного или нескольких расположенных на нем или в нем других элементов. В качестве примера, подложка может быть плоской, например, она может иметь поперечную (боковую) протяженность, превышающую толщину подложки по меньшей мере в два раза, по меньшей мере в пять раз, по меньшей мере в 10 раз или даже по меньшей мере в 20 или более раз.

Подложка может иметь, в частности, продолговатую форму, например форму полоски и/или планки. Подложка, в качестве примера, может содержать удлиненный участок, в частности удлиненный участок продолговатой формы. Например, удлиненный участок подложки может иметь форму, выбранную из группы, состоящей из форм полоски, иглы, ленты.

Подложка может иметь по меньшей мере один контактный участок. Контактный участок может быть механически и/или электрически соединен по меньшей мере с одной управляющей частью сенсорного комплекта, в состав которого входит сенсор, в частности с нательным держателем и/или блоком электроники, входящими в состав указанной управляющей части. Контактный участок может быть расширен по сравнению с остальной частью подложки, в частности по сравнению с удлиненным участком. Контактный участок предпочтительно может быть прямоугольным. Вместе с тем, возможны и другие формы. Так, контактный участок может иметь форму, выбранную из группы, состоящей из круглой, овальной, угловатой. Вместе с тем, возможны и другие варианты.

Подложка, как отмечено выше, может быть выполнена продолговатой, причем электроды могут быть расположены на одном конце продолговатой подложки, а контактные площадки - на противоположном конце продолговатой подложки. Контактные площадки могут быть расположены на контактном участке.

Подложка может представлять собой гибкую подложку, т.е. подложку, способную изгибаться или деформироваться силами, обычно действующими во время ношения сенсора и его введения в ткань организма, например силами величиной 10 Н или менее. В частности, подложка может состоять по меньшей мере из одного деформируемого материала или может содержать по меньшей мере один деформируемый материал, например по меньшей мере один пластичный или податливый материал и/или по меньшей мере один эластичный материал. В качестве примера, подложка может представлять собой или содержать по меньшей мере одну пленку, например по меньшей мере одну пленку, изготовленную из одного или нескольких следующих материалов: бумажный материал, картонный материал, пластмасса, металлический материал, керамический материал или стеклянный материал. В качестве примера, подложка может содержать по меньшей мере одну полиимидную пленку. Подложка может содержать, в частности, по меньшей мере один электроизоляционный материал, например по меньшей мере одну электроизоляционную пластмассовую пленку.

В контексте изобретения под контактной площадкой в общем случае понимается элемент, имеющий открытую или пригодную для электрического контактирования поверхность, обладающую электрической проводимостью. В качестве примера, контактные площадки могут представлять собой или содержать по меньшей мере один слой по меньшей мере из одного проводящего материала, который может быть непосредственно или опосредованно осажден на подложку и который создает пригодную для электрического контактирования поверхность. В измерении или направлении, параллельном поверхности подложки, контактные площадки могут образовывать контактную область поверхности, например область, имеющую прямоугольную, многоугольную или круглую форму. Возможны и другие формы.

Контактные площадки могут быть расположены на вышеупомянутом контактном участке сенсора. Контактные площадки могут быть полностью или по меньшей мере частично выполнены по меньшей мере из одного металлического материала. Так, в качестве примера, контактные площадки могут содержать по меньшей мере один золотой слой. В дополнение к золотому слою или в качестве альтернативы ему можно наносить слои из других металлов, например по меньшей мере из одного из следующих металлов: Сu, Ni, Ag, Аu, Pd, Pt. Опять же в качестве дополнения или альтернативы, контактные площадки могут быть полностью или частично выполнены по меньшей мере из одного неметаллического проводящего материала, например по меньшей мере из одного из следующих материалов: проводящий углеродный материал, такой как графит, графен, углеродные нанотрубки, стекловидный углерод; проводящий органический материал, например проводящий полимер.

Далее в контексте изобретения под электрическим соединением в общем случае понимается любой электропроводящий элемент, пригодный или выполненный для того, чтобы электрически соединять по меньшей мере два электрических элемента, в данном случае, например - по меньшей мере одну контактную площадку по меньшей мере с одним соответствующим электродом. Так, в соответствие каждому электроду может быть поставлена по меньшей мере одна контактная площадка, а электрод и соответствующие контактные площадки могут быть связаны по меньшей мере одним электрическим соединением, что обеспечивает возможность независимого электрического контактирования каждого электрода посредством по меньшей мере одной соответствующей контактной площадки. Электрические соединения, в частности, могут иметь форму по меньшей мере в двух измерениях. Электрическое соединение предпочтительно может иметь удлиненную форму: например, его длина вдоль подложки может превышать его ширину в плоскости подложки по меньшей мере в пять раз, в частности по меньшей мере в 10 раз или даже по меньшей мере в 100 раз. Например, электрическое соединение может включать в себя по меньшей мере один провод или токопроводящую дорожку. Кроме того, электрическое соединение может содержать по меньшей мере один проводящий материал. Проводящий материал предпочтительно может включать в себя медь. В качестве дополнения или альтернативы может использоваться один или несколько материалов, перечисленных выше для контактных площадок. Кроме того, проводящий материал может представлять собой или включать в себя по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из проводящего органического материала, предпочтительно по меньшей мере одного проводящего полимера, проводящего углеродного материала, предпочтительно одного или нескольких из следующих материалов: графит, графен, стекловидный углерод и углеродные нанотрубки; металла, предпочтительно из группы, состоящей из Сu, Ni, Ag, Аu, Pd и Pt. Вместе с тем, в качестве дополнения или альтернативы, может использоваться один или несколько других проводящих материалов.

Сенсор также может содержать по меньшей мере один электроизоляционный материал. Далее в контексте изобретения под электроизоляционным материалом в общем случае понимается материал, имеющий удельную электрическую проводимость менее 0,001 См/см, предпочтительно менее 0,0001 См/см, предпочтительнее - менее 10^-6 См/см^-8, еще предпочтительнее - менее 10^-8 См/см, менее 10^-9 См/см, менее 10^-10 См/см или даже менее 10^-11 См/см. Например, электроизоляционный материал может включать в себя изолирующий резист. Вместе с тем, могут использоваться и другие материалы. Электроизоляционный материал может по меньшей мере частично покрывать электрические соединения, оставляя открытыми электроды и контактные площадки. Электроизоляционный материал может включать в себя по меньшей мере один изолирующий покровный слой, покрывающий электрические соединения. Электроизоляционный материал может образовывать отверстия, в которых расположены электроды.

Электроизоляционный материал может по меньшей мере неполностью покрывать контактный участок. Электроизоляционный материал может отличаться от уплотнительного кольца. Высота уплотнительного кольца может превышать высоту электроизоляционного материала, в частности по меньшей мере одного образованного им изоляционного слоя, предпочтительно по меньшей мере в полтора раза, более предпочтительно - по меньшей мере в два раза. Так, по меньшей мере одно уплотнительное кольцо может выступать, в частности, от поверхности сенсора и/или подложки сенсора и/или от поверхности по меньшей мере одного электроизоляционного материала, покрывающего сенсор и/или подложку сенсора. Уплотнительное кольцо может быть полностью или частично нанесено на электроизоляционный материал.

Сенсор также может содержать уплотнительное кольцо, нанесенное неподвижно на подложку и окружающее контактные площадки. Далее в контексте изобретения под уплотнительным кольцом в общем случае понимается любой элемент, выполненный таким образом, чтобы окружать один или несколько элементов, защищаемых от воздействия факторов окружающей среды, таких как влажность. В частности, уплотнительное кольцо может быть выполнено таким образом, чтобы окружать по меньшей мере один элемент, защищаемый от воздействия факторов окружающей среды, по меньшей мере в двух измерениях. Таким образом, уплотнительное кольцо может представлять собой элемент кольцеобразной формы. Элемент кольцеобразной формы может иметь форму круглого кольца, многоугольного кольца, овального кольца или любую другую замкнутую форму. Уплотнительное кольцо может быть выполнено, в частности, по меньшей мере из одного сжимаемого материала.

Далее в контексте изобретения под нанесением уплотнительного кольца неподвижно на подложку, т.е. нанесением уплотнительного кольца на подложку с обеспечением неподвижности уплотнительного кольца на подложке, в общем случае понимается то, что уплотнительное кольцо контактирует с подложкой и зафиксировано на ней таким образом, что оно не отходит от подложки без приложения к уплотнительному кольцу и/или к подложке дополнительных сил, стремящихся отделить эти элементы друг от друга, например дополнительных сил, превышающих силу тяжести. В частности, уплотнительное кольцо может быть зафиксировано на подложке за счет так называемого материального замыкания, т.е. соединения материалов, обусловленного силами межмолекулярного или межатомного сцепления, например за счет непосредственного приклеивания уплотнительного кольца к подложке. В частности, уплотнительное кольцо само может быть выполнено из клеящего материала, приклеивающегося непосредственно к подложке, что обеспечивает нанесение уплотнительного кольца на подложку с фиксацией уплотнительного кольца на подложке за счет сил адгезии. Таким образом, в частности, можно обходиться без дополнительного клеящего материала между уплотнительный кольцом и подложкой, а уплотнительное кольцо будет контактировать с подложкой непосредственно.

Уплотнительное кольцо может окружать контактные площадки. В качестве примера, контактные площадки могут быть расположены на поверхности подложки и/или сенсора, в частности на контактном участке подложки. Уплотнительное кольцо также может быть расположено на этой поверхности, в частности на контактном участке подложки. Как отмечено выше, при этом уплотнительное кольцо может непосредственно контактировать с подложкой и/или может контактировать с по меньшей мере одним изоляционным материалом, расположенным между подложкой и уплотнительным кольцом. Уплотнительное кольцо может защищать ограниченное им внутреннее пространство от окружающей среды, препятствовать просачиванию сред и/или предотвращать проникновение загрязнений и/или влаги. Контактные площадки могут быть расположены на поверхности подложки группой, а уплотнительное кольцо может окружать группу контактных площадок.

Уплотнительное кольцо может содержать по меньшей мере один из следующих материалов: органический материал, силикон или пластмассу. В частности, по меньшей мере одно уплотнительное кольцо может содержать по меньшей мере один полимер, включая вариант с полимером, содержащим по меньшей мере один силиконовый материал. Так, уплотнительное кольцо может содержать по меньшей мере один эластомер. Эластомер может содержать по меньшей мере один силиконовый материал, предпочтительно по меньшей мере один силикон и/или силиконовый полимер. Эластомер предпочтительно может содержать по меньшей мере один силиконовый сополимер, предпочтительно сополимер диметилсилоксана, более предпочтительно - сополимер диметилсилоксана и мочевины. Например, эластомер может содержать по меньшей мере один сополимер мочевины. Эластомером может быть термоэластопласт или отвержденный эластомер. В качестве примера материала или группы материалов, пригодных для уплотнительного кольца и выпускаемых в промышленных масштабах, можно назвать материалы, поставляемые компанией Wacker Chemie AG, находящейся в г. Мюнхен, Германия, под названием Geniomer®, образующие группу сополимеров поли(диметилсилоксана) и полимочевины. В качестве примера, можно использовать материалы Geniomer® 110, Geniomer® 145, Geniomer® 345 или их смеси. В отвержденном (полимеризованном) состоянии уплотнительное кольцо, как правило, может иметь твердость по Шору А, составляющую, например, от 5 до 150, в частности от 10 до 100, от 20 до 90 или от 25 до 85. Вместе с тем следует отметить, что могут использоваться и другие материалы и/или другие значения твердости. Тем не менее, приведенные диапазоны значений твердости оказались целесообразными для указанных целей.

Уплотнительная кромка может иметь максимальную высоту, измеряемую перпендикулярно поверхности сенсора и составляющую, например, от 20 до 300 мкм, в частности от 50 до 200 мкм или от 80 до 150 мкм, прежде всего 100 мкм. Вместе с тем, возможны и другие значения толщины.

Уплотнительное кольцо можно наносить непосредственно на подложку, включая вариант, когда подложка полностью или частично покрыта по меньшей мере одним изоляционным материалом, например по меньшей мере одной изоляционной смолой или изоляционным резистом, который в общем случае может быть частью подложки.

Уплотнительное кольцо может быть образовано, в частности, путем нанесения на подложку жидкого или пастообразного уплотнительного материала, включая вариант, в котором жидкий или пастообразный уплотнительный материал наносится по меньшей мере на один изоляционный материал, который полностью или частично покрывает подложку и поэтому по определению сам может быть частью подложки. Жидкий или пастообразный уплотнительный материал после нанесения может быть полностью или частично отвержден, например путем выполнения одной или нескольких из следующих операций: сушка, удаление по меньшей мере одного растворителя, химическое отверждение или полимеризация, фотоотверждение или другие виды отверждения. После отверждения исходно жидкий или пастообразный уплотнительный материал может, тем не менее, иметь изменяемую форму, т.е. может быть деформируемым, и/или может быть сжимаемым, чтобы обеспечивать вышеупомянутые уплотнительные свойства и сжиматься при его прижатии к поверхности.

Уплотнительное кольцо может иметь форму, выбранную, в качестве примера, из группы, состоящей из круглой формы, овальной формы, многоугольной формы, прямоугольной формы. Вместе с тем, уплотнительное кольцо в общем случае может иметь любую произвольную форму. Кроме того, уплотнительное кольцо в общем случае может иметь любое поперечное сечение, например прямоугольное поперечное сечение, и/или округлое поперечное сечение, и/или многоугольное поперечное сечение. Вместе с тем, в качестве альтернативы могут использоваться и другие виды поперечных сечений.

Уплотнительное кольцо также может иметь постоянную толщину. Так, уплотнительное кольцо может определять замкнутую линию уплотнения, вдоль которой уплотнительное кольцо контактирует с элементом, например с плоским элементом, к которому прижата подложка. Вдоль этой линии уплотнения уплотнительное кольцо может иметь постоянную толщину с допустимым отклонением от номинального значения, составляющим, например, не более 20% или не более 10%. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения уплотнительного кольца.

Уплотнительное кольцо может иметь по меньшей мере одну уплотнительную кромку. Так, в поперечном разрезе, перпендикулярном уплотнительному элементу и/или перпендикулярном поверхности сенсора и/или подложки, уплотнительное кольцо может иметь профиль поперечного сечения по меньшей мере с одним, например ровно одним, максимумом, таким как локальный максимум. Таким образом, профиль поперечного сечения может иметь максимум, определяющий положение уплотнительной кромки. При этом в контексте изобретения под уплотнительной кромкой в общем случае понимается максимум в профиле поперечного сечения уплотнительного кольца, который при прижатии сенсора с расположенным на нем уплотнительным кольцом к другой поверхности первым входит в контакт с этой другой поверхностью. Сам профиль поперечного сечения уплотнительного кольца может быть по форме симметричным или асимметричным, причем целесообразным может быть асимметричный профиль. При этом максимальная высота может находиться ближе к внутреннему или наружному периметру уплотнительного кольца.

Далее в контексте изобретения под нательным держателем в общем случае понимается устройство, прикрепляемое к коже пользователя или пациента. Так, нательный держатель может содержать по меньшей мере один крепежный компонент, способный присоединять нательный держатель к коже, например по меньшей мере одну клейкую поверхность и/или по меньшей мере одну липкую ленту или пластырь. Нательный держатель также может содержать по меньшей мере один корпус, который может использоваться в качестве опоры для сенсора, обеспечивающей возможность крепления сенсора, например контактного участка сенсора. Таким образом, нательный держатель также можно называть опорой для сенсора.

Сенсорный комплект, в частности нательный держатель, также может содержать по меньшей мере один прижимной элемент. Прижимной элемент может быть расположен между поверхностью нательного держателя и сенсором. Сенсорный комплект может быть выполнен так, чтобы обеспечивать прижатие сенсора к прижимному элементу или наоборот во время перемещения сенсора из исходного положения в конечное положение.

В контексте изобретения под прижимным элементом понимается любой элемент, выполненный так, чтобы прижимать один элемент к другому элементу или наоборот. В частности, прижимной элемент может быть гибким и/или деформируемым. Так, прижимной элемент может содержать по меньшей мере один гибкий или деформируемый материал, например по меньшей мере один слой гибкого и/или деформируемого материала.

Прижимной элемент может содержать по меньшей мере один из следующих материалов или элементов: эластомер, вспененный материал, текстильный материал, пружинный элемент, термопластичный полимер. Прижимной элемент может быть расположен между поверхностью нательного держателя и сенсором. Прижимной элемент может входить в состав управляющей части. Так, в частности, прижимной элемент может быть частью нательного держателя и/или может быть прикреплен к нательному держателю. Прижимной элемент может быть полностью или частично выполнен за одно целое с основанием нательного держателя, например, методом многокомпонентного литья под давлением. В качестве дополнения или альтернативы, прижимной элемент может быть прикреплен к поверхности сенсора, в частности со стороны сенсора, обращенной от блока электроники и/или от электрических контактов блока электроники.

Прижимной элемент может быть расположен с первой стороны сенсора, например с первой стороны подложки сенсора, а уплотнительное кольцо может быть расположено с противоположной, второй, стороны сенсора, например подложки сенсора. При этом прижимной элемент может быть прикреплен к сенсору или просто прижат к нему, тогда как уплотнительное кольцо, как отмечено выше, прикреплено к сенсору. Таким образом, прижимной элемент и уплотнительное кольцо могут быть расположены в сенсорном комплекте с противоположных сторон сенсора. При этом уплотнительное кольцо может быть обращено к блоку электроники и электрическим контактам, а прижимной элемент может быть расположен обращенным от блока электроники.

Прижимной элемент может иметь по меньшей мере на одной поверхности, в частности по меньшей мере на одной обращенной к сенсору поверхности, одну или несколько полостей, способных действовать в качестве присосок. Под полостью понимается любой пустой объем, вдающийся в поверхность, например поверхность прижимного элемента. Полости могут быть выполнены так, чтобы приставать к любой поверхности, в частности за счет создания в них низкого (частичного) вакуума. Низкий (частичный) вакуум можно создавать путем разрежения окружающей среды.

Далее в контексте изобретения под вводным элементом в общем случае понимается любой элемент, выполненный с возможностью переноса сенсора на нательный держатель, например путем прикрепления сенсора к нательному держателю. Для этого вводной элемент, в частности, может содержать по меньшей мере один привод, и/или по меньшей мере один толкатель, и/или по меньшей мере один другой инструмент, способный приводить сенсор в контакт с нательным держателем, например, для их механического и/или электрического соединения. Кроме того, как подробно поясняется ниже, вводной элемент одновременно может быть выполнен таким образом, чтобы по меньшей мере частично вводить по меньшей мере один компонент в ткань организма пользователя. Так, вводной элемент может обеспечивать выполнение нескольких функций, например, помимо переноса сенсора на нательный держатель, функцию полного или частичного введения сенсора в ткань организма. В частности, вводной элемент может быть выполнен таким образом, чтобы по меньшей мере частично помещать сенсор в ткань организма пользователя или пациента. Вводной элемент может быть выполнен так, что перенос сенсора с вводного элемента на нательный держатель, в частности на прижимной элемент нательного держателя, происходит при введении части сенсора в ткань организма. Вводной элемент может разъемным образом присоединяться к нательному держателю. Вводной элемент, в присоединенном состоянии, может быть присоединен к нательному держателю под заданным углом. Вводной элемент может быть выполнен так, чтобы прижимать контактные площадки сенсора к электрическим контактам блока электроники, как это подробнее поясняется ниже, или наоборот (т.е. чтобы прижимать электрические контакты блока электроники к контактным площадкам сенсора).

Вводной элемент может содержать, в частности, по меньшей мере один толкатель, также называемый салазками или ползуном. Под толкателем в общем случае понимается любой элемент по меньшей мере с одной опорной поверхностью, способной соединяться по меньшей мере с одним элементом. Толкатель может быть полностью или по меньшей мере частично изготовлен по меньшей мере из одной пластмассы. В частности, толкатель может быть изготовлен методом литья под давлением. Опорная поверхность может быть, в частности, гладкой поверхностью, выполненной так, чтобы способствовать присоединению к опорной поверхности по меньшей мере одного элемента, в частности сенсора. В частности, опорная поверхность может проходить параллельно нательному держателю, в частности параллельно прижимному элементу нательного держателя. Вводной элемент, в частности толкатель, может быть выполнен так, чтобы поверхность сенсора прижималась к нательному держателю, в частности к прижимному элементу нательного держателя, под углом от 0° до 10°, предпочтительнее от 0° до 6°.

Толкатель может быть подвижно установлен с возможностью перемещения в продольном направлении под действием по меньшей мере одного привода вводного элемента. Под приводом в общем случае понимается любой элемент, выполненный так, чтобы приводить в движение механизм или систему или управлять ими. Привод может приводиться в действие источником энергии, обычно электрическим током или механическим давлением, и может преобразовывать энергию в движение. Привод может быть ручным, т.е. может приводиться в действие вручную. Могут использоваться и другие электромеханические приводы, например магнитные приводы, пьезоприводы или другие виды приводов. Вводной элемент, в частности привод, может быть выполнен так, чтобы после переноса сенсора на нательный держатель отводить толкатель от нательного держателя. Привод, в частности, может быть выполнен с возможностью перемещения толкателя из исходного положения в конечное положение.

Термины "исходное положение" и "конечное положение" могут означать два разных положения вводного элемента, в частности толкателя, относительно нательного держателя. При этом под исходным положением понимается положение толкателя в начале осуществления способа установки сенсора на нательный держатель. В этом положении сенсор, прикрепленный к толкателю, в частности к опорной поверхности толкателя, не может контактировать с нательным держателем, в частности с прижимным элементом нательного держателя. Таким образом, исходное положение также можно назвать верхним положением. Под конечным положением понимается окончательное положение толкателя при осуществлении способа установки сенсора на нательный держатель. В этом положении, сенсор может контактировать с нательным держателем, в частности с прижимным элементом нательного держателя. Таким образом, конечное положение также можно назвать нижним положением. Способ установки сенсора на нательный держатель также может включать отвод толкателя от нательного держателя. Соответственно, привод может быть выполнен с возможностью перемещения толкателя в другое верхнее положение. Это другое верхнее положение и исходное положение могут быть идентичны. Таким образом, термины "исходное положение" и "конечное положение" можно рассматривать как описательные без указания порядка и без исключения возможности перемещения вводного элемента несколько видов исходных положений и конечных положений.

Сенсорный комплект, в частности толкатель вводного элемента, также может содержать по меньшей мере одну канюлю. Под канюлей в общем случае понимается любой элемент, который может вводиться в ткань организма пользователя, в частности для введения жидкости в ткань или отбора физиологической жидкости из ткани или для перемещения элемента. Соответственно, канюля может представлять собой, в частности, полую трубку или полую иглу. Канюля, например, может иметь по меньшей мере одну форму поперечного сечения, выбранную из группы, состоящей из круглой, эллиптической, U-образной, V-образной. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения канюли. В частности, канюля может представлять собой щелевую (разрезную) канюлю. Канюля может быть выполнена таким образом, чтобы вводиться в ткань организма пользователя перпендикулярно (поверхности) ткани или под углом к ней, составляющим от 90° до 30°.

Канюля может быть установлена на толкателе в фиксированном положении, т.е. неподвижно. Канюля может выступать из нижней стороны толкателя рядом с опорной поверхностью. Сенсор может быть частично помещен в канюлю, в частности по меньшей мере одним своим вводимым участком. В одном варианте осуществления изобретения удлиненный участок подложки сенсора может быть по меньшей мере частично помещен в канюлю, а контактный участок сенсора может быть расположен за пределами канюли. В частности, контактный участок сенсора может быть прикреплен к опорной поверхности толкателя. При отводе толкателя канюля может извлекаться из ткани организма пользователя.

Вводной элемент может содержать по меньшей мере один направляющий элемент. Направляющий элемент может присоединяться к нательному держателю, например для установки сенсора на нательный держатель, а также может отсоединяться от нательного держателя после крепления сенсора на нательном держателе. Направляющий элемент может быть выполнен с возможностью линейного направления движения привода для переноса сенсора на нательный держатель. Так, в качестве примера, направляющий элемент может представлять собой или включать в себя по меньшей мере один направляющий рельс и/или по меньшей мере одну направляющую штангу, которые могут обеспечивать линейное направление движения привода. Так, в качестве примера, привод, например толкатель, может линейно перемещаться со скольжением по меньшей мере по одному направляющему рельсу и/или по меньшей мере по одной направляющей штанге. Направляющий рельс и/или направляющую штангу можно присоединять к нательному держателю для переноса сенсора на нательный держатель и/или для введения сенсора в ткань организма, а затем можно снимать с нательного держателя.

Сенсорный комплект дополнительно может содержать по меньшей мере один механический предохранительный элемент. Под предохранительным элементом в общем случае понимается любой элемент, способный удерживать тот или иной компонент в определенном положении, по меньшей мере уменьшая нежелательное перемещение этого компонента или даже полностью блокируя такое перемещение. В частности, механический предохранительный элемент может быть выполнен так, чтобы во время транспортировки или хранения дополнительно фиксировать сенсор на вводном элементе, в частности на толкателе. Кроме того, механический предохранительный элемент может быть выполнен так, чтобы освобождать сенсор перед переносом сенсора на нательный держатель. В одном варианте осуществления изобретения механический предохранительный элемент может необратимо размыкаться для освобождения сенсора перед переносом сенсора на нательный держатель. Механический предохранительный элемент может быть расположен в области контактного участка или удлиненного участка сенсора. В качестве примера, механический предохранительный элемент может содержать по меньшей мере один крюк.

Под клейким элементом в общем случае понимается любой материал или элемент, способный соединять между собой за счет адгезии две или более поверхности таким образом, чтобы препятствовать разделению соединенных поверхностей. Две или более поверхности могут соединяться между собой обратимым или необратимым образом. Каждый клейкий элемент может представлять собой или включать в себя по меньшей мере один клейкий материал. Термин "клейкий материал" может включать в себя реакционноспособные (отверждающиеся) и нереакционноспособные клеящие материалы. Реакционноспособные клеящие материалы способны претерпевать химическую реакцию с возникновением сил ковалентной связи, обеспечивающих отверждение. Нереакционноспособные клеящие материалы могут связываться с поверхностью за счет нековалентных сил.

Термины "первый клейкий элемент" и "второй клейкий элемент" могут рассматриваться как чисто описательные без указания данными числительными какого-либо порядка и без исключения возможности применения нескольких видов первых клейких элементов и вторых клейких элементов. Кроме того, могут использоваться и дополнительные клейкие элементы, например третьи клейкие элементы.

Первый и/или второй клейкие элементы могут содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из полимерного клея; клея на основе силикона; силиконового материала, предпочтительно по меньшей мере одного силикона и/или силиконового полимера; термопластичной пластмассы на основе силикона; силиконового сополимера, предпочтительно сополимера диметилсилоксана, более предпочтительно - сополимера диметилсилоксана и мочевины; сополимера мочевины; по меньшей мере одного чувствительного к давлению акрилового клея на основе неводного растворителя, в частности по меньшей мере одного акрилового материала, содержащего по меньшей мере один полимер на основе сложных акриловых эфиров и полученного на основе неводного растворителя.

Первые клейкие элементы и/или вторые клейкие элементы могут содержать по меньшей мере один чувствительный к давлению клейкий материал. Под чувствительным к давлению клейким материалом в общем случае понимается любой клейкий материал, способный образовывать клеевое соединение при приложении давления. В частности, чувствительный к давлению клейкий материал может активироваться без использования растворителя, воды или без теплового воздействия. На прочность такого клеевого соединения может влиять величина давления, используемого для прижатия чувствительного к давлению клеящего материала к поверхности. В частности, чувствительный к давлению клейкий материал может быть рассчитан таким образом, чтобы образовывать клеевое соединение, стабильно прочное при комнатных температурах. В частности, чувствительный к давлению клейкий материал может быть рассчитан таким образом, чтобы сцепляться с поверхностью за счет молекулярных взаимодействий, таких как вандерваальсовы силы и/или другие межмолекулярные силы. Чувствительный к давлению клейкий материал также может иметь вязкоупругие свойства.

Первый и второй клейкие элементы могут быть размещены таким образом, чтобы контактировать с сенсором с противоположных сторон. В частности, первый и второй клейкие элементы могут контактировать с сенсором с противоположных сторон на контактном участке подложки сенсора. Первый и/или второй клейкие элементы могут быть выполнены за одно целое с прижимным элементом или прикреплены к прижимному элементу.

Второй клейкий элемент может создавать вторую силу адгезии, обеспечивающую сцепление сенсора с вводным элементом. В частности, второй клейкий элемент может обеспечивать крепление сенсора к толкателю. В исходном положении сенсор может быть прикреплен к толкателю посредством второго клейкого элемента. Уплотнительное кольцо может быть полностью или частично идентично второму клейкому материалу.

Первый клейкий элемент может создавать первую силу адгезии, обеспечивающую сцепление сенсора с нательным держателем. Первая сила адгезии может превышать вторую силу адгезии.

Сенсорный комплект также может содержать по меньшей мере одну удаляемую защитную пленку. Удаляемая защитная пленка может полностью или по меньшей мере частично покрывать первый клейкий элемент. Удаляемая защитная пленка может удаляться вручную или автоматически для перемещения сенсора в конечное положение. Удаляемая защитная пленка может быть выполнена так, чтобы во время хранения сохранять адгезионные свойства прижимного элемента. В качестве примера, удаляемая защитная пленка может содержать по меньшей мере одну пленку, в частности пленку из пластмассы.

Сенсорный комплект также может содержать по меньшей мере одну управляющую часть, содержащую по меньшей мере один блок электроники для управления определением аналита и/или для передачи измерительных данных в другой компонент. Управляющая часть, предпочтительно блок электроники управляющей части, может содержать по меньшей мере два электрических контакта, электрически соединенных с контактными площадками сенсора. Кроме того, управляющая часть также может включать в себя по меньшей мере один нательный держатель, приспособленный для установки на коже пользователя.

В контексте изобретения под управляющей частью в общем случае понимается любой компонент сенсорного комплекта, выполненный с возможностью управления сенсором, и/или регистрации сигналов от сенсора, и/или оценки (анализа) этих сигналов в целом или в части. Управляющая часть может быть выполнена так, чтобы механически удерживать сенсор и электрически контактировать с ним.

В контексте изобретения под блоком электроники в общем случае понимается любое устройство, имеющее по меньшей мере один электронный компонент. В частности, блок электроники может содержать по меньшей мере один электронный компонент для выполнения одной или нескольких из следующих функций: измерение при помощи сенсора, измерение напряжения, измерение тока, регистрация сигналов сенсора, сохранение измерительных сигналов или измерительных данных, передача сигналов сенсора или измерительных данных в другое устройство. Возможны и другие варианты выполнения электронных компонентов. Блок электроники, в частности, может содержать по меньшей мере одну монтажную плату, снабженную по меньшей мере одним расположенным на ней компонентом электроники, например по меньшей мере одним активным и/или по меньшей мере одним пассивным компонентом. Блок электроники также может содержать по меньшей мере один корпус, который полностью или частично окружает компонент электроники. Блок электроники также может содержать по меньшей мере одно из следующего интегральную схему, микроконтроллер, компьютер или заказную (специализированную) интегральную схему (ASIC). Блок электроники, в частности, может быть выполнен в виде передатчика или может содержать передатчик для передачи данных. В частности, блок электроники может присоединяться к нательному держателю обратимым и/или разъемным образом. Для этого управляющая часть, в частности нательный держатель, может содержать один или несколько стопорных механизмов. Так, нательный держатель может содержать стопорный механизм, имеющий по меньшей мере один рычаг, который установлен с возможностью поворота на нательном держателе. В частности, рычаг может быть шарнирно закреплен на одном конце нательного держателя. Рычаг может быть установлен на нательном держателе постоянно, несъемным образом. При помощи рычага блок электроники можно зафиксировать на нательном держателе с возможностью снятия блока электроники с нательного держателя.

Объектом настоящего изобретения является также способ установки сенсора, предназначенного для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, на нательном держателе, прикрепляемом к телу пользователя. В частности, для осуществления предлагаемого способа может использоваться сенсорный комплект в любом варианте его выполнения, описанном выше или также описываемом ниже.

Предлагаемый в изобретении способ включает шаги (этапы), указанные в независимом пункте формулы, а также перечисленные ниже. Шаги способа могут выполняться в данном порядке. Вместе с тем, возможны и другие порядки выполнения шагов способа. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться параллельно с другим и/или его выполнение может пересекаться с выполнением другого шага во времени. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться многократно. Кроме того, способ может включать дополнительные шаги, которые не указаны.

Способ установки сенсора на нательный держатель включает следующие шаги:

- подготавливают по меньшей мере один сенсор, представляющий собой электрохимический сенсор;

- подготавливают по меньшей мере один нательный держатель;

- подготавливают по меньшей мере один вводной элемент для переноса сенсора на нательный держатель;

- подготавливают по меньшей мере один первый клейкий элемент, прикрепленный к нательному держателю и/или к сенсору и обеспечивающий возможность крепления сенсора к нательному держателю;

- подготавливают по меньшей мере один второй клейкий элемент, прикрепленный к сенсору и/или вводному элементу и обеспечивающий возможность разъемного крепления сенсора к вводному элементу; и

- при помощи вводного элемента перемещают сенсор из исходного положения, в котором сенсор прикреплен к вводному элементу посредством второго клейкого элемента, в конечное положение, в котором сенсор прикреплен к нательному держателю посредством первого клейкого элемента и откреплен от вводного элемента.

Предлагаемый сенсорный комплект для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, а также предлагаемый способ установки сенсора, предназначенного для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, на нательном держателе, прикрепляемом к телу пользователя, обладают множеством преимуществ перед известными устройствами и способами.

Предлагаемый в изобретении может, в частности, содержать несколько замыкаемых и размыкаемых электрических контактов при минимальном конструктивном объеме с обеспечением точного расположения уплотнения, в частности уплотнительного кольца. В одном примере осуществления изобретения сенсор, входящий в состав сенсорного комплекта, можно электрически соединять с блоком электроники, также входящим в состав сенсорного комплекта сенсорного комплекта.

Преимуществами предлагаемых устройства и способа могут быть, в частности, создание экономически эффективного производства и возможность применения в производстве систем размещения компонентов по технологии поверхностного монтажа, в частности монтажных захватывающих систем (манипуляторов), которые можно включить параллельно, что позволяет достичь высокой производительности. Кроме того, сенсорный комплект может иметь малый вес, малую конструктивную высоту, предпочтительно составляющую менее 1 мм, более предпочтительно - менее 0,6 мм и особенно предпочтительно - менее 0,4 мм, и малый конструктивный объем, предпочтительно составляющий менее 25 мм³, более предпочтительно - менее 12 мм³ и особенно предпочтительно - менее 10 мм³. Кроме того, изобретение позволяет обходиться без расположенных на сенсоре втычных контактов и/или пластмассовых деталей.

Сенсор, в частности электрохимический и чрескожный сенсор, может иметь удлиненный участок и контактный участок. В частности, эти удлиненный и контактный участки может иметь подложка сенсора. Удлиненный участок может иметь продолговатую форму. В частности, удлиненный участок может проходить вдоль прямой линии. Вместе с тем, удлиненный участок может проходить вдоль линии, отличающейся от прямой. Удлиненный участок также может иметь постоянную или переменную ширину. Сенсор также может содержать электрические соединения и электроды, которые могут быть осаждены на подложку. Подложка, в частности, может содержать электроизоляционный материал. Электроды может включать в себя рабочий электрод, противоэлектрод и электрод сравнения. Электрические соединения могут обеспечивать контактирование электродов с контактными площадками, которые могут быть расположены на контактном участке подложки. Кроме того, электрические соединения могут быть покрыты электроизоляционным материалом.

Шаг электрического подключения сенсора к блоку электроники может выполняться после по меньшей мере частичной установки сенсора в ткани организма пациента или пользователя. Для крепления блока электроники на ткани организма пользователя или пациента нательный держатель может быть прикреплен к ткани организма, например при помощи пластыря. После по меньшей мере частичной установки сенсора в ткани организма на нательном держателе может быть механически установлен блок электроники. При выполнении этого шага электрические контакты блока электроники могут прижиматься к контактным площадкам сенсора или наоборот. Кроме того, вокруг контактных площадок может быть образовано уплотнение.

Шаг по меньшей мере частичной установки сенсора в ткани организма пользователя или пациента может выполняться посредством канюли, в частности посредством щелевой канюли, которую можно вводить перпендикулярно поверхности кожи или под углом от 90° до 30° к ней. Сенсор может быть по меньшей мере частично помещен в канюлю. В частности, внутри канюли может быть расположен удлиненный участок подложки сенсора. Канюля может иметь по меньшей мере одну форму поперечного сечения, выбранную из группы, состоящей из круглой, эллиптической, U-образной, V-образной. Возможны и другие формы. Во время вывода канюли из ткани организма сенсор может по меньшей мере частично остаться в ткани организма. В частности, сенсор может остаться в ткани организма за исключением контактного участка и частей электрических соединений.

Канюля может быть прочно закреплена на толкателе. Толкатель может быть полностью или по меньшей мере частично изготовлен по меньшей мере из одной пластмассы. Толкатель может перемещаться посредством привода, который, в частности, может быть пружинным приводом, из первого верхнего положения в нижнее положение, а оттуда - назад во второе верхнее положение. Первое верхнее положение и второе верхнее положение могут быть идентичны. Первое верхнее положение и второе верхнее положение могут соответствовать исходному положению, описанному выше, а также описываемому ниже. Нижнее положение может соответствовать конечному положению, описанному выше, а также описываемому ниже.

Вводной элемент может быть разъемно присоединен к нательному держателю с обеспечением точного позиционирования (вводного элемента). Вводной элемент может содержать по меньшей мере один направляющий элемент, выполненный таким образом, чтобы позиционировать канюлю и сенсор относительно нательного держателя с известным допуском. После по меньшей мере частичной установки сенсора в ткани организма пользователя вводной элемент может быть отсоединен от нательного держателя.

Контактный участок сенсора может быть разъемно присоединен к толкателю с обеспечением точного позиционирования (контактного участка). Шаг присоединения контактного участка сенсора к толкателю может выполняться путем точного захвата, перемещения и прижатия посредством по меньшей мере одного вакуумного захвата.

Разъемное присоединение сенсора к вводному элементу может осуществляться за счет адгезии или прилипания. Адгезия может обеспечиваться слоем клеящего материала. Клейкий материал может быть нанесен на нижнюю сторону толкателя, обращенную к контактному участку сенсора. Прилипание может обеспечиваться посредством уплотнительного кольца. Неожиданно было установлено, что материалы Geniomer® 345 или Geniomer® 145 либо их смесь при нанесении в качестве уплотнительного материала могут иметь высокую прочность сцепления с толкателем вводного элемента, в частности настолько, чтобы удерживать контактный участок сенсора на месте. Приложение разрывного усилия, действующего ортогонально нижней стороне толкателя, позволяет отделить контактный участок от толкателя. Нижняя сторона толкателя может быть, в частности, плоской, а также может быть параллельной или по меньшей мере почти параллельной поверхности прижимного элемента.

Для фиксации сенсора, в частности контактного участка сенсора, на вводном элементе, в частности на нижней стороне толкателя, может быть предусмотрен механический предохранительный элемент, в частности крюк, выполненный таким образом, чтобы дополнять крепление контактного участка сенсора. В частности, механический предохранительный элемент может быть расположен в области контактного участка или удлиненного участка сенсора. Механический предохранительный элемент может необратимо размыкаться, т.е. размыкаться без возможности повторного замыкания, перед отсоединением контактного участка от вводного элемента, например за счет необратимого откидывания или изгиба крюка.

У основания нательного держателя может быть расположен прижимной элемент, который может быть выполнен с возможностью приложения давления к контактному участку сенсора. Прижимной элемент может содержать по меньшей мере один из следующих материалов: эластомер; вспененный материал; текстильный материал. В некоторых случаях, прижимной элемент также может содержать по меньшей мере один упругий элемент. В качестве примера, прижимной элемент может быть выполнен из термопластичного полимера и может быть смонтирован на нательном держателе методом литья под давлением, в частности двухкомпонентного литья под давлением.

При введении канюли в ткань организма пользователя толкатель может перемещаться в нижнее положение. Сенсорный комплект может содержать по меньшей мере один захватный элемент, позволяющий улучшить точность позиционирования. При нахождении толкателя в нижнем положении контактный участок может быть расположен между поверхностью прижимного элемента и нижней стороной толкателя.

Поверхность прижимного элемента может иметь адгезионные свойства. Удаляемая защитная пленка может быть выполнена так, чтобы во время хранения сохранять адгезионные свойства прижимного элемента. Удаляемая защитная пленка может удаляться вручную или автоматически для перемещения сенсора в нижнее положение.

Первая сила адгезии, создаваемая первым клейким элементом, расположенным между нательным держателем, в частности прижимным элементом, и сенсором, может превышать вторую силу адгезии, создаваемую вторым клейким элементом, расположенным между сенсором и вводным элементом. Поэтому сенсор может быть откреплен от вводного элемента, как только толкатель переместится из нижнего положения во второе верхнее положение. Для обеспечения надежного и точного переноса сенсора, в частности контактного участка сенсора, поверхность прижимного элемента и нижняя сторона толкателя могут быть расположены под углом от 0° до 6° друг к другу. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. В качестве альтернативы, на нижней стороне толкателя может быть неподвижно расположена сложенная складками пленка. При перемещении толкателя во второе верхнее положение эта пленка может расправиться. Во время выполнения этого шага пленка может отделиться от поверхности контактного участка. Как возможный вариант, контактный участок сенсора может быть неподвижно расположен на прижимном элементе и зафиксирован посредством механического предохранительного элемента.

Прилипание сенсора к поверхности прижимного элемента может обеспечиваться клейким материалом. Неожиданно было установлено, что в случае выполнения прижимного элемента из эластомера, в частности материала Geniomer® 345, может создаваться сила адгезии, достаточно высокая для того, чтобы отделить контактный участок сенсора от толкателя. Кроме того, поверхность прижимного элемента может быть снабжена одной или несколькими полостями, выполненными, в частности, в форме шарового сегмента. При прижатии контактного участка сенсора толкателем к прижимному элементу из полостей может полностью или по меньшей мере частично вытесняться воздух, и низкий (частичный) вакуум, возникающий в полостях при отпускании толкателя, может создавать дополнительную удерживающую силу, действующую на контактный участок сенсора. Вытеснению воздуха из полостей может способствовать расположение поверхности прижимного элемента и контактного участка с легким наклоном относительно друг друга.

В качестве альтернативы, прижимной элемент может быть прикреплен к нижней стороне контактного участка несъемным образом, т.е. без возможности его отделения от контактного участка сенсора. В этом случае прижимной элемент может посредством толкателя прижиматься к нательному держателю и прикрепляться к нему вместе с контактным участком. При такой конфигурации крепление сенсора к нательному держателю и введение сенсора может осуществляться в целом так же, как это описано выше, с небольшими изменениями.

После введения сенсора в ткань организма и перемещения толкателя во второе верхнее положение вводной элемент можно снять с нательного держателя. На нательный держатель можно установить блок электроники, причем таким образом, чтобы по меньшей мере последнее совершаемое при этом движение выполнялось по меньшей мере почти, т.е. приблизительно или в точности, перпендикулярно поверхности прижимного элемента. Тем самым контактный участок сенсора может быть зажат между поверхностью прижимного элемента и нижней стороной блока электроники, что обеспечивает образование электрического соединения сенсором и блоком электроники, а также уплотнения между ними.

В качестве обобщения сведений о сущности настоящего изобретения ниже охарактеризованы варианты его осуществления, являющиеся предпочтительными.

1-й вариант: Сенсорный комплект для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, содержащий:

- по меньшей мере один сенсор, представляющий собой электрохимический сенсор;

- по меньшей мере один нательный держатель, прикрепляемый к телу пользователя;

- по меньшей мере один вводной элемент для переноса сенсора на нательный держатель;

- по меньшей мере один первый клейкий элемент, прикрепленный к нательному держателю и/или к сенсору и обеспечивающий возможность крепления сенсора к нательному держателю;

- по меньшей мере один второй клейкий элемент, прикрепленный к сенсору и/или вводному элементу и обеспечивающий возможность разъемного крепления сенсора к вводному элементу,

причем вводной элемент выполнен с возможностью перемещения сенсора из исходного положения, в котором сенсор прикреплен к вводному элементу посредством второго клейкого элемента, в конечное положение, в котором сенсор прикреплен к нательному держателю посредством первого клейкого элемента и откреплен от вводного элемента.

2-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором первый и второй клейкие элементы размещены так, чтобы контактировать с сенсором с противоположных сторон.

3-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором первая сила адгезии, создаваемая первым клейким элементом и обеспечивающая сцепление сенсора с нательным держателем, превышает вторую силу адгезии, создаваемую вторым клейким элементом и обеспечивающую сцепление сенсора с вводным элементом.

4-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором первый и/или второй клейкие элементы содержат по меньшей мере один чувствительный к давлению клей.

5-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором первый и/или второй клейкие элементы содержат по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из полимерного клея; клея на основе силикона; силиконового материала, предпочтительно по меньшей мере одного силикона и/или силиконового полимера; термопластичного материала на основе силикона; силиконового сополимера, предпочтительно сополимера диметилсилоксана, более предпочтительно - сополимера диметилсилоксана и мочевины; сополимера мочевины; по меньшей мере одного чувствительного к давлению акрилового клея на основе неводного растворителя, в частности по меньшей мере одного акрилового материала, содержащего по меньшей мере один полимер на основе сложных акриловых эфиров и полученного на основе неводного растворителя.

6-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором вводной элемент выполнен так, что перенос сенсора с вводного элемента на нательный держатель происходит при введении части сенсора в ткань организма.

7-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором вводной элемент содержит по меньшей мере один толкатель, причем второй клейкий элемент обеспечивает крепление сенсора к толкателю.

8-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором сенсор в исходном положении прикреплен к толкателю посредством второго клейкого элемента.

9-й вариант: Сенсорный комплект по любому из двух предыдущих вариантов, в котором толкатель подвижно установлен с возможностью перемещения в продольном направлении под действием по меньшей мере одного привода вводного элемента.

10-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором привод приводится в действие вручную.

11-й вариант: Сенсорный комплект по любому из двух предыдущих вариантов, в котором вводной элемент содержит по меньшей мере один направляющий элемент, присоединяемый к нательному держателю и выполненный с возможностью линейного направления движения привода.

12-й вариант: Сенсорный комплект по любому из пяти предыдущих вариантов, в котором вводной элемент, в частности привод, выполнен так, чтобы после переноса сенсора на нательный держатель отводить толкатель от нательного держателя.

13-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором отвод толкателя сопровождается извлечением канюли из ткани организма пользователя.

14-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, дополнительно содержащий по меньшей мере один механический предохранительный элемент, предпочтительно крюк, причем механический предохранительный элемент выполнен так, чтобы во время транспортировки или хранения дополнительно фиксировать сенсор на вводном элементе, в частности на толкателе, и освобождать сенсор перед переносом сенсора на нательный держатель.

15-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором перед переносом сенсора на нательный держатель механический предохранительный элемент необратимо размыкается для освобождения сенсора.

16-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, также содержащий по меньшей мере один прижимной элемент, расположенный между поверхностью нательного держателя и сенсором, причем сенсорный комплект выполнен так, чтобы обеспечивать прижатие сенсора к прижимному элементу или наоборот во время перемещения сенсора из исходного положения в конечное положение.

17-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором прижимной элемент является гибким и/или деформируемым.

18-й вариант: Сенсорный комплект по любому из двух предыдущих вариантов, в котором первый клейкий элемент и/или второй клейкий элемент выполнены за одно целое с прижимным элементом или прикреплены к прижимному элементу.

19-й вариант: Сенсорный комплект по любому из трех предыдущих вариантов, в котором прижимной элемент содержит по меньшей мере один из следующих материалов или элементов: эластомер, вспененный материал, текстильный материал, пружинный элемент, термопластичный полимер.

20-й вариант: Сенсорный комплект по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором прижимной элемент полностью или частично выполнен за одно целое с основанием нательного держателя, предпочтительно методом многокомпонентного литья под давлением.

21-й вариант: Сенсорный комплект по любому из пяти предыдущих вариантов, в котором прижимной элемент прикреплен к поверхности сенсора.

22-й вариант: Сенсорный комплект по любому из шести предыдущих вариантов, в котором прижимной элемент имеет по меньшей мере на одной поверхности одну или несколько полостей, способных действовать в качестве присосок.

23-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором вводной элемент выполнен так, что поверхность сенсора прижимается к нательному держателю, предпочтительно к прижимному элементу нательного держателя, под углом от 0° до 10°, предпочтительнее от 0° до 6°

24-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, также содержащий по меньшей мере один блок электроники, имеющий по меньшей мере один компонент электроники для управления определением аналита и/или для передачи измерительных данных в другой компонент.

25-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором блок электроники является разъемно присоединяемым к нательному держателю.

26-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, также содержащий по меньшей мере одну удаляемую защитную пленку, причем удаляемая защитная пленка полностью или частично покрывает первый клейкий элемент с возможностью ее удаления для перемещения сенсора в конечное положение.

27-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором вводной элемент также содержит по меньшей мере одну канюлю, в частности по меньшей мере одну щелевую канюлю, причем сенсор частично, в частности по меньшей мере одним своим вводимым участком, помещен в канюлю.

28-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором вводной элемент является разъемно присоединяемым к нательному держателю.

29-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором вводной элемент, в присоединенном состоянии, присоединен к нательному держателю под заданным углом.

30-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором сенсор имеет по меньшей мере одну подложку, по меньшей мере два нанесенных на подложку электрода, приспособленных для определения аналита, по меньшей мере две нанесенные на подложку контактные площадки и по меньшей мере два нанесенных на подложку электрических соединения, электрически соединяющих электроды и контактные площадки.

31-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором сенсор также содержит уплотнительное кольцо, нанесенное неподвижно на подложку и окружающее контактные площадки.

32-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором уплотнительное кольцо полностью или частично идентично второму клейкому элементу.

33-й вариант: Сенсорный комплект по любому из двух предыдущих вариантов, в котором контактные площадки расположены на поверхности подложки группой, а уплотнительное кольцо окружает группу контактных площадок.

34-й вариант: Сенсорный комплект по любому из трех предыдущих вариантов, в котором уплотнительное кольцо имеет постоянную толщину.

35-й вариант: Сенсорный комплект по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором уплотнительное кольцо неподвижно присоединено к подложке за счет сцепления материалов.

36-й вариант: Сенсорный комплект по любому из пяти предыдущих вариантов, в котором уплотнительное кольцо содержит по меньшей мере один полимер.

37-й вариант: Сенсорный комплект по любому из шести предыдущих вариантов, в котором уплотнительное кольцо содержит по меньшей мере один эластомер.

38-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором эластомер включает в себя по меньшей мере один силиконовый материал, предпочтительно по меньшей мере один силикон и/или силиконовый полимер.

39-й вариант: Сенсорный комплект по любому из двух предыдущих вариантов, в котором эластомер включает в себя по меньшей мере один силиконовый сополимер, предпочтительно сополимер диметилсилоксана, более предпочтительно - сополимер диметилсилоксана и мочевины.

40-й вариант: Сенсорный комплект по любому из трех предыдущих вариантов, в котором эластомер включает в себя по меньшей мере один сополимер мочевины.

41-й вариант: Сенсорный комплект по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором эластомер представляет собой термоэластопласт или отвержденный эластомер.

42-й вариант: Сенсорный комплект по любому из одиннадцати предыдущих вариантов, в котором уплотнительное кольцо имеет по меньшей мере одну уплотнительную кромку.

43-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором уплотнительная кромка расположена по внутреннему и/или наружному периметру уплотнительного кольца.

44-й вариант: Сенсорный комплект по любому из двух предыдущих вариантов, в котором уплотнительная кромка расположена на расстоянии от подложки.

45-й вариант: Сенсорный комплект по любому из четырнадцати предыдущих вариантов, в котором уплотнительное кольцо имеет форму, выбранную из группы, состоящей из круглой формы, овальной формы, многоугольной формы, прямоугольной формы и любой произвольной формы.

46-й вариант: Сенсорный комплект по любому из пятнадцати предыдущих вариантов, в котором сенсор также содержит по меньшей мере один электроизоляционный материал, предпочтительно изоляционный резист, причем электроизоляционный материал по меньшей мере частично покрывает электрические соединения, оставляя открытыми электроды и контактные площадки, а уплотнительное кольцо по меньшей мере частично нанесено на изоляционный материал.

47-й вариант: Сенсорный комплект по любому из шестнадцати предыдущих вариантов, в котором уплотнительное кольцо образовано путем нанесения на подложку жидкого или пастообразного уплотнительного материала.

48-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором жидкий или пастообразный уплотнительный материал после нанесения отвержден.

49-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором сенсор содержит по меньшей мере один рабочий электрод, имеющий по меньшей мере один аналитический реагент, чувствительный к определяемому аналиту.

50-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором рабочий электрод также имеет по меньшей мере одну контактную площадку, находящуюся в контакте с по меньшей мере одним аналитическим реагентом.

51-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором сенсор содержит по меньшей мере один противоэлектрод.

52-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором сенсор содержит по меньшей мере один электрод сравнения.

53-й вариант: Сенсорный комплект по любому из двух предыдущих вариантов, в котором противоэлектрод и электрод сравнения представляют собой один общий электрод или два отдельных электрода.

54-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором сенсор содержит по меньшей мере одну подложку.

55-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором подложка представляет собой гибкую подложку, предпочтительно подложку, содержащую по меньшей мере одну пленку, более предпочтительно - подложку, содержащую по меньшей мере одну полиимидную пленку.

56-й вариант: Сенсорный комплект по любому из двух предыдущих вариантов, в котором подложка выполнена продолговатой, причем электроды расположены на одном конце продолговатой подложки, а контактные площадки - на противоположном конце продолговатой подложки.

57-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором подложка имеет по меньшей мере один контактный участок, на котором расположены контактные площадки.

58-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором контактный участок расширен по сравнению с остальной частью подложки.

59-й вариант: Сенсорный комплект по любому из двух предыдущих вариантов, в котором контактный участок является прямоугольным.

60-й вариант: Сенсорный комплект по любому из трех предыдущих вариантов, в котором первый и второй клейкие элементы контактируют с сенсором на контактном участке с противоположных сторон.

61-й вариант: Сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов, в котором вводной элемент выполнен так, чтобы прижимать контактные площадки сенсора к электрическим контактам блока электроники или наоборот.

62-й вариант: Способ установки сенсора, предназначенного для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, на нательном держателе, прикрепляемом к телу пользователя, характеризующийся тем, что:

- подготавливают по меньшей мере один сенсор, представляющий собой электрохимический сенсор;

- подготавливают по меньшей мере один нательный держатель;

- подготавливают по меньшей мере один вводной элемент для переноса сенсора на нательный держатель;

- подготавливают по меньшей мере один первый клейкий элемент, прикрепленный к нательному держателю и/или к сенсору и обеспечивающий возможность крепления сенсора к нательному держателю;

- подготавливают по меньшей мере один второй клейкий элемент, прикрепленный к сенсору и/или вводному элементу и обеспечивающий возможность разъемного крепления сенсора к вводному элементу; и

- при помощи вводного элемента перемещают сенсор из исходного положения, в котором сенсор прикреплен к вводному элементу посредством второго клейкого элемента, в конечное положение, в котором сенсор прикреплен к нательному держателю посредством первого клейкого элемента и откреплен от вводного элемента.

63-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором используют сенсорный комплект по любому из предыдущих вариантов выполнения сенсорного комплекта.

Краткое описание чертежей

Другие факультативные признаки изобретения и возможности его осуществления подробнее раскрываются в приведенном ниже описании предпочтительных вариантов осуществления изобретения, предпочтительно во взаимосвязи с зависимыми пунктами его формулы. При этом соответствующие факультативные признаки могут быть реализованы, как это понятно специалисту, по отдельности, а также в любой произвольной комбинации. Объем охраны изобретения не ограничивается предпочтительными вариантами его осуществления. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертежах. На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым или функционально сопоставимым элементам. На чертежах показано:

на фиг. 1А и 1Б - пример выполнения сенсора для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и осуществления способа изготовления указанного сенсора;

на фиг. 2А-2В - пример выполнения уплотнительного кольца, виды в плане (фиг. 2А) и в разрезе (фиг. 2Б), а также результат измерения профиля высоты уплотнительного кольца (фиг. 2В);

на фиг. 3А-3Г - различные компоненты рассматриваемой в качестве примера испытательной установки, предназначенной для проверки уплотняющих характеристик уплотнительного кольца и включающей в себя условный тест-элемент для имитации сенсора (фиг. 3А), первую схему электрической цепи, предназначенную для измерения электрического сопротивления контактных площадок (фиг. 3Б), вторую схему электрической цепи, предназначенную для измерения виброустойчивости (фиг. 3В), и третью схему электрической цепи, предназначенную для измерения сопротивления изоляции (фиг. 3Г);

на фиг. 4А-4В - рассматриваемая в качестве примера испытательная установка для испытания уплотнительного кольца (фиг. 4А) и схематические изображения электрического соединения между контактными площадками сенсора и электрическими контактами блока электроники без приложения давления (фиг. 4Б) и с приложением давления при помощи прижимного элемента (фиг. 4В);

на фиг. 5А-5Б - пример выполнения блока электроники, входящего в состав сенсорного комплекта, виды в разрезе (фиг. 5А) и снизу (фиг. 5Б);

на фиг. 6А-6В - компоненты нательного держателя, входящего в состав управляющей части сенсорного комплекта, в одном примере его выполнения;

на фиг. 7А-7В - различные варианты выполнения вводного элемента;

на фиг. 8А-8Г - осуществление способа установки сенсора на нательный держатель;

на фиг. 9А-9Б - пример выполнения сенсорного комплекта, виды в разрезе (фиг. 9А) и сбоку (фиг. 9Б); и

на фиг. 10А-10Б - виды в перспективе примера выполнения сенсорного комплекта в полностью собранном состоянии (фиг. 10А) и в разобранном состоянии (фиг. 10Б).

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

На фиг. 1А и 1Б показаны примеры выполнения сенсора 110 для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и способа изготовления сенсора. На фиг. 1А показан полуфабрикат 112 сенсора 110, а на фиг. 1Б - готовый сенсор 110. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения сенсора 110.

На первом шаге, как показано на фиг. 1А, может быть подготовлена по меньшей мере одна подложка 114, на которую могут быть нанесены по меньшей мере два электрода 116, по меньшей мере две контактные площадки 118 и по меньшей мере два электрических соединения 120. Что касается возможных методов нанесения этих элементов 116, 118 и 120, можно обратиться к приведенному выше описанию и/или к традиционным методам, используемым для изготовления монтажных плат, в частности гибких монтажных плат. Нанесение элементов 116, 118 и 120 может осуществляться, полностью или частично, за один шаг или отдельными шагами. Здесь возможны различные варианты, как это должно быть понятно специалисту.

Подложка 114, которая, в частности, может представлять собой или включать в себя гибкую подложку, например гибкую пленку, может иметь, в частности, удлиненный (стержневидный) участок 122 и контактный участок 124. Удлиненный участок 122 может иметь продолговатую форму. Контактный участок 124 может быть расширен по сравнению с остальной частью подложки 114. В качестве примера, контактный участок 124 может быть прямоугольным. Подложка 114 может представлять собой гибкую подложку 114. Например, подложка 114 может содержать по меньшей мере одну полиимидную пленку.

Электрические соединения 120 преимущественно могут иметь удлиненную форму. Кроме того, электрические соединения 120 могут быть полностью или частично расположены на удлиненном участке 122 подложки 114. Электрические соединения 120 могут электрически соединять между собой контактные площадки 118 и электроды 116. Электрические соединения 120 могут содержать по меньшей мере один проводящий материал. В качестве примера, электрические соединения 120 могут содержать медь. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения электрических соединений, как подробнее поясняется выше.

Контактные площадки 118 могут быть расположены в пределах контактной области 126 поверхности, которая может быть областью поверхности, охватывающей контактные площадки 118. На фиг. 1А контактная область 126 поверхности условно обозначена штриховой окружностью. В частности, контактная область 126 поверхности может иметь круглую и/или прямоугольную форму.

Контактные площадки 118, как отмечено выше, могут быть полностью или по меньшей мере частично выполнены из металлического материала. В частности, контактные площадки 118 могут содержать по меньшей мере один золотой слой. Контактные площадки 118 могут быть расположены на контактном участке 124 подложки.

Электроды 116 могут включать в себя по меньшей мере один рабочий электрод 128, приспособленный для протекания на нем по меньшей мере одной индикаторной электрохимической реакции, обеспечивающей определение по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Рабочий электрод 128 может иметь по меньшей мере один аналитический реагент, чувствительный к определяемому аналиту. В качестве примера, по меньшей мере один аналитический реагент может быть осажден на контактную площадку рабочего электрода, имеющую электропроводящие свойства. Кроме того, электроды 116 могут включать в себя по меньшей мере один противоэлектрод 130, приспособленный для протекания на нем по меньшей мере одной обратной электрохимической реакции, балансирующей ток, требуемый для индикаторной реакции на рабочем электроде 128. Кроме того, электроды 116 также могут включать в себя по меньшей мере один электрод сравнения 132, который может иметь стабильный и хорошо известный электродный потенциал. Вместе с тем следует отметить, что возможны и другие системы электродов, например системы более чем или менее чем с тремя электродами, в частности в случае совмещения противоэлектрода 130 и электрода сравнения 132. Также возможен вариант, в котором по меньшей мере один из электродов 116, по меньшей мере одно из электрических соединений 120 и по меньшей мере две из контактных площадок 118 нанесены на первую сторону подложки 114, а по меньшей мере один из электродов 116 и по меньшей мере одно из электрических соединений 120 нанесены на вторую сторону подложки 114 и соединены по меньшей мере с одной находящейся с первой стороны контактной площадкой 118 по меньшей мере одной сквозной перемычкой. Таким образом, сенсор 110 в общем случае может иметь более сложную геометрию или более сложную слоистую структуру, например слоистую структуру с расположением электрических соединений 120 в различных плоскостях слоистой структуры, или, в качестве примера, с размещением контактных площадок 118 на разных сторонах подложки и/или применением сквозных перемычек для обеспечения электрического контакта между одной или несколькими контактными площадками 118 и одним или несколькими электрическими соединениями 120.

На втором шаге, как показано на фиг. 1Б, на подложку 114 может быть нанесен по меньшей мере один электроизоляционный материал 133. В случае нанесения по меньшей мере одного изоляционного материала 133 на подложку 114 сам этот электроизоляционный материал 133 после его нанесения может быть частью подложки 114. Таким образом, когда в контексте настоящего изобретения речь идет о нанесении на подложку 114 одного или нескольких элементов, эти один или несколько элементов можно наносить непосредственно на подложку 114 или можно наносить на подложку 114 с расположенным на ней изоляционным материалом 133.

Например, электроизоляционный материал 133 может включать в себя изолирующий резист. Вместе с тем, могут использоваться и другие материалы. Электроизоляционный материал 133 может по меньшей мере частично покрывать электрические соединения 120, оставляя открытыми электроды 116 и контактные площадки 118. В частности, электроизоляционный материал 133 может включать в себя по меньшей мере один изолирующий покровный слой 135, покрывающий электрические соединения 120.

Далее, на подложку 114 может быть нанесено неподвижно - т.е. с обеспечением его фиксации (неподвижности положения) на месте нанесения - по меньшей мере одно уплотнительное кольцо 134. Уплотнительное кольцо 134 может быть полностью или частично нанесено на электроизоляционный материал 133. Высота уплотнительного кольца 134 может превышать высоту электроизоляционного материала 133. В частности, электроизоляционным материалом 133 может быть образован по меньшей мере один изоляционный слой 136.

Шаг нанесения уплотнительного кольца 134 может включать нанесение на подложку 114 по меньшей мере одного уплотнительного материала, предпочтительно находящегося в жидкой или пастообразной форме. Контактные площадки 118 могут быть расположены на поверхности 125 подложки 114 группой, а уплотнение 134 может окружать группу контактных площадок. Уплотнительный материал может содержать, в частности, по меньшей мере один растворитель и по меньшей мере один материал матрицы, например один из следующих материалов: полимерный материал, пластмассовый материал или материал-прекурсор, способные к образованию поперечных связей (сетчатой структуры) или к полимеризации. Шаг нанесения уплотнительного кольца 134 может выполняться с применением по меньшей мере одного метода нанесения, например метода дозирования, такого как метод дозированной выдачи материала. Кроме того, шаг нанесения по меньшей мере одного уплотнительного кольца 134 может включать по меньшей мере один шаг отверждения (или вулканизации). Соответственно, на этом шаге отверждения уплотнительный материал может полностью или частично отверждаться.

Подложка 114 была изготовлена с применением полиимидной пленки толщиной 50 мкм производства компании Contag AG, Берлин, Германия. Контактный участок 124 подложки 114 имел размеры 5×5 мм. Электрические соединения 120 были выполнены из меди. Кроме того, электрические соединения 120 были снабжены гальваническим покрытием, нанесенным путем золочения. Контактные площадки 118 и электроды 116 также были снабжены гальваническим покрытием, нанесенным путем золочения. Электрические соединения 120, контактные площадки 118 и электроды 116 имели в каждом случае среднюю толщину 18 мкм. Контактные площадки 118 имели средний диаметр 0,6 мм. Электрические соединения 120 и подложка 114 были изолированы при помощи изоляционного слоя 136, который имел среднюю толщину около 28 мкм. Контактная область 126 поверхности имела средний диаметр 2,4 мм.

Уплотнительный материал получали следующим образом: 4,357 г материала Geniomer® 145 производства компании Wacker Chemie AG растворили в 13,43 г изопропилового спирта при 80°С, перемешивая в течение 8 часов. После этого уплотнительный материал подвергли фильтрованию при помощи шприцевого фильтра производства компании Whatman, GE-Healthcare UK Limited, г. Литл-Чалфонт, Великобритания, со средним размером пор 5,0 мкм. Получили слегка мутный раствор.

Уплотнительный материал поместили в шприц вместимостью 1 мл и нанесли на контактный участок 124 подложки 114 в виде замкнутого кольца при помощи дозирующей иглы Tip 23 GA.013X.5 Orange 50 PC производства компании GLT, г. Пфорцхайм, Германия. Уплотнительный материал высушили при 80°С в течение 2 часов. После сушки уплотнительное кольцо 134 имело среднюю толщину около 45 мкм.

На фиг. 2А-2В в подробностях на различных видах показан пример выполнения уплотнительного кольца 134. Так, на фиг. 2А показан вид сверху. На фиг. 2Б показан вид в разрезе плоскостью, перпендикулярной поверхности подложки 114 сенсора 110 и ориентированной по радиусу уплотнительного кольца 134. На фиг. 2В показан результат измерения профиля высоты уплотнительного кольца 134, также полученный в плоскости разреза, приведенного на фиг. 2Б.

Изображенное на фиг. 2А и 2Б уплотнительное кольцо 134 может быть изготовлено, в качестве примера, описанным выше методом, например методом дозированной выдачи материала. Уплотнительное кольцо 134 может иметь круглую форму. В частности, уплотнительное кольцо 134 может иметь постоянную по его окружности толщину. Так, как показано на фиг. 2А-2В, множество точек М максимальной высоты уплотнительного кольца 134 может образовывать круглую или некруглую замкнутую линию уплотнения, которая на фиг. 2А условно обозначена штриховой окружностью М. Вдоль этой линии уплотнения уплотнительное кольцо 134 может иметь постоянную толщину. Вместе с тем следует отметить, что возможны и другие варианты выполнения уплотнительного кольца. Кроме того, уплотнительное кольцо 134 может иметь по меньшей мере одну уплотнительную кромку 138, образованную локальным максимумом М профиля высот, как это видно на фиг. 2Б и 2В. В этом варианте выполнения уплотнительного кольца уплотнительная кромка 138 может быть расположена ближе к внутреннему периметру 140 уплотнительного кольца 134, чем к наружному периметру. Таким образом, профиль уплотнительного кольца 134 может быть в целом асимметричным. Вместе с тем, в качестве альтернативы возможны и другие профили, например симметричные профили или профили с уплотнительной кромкой 138, расположенной по наружному периметру 142 уплотнительного кольца 134.

Уплотнительное кольцо 134 может содержать по меньшей мере один силиконовый материал, например эластомерный силиконовый материал. В частности, уплотнительное кольцо 134 может быть выполнено так, чтобы во время сборки сжиматься между двумя или более элементами.

Были проведены эксперименты, в рамках которых на подложку 114 методом дозирования нанесли 30-50%-ные растворы материалов Geniomer® (Geniomer® 145 или Geniomer® 345) производства компании Wacker Chemie AG, г. Мюнхен, Германия, в изопропиловом спирте. Подложка 114 была изготовлена с применением полиимидной пленки. Кроме того, подложка 114 содержала изоляционный слой 136. В качестве дозирующих игл использовали иглы Tip 27 GA GP.008x.25 CLEAR и Tip 25 GA GP.010x.25 RED производства компании Nordson EDF, г. Уэстлейк, штат Огайо, США, имевшие наружный диаметр соответственно 0,4 мм и 0,5 мм и внутренний диаметр соответственно 0,203 мм и 0,254 мм. Давление дозирования составляло от 2,0 до 4,0 бар, а скорость ведения дозирующих игл составляла от 2,6 до 5,0 мм/с. Диаметр окружности нанесения составлял 3,0 мм. По этой окружности дозирующие иглы совершили один или два оборота. Уплотнительное кольцо 134 было выполнено по форме круглым и имело уплотнительную кромку 138 высотой от 55 до 170 мкм. В целом высота уплотнительной кромки 138 увеличивалась с увеличением объема дозированного уплотнительного материала.

Далее, при нанесении уплотнительного материала вдоль прямой линии было установлено, что после шага отверждения уплотнительное кольцо 134 имело две уплотнительные кромки 138, расположенные со стороны как внутреннего 140, так и наружного 142 периметров уплотнительного кольца 134. Следовательно, уплотнительный материал ведет себя в общем соответственно так называемому эффекту кофейных колец или кофейных пятен. Вообще, эффект кофейных колец или кофейных пятен также наблюдается при высушивании капли 25%-ного раствора материала Geniomer® 145 в изопропиловом спирте, имеющей сферическую форму и диаметр около 3,5 мм. В этом случае, однако, был заметен валик, расположенный ближе к краю капли. Капля же, нанесенная тонким слоем, в целом может высохнуть без образования заметного валика. Таким образом, неожиданно было установлено, что при нанесении эластомерного раствора в качестве уплотнительного материала образовывалась уплотнительная кромка 138, расположенная по внутреннему периметру 140 уплотнительного кольца 134.

На фиг. 2В показан пример возможных измерений уплотнительного кольца 134. При этом горизонтальная ось, обозначенная W (ширина), проходит параллельно поверхности подложки 114 радиально относительно уплотнительного кольца, т.е. по радиусу уплотнительного кольца 134. Вертикальная ось на фиг. 2В, обозначенная Н (высота), определяет местную высоту уплотнительного кольца 134. Как видно из этого профиля высот, в данном варианте осуществления изобретения ширина А уплотнительного кольца 134 может составлять, например, от 400 до 700 мкм, в частности может составлять 560 мкм, а максимальная высота М может составлять от 50 до 80 мкм, предпочтительно 65 мкм. Вместе с тем, в целом возможны и другие размеры.

На фиг. 3А-3Г показаны различные компоненты рассматриваемой в качестве примера испытательной установки для проверки уплотняющих характеристик уплотнительного кольца 134. Испытательная установка может содержать, в частности, рассматриваемый в качестве примера тест-элемент 144, также называемый условным тест-элементом или условным сенсором, (фиг. 3А), электрическую цепь, соответствующую первой схеме 146 и предназначенную для измерения электрического сопротивления контактных площадок 118 (фиг. 3Б), электрическую цепь, соответствующую второй схеме 148 и предназначенную для измерения виброустойчивости (фиг. 3В), и электрическую цепь, соответствующую третьей схеме 150 и предназначенную для измерения сопротивления изоляции (фиг. 3Г).

Тест-элемент 144, показанный на фиг. 3А, может содержать, в частности, подложку 114, имеющую удлиненный участок 122 и контактный участок 124, как и реальный сенсор 110. Удлиненный участок 122, в частности, может иметь длину от 20 до 70 мм, предпочтительно 50 мм. На конце 152, противоположном контактному участку 124, подложка 114 может иметь дополнительный контактный участок 154. Дополнительный контактный участок 154 может содержать противоположные контактные площадки 156. Противоположные контактные площадки 156 могут быть соединены с контактными площадками 118. Кроме того, противоположные контактные площадки 156 могут быть выполнены в форме полосок. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения тест-элемента.

Для измерения электрического сопротивления может использоваться электрическая цепь, соответствующая первой схеме 146, показанной на фиг. 3Б. Контактные площадки 118, показанные на фиг. 3А, могут быть соединены с омметром 158. В этом варианте осуществления изобретения все показанные на фиг. 3А контактные площадки 118 могут быть соединены последовательно.

Для измерения виброустойчивости контактных площадок 118 может использоваться электрическая цепь, соответствующая второй схеме 148, показанной на фиг. 3В. Вторая схема 148 может содержать, в частности, по меньшей мере один вольтметр 160, по меньшей мере один электрический резистор 162 и по меньшей мере один источник напряжения 164.

Для измерения сопротивления изоляции может использоваться электрическая цепь, соответствующая третьей схеме 150, показанной на фиг. 3Г. Третья электрическая схема 150 может содержать, в частности, по меньшей мере один микроамперметр 166, электрический резистор 162 и источник напряжения 164.

Удлиненный участок 122 подложки 114 имел среднюю длину около 50 мм. Напротив друг друга поместили два тест-элемента 144, в частности, напротив друг друга поместили контактные площадки 118 двух тест-элементов 144. Допустимым считалось максимальное несоответствие ±0,2 мм. Два тест-элемента 144 механически зафиксировали, наложив на удлиненный участок 122 липкие ленты, в частности на расстоянии от 3 до 5 мм от контактного участка 124. В частности, два тест-элемента 144 механически зафиксировали на пластине. Пластина была выполнена из поликарбоната и имела толщину 2 мм и размеры от 5×5 мм.

В качестве омметра 158 использовали мультиметр Fluke 117. В качестве вольтметра 160 использовали осциллоскоп TDS3034 производства компании Tektronix, г. Бивертон, штат Орегон, США. В качестве микроамперметра использовали источник-измеритель Keithley 2400 производства компании Keithley Instruments Inc, г. Кливленд, штат Огайо, США.

Для испытания уплотнительного кольца 134 в отношении его функциональных возможностей использовали имитационную испытательную установку, схематически показанную на фиг. 4А-4В. Испытательная установка обозначена на фиг. 4А номером 168. Для испытания использовали два тест-элемента 144, изображенных, например, на фиг. 3А, и прижали контактные участки 124 друг к другу. На фиг. 4Б и 4В приведены увеличенные разрезы контактных участков 124 без приложения давления (фиг. 4Б) и с приложением давления к верхнему из двух тест-элементов 144 при помощи прижимного элемента 232 (фиг. 4В). Такая схема позволяет смоделировать электрическое соединение между контактными площадками 118 сенсора 110 и электрическими контактами блока 186 электроники. Для моделирования этой ситуации с уплотнительным кольцом 134 был выполнен только верхний из двух тест-элементов 114, который таким образом имитирует сенсор 110, тогда как нижний из тест-элементов 114 не имел уплотнительного кольца 134, и он соответственно имитировал блок 186 электроники.

На фиг. 4А представлена испытательная установка 168. Испытательная установка 168 содержит по меньшей мере одну клеммную колодку 170 и по меньшей мере один зажимной винт 172. Между опорной поверхностью 174 клеммной колодки 170 и зажимным винтом 172 расположены две пластины 176. Пластины 176 включают в себя первую пластину 178, механически контактирующую с зажимным винтом 172, и вторую пластину 180, прикрепленную к первой пластине 178. В этой компоновке первая пластина 178 представляет собой пластину из твердой пластмассы, а вторая пластина 180 содержит деформируемый материал, в частности эластомерный материал, например вспененный материал, и таким образом действует в качестве прижимного элемента 232.

Два тест-элемента 144 расположены между прижимным элементом 232 и опорной поверхностью 174 и находятся в электрическом контакте для проведения испытаний на электрические характеристики, например с использованием электрических цепей, показанных на фиг. 3Б-3Г.

Как обсуждалось выше в контексте фиг. 3А, каждый тест-элемент 144 содержит подложку 114 и контактные площадки 118. Каждая подложка 114 покрыта электроизоляционным материалом 133, который таким образом является частью подложки 114. У верхнего на фиг. 4Б и 4В тест-элемента 144 поверх электроизоляционного материала 133 расположено уплотнительное кольцо 134.

Как видно на фиг. 4Б, где показано состояние тест-элементов без приложения к ним давления при помощи зажимного винта 172, уплотнительное кольцо 134 имеет уплотнительную кромку 138, которая первой входит в контакт с нижним тест-элементом 144. Как показано на фиг. 4В, создание силы 184 при помощи зажимного винта 172 приводит к тому, что прижимной элемент 232 создает давление на верхний тест-элемент 144. Уплотнительное кольцо 134 сжимается, а область в центре уплотнительного кольца 134 полностью или частично выгибается вниз по направлению к нижнему тест-элементу 144. Как следствие, контактные площадки 118 верхнего тест-элемента 144 прижимаются к соответствующим контактным площадкам 118 нижнего тест-элемента 144 с образованием электрического соединения, которое можно испытать с использованием одной или нескольких цепей, показанных на фиг. 3Б-3Г.

Для проверки функциональных возможностей прижимного элемента 232 измерение также можно проводить только с применением первой пластины 178, не используя вторую, деформируемую, пластину 180. Аналогично, для проверки функциональных возможностей уплотнительного кольца 134 могут проводиться эксперименты, в которых ни один из тест-элементов 144 не имеет уплотнительного кольца 134 или оба тест-элемента 144 снабжены уплотнительным кольцом 134. Кроме того, первая пластина 178 может быть исключена из состава испытательной установки 168, и давление может прикладываться пальцем пользователя. Таким образом, характеристики уплотнительного кольца 134 и/или прижимного элемента 232 можно протестировать различными путями.

При проведении одного эксперимента контактные участки 124 двух тест-элементов 144 расположили поверх друг друга без уплотнительного кольца 134. Поверх двух тест-элементов 144 расположили первую пластину 176. Установление электрического контакта между двумя тест-элементами 144 наблюдалось только тогда, когда приложенная сила 184 составляла по меньшей мере 20 Н.

При проведении еще одного эксперимента первую пластину убрали, а давление прикладывали, нажимая пальцем на контактные участки 124 двух тест-элементов 144. Электрическое сопротивление менее 1,1 Ом наблюдали, начиная с оценочного значения от 1 до 2 Н.

При проведении еще одного эксперимента использовали вторую пластину 180 из материала Geniomer® 345 производства компании Wacker Chemie AG, г. Мюнхен, Германия, имевшую размеры 6×6×1 мм. Первая пластина 180 была выполнена из поликарбоната, имела размеры 5×5×2 мм и располагалась поверх второй пластины 180. Электрическое сопротивление менее 1,1 Ом наблюдали, начиная с оценочного значения 2,2 Н.

При проведении еще одного эксперимента тест-элементы 144 были снабжены уплотнительными кольцами 134. При этом повторили предыдущий эксперимент. Вторая пластина 180 была выполнена из материала Geniomer® 345 производства компании Wacker Chemie AG, г. Мюнхен, Германия, и имела размеры 6×6×1 мм. Первая пластина 180 была выполнена из поликарбоната, имела размеры 5×5×2 мм и располагалась поверх второй пластины 180. Электрическое сопротивление менее 1,1 Ом наблюдали, начиная с оценочного значения от 4 до 5 Н.

При проведении еще одного эксперимента использовали испытательную установку 168, описанную выше. Вторая пластина 180 была выполнена из материала Geniomer® 345 производства компании Wacker Chemie AG, г. Мюнхен, Германия, и имела размеры 6×6×1 мм. Первая пластина 180 была выполнена из поликарбоната, имела размеры 5×5×2 мм и располагалась поверх второй пластины 180. Посредством зажимного винта 172 приложили силу около 8 Н. Для измерения виброустойчивости использовали электрическую цепь, соответствующую второй схеме 148, представленной на фиг. 3В и описанной выше. Наблюдение показало, что между всеми контактными площадками 118 существовало электрическое соединение. Далее, при помощи сердечника электромагнита приложили вибрацию частотой 50 Гц и амплитудой около 1 мм. Разрывов электрического соединения между контактными площадками 118 не наблюдалось.

Кроме того, для измерения сопротивления изоляции использовали электрическую цепь, соответствующую третьей схеме 150, показанной на фиг. 3Г, и испытательную установку 168, показанную на фиг. 4А. Приложили напряжение 10В и измеряли соответствующий ток между двумя одиночными контактными площадками 118. Ток достиг величины максимального разрешения 0,00001 мкА. Ввиду существования принципиальной неопределенности в плюс-минус одну цифру можно допустить, что максимальное значение тока было равно 0,00002 мкА. Значение сопротивления изоляции между двумя контактными площадками 118 было определено как 1 тераом. Эксперимент продолжали в течение 21 суток при комнатной температуре и непрерывно измеряли сопротивление изоляции. При этом использовали испытательный раствор фосфатно-солевого буфера (ФСБ) и 0,024% додецилсульфата натрия, поместив в испытательный раствор первую пластину 178, вторую пластину 180 и два тест-элемента 144 при давлении 30 мм водяного столба. Изменений по сравнению с исходным состоянием не наблюдалось. Чтобы удостовериться в том, что высокое сопротивление изоляции не связано с неисправностью электрических соединений 120, контактные площадки 118 освободили (т.е. разгрузили от приложенного давления) в испытательном растворе и тем самым разгерметизировали их, сняв уплотнение. В момент разгерметизации наблюдался максимальный ток. Таким образом, было продемонстрировано, что уплотнительное кольцо 134 способно сохранять сопротивление изоляции, равное 1 тераом, на протяжении периода, составляющего по меньшей мере 21 суток.

На фиг. 5А и 5Б показан блок 186 электроники сенсорного комплекта 256 (показанного ниже на фиг. 9А-10Б). Блок 186 электроники может входить в состав управляющей части 254 сенсорного комплекта 256 и может взаимодействовать с нательным держателем 212, рассматриваемым ниже со ссылкой на фиг. 6А-6В. На фиг. 5А приведен вид блока 186 электроники в разрезе, а на фиг. 5Б - его вид снизу.

Блок 186 электроники может содержать по существу плоское основание 188 и кожух 200, накрывающий основание 188 с верхней стороны 202, противоположной нательному держателю, подробнее описываемому ниже. Кожух 200 предпочтительно может быть водонепроницаемым кожухом 204, в основном имеющим округлую форму. Основание 188 может выдаваться за кромку кожуха 200 по меньшей мере с одной стороны, тем самым образуя выступающий край 206 по меньшей мере на одной стороне блока 186 электроники. Выступающий край 206 может выдаваться только с одной стороны либо может полностью или частично окружать блок 186 электроники и, как подробнее поясняется ниже, может использоваться для установки блока 186 электроники на нательный держатель 212, как это описывается ниже. В частности, выступающий край 206 может образовывать часть направляющей конструкции, предусмотренной для установки блока 186 электроники на нательный держатель 212, а значит, его также можно назвать второй направляющей структурой 211, взаимодействующей с первой направляющей структурой 230, предусмотренной со стороны нательного держателя 212, как это обсуждается ниже в контексте фиг. 9А-10Б.

Кожух 200 может полностью или по меньшей мере частично закрывать блок 186 электроники и может обеспечивать его защиту от механических воздействий и влажности. В частности, блок 186 электроники может содержать один или несколько компонентов 208 электроники, полностью или частично закрываемых кожухом 200.

Блок 186 электроники, в частности, за счет применения одного или нескольких из вышеупомянутых компонентов 208 электроники, может быть выполнен, в частности, с возможностью управления определением аналита и/или передачи измерительных данных в другой компонент, например в приемник, находящийся вне сенсорного комплекта. При этом передача данных может осуществляться по беспроводной или проводной линии связи.

Для контактирования с сенсором 110, как подробнее поясняется ниже, блок 186 электроники может содержать по меньшей мере два электрических контакта 210. Электрические контакты 210 могут электрически соединяться с контактными площадками 118 сенсора 110, как было описано выше и как подробнее рассматривается ниже в контексте, например, фиг. 9А-10Б, при установке блока 186 электроники на нательном держателе 212. Электрические контакты 210 могут быть расположены на нижней стороне 209 основания 188 и могут быть электрически связаны с одним или несколькими компонентами 208 электроники, находящимися внутри кожуха 200, сквозными перемычками 213. Так, в качестве примера, основание 188 может представлять собой или может содержать одну или несколько монтажных плат, например одну или несколько печатных плат, в частности одну или несколько жестких печатных плат, а сквозные перемычки 213 могут проходить через печатную плату с нижней стороны 209, обращенной к нательному держателю 212, на верхнюю сторону 202, обращенную во внутреннее пространство кожуха 200. Один или несколько компонентов 208 электроники могут быть нанесены на печатную плату с ее верхней стороны 202. Кроме того, на печатную плату могут быть нанесены один или несколько электрических выводов или соединений. Вместе с тем следует отметить, что возможны и другие исполнения блока 186 электроники.

На фиг. 6А-6В показан пример выполнения нательного держателя 212 сенсорного комплекта 256, причем на фиг. 6А нательный держатель 212 представлен в разрезе, а на фиг. 6Б и 6В изображены в перспективе отдельные компоненты нательного держателя 212 (фиг. 6Б и 6В).

Нательный держатель 212 может быть выполнен с возможностью его крепления на теле пользователя. Нательный держатель 212 может содержать основание 234, изображенное в перспективе на фиг. 6Б, и рычаг 218, изображенный в перспективе на фиг. 6В. Сенсорный комплект 256 также будет подробнее рассматриваться ниже в контексте фиг. 9А-10Б.

Нательный держатель 212 может содержать по меньшей мере один монтажный элемент 217 для установки нательного держателя 212 на кожу пользователя. В примере осуществления изобретения, показанном на фиг. 6А и 6Б, монтажный элемент 217 может содержать по меньшей мере один пластырь 215, имеющий клейкую поверхность 214, способную прилипать к коже пользователя. Пластырь 215 может иметь любую форму, например прямоугольную или овальную форму. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения пластыря. Клейкая поверхность 214 может быть снабжена защитной пленкой (на чертежах не показана), удаляемой перед прикладыванием клейкой поверхности 214 к коже пользователя.

Кроме того, нательный держатель 212 с противоположной рычагу 218 стороны может иметь гнездо 228. Гнездо 228 может быть выполнено таким образом, чтобы вмещать часть блока 186 электроники. В качестве примера, в гнездо 228 может входить выступающий край 206 основания 188 блока 186 электроники или его часть, который, как отмечено выше, может действовать в качестве второй направляющей структуры 211, как поясняется выше в контексте фиг. 5Б и 5Б. Нательный держатель 212 может содержать первую направляющую структуру 230, а гнездо 228 может образовывать часть этой первой направляющей структуры 230.

Кроме того, нательный держатель 212, в частности основание 234, может содержать стопорный механизм 216, имеющий по меньшей мере один рычаг 218, установленный на нательном держателе 212 с возможностью поворота. В частности, рычаг 218 может быть присоединен к одному концу 220 нательного держателя 212, например к одному концу основания 234. Рычаг 218 может быть установлен на нательном держателе 212 несъемным или съемным образом.

Рычаг 218, в качестве примера, может представлять собой или включать в себя коленчатый рычаг 222. На внешнем конце рычага 218 может быть закреплено гибкое удлинение 224, в частности сгибаемая пленка 226, за которое(-ую) пользователь может браться рукой для откидывания рычага 222.

Стопорный механизм 216 может представлять собой, в частности, самозапирающийся механизм 219. Как подробнее поясняется выше, самозапирание может осуществляться таким образом, что при установке блока 186 электроники в нательный держатель 212 блок 186 электроники прикладывает к рычагу 218 силу, удерживающую рычаг в закрытом состоянии или закрытом положении. Таким образом, как поясняется ниже в контексте фиг. 10Б, стопорный механизм 216 может иметь открытое состояние или открытое положение, например, когда рычаг 218 открыт или откинут в вертикальное положение, в котором блок 186 электроники можно извлечь из нательного держателя 212. При установке блока 186 электроники в нательный держатель 212 рычаг 218 может быть повернут в горизонтальное положение, как будет показано ниже в контексте фиг. 10А, при котором стопорный механизм 216 находится в закрытом состоянии или закрытом положении. В этом закрытом состоянии или закрытом положении блок 186 электроники может воздействовать на рычаг 218 силой, удерживающей рычаг 218 в закрытом положении.

Для этого рычагу 218 может быть придана особая форма, как показано на фиг. 6В. Рычаг 218 сочленен с основанием 234 нательного держателя 212 шарниром 221, содержащим, например, проушины 223 на нательном держателе 212 и соответствующие шипы 225 на рычаге 218, взаимодействие которых позволяет рычагу 218 поворачиваться. Рычаг 218, в частности, может быть выполнен в виде коленчатого рычага 222, имеющего выдающийся внутрь выступ 227. Этот выступ вместе с главным плечом 229 рычага 218 может образовывать еще одно, дополнительное, гнездо 231, в которое, как показано ниже на фиг. 10Б, может входить расположенный на основании 188 выступающий край 206 или его часть. Гнездо 231 также может образовывать часть первой направляющей структуры 230 нательного держателя 212.

Первая направляющая структура 230 на нательном держателе и вторая направляющая структура 211 на блоке 186 электроники, показанном на фиг. 5А и 5Б, могут быть выполнены с возможностью взаимодействия, обеспечивающего расположение блока 186 электроники относительно нательного держателя 212 в состоянии, в котором блок 186 электроники зафиксирован на нательном держателе 212.

Кроме того, основание 234 нательного держателя 212 может быть снабжено прижимным элементом 232, например, путем приклеивания прижимного элемента 232 к основанию 234 и/или путем выполнения основания 234 за одно целое с прижимным элементом 232 методом многокомпонентного литья под давлением. Прижимной элемент 232 может быть помещен в полость 233 основания 234, как показано на фиг. 6Б. Прижимной элемент 232 может быть гибким и/или деформируемым. В частности, прижимной элемент 232 может содержать по меньшей мере один из следующих материалов или элементов: эластомер, вспененный материал, текстильный материал, пружинный элемент, термопластичный полимер. В качестве примера, прижимной элемент 232 может быть выполнен из материала Geniomer® 345 производства компании Wacker Chemie AG, г. Мюнхен, Германия. Прижимной элемент 232 может иметь любую форму. Например, прижимной элемент 232 может иметь цилиндрическую форму. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения прижимного элемента. Нательный держатель 212 также может иметь по меньшей мере одно отверстие 235, проходящее полностью насквозь через нательный держатель 212, в частности через основание 234 и клейкую поверхность 214. Отверстие 235 может быть расположено рядом с прижимным элементом 232. В качестве примера, отверстие 235 может иметь круглое или прямоугольное проходное сечение. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. Как подробнее поясняется ниже, в частности в контексте фиг. 8Б, 8В, 8Г, 9А или 10Б, отверстие 235 может использоваться для направления канюли 242 и/или сенсора 110 в ткань организма, а соответственно, канюля 242 и/или удлиненный участок 122 сенсора 110 могут проходить через отверстие 235.

На фиг. 7А-7В показаны различные варианты выполнения вводного элемента 236. Вводной элемент 236 может быть выполнен для переноса описанного выше сенсора 110 на нательный держатель 212. Вводной элемент 236 может содержать по меньшей мере один толкатель 238. Кроме того, вводной элемент 236 может содержать по меньшей мере одну канюлю 242, в частности по меньшей мере одну щелевую канюлю 244. Таким образом, перенос сенсора 110 на нательный держатель 212 при помощи вводного элемента 236 может осуществляться одновременно с введением удлиненного участка 122 сенсора 110 или его части в ткань организма, хотя эти процессы в действительности являются отдельными и могут также выполняться независимо. Так, в качестве примера, вводной элемент 236 может быть выполнен без канюли 242 и может использоваться только для присоединения сенсора 110 к нательному держателю 212. В этом случае для имплантации или введения сенсора 110 в ткань организма может использоваться отдельный инструмент.

Сенсор 110 может частично, в частности по меньшей мере одним своим вводимым участком 246, помещаться в канюлю 242. В частности, контактный участок 124 может быть расположен вне канюли 242, а вводимый участок 246 может включать в себя удлиненный участок 122 сенсора 110 или может быть частью этого удлиненного участка 122.

Для обеспечения прилипания сенсора 110 к нательному держателю 212 может использоваться один или несколько первых клейких элементов 248. По меньшей мере один первый клейкий элемент 248 может быть прикреплен к нательному держателю 212 и/или к сенсору 110. Первый клейкий элемент 248, в качестве примера, может содержать по меньшей мере один клей, например по меньшей мере один чувствительный к давлению клей, в частности полимерный клей или клей на основе силикона. Возможны и другие примеры. Кроме того, первый клейкий элемент 248 может быть полностью или частично выполнен за одно целое с прижимным элементом 232 или прикреплен к нему. Первый клейкий элемент 248 может быть выполнен так, чтобы после переноса сенсора 110 на нательный держатель 212, совершенного при помощи вводного элемента 236, удерживать на месте сенсор 110, неподвижно установленный на нательном держателе 212.

Кроме того, для предварительного крепления сенсора 110 к вводному элементу 236, например к толкателю 238, может использоваться по меньшей мере один второй клейкий элемент 250. Второй клейкий элемент 250 может быть прикреплен к сенсору 110 и/или вводному элементу 236, например, к толкателю 238, и/или выполнен за одно целое с одним или обоими из них. В частном же случае второй клейкий элемент 250 может быть прикреплен к сенсору 110 или может быть его частью. Этот вариант осуществления изобретения можно реализовать, в частности, используя в качестве второго клейкого элемента 250 уплотнительное кольцо 134, которое может иметь адгезионные свойства. Так, во время переноса сенсора 110 на нательный держатель 212 уплотнительное кольцо 134 может прилипать к толкателю 238, таким образом обеспечивая крепление сенсора 110 к нижней стороне 252 толкателя 238.

Как видно на чертежах, первый и второй клейкие элементы 248, 250 могут контактировать с сенсором 110, в частности с контактным участком 124 сенсора 110, с противоположных сторон. Вводной элемент 236 может быть выполнен так, чтобы вводить сенсор 110 в кожу пользователя в направлении, проходящем поперек направления протяженности кожи, в частности перпендикулярно направлению протяженности кожи (фиг. 7Б) или под углом от 20° до 70°, предпочтительно от 30° до 50° (фиг. 7А и 7В). Возможны и другие варианты выполнения вводного элемента.

На фиг. 8А-8Г иллюстрируется осуществление способа установки сенсора 110 на нательный держатель 212, прикрепляемый к коже пользователя. На первом шаге, как показано на фиг. 8А, может быть подготовлен нательный держатель 212, имеющий основание 234, снабженное расположенным на нем или выполненным за одно целое с ним прижимным элементом 232, с отверстием 235, проходящим через основание 234. Может быть подготовлен первый клейкий элемент 248, прикрепленный к прижимному элементу 232 или являющийся частью прижимного элемента 232. Это можно реализовать, в частности, используя в качестве первого клейкого элемента 248 прижимной элемент 232 с адгезионными свойствами. Нательный держатель 212 в этом состоянии можно прикрепить к коже пользователя посредством монтажного элемента 217, такого как пластырь 215, как это описано выше. Нательный держатель 212 также может содержать стопорный механизм 216, как это поясняется выше и подробнее раскрывается ниже.

На следующем шаге, как показано на фиг. 8Б, могут быть подготовлены сенсор 110 и вводной элемент 236, например, показанные на фиг. 7А-7В. На следующем шаге, как показано на фиг. 8 В, сенсор 110 может быть перемещен при помощи вводного элемента 236 из исходного положения, в котором сенсор 110 прикреплен к вводному элементу 236, как показано на фиг. 8Б, в конечное положение, в котором сенсор 110 прикреплен к нательному держателю 212 посредством первого клейкого элемента 248 и откреплен от вводного элемента 236. Таким образом, при указанном переносе сенсора на нательный держатель сенсор 110 прилипает к нательному держателю 212 за счет адгезии, создаваемой первым клейким элементом 248, и отлипает от вводного элемента 236 с преодолением силы адгезии, создаваемой вторым клейким элементом 250. Затем вводной элемент 236 может быть снят.

На следующем шаге, как показано на фиг. 8Г, на нательный держатель 212 может быть установлен блок 186 электроники, который может быть зафиксирован при помощи по меньшей мере одного стопорного механизма 216, показанного, например, на фиг. 6А-6В. Блок 186 электроники и нательный держатель 212 могут образовывать управляющую часть 254 сенсорного комплекта 256.

В одном примере осуществления изобретения толкатель 238 был изготовлен методом литья под давлением из сополиэфира Copolyester MN021 Natural, поставляемого под маркой Eastar™ компанией Eastman Chemical Company, г. Кингспорт, штат Теннесси, США. При этом пресс-форма для литья под давлением была отполирована в крепежной области нижней стороны 252 толкателя 238. Основание 234 было изготовлено из материала Makrolon® 2458 производства компании Bayer AG, г. Леверкузен, Германия. Подложка 114 была изготовлена из полиимида и была покрыта электроизоляционным материалом 133. Электроизоляционный материал 133 был изготовлен из паяльного резиста производства компании Dyconex AG, г. Бассердорф, Швейцария. Уплотнительное кольцо 134 было изготовлено из материала Geniomer® 145 производства компании Wacker Chemie AG, г. Мюнхен, Германия, или, в качестве альтернативы, из материала Geniomer® 345 производства компании Wacker Chemie AG, г. Мюнхен, Германия. Прижимной элемент 232 был изготовлен из материала Geniomer® 345 производства компании Wacker Chemie AG, г. Мюнхен, Германия. Второй клейкий материал был получен путем нанесения распылением материала DURO-TAK 87-4287 производства компании Henkel Corporation, г. Бриджуотер, штат Нью-Джерси, США. Первый клейкий элемент был получен путем нанесения распылением материала DURO-TAK 387-2051/87-2051 производства компании Henkel Corporation, г. Бриджуотер, штат Нью-Джерси, США.

На фиг. 9А и 9Б показан пример выполнения сенсорного комплекта 256, виды в разрезе (фиг. 9А) и сбоку (фиг. 9Б). Сенсорный комплект 256 может содержать управляющую часть 254, включающую в себя нательный держатель 212 и блок 186 электроники. В отношении других подробностей можно обратиться к приведенному выше описанию фиг. 1А-8Г.

На фиг. 10А и 10Б изображен в перспективе еще один пример выполнения сенсорного комплекта 256 в полностью собранном состоянии, в котором стопорный механизм 216 заперт, находясь в закрытом состоянии или закрытом положении (фиг. 10А), и в разобранном состоянии, в котором стопорный механизм 216 отперт, находясь в открытом состоянии или открытом положении (фиг. 10Б). Как поясняется выше в контексте фиг. 6А-6В, такое запирание или отпирание может выполняться, в частности, поворотом плеча 229 рычага 218.

Сенсорный комплект 256 может содержать управляющую часть 254, включающую в себя нательный держатель 212 и блок 186 электроники. Хотя сенсорный комплект 256, показанный на фиг. 9А и 9Б, содержит блок 186 электроники по существу округлой формы, сенсорный комплект 256 также может содержать блок 186 электроники по существу плоской формы. Вместе с тем, выбор той или иной формы относится лишь к вопросам конструирования, а потому возможны и другие варианты выполнения блока электроники. В отношении других подробностей можно обратиться к описанию фиг. 1А-8Г.

За счет установки блока 186 электроники на нательный держатель 212 электрические контакты 210 блока 186 электроники, которые расположены с нижней стороны 209 блока 186 электроники и по форме и положению соответствуют контактным площадкам 118 сенсора 110, могут прижаться к контактным площадкам 118 или наоборот, в результате чего возникнет взаимный электрический контакт между соответствующими контактными площадками 118 и электрическими контактами 210. Одновременно с этим, как видно из условного представления испытательной установки на фиг. 4В, уплотнительное кольцо 134 может сжаться, и область контакта будет изолирована уплотнительным кольцом 134 от окружающей среды. Прижимной элемент 232 может создавать требуемую деформацию подложки 114 сенсора 110 и может обеспечивать, совместно со стопорным механизмом 216, давление, необходимое для установления долговечного и надежного электрического контакта между сенсором 110 и блоком 186 электроники.

Перечень номеров позиций

110 сенсор

112 полуфабрикат сенсора

114 подложка

116 электрод

118 контактная площадка

120 электрическое соединение

122 удлиненный участок

124 контактный участок

125 поверхность

126 контактная область поверхности

128 рабочий электрод

130 противоэлектрод

132 электрод сравнения

133 электроизоляционный материал

134 уплотнительное кольцо

135 изолирующий покровный слой

136 изоляционный слой

138 уплотнительная кромка

140 внутренний периметр

142 наружный периметр

144 тест-элемент

146 первая электрическая схема

148 вторая электрическая схема

150 третья электрическая схема

152 конец

154 дополнительный контактный участок

156 противоположные контактные площадки

158 омметр

160 вольтметр

162 электрический резистор

164 источник напряжения

166 микроамперметр

168 испытательная установка

170 клеммная колодка

172 зажимной винт

174 опорная поверхность

176 пластина

178 первая пластина

180 вторая пластина

184 сила

186 блок электроники

188 основание

200 кожух

202 верхняя сторона

204 водонепроницаемый кожух

206 выступающий край

208 компонент электроники

209 нижняя сторона

210 электрические контакты

211 вторая направляющая структура

212 нательный держатель

213 сквозные перемычки

214 клейкая поверхность

215 пластырь

216 стопорный механизм

217 монтажный элемент

218 рычаг

219 самозапирающийся механизм

220 конец

221 шарнир

222 коленчатый рычаг

223 проушина

224 гибкое удлинение

225 шип

226 сгибаемая пленка

227 выступ

228 гнездо

229 плечо рычага

230 первая направляющая структура

231 дополнительное гнездо

232 прижимной элемент

233 полость

234 основание

235 отверстие

236 вводной элемент 238 толкатель

242 канюля

244 щелевая канюля

246 вводимый участок

248 первый клейкий элемент

250 второй клейкий элемент

252 нижняя сторона

254 управляющая часть

256 сенсорный комплект.

Реферат

Группа изобретений относится к медицинской технике. Сенсорный комплект для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости содержит по меньшей мере один электрохимический сенсор; по меньшей мере один прикрепляемый к телу пользователя нательный держатель; по меньшей мере один вводной элемент для переноса сенсора на нательный держатель;По меньшей мере один первый клейкий элемент прикреплен к нательному держателю и/или к сенсору и обеспечивает возможность крепления сенсора к нательному держателю за счет силы адгезии. По меньшей мере один второй клейкий элемент прикреплен к сенсору и/или вводному элементу и обеспечивающий возможность разъемного крепления сенсора к вводному элементу за счет силы адгезии. Вводной элемент выполнен с возможностью перемещения из исходного положения, в котором сенсор прикреплен к вводному элементу посредством второго клейкого элемента, в конечное положение, в котором сенсор прикрепляется к нательному держателю посредством первого клейкого элемента и открепляется от вводного элемента. Сила адгезии, обеспечивающая сцепление сенсора с нательным держателем, превышает силу адгезии, обеспечивающую сцепление сенсора с вводным элементом. Раскрыт способ установки сенсора. Технический результат состоит в упрощении использования. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 10 ил.

Формула