Катетерное устройство - RU2533736C2

Чертежи

Показать все 20 чертежа(ей)

Описание

Изобретение относится к катетерному устройству согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения.

Катетерное устройство этого типа известно из документа ЕР 497576В1, в котором во втулочную часть катетера вставляют комбинированный клапан, который с одной стороны закрывает отверстие и с другой стороны препятствует выходу крови или текучей среды для инъекции из втулочной части катетера в ближнем направлении. Текучая среда для инъекции может быть введена с обеих частей клапана посредством деформации его соответствующей части.

Задача изобретения заключается в формировании такого катетерного устройства с каналом, которое также позволяет отводить текучую среду, главным образом кровь.

Эта задача решается посредством катетерного устройства, содержащего:

полую втулочную часть катетера, дальний конец которой выполнен с возможностью подсоединения к катетеру, а у ближнего конца которой расположено соединительное средство для дополнительного средства, канал у втулочной части катетера, который отходит в радиальном направлении между ближним и дальним концами;

первый клапанный элемент во втулочной части катетера, закрывающий канал в положении готовности и деблокирующий соединение между каналом и катетером, когда к каналу прилагают внешнее давление;

второй клапанный элемент, который препятствует выходу крови из втулочной части катетера в ближнем направлении;

при этом второй клапанный элемент образован в виде двухходового клапана для обеспечения сквозного потока в обоих направлениях.

Предпочтительно первый клапанный элемент выполнен в виде гибкого рукавного элемента, прилегающего к внутренней окружности втулочной части катетера в положении готовности и деблокирующего соединение между каналом и катетером посредством деформации, когда к каналу прилагают внешнее давление. Второй клапанный элемент образован посредством клапанного диска, закрывающего ближний конец первого клапанного элемента и обеспеченного, по меньшей мере, одной щелью, проходящей в радиальном направлении. При этом у ближнего конца рукавного элемента выполнен фланец, выступающий в радиальном направлении, который входит в зацепление с кольцевой канавкой на внутренней окружности втулочной части катетера. У ближнего конца рукавного элемента по его внутренней окружности вставлено упрочняющее кольцо. С ближней стороны второго клапанного элемента элементу, служащему для приведения клапана в действие, придают направление для возможности смещения во втулочной части катетера в осевом направлении. Элемент для приведения клапана в действие может быть смещен в дальнем направлении во втулочной части катетера посредством соединительного элемента для открывания второго клапанного элемента. Предпочтительно второй клапанный элемент выполнен с возможностью автоматического закрывания, когда элемент для приведения клапана в действие прекращает воздействие с какой-либо силой на клапанный элемент. Причем с ближней стороны второго клапанного элемента элементу для защиты иглы придают направление для возможности смещения на игле, вставленной в катетерное устройство. На внутренней окружности втулочной части катетера выполнено удерживающее средство для элемента для защиты иглы.

Элемент для защиты иглы выполнен с, по меньшей мере, одним плечом, выступающим в радиальном направлении, с помощью которого защитный элемент иглы удерживают во втулочной части катетера посредством зажатия. Кроме того, предусмотрен рукавный элемент, формирующий первый клапанный элемент, расположенный в зоне отверстия канала щелью, проходящей в осевом направлении.

Как было указано выше, поскольку второй клапанный элемент образован в виде двухходового клапана, так что возможен сквозной поток в обоих направлениях, при необходимости текучая среда или кровь может быть отведена с ближнего конца втулочной части катетера.

Также указанная выше задача решается посредством другого варианта катетерного устройства, которое содержит:

полую втулочную часть катетера, дальний конец которой выполнен с возможностью подсоединения к катетеру, а у ближнего конца которой расположено соединительное средство, предусмотренное для дополнительного средства,

клапанный элемент, который предотвращает появление крови из втулочной части катетера в ближнем направлении, причем клапанный элемент образован в виде двухходового клапана, выполненного с возможностью сквозного потока текучей среды в обоих направлениях, посредством чего текучая среда или кровь может быть отведена на ближнем конце втулочной части катетера,

при этом клапанный элемент открывается посредством или увеличения или уменьшения давления на ближней стороне клапанного элемента.

Причем клапанный элемент выполнен, по меньшей мере, с одной проходящей в радиальном направлении щелью. Предпочтительно клапанный элемент выполнен с более чем двумя проходящими в радиальном направлении щелями. С ближней стороны клапанного элемента предусмотрен элемент для приведения клапана в действие, который находится полностью во втулочной части катетера и которому придают направление для возможности смещения в осевом направлении. Элемент для приведения клапана в действие может быть смещен в дальнем направлении во втулочной части катетера посредством соединительного элемента для открывания клапанного элемента. Причем клапанный элемент выполнен с возможностью автоматического закрывания, когда элемент для приведения клапана в действие прекращает воздействие с какой-либо силой на клапанный элемент. При этом элемент для приведения клапана в действие содержит головную часть. Головная часть имеет сквозное отверстие через нее, и головная часть выполнена таким образом, что элемент для приведения клапана в действие может быть застопорен в указанной, по меньшей мере, одной проходящей в радиальном направлении щели клапанного элемента. Предпочтительно элемент для приведения клапана в действие содержит две направляющих ножки, соединенные с головной частью и выступающие от нее в ближнем направлении. Головная часть имеет ступенчатость, так что элемент для приведения клапана в действие может быть застопорен в, по меньшей мере, одной проходящей в радиальном направлении щели клапанного элемента. Катетерное устройство может дополнительно содержать канал во втулочной части катетера, который радиально отходит между ближним и дальним концами втулочной части катетера. Может быть предусмотрен дополнительный клапанный элемент во втулочной части катетера, который закрывает канал в положении готовности. Дополнительный клапанный элемент деблокирует соединение между каналом и катетером при приложении внешнего давления к каналу. Предпочтительно дополнительный клапанный элемент содержит щель в осевом направлении. Клапанный элемент предпочтительно содержит упрочняющее кольцо. Причем упрочняющее кольцо расположено на расстоянии от ближнего конца клапанного элемента. С ближней стороны клапанного элемента предусмотрен элемент для защиты иглы, которому придают направление для возможности смещения на игле, вставленной в катетерное устройство. Элемент для защиты иглы содержит ближнюю заднюю стенку. При этом игла содержит буртик для зацепления с ближней задней стенкой элемента для защиты иглы при отводе иглы. Кончик иглы в катетерном устройстве блокирован посредством элемента для защиты иглы в отведенном положении.

Катетерное устройство может дополнительно содержать удерживающее средство для удерживания элемента для защиты иглы. Причем удерживающее средство для удерживания элемента для защиты иглы сформировано на внутренней окружности втулочной части катетера.

Предпочтительно катетерное устройство дополнительно содержит обтирочный элемент. Причем обтирочный элемент имеет непрерывную центральную часть без центрального отверстия, которая проницаема иглой в течение сборки. Кроме того, в катетерном устройстве может быть предусмотрен уплотняющий колпачок, причем ближний конец втулочной части катетера может оставаться закрытым уплотняющим колпачком, когда через отверстие выполняется инъекция.

Взятый в качестве примера вариант осуществления изобретения ниже разъяснен более подробно со ссылками на чертежи, на которых:

на фиг.1 представлено продольное сечение первого варианта осуществления конструкции катетерного устройства с каналом, которое выполнено согласно изобретению;

на фиг.2 представлено смещенное на 90° по отношению к фиг.1 продольное сечение первого варианта осуществления конструкции с иглой, вставленной с ближнего конца;

на фиг.3 представлен вид в сечении второго варианта осуществления конструкции катетерного устройства согласно изобретению с элементом для открывания клапана;

на фиг.4 представлен соединительный элемент, вставленный в ближний конец втулочной части катетера согласно второму варианту осуществления конструкции, показанному на фиг.3;

на фиг.5а-5е представлены виды в перспективе вариантов осуществления рукавного элемента;

на фиг.6 представлено продольное сечение катетерного устройства согласно изобретению с рукавным элементом, показанным на фиг.5b;

на фиг.7 представлено катетерное устройство согласно изобретению с иглой и с первым вариантом осуществления защитного элемента иглы;

на фиг.8а и 8b представлен элемент для приведения в действие клапана;

на фиг.9-12 представлены дополнительные варианты осуществления катетерного устройства согласно изобретению.

На фиг.1 представлена полая втулочная часть катетера, дальний конец которой соединен или может быть соединен с катетером 2. У ближнего конца втулочная часть 1 катетера обеспечена соединительным средством, например кулачком 3 Люэра для подсоединения гибкой трубки, предназначенной для вливаний либо чего-то подобного. Между ближним и дальним концами во втулочной части 1 катетера в боковом направлении проходит канал 4, к которому, например, может быть подсоединен шприц для подачи к пациенту через катетер 2 текучей среды, предназначенной для вливания. В области отверстия 4а во втулочной части 1 канала катетера расположен рукавообразный, по меньшей мере, частично гибкий или эластичный элемент 5, который в качестве первого клапанного элемента сохраняет отверстие 4а канала в закрытом состоянии и который будет упруго деформирован при приложении давления к отверстию 4а канала, так что соединение между отверстием 4а канала и катетером 2 будет деблокировано. Когда давление к отверстию канала более не прилагают, рукавный элемент 5 благодаря своей упругости возвращается в показанное положение закрытия.

В варианте осуществления конструкции, показанном на фиг.1, по меньшей мере, частично гибкий рукавный элемент 5 закрыт у ближнего конца посредством клапанного диска 6, который выполнен, по меньшей мере, с одной проходящей в радиальном направлении щелью 6а. На фиг.5а показаны три щели 6а, расположенные в виде лучей. Диск 6, формирующий второй клапан, преимущественно состоит из того же самого материала, что и рукавный элемент 5, однако в ближний конец или в ближнюю часть рукавного элемента 5 перед отверстием 4а канала также может быть вставлен отдельный клапанный элемент.

Клапан 6 выполнен в виде двухходового клапана, так что возможен сквозной поток от ближнего конца к дальнему концу и наоборот. При этом клапанный диск 6 не будет открыт, когда через канал 4 вводят текучую среду для инъекции, и этот диск 6 может быть образован с соответствующей жесткостью, так чтобы он открывался только для сквозного потока в ближнем направлении, когда с ближней стороны соответствующим образом прилагают значительное давление всасывания, которое выше, чем давление, прилагаемое у канала 4. Предпочтительно, чтобы совместно с клапанным диском 6 был обеспечен элемент для приведения клапана в действие, что ниже разъяснено более подробно.

В варианте осуществления конструкции согласно фиг.1 с ближнего конца рукавного элемента 5 образован фланец 5а, выступающий в радиальном направлении, который удерживают в осевом направлении в канавке между двумя корпусными частями 1а и 1b. Учитывая, что этот фланец 5а рукавного элемента 5 зажат между корпусными частями 1а и 1b вдоль его периферии и что клапанный диск 6 закрывает и усиливает рукавный элемент с ближнего конца, рукавный элемент 5 не может быть деформирован в радиальном направлении у ближнего конца, когда прилагают давление к отверстию 4а канала, так что рукавный элемент 5 будет смещен радиально внутрь только частью между дальним концом и отверстием 4а канала, поэтому соединение между отверстием 4а канала и катетером 2 будет деблокировано, в то время как соединение между отверстием 4а канала и ближним концом втулочной части 1 катетера остается закрытым. Поскольку клапанный диск 6 покрывает ближний конец рукавного элемента 5, в любом случае не сможет возникнуть обратный поток текучей среды для вливания, вводимой через канал 4, к ближнему концу втулочной части катетера.

На фиг.2 показана полая игла 7, введенная в катетерное устройство во втулке 8 для иглы, при этом иглу вводят в ближний конец втулочной части 1 катетера и игла 7 проходит посредством расширения щелей 6а через клапанный диск 6 и катетер 2, и выступает ее кончиком из дальнего конца катетера.

В варианте осуществления конструкции согласно фиг.1 и 2 в корпусной части 1b в диаметрально противоположных местах с ближней стороны клапанного диска 6 в осевом направлении втулочной части 1 катетера образованы продольные канавки 1с, предназначенные для придания направления элементу 9, служащему для приведения в действие клапана. На фиг.8b показан вариант конструкции такого элемента 9 для приведения в действие клапана, имеющего на диаметрально противоположных сторонах головной части 9а две направляющих ножки 9b, которые выступают от головной части 9а, имеющей приблизительно конусообразную форму, в осевом направлении и входят в зацепление с направляющими канавками 1с.

В варианте конструкции согласно фиг.3 и 4 головная часть 9а, имеющая сквозное отверстие 9с, выполнена со ступенчатостью 9d, так что элемент 9 для приведения клапана в действие может быть застопорен в клапанном диске 6, после того как радиальные щели 6а будут смещены друг от друга, что показано на фиг.4. В данном случае в ближний конец втулочной части 1 катетера введен трубчатый соединительный элемент 11, передний конец которого примыкает к концам направляющих ножек 9b и смещает их в дальнем направлении, так что головная часть 9а элемента 9, служащего для приведения клапана в действие, открывает клапанный диск 6.

На фиг.7 представлена полая игла 7, вставленная в катетерное устройство и проходящая через канал 9с в элементе 9, служащем для приведения клапана в действие, и через клапанный диск 6, при этом между втулкой 8 для иглы и элементом 9 на игле 7 расположен защитный элемент 12 иглы, который удерживают во втулочной части 1 катетера в положении готовности согласно фиг.7 у радиального выступа 1d, который в показанном варианте конструкции проходит в окружном направлении между направляющими канавками 1с на внутренней периферии корпусной части 1b втулочной части катетера. На фиг.1 показано частичное сечение по имеющим форму валика участкам радиального выступа 1d, образованного с обеих сторон направляющей канавки 1с. Когда иглу 7 отводят из втулочной части катетера и из положения готовности защитного элемента 12 иглы, показанного на фиг.7, защитный элемент 12 вначале удерживают во втулочной части 1 катетера посредством радиального выступа, пока средство зацепления 7а, обеспеченное вблизи от кончика иглы, причем предпочтительно в форме буртика иглы, идущего к диаметрально противоположным выступам у окружности иглы, не войдет в зацепление с ближней задней стенкой защитного элемента 12 иглы и при дальнейшем отводе иглы 7 не увлечет за собой защитный элемент 12, при этом дальние концы плеч 12а перекрывают и блокируют кончик иглы посредством перемещения радиально внутрь и, следовательно, освобождаются от радиального выступа 1d, так что защитный элемент 12 иглы может быть удален из катетерного устройства совместно с иглой.

Рукавный элемент 5 также может быть образован упрочненным у ближнего конца или в ближней части посредством внутреннего кольца 5b, которое показано на фиг.5b и 5с. На фиг.6 показано продольное сечение катетерного устройства, имеющего такой рукавный элемент 5, усиленный у ближнего конца. В случае этого варианта конструкции рукавного элемента втулочная часть 1 катетера также может быть образована в виде единой детали, как показано на фиг.6. В рукавный элемент на расстоянии от его ближнего конца также может быть введено негибкое упрочняющее кольцо 5b, при этом оно будет расположено между ближним концом рукавного элемента и отверстием 4а.

Упрочняющее кольцо 5b или соответствующий упрочняющий элемент также можно обеспечить в соединении с фланцем 5а.

На фиг.5d представлен вариант конструкции рукавного элемента 5, имеющего щель 5с в осевом направлении в зоне отверстия 4а канала, чтобы содействовать открыванию рукавного элемента 5 при введении через канал 4 текучей среды для инъекции. В варианте конструкции, показанном на фиг.5е, щель проходит от зоны отверстия 4а канала вплоть до дальнего конца рукавного элемента 5, в то время как щель в варианте конструкции согласно фиг.5d образована только в зоне отверстия канала, так что при введении текучей среды для инъекции через канал 4 деформируются только кромки щели и дальняя часть рукавного элемента может оставаться примыкающей к внутренней периферии втулочной части катетера.

Ближний конец втулочной части 1 катетера может оставаться закрытым уплотняющим колпачком 15а (фиг.11), когда через отверстие 4 выполняют инъекцию.

Вместо описанного варианта конструкции гибкого рукавного элемента 5, формирующего как первый клапанный элемент у отверстия 4а канала, так и второй клапанный элемент в ближней части втулочной части 1 катетера, также могут быть созданы отдельные клапанные элементы соответственно для отверстия канала и отверстия втулочной части катетера.

Вместо канала 4 также может быть создано катетерное устройство, имеющее два канала во втулочной части катетера, при этом первый клапан закрывает и деблокирует оба отверстия каналов. В данном случае для двух отверстий каналов могут быть обеспечены два отдельных клапанных элемента.

На фиг.9-12 показаны варианты осуществления конструкции катетерного устройства, частично соответствующие вариантам согласно фиг.1-8, при этом для обозначения идентичных или соответствующих компонентов использованы одинаковые позиции.

На фиг.9 показана втулочная часть 1 катетера, выполненная в виде одной детали, в которой канал 4 закрыт колпачком 13. Катетер 2 зафиксирован во втулочной части 1 зажатием с помощью воронкообразного фиксирующего элемента 14. Толщина стенки клапанного диска 6 усилена по отношению к толщине стенки у рукавного элемента 5. Таким образом, рукавный элемент 5 может открывать отверстие 4а канала посредством деформации под давлением, прилагаемым к отверстию 4а, при этом клапанный диск 6 остается закрытым. В варианте конструкции, показанном на фиг.9, дополнительно обеспечен элемент 9 для приведения в действие клапана, который поддерживает клапанный диск 6 с ближней стороны, когда к дальней стороне прилагают давление, так что клапанный диск не открывается в ближнем направлении, когда к каналу 4 прилагают давление.

На фиг.9а показано сечение по линии А-А согласно фиг.9, при этом щели 6а клапанного диска 6, расположенные лучами, можно видеть через сквозное отверстие 9с элемента 9, служащего для приведения клапана в действие. Направляющие ножки 9b, входящие в зацепление с направляющими канавками 1с, проходящими в осевом направлении, образованы на воронкообразном элементе 9, служащем для приведения клапана в действие.

На фиг.10 представлено изображение, соответствующее фиг.9, втулочной части 1 катетера, состоящее из двух частей, в которой образован клапанный диск 6, расширенный в радиальном направлении и удерживаемый в корпусной части 1а втулочной части катетера посредством корпусной части 1b.

В этом варианте конструкции, как показано на виде в сечении согласно фиг.10а, корпусная часть 1b не образована с симметрией вращения, а усилена в верхней части и выполнена с ребром, проходящем на внешней окружности в осевом направлении, которое входит в зацепление с соответствующей продольной канавкой на внутренней окружности корпусной части 1а. Этот вариант конструкции препятствует кручению между двумя корпусными частями, когда, например, навинчивают соединительный элемент 16.

На фиг.11 показана игла 7, прикрепленная к своей втулке 7b и проходящая через элемент 9, служащий для приведения в действие клапана, через клапанный диск 6 и катетер 2, при этом элемент 12 для защиты иглы совместно со скрещивающимися плечами расположен на игле между двумя направляющими ножками 9b элемента 9, служащего для приведения клапана в действие. Защитный элемент 12 иглы согласно фиг.11 соответствует такому же элементу согласно фиг.7, при этом его вид повернут на 90°. В варианте конструкции согласно фиг.11 втулка 7b иглы также закрыта колпачком 15. Отделяемый уплотняющий колпачок 15а крепят к ближнему концу втулочной части катетера. После удаления иглы 7 с ее защитным элементом уплотняющий колпачок 15а может быть навинчен на открытый ближний конец втулочной части катетера. Предпочтительно, чтобы уплотняющий колпачок 15а был выполнен с усеченным конусом 15b, так чтобы элемент 9, служащий для приведения клапана в действие, не был подвергнут столкновению со стороны уплотняющего колпачка, который показан на фиг.3.

В варианте конструкции согласно фиг.11, когда иглу 7 отводят из втулочной части катетера, защитный элемент 12 иглы удерживают во втулочной части 1 посредством противоположных плеч, прилегающих к выступу 1е. Как только кончик иглы проходит так, чтобы опереться между двумя плечами защитного элемента 12 иглы, два плеча поворачиваются внутрь, так что игла может быть удалена из втулочной части 1 катетера совместно с ее защитным элементом 12, находящимся у кончика иглы.

Еще в одном варианте конструкции защитный элемент 12 иглы может входить в зацепление с элементом 9, служащим для приведения клапана в действие, или с его направляющими ножками 9b, при этом защитный элемент 12 иглы будет удержан посредством элемента 9, пока этот защитный элемент не обеспечит защитное положение при захождении кончика иглы, после чего зажимное соединение с элементом 9, служащим для приведения клапана в действие, будет освобождено, и защитный элемент 12 иглы может быть удален из втулочной части 1 катетера совместно с иглой 7.

На фиг.12 показан соединительный элемент 16, который навинчен на кулачок 3 Люэра, показанный в варианте согласно фиг.10, при этом трубчатое плечо 16а, выступающее в дальнем направлении, сталкивается с элементом 9, служащим для приведения клапана в действие, посредством направляющих ножек 9b, так что клапанный диск 6 будет открыт. В этом положении, показанном на фиг.12, кровь может быть отведена по линии 17, подсоединенной к соединителю 16.

Согласно фиг.11 элемент 9, приводящий в действие клапан, не будет подвергнут удару втулкой 7b иглы, так что элемент 9 остается в положении, показанном на фиг.9. Через клапанный диск 6 будет направлена только игла 7, при этом упругие части клапанного диска 6, которые изготовлены, например, из силикона и которые лежат между клапанными щелями 6а, прилегают к внешней окружности иглы 7 и стирают кровь с иглы, когда иглу 7 отводят из втулочной части 1 катетера.

Элемент 9, служащий для приведения клапана в действие, также может быть обеспечен стирающими средствами, описанными в документе Германии DE 20 2006 017732, например, в форме стирающего кольца, окружающего иглу в отверстии 9с (фиг.3) элемента 9.

На фиг.8а представлен обтирочный элемент 90, изготовленный из пленки, непроницаемой текучей средой, например, из полиэтиленовой пленки, имеющий фактически круглую форму с двумя вырезами 91. Вырезам 91 приданы такие размеры и такая конфигурация, что они могут быть установлены у элемента 9, приводящего клапан в действие, при этом в них заходят направляющие ножки 9b. В одном из вариантов конструкции обтирочный элемент 90 имеет непрерывную центральную часть (то есть не центральное отверстие), сформированную так, чтобы она была проницаема иглой в течение сборки. Когда иглу 7 отводят из втулочной части 1 катетера, кровь будет вытерта с периферии иглы посредством обтирочного элемента 90.

В таком варианте конструкции с обтирочным элементом 90, когда кровь отводят с ближней стороны втулочной части катетера, кровь может течь вокруг элемента, служащего для приведения в действие клапана, с обтирочным элементом, при этом кровь может выходить через прокол в обтирочном элементе 90, созданный иглой. Для содействия отведению крови в осевом направлении головной части 9а в виде усеченного конуса также могут быть образованы канавки.

На фиг. 8b представлен вид в перспективе элемента 9, служащего для приведения в действие клапана, с головной частью 9а в виде усеченного конуса и с двумя направляющими ножками 9b, подсоединенными к головной части и проходящими в сторону от этой головной части вблизи от нее. Проход у головной части имеет воронкообразную форму. На изображении две ножки 9b идут параллельно и со смещением по отношению к оси, определяемой центром прохода, однако они также могут быть расположены под углом радиально наружу, при этом они проходят поблизости. Две ножки также могут быть слегка дугообразными или слегка изогнутыми.

На фиг.7 представлен вид в плане защитного элемента 12 иглы, показанного на виде сбоку согласно фиг.11 с перекрещивающимися плечами. Вместо такого защитного элемента 12 иглы с перекрещивающимися плечами может быть обеспечен другой вариант защитного элемента иглы, посредством которого при отведении иглы кончик иглы будет покрыт и блокирован таким образом, чтобы было невозможно ранение этим кончиком.

Реферат

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к катетерным устройствам. Катетерное устройство содержит полую втулочную часть катетера и клапанный элемент. Дальний конец полой втулочной части выполнен с возможностью подсоединения к катетеру. У ближнего конца полой втулочной части расположено соединительное средство, предусмотренное для дополнительного средства. Клапанный элемент предотвращает появление крови из втулочной части катетера в ближнем направлении. Клапанный элемент образован в виде двухходового клапана, выполненного с возможностью сквозного потока текучей среды в обоих направлениях, посредством чего текучая среда или кровь может быть отведена на ближнем конце втулочной части катетера. Клапанный элемент открывается посредством или увеличения или уменьшения давления на ближней стороне клапанного элемента. Изобретение обеспечивает упрощенное и улучшенное устройство катетера, которым легко манипулировать, где пользователь может легко управлять открыванием клапана посредством приложения избыточного давления или давления всасывания. 24 з.п. ф-лы, 12 ил.

Формула