Медицинское устройство для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости - RU2753613C2

Чертежи

Показать все 13 чертежа(ей)

Описание

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинскому устройству для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, к способу сборки медицинского устройства и к способу применения медицинского устройства. Предлагаемые в настоящем изобретении устройство и способы могут использоваться в основном для длительного мониторирования (контроля) концентрации аналита в физиологической жидкости, например для длительного мониторирования уровня глюкозы в крови или концентрации одного или нескольких других типов аналитов в физиологической жидкости. Изобретение может использоваться как в бытовых условиях, так и в области профессионального лечения и ухода за больными, например в больницах. Возможны и другие применения изобретения.

Уровень техники

Контроль определенных функций организма, в частности наблюдение за концентрацией одного или нескольких аналитов, играет важную роль в профилактике и лечении различных болезней. Изобретение рассматривается ниже на примере контроля, или мониторирования, глюкозы крови (гликемии), что, однако, не ограничивает возможностей его осуществления в других возможных вариантах применения. Соответственно, в дополнение к мониторированию гликемии или в качестве альтернативы ему изобретение также может использоваться применительно к другим типам аналитов.

Мониторирование глюкозы крови, помимо использования оптических измерений, может выполняться при помощи электрохимических биосенсоров. Примеры электрохимических биосенсоров для измерения глюкозы, в частности в крови или других физиологических жидкостях, известны из публикаций US 5413690 A, US 5762770 A, US 5798031 A, US 6129823 А или US 2005/0013731 А1.

Помимо так называемых точечных измерений, при проведении которых у пользователя целенаправленно берут пробу физиологической жидкости и исследуют ее в отношении концентрации аналита, все большее применение находят непрерывные измерения. Так, например, в недавнем прошлом еще одним важным методом управления, мониторирования и контроля связанного с диабетом состояния стало непрерывное измерение глюкозы в интерстициальной ткани (также называемое непрерывным мониторированием, НМ).

Для проведения таких измерений непосредственно в месте измерения, обычно находящемся в интерстициальной ткани, устанавливают активный участок сенсора, преобразующий, например, посредством фермента (например глюкозооксидазы) глюкозу в электрический заряд, который соотносится с концентрацией глюкозы и может использоваться в качестве измеряемой переменной. Примеры таких систем чрескожного измерения описаны в публикации US 6360888 В1 или US 2008/0242962 А1.

Таким образом, существующие системы непрерывного мониторирования в основном являются системами с чрескожным или подкожным доступом, причем термины "чрескожный" и "подкожный" употребляются далее синонимично. Это означает, что собственно сенсор или, по меньшей мере, измерительный участок сенсора расположен под кожей пользователя. Аналитико-управляющая же часть системы (также называемая накладкой на пластыре) обычно располагается снаружи тела пользователя, т.е. человека или животного. При использовании системы непрерывного мониторирования сенсор обычно устанавливают при помощи вводного инструмента, который в качестве примера также описан в публикации US 6360888 В1. Известны и другие типы вводных инструментов.

Сенсор обычно имеет подложку, например плоскую подложку, на которую могут быть нанесены проводящий рисунок электродов, токопроводящие соединения и контактные площадки. В эксплуатации токопроводящие соединения обычно изолированы при помощи одного или нескольких электроизоляционных материалов. Электроизоляционный материал также обычно служит защитой от влаги и других вредных веществ и, в качестве примера, может включать в себя один или несколько покровных слоев, таких как резисты.

Как отмечено выше, в чрескожных системах обычно необходима управляющая часть, которая может быть расположена за пределами ткани организма и которая должна поддерживать связь с сенсором. Такую связь обычно устанавливают, предусматривая между сенсором и управляющей частью по меньшей мере один электрический контакт, который может быть постоянным или размыкаемым. Примеры электрических контактов для контактирования с контактными площадками, расположенными по треугольной схеме, показаны, например, в публикации DE 954712 В. Также общеизвестны и применимы другие методы обеспечения электрического контакта, например, за счет применения подходящих пружинных контактов.

Во избежание вредного влияния агрессивной окружающей среды на проводящие свойства электрического контакта область электрического контакта обычно герметизируют компаундом и защищают от влаги. Средства и методы капсулирования электрических защелок и контактов с применением соответствующих герметизирующих составов известны, например, из публикации DE 20020566 U1. Особенно в случае чрескожных или подкожных сенсоров, у которых область электрического контакта между сенсором и управляющей частью находится близко к коже человека, критически важна эффективная защита области контакта от воздействия влаги, грязи, пота и моющих средств, например моющих средств по уходу за телом.

В публикации US 2012/0197222 А1 раскрываются вводные инструменты для медицинских устройств и способы введения и применения медицинских устройств. Раскрыт способ, включающий удаление по существу цилиндрического колпачка с вводного инструмента с обнажением по существу цилиндрической втулки, удаление крышки с по существу цилиндрического контейнера, удерживающего компоненты сенсора, и установку компонентов сенсора во вводной инструмент.

В публикации WO 2010/091028 А1 раскрывается интегральное устройство для контроля аналита. Интегральное устройство для контроля аналита содержит сенсор аналита для чрескожной установки, т.е. для установки через кожный покров, и в течение заданного периода времени находится в контакте с интерстициальной жидкостью под кожным покровом. Сенсор аналита имеет проксимальный участок и дистальный участок. К сенсору аналита подключена сенсорная электроника. Сенсорная электроника включает в себя монтажную плату, имеющую проводящий слой и сенсорную антенну, расположенную на проводящем слое. Далее, сенсорная электроника включает в себя один или несколько электрических контактов, предусмотренных на монтажной плате и связанных с проксимальным участком сенсора аналита для поддержания непрерывной электрической связи. Кроме того, сенсорная электроника включает в себя обрабатывающий данные компонент, предусмотренный на монтажной плате и связанный с сенсором аналита для передачи сигналов. Обрабатывающий данные компонент выполнен с возможностью исполнения одной или нескольких программ по обработке сигналов, получаемых от сенсора аналита. Кроме того, обрабатывающий данные компонент выполнен с возможностью управления передачей данных, относящихся к обрабатываемым сигналам, получаемым от сенсора аналита, в удаленное место посредством сенсорной антенны в ответ на сигнал запроса, полученный из удаленного места.

В публикации WO 2014/018928 А1 раскрываются носимые на теле устройства для мониторирования аналита, способные находиться в несжатой и сжатой конфигурациях, и способы применения таких устройств для мониторирования аналита. Устройства имеют сжимаемый корпус, причем после требуемой установки и приложения пользователем к корпусу силы устройство для мониторирования аналита переводится из несжатой конфигурации в низкопрофильное сжатое состояние с одновременным направлением сенсора аналита через кожу в контакт с физиологической жидкостью для измерения уровня аналита в ней. Также предложены системы и наборы.

В европейской патентной заявке 14180045.8, поданной 6 августа 2014 г., раскрывается медицинское устройство и способ изготовления медицинского устройства. Медицинское устройство содержит по меньшей мере одно имплантируемое устройство, имеющее по меньшей мере один имплантируемый участок, приспособленный для по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя. Имплантируемое устройство также имеет по меньшей мере один контактный участок, соединенный с имплантируемым участком. Медицинское устройство также содержит по меньшей мере один корпус. Корпус выполнен для размещения имплантируемого участка. Корпус выполнен таким образом, чтобы образовывать стерильную упаковку, в которой имплантируемый участок герметично изолирован от окружающей среды. Корпус содержит по меньшей мере одну первую часть и по меньшей мере одну вторую часть. Первая часть и вторая часть соединяются с возможностью разъединения для образования стерильной упаковки. Первая часть содержит по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность, а вторая часть содержит по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность. Первая уплотнительная поверхность и вторая уплотнительная поверхность взаимодействуют с образованием области уплотнения. Имплантируемое устройство имеет соединительный участок, соединяющий имплантируемый участок и контактный участок. Соединительный участок пропущен через область уплотнения.

Несмотря на преимущества и прогресс, достигнутые рассмотренными выше разработками, особенно в области технологии непрерывного мониторирования, остаются нерешенными некоторые важные технические проблемы. Так, известные методы защиты электрического контакта между сенсором и управляющей частью обычно довольно сложны. Как правило, требуется собирать множество компонентов, что обычно предполагает сложность и затратность производственного процесса. Кроме того, известные методы обычно предполагают необходимость использования объемных компонентов, что является проблемным вопросом, особенно с учетом того, что миниатюризация сенсорных систем является фактором, повышающим уровень удобства использования. В частности, когда для защиты электрических контактов необходимы сложные герметизирующие детали, изготавливаемые методами литья пластмасс, как правило, приходится считаться с ростом производственных расходов и увеличением объема сенсора. Кроме того, затруднительной оказывается очистка сложных защитных кожухов, например средств защиты, содержащих уплотнительные кольца круглого сечения или другие уплотнители.

Решаемая задача

Таким образом, в основу настоящего изобретения была положена задача предложить медицинское устройство для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, способ сборки медицинского устройства и способ применения медицинского устройства, которые по меньшей мере частично устранили бы недостатки известных устройств и способов аналогичного назначения и решили бы, по меньшей мере частично, рассмотренные выше проблемы. В частности, существует потребность в устройстве и способах, которые обеспечивали бы простоту изготовления и обращения пользователя с медицинским устройством.

Раскрытие сущности изобретения

Эта задача решена в медицинском устройстве для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, способе сборки медицинского устройства и способе применения медицинского устройства, охарактеризованных признаками соответствующих независимых пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы независимо или в любой произвольной комбинации, охарактеризованы в зависимых пунктах формулы изобретения.

В тексте описания и формулы изобретения термины "имеет", "содержит", "включает (в себя)" или любые их грамматические разновидности употребляются неисключительным образом, оставляя соответствующие формулировки открытыми. Таким образом, эти термины могут использоваться как в ситуации, в которой в соответствующем объекте в контексте изобретения отсутствуют какие-либо иные признаки, кроме признака, вводимого этими терминами, так и в ситуации, в которой также присутствует один или несколько других признаков. В качестве примера: выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает в себя Б", могут использоваться как в ситуации, в которой в объекте А отсутствуют другие элементы, кроме Б (т.е. в ситуации, в которой А состоит из Б и только из Б), так и в ситуации, в которой в объекте А, помимо Б, присутствует один или несколько других элементов, например, элемент В, элементы Г и Д или другие дополнительные элементы.

Далее следует отметить, что выражения "по меньшей мере один", "один или несколько" или аналогичные выражения, указывающие на то, что речь может идти об одном или более чем одном признаке или элементе, ниже обычно употребляются только однажды при введении соответствующего признака или элемента. В большинстве случаев при последующем указании соответствующего признака или элемента выражения "по меньшей мере один" или "один или несколько" не повторяются, несмотря на то, что речь может идти об одном или более чем одном соответствующем признаке или элементе.

Далее, ниже по тексту выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "особенно", "преимущественно", "в частности", "прежде всего" или аналогичные выражения используются в отношении факультативных признаков, не ограничивая альтернативных возможностей. Поэтому признаки, вводимые этими выражениями, являются факультативными, т.е. необязательными, и предполагается, что они никоим образом не ограничивают объем патентных притязаний. Как должно быть понятно специалисту, осуществление изобретения возможно с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном варианте осуществления изобретения" или аналогичными выражениями, предполагаются факультативными и не подразумевают каких бы то ни было ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, в отношении объема правовой охраны изобретения и в отношении возможностей комбинирования вводимых таким образом признаков с другими факультативными или обязательными признаками изобретения.

Первым объектом настоящего изобретения является медицинское устройство для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Медицинское устройство содержит по меньшей мере один сенсор аналита, имеющий вводимый участок, приспособленный для по меньшей мере частичного введения в ткань организма пользователя. Медицинское устройство также содержит по меньшей мере одну вводную канюлю. Сенсор аналита по меньшей мере частично расположен внутри вводной канюли. Кроме того, медицинское устройство содержит по меньшей мере один блок электроники. Сенсор аналита функционально соединен с блоком электроники. Кроме того, медицинское устройство содержит по меньшей мере один корпус. Корпус имеет по меньшей мере одно отделение электроники, выполненное так, чтобы по меньшей мере частично вмещать блок электроники. Корпус также имеет по меньшей мере одно отделение сенсора, выполненное так, чтобы по меньшей мере частично вмещать сенсор аналита. Отделение сенсора образует герметично изолированный отсек, вмещающий по меньшей мере вводимый участок сенсора аналита. Герметично изолированный отсек имеет по меньшей мере один отделяемый верхний колпачок и по меньшей мере один отделяемый нижний колпачок. Отделяемый нижний колпачок рассчитан на то, чтобы отделять его перед введением, тем самым открывая вводимый участок сенсора для введения. Вводная канюля прикреплена к отделяемому верхнему колпачку. Отделяемый верхний колпачок рассчитан на то, чтобы отделять его после введения, тем самым извлекая вводную канюлю. Отделение электроники по меньшей мере частично окружает отделение сенсора.

В общем контексте настоящего изобретения под медицинским устройством понимается любое устройство, выполненное для проведения по меньшей мере одного медицинского анализа и/или по меньшей мере одной медицинской процедуры. Таким образом, медицинское устройство в общем случае может быть любым устройством, выполненным для реализации по меньшей мере одного диагностического назначения и/или по меньшей мере одного терапевтического назначения. В дальнейшем настоящее изобретение рассматривается главным образом, но без ограничения других вариантов его осуществления, в отношении медицинского устройства, выполненного для реализации по меньшей мере одного диагностического назначения, в частности медицинского устройства, содержащего по меньшей мере один сенсор аналита для выполнения по меньшей мере одного анализа. Медицинское устройство, в частности, может содержать узел или сборку из двух или более компонентов, способных взаимодействовать друг с другом, например для реализации одного или нескольких диагностических и/или терапевтических назначений, в частности для выполнения медицинского анализа и/или медицинской процедуры. В частности, два или более компонента могут быть способны выполнять по меньшей мере одно определение по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и/или способствовать по меньшей мере одному определению по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Медицинское устройство в общем случае также может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере одно из следующего: сенсорный узел, сенсорная система, сенсорный набор или сенсорное устройство.

Медицинское устройство может быть одноразовым. Под одноразовым медицинским устройством в общем случае понимается любое медицинское устройство, выбрасываемое или утилизируемое после его использования. Таким образом, в устройстве может специально использоваться один или несколько недорогих и/или легко перерабатываемых материалов. В частности, блок электроники может быть блоком электроники однократного применения. Под выражением "однократного применения" в общем случае понимается качество любого элемента, позволяющее использовать его только один раз. Так, после определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователь может извлечь блоки электроники из ткани организма, избавиться от блока электроники и использовать для другого определения аналита в физиологической жидкости другое, новое медицинское устройство, содержащее другой, новый блок электроники.

Под пациентом и пользователем в контексте изобретения в общем случае понимается человек или животное вне зависимости от того, находится ли человек или животное в здоровом состоянии или страдает одним или несколькими заболеваниями. В качестве примера, пациентом или пользователем может быть человек или животное, страдающий(-ее) диабетом. Вместе с тем, в дополнение к человеку или животному или в качестве альтернативы им осуществление изобретения возможно и в отношении иного рода пользователей, пациентов или заболеваний.

Далее в контексте изобретения под физиологической жидкостью, также называемой биологической жидкостью, в общем случае понимается жидкость, которая обычно присутствует в организме или ткани организма пользователя или пациента и/или может вырабатываться организмом пользователя или пациента. В качестве примера ткани организма можно назвать интерстициальную ткань. Таким образом, физиологическая жидкость может быть выбрана, например, из группы, состоящей из крови и интерстициальной жидкости. Вместе с тем, в дополнение к крови и интерстициальной жидкости или в качестве альтернативы им могут использоваться один или несколько других видов физиологических жидкостей, такие как слюна, слезная жидкость, моча или другие физиологические жидкости. Во время определения по меньшей мере одного аналита физиологическая жидкость может присутствовать в организме или ткани организма. Так, в частности, как подробнее поясняется ниже, сенсор может быть выполнен с возможностью определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма.

Далее в контексте изобретения под аналитом, также называемым анализируемым веществом, понимается любой элемент, компонент или соединение, который(-ое) может присутствовать в физиологической жидкости и присутствие и/или концентрация которого может представлять интерес для пользователя, пациента или медицинского персонала, например врача. В частности, аналит может представлять собой или содержать любое химическое вещество или химическое соединение, участвующее в метаболизме, протекающем в организме пользователя или пациента, например, может представлять собой или содержать по меньшей мере один метаболит. В качестве примера, по меньшей мере один аналит может быть выбран из группы, состоящей из глюкозы, холестерина, триглицеридов, лактата. Вместе с тем, в дополнение к указанным аналитам или в качестве альтернативы им, можно определять и другие типы аналитов и/или любую комбинацию аналитов.

Определение по меньшей мере одного аналита может быть, в частности, аналит-специфическим.

Далее в контексте изобретения под "определением" в общем случае понимается процесс установления (определения) присутствия, и/или количества, и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. Так, определение может представлять собой или включать в себя качественное определение, то есть просто установление присутствия или отсутствия по меньшей мере одного аналита, и/или может представлять собой или включать в себя количественное определение, предполагающее определение количества и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. В результате определения аналита может вырабатываться по меньшей мере один сигнал, характеризующий итог определения, например по меньшей мере один сигнал измерения. В частности, по меньшей мере один сигнал может представлять собой или включать в себя по меньшей мере один электронный сигнал, например по меньшей мере одно напряжение и/или по меньшей мере один ток. По меньшей мере один сигнал может представлять собой или включать в себя по меньшей мере один аналоговый сигнал и/или может представлять собой или включать в себя по меньшей мере один цифровой сигнал. Далее в контексте изобретения под определением концентрации в общем случае понимается процесс генерирования по меньшей мере одного репрезентативного результата или множества репрезентативных результатов измерения концентрации аналита в физиологической жидкости.

Далее в контексте изобретения под сенсором аналита в общем случае понимается любой элемент, выполненный с возможностью осуществления вышеупомянутого процесса определения и/или с возможностью его использования в вышеупомянутом процессе определения. Так, сенсор может быть выполнен, в частности, с возможностью определения концентрации аналита и/или присутствия аналита.

Сенсор аналита может быть, в частности, электрохимическим сенсором. В контексте изобретения электрохимическим сенсором в общем случае является сенсор, выполненный с возможностью проведения электрохимического измерения для определения по меньшей мере одного аналита, содержащегося в физиологической жидкости. Термин "электрохимическое измерение" относится к определению свойства аналита, поддающегося электрохимическому обнаружению, например путем регистрации индикаторной электрохимической реакции. Так, например, индикаторную электрохимическую реакцию можно регистрировать, или распознавать, путем сравнения одного или нескольких электродных потенциалов, как это обсуждается ниже. Электрохимический сенсор, в частности, может быть выполнен и/или может использоваться таким образом, чтобы генерировать на выходе по меньшей мере один сигнал, прямо или косвенно указывающий на протекание и/или выраженность индикаторной электрохимической реакции, например по меньшей мере один ток и/или по меньшей мере одно напряжение. Определение может быть аналит-специфическим. Измерение может быть качественным и/или количественным. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.

Сенсор может представлять собой, в частности, "чрескожный", или "транскутанный", сенсор. В контексте изобретения под чрескожным сенсором в общем случае понимается сенсор, выполненный таким образом, чтобы полностью или по меньшей мере частично помещаться в ткани организма пациента или пользователя. Для этого сенсор аналита содержит вводимый участок. Под вводимым участком в общем случае понимается часть или компонент элемента, вводимая в ту или иную ткань организма. Чтобы сделать сенсор пригодным к чрескожному применению, сенсор, полностью или частично, может иметь биосовместимую поверхность, т.е. поверхность, которая, по меньшей мере во время использования сенсора, не оказывает вредного влияния на пользователя, пациента или ткань организма. В частности, биосовместимую поверхность может иметь вводимый участок сенсора аналита. В качестве примера, чрескожный сенсор, в частности его вводимый участок, может быть полностью или частично покрыт по меньшей мере одной биосовместимой мембраной, например по меньшей мере одной полимерной мембраной или гелевой мембраной, которая, с одной стороны, является проницаемой для по меньшей мере одного аналита и/или по меньшей мере одной физиологической жидкости, а с другой стороны - задерживает индикаторные вещества, например один или несколько содержащихся в сенсоре аналитических реагентов, и препятствует миграции этих веществ в ткань организма. Другие части или компоненты сенсора аналита могут оставаться за пределами ткани организма. Эти другие части могут быть подключаемыми к устройствам для обработки и анализа данных, таким как описываемые ниже блоки электроники.

Чрескожный сенсор в общем случае может быть выполнен таких размеров, которые позволяют вводить его через кожу, например может иметь ширину, измеряемую в направлении, перпендикулярном направлению введения и составляющую не более 5 мм, предпочтительно - не более 2 мм, более предпочтительно - не более 1,5 мм. Сенсор может иметь длину менее 50 мм, в частности длину 30 мм или менее, например длину от 5 до 30 мм. Вместе с тем следует отметить, что возможны и другие размеры.

Под вводной канюлей в общем случае понимается любой элемент, который может вводиться в ткань организма пользователя, в частности для введения или перемещения еще одного элемента. Соответственно, вводная канюля может представлять собой или может содержать, в частности, полую трубку или полую иглу. Вводная канюля, например, может иметь по меньшей мере одну форму поперечного сечения, выбранную из группы, состоящей из круглой, эллиптической, U-образной, V-образной. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения вводной канюли. В частности, вводная канюля может представлять собой щелевую (разрезную) канюлю. В качестве альтернативы, вводная канюля может быть нещелевой (с замкнутой по окружности стенкой). Вводная канюля может быть выполнена таким образом, чтобы вводиться в ткань организма пользователя перпендикулярно (поверхности) ткани или под углом к ней, составляющим от 90° до 30°.

Медицинское устройство также может содержать по меньшей мере одну перегородку, расположенную в отделении сенсора. В контексте изобретения под перегородкой понимается любой герметизирующий элемент, выполненный для герметичной изоляции некоторого объема или пространства с обеспечением изоляции от окружающей среды с защитой от проникновения влаги и/или воздействия окружающей атмосферы или иных подобных факторов окружающей среды. В качестве примера, перегородка может представлять собой или содержать по меньшей мере одну прокалываемую пленку, диск, заглушку, пробку или пластину, изготовленные из материала, который может прокалываться вводной канюлей и после отвода вводной канюли затягивать проколотое ею отверстие. В частности, перегородка может быть выполнена из эластичного материала, такого как эластомер. Перегородка может изготавливаться методом литья под давлением, в частности двухкомпонентного литья под давлением. Перегородка может прокалываться удлиненным объектом малого диаметра, таким как вводная канюля. После прохождения через перегородку удлиненного объекта созданное им отверстие в перегородке может само затянуться, после чего перегородка будет обеспечивать герметичную изоляцию закрытого ею объема или пространства от окружающей среды. В частности, перегородка может быть выполнена для герметизации части отделения сенсора, оставшейся после отделения отделяемого верхнего колпачка. Вводная канюля может быть выполнена с возможностью ее вытягивания через перегородку при отделении от корпуса отделяемого верхнего колпачка.

Кроме того, вводная канюля может иметь по меньшей мере одну зазубрину, выполненную таким образом, чтобы препятствовать повторному вдвижению вводной канюли после ее использования. Далее в контексте изобретения под зазубриной понимается любое приспособление, которое может включать искривление или неровность, используемые для удерживания другого объекта. Кроме того, зазубрине может быть придана такая особая форма, чтобы прохождение через нее другого объекта было возможным только в одном направлении, а в обратном направлении такое движение другого объекта было полностью исключено или, по меньшей мере в значительной степени, уменьшено. В частности, это свойство может быть реализовано небольшими дополнительными крючками, расположенными так, чтобы концы этих крючков указывали в направлении, противоположном направлению, в котором осуществляется перемещение указанного другого объекта.

Медицинское устройство также может содержать по меньшей мере один отводящий механизм для отвода вводной канюли после введения вводимого участка сенсора аналита в ткань организма. Под отводящим механизмом в общем случае понимается любое устройство, выполненное таким образом, чтобы перемещать объект в направлении, противоположном направлению, в котором объект мог перемещаться до задействования отводящего механизма. Так, отводящий механизм может содержать по меньшей мере один возвратный упругий элемент, более предпочтительно - по меньшей мере один возвратный упругий элемент, расположенный между корпусом и вводной канюлей и предварительно напряженный для отвода вводной канюли из ткани организма. Отводящий механизм может по меньшей мере частично содержаться внутри отделяемого верхнего колпачка.

В контексте изобретения под блоком электроники в общем случае понимается любое устройство, имеющее по меньшей мере один электронный компонент. В частности, блок электроники может содержать по меньшей мере один электронный компонент для выполнения одной или нескольких из следующих функций: измерение при помощи сенсора аналита, измерение напряжения, измерение тока, регистрация сигналов сенсора, сохранение измерительных сигналов или измерительных данных, передача сигналов сенсора или измерительных данных в другое устройство. Блок электроники, в частности, может быть выполнен в виде передатчика или может содержать передатчик для передачи данных. Возможны и другие варианты выполнения электронных компонентов.

Блок электроники может содержать по меньшей мере одно соединительное устройство, предпочтительно печатную плату, более предпочтительно гибкую печатную плату. Как описано выше, сенсор аналита "функционально соединен" с блоком электроники. Под функциональным соединением понимается, в частности, состояние, в котором два или более объекта связаны друг с другом так, что они могут взаимодействовать друг с другом. В частности, сенсор аналита может быть функционально соединен с блоком электроники с возможностью передачи сигналов сенсора аналита в блок электроники. Таким образом, выражение "функционально соединенный" также может относиться к электропроводящему соединению. Сенсор аналита может быть электрически соединен с соединительным устройством, предпочтительно посредством по меньшей мере одного из следующих средств: паяное соединение, сварное соединение, электрическое соединение, проводящий клеевой материал или штепсельное соединение. Соединительное устройство может быть неподвижно расположено внутри отделения электроники корпуса.

В контексте изобретения под корпусом в общем случае понимается любой элемент, приспособленный для того, чтобы полностью или частично окружать и/или вмещать в себя один или несколько элементов и выполнять при этом одну или несколько следующих функций: защита от механических воздействий, обеспечение механической прочности, изоляция от окружающей среды с защитой от проникновения влаги и/или воздействия окружающей атмосферы, экранирование от электромагнитных воздействий и т.п. Так, корпус может просто представлять собой основу для крепления и/или фиксации на ней одного или несколько других компонентов или элементов. В качестве дополнения к такому исполнению или альтернативы ему, корпус может образовывать одно или несколько внутренних пространств для размещения одного или нескольких других компонентов или элементов. Корпус может изготавливаться, в частности, методом литья под давлением. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения и изготовления корпуса. Например, блок электроники может быть загерметизирован или залит компаундом, как дополнительно поясняется ниже.

В контексте изобретения под отделением в общем случае понимается любая часть элемента более высокого ранга, создающая частично или полностью замкнутое пространство, которое может использоваться для размещения и/или хранения объектов. Эта часть, в частности, может быть полностью или по меньшей мере в значительной степени закрыта с обеспечением изоляции внутреннего пространства отделения от окружающей среды. Например, отделение может быть отделено от других частей элемента более высокого ранга одной или несколькими стенками. Таким образом, в корпусе может содержаться два или более отделений, которые могут быть полностью или частично отделены друг от друга одной или несколькими стенками корпуса. Каждое отделение может содержать в себе непрерывное пространство или просвет, выполненное для размещения одного или нескольких объектов.

Как описано выше, отделение сенсора образует герметично изолированный отсек. Под герметично изолированным отсеком понимается отделение, изолированное от окружающей среды таким образом, чтобы полностью исключить или по меньшей мере в значительной степени уменьшить перенос из отделения и в него газа, жидкостей и/или твердых элементы. В частности, отделение сенсора может быть выполнено таким образом, чтобы образовывать стерильную упаковку для вводимого участка сенсора аналита. Например, отделяемый нижний колпачок может представлять собой стерильный колпачок, выполненный таким образом, чтобы образовывать стерильную упаковку для вводимого участка сенсора аналита, герметично изолирующую этот вводимый участок от окружающей среды. Под стерильностью в общем случае понимается свойство того или иного объекта, заключающееся в том, что он, по меньшей мере в значительной степени, не содержит любых форм жизни и/или других биологических агентов, таких как формы прионов, вирусов, грибков, бактерий или спор. Так, стерильный объект может быть подвергнут по меньшей мере одному процессу стерилизации, обеспечивающему достижение одного или нескольких из уничтожения и/или деактивирования форм жизни и/или других биологических агентов. Процесс стерилизации может выполняться одним или несколькими из следующих методов: стерилизация нагревом, стерилизация химической обработкой, радиационная стерилизация, стерилизация высоким давлением, фильтрация. Вместе с тем, могут применяться и другие методы. Процесс стерилизации может проводиться в пределах определенной области или определенного участка объекта, например поверхности объекта.

В соответствии с изобретением отделение электроники и отделение сенсора выполнены интегрально и образуют единое целое. Под интегральным выполнением понимается состояние, в котором два или более компонента взаимно расположены компактно или с экономией объема. По меньшей мере один из двух или более компонентов может быть неотъемным образом встроен в по меньшей мере один другой из двух или более компонентов. Кроме того, два или более компонента могут быть выполнены взаимодополняющими, в результате чего эти компоненты могут быть способны взаимодействовать друг с другом. Отделение электроники и отделение сенсора могут быть по меньшей мере частично образованы одним корпусным элементом. Отделение электроники и отделение сенсора могут иметь общую стенку корпуса. Эта общая стенка может быть выполнена, по меньшей мере частично, в виде цилиндрического кольца, окружающего вводную канюлю.

Отделение сенсора может иметь по меньшей мере один промежуточный компонент. Под промежуточным компонентом понимается любой компонент или отделение, который(-ое) находится между по меньшей мере двумя другими отделениями и/или расположен в по меньшей мере одном другом отделении. Так, промежуточный компонент может быть расположен в отделении сенсора и может быть герметично изолирован от отделения электроники. Промежуточный компонент может представлять собой или может содержать промежуточное отделение или, в качестве примера, уплотнительный кольцевой или кольцеобразный элемент. Возможны и другие варианты выполнения промежуточного компонента. Отделение электроники может быть соединено с промежуточным компонентом. В частности, отделение электроники может по меньшей мере частично окружать промежуточный компонент. Отделение электроники и промежуточный компонент могут иметь по меньшей мере одну общую стенку. Промежуточный компонент может образовывать стенку отделения электроники. В то же время промежуточный компонент также может быть часть отделения сенсора. Промежуточный компонент может быть по меньшей мере частично выполнен в виде цилиндрического кольца, окружающего вводную канюлю. Отделяемый верхний колпачок и отделяемый нижний колпачок могут быть разделены промежуточным компонентом и могут быть присоединены к нему с возможностью отделения от него.

Под колпачком понимается любой элемент, выполненный для закрытия или герметизации (уплотнения) определенного объема. В частности, колпачок может закрывать или уплотнять отверстие в том или ином контейнере. Термины "верхний колпачок" и "нижний колпачок" могут рассматриваться как описательные без указания на порядок (взаимное расположение) и без исключения возможности использования нескольких видов верхних колпачков и нижних колпачков. Под отделяемостью понимается свойство элемента быть удаляемым (снимаемым) с того или иного объекта. При этом могут разрываться тесные межатомные связи или исчезать контакт между элементов и объектом. Вообще элемент может сниматься обратимо, когда этот элемент можно прикреплять к объекту и отделять от него, или может удаляться необратимо, когда этот элемент после отделения уже невозможно прикрепить к объекту. В частности, как подробнее поясняется ниже, отделяемый верхний колпачок и отделяемый нижний колпачок могут примыкать к промежуточному компоненту по меньшей мере в одном месте заданного излома, например по меньшей мере в одном месте заданного излома, имеющем ослабление стенки корпуса, что позволяет легко отламывать колпачки рукой в точно заданном месте, в частности по меньшей мере в одном месте заданного излома, содержащем одну или несколько канавок, бороздок или желобков, выполненных в стенке.

Отделяемый верхний колпачок и/или отделяемый нижний колпачок может иметь, например, продолговатую форму и образовывать внутренний объем. Отделяемый верхний колпачок и/или отделяемый нижний колпачок может иметь одну или несколько ручек, позволяющих пользователю отделить соответствующий колпачок. Отделяемый верхний колпачок и отделяемый нижний колпачок могут примыкать к промежуточному компоненту с возможностью отделения от него. В частности, отделяемый верхний колпачок и отделяемый нижний колпачок могут примыкать к промежуточному компоненту с противоположных сторон промежуточного компонента с возможностью отделения от него. В частности, отделяемый верхний колпачок может частично окружать вводную канюлю. Вводная канюля может быть неподвижно прикреплена к отделяемому верхнему колпачку.

Как указано выше, отделяемый верхний колпачок может примыкать к промежуточному компоненту с возможностью отделения от него по меньшей мере в одном верхнем месте заданного излома. Отделяемый нижний колпачок может примыкать к промежуточному компоненту с возможностью отделения от него по меньшей мере в одном нижнем месте заданного излома. Далее в контексте изобретения под местом заданного излома понимается часть того или иного элемента, рассчитанная на то, чтобы ломаться под механической нагрузкой, тогда как другие части элемента остаются неповрежденными. В частности, место заданного излома может содержать по меньшей мере одну бороздку, где толщина элемента может быть меньшей по сравнению с другими частями элемента. Верхнее место заданного излома и нижнее место заданного излома могут быть, в частности, кольцеобразными. Термины "верхнее место излома" и "нижнее место излома" могут рассматриваться как описательные без указания на порядок (взаимное положение) и без исключения возможности использования нескольких видов верхних мест излома и нижних мест излома.

Отделение электроники и отделение сенсора могут быть связаны друг с другом по меньшей мере одним уплотненным отверстием. Термин "уплотненное" в общем случае означает свойство того или иного элемента быть полностью или по меньшей мере в значительной степени изолированным от окружающей среды. Уплотненное отверстие может содержать по меньшей мере один уплотнительный элемент. Под уплотнительным элементом в общем случае понимается любой элемент, выполненный таким образом, чтобы защищать один или несколько элементов, подлежащих изоляции от воздействия факторов окружающей среды, таких как влага. Уплотнительный элемент может герметично изолировать отделение сенсора от отделения электроники. Например, уплотнительный элемент может иметь по меньшей мере одну уплотнительную кромку. В контексте изобретения под уплотнительной кромкой понимается максимум в профиле поперечного сечения уплотнительного элемента, который при прижатии соответствующего уплотнительного элемента к другой поверхности оказывается первой частью уплотнительного элемента, входящей в контакт с этой другой поверхностью. Сам профиль может быть симметричной или асимметричной формы, причем целесообразным может быть асимметричный профиль. Уплотнительный элемент может содержать по меньшей мере один уплотнительный материал, в частности деформируемый уплотнительный материал, более предпочтительно клеевой материал. Сенсор аналита может проходить через уплотненное отверстие. Сенсор аналита может располагаться частично в отделении электроники и частично в отделении сенсора. В частности, в отделении сенсора может по меньшей мере частично располагаться вводимый участок сенсора.

Отделение электроники может содержать по меньшей мере две корпусные части. По меньшей мере две корпусные части может включать в себя по меньшей мере одну нижнюю корпусную часть и по меньшей мере одну верхнюю корпусную часть. Термины "нижняя корпусная часть" и "верхняя корпусная часть" могут рассматриваться как описательные без указания на порядок (взаимное расположение) и без исключения возможности использования нескольких видов нижних корпусных частей и верхних корпусных частей.

Например, верхняя корпусная часть может содержать крышку и/или клеевой уплотнительный материал, более предпочтительно - по меньшей мере один эластичный материал, в частности эластичный полимерный материал. Верхняя корпусная часть и нижняя корпусная часть могут быть соединены посредством одного или нескольких следующих видов соединений: соединение с геометрическим замыканием, соединение с силовым замыканием или соединение с материальным замыканием, в частности по меньшей мере одно клеевое соединение и/или по меньшей мере одно сварное или паяное соединение. Верхняя корпусная часть может образовывать оболочку, капсулирующую электронные компоненты блока электроники.

Нижняя корпусная часть может иметь по меньшей мере одну нижнюю поверхность, прикладываемую к коже пользователя. В частности, медицинское устройство может иметь по меньшей мере одну клейкую поверхность для крепления к коже пользователя. Под клейкостью понимается свойство той или иной поверхности прилипать к объекту и сопротивляться отделению поверхности от этого объекта. Например, клейкая поверхность может содержать по меньшей мере один пластырь или липкую ленту. Пластырь или липкая лента могут содержать по меньшей мере один клеевой материал. Клейкая поверхность может быть непосредственно или опосредованно прикреплена к корпусу. Клейкая поверхность может быть нижней поверхностью отделения электроники. Вводимый участок сенсора аналита и отделяемый нижний колпачок могут выступать из нижней поверхности отделения электроники. Под нижней поверхностью может пониматься, в частности, поверхность отделения электроники, обращенная к коже пользователя. Клейкая поверхность может иметь, например, форму круглого кольца, окружающего сенсор аналита.

Отделяемый верхний колпачок и/или отделяемый нижний колпачок может содержать по меньшей мере одну ручку. Далее в контексте изобретения под ручкой понимается любой элемент, который может быть частью объекта, перемещаемого или используемого рукой. В частности, отделяемый нижний колпачок может содержать ручку, выполненную таким образом, чтобы, взявшись за нее, пользователь мог отделить отделяемый нижний колпачок от медицинского устройства. В ручке может содержаться по меньшей мере один гигроскопичный материал, предпочтительно - по меньшей мере один осушитель, более предпочтительно активированный уголь.

Медицинское устройство также может содержать по меньшей мере одно вводное приспособление, выполненное таким образом, чтобы позволять пользователю вдвигать вводную канюлю в ткань организма и вводить в ткань организма вводимый участок сенсора аналита. Далее в контексте изобретения под вводным приспособлением понимается любое техническое устройство, выполненное для введения одного объекта в другой объект. Так, вводное приспособление может содержать по меньшей мере один вводной механизм. Далее в контексте изобретения под механизмом понимается любой механизм, рассчитанный на то, чтобы преобразовывать силы и движение на входе в заданный набор сил и движения на выходе. В частности, вводной механизм может быть выполнен так, чтобы пользователь мог прикладывать к вводной канюле силу в направлении введения. Таким образом, вводное приспособление может быть выполнено для облегчения пользователю обращения с медицинским устройством и/или для сокращения ошибок при его применении. Вводное приспособление может по меньшей мере частично окружать корпус. Кроме того, вводное приспособление может быть по меньшей мере частично соединено с корпусом.

Вводное приспособление может содержать отделяемую нижнюю крышку, механически соединенную с отделяемым нижним колпачком. Далее в контексте изобретения под крышкой понимается любой элемент, который полностью или по меньшей мере в значительной степени закрывает объект. В частности, крышка может представлять собой или может содержать оболочку, в частности полуоболочку, окружающую медицинское устройство. Отделяемая нижняя крышка может быть выполнена таким образом, чтобы удаление отделяемой нижней крышки приводило к удалению отделяемого нижнего колпачка. Вводное приспособление также может содержать по меньшей мере одну верхнюю крышку. Верхняя крышка может быть непосредственно или опосредованно соединена с вводной канюлей и/или с отделяемым верхним колпачком таким образом, что перемещение верхней крышки относительно рамки приводит в движение вводную канюлю. Термины "нижняя крышка" и "верхняя крышка" могут рассматриваться как описательные без указания на порядок (взаимное расположение) и без исключения возможности использования нескольких видов нижних крышек и верхних крышек. Вводное приспособление также может содержать по меньшей мере одну рамку. Под рамкой понимается любой элемент, выполненный таким образом, чтобы служить опорой другим компонентам физической конструкции. Рамка может быть выполнена с возможностью перемещения по коже пользователя и может по меньшей мере частично окружать корпус, а верхняя крышка может быть перемещаемой относительно рамки.

Еще одним объектом настоящего изобретения является способ сборки медицинского устройства в любом варианте его выполнения, описанном выше или рассматриваемом ниже. Предлагаемые в изобретении способы включают шаги (стадии), указанные в независимых пунктах формулы, а также перечисленные ниже. Шаги способа могут выполняться в приведенном порядке. Вместе с тем, возможны и другие порядки выполнения шагов способа. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться параллельно с другим и/или его выполнение может пересекаться с выполнением другого шага во времени. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться многократно. Кроме того, способ может включать дополнительные шаги, которые не указаны.

Способ сборки медицинского устройства характеризуется тем, что:

а) подготавливают по меньшей мере одну деталь корпуса, включающую по меньшей мере часть отделения электроники и отделения сенсора с отделяемым верхним колпачком и отделяемым нижним колпачком;

б) в отделение сенсора по меньшей мере частично помещают сенсор аналита, причем сенсор аналита и по меньшей мере одна деталь корпуса, подготовленная на шаге (а), образуют промежуточное изделие;

в) стерилизуют промежуточное изделие; и

г) в по меньшей мере одну часть отделения электроники, подготовленного на шаге (а), помещают по меньшей мере один блок электроники.

Корпус можно изготавливать методом литья под давлением. На шаге (б) в отделение сенсора может быть по меньшей мере частично помещен по меньшей мере один дополнительный элемент. По меньшей мере один дополнительный элемент может быть выбран из группы, состоящей из вводной канюли и уплотнительного элемента, в частности перегородки. Способ также может включать функциональное соединение, в частности электронное соединение, сенсора аналита с блоком электроники. Способ также может включать прикрепление по меньшей мере одной дополнительной детали отделения электроники по меньшей мере к одной детали отделения электроники, вмещающего блок электроники, с получением отделения электроники с размещенным в нем блоком электроники. В частности, после проведения шага (г) отделение электроники может быть герметично закрыто по меньшей мере одной крышкой.

Шаг (в) можно проводить путем выполнения по меньшей мере одного процесса стерилизации, основанного на использовании излучения (радиации), в частности стерилизации пучком электронов. Способ также может включать по меньшей мере один шаг стерилизации блока электроники, выполняемый, в частности, методом газовой стерилизации.

В частности, при осуществлении способа шаг (в) может выполняться до выполнения шага (г), чтобы избежать воздействия радиации на блок электроники. Аналогично, стерилизация блока электроники может выполняться после помещения блока электроники в отделение электроники или по меньшей мере в одну его деталь, в состоянии, в котором отделение сенсора герметично изолировано, например отделяемым верхним колпачком и отделяемым нижним колпачком. Как следствие, для стерилизации блока электроники может использоваться газовая стерилизация, например стерилизация этиленоксидом. Поскольку отделение сенсора герметично закрыто верхним колпачком и нижним колпачком, это не позволяет газу, используемому при газовой стерилизации блока электроники, проникать в отделение сенсора, а значит неблагоприятно влиять на расположенный в этом отделении сенсор аналита или по меньшей мере на вводимый участок сенсора аналита.

Применение такой двухэтапной стерилизации позволяет учесть специфические требования и чувствительность различных компонентов к тем или иным методам стерилизации. Так, блок электроники, как правило, чувствителен к стерилизации высокоэнергетическим излучением, например стерилизации гамма-лучами или пучками электронов, и может быть поврежден при такой стерилизации. Следовательно, для стерилизации сенсора аналита или по меньшей мере вводимого участка сенсора аналита можно подвергать радиационной стерилизации промежуточное изделие, не подключая к сенсору аналита блок электроники. И наоборот, сенсор аналита или используемые в нем типичные аналитические реагенты, в большинстве случаев чувствительны к стерилизующим газам, таким как этиленоксид, и могут быть повреждены воздействием таких газов. Следовательно, стерилизация блока электроники, подключенного к сенсору аналита, может выполняться таким образом, чтобы предотвращать взаимодействие стерилизующего газа, такого как этиленоксид, с вводимым участком сенсора аналита. Как следствие, изобретение позволяет оптимизировать процессы стерилизации независимо друг от друга, не рискуя разрушить блок электроники излучением и не рискуя разрушить сенсор аналита стерилизующим газом.

Еще одним объектом настоящего изобретения является способ применения медицинского устройства в любом варианте его выполнения, описанном выше или рассматриваемом ниже. Предлагаемые в изобретении способы включают шаги (стадии), указанные в независимых пунктах формулы, а также перечисленные ниже. Шаги способа могут выполняться в приведенном порядке. Вместе с тем, возможны и другие порядки выполнения шагов способа. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться параллельно с другим и/или его выполнение может пересекаться с выполнением другого шага во времени. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться многократно. Кроме того, способ может включать дополнительные шаги, которые не указаны.

Способ применения медицинского устройства характеризуется тем, что:

I) подготавливают медицинское устройство;

II) удаляют отделяемый нижний колпачок;

III) вводят сенсор аналита в ткань организма; и

IV) удаляют отделяемый верхний колпачок, тем самым извлекая из медицинского устройства вводную канюлю.

Медицинское устройство также может содержать по меньшей мере одно вводное приспособление, содержащее по меньшей мере одну верхнюю крышку и отделяемую нижнюю крышку, как описано выше. Таким образом, способ применения медицинского устройства также может включать:

i) удаление отделяемой нижней крышки, при котором удаляется отделяемый нижний колпачок;

ii) введение сенсора аналита в тело путем приведения в действие вводного механизма посредством верхней крышки.

Корпус может иметь по меньшей мере одну клейкую поверхность, закрытую по меньшей мере одной защитной пленкой, причем на шаге (i) защитная пленка снимается. В частности, отделяемую нижнюю крышку можно удалять вращательным движением. Вместе с тем, возможны и другие варианты. Верхняя крышка может содержать по меньшей мере один пружинный привод, и перед выполнением шага (i) пружинный привод может быть натянут (взведен) с фиксацией деталей вводного механизма, причем после выполнения шага (ii) вводная канюля отводится по меньшей мере одной пружиной.

Предлагаемые медицинское устройство, способ его сборки и способ его применения обладают множеством преимуществ перед известными устройствами и способами.

Обычные медицинские устройства в исходном состоянии, как правило, могут включать в себя два компонента. Эти два компонента могут составлять конечное изделие после установки медицинского устройства на ткань организма пользователя. Обычно сенсор аналита должен подключаться к блоку электроники пользователем. Это может приводить, в частности, к ошибкам при установке медицинского устройства, а значит, может повлечь серьезные последствия, такие как ошибки измерения. Поэтому в известных медицинских устройствах для обхода источников ошибок обычно приходится разрабатывать сложные конструкции. Такие сложные конструкции могут предусматривать, например, применение уплотнений, электрических контактов или замыкающих усилий.

В частном случае сенсоров аналитов, представляющих собой электрохимические сенсоры, электронные компоненты обычно не допускается обрабатывать методом стерилизации пучком электронов. Однако сами электрохимические сенсоры для обеспечения их работоспособности подлежат обработке только методом стерилизации пучком электронов.

Таким образом, предлагаемое в настоящем изобретении медицинское устройство может содержать комбинацию из стерильного отсека, содержащего сенсор аналита, и блока электроники, который, в частности, может быть блоком электроники однократного применения. Стерильный отсек может быть интегрирован в блок электроники.

Пользователь может получить функционально законченное, неразъемно комплектное медицинское устройство (устройство типа "все в одном") без необходимости собирать медицинское устройство самому. Такое медицинское устройство также может быть надежным в эксплуатации и недорогим в производстве. Установка медицинского устройства на ткань организма пользователя может выполняться простым и интуитивно понятным образом.

После установки медицинского устройства его детали могут оставаться на ткани организма пользователя. Эти детали могут оставаться на ткани организма в течение заданного времени ношения. Стерилизация сенсора аналита и последующий монтаж блока электроники при сборке медицинского устройства могут осуществляться без открытия герметично изолированного отсека. Кроме того, изобретение позволяет получить компактную и небольшую конструкцию, а также обеспечить простоту сборки.

Корпус, в частности нижняя корпусная часть, может изготавливаться методом литья под давлением. Кроме того, корпус может иметь по меньшей мере два места заданного излома. Для сборки медицинского устройства в корпус может быть вставлена вводная канюля, перегородка и/или сенсор аналита. Затем может быть загерметизировано отверстие, соединяющее между собой отделение электроники и отделение сенсора. К отделяемому верхнему колпачку и отделяемому нижнему колпачку могут быть прикреплены соответствующие ручки. В ручках при необходимости может содержаться по меньшей мере один осушитель или активированный уголь. Эта сборка может быть подвергнута стерилизации. Соединительное устройство может быть установлено на нижней корпусной части и может быть прикреплено к нижней корпусной части, например, посредством нагретого заливочного компаунда. Сенсор аналита может быть функционально соединен с соединительным устройством, в частности проводящим клеевым материалом. Могут быть установлены верхняя корпусная часть и клейкая поверхность. Клейкая поверхность может быть установлена на нижней корпусной части. Верхняя корпусная часть может быть жестко установлена на нижней корпусной части, например посредством лазерной сварки или клеевого соединения. Медицинское устройство может быть упаковано в первичную, а при необходимости и во вторичную упаковку, причем жестких требований к упаковке не предъявляется.

При использовании медицинского устройства упаковка может быть вскрыта пользователем. С клейкого элемента может быть снята защитная пленка, и может быть отделен отделяемый нижний колпачок. Медицинское устройство может быть установлено на ткань организма пользователя, и в ткань организма может быть введен сенсор аналита. Из ткани организма может быть извлечена вводная канюля. Затем от медицинского устройства может быть отделен отделяемый верхний колпачок.

Перегородка может представлять собой отдельный компонент или может изготавливаться методом литья под давлением. Зазубрина может быть выполнена таким образом, чтобы препятствовать повторному применению вводной канюли. Зазубрина может быть дополнительным компонентом или может быть выполнена за одно целое с вводной канюлей. Вводная канюля может представлять собой трубку или штампованную и гнутую деталь. Вводная канюля может быть герметично перекрыта перегородкой. Таким образом, вводная канюля может иметь, в частности, круглое поперечное сечение. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения вводной канюли, например плоская конструкция.

Отделение электроники может представлять собой замкнутый отсек или может быть заполнено компаундом. В частности, отделение электроники может быть заполнено эластомерным материалом. Благодаря этому к ткани организма пользователя может быть присоединена гибкая система. Это может привести к повышению удобства ношения медицинского устройства. Блок электроники может содержать, в частности, гибкую печатную плату. Как возможный вариант, нижняя корпусная часть может содержать жесткие структуры для монтажа клейкой поверхности.

Вводное приспособление может содержать верхнюю крышку. Верхняя крышка может быть частью первичной упаковки. Кроме того, пользователь может использовать верхнюю крышку для применения медицинского устройства. Верхняя крышка может быть неподвижно присоединена к отделяемому верхнему колпачку. Вводное приспособление может иметь отводящий механизм, выполненный таким образом, чтобы автоматически отводить вводную канюлю после введения последней в ткань организма. Отделяемая нижняя крышка вводного приспособления может быть частью первичной упаковки. Далее, отделяемая нижняя крышка может быть неподвижно присоединена к отделяемому нижнему колпачку. Во время открытия отделяемой нижней крышки одновременно может открываться отделяемый нижний колпачок, и может обнажаться клейкая поверхность. Рамка может защищать вводную канюлю, в частности до применения медицинского устройства. Пользователь может приложить медицинское устройство к ткани организма и зафиксировать медицинское устройство. Рамка может требовать приложения некоторого начального усилия, что позволяет пользователю при ручном введении вводной канюли развить необходимое усилие и осуществлять введение быстро. Рамка может приводить в действие механизм, обеспечивающий автоматическое извлечение вводной канюли при сжатии рамки. В частности, такой механизм может быть механизмом с предварительно напряженной пружиной. Вводное приспособление может быть легким в обращении для пользователя.

Отделяемая нижняя крышка может содержать основание, неподвижно присоединенное к нижней части отделяемого нижнего колпачка, например посредством замкового (защелкивающегося) соединения, клеевого соединения и/или продольной направляющей или передающей усилие. Основание может содержать поверхности захвата для отделения отделяемой нижней крышки. Основание одновременно может быть крышкой для клейкой поверхности. Это позволяет увеличить срок годности клейкой поверхности. При отделении отделяемой нижней крышки может быть открыт отделяемый нижний колпачок, могут обнажиться вводная канюля и сенсор аналита, и одновременно может обнажиться клейкая поверхность.

Верхняя крышка вводного приспособления может содержать пружинный привод. Пружинный привод может быть выполнен таким образом, чтобы срабатывать на введение вводной канюли. Пружинный привод может взводиться при вдавливании блока электроники во вводное приспособление. Вводная канюля может вщелкиваться в элемент, который может инициировать извлечение вводной канюли после введения.

Верхняя крышка может содержать направляющие элементы, которые по меньшей мере в значительной мере препятствуют вращению блока электроники внутри вводного приспособления. Например, блок электроники может иметь некруглую форму, могут быть предусмотрены направляющие во внешней форме блока электроники и/или могут быть предусмотрены специальные структуры, такие как пазы, внутри блока электроники.

Вводное приспособление может приводиться в действие посредством спусковой кнопки. Медицинское устройство срабатывает, "вгоняя" сенсор в ткань организма. В нижней мертвой точке может быть спущен пружинный привод для отвода, или извлечения, вводной канюли. Вводное приспособление может быть удалено из ткани организма. Пользователь при необходимости может вручную отделить отделяемый верхний колпачок с вводной канюлей. Как возможный вариант, пользователь может наклонить вводное приспособление, тем самым отделив отделяемый верхний колпачок.

Взведение медицинского устройства может осуществляться вращательным движением. Таким образом, корпус может быть открыт и поджат снизу. Это может быть реализовано, например, посредством первичной упаковки соответствующей формы. Таким образом, первичная упаковка может быть связана с отделяемым нижним колпачком. Например, вводное приспособление может быть выполнено таким образом, чтобы самому направлять вращательное движение для отделения отделяемого нижнего колпачка. Это может быть реализовано следующим образом: Во время взведения медицинского устройства в натянутое (предварительно напряженное) состояние могут приводиться два механизма. Первый механизм может относиться к пружинной системе для описанного выше введения сенсора аналита в ткань организма. Второй механизм может относиться к описанному выше вращательному движению. Блок электроники может фиксироваться в верхней мертвой точке внутри вводного приспособления. Как только блок электроники зафиксировался, может произойти вращательное движение в противоположном направлении.

В качестве альтернативы могут использоваться другие механизмы, обеспечивающие удаление отделяемого верхнего колпачка с отделения электроники, например связанный механизм, который может легко отводиться, выполнять лезвием рез в месте излома или скручивать отделяемый верхний колпачок. Отделяемый верхний колпачок не обязательно должен быть неподвижно присоединен к отделению электроники. Для облегчения сборки медицинского устройства и/или для облегчения удаления отделяемого верхнего колпачка пользователем может использоваться связанный механизм. Например, может использоваться система "трубка в трубке", содержащая уплотнение с эластичной массой, такой как каучук, термопластические полимеры или силикон.

В качестве обобщения сведений о сущности настоящего изобретения ниже охарактеризованы возможные варианты его осуществления. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.

1-й вариант: Медицинское устройство для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, содержащее:

• по меньшей мере один сенсор аналита, имеющий вводимый участок, приспособленный для по меньшей мере частичного введения в ткань организма пользователя,

• по меньшей мере одну вводную канюлю, внутри которой по меньшей мере частично расположен сенсор аналита;

• по меньшей мере один блок электроники, с которым функционально соединен сенсор аналита;

• по меньшей мере один корпус, имеющий по меньшей мере одно отделение электроники, выполненное так, чтобы по меньшей мере частично вмещать блок электроники, и по меньшей мере одно отделение сенсора, выполненное так, чтобы по меньшей мере частично вмещать сенсор аналита, причем отделение сенсора образует герметично изолированный отсек, вмещающий по меньшей мере вводимый участок сенсора аналита и имеющий по меньшей мере один отделяемый верхний колпачок и по меньшей мере один отделяемый нижний колпачок, причем отделяемый нижний колпачок рассчитан на то, чтобы отделять его перед введением, тем самым открывая вводимый участок сенсора для введения, а вводная канюля прикреплена к отделяемому верхнему колпачку, который рассчитан на то, чтобы отделять его после введения, тем самым извлекая вводную канюлю, причем отделение электроники по меньшей мере частично окружает отделение сенсора.

2-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором отделение электроники и отделение сенсора выполнены интегрально.

3-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором отделение электроники и отделение сенсора образуют единое целое.

4-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделение электроники и отделение сенсора имеют общую стенку корпуса.

5-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором общая стенка по меньшей мере частично выполнена в виде цилиндрического кольца, окружающего вводную канюлю.

6-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделение сенсора имеет по меньшей мере один промежуточный компонент, причем отделяемый верхний колпачок и отделяемый нижний колпачок примыкают к промежуточному компоненту с возможностью их отделения.

7-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором отделяемый верхний колпачок и отделяемый нижний колпачок примыкают к промежуточному компоненту с противоположных сторон промежуточного компонента с возможностью отделения от него.

8-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором промежуточный компонент по меньшей мере частично выполнен в виде цилиндрического кольца, окружающего вводную канюлю.

9-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделяемый верхний колпачок примыкает с возможностью его отделения к промежуточному компоненту по меньшей мере в одном верхнем месте заданного излома, а отделяемый нижний колпачок примыкает с возможностью его отделения к промежуточному компоненту по меньшей мере в одном нижнем месте заданного излома.

10-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором верхнее место заданного излома и нижнее место заданного излома являются кольцеобразными.

11-й вариант: Медицинское устройство по любому из пяти предыдущих вариантов, в котором отделение электроники примыкает к промежуточному компоненту.

12-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором отделение электроники по меньшей мере частично окружает промежуточный компонент.

13-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором отделение электроники и промежуточный компонент имеют по меньшей мере одну общую стенку.

14-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором промежуточный компонент образует стенку отделения электроники.

15-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, содержащее по меньшей мере одну клейкую поверхность для крепления к коже пользователя.

16-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором клейкая поверхность непосредственно или опосредованно прикреплена к корпусу.

17-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором клейкая поверхность является нижней поверхностью отделения электроники.

18-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором вводимый участок сенсора аналита и отделяемый нижний колпачок выступают из нижней поверхности отделения электроники.

19-й вариант: Медицинское устройство по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором клейкая поверхность имеет форму круглого кольца, окружающего сенсор аналита.

20-й вариант: Медицинское устройство по любому из пяти предыдущих вариантов, в котором клейкая поверхность содержит пластырь и/или липкую ленту.

21-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, представляющее собой одноразовое медицинское устройство.

22-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором блок электроники представляет собой блок электроники однократного применения.

23-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделение сенсора выполнено таким образом, чтобы образовывать стерильную упаковку для вводимого участка сенсора аналита.

24 й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделяемый нижний колпачок представляет собой стерильный колпачок, выполненный таким образом, чтобы образовывать стерильную упаковку для вводимого участка сенсора аналита, герметично изолирующую этот вводимый участок от окружающей среды.

25-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделяемый верхний колпачок частично окружает вводную канюлю.

26-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором вводная канюля неподвижно прикреплена к отделяемому верхнему колпачку.

27-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделяемый верхний колпачок и/или отделяемый нижний колпачок имеют по меньшей мере одно место заданного излома, выполненное таким образом, чтобы под действием механической силы обеспечивать возможность отделения отделяемого верхнего колпачка и/или отделяемого нижнего колпачка.

28-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделение электроники и отделение сенсора связаны друг с другом по меньшей мере одним уплотненным отверстием, через которое пропущен сенсор аналита.

29-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором сенсор аналита расположен частично в отделении электроники и частично в отделении сенсора, причем в отделении сенсора по меньшей мере частично расположен вводимый участок сенсора.

30-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором уплотненное отверстие содержит по меньшей мере один уплотнительный элемент, герметично изолирующий отделение сенсора от отделения электроники.

31-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором уплотнительный элемент имеет по меньшей мере одну уплотнительную кромку.

32-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором уплотнительный элемент содержит по меньшей мере один уплотнительный материал, в частности деформируемый уплотнительный материал, более предпочтительно клеевой материал.

33-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором вводная канюля имеет по меньшей мере одну зазубрину, выполненную таким образом, чтобы препятствовать повторному вдвижению вводной канюли после ее использования.

34-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, также содержащее по меньшей мере одну перегородку, которая расположена в отделении сенсора и через которую проходит вводная канюля.

35-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором вводная канюля выполнена с возможностью ее вытягивания через перегородку при отделении от корпуса отделяемого верхнего колпачка.

36-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором перегородка выполнена для герметизации части отделения сенсора, оставшейся после отделения отделяемого верхнего колпачка.

37-й вариант: Медицинское устройство по любому из трех предыдущих вариантов, в котором перегородка выполнена методом литья под давлением, в частности двухкомпонентного литья под давлением.

38-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделяемый верхний колпачок и/или отделяемый нижний колпачок содержит по меньшей мере одну ручку.

39-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором в ручке содержится по меньшей мере один гигроскопичный материал, предпочтительно по меньшей мере один осушитель, более предпочтительно активированный уголь.

40-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделение электроники и отделение сенсора по меньшей мере частично образованы одним корпусным элементом.

41-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором корпус изготовлен методом литья под давлением.

42-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором блок электроники содержит по меньшей мере одно соединительное устройство, предпочтительно печатную плату, более предпочтительно гибкую печатную плату.

43-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором сенсор аналита электрически соединен с соединительным устройством, предпочтительно посредством проводящего клеевого материала и/или штепсельного соединения.

44-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором соединительное устройство неподвижно расположено внутри отделения электроники корпуса.

45-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором отделение электроники содержит по меньшей мере две корпусные части.

46-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором по меньшей мере две корпусные части включают в себя по меньшей мере одну нижнюю корпусную часть и по меньшей мере одну верхнюю корпусную часть.

47-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором нижняя корпусная часть имеет по меньшей мере одну нижнюю поверхность, прикладываемую к коже пользователя.

48-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором верхняя корпусная часть содержит крышку и/или клеевой уплотнительный материал, более предпочтительно по меньшей мере один эластичный материал, в частности эластичный полимерный материал.

49-й вариант: Медицинское устройство по любому из трех предыдущих вариантов, в котором верхняя корпусная часть и нижняя корпусная часть соединены посредством одного или нескольких следующих видов соединений: соединение с геометрическим замыканием, соединение с силовым замыканием или соединение с материальным замыканием, в частности по меньшей мере одно клеевое соединение и/или по меньшей мере одно сварное или паяное соединение.

50-й вариант: Медицинское устройство по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором верхняя корпусная часть образует оболочку, капсулирующую электронные компоненты блока электроники.

51-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, также содержащее по меньшей мере один отводящий механизм для отвода вводной канюли после введения вводимого участка сенсора аналита в ткань организма.

52-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором отводящий механизм по меньшей мере частично содержится внутри отделяемого верхнего колпачка.

53-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором отводящий механизм содержит по меньшей мере один возвратный упругий элемент, более предпочтительно по меньшей мере один возвратный упругий элемент, расположенный между корпусом и вводной канюлей и предварительно напряженный для отвода вводной канюли из ткани организма.

54-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, также содержащее по меньшей мере одно вводное приспособление, выполненное таким образом, чтобы позволять пользователю вдвигать вводную канюлю в ткань организма и вводить в ткань организма вводимый участок сенсора аналита.

55-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором вводное приспособление по меньшей мере частично окружает корпус.

56-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором вводное приспособление по меньшей мере частично соединено с корпусом.

57-й вариант: Медицинское устройство по любому из трех предыдущих вариантов, в котором вводное приспособление содержит отделяемую нижнюю крышку, механически соединенную с отделяемым нижним колпачком, причем отделяемая нижняя крышка выполнена таким образом, что ее удаление приводит к удалению отделяемого нижнего колпачка.

58-й вариант: Медицинское устройство по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором вводное приспособление содержит по меньшей мере одну рамку, выполненную с возможностью перемещения по коже пользователя и по меньшей мере частично окружающую корпус, и по меньшей мере одну верхнюю крышку, подвижную относительно рамки, причем верхняя крышка непосредственно или опосредованно соединена с вводной канюлей и/или отделяемым верхним колпачком таким образом, что перемещение верхней крышки относительно рамки приводит в движение вводную канюлю.

59-й вариант: Способ сборки медицинского устройства по любому из предыдущих вариантов, характеризующийся тем, что:

а) подготавливают по меньшей мере одну деталь корпуса, включающую по меньшей мере часть отделения электроники и отделения сенсора с отделяемым верхним колпачком и отделяемым нижним колпачком;

б) в отделение сенсора по меньшей мере частично помещают сенсор аналита, причем сенсор аналита и по меньшей мере одна деталь корпуса, подготовленная на шаге (а), образуют промежуточное изделие;

в) стерилизуют промежуточное изделие; и

г) в по меньшей мере одну часть отделения электроники, подготовленного на шаге (а), помещают по меньшей мере один блок электроники.

60-й вариант: Способ по предыдущему варианту, также включающий функциональное соединение, в частности электронное соединение, сенсора аналита с блоком электроники.

61-й вариант: Способ по любому из двух предыдущих вариантов, также включающий прикрепление по меньшей мере одной дополнительной детали отделения электроники по меньшей мере к одной детали отделения электроники, вмещающего блок электроники, с получением отделения электроники с размещенным в нем блоком электроники.

62-й вариант: Способ по любому из трех предыдущих вариантов, в котором корпус изготавливают методом литья под давлением.

63-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов, относящихся к способу сборки медицинского устройства, в котором на шаге (б) в отделение сенсора по меньшей мере частично помещают по меньшей мере один дополнительный элемент, причем по меньшей мере один дополнительный элемент включает по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из вводной канюли и уплотнительного элемента, в частности перегородки.

64-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов, относящихся к способу сборки медицинского устройства, в котором шаг (в) проводят путем выполнения по меньшей мере одного процесса стерилизации, основанного на использовании излучения, в частности стерилизации пучком электронов.

65-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов, относящихся к способу сборки медицинского устройства, также включающий по меньшей мере один шаг стерилизации блока электроники, выполняемый, в частности, методом газовой стерилизации.

66-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов, относящихся к способу сборки медицинского устройства, в котором после проведения шага (г) отделение электроники герметично закрыто по меньшей мере одной крышкой.

67-й вариант: Способ применения медицинского устройства по любому из предыдущих вариантов, относящихся к медицинскому устройству, характеризующийся тем, что:

I) подготавливают медицинское устройство;

II) удаляют отделяемый нижний колпачок;

III) вводят сенсор аналита в ткань организма; и

IV) удаляют отделяемый верхний колпачок, тем самым извлекая из медицинского устройства вводную канюлю.

68- й вариант: Способ применения медицинского устройства по предыдущему варианту, в котором медицинское устройство также содержит по меньшей мере одно вводное приспособление, содержащее по меньшей мере одну отделяемую нижнюю крышку, прикрепленную к отделяемому нижнему колпачку, причем способ применения медицинского устройства также включает:

i) удаление отделяемой нижней крышки, при котором удаляется отделяемый нижний колпачок;

ii) введение сенсора аналита в тело путем приведения в действие вводного механизма посредством отделяемой верхней крышки.

69-й вариант: Способ применения медицинского устройства по предыдущему варианту, в котором корпус имеет по меньшей мере одну клейкую поверхность, закрытую по меньшей мере одной защитной пленкой, причем на шаге (i) защитная пленка снимается.

70-й вариант: Способ применения медицинского устройства по любому из двух предыдущих вариантов, в котором отделяемую нижнюю крышку удаляют вращательным движением.

71-й вариант: Способ применения медицинского устройства по любому из трех предыдущих вариантов, в котором верхняя крышка содержит по меньшей мере один пружинный привод, причем перед выполнением шага (i) пружинный привод натянут с фиксацией деталей вводного механизма, а после выполнения шага (ii) вводная канюля отводится по меньшей мере одной пружиной.

Краткое описание чертежей

Другие подробности изобретения раскрываются в приведенном ниже описании предпочтительных вариантов его осуществления. Признаки этих вариантов могут быть реализованы по отдельности или в любой произвольной комбинации. Объем охраны изобретения не ограничивается предпочтительными вариантами его осуществления. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертежах. На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым элементам, или к функционально одинаковым элементам, или к элементам, соответствующим друг другу по своим функциям. На чертежах показано:

на фиг. 1А-1Г - пример осуществления способа сборки медицинского устройства;

на фиг. 2А-2В пример осуществления способа применения медицинского устройства;

на фиг. 3 - пример выполнения отделяемого верхнего колпачка в разрезе;

на фиг. 4А-4В пример выполнения блока электроники, представленного на различных перспективных изображениях (фиг. 4А и 4Б) и пример выполнения корпуса, представленного на перспективном изображении (фиг. 4В);

на фиг. 5А и 5Б - пример выполнения медицинского устройства (фиг. 5А) и пример выполнения верхней крышки (фиг. 5Б) в разрезе; и

на фиг. 6А и 6Б - пример выполнения медицинского устройства в разрезе (фиг. 6А) и на виде снизу (фиг. 6Б).

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

На фиг. 1А-1Г показан пример осуществления способа сборки медицинского устройства 110. При этом на фиг. 1А-1В показан полуфабрикат 111 медицинского устройства 110, а готовое медицинское устройство 110 показано на фиг. 1Г. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения медицинского устройства 110.

На первом шаге, как показано на фиг. 1А, подготавливают по меньшей мере одну деталь 112 корпуса 114. Эта деталь 112 корпуса 114 может быть, в частности, нижней корпусной частью 113. Корпус 114 может быть изготовлен, в частности, методом литья под давлением. Корпус 114 может содержать по меньшей мере одну деталь 115 отделения 116 электроники, выполненную так, чтобы по меньшей мере частично вмещать блок 118 электроники, как подробнее описывается ниже. Далее, корпус 114 имеет по меньшей мере одно отделение 120 сенсора, выполненное так, чтобы по меньшей мере частично вмещать сенсор 122 аналита, как подробнее описывается ниже.

Отделение 116 электроники и отделение 120 сенсора могут быть выполнены интегрально. Так, отделение 116 электроники и отделение 120 сенсора могут образовывать единое целое. В частности, отделение 116 электроники и отделение 120 сенсора могут иметь общую стенку 124 корпуса 114. Общая стенка 124 может быть по меньшей мере частично выполнена в виде цилиндрического кольца 126. Отделение электроники 116 и отделение 120 сенсора может быть связаны друг с другом посредством по меньшей мере одного отверстия 128. Далее, корпус 114 может иметь места 130 заданного излома, подробнее рассматриваемые ниже.

На втором шаге, как показано на фиг. 1Б, сенсор 122 аналита по меньшей мере частично помещают в отделение 120 сенсора. Сенсор 122 аналита может представлять собой, в частности, чрескожный сенсор 132. Чрескожный сенсор 132 может быть приспособлен для его полной или по меньшей мере частичной установки внутри ткани организма пациента или пользователя. Для этого сенсор 122 аналита содержит вводимый участок 134. Вводимый участок 134 может быть выполнен с возможностью его введения в ткань организма. Кроме того, сенсор 122 аналита может содержать по меньшей мере один дополнительный участок 136, который может быть рассчитан на то, чтобы оставаться вне ткани организма, и может быть подключаемым к блоку 118 электроники. Так, дополнительный участок 136 может содержать один или несколько электродов 138, выполненных с возможностью их подключения к блоку 118 электроники. Сенсор 122 аналита может проходить через отверстие 128. В частности, сенсор 122 аналита расположен частично в отделении 116 электроники и частично в отделении 120 сенсора. В отделении 120 сенсора может быть по меньшей мере частично расположен вводимый участок 134 сенсора аналита. Отверстие 128 может быть загерметизировано и таким образом может представлять собой уплотненное отверстие 140. Уплотненное отверстие 140 может содержать по меньшей мере один уплотнительный элемент 142. Уплотнительный элемент 142 может герметично изолировать отделение 120 сенсора от отделения 116 электроники. Уплотнительный элемент 142 может содержать по меньшей мере один уплотнительный материал, в частности деформируемый уплотнительный материал, более предпочтительно клеевой материал.

Кроме того, в отделение 120 сенсора могут быть по меньшей мере частично помещены по меньшей мере одна вводная канюля 144 и по меньшей мере одна перегородка 146. Сенсор 122 аналита по меньшей мере частично расположен внутри вводной канюли 144. Например, вводная канюля 144 может быть полой трубкой и может иметь круглое поперечное сечение. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения канюли. В частности, вводная канюля 144 может представлять собой щелевую канюлю 148. Вводная канюля 144 может быть выполнена с возможностью ее введения в ткань организма пользователя перпендикулярно поверхности указанной ткани.

Перегородка 146 может быть выполнена из эластичного материала, такого как эластомер, и может быть изготовлена методом литья под давлением. Перегородка 146 может быть проницаемой для вводной канюли 144, т.е. последняя может проходить через перегородку. Далее, перегородка 146 может быть выполнена для герметичной изоляции отделения 120 сенсора от окружающей среды. Кроме того, могут быть установлены по меньшей мере две ручки 150. Первая ручка 152 может быть расположена на нижнем конце 154 отделения 120 сенсора, а вторая ручка 156 может быть расположена на верхнем конце 158 отделения 120 сенсора. В первой ручке 152 и/или второй ручке 156 при необходимости может содержаться по меньшей мере один гигроскопичный материал.

Отделение 120 сенсора образует герметично изолированный отсек 162. Герметично изолированный отсек 162 вмещает вводимый участок 134 сенсора 122 аналита. Кроме того, герметично изолированный отсек 162 имеет по меньшей мере один отделяемый верхний колпачок 164 и по меньшей мере один отделяемый нижний колпачок 166. Отделяемый нижний колпачок 166 рассчитан на то, чтобы отделять его перед введением, тем самым открывая вводимый участок 134 сенсора аналита для введения. Вводная канюля 144 прикреплена к отделяемому верхнему колпачку 164, и отделяемый верхний колпачок 164 рассчитан на то, чтобы отделять его после введения, тем самым извлекая вводную канюлю 144. Так, отделяемый верхний колпачок 164 может частично окружать вводную канюлю 144. Вводная канюля 144 может быть неподвижно прикреплена к отделяемому верхнему колпачку 164.

Отделение 120 сенсора может иметь по меньшей мере один промежуточный компонент 168. Отделение 116 электроники может по меньшей мере частично окружать промежуточный компонент 168. В частности, отделение 116 электроники и промежуточный компонент 168 могут иметь по меньшей мере одну общую стенку 176.

Отделяемый верхний колпачок 164 и отделяемый нижний колпачок 166 могут примыкать к промежуточному компоненту 168 с возможностью их отделения. В частности, отделяемый верхний колпачок 164 и отделяемый нижний колпачок 166 могут примыкать к промежуточному компоненту 168 с противоположных сторон промежуточного компонента 168 с возможностью их отделения от промежуточного компонента. Отделяемый верхний колпачок 164 может примыкать к промежуточному компоненту 168 с возможностью отделения от него по меньшей мере в одном верхнем месте 170 заданного излома, а отделяемый нижний колпачок 166 может примыкать к промежуточному компоненту 168 с возможностью отделения от него по меньшей мере в одном нижнем месте 172 заданного излома. Верхнее место 170 заданного излома и/или нижнее место 172 заданного излома могут быть кольцеобразными местами излома 174.

Сенсор 122 аналита и по меньшей мере одна деталь 112 корпуса 114 образуют промежуточное изделие 178. Промежуточное изделие 178 подвергнуто стерилизации. В частности, может применяться по меньшей мере один процесс стерилизации, основанный на использовании излучения, в частности стерилизация пучком электронов. Таким образом, отделяемый нижний колпачок 166 может представлять собой стерильный колпачок 179, выполненный таким образом, чтобы образовывать стерильную упаковку 181 для вводимого участка 134 сенсора 122 аналита.

На следующем шаге, как показано на фиг. 1В, в меньшей мере одну деталь

115 отделения 116 электроники помещают по меньшей мере один блок 118 электроники. Блок 118 электроники может содержать по меньшей мере одно соединительное устройство 180, предпочтительно печатную плату 182. Сенсор 122 аналита функционально соединен с блоком 118 электроники. В частности, сенсор 122 аналита может быть электрически соединен с соединительным устройством 180, предпочтительно посредством проводящего клеевого материала и/или штепсельного соединения. Соединительное устройство 180 может быть неподвижно расположено внутри отделения 116 электроники корпуса 114.

Отделение 116 электроники может содержать по меньшей мере две корпусные части 184. В частности, отделение 116 электроники может содержать по меньшей мере одну нижнюю корпусную часть 186 и по меньшей мере одну верхнюю корпусную часть 188. На следующем шаге, как показано на фиг. 1Г, на нижней корпусной части 186 может быть установлена верхняя корпусная часть 188. Верхняя корпусная часть 188 может содержать крышку 190. Крышка 190 может быть соединена с нижней корпусной частью 186 посредством одного или нескольких следующих видов соединений: соединение с геометрическим замыканием, соединение с силовым замыканием или соединение с материальным замыканием, в частности по меньшей мере одно клеевое соединение и/или по меньшей мере одно сварное или паяное соединение.

Нижняя корпусная часть 186 может иметь по меньшей мере одну нижнюю поверхность 192, прикрепляемую к коже пользователя. Таким образом, на нижней поверхности 192 нижней корпусной части 186 может быть установлена по меньшей мере одна клейкая поверхность 194. Клейкая поверхность 194 может быть выполнена для крепления к коже пользователя. Таким образом, клейкая поверхность 194 может содержать пластырь 196 и/или липкую ленту 198. Клейкая поверхность 194 может иметь форму круглого кольца, окружающего сенсор 122 аналита. Вводимый участок 134 сенсора 122 аналита и отделяемый нижний колпачок 166 могут выступать из нижней поверхности 192 отделения 116 электроники.

На фиг. 2А-2В показан пример осуществления способа применения медицинского устройства 110. На первом шаге подготавливают медицинское устройство 110, такое, как показано на фиг. 1Г. Таким образом, в отношении исполнения медицинского устройства можно обращаться к приведенному выше описанию со ссылкой на фиг. 1Г. На фиг. 2А-2В показаны различные промежуточные состояния 199 медицинского устройства 110.

На первом шаге, как показано на фиг. 2А, удаляют отделяемый нижний колпачок 164. Тем самым можно открыть вводную канюлю 144, содержащую в себе вводимый участок 134 сенсора 122 аналита. Далее можно снять защитную пленку, покрывающую клейкую поверхность 194 и на фиг. 2А не показанную, тем самым обнажив клейкую поверхность 194.

На следующем шаге, как показано на фиг. 2Б, сенсор 122 аналита вводят в ткань 200 организма пользователя. После этого вводную канюлю 144 можно извлечь, переместив ее в направлении 202, противоположном направлению 160 введения. Таким образом, вводная канюля 144 может быть полностью расположена внутри отделяемого верхнего колпачка 164.

На следующем шаге, как показано на фиг. 2В, удаляют отделяемый верхний колпачок 164, показанный на фиг. 2А и 2Б, тем самым извлекая из медицинского устройства 110 вводную канюлю 144. Отделение 120 сенсора может быть герметично изолировано перегородкой 146.

На фиг. 3 в разрезе показан пример выполнения отделяемого верхнего колпачка 164. Отделяемый верхний колпачок 164 соответствует, по меньшей мере в значительной части, отделяемому верхнему колпачку 164, показанному на фиг. 1А-2В. Таким образом, в отношении отделяемого верхнего колпачка можно обращаться к приведенному выше описанию со ссылкой на фиг. 1А-2В.

Отделяемый верхний колпачок 164 может содержать перегородку 146. Перегородка 146 может быть расположена у одного конца 204 отделяемого верхнего колпачка 164, противоположного отделению 116 электроники. Кроме того, вводная канюля 144 может иметь по меньшей мере одну зазубрину 206. Зазубрина 206 может быть выполнена таким образом, чтобы препятствовать повторному вдвижению вводной канюли 144 после ее использования. Зазубрина 206 может окружать вводную канюлю 144 и может быть расположена между вводной канюлей 144 и отделяемым верхним колпачком 164.

На фиг. 4А и 4Б на различных перспективных изображениях представлен пример выполнения блока 118 электроники, а на фиг. 4В на перспективном изображении представлен соответствующий корпус 114. Блок 118 электроники и корпус 114 по меньшей мере в значительной части подобны блоку 118 электроники и корпусу 114, описанным выше со ссылкой на фиг. 1А-2В. Таким образом, в этом отношении можно обращаться к приведенному выше описанию со ссылкой на фиг. 1А-2В.

Верхняя корпусная часть 188 корпуса 114 может образовывать оболочку 208, капсулирующую электронные компоненты блока 118 электроники. Эта капсулирующая оболочка 208 может быть выполнена по меньшей мере из одного эластомерного материала. Капсулирующая оболочка 208 может быть, в частности, компаундом 210. Как следствие, это позволяет прикреплять к ткани 200 организма пользователя гибкую систему. Это может повысить удобство ношения такой системы. Корпус 114, в частности нижняя корпусная часть 186, может иметь по меньшей мере одну жесткую часть 212. Жесткая часть 212 может быть выполнена в качестве опоры для клейкой поверхности 194, как показано на фиг. 1А-2В.

На фиг. 5А и 5Б в разрезе показаны пример выполнения медицинского устройства 110 (фиг. 5А) и пример выполнения верхней крышки 220 (фиг. 5Б). Медицинское устройство 110 по меньшей мере в значительной части соответствует медицинскому устройству 110, описанному со ссылкой на фиг. 1А-2В. Таким образом, в этом отношении можно обращаться к описанию, приведенному выше со ссылкой фиг. 1А-2В.

Медицинское устройство 110 также содержит по меньшей мере одно вводное приспособление 214, выполненное таким образом, чтобы позволять пользователю вдвигать вводную канюлю 144 в ткань 200 организма и вводить в ткань организма вводимый участок 134 сенсора 122 аналита. Вводное приспособление 214 может по меньшей мере частично окружать корпус 114. Далее, вводное приспособление 214 может быть по меньшей мере частично соединено с корпусом 114. В частности, вводное приспособление 214 содержит отделяемую нижнюю крышку 216, механически соединенную с отделяемым нижним колпачком 166. Отделяемая нижняя крышка 216 может быть выполнена таким образом, что ее удаление приводит к удалению отделяемого нижнего колпачка 166.

Далее, вводное приспособление 214 может содержать по меньшей мере одну рамку 218, выполненную с возможностью перемещения по коже пользователя. Рамка 218 может по меньшей мере частично окружать корпус 114. Далее, вводное приспособление 214 может содержать по меньшей мере одну верхнюю крышку 220. Верхняя крышка 220 может быть непосредственно или опосредованно соединена с вводной канюлей 144 и/или отделяемым верхним колпачком 164 таким образом, чтобы перемещение верхней крышки 220 относительно рамки 218 приводило в движение вводную канюлю 144. Таким образом, верхняя крышка 220 может быть подвижной относительно рамки 218. Рамка 218 может требовать приложения некоторого начального усилия, что позволяет пользователю при ручном введении вводной канюли 114 развить необходимое усилие и осуществлять введение быстро. Рамка 218 может быть выполнена таким образом, чтобы приводить в действие отводящий механизм 222, обеспечивающий автоматическое извлечение вводной канюли 114 при сжатии рамки 218. В частности, отводящий механизм 222 может содержать механизм с предварительно напряженной пружиной. Другие подробности описаны ниже со ссылкой на фиг. 5Б.

Верхняя крышка 220 вводного приспособления 214, показанная на фиг. 5Б, может содержать пружинный привод 228. Пружинный привод 228 может быть выполнен таким образом, чтобы срабатывать на введение вводной канюли 144. Пружинный привод 228 может взводиться при вдавливании блока 118 электроники во вводное приспособление 214. Вводная канюля 144 может вщелкиваться в элемент 230, который может быть выполнен таким образом, чтобы инициировать извлечение вводной канюли 144 после введения. Вводное приспособление 214 может приводиться действие посредством спусковой кнопки 232. Далее, вводное приспособление 214 может содержать по меньшей мере одну пружину 234. В частности, вводное приспособление 214 может быть выполнено таким образом, чтобы в нижней мертвой точке пружина 234 освобождалась для извлечения вводной канюли 144.

На фиг. 6А и 6Б показан пример выполнения медицинского устройства 110 в разрезе (фиг. 6А) и на виде снизу (фиг. 6Б). Медицинское устройство 110 по меньшей мере в значительной части соответствует медицинскому устройству 110, описанному со ссылкой на фиг. 1А-2В. Таким образом, в отношении выполнения медицинского устройства можно обращаться к приведенному выше описанию со ссылкой на фиг. 1А-2В.

Далее рассматривается пример выполнения вводного приспособления 214. Вводное приспособление 214 может содержать отделяемую нижнюю крышку 216. Отделяемая нижняя крышка 216 может иметь основание 236 соединенное с отделяемым нижним колпачком 166, например посредством замкового соединения (защелки) 238. Основание 236 может содержать рукоятки 240, используемые для отделения отделяемой нижней крышки 216, в частности посредством вращательного движения, схематически обозначенного стрелкой 242. Основание 236 одновременно может быть крышкой 244 для клейкой поверхности 194. При отделении отделяемой нижней крышки 216 может быть открыт отделяемый нижний колпачок 166 с обнажением вводной канюли 144 и сенсора 122 аналита и одновременным обнажением клейкой поверхности 192.

Перечень номеров позиций

110 медицинское устройство

111 полуфабрикат

112 деталь

113 нижняя корпусная часть

114 корпус

115 деталь

116 отделение электроники

118 блок электроники

120 отделение сенсора

122 сенсор аналита

124 общая стенка

126 цилиндрическое кольцо

128 отверстие

130 место заданного излома

132 чрескожный сенсор

134 вводимый участок

136 дополнительный участок

138 электроды

140 уплотненное отверстие

142 уплотнительный элемент

144 вводная канюля

146 перегородка

148 щелевая канюля

150 ручка

152 первая ручка

154 нижний конец

156 вторая ручка

158 верхний конец

160 направление введения

162 герметично изолированный отсек

164 отделяемый верхний колпачок

166 отделяемый нижний колпачок

168 промежуточный компонент

170 верхнее место заданного излома

172 нижнее место заданного излома

174 кольцеобразное место излома

176 общая стенка

178 промежуточное изделие

179 стерильный колпачок

180 соединительное устройство

181 стерильная упаковка

182 печатная плата

184 корпусная часть

186 нижняя корпусная часть

188 верхняя корпусная часть

190 крышка

192 нижняя поверхность

194 клейкая поверхность

196 пластырь

198 липкая лента

199 промежуточное состояние

200 ткань организма

202 направление

204 конец

206 зазубрина

208 капсулирующая оболочка

210 компаунд

212 жесткая часть

214 вводное приспособление

216 отделяемая нижняя крышка

218 рамка

220 верхняя крышка

222 отводящий механизм

224 механизм с предварительно напряженной пружиной

226 пружинный привод

228 пружинный привод

230 элемент

232 спусковая кнопка

234 пружина

236 основание

238 замковое соединение

240 рукоятка

242 стрелка

244 крышка

Реферат

Группа изобретений относится к медицине, а именно к определению аналита в физиологической жидкости. Предложено устройство, способ использования, а также способ сборки устройства, причем устройство содержит: по меньшей мере один сенсор аналита, имеющий вводимый участок, приспособленный для по меньшей мере частичного введения в ткань организма пользователя; по меньшей мере одну вводную канюлю, внутри которой по меньшей мере частично расположен сенсор аналита; по меньшей мере один блок электроники, с которым функционально соединен сенсор аналита; по меньшей мере один корпус, имеющий по меньшей мере одно отделение электроники, выполненное так, чтобы по меньшей мере частично вмещать блок электроники, и по меньшей мере одно отделение сенсора, выполненное так, чтобы по меньшей мере частично вмещать сенсор аналита, причем отделение сенсора образует герметично изолированный отсек, вмещающий по меньшей мере вводимый участок сенсора аналита и имеющий по меньшей мере один отделяемый верхний колпачок и по меньшей мере один отделяемый нижний колпачок, причем отделяемый нижний колпачок рассчитан на то, чтобы отделять его перед введением, тем самым открывая вводимый участок сенсора для введения, а вводная канюля прикреплена к отделяемому верхнему колпачку, который рассчитан на то, чтобы отделять его после введения, тем самым извлекая вводную канюлю, причем отделение электроники по меньшей мере частично окружает отделение сенсора, и отделение электроники и отделение сенсора образуют единое целое. Группа изобретений обеспечивает повышение эффективности определения аналита в физиологической жидкости. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 15 ил.

Формула