Инструмент и система для взятия пробы жидкости тела и ее анализа - RU2467690C2

Чертежи

Описание

Изобретение относится к сбору проб жидкости тела для проведения их анализа, то есть, определения концентрации веществ при их анализе. В частности, оно относится к инструментам и системам взятия малых проб жидкости тела посредством прокалывания кожи пациента (человека или животного), используя одноразовый режущий элемент, имеющий наконечник для прокалывания кожи, пригодный для создания небольшой ранки, из которой берется проба. В зависимости от используемого места на коже и глубины разреза, жидкостью тела является кровь или внутритканевая жидкость или их смесь.

Анализ, основанный на прокалывании кожи, важен в нескольких областях медицинской диагностики и лечения. Особое значение имеет область контроля диабета. Было определено, что серьезных долговременных нарушений, вызываемых сахарным диабетом, можно избежать, если пациент контролирует свой уровень сахара в крови несколько раз в день, чтобы строго приспособить требуемые инъекции инсулина к фактической его потребности для поддержания постоянного уровня сахара в крови. Это требует так называемого "домашнего мониторинга", выполняемого самим пациентом или другими людьми, не прошедшими медицинского обучения.

К другим важным областям медицинской диагностики и лечения с похожими требованиями, в том числе, домашнего мониторинга, относятся, например, регулярный контроль содержания холестерина в крови и контроль параметров свертывания крови. Изобретение особенно пригодно для применений при домашнем мониторинге, но не ограничивается только этим. Подобные требования также существуют, например, при так называемом "тестировании у пациента".

Разрез кожи обычно выполняется режущей системой, содержащей, в качестве взаимно приспособленных друг к другу компонентов системы, ручной инструмент многократного использования и режущие элементы. Движение, требующееся для разреза (прокалывающее движение), управляется приводом режущего элемента, предусмотренным внутри корпуса инструмента и выполненным с возможностью приведения в движение соединенного с ним режущего элемента. Режущие элементы могут соединяться с приводом с возможностью их замены и обычно являются одноразовыми изделиями.

После запуска прокалывающего движения режущий элемент приводится в движение в направлении прокола до тех пор, пока не достигнет точки максимального смещения, и после этого дополнительно приводится в движение в обратном направлении. Механизмов приведения в движение режущего элемента описано множество. В большинстве случаев, движущая сила обеспечивается напряженной пружиной и привод режущего элемента дополнительно содержит соответствующее механическое средство для преобразования силы пружины в требуемое движение режущего элемента.

Важным фактором при разработке режущих систем является боль, вызываемая прокалывающим действием. Эта боль и удобство использования являются решающими факторами, определяющими согласие пациента, то есть, его готовность проводить регулярные анализы, которые требуются для поддержания его здоровья. Было обнаружено, что надежное получение требуемого количества жидкости пробы при минимальной боли в большой степени зависит от воспроизводимости оптимальной глубины проникновения наконечника режущего элемента в кожу (смотрите патент США 5318584).

Для прежних режущих систем анализ обычно требовал множества этапов, выполняемых пользователем. После разреза, выполненного такими прежними системами, кровь не выходила с легкостью из места раны в разрезанной коже. Поэтому требовались этапы ручного "доения", такие как сдавливание, выдавливание и разминание, когда необходимо, чтобы выжать требуемое количество жидкости пробы. Наконец, жидкость пробы вступала в контакт с элементом анализа системы анализа (который был отдельным и отличным от режущей системы) и анализ, таким образом, выполнялся.

Чтобы улучшить получение жидкости пробы в месте разреза и избежать ручного "доения", были сделаны несколько предложений, каждое из которых относится к конструкции контактной области на дистальном конце режущего инструмента, имеющего поверхность контакта с кожей (обычно в форме кольца), окружающую отверстие для контакта с кожей. Такие режущие системы описаны в

WO 99/26539

WO 01/89383 A2

EP 1245187 A1

EP 1586269

EP 1586270

Хотя эти подходы различаются несколькими особенностями, их общим признаком является то, что отверстие для контакта с кожей имеет относительно большой диаметр, за счет чего кожа втягивается в направлении отверстия для контакта с кожей, формируя на целевом месте выпуклость, которая до некоторой степени проникает в отверстие при нажиме дистального конца режущего инструмента (то есть, на поверхность контакта с кожей) на кожу. Это вытягивающее действие (здесь далее обозначенное как "вытягивание целевого места") обычно объединяется с дополнительным средством для улучшения взятия пробы жидкости, таким как механическое сжатие, действующее по радиусу внутрь, накачивающее действие, содержащее перемещение частей инструмента, и т.д.

В идеале, эти меры позволяют с высокой степенью успеха (предпочтительно, выше 90%) выдавливать достаточное количество жидкости пробы без ручного "доения". Здесь снова существует требование объединенных систем для разреза и анализа, которые в одном инструменте содержат как средство для взятия пробы типа разреза, так и средство для анализа. Такие объединенные системы были предложены во множестве вариантов, которые могут быть разделены на два типа, а именно:

A. "Двухблочные системы", имеющие в едином корпусе инструмента два отдельных блока для разреза и для анализа. Обычно блоки перемещаются друг за другом к общему отверстию для контакта с кожей (смотрите, например, EP 1669028 A1 и EP 1736100 A1).

B. "Одноблочные системы", использующие единый объединенный блок для разреза и анализа, пригодный для выполнения обеих функций (разрез и анализ). Большинство таких систем работают с объединенными элементами для разреза и анализа. Два компонента таких объединенных элементов для разреза и анализа обычно изготавливаются отдельно, но собираются изготовителем или, по меньшей мере, перед использованием, то есть, перед тем, как включается режущее движение. В инструменте такие элементы рассматриваются как объединенное изделие. В других одноблочных системах обе функции (разрез и анализ) выполняются одним и тем же блоком, но режущий элемент и элемент анализа обеспечиваются и с ними работают раздельно в течение, по меньшей мере, части аналитической процедуры. Примеры одноблочных систем описаны в следующих публикациях:

WO 01/72220

WO 03/009759 A1

EP 1342448 A1

EP 1360933 A1

EP 1362551 A1

Даже при том, что некоторые из обсуждавшихся систем, в частности, объединенные системы для разреза и анализа, обеспечивают улучшенные результаты по сравнению с ранее известными устройствами, они все же еще обладают существенными недостатками. Имеется необходимость усовершенствований в отношении нескольких частично противоречивых требований, в том числе, простота пользования, минимальная боль и минимальные требования в отношении объема, веса и производственных затрат.

С точки зрения этой задачи первый аспект изобретения предлагает инструмент и систему для взятия пробы жидкости тела посредством прокалывания кожи, содержащие

- корпус,

- привод режущего элемента внутри упомянутого корпуса, выполненный с возможностью соединения с режущим элементом и с возможностью привода режущего элемента, соединенного с ним, при прокалывающем движении, когда режущий элемент движется после включения прокалывающего движения в направлении прокалывания до тех пор, пока не достигнет точки максимального смещения, и в обратном направлении после того, как он достиг точки максимального смещения,

- опорное кольцо, окружающее отверстие для контакта с кожей и выполненное с возможностью прижимания к коже, так что кожа втягивается в отверстие, посредством чего стимулируется выдавливание жидкости тела после того, как прокалывающий наконечник режущего элемента проколол кожу,

в которых отверстие для контакта с кожей соответствует окружности с диаметром, по меньшей мере, 3 мм и, самое большее, 8 мм, и инструмент содержит устройство управления силой нажатия для управления силой, действующей между опорным кольцом и кожей ("сила нажатия") во время включения прокалывающего движения, которая должна быть, по меньшей мере, 3 Н и, самое большее, 8 Н.

Этот аспект изобретения относится к вытягиванию целевого места, когда режущий инструмент нажимает на кожу (или наоборот) в месте разреза. Хотя это вытягивание благоприятно в отношении выдавливания достаточного количества жидкости пробы, оно вызывает проблему в отношении воспроизводимости глубины проникновения, на которую наконечник режущего элемента проникает в кожу. При заданной регулировке положения в продольном направлении (то есть, положения в направлении движения режущего элемента; здесь далее "положение по z") привода режущего элемента и, следовательно, заданного положения по z точки максимального перемещения режущего элемента, глубина проникновения зависит от точного положения по z поверхности кожи во время прокалывающего движения. Вследствие вытягивания, это место на коже, по существу, неопределенно. Оно зависит от множества факторов, в том числе, не только от различной упругости кожи у разных пользователей, но также и от изменений (упругих и других) свойств кожи конкретного пользователя, вызванных влияющими факторами, такими как температура, предшествующая обработка кожи (например, мытье с мылом), и от выбора конкретного места разреза. Подходы, существовавшие на предшествующем уровне развития техники для преодоления этой неопределенности в отношении положения кожи и результирующей неопределенности в отношении глубины проникновения, содержат следующее:

- Определение точного положения по z кожи устройством определения положения кожи, содержащимся в составе режущего инструмента и использующим, например, электрическое (емкостное) или оптическое средство обнаружения (WO 03/088835).

- Обеспечение в инструменте эталонного элемента глубины проникновения, имеющего эталонную поверхность контакта с кожей, который контактирует с кожей (в дополнение к поверхности контакта с кожей, окружающей поверхность отверстие для контакта с кожей инструмента), для обеспечения надежного положения по z во время проникновения наконечника режущего элемента в кожу. Такой эталонный элемент может перемещаться в направлении кожи отдельно от режущего элемента (EP 1669028 A1) или вместе с ним (WO 2006/092309).

Хотя эти подходы помогают достигнуть воспроизводимости глубины проникновения, они требуют существенных затрат на проектирование и производство инструмента, делая систему менее удобной и более дорогостоящей. Поэтому некоторые из режущих систем, предназначенных для вытягивания целевого места, просто игнорируют неопределенность глубины проникновения. Такой подход вызывает, однако, намного большую боль, чем необходимо, поскольку требует большого значения установки глубины проникновения, чтобы гарантировать, что даже при невыгодном положении выпуклости в месте разреза будет получено достаточное количество жидкости пробы.

В контексте изобретения неожиданно было обнаружено, что превосходная воспроизводимость положения по z выпуклости кожи в месте разреза и, таким образом, превосходная воспроизводимость глубины проникновения могут быть достигнуты, если обеспечиваются конкретные условия в отношении размера отверстия для контакта с кожей и в отношении силы, с которой опорное кольцо и кожа давят друг на друга во время включения прокалывающего движения. Это позволяет использовать вытягивание целевого места и автоматическое взятие пробы (без "доения") в комбинации с простой и недорогой конструкцией режущей системы. Система работает без средства определения положения по z и без эталонного элемента глубины проникновения, выполненного с возможностью контакта с кожей, которая втягивается внутрь опорного кольца.

Обычно отверстие для контакта с кожей является круглым и в этом случае оно должно иметь внутренний диаметр, по меньшей мере, 3 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 4 мм, более предпочтительно, по меньшей мере, 5 мм и наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 5,5 мм. Верхний предел предпочтительного диапазона диаметра составляет 8 мм, предпочтительно, 7 мм, более предпочтительно, 6,5 мм и, наиболее предпочтительно, 6 мм. В случае некруглого отверстия для контакта с кожей, площадь отверстия должна соответствовать (то есть, быть такой же), как площадь круга с упомянутыми значениями диаметра. Однако, в любом случае, наименьшая внутренняя (свободная) ширина некруглого отверстия для контакта с кожей должна быть, по меньшей мере, 3 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 4 мм.

Сила нажатия, действующая во время включения прокалывающего движения между опорным кольцом и кожей, должна быть, по меньшей мере, 3 Н, предпочтительно, 4 Н и, более предпочтительно, 5 Н, и должна быть, самое большее, 8 Н, предпочтительно, 7 Н и, более предпочтительно, 6 Н. Определенная сила нажатия в пределах этих ограничений обеспечивается соответствующим устройством управления силой нажатия. Такое устройство может быть механическим, в частности, содержащим пружинное устройство, выполненное с возможностью действия его силы упругости между опорным кольцом и корпусом. Пружинное устройство предпочтительно осуществляется как металлическая пружина. Известны, однако, и могут использоваться другие подобные пружине устройства, такие как пневматическая пружина или упругий элемент из упругого материала. Здесь далее термин "пружина" используется как пример любого такого пружинящего устройства. Предпочтительно, она является предварительно напряженной, как будет описано ниже более подробно.

Устройства управления силой нажатия, работающие от электрического средства, могут содержать электромагнитный привод, содержащий катушку и магнитный сердечник, в частности, привод с катушкой линейного электропривода. Управление нажатием может быть полностью автоматическим или может требовать действия пользователя. В последнем случае электрическое средство может использоваться для измерения силы, с которой опорное кольцо нажимает на кожу, и эта сила может указываться пользователю соответствующим визуальным, акустическим или осязательным средством, посредством которого пользователь может приспосабливаться и обеспечивать желаемую силу нажатия.

В соответствии со вторым аспектом изобретения, который предпочтительно объединяется с первым аспектом, но может также использоваться независимо, изобретение предлагает систему и инструмент для получения пробы жидкости тела, прокалывая кожу с помощью режущего элемента, имеющего наконечник для прокалывания кожи, и для анализа, использующего одноразовый элемент, упомянутый инструмент, имеющий

- корпус,

- привод режущего элемента внутри упомянутого корпуса, выполненный с возможностью присоединения к режущему элементу и с возможностью привода режущего элемента, присоединенного к нему, при прокалывающем движении, при котором режущий элемент движется после включения прокалывающего движения в направлении прокалывания до тех пор, пока не достигнет точки максимального смещения, и в обратном направлении после того, как он достиг точки максимального смещения,

- опорное кольцо, окружающее отверстие для контакта с кожей и выполненное с возможностью нажатия на кожу так, чтобы кожа образовывала выпуклость в отверстие, посредством чего стимулируется выдавливание жидкости организма после того, как прокалывающий наконечник режущего элемента проколол кожу, и

- крепежное устройство, выполненное с возможностью крепления элемента для анализа в упомянутом корпусе, так, чтобы проба жидкости тела, взятая посредством прокалывания кожи, могла транспортироваться в него для анализа,

в котором минимальный период времени взаимодействия, требующегося для разреза и взятия достаточного количества жидкости пробы для анализа, составляет самое большее 3 секунды. Предпочтительно, минимальный период времени взаимодействия составляет не больше 2 секунд и, более предпочтительно, этот период составляет не более 1 секунды.

Этот аспект изобретения конкретно касается объединенных систем для разреза и анализа обоих типов, А и B, идентифицированных выше. В таких системах пользователь взаимодействует с системой, устанавливая силу нажатия между кожей и опорным кольцом инструмента. Это можно с удобством делать, нажимая удерживаемым в руке инструментом на палец или другую часть тела. Альтернативно, на палец или другую часть тела можно нажимать инструментом, например, лежащим на столе.

В соответствии с предшествующим уровнем техники, выбор момента времени в этом контексте имеет, в целом, отношение только к "времени тестирования", то есть, к общему времени, требующемуся для анализа (от разреза до указания концентрации определяемого при анализе вещества). Изобретатели выяснили, что, в отличие от прежнего понимания, для удовлетворения частично противоречащих требований, упомянутых выше, продолжительность минимального периода времени взаимодействия ("MITP") в большой степени критична. Этот период времени определяется как минимальная продолжительность времени, которое требуется для взаимодействия между пользователем и инструментом, чтобы выполнить разрез и сбор достаточного количества пробы для анализа в устройстве для сбора проб системы. Функции, выполняемые в течение MITP, содержат разрез, выжимание пробы жидкости из ткани (предпочтительно, непосредственно в капиллярную трубку режущего элемента) и сбор достаточного количества пробы.

MITP является связанным с системой количественным параметром, который независим от пользователя, то есть, он определяется только конструкцией инструмента и, возможно, другими компонентами системы. Его не следует путать с фактическим временем взаимодействия, которое в каждом случае зависит от многочисленных аспектов, в том числе, от внешнего облика пользователя. Фактическое время взаимодействия обычно изменяется в зависимости от пользователя и даже для конкретного пользователя изменяется от анализа к анализу. Изобретение рекомендует проектировать систему таким образом, чтобы минимальное время, в течение которого каждый пользователь должен, по меньшей мере, взаимодействовать с инструментом, было ниже указанных очень малых пороговых значений.

Начальной точкой отсчета MITP является момент времени, в который система "готова к разрезу", то есть, режущий привод готов к управлению движением присоединенного к нему режущего элемента, и желательное место разреза на коже должным образом расположено в отверстии инструмента, предназначенном для контакта с кожей. В зависимости от конструкции системы, может потребоваться короткий период времени между установлением состояния "готовности к разрезу" и включением прокалывающего движения. Такой короткий (подготовительный) период задержки может потребоваться инструменту, например, для обнаружения положения кожи. Предпочтительно, однако, необходима такая конструкция, которая не требует такого подготовительного периода времени из-за инструментальных требований, то есть, чтобы включение могло иметь место сразу после того, как состоянием системы становится "готовой к разрезу". В этом случае начальная точка MITP может совпадать по времени с моментом включения прокалывающего движения.

Очень короткий и четко определенный предварительный период задержки может, однако, предусматриваться по причинам, не связанным с инструментом, в частности, чтобы учесть вязкоупругую деформацию кожи, которая имеет место после установления силы нажатия между кожей и опорным кольцом.

Конец MITP отмечается тем фактом, что достаточное количество жидкости тела взято для пробы, то есть, находится в устройстве для сбора пробы инструмента для анализа. Термин "устройство для сбора пробы", как он используется здесь, является некоторой частью системы внутри инструмента, в которой жидкость пробы, полученная в результате разреза кожи, доступна для анализа. Это может быть, например, камера или капиллярная трубка и может быть деталь, пустая или заполненная впитывающим материалом.

Подробности зависят от типа и особенностей конструкции конкретной системы.

- В случае "двухблочной системы" устройство для сбора пробы принадлежит к блоку анализа. Оно может быть частью элемента анализа или специального элемента для сбора пробы и собирает пробу после того, как блок анализа передвинулся к отверстию для контакта с кожей.

- В случае "одноблочной системы" устройство для сбора пробы может быть частью режущего элемента, частью элемента анализа, частью объединенного элемента для разреза и анализа или частью специального элемента для сбора пробы.

- Если устройство сбора пробы является частью элемента анализа или объединенным элементом для разреза и анализа, оно может, в частности, быть частью его зоны реакции, содержащей реактивы, которые взаимодействуют с пробой жидкости, производя, таким образом, некоторого рода пригодное для измерения физическое изменение, характерное для анализа.

- Предпочтительно, устройство для сбора пробы отделено от зоны реакции элемента анализа и содержит резервуар, пригодный для хранения жидкости пробы в течение времени промежуточного хранения, которое является более длительным, чем MITP. Одним из преимуществ такого варианта осуществления является то, что он позволяет отделить требования к времени сбора пробы от требований к времени анализа. MITP заканчивается, как только резервуар устройства сбора пробы содержит достаточное количество жидкости пробы для анализа. Последующие этапы, содержащие, например, заполнение зоны реакции, могут иметь место отдельно, без продолжительного взаимодействия с пользователем.

- В последнем упомянутом предпочтительном варианте осуществления передача жидкости пробы из резервуара устройства сбора пробы в зону реакции элемента анализа может происходить либо произвольно, либо с управляемым выбором времени. В первом случае обеспечивается непрерывная связь по текучей среде между резервуаром и зоной реакции. В последнем случае связь по текучей среде от резервуара устройства сбора пробы к элементу анализа является "переключаемой", то есть, первоначально, предпочтительно, по меньшей мере, в течение MITP связь по текучей среде не существует, но она устанавливается под действием управления в соответствующий момент времени. Соответствующее средство для такого переключения известно, например, из WO 2005/084546.

Предпочтительно, инструмент, соответствующий второму аспекту изобретения, содержит устройство управления силой нажатия, которое может быть разработано таким же образом, как описано выше в отношении первого аспекта изобретения. Если оба аспекта объединяются, инструмент предпочтительно имеет только одно устройство управления силой нажатия. Однако, в отличие от первого аспекта, здесь значение силы нажатия в течение всего MITP важно. Посредством устройства управления силой нажатия, это значение должно предпочтительно поддерживаться равным, по меньшей мере, 3 Н, предпочтительно, по меньшей мере, 4 Н и, более предпочтительно, по меньшей мере, 5 Н в течение MITP. В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления, максимальные значения должны поддерживаться в течение того же самого периода, а именно, самое большее, 10 Н, предпочтительно, самое большее, 8 Н и, более предпочтительно, самое большее, 7 Н.

Эти предельные значения силы нажатия являются предпочтительными в отношении требований взятия образца из кожи. Однако, это не означает, что можно позволить силе нажатия изменяться в этом диапазоне в течение MITP. Скорее, было обнаружено, что максимальный диапазон изменения силы нажатия должен ограничиваться не более чем 15%, предпочтительно, не более чем 10% и, более предпочтительно, не более чем 5%. Выражаясь в абсолютных значениях, максимальный диапазон изменения силы нажатия между опорным кольцом и кожей в течение MITP должен быть не более ±0,5 Н, предпочтительно, не более ±0,3 Н и, более предпочтительно, не более ±0,2 Н.

Как отмечалось выше, MITP является независимым от пользователя значением, которое зависит только от конструкции системы. Предпочтительно, однако, инструмент содержит устройство управления MITP. Этот термин относится к любому устройству, которое помогает удостовериться, что требуемое взаимодействие между пользователем и инструментом (то есть, главным образом, требуемая сила нажатия между кожей и опорным кольцом) поддерживается пользователем, по меньшей мере, в течение MITP. Другими словами, устройство управления MITP обеспечивает помощь, чтобы удостовериться, что фактическое взаимодействие между пользователем и инструментом перекрывается (или, по меньшей мере, совпадает) с MITP.

Устройству управления MITP нет необходимости работать полностью автоматически в том смысле, что от пользователя не требуются никакие действия, например, ручное включение прокалывающего движения. Скорее, оно может оказывать помощь пользователю, в частности, подавая пользователю сигнал прямо или косвенно начать и закончить MITP.

Устройство управления MITP содержит средство обнаружения точки начала MITP, обнаруживая силу нажатия, действующую между опорным кольцом и кожей и используя для этого любое соответствующее средство (что будет более подробно обсуждаться ниже). Когда давление соответствует заданному минимальному значению или диапазону, это состояние может быть указано пользователю соответствующим визуальным, звуковым или осязательным сигналом. Альтернативно, режущее движение может включаться автоматически, когда обнаружено состояние "готовности к резанию". В этом случае не может иметься никакой задержки между состоянием "готовности к резанию" и включением, то есть, MITP начинается при автоматическом включении. Альтернативно, может иметься управляемое инструментом время задержки, например, чтобы учесть время, необходимое для вязкоупругой деформации кожи. В таких случаях подготовительный период задержки между "готовностью к разрезу" и включением предпочтительно составляет, самое большее, 1 секунду, более предпочтительно, самое большее, 0,7 секунды и, наиболее предпочтительно, самое большее 0,5 секунды. Предпочтительный нижний предел равен 0,2 секунды, по меньшей мере, 0,3 секунды является более предпочтительным и, по меньшей мере, 0,4 секунды является наиболее предпочтительным.

Конец периода MITP обычно указывается пользователю соответствующим визуальным, звуковым или осязательным сигналом.

Следует отметить, что специализированное устройство управления MITP не требуется для изобретения в наиболее общем его смысле. В зависимости от конкретной ситуации, может быть достаточно обеспечить пользователю косвенное указание начала и конца MITP. Например, состояние "готовности к резанию" может "чувствоваться" пользователем при нажиме пальцем на опорное кольцо, поддерживаемое пружиной (что будет здесь описано ниже более подробно), и длительность MITP может быть настолько короткой, что может оказаться достаточным положиться на "чувствование" пользователем конца MITP.

Инструмент может иметь некоторый тип контроля загрузки (как часть устройства управления MITP), указывающий на достаточность количества жидкости пробы или дающий разрешение на анализ, только если было получено достаточное количество пробы. Однако, во многих случаях такой контроль загрузки не требуется. Скорее, конец MITP вычисляется инструментом, используя фиксированное значение MITP (в зависимости от конструкции компонентов системы).

В контексте изобретения было обнаружено, что существенные преимущества достигаются при объединенных системах для разреза и анализа, если описанная сила нажатия между опорным кольцом на дистальном конце режущего инструмента и кожей поддерживается не только во время разреза, но также и в течение короткого периода взаимодействия после него:

- Для обоих типов А и B объединенных систем для разреза и анализа, поддержание этой силы нажатия в течение MITP помогает получить достаточно большой объем жидкости пробы.

- В случае типа А (двухблочные системы), поддержание во время MITP описанной силы нажатия дополнительно важно для того, чтобы удостовериться, что положение инструмента (то есть, его отверстие для контакта кожи) относительно кожи фиксировано до тех пор, пока устройство анализа не переместится к отверстию для контакта с кожей.

- Для систем типа B (одноблочные системы) было обнаружено, что поддержание описанной этой силы нажатия в течение MITP важно, чтобы позволить прецизионно установить положение по z наконечника, улучшая, таким образом, отсасывание достаточного количества жидкости пробы в течение короткого периода времени.

Дополнительно, в контексте изобретения было обнаружено, что многие пользователи объединенных систем разреза и анализа имеют проблемы с поддержанием достаточной силы нажатия в течение достаточного периода времени и что соблюдение рекомендованных правил использования инструмента намного лучше при системе, содержащей в себе описанные здесь признаки.

Было найдено, что при соответствующей адаптации минимальной силы нажатия и (предпочтительно) также верхнего предела силы нажатия и (наиболее предпочтительно) при максимальном диапазоне изменений, преимущественно в комбинации с размером отверстия для контакта с кожи, объясненной в контексте первого аспекта изобретения, равно возможно и предпочтительно проектировать инструмент без средства регулировки глубины проникновения, устанавливаемой пользователем. Удивительно, но при однократной заводской установке положения по z привода режущего элемента (точка максимального смещения) и опорного кольца относительно друг друга, надежное получение жидкости пробы возможно с очень небольшой болью. Одновременно, отсутствие устройства регулирования глубины проникновения позволяет иметь простую, компактную и недорогую конструкцию инструмента. Даже если обеспечивается устройство регулировки глубины проникновения, устанавливаемой пользователем, изобретение позволяет использовать его простую и недорогую конструкцию. Например, чтобы приспособиться к небольшим остаточным изменениям положения кожи, может быть достаточным обеспечить взаимозаменяемые распорные элементы или опорные кольца, чтобы позволить однократную адаптацию систем к потребностям конкретного пользователя.

В целом, инструмент и система, соответствующие изобретению, оптимизированным способом учитывают вязкоэластичные свойства кожи. Таким образом, не только обеспечивается достаточное получение жидкости пробы, но также избегают "кровотечения" за счет слишком большого количества жидкости. Изобретение позволяет проводить надежный анализ даже при очень малых объемах пробы, порядка меньше 300 нл, предпочтительно меньше 200 нл.

Здесь далее изобретение описывается более подробно со ссылкой на предпочтительные варианты осуществления, показанные на чертежах. Технические признаки и элементы, показанные на чертежах, могут использоваться индивидуально или в комбинации, чтобы проектировать варианты осуществления изобретения.

На чертежах:

Фиг.1 - схематическое изображение, показывающее принципы вытягивания целевого места.

Фиг.2 - вид в перспективе инструмента для анализа.

Фиг.3 - продольное сечение инструмента, показанного на фиг.2.

Фиг.4 - вид в перспективе режущего элемента для использования в инструменте, показанном на фиг.3.

Фиг.5 - схематическое изображение в отношении аспекта функции инструмента, показанного на фиг.3.

На фиг.1 показан вид опорного кольца 1, на который нажимает конец 2 пальца с силой F. Благодаря этой силе нажатия, кожа 3 вытягивается в отверстие 4 для контакта с кожей, определяемое опорным кольцом 1, формируя выпуклость 6 в целевом месте.

Степень такой выпуклости в целевом месте, то есть, расстояние d между плоскостью опорного кольца 1 и вершиной выпуклости 6 в целевом месте зависит сложным образом от многочисленных коэффициентов, содержащих размер отверстия 4 для контакта с кожей, силу F нажатия и вязкоупругие свойства кожи. Они, в свою очередь, также зависят от множества факторов, в том числе:

- от упругости поверхности кожи конкретного индивидуума, которая значительно различается в зависимости от возраста, пола и степени физической работы, обычно выполняемой конкретным человеком,

- от внутреннего давления в пальце или другой части тела, которое, среди прочего, зависит от состояния здоровья и физической активности конкретного человека,

- от окружающих условий, в том числе, в частности, от температуры и влажности, влияющих на вязкоупругие свойства кожи,

- от обработки кожи, предшествующей разрезу, такой как мытье с мылом, дезинфекция и т.д.

На фиг.1 также символически показана точка P максимального смещения, которой прокалывающий наконечник 7 достигает на пути его перемещения во время прокалывающего движения. Для большинства режущих инструментов положение по z плоскости опорного кольца 1 и точки максимального смещения P относительно друг друга (то есть, расстояние s, показанное на фиг.1) может регулироваться, чтобы позволить установку глубины проникновения. На фиг.1 ясно показано, что для заданного значения этой регулировки фактическая глубина проникновения х непосредственно зависит от расстояния d, то есть, от степени выпуклости целевого места.

Как отмечено выше, на предшествующем уровне техники эта неопределенность в отношении фактического положения по z кожи (то есть вершина выпуклости в целевом месте) либо игнорировалась, или учитывалась посредством измерения или ссылки на фактическое положение кожи. В контексте изобретения неожиданно было обнаружено, что очень хорошая воспроизводимость глубины проникновения при разрезе может быть достигнута, если поддерживаются упомянутые выше условия, касающиеся площади отверстия для контакта с кожей и величины силы нажатия.

На фиг.2-5 показана соответствующая режущая система 10. Она содержит ручной инструмент 11 многократного использования и одноразовый режущий элемент 12 с прокалывающим наконечником 7. Корпус 13 инструмента содержит привод 14 режущего элемента и электронные устройства 15 для измерения и оценки, показанные только символически как блок на фиг.3. Дисплей 16 обеспечивается, чтобы предоставлять пользователю визуальную индикацию информации (содержащей информацию о состоянии системы, совет относительно работы с ним, аналитические результаты и т.д.). Как вариант, инструмент также содержит устройство 17 управления MITP, устройство 18 генерации звуковых сигналов (типа зуммера) и/или устройство 19 генерации осязательных сигналов (типа вибрационного генератора).

В предпочтительном варианте осуществления (лучше всего показанном на фиг.4) режущий элемент 12 объединен с элементом 21 анализа, образуя, таким образом, объединенный элемент 22 для разреза и анализа. В этом объединенном элементе режущий элемент 12 может двигаться в продольном направлении, символизируемом двойной стрелкой 34. Держатель 20 элемента для анализа обеспечивается для крепления элемента 22 для анализа внутри инструмента 11. В показанном варианте осуществления держатель 20 элемента для анализа содержит соединительное углубление 25 в элементе 21 анализа и соответствующий соединительный выступ 27 инструмента. Подобным образом, режущий элемент 12 имеет соединительное углубление 24, соединяющееся с соединительным выступом 26 инструмента. Эти пары углублений 24, 25 и выступов 26, 27, входящих в соответствующие соединительные углубления, позволяют манипулировать с объединенным элементом 22 для резания и анализа, который вставлен в инструмент (фиг.3).

Привод 14 режущего элемента, показанный на фиг.3, содержит ротор 29 привода с кулачком 30, сформированным с помощью паза. Кулачок 30 и соответствующий кулачковый бегунок 31 образуют механизм кулачкового привода, управляющий поворотным движением стержня 32 привода относительно оси 33 вращения.

После включения прокалывающего движения (с помощью средства включения, которое не показано) ротор 29 привода вращается с высокой скоростью (приводимый в движение пружиной привода, также не показанной) относительно своей оси 35 и это вращательное движение передается по кулачковой кривой, сформированной пазом 30, и преобразуется кулачковым бегунком 31 в соответствующее поворотное движение стержня 32 привода, который снова управляет движением вверх и вниз режущего элемента 12, с которым он соединен с помощью соединительного выступа 26, входящего в соединительное углубление 24. Подобные роторные приводы для режущих инструментов описаны в другом месте. Таким образом, никакое более подробное описание не требуется.

В предпочтительном варианте осуществления, показанном на фиг.4, режущий элемент 12 является "устройством прямого взятия проб", имеющим внутри прокалывающего наконечника 7 капиллярный канал 28, ведущий в зону 23 сбора пробы режущего элемента 12. В зоне 23 сбора пробы капиллярный канал 28 расширяется, чтобы сформировать камеру 28a резервуара для сбора пробы.

Во время резания режущий элемент 12 выполняет прокалывающее движение, с помощью которого прокалывающий наконечник 7 вводится в кожу 3. После этого, предпочтительно в течение фазы обратного движения после того, как прокалывающий наконечник 7 достиг своей точки максимального смещения (но при прокалывающем наконечнике, все еще находящемся под поверхностью кожи 3), жидкость пробы проникает под действием капиллярных сил в капилляр 28 и камеру 28a резервуара. Таким образом, в показанном варианте осуществления капилляр 28 и камера 28a резервуара вместе образуют устройство 36 для сбора пробы, пригодное для хранения жидкости пробы, готовой к последующей передаче в зону 8 анализа элемента 21 анализа.

Когда жидкость пробы поступила в зону 23 сбора пробы, она может быть перенесена в соседнюю зону 8 анализа элемента 21 анализа посредством соответствующего устройства связи по текучей среде. Предпочтительно конструкция такова, что в первой конфигурации никакое соединение по текучей среде между зоной сбора образца режущего элемента 12 и элементом 21 анализа не обеспечивается, тогда как во второй конфигурации соединение по текучей среде существует. Переключение между обеими конфигурациями может быть выполнено любым соответствующим средством, например, одновременным нажатием зоны 23 режущего элемента 12 и элемента 21 анализа. Более подробное описание такой предпочтительной конструкции объединенного элемента для разреза и анализа с переключаемой передачей образца не требуется, поскольку она была описана в другом месте.

Конечно, изобретение может также использоваться с объединенными элементами для разреза и анализа, имеющими режущую часть и часть анализа, прикрепленные друг к другу. Очевидно, что при таком варианте осуществления никакие отдельные крепежные устройства для этих двух частей не требуются. Скорее, обеспечивается только одно крепежное устройство, которое одновременно служит как элемент крепления режущего элемента и как устройство крепления элемента анализа.

Хотя были описаны предпочтительные устройства для крепления и перемещения режущего элемента и элемента анализа (или объединенный элемент для разреза и анализа) в инструменте, возможны многочисленные варианты. Они содержат конструкцию, в которой элементы анализа и/или режущие элементы крепятся и перемещаются посредством ленты в течение, по меньшей мере, части времени работы системы.

Особый признак системы, соответствующей изобретению, относится к устройству 37 управления силой нажатия, предусмотренному в инструменте 11. В показанном варианте устройство 37 управления силой нажатия содержит пружину 38, которая осуществляет и выполнена таким образом, что один ее конец действует на опорное кольцо 1, а другой конец действует на корпус 13. "Действие" в этом контексте не требует непосредственного контакта. Скорее, это означает, что пружина прикладывает силу к опорному кольцу и что соответствующая противодействующая сила (прямо или косвенно) возникает со стороны корпуса.

В инструменте, показанном на фиг.3, один конец пружины 38 опирается на стенку корпуса 13, а другой ее конец нажимает на элемент 39 рамы, несущий привод 14 режущего инструмента. Сила пружины 38 дополнительно передается от элемента 39 рамы к опорному кольцу 1 через элементы 40 стоек. Опорное кольцо 1 осуществляется как часть нажимной детали 42, которую несет на себе опора 43 опорного кольца корпуса 13, так что оно может двигаться по оси под действием силы пружины 38.

Когда пользователь нажимает концом пальца 2 в направлении стрелки F на нажимную часть 42 с опорным кольцом 1, последнее движется в направлении вниз, противодействуя силе пружины 38 (или другого упругого устройства). Как только контакт между нажимной частью 42 и корпусом 13 на опоре 53 опорного кольца прерывается, сила пружины 38 уравновешивается силой нажатия пальца вниз. Другими словами, сила, под действием которой опорное кольцо 1 нажимает на кожу, в этом состоянии управляется устройством 37 управления силой нажатия, которое осуществляется здесь посредством пружины 38.

Принципы, использованные в этой конструкции, более очевидны из рассмотрения фиг.5, показывающей, что пружина 38 действует между корпусом 13 и нажимной деталью 42 с опорным кольцом 1. Привод 14 в конкретной пространственной конфигурации соединяется с опорным кольцом 1 таким образом, что расстояние между точкой максимального смещения при движении режущего элемента и опорным кольцом 1 не зависит от состояния сжатия пружины 38 и соответствующего осевого движения нажимной детали 42. Предпочтительно, пространственная конфигурация и, следовательно, расстояние от опорного кольца до точки максимального смещения может изменяться (между прокалывающими движениями), чтобы установить глубину проникновения разреза. Она, однако, фиксируется во время взаимодействия пользователя с устройством, то есть, от момента времени, когда опорное кольцо сначала прижимается вниз, до тех пор, пока часть тела не будет удалена оттуда.

Как хорошо известно, сила упругой пружины 38 увеличивается линейно с ее удлинением (или сжатием в случае нажимной пружины, как показано на чертеже). В контексте изобретения, сила, с которой опорное кольцо 1 нажимает на кожу, должна строго контролироваться, то есть, ее изменение не должно превышать предпочтительные предельные значения, приведенные выше. Чтобы достигнуть этой цели, пружина 38 предпочтительно осуществляется и выполняется таким образом, чтобы она была предварительно напряженной. Это означает, что пружина уже сжата (или, в случае расширяющейся пружины, растянута), даже если никакая сила нажатия не прикладывается к опорному кольцу 1, то есть, опорное кольцо 1 находится в своем "исходном" положении, опираясь на окружающую стенку (опора 43) корпуса 13. Степень этого предварительного натяжения такова, что сила пружины 38, действующая на опорное кольцо 1, изменяется не более чем на 20%, предпочтительно, не более чем на 10% в пределах диапазона движения предварительно натянутой пружины опорного кольца 1.

В этом контексте важно удостовериться, что во всем диапазоне движения сила нажатия, действующая между пальцем 2 (или другой частью тела) и опорным кольцом 1, управляется только силой пружины 38, уравновешенной силой нажатия пальца 2. Это условие не может быть выполнено, если на движение опорного кольца 1 повлияло или оно было ограничено каким-либо опорным элементом или препятствием, действующим на кольцо 1 в пределах его возможного диапазона движения. Чтобы выполнить это условие, обеспечивается конструкция 44 (фиг.5), ограничивающая движение опорного кольца, с помощью которой максимальное смещение опорного кольца 1, возможное при нажатии пальцем 2 или другой частью тела, ограничивается в пределах диапазона движения полностью нагруженной пружины опорного кольца.

В предпочтительном варианте осуществления, показанном на фиг.5, это достигается контактной поверхностью 146, которая организована вблизи (на внешней стороне) опорного кольца 1 таким образом, что часть тела нажимает на опорное кольцо 1 таким образом, что при движении опорное кольцо упирается в контактную поверхность 146. Благодаря этому упору, опорное кольцо не может двигаться дальше, то есть, возможное смещение опорного кольца (частью тела, нажимающей на него) ограничивается. При таком варианте осуществления максимальное смещение зависит от расстояния dr, на которое опорное кольцо выступает из корпуса инструмента (контактная поверхность 146). Когда нажимная деталь 42 с опорным кольцом 1 нажимается вниз, это движение прерывается, когда конец 2 пальца контактирует с поверхностью корпуса 13 вблизи опорного кольца 1.

В этом контексте также благоприятно, если конструкция является такой, что максимальное смещение опорного кольца 1 при практическом использовании мало. Предпочтительно, оно должно быть меньше 3 мм, более предпочтительно, меньше 2 мм и, даже более предпочтительно, меньше 1 мм. Поэтому расстояние dr между плоскостью опорного кольца 1 и смежной поверхностью корпуса также не должно быть слишком велико. Предпочтительные максимальные значения могут вычисляться, прибавляя 0,5 мм к упомянутым максимальным значениям смещения. С другой стороны, расстояние dr не должно быть слишком мало, среди прочего потому, что для работы с инструментом удобно, если выступ опорного кольца 1 относительно смежной зоны корпуса упрощает для пользователя нахождение соответствующего положения пальца. Поэтому этот выступ, то есть, расстояние dr, должен быть, по меньшей мере, 0,2 мм и, предпочтительно, по меньшей мере, 0,5 мм.

В отличие от нескольких предшествующих устройств, опорное кольцо 1 должно быть недеформируемым в том смысле, что оно не должно визуально деформироваться во время нормального использования системы. Подходящая точная форма и ширина опорного кольца могут быть определены экспериментально. В соответствии с существующим уровнем знания изобретателей, оно, предпочтительно, должно иметь ширину, самое большее, 3,5 мм, предпочтительно, самое большее, 2,5 мм и, более предпочтительно, самое большее 1 мм. Предпочтительная минимальная ширина составляет 0,5 мм, предпочтительно, 0,7 мм и, более предпочтительно, 0,8 мм. Кольцо должно выступать из любой смежной поверхности корпуса на достаточное расстояние, чтобы позволить посредством осязания легко распознавать его пользователем.

Конечно, часть конструкции, в которой обеспечивается опорное кольцо, может иметь много различных форм и конструкций. Термин "опорное кольцо" относится к кольцевой форме поверхности соответствующей части, которая при практическом использовании, то есть, при условиях, преобладающих во время использования конкретного инструмента, контактирует с поверхностью кожи. Конечно, эта контактная поверхность в форме кольца (то есть, опорное кольцо) может иметь различные формы, в том числе, например, слегка округленные края.

Дополнительно, термин "опорное кольцо" не должен пониматься как ограничивающийся непрерывным кольцом. Скорее, поверхность в форме кольца, контактирующая с наружным слоем, может иметь разрывы (например, с помощью углублений), которые должны быть, однако, достаточно малыми, чтобы не нанести ущерб описанной функции опорного кольца.

В предпочтительном варианте осуществления, показанном на фиг.3, инструмент дополнительно содержит устройство 45 обнаружения движения опорного кольца. В контексте второго основного аспекта изобретения предпочтительно наличие части с устройством управления MITP. Устройства для обнаружения движения хорошо известны, например, световой барьер 46, как символически показано на чертеже. Такое устройство обнаруживает движение нажимной детали 42 и, следовательно, опорного кольца 1 после нажатия на него из "исходного положения" пальцем 2. Такое обнаружение позволяет иметь несколько благоприятных функций, в том числе, индикацию для пользователя (через дисплей 16 или генераторы звуковых или осязательных сигналов 18 и 19), что инструмент обладает "готовностью к резанию". Альтернативно или дополнительно сигнал устройства обнаружения движения опорного кольца может использоваться для автоматического включения режущего движения, возможно, после времени задержки, как описано выше.

На фиг.3 дополнительно показано измерительное устройство 47 для анализа как часть инструмента 11. Это может быть любое устройство, пригодное для измерения значения измеряемого количества, связанное с изменением элемента 21 анализа, изменением, являющимся мерой желаемого аналитического значения. В показанном случае, устройство измерения при анализе осуществляется для фотометрического измерения области обнаружения в зоне 8 анализа элемента 21 анализа и содержит источник 48 света, фотодетектор 49 и соответствующее световодное средство, символизируемое линзой 50. Могут также использоваться другие типы измерительных устройств для анализа, в частности, электрические измерительные устройства, такие, которые наиболее распространены для оценки элементов при электрохимическом анализе.

В системе, показанной на фиг.2-5, устройство 17 управления MITP, соответствующее второму основному аспекту изобретения, использует устройство 45 обнаружения движения опорного кольца. Когда устройство 17 управления MITP дает сигнал запуска MITP, оно генерирует сигнал, по меньшей мере, одним из генераторов 18 и 19 сигнала и/или автоматически включает прокалывающее движение режущего привода 14. Окончание периода MITP определяется с помощью электронного средства 15 измерения и оценки, например, на основе заданного периода времени, требующегося для создания и передачи достаточного количества жидкости тела от конца пальца 2.

Альтернативно, состояние передачи достаточного количества пробы может обнаруживаться отдельно соответствующим средством обнаружения передачи пробы, известным в технике, например, с помощью фотометрического обнаружения пробы, транспортируемой в объединенном элементе 22 для разреза и анализа, или обнаружения с помощью электрических контактов, обнаруживающих, что переносимая жидкость пробы достигла некоторой точки на пути ее транспортирования. Предпочтительно, как в показанном варианте осуществления, устройство управления прикладываемой силой создает уверенность, что в течение всего MITP сила нажатия находится в пределах диапазона, заданного указанными выше предельными значениями. Предпочтительно, изменение силы нажатия в течение MITP должно быть в пределах идентифицированных выше ограничений по изменениям, которые гораздо меньше.

Реферат

Группа изобретений относится к медицинской технике. Инструмент для получения пробы содержит корпус, привод режущего элемента внутри корпуса для приведения в движение режущего элемента, присоединенного к нему при прокалывающем движении, опорное кольцо, окружающее отверстие для контакта с кожей и выполненное с возможностью нажатия на кожу так, что кожа образует выпуклость в направлении отверстия для стимулирования выдавливания текучей среды жидкости организма. Отверстие для контакта с кожей имеет площадь, соответствующую кругу с диаметром, по меньшей мере, 3 мм и, самое большее, 8 мм. Инструмент содержит устройство управления силой нажатия для управления силой нажатия между опорным кольцом и кожей во время включения прокалывающего движения, которая равна, по меньшей мере, 3 Н и, самое большее, 8 H. Раскрыт вариант выполнения инструмента, отличающийся выполнением средств включения прокалывающего движения, и система получения пробы жидкости тела для анализа, использующая эти инструменты. Технический результат состоит в обеспечении воспроизводимости глубины проникновения в ткани. 3 н. и 32 з.п. ф-лы, 5 ил.

Формула