Способ и аппарат для поддержания и текущего контроля качества сна во время терапии - RU2338457C2

Чертежи

Описание

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ НАСТОЯЩЕЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение, в общем, относится к области терапевтических обработок. Более конкретно, настоящее изобретение относится к способу и аппарату для терапии пациентов без вредного воздействия на их сон.

ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Многие терапевтические обработки назначаются пациентам, когда они спят или пытаются заснуть. Хотя такие терапии могут давать требуемые результаты, они часто оказывают сильное отрицательное влияние на качество сна, в который пациент погружается, подвергаясь такой терапии. Такая терапия часто прерывает нормальное развитие сна пациента, вызывая кратковременные активации. Хотя такие активации не приводят в результате к пробуждению пациента, они часто выводят пациента из стадий более глубокого сна или из стадий сна более высокого качества. Пациенты часто повторно не входят в эти более глубокие стадии сна в течение относительно продолжительных периодов времени.

В некоторых случаях терапия может вызывать многочисленные активации. Это фрагментирует сон пациента и препятствует ему достигать более глубоких стадий сна. Исследования показали, что фрагментированный сон приводит в результате к чрезмерной сонливости в дневное время. Это, в свою очередь, делает непосредственный вклад во многие несчастные случаи, в общее ощущение апатии у пациента, снижение познавательной эффективности и/или сонливости в дневное время.

Одним примером терапевтических обработок, вызывающих фрагментацию сна, является терапия нарушений сна. Терапия постоянным избыточным давлением воздуха (СРАР) является основным лечебным средством для ряда нарушений сна, например приступов апноэ во время сна, олигопноэ и храпения во время сна. СРАР заключаются в обеспечении постоянного избыточного давления воздушного потока в дыхательных путях пациента в течение сна для поддержания дыхательных путей пациента от самопроизвольного стягивания. Современные аппараты СРАР, называемые часто аппаратами автоматического титрования избыточного давления воздуха (АРАР), автоматически регулируют давление подаваемого воздуха для адаптации респираторной конфигурации пациента к быстрым изменениям давления в дыхательных путях пациента, вызываемым аппаратами автоматического титрования избыточного давления воздуха. Другим недостатком современных аппаратов АРАР, соответствующих предшествующему уровню техники, является то, что они являются объектом ложных позитивов (например, если сопротивление верхних дыхательный путей (UAR) и/или естественные явления нерегулярного дыхания не мешают или не имеют места, несмотря на ложное детектирование такого и связанного с изменением регулирования терапией) или ложных негативов (например, если истинное UAR и/или соответствующие явления мешают и имеют место, но не детектируются или не реагируют на изменение регулирования терапией). Это имеет место частично вследствие надежды этих машин на правильную интерпретацию инспираторной формы волны и неточностей, связанных с интерпретациями формы волны аппаратом АРАР. Это может быть также вследствие текущего состояния устройств для подачи газа известного уровня техники (или регулирования другой терапии, например, электрокардиостимуляторов), неспособных обеспечивать соответствующие алгоритмы и достаточную адаптацию, чтобы помешать или предсказать возможность или возможность начала поверхностного дыхания, UAR, активации или связанной с этим фрагментации сна или нарушения качества сна.

Инспираторная форма волны периодически изменяется по причинам, не всегда связанным с сопротивлением верхних дыхательных путей. Использование инспираторной формы волны в качестве основного или единственного средства детектирования явлений, связанных с UAR, могут вызвать коррективные меры автотитрования, когда этого не нужно. Это особенно очевидно, когда технология анализа инспираторной формы волны не использует вычислительный метод временной зависимости. Этот метод относится к сравнению предшествующей последовательности дыхания (предварительно запомненного сеанса терапии или сохраненного из текущих данных дыхания текущего сеанса) или текущего дыхания и сравнение вариаций или изменений как значимой меры активации или начало фрагментации сна. Чрезмерно быстрые или чрезмерно нечувствительные изменения давления часто имеют место, когда автоматический аппарат СРАР пытается скорректировать нормальное явление, не связанное с UAR или не детектирует наличие едва уловимого поверхностного дыхания, олигопноэ или UAR соответственно. Предполагается, что основной причиной фрагментации сна является быстрые изменения давления в воздушном потоке пациента, благодаря современным аппаратам АРАР.

Помимо всего сказанного выше, исследования также показали, что некоторые аппараты АРАР ограничены в их способности точно детектировать начало или наличия поверхностного дыхания, мягкого олигопноэ или явления UAR. Это ограничение также, возможно, связано с ограничениями этих аппаратов в интерпретации формы волны. Не диагностирование таких случаев мягкого олигопноэ приводит в результате к повышенному UAR, которое, в свою очередь, приводит в результате к активации и последующей фрагментации сна.

Терапевтические устройства, соответствующие современному уровню техники, оптимально не адаптированы для минимизации активации в течение терапии. На порог активации каждого пациента оказывает влияние изменяющиеся параметры, однако устройства, соответствующие современному уровню техники, не имеют алгоритмов адаптивного управления, которые могут адаптировать уровни их терапии для адаптации ряда этих изменяющихся параметров. Эти изменяющиеся параметры включают в себя (но без ограничения) историю сна, например, депривацию сна или предрасположение к сну, физиологические факторы, включая без ограничения, стресс или беспокойство, факторы окружающей среды, включающие в себя температуру, шум, освещение, вибрацию, такие факторы как изменяющийся порог активации с изменением возраста, влияния лекарственных средств и алкоголя на пороги активации и другие факторы.

Следовательно, в свете характерных недостатков современных методов терапии для лечения пациентов, которые спят или пытаются заснуть, существует потребность в аппарате и способе для текущего контроля активации пациента и для адаптации терапевтической обработки с целью минимизации активации.

СУЩНОСТЬ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Только с целью объяснения настоящее изобретение описано, главным образом, в контексте регулирования подачи газа к пациенту. Квалифицированному в этой области техники специалисту может быть вполне очевидно, что настоящее изобретение легко поддается адаптации для использования с другими терапевтическими обработками. Указанные терапевтические обработки могут содержать устройства для поддержания дыхания или помощи дыханию устройствами кислородотерапии или электрокардиостимуляторами. В таком случае не предполагается, что настоящее изобретение ограничено регулированием подачи газа.

Настоящее изобретение способно поддерживать качество сна пациента, подвергающегося терапевтической обработке, посредством сенсибилизации терапевтического устройства к различным физиологическим показателям, которые предсказывают начало активации и используют адаптивный алгоритм для модификации терапевтической обработки пациента. Алгоритм управления терапией, соответствующий настоящему изобретению, имеет способность адаптироваться во время работы в реальном масштабе времени на основе комбинации а) эмпирических клинических данных, b) индивидуальных данных, полученных пациентом или альтернативно в лаборатории (из диагностического исследования в лаборатории сна или в другом альтернативном месте) или с) данных текущего контроля в реальном масштабе времени и анализа.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение имеет способность использования эмпирических клинических данных для установления стандартных пороговых конфигураций, которые, в свою очередь, определяют реакцию терапевтического устройства и характеристики данного состояния пациента. В случае устройства для подачи газа могут быть использованы параметры, например темп изменения давления, абсолютное значение изменения давления, минимальные значения подаваемого давления и максимальные значения подаваемого давления. Для минимизации активации при поддержании целостности терапии эти темпы и изменения абсолютного давления регулируют в соответствии с различными состояниями пациента (только, например) текущее состояние сна пациента или относительное кровяное давление или обнаружение аритмии пациента. Настоящее изобретение может быть конфигурировано для опоры на постоянный набор ссылочных данных, предназначенный для предсказания начала или детектирования наличия активации.

В одном варианте осуществления настоящее изобретения способно работать с любыми предварительными данными пациента или без каких-либо предварительных данных пациента. В случае если субъект не имеет предварительных данных или пороговых показаний, то настоящее изобретение может начинать работу со стандартизированными установками порога эмпирических данных. Во время генерируемых устройством изменений давления или при наличии респираторного нарушения или предсказания начала респираторного нарушения настоящее изобретение может адаптировать характеристики своего регулирования для минимизации респираторного нарушения или активации. Характеристики регулирования относятся к темпу и изменениям абсолютного давления, которым подвергается субъект, вместе с чувствительностью устройств для детектирования едва различимого олигопноэ, поверхностного дыхания или сопротивления верхних дыхательных путей. Респираторное нарушение, активация или сопротивление верхних дыхательных путей или более комплексные комбинации физиологических каналов, подвергаемых текущему контролю, могут детектироваться с помощью монитора формы воздушного потока. В самой простой конфигурации настоящее изобретение будет регистрировать и отмечать вероятность активации или ограничения потока верхних дыхательных путей посредством характеристик формы сигнала воздушного потока (получаемого из дыхательного контура респиратора). Такое детектирование характеристик формы сигнала может быть получено путем детектирования изменений в последовательности (одной или более) форм сигналов дыхания и затем ассоциацией этих изменений с вероятностью начала или фактического наличия олигопноэ, поверхностного дыхания или сопротивлением дыхательных путей.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение включает в себя алгоритм для детектирования вариации формы воздушного потока, которая может свидетельствовать о наличии или вероятном начале сопротивления верхних дыхательных путей или вариаций верхних дыхательных путей, активации, связанной с респираторным явлением (RERA), или к активации (TERA), связанной с терапией. Эти и другие вариации воздушного потока могут быть детектированы в респираторе пациента, подвергающегося воздействию СРАР, концентрации кислорода, вентиляции или подачи другого газа или вентиляционной поддержки. Способность детектирования вариаций формы воздушного потока дает возможность в соответствии с настоящим изобретением выбирать технологию анализа, например нейронные сети, или другие методы, которые способны выбирать самообучение и технологию адаптации алгоритма.

В одном варианте осуществления самообучение и технологии адаптации специально применимы для детектирования активации, связанной с респираторным явлением, и к активации, связанной с терапией. Активация, связанная с респираторным явлением, и активация, связанная с терапией, может детектироваться путем текущего контроля корковой активности или подкорковой активности или путем детектирования форм сигнала воздушного потока, связанных с генерированием таких активации, связанных с респираторным явлением. В альтернативном варианте воздушный поток и форма являются единственными способами анализа, которые могут быть выбраны.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение адаптировано для детектирования сопротивления верхних дыхательных путей, активации, связанной с респираторным явлением, и активации, связанной с терапией, у пациента при использовании физиологических параметров, например времени транзита пульса (РТТ), пульсового артериального тонуса (PAT), амплитуды плетизмографической формы волны, электроэнцефалограммы (EEG), электромиограммы (EMG) и электроокулограммы (EOG), которые являются некоторыми из них.

При использовании этих технологий устройство подачи газа под давлением (кислородный концентратор, вентилятор, аппараты обеспечения постоянного избыточного давления воздуха, аппараты автоматического титрования избыточного давления воздуха и другие) может предсказывать сопротивление верхних дыхательных путей, активацию, связанную с респираторным явлением, и активацию, связанную с терапией, или начало таких явлений и регулировать терапию для избежания таких явлений.

В одном варианте осуществления способ детектирования и текущего контроля активации может осуществляться одновременно или в виртуальном реальном времени с алгоритмами автоматической терапии подачи газа, которые способны адаптироваться для уменьшения или исключения нарушений дыхания во время сна и фрагментации сна. Настоящее изобретение способно распознавать, когда регулировка давления устройства для подачи газа слишком сурова и ведет к активациям, связанным с респираторным явлением, или активациям, связанным с терапией, для избежания недостаточности компенсации менее очевидного (без комплексного анализа формы и возможной специальной классификации пациента) или более скрытого нарушения дыхания во время сна, например сопротивлений верхних дыхательных путей, явления олигопноэ и поверхностного дыхания.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Для облегчения понимания предмета изобретения, нуждающегося в защите, настоящее изобретение иллюстрируется на сопроводительных чертежах варианта его осуществления. Из приведенных чертежей, при их рассмотрении в связи со следующим описанием, вполне понятны и очевидны как предмет настоящего изобретения, нуждающийся в защите, так и его конструкция и работа, а также многие из его преимуществ.

Фиг.1 - принципиальная схема одного варианта осуществления настоящего изобретения.

Фиг.2 - принципиальная схема функций текущего контроля нарушений, соответствующего настоящему изобретению.

Фиг.3 - блок-схема соответствующего настоящему изобретению способа диагностики воздушного потока.

Фиг.4 - пример формы сигнала для вдоха с храпом.

Фиг.5 - пример формы сигнала для вдоха с сопротивлением верхних дыхательных путей.

Фиг.6 - блок-схема одного варианта осуществления настоящего изобретения.

Фиг.7 - принципиальная схема одного варианта осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

А. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ

Настоящее изобретение относится к аппарату и способу поддержания качества сна пациента, подвергающегося терапевтической обработке. Настоящее изобретение обеспечивает осуществление текущего контроля и интерпретации физиологических сигналов и спонтанных дыхательных явлений для детектирования начала активации. Как только определено начало активации, настоящее изобретение обеспечивает определение регулировок, которые необходимы для работы терапевтического устройства для предотвращения или минимизации активации.

Как иллюстрируется на фиг.1, в одном варианте осуществления настоящее изобретение предусматривает наличие одного или более датчиков 10, которые детектируют физиологические параметры пациента, контроллера 12, который осуществляет текущий контроль и определяет нарушение на основе физиологических параметров, принимаемых от датчика, и аппарат 14 для подачи газа, который управляется с помощью контроллера 12. Датчик 10 может быть комбинацией одного или более устройств, которые способны обеспечивать текущий контроль физиологического параметра, который используют с помощью настоящего изобретения для определения начала активации или начала нарушения сна. Датчики могут быть интегрированы в один блок или могут работать независимо от других.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение адаптировано для определения активации с помощью физиологических параметров, например времени транзита пульса (РТТ), пульсового артериального тонуса (PAT), амплитуды плетизмографической формы волны, электроэнцефалограммы (EEG), электромиограммы (EMG) и электроокулограммы (EOG), которые являются некоторыми из них.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение также адаптировано для текущего контроля, анализа и вычисления последовательности формы и звука воздушного потока. Профили сигнала дыхания или последовательность профилей сигнала или звуков пациента согласуют с различными эталонами, которые коррелируются со специальными случаями активации или нарушениями дыхания во время сна.

В одном варианте осуществления может быть анализировано и вычислено наличие нарушения дыхания во время сна, сопротивления верхних дыхательных путей, поверхностного дыхания или их начало.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение принимает множество входных сигналов от датчиков и согласует входные сигналы со значениями, приведенными во множестве таблиц. Таблицы идентифицируют различные профили сигналов дыхания и физиологические параметры или последовательность сигналов и физиологических данных и согласуют эту информацию с конкретным случаем активации или нарушением дыхания во время сна. Кроме того, для приспособления вариаций, которые являются специфическими для пациента, может быть использован ряд коэффициентов и уравнений к значениям, хранимым в таблице.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение имеет способность работать в трех разных режимах. Один режим представляет собой режим по умолчанию, в котором эмпирические данные устанавливают пороги и ссылочные данные, используемые для вычисления оптимального терапевтического регулирования. Настоящее изобретение также предусматривает режим калибровки, в котором настоящее изобретение тестирует реакцию пациента на различные установки для определения толерантности пациента. Настоящее изобретение также предусматривает режим адаптации, в котором настоящее изобретение использует оптимальное терапевтическое регулирование для минимизации или исключения явлений активации или нарушения дыхания во время сна.

В. КОНФИГУРАЦИЯ СИСТЕМЫ

В одном варианте осуществления настоящее изобретение имеет три основных элемента: датчик для текущего контроля физиологического параметра, терапевтическое устройство и контроллер для регулирования обеспечения терапевтической обработки. Настоящее изобретение описывается как имеющее три основных элемента только для целей объяснения. Квалифицированному специалисту в этой области техники может быть вполне очевидно, что эти три основных элемента настоящего изобретения могут быть легко интегрированы в один или более приборов.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение содержит ряд датчиков, некоторые из которых используют для детектирования сопротивления верхних дыхательных путей и воздушного потока, а некоторые из которых - для детектирования физиологических параметров, которые используют для определения активации. Датчик может быть любым устройством, известным из предшествующего уровня техники, которое способно детектировать, измерять и вычислять физиологический параметр, который используют для определения активации. Датчик может состоять из одного интегрального устройства или из множества независимых устройств. Датчики могут быть связаны с контроллером посредством любого известного протокола.

В одном варианте осуществления датчики давления и пневмотахограф используют во взаимодействии или интеграции с дыхательной трубкой или с маской пациента для детектирования воздушного потока пациента и давления дыхательных путей. Для детектирования физиологических параметров в настоящем изобретении используются датчики, например, EEG, EOG, EMG, ECG, пульсовой оксиметрии, кровяного давления, текущего контроля двуокиси углерода, опорный датчик для текущего контроля положения пациента, системы видеообработки и микрофоны для анализа дыхания и звуков при дыхании.

Предпочтительно, чтобы все датчики были внедрены в одну маску пациента. Соответствующая маска описана в Международной публикации №WO 01/43804, имеющей название "Биомаска с интегральными датчиками", содержимое которой во всей ее полноте включено в эту заявку в качестве ссылки. Маска имеет датчики, образующие с ней одно целое, которые способны детектировать EMG, EEG, EOG, ECG, поверхностное кровяное давление, температуру, пульсовую оксиметрию, звуки пациента и газовое давление в маске. Маска может предусматривать способность отбора проб газа бокового потока или всего потока для текущего контроля в реальном масштабе времени концентрации кислорода, CO₂, окиси азота и других газов или любой комбинации вышеуказанных газов. Помимо всего прочего, маска служит в качестве канала для подачи газа пациенту.

В одном варианте осуществления для детектирования активации используют матрас. В настоящее время имеется два выпускаемых на промышленной основе типа матраса, которые могут выполнять вышеуказанные функции. Одним из них является ложе, чувствительное к статическому заряду (SCSB), а другим - поливинилиденфторидное (PVDF-пьезоэлектрический пластик) ложе.

В одном варианте осуществления для текущего контроля активации используют активность глаза. Инфракрасную систему текущего видеоконтроля используют в качестве датчика для определения активности глаза через посредство положения века. Видеосигнал из системы визуального видеоконтроля подвергают обработке посредством программы обработки графических данных для определения состояния глаз.

В одном варианте осуществления в настоящем изобретении используется уникальная многостандартная беспроводная интерфейсная система. Как правило, две отдельные полосы частот используют для разделения физиологических беспроводных сигналов из управляющих данных. Кроме того, для предотвращения несанкционированного доступа к данным может быть развернута интегральная система шифрования и безопасности.

Примером типового варианта осуществления может быть полоса 2,4 ГГц диапазона ISM, используемая для интерфейса беспроводных базовых датчиков, соединенных с контроллером. Менее важные данные, не влияющие на лечение пациента, например часть сообщения, содержащая информацию для конечного пользователя, относящаяся к наблюдению и описанию событий, могут быть связаны с компьютером при использовании беспроводных устройств типа W-LAN и даже Bluetooth™. Особенно важным рассмотрением является мультирадиостандарт для работы с существующими беспроводными системами. Дополнительной способностью настоящего изобретения должна быть способность детектирования интерференции из системы с подобной полосой радиочастот и переключения важного сигнала и других сигналов текущего контроля на альтернативную полосу частот или модифицирование адаптации анализа системы без беспроводных сигналов. Настоящее изобретение может использоваться с диапазоном беспроводных электродных устройств для обеспечения возможности простого расширения и доступа к дополнительным физиологическим сигналам.

В одном варианте осуществления датчики работают от аккумулятора в течение 1 или 2 дней, передавая сигналы контроллеру. Способность беспроводного текущего контроля обеспечивает настоящему изобретению возможность осуществлять текущий контроль сигналов активации, связанной с респираторным явлением, активации, связанной с терапией, и нарушения дыхания во время сна (BSD) во время сна субъекта. Кроме того, способность текущего контроля этих электродов во время сна субъекта может дать некоторую расширенную информацию (помимо респираторного воздушного потока, давления и звуковых сигналов, нормально подаваемых из маски субъекта) и способность системы SPAP обеспечивать оптимальное терапевтическое давление или регулирование подачи газа для минимизации активации, связанной с респираторным явлением, или активации, связанной с терапией, при минимизации также возникновения обструктивных апноэ-олигопноэ во время сна и сопротивлений верхних дыхательных путей.

Это сравнение эффективности сна в течение работы со стандартной системой терапии постоянным избыточным давлением воздуха или усовершенствованной системой терапии постоянным избыточным давлением воздуха (например, с дополнительным использованием беспроводных сигналов) может дать ценную информацию медперсоналу и пациенту об улучшении эффективности сна пациента. В этом случае пациент может выбирать, использовать ли ему беспроводной датчик положения, который может быть присоединен к терапевтическому респиратору или другим частям терапевтического оборудования или одежды пациента.

Указанный беспроводной электрод имеет несколько ключевых функций, обеспечивающих возможность этой беспроводной технологии использоваться с относительной простотой при безотказной работе в доме пациента или в условиях клиники. Электроды, соответствующие настоящему изобретению, могут быть упакованы так, чтобы удаление внешней упаковки электрода одноразового использования активировало аккумулятор. Такая автоматическая активация функционирования беспроводного электрода обеспечивает возможность сохранения времени автономной работы, особенно в течение периода хранения. Срок годности электродной упаковки одноразового использования гарантирует то, что качество электрода и время автономной работы используют в надлежащий период времени, защищая пользователя от уменьшения времени автономной работы и ухудшения электрода. Электроды, обеспеченные беспроводной связью, соответствующие настоящему изобретению, могут быть предусмотрены со свойствами саможелатинизирования для упрощения крепления электрода. Самосцепляющиеся электродные системы одноразового использования могут быть прикреплены к пациенту при использовании простой визуальной обратной связи.

Датчики вводят свои физиологические данные в контроллер (вводит предварительную обработку данных, требуемую для регулирования терапии), который принимает данные и определяет активацию или начало активации. В одном варианте осуществления контроллер содержит аналоговый контур обработки данных, который преобразует аналоговые сигналы, поступающие от датчиков, в цифровой сигнал. Аналоговый контур обработки данных использует известные конфигурации предварительного усиления, усиления, кондиционирования и фильтрации для обеспечения возможности преобразования аналогового сигнала датчика в цифровой сигнал. В некоторых случаях датчик может непосредственно вводить цифровой сигнал.

В одном варианте осуществления контроллер также содержит процессор, который принимает цифровой сигнал и определяет состояние пациента и соответствующую установку для устройства для подачи газа или другого терапевтического устройства. Процессор использует множество таблиц, хранимых в базе данных. Таблицы содержат множество элементов, которые сопоставляют вводимый сигнал от датчика с активацией. Как правило, ряд различных физиологических параметров вводят одновременно и все параметры являются факторами в определении активации. Процессор может использовать взвешивающую систему для каждого параметра, а соответствующее действие определяют благодаря полученному значению показателя. В другом варианте осуществления процессор может связывать цепь физиологических значений вместе и сравнивать ее с таблицей, которая сопоставляет связанный набор значений с активацией.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение включает в себя запоминающие устройства, содержащие таблицы, включающие хранимые профили, содержащие нормальные или приемлемые пределы физиологических параметров, например:

фрагментации сна, показателя апноэ-олигопноэ (AHI), активации, связанной с респираторным явлением, архитектуры сна, корковых активаций, подкорковых активаций, значений РТТ, значений PAT, значений HRV, наличия центрального апноэ во время сна (CSA), наличия апноэ, наличия смешанного апноэ, наличия олигопноэ, наличия пика EEG, наличия оси EEG, наличия К-комплекса EEG, наличия приступа EEG, би-когерентности или значений биспектрального показателя, показателя вызванного слухового потенциала, значения оптимального давления позы пациента, склонности пациента ко сну, состояния сна пациента.

Контроллер имеет связь с терапевтическим устройством для регулирования уровня терапии для пациента. Контроллер определяет адекватный набор команд, путем использования уровней терапии, найденных в пункте таблицы, соответствующем физиологическому состоянию пациента. Затем процессор передает набор команд аппарату подачи газа, который затем выполняет этот набор команд.

В. Текущий контроль активации

Как показано на фиг.2, настоящее изобретение использует различные физиологические входные сигналы для определения активации у пациента и для регулирования подачи воздуха к пациенту для минимизации такой активации. Вследствие сложности и изменчивости состояний сна и широкого диапазона нарушений сна, которые могут быть диагностированы, для определения активации могут быть подвергнуты текущему контролю и анализу много разных физиологических параметров.

Минимизация активации включает в себя способность автоматического регулирования терапевтической обработки при текущем контроле, по меньшей мере, одного физиологического параметра или сигнала, причем подвергаемый текущему контролю физиологический параметр (параметры), сигнал (сигналы) или меры могут содержать (но без ограничения):

кровяное давление, движение пациента, вибрацию пациента, тремор пациента, извивание пациента, пульсовую оксиметрию, пульсовую волну, EEG, EOG, EMG, положение пациента, звуки дыхания, сигнал воздушного потока, сигнал (сигналы) респираторных усилий, сигналы глоточного давления, сигнал выдыхаемого РСО₂, EMG диафрагмы, трансторакальный импеданс, электрокардиограмму (ECG), рефлективную оксиметрию, пульсовую оксиметрию, кислородное насыщение, носовое давление, давление воздушного потока, воздушный поток респиратора, давление респиратора, звук респиратора, звук дыхания, давление дыхания, респираторную индуктивную плетизмографию, плетизмографическую волну, пищеводное давление, сигналы носового трубчатого датчика, сигналы носового и орального трубчатого датчика, сигналы орального трубчатого датчика, сигналы термоэлектрического датчика, сигналы термисторного датчика, сигналы температурного датчика, сигналы звукового и вибрационного датчика, сигналы датчика дыхания или воздушного потока, поток, калиброванный с помощью пневмотахометра, или другое рутинное или исследовательское применение датчиков, электродов или сигналов полисомнографического текущего контроля.

В одном варианте осуществления для текущего контроля активации используют EEG. Как правило, для определения корковых активаций используют текущий контроль переднего мозга, а для измерения подкорковых активаций используют текущий контроль стволовой части мозга. Начало активации характеризуется вспышками высокочастотных сигналов EEG или сдвигом к альфа- и тета-активности из более низкой фоновой частоты и иногда - кратковременным увеличением мышечного тонуса скелета. Для измерения активаций могут быть использованы размещения и протоколы стандартных EEG электродов.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение имеет способность отличать периодическое движение ног (PLM), связанное с активацией, от активации, связанной с респираторным явлением. Отличение PLM активаций от активации, связанной с респираторными явлениями, может быть важным, в частности, в тех случаях, когда регулирование оптимальной терапии не может отзываться на активации, связанные с PLM, но может обязательно отзываться на активацию, связанную с респираторным явлением.

Настоящее изобретение отличает PLM и/или PLM активации путем сравнения подкорковых активаций, происходящих из вариаций кровяного давления, с корковыми активациями (EEG). Корковые активации используют для отличения фрагментации сна и неврологических активаций в сравнении с подкорковыми активациями, которые, в общем, предусматривают фрагментацию сна и неврологические активации и активации, связанные с PLM.

В одном варианте осуществления начало активации определяют, используя время транзита пульса (РТТ). Исследования показали, что нарушения сна, например, апноэ, олигопноэ или сопротивление верхних дыхательных путей, приводят в результате к сопровождающей активации и эта активация сопровождается изменениями в сердечном ритме, кратковременной вспышкой симпатической активности и импульсом в кровяном давлении. Обструктивное апноэ во время сна может коррелироваться с очевидным и измеряемым увеличением внутригрудного давления, связанным с обструктивным усилием и кардиобалистограммным эффектом. Кардиобалистограмный эффект создается, когда легкие прикладывают давление к сердцу. Оно сжимает сердце и уменьшает объем крови, нагнетаемой сердцем. Эти сердечно-сосудистые изменения поддаются распознанию, благодаря кратковременному, но значительному понижению значения РТТ исходного уровня.

РТТ является временем, в течение которого пульсовая волна проходит между двумя артериальными участками. Кровяное давление прямо пропорционально скорости, с которой проходит волна артериального давления. Увеличение кровяного давления относится к более быстрой пульсовой волне и, таким образом, к более короткому РТТ. И наоборот, падение кровяного давления приводит в результате к замедлению пульсовой волны и увеличению РТТ.

В одном варианте осуществления РТТ получают при использовании датчиков, расположенных на вышеупомянутой биомаске. Датчик принимает входной сигнал из маски и генерирует плетизмографическую форму волны. Второй датчик принимает входной сигнал из маски и генерирует сигнал ECG. Форму волны и сигнал вводят в контроллер и вычисляют соответствующее РТТ.

РТТ получают путем использования плетизмографической формы волны, получаемой благодаря использованию технологий пульсовой оксиметрии в комбинации с сигналом ECG. В одном варианте осуществления R или Q волна ECG может быть использована как исходная точка для измерения РТТ, а конечной точкой измерения РТТ может быть точка, представляющая 25% или 50% высоты максимального значения пульсовой волны.

В одном варианте осуществления измерения EMG используют для детектирования уровней сна пациента. Текущий контроль EMG дает возможность настоящему изобретению детектировать относящиеся ко сну изменения в мускульном тонусе пациента. Состояния сна будут, как правило, сопровождаться изменениями тонуса некоторых мускулов. Активации будут, как правило, приводить к повышению мускульного тонуса.

В одном варианте осуществления выполняют текущий контроль сигнала ECG и EMG из диафрагмы в комбинации для детектирования респираторного усилия, связанного с центральным апноэ в сравнении с обструктивным апноэ. Электроды ECG конфигурированы на пациенте так, чтобы отличать респираторное усилие, связанное с диафрагмой, от грудного респираторного усилия. Во время центрального апноэ будет остановка дыхания без респираторного усилия. Это определенно отличается от обструктивного апноэ, в котором мускульная активность увеличивается как результат повышенного усилия дыхания для преодоления блокируемых дыхательных путей.

В одном варианте осуществления выполняют текущий контроль движений глаз пациента для содействия в определении активации. Одна технология предусматривает использование цифровой видеозаписи и известные технологии обработки графических изображений для определения активности век (то есть закрыты, открыты или приоткрыты ли глазные веки).

В одном варианте осуществления активации детектируют путем текущего контроля наличия нарушения сигнала формы волны, очевидного при широкополосном анализе (постоянный ток - 200 Гц или более широкой полосы) формы волны воздушного потока, получаемого в респираторе. Явления апноэ, поверхностное дыхание, сопротивление верхних дыхательных путей и явления олигопноэ также могут быть детектированы с помощью анализа изменения формы широкополосного текущего контроля форм волны воздушного потока и форм волны давления.

Помимо текущего контроля активации, в одном варианте осуществления может быть проведен текущий контроль других физиологических параметров для определения физического состояния пациента. В настоящем изобретении могут быть использованы датчики в биомаске для определения сердечного ритма, ECG, частоты дыхания, звуков храпа, воздушного потока, давления воздуха и насыщения кислородом. В настоящем изобретении для текущего контроля кровяного давления и углекислого газа может быть также предусмотрено использование стандартных способов. Может также подвергаться текущему контролю положение пациента во время сна при использовании датчиков давления или матрасного устройства.

В одном варианте осуществления, в котором пациент подвергается СРАР терапии, текущий контроль активации также предусматривает текущий контроль давления и воздушного потока, связанного с дыханием пациента для определения UAR (которое может возбудить RERA). Для предотвращения RERA необходимо детектировать ряд характеристик, которые свидетельствуют о симптомах апноэ во время сна, в частности ограничение инспираторного потока (уплощение), уменьшение храпа и амплитуды потока (олигопноэ и апноэ). Как подробно иллюстрируется на фиг.3, настоящее изобретение анализирует воздушный поток, подаваемый пациенту и отводимый от пациента для определения существования UAR.

Компонент "детектирование вдоха" выполняет детектирование и характеризацию в реальном масштабе времени индивидуальных вдохов. Детектирование пиков вдоха и выдоха предусматривает "локальное" уплощение (для отделения реальных вдохов от шума) и "глобальное" детектирование пиков дыхания, основанное на относительно продолжительной ситуации, которая может включать в себя до шести последовательных вдохов. Анализ вдоха предусматривает точное детектирование интервалов вдоха и характеризацию потока в течение вдоха, в частности индицирует уплощение, храпение и амплитуду вдоха, а также несколько других параметров.

Компонент "обработка на основе временного интервала" выполняет анализ сигналов давления и потока на основе скорее истечения временных интервалов, чем вдохов. Он необходим в тех случаях, если вдохи неразличимы, например в случае апноэ, или если маска отошла от лица.

Контроллер генерирует сигнал регулировки давления на основе информации о вдохе и временном интервале, предоставляемый двумя вышеуказанными компонентами. Контроллер осуществляют как собрание правил, которые охватывают различные комбинации индикаторов ограничения потока, амплитуды вдоха, утечки давления и других параметров.

В одном варианте осуществления в основной стратегии в детектировании вдоха необходимо использовать точки максимума и минимума (уровня сигнала потока) в качестве показателей интервалов вдоха и выдоха. Вдох ассоциируется с положительным отклонением сигнала потока, а выдох ассоциируется с отрицательным отклонением. Однако сигнал потока может быть искажен большой величиной шума, и необходимо сгладить данные потока перед детектированием фактических характеристик дыхания (ссылочный номер 10050). Точное детектирование пиков вдоха и выхода также необходимо для использования относительно длительной ситуации для предотвращения путаницы их с локальным максимумом и минимумом в сигнале потока.

Имеются две основные задачи локального сглаживания. Во-первых, детектируют все точки локального максимума и минимума из сигнала потока и каждую точку определяют в качестве исходного кандидата для местоположения пика вдоха, а каждую точку минимума - в качестве исходного кандидата для возможного местоположения пика выдоха. Второй задачей является сглаживание некоторых точек максимума и минимума с "относительно небольшой амплитудой", которые, вероятно, являются шумовым сигналом. В качестве результата локального сглаживания сохраняются только точки максимума и минимума с "относительно большой амплитудой", и сигнал потока рассматривается достаточно сглаженным. Эта последовательность локального сглаживания описывается следующим образом.

1. Детектирование всех точек локального максимума из набора данных потока.

2. Для каждой точки максимума образуют конфигурацию, называемую пиком максимума, в которой точка максимума расположена в центре, а данные в ее левой стороне монотонно увеличиваются, а в ее правой стороне - монотонно уменьшаются. Для текущего набора потока данных получают набор конфигураций пика максимума.

3. Для одного набора данных детектируют все точки локального минимума и по аналогичной методике получают последовательность из конфигураций пика минимума.

4. Вычисляют ряд параметров, например отклонение и длительность сигнала для каждого пика максимума и пика минимума, и эти параметры используют как измерения для проверки того, являются ли конфигурации пика максимума и пика минимума фактически шумом.

5. Анализ последовательностей соседних пиков максимума и пиков минимума (в каждой последовательности число пиков максимума должно превышать число пиков минимума на один или в альтернативном варианте число пиков минимума должно превышать число пиков максимума на один) и проверка того, может ли последовательность быть аппроксимирована одним пиком максимума или пиком минимума так, чтобы ошибка аппроксимации была значительно меньше изменения и продолжительности результирующего пика максимума или пика минимума.

6. Для сглаживания шумового сигнала использование кусочно-линейных способов для аппроксимации сигнала потока.

7. Пики максимума с относительно большими амплитудами сохраняют, и для каждого "сохраненного" пика максимума "период увеличения" (левая сторона) и "период уменьшения" (правая сторона) не короче предварительно заданного порога (0,75 сек).

8. Подобный способ используют для обработки сглаживания пика минимума.

Локальное сглаживание в основном предназначено для исключения шумовых сигналов, которые имеют относительно небольшую амплитуду и небольшую продолжительность. Как результат большое количество точек максимума и минимума может быть исключено из списка "кандидатов" для пиков вдоха и выдоха. Локальная обработка сглаживания может образовывать отдельные "периоды увеличения" или "периоды уменьшения", а сигнал в "период увеличения" или "период уменьшения" соответствует "вероятности" полупродолжительности вдоха или выдоха. Обработка сглаживания "полупродолжительности" является одним методом исключения небольшого шумового сигнала. С другой стороны, метод "полупродолжительности" не способен сглаживать данные потока, содержащего относительно большой шум и артефакты.

Другую трудную проблему в детектировании дыхания относят к изменению конфигураций дыхания. На сигнал потока часто оказывают влияние пациенты, которые изменяют свой способ "дыхания", другими словами, некоторые периоды увеличивающегося или уменьшающегося уровня сигнала относятся к изменению респираторного "поведения" пациента, а не к вдоху или выдоху. Локальное сглаживание не способно исключать эти типы пиков максимума или пиков минимума. Однако можно использовать некоторые глобальные измерения для эффективного детектирования этих "невероятных" пиков максимума или пиков минимума, то есть использовать идею глобального детектирования респираторных пиков (глобальное сглаживание) (ссылочный номер 10080). При глобальном сглаживании для дополнительной дисквалификации некоторых пиков максимума или пиков минимума из списка кандидатов для пиков вдоха и выдоха контролируют множество последовательных вдохов.

В течение относительно продолжительного временного интервала (до 3,5 минут) тестируют условия для пар последовательных пиков максимума (а также пиков минимума) и образуют набор так называемых пар максимума (или пар минимума). Затем создают ряд условий для последовательности пар максимума для получения набора пар максимума с подобными "конфигурациями", называемого серией максимума. Подобную обработку осуществляют для генерирования серий минимума из пар минимума. Таким образом, в глобальном сглаживании имеется две основные части, а именно генерирование пар максимума (пар минимума) (ссылочный номер 10100) и серий максимума (серий минимума) (ссылочный номер 10110). В следующих абзацах кратко описана обработка пары максимума и серии максимума (при генерировании пары минимума и серии минимума используют подобные соответствующие способы).

Из исходной точки набора пика максимума определяют пару конфигураций пика максимума, которые должны отвечать следующим условиям.

(1) Длительность между двумя пиками максимума должна быть больше, чем минимальная длительность вдоха (0,75 секунд).

(2) Длительность между двумя пиками максимума должна быть меньше, чем максимальная длительность вдоха (10 сек).

(3) В паре максимума нет промежуточного пика максимума. Конфигурацию промежуточного пика максимума ограничивают, когда уровень сигнала точки максимума в конфигурации промежуточного пика максимума больше 80% уровня сигнала точки максимума в самой паре максимума.

Эту поисковую обработку выполняют на всем наборе конфигураций пика максимума для получения последовательности пар максимума.

(4) Для каждой пары максимума вычисляют число статистических измерений и эти измерения основаны на разности между исходным сигналом потока и линиями аппроксимации в каждой паре максимума.

В этой обработке имеется два выхода, один - набор пар максимума, который является одним шагом к конечному набору пиков при вдохе, а другой - число статистических измерений, которые используют для представления "формы" пары максимума. В последующей обработке серии максимума мы будем ссылаться на эти статистические измерения для выполнения критерия подобия.

Основной способ, используемый при обработке серии максимума, называют критерием подобия, то есть измеряют подобие в последовательности пар максимума для образования пар максимума в подобной конфигурации, указанной как серия максимума. Идея серии максимума заключается в том, что:

i. Последовательность нормальных вдохов в последующий период времени (3-6 длительностей вдоха) должна иметь подобные формы и эта конфигурация не должна значительно изменяться также в течение короткого периода времени.

ii. Если пара максимума не подобна нормальной конфигурации вдоха, то возможно вероятно респираторное явление (апноэ или олигопноэ) или некоторая конфигурация шум/артефакт в сигнале потока.

Краткий алгоритм обработки серии максимума является следующим.

1. Каждая кандидатная пара максимума должна сначала соответствовать требованию минимальной продолжительности, то есть ограничена как расстояние между кандидатной и реперной парой максимума.

2. Начиная с каждого одного кандидата, вычисляют число параметров, например длительность, изменение уровня сигнала, форму пика максимума (или пика минимума). Затем вычисляют некоторые статистические измерения этой группы кандидатов, например среднее отклонение, среднюю и максимальную ошибку для всех элементов проверки подобия среди этих кандидатов.

3. Если условие подобия соблюдается, то образуют группу пары максимума как серию максимума (ссылочный номер 10120). Иначе обработка перемещается в следующую пару максимума до тех пор, пока не будут проверены все пары максимума.

4. Подобный метод используют для обработки серии минимума.

5. Используя наборы серии максимума и серии минимума, теперь мы способны детектировать местоположения точек глобального максимума уровня сигнала потока, которые относятся к периодам вдоха, и число точек минимума, которое связано с периодами выдоха.

Множества глобальных пиков максимума и пиков минимума обеспечивают оцениваемые местоположения каждого дыхания, то есть пиков вдоха и выдоха. Для детектирования респираторных явлений необходимо внимательно взглянуть на эти дыхания, что предусматривает:

1) детектирование точек начала и конца интервала вдоха (ссылочный номер 10130);

2) выполнение уплощения потока (ссылочный номер 10150) и анализ храпа (ссылочный номер 10160), а также вычисление других параметров дыхания.

В течение обработки сглаживания для сглаживания данных потока за исключением точек максимума и минимума в наборах данных серии максимума и серии минимума используют метод линейной аппроксимации. Однако для анализа дыхания перед выполнением обработки анализа дыхания в качестве ссылок необходимы "восстановленные" исходные данные потока, использующие точки максимума и минимума.

Имеется два этапа, предусматриваемые при детектировании вдоха, а именно оценка и точно отрегулированная обработка. Для оценки интервала вдыхания допущением является то, что величина вдыхаемого потока в течение периода вдоха должна быть равной выдыхаемому потоку в течение периода выдоха. Используя точки максимума и минимума в сигнале потока как реперные, мы оцениваем интервал вдоха, то есть точки начала и конца вдоха, основанные на вычислении областей данных потока.

Однако этот метод имеет две характерные проблемы, которые могут повлиять на точность детектирования вдоха. Во-первых, при измерении потока в маске величины потока в течение периода вдыхания и следующего периода выдыхания могут не быть одинаковыми, особенно, если пациенты используют для дыхания свой рот, и мы называем эту проблему "дисбалансом потока". Во-вторых, может возникать проблема "нечувствительности площади". Когда пациенты начинают вдох, уровень сигнала потока быстро увеличивается, измерение площади сечения потока является обработкой интегрирования, которое намного медленнее, чем изменение самих сигналов потока. Другими словами, изменение площади сечения потока является недостаточно чувствительным для точного измерения исходной точки вдоха, где сигнал потока изменяется быстро.

Площадь сечения потока сначала вычисляют для оценки интервала вдоха, который имеет точку начала и точку конца вдоха. Точка начала периода выдоха просто определяется как точка конца предыдущего периода вдоха, а точка конца периода выдоха является точкой начала следующего периода вдоха или может быть проигнорирована, так как эта точка не играет какой-либо роли в наших алгоритмах регулирования. В начале оценки точки начала периода вдоха, методы линейной аппроксимации предусматривают детектирование "точки разрыва" в течение периода увеличения сигнала потока и эту точку разрыва затем определяют как точку начала интервала вдоха. Точку конца этого периода вдоха просто определяют как точку, в которой уровень сигнала аналогичен уровню точки начала вдоха, но прошел точку максимума.

Как указано ранее, в настоящем изобретении необходимо детектировать три типа респираторных явлений, а именно апноэ, олигопноэ, храп и ограничение потока вдоха. Первый тип явлений (апноэ и олигопноэ) связан с уменьшением вдыхаемого потока и это может быть получено непосредственно из детектирования дыхания. Храп и ограничение потока вдоха, более вероятно, имеет место в течение "анормального" периода дыхания. Для "нормального" дыхания "форма" сигнала на верхней части потока вдоха выглядит "скругленной" и относительно гладкой. При наличии храпа высокочастотный сигнал потока видим в течение вдоха, как показано на фиг.4. Ограничение потока вдоха определяется как явление, когда пациент не способен генерировать непрерывное увеличение потока в течение первой половины периода вдоха. Как результат сигнал потока на пике потока вдоха становится "плоским", как показано на фиг.5. В анализе уплощения мы определяем эталонную "плоскую" линию, которая может наилучшим образом подходить для сигнала на верхней части вдоха в соответствии со среднеквадратической ошибкой (LSE), а затем вычисляют разность сигнала потока и эталонной "плоской" линии в течение этого периода как ошибку уплощения. Имеется несколько ошибок уплощения для разных случаев выбора эталонной линии. Ошибку уплощения с наименьшим значением определяют как показатель уплощения. Затем показатель уплощения используют как меру ограничения потока, и чем меньше показатель уплощения, тем более суровым является ограничение потока вдоха. Для индикации степени храпа также используют показатель храпа. Показатель храпа определяют как измерение величины высокочастотного сигнала на верхней части потока вдоха.

С. Работа

На фиг.6 приведена операционная блок-схема одного варианта осуществления настоящего изобретения. Только для целей объяснения настоящее изобретение будет описано в варианте осуществления, который адаптирован для использования аппаратом СРАР. Квалифицированному в этой области техники специалисту может быть вполне очевидно, что изобретение, созданное в связи с выполнением договора с государственным органом, просто адаптируется для использования с другими известными терапевтическими устройствами или может войти в состав других известных терапевтических устройств.

Настоящее изобретение обеспечивает гарантию того, что от датчиков поступают действительные сигналы (ссылочный номер 2). Как только сигнал верифицирован, сигналы подвергают анализу для определения того, детектировано ли начало активации (ссылочные номера 5, 6, 7 и 8). Данные, используемые в анализе, определяются пользователем.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение имеет способность использования другой обработки вынужденными колебаниями (FOT) для определения специфичных для пациента пороговых значений для активации и SBD. Результаты FOT используют для создания эталонов, которые используют для определения адекватной терапевтической реакции для избежания начала или исключения наличия CSA, OSA, OSAHS, RERA и TERA (ссылочный номер 3). Эти эталоны или профили определяют из специфичных для пациента диагностических исследований или соответствующей обработки FOT на каждой особой стадии в состоянии сна или дыхания субъекта.

Настоящее изобретение может получать специфичные для пациента эталоны и профили FOT, благодаря использованию принудительных колебаний давления или изменений в давлении воздушного потока для определения того, способны ли изменения в форме воздушного потока, получаемые в результате этих тонких изменений обработки, противодействовать характеристикам формы или профиля, свидетельствующим о наличии или начале активации (TERA или RERA) или OSAH или UAR. Настоящее изобретение может изменять значение изменения давления и темпа изменения для противодействия таким явлениям.

Настоящее изобретение обеспечивает средство для загрузки из исследований лаборатории сна или других типов предварительных соответствующих респираторных и/или кардиотонических исследований сна. Специальные данные связаны с параметрами дыхания и активации пациента во время сна и используются для изготовления устройства для подачи газа по техническим условиям заказчика для получения более высокой чувствительности и точности для минимизации наличия UARS, OSAHS, RERA и TERA, минимизируя в то же самое время фрагментацию сна и оптимизируя качество сна (ссылочный номер 23). Каждый пациент имеет уникальный респираторный дыхательный контур и соответствующую разводку. Впоследствии формы волны дыхания в течение всех стадий сна пациента будут изменяться от пациента к пациенту. Способность настоящего изобретения приспосабливать персональные эмпирические данные пациента обеспечивает средства для получения более чувствительного и эффективного алгоритма терапии.

В одном варианте осуществления, если начало активации было определено (блок 11), то настоящее изобретение после этого определяет, вызвало ли СРАР изменение давления (ссылочный номер 13) или вызвано ли явление существованием UAR (ссылочный номер 14). Если отсутствует изменение давления, связанное с аппаратом СРАР, то настоящее изобретение, вероятно, определит, что начало активации вызвано RERA или другой формой активации. Если было изменение давления, связанное с работой аппарата СРАР, то настоящее изобретение определит, связано ли начало активации с изменением давления или некоторым другим явлением (ссылочный номер 15). Затем будет выбрана адекватная мера на основе физиологических сигналов и респираторного потока пациента (ссылочный номер 18).

В одном варианте осуществления настоящее изобретение способно использовать детерминацию для адаптации эмпирических данных (ссылочный номер 20). Это делает настоящее изобретение более чувствительным к физиологической реакции пациента.

Минимизация активации предусматривает способность автоматической регулировки терапевтической обработки на основе, по меньшей мере, одного показателя или набора производных данных, где показатель или набор производных данных может содержать следующее:

сопротивление верхних дыхательных путей (UAR), активацию, связанную с респираторным усилием (RERA), активацию, связанную с терапевтически регулируемым явлением, показатель респираторного нарушения (RDI), показатель респираторной активации (RAI), показатель апноэ-олигопноэ (AHI), активации (микроактивации), активации (корковые), активации (подкорковые), активации (общие), время общей активации, стадию сна, сон REM, начало сна, движение тела, процент нарушенного активацией сна (распад всех нарушенных стадий), показатель эффективности сна, показатель фрагментации сна (новые-SFI-общие активации фрагментирующие сон в час), тенденцию формы воздушного потока, тип эталона формы воздушного потока, показатель уплощения, явление принудительных колебаний, явление изменения давления, темп изменения давления, кривую явления изменения давления, максимальное и минимальное явление изменения давления, явление смешанного апноэ во время сна, явления центрального апноэ во время сна, явления синдрома сопротивления верхних дыхательных путей (UARS), явления синдрома обструктивного апноэ или олигопноэ во время сна (OSAHS), активации, связанные с респираторными усилиями (RERA) с соответствующей квалификацией активаций, связанных с респираторными усилиями, активации, связанные с регулированием терапии (TERA) с соответствующей квалификацией изменения давления и активаций, показатель качества сна (новый почасовой показательный фактор сна), качественно связанный с активациями, кислородную десатурацию, время транзита пульса (РТТ), пульсовой артериальный тонус (PAT), амплитуду пульсовой волны (PWA), явления десатурации и SpO₂ артефакты - точное детектирование каскадных десатураций, десатурации с SpO₂ артефактами внутри, исходное и конечное положение SpO₂ артефакта, последовательности детектирования респираторных явлений с частичным или коротким восстановлением, классификацию респираторных явлений с шумовыми сигналами или сигналами усилий плохого качества, детектирование эпизодов дыхания Чейна-Стокса, способность конкординанса для обеспечения возможности количественного сопоставления любых двух наборов данных, поток, калиброванный с помощью пневмотахографа, поток термодатчика, сумму сигналов респираторных усилий, активации EEG, РТТ, плетизмографическую волну, трансторакальный импеданс, детектирование и выделение анодной сеткой содержания расширенного набора автоматических явлений, включая следующие явления: явление или синдром обструктивного апноэ/олигопноэ во время сна (OSA, OSH, OSAHS), активацию, связанную с респираторным усилием, центральное апноэ во время сна (CSA), центральное олигопноэ во время сна (CSH), дыхание Чейна-Стокса, гиповентиляцию, зевоту, неустойчивое дыхание, связанное с изменениями состояния сна или с началом более глубоких стадий сна, глотание, кашель, спонтанные или нерегулярные, но нормально профилированные сигналы дыхания, производный дыхательный объем (из носового давления и калиброванного потока), показатель ограничения производного потока (из носового давления или калиброванного потока), производный храп (из носового давления и калиброванного потока), производная диафрагматическая амплитуда EMG, производное сопротивление верхних дыхательных путей (из давления маски, фарингеального давления и калиброванного потока), производные подкорковые активации (из амплитуды РТТ и плетизмографической волны), анализ звука респиратора и/или воздушного потока с сегментацией в различных нарушениях дыхания, например, в виде кашля, тяжелое дыхание (сопение, хрип, одышка), стридор, апноэ и олигопноэ.

Из каждого выбранного явления (комбинации набора расширенной группы явлений из вышеприведенного и текущего набора явлений) пользователь имеет возможность выбрать набор сигналов измерения и установить параметры детектирования явления. Это обеспечивает возможность одновременного использования в соответствии с настоящим изобретением более одного сигнала для детектирования явления и более одного сценария для детектирования явления.

Ниже приведены описания примеров определенных явлений.

RERA

1. Разрыв плоского инспираторного профиля после нескольких ограниченных вдохов потока

2. Частотный сдвиг в EEG, увеличение амплитуды в EMG

3. Последующая активность движения ног

4. Нет увеличения давления (сигнал CTRL)

Активация, связанная с движением ног

1. Увеличение активности движения ног

2. Частотный сдвиг в EEG, увеличение амплитуды в EMG

3. Разрыв инспираторного профиля не обязателен в течение вдоха

4. Нет увеличения давления (сигнал CTRL)

Спонтанная активация

1. Частотный сдвиг в EEG, увеличение амплитуды в EMG

2. Нет увеличения (или после изменений EEG/EMG) активности движения ног

3. Разрыв в инспираторном профиле не обязателен в течение вдоха

4. Нет увеличения давления (сигнал CTRL)

Активация, связанная с увеличением давления

1. Увеличение давления в соответствии с алгоритмом титрования

2. Последующий частотный сдвиг в EEG, увеличение амплитуды в EMG

3. Нет увеличения (или после изменений EEG/EMG) активности движения

4. Разрыв в инспираторном профиле не обязателен в течение вдоха

Настоящее изобретение значительно уменьшает активацию благодаря ограничению обработки (терапии) давлением до тех пор, пока пациент не находится в стадии сна, где это давление не испытывается или не вызывает вредного дискомфорта пациента. Давление воздуха, подаваемого пациенту, повышается или понижается в зависимости от состояния сна пациента. Увеличение давления медленно увеличивается при текущем контроле физиологических параметров. Как только физиологические параметры указывают на начало активации (микроактивации), давление сохраняют или уменьшают до тех пор, пока пациент не погрузится в более глубокий сон, обеспечивая возможность непрерывного увеличения давления. В соответствии с этим уменьшают повышение давления.

Контроллер 12 выполнен как комбинация правил изменения давления. Каждое правило изменения давления определяет величину и знак изменения давления и разрешенного диапазона значений давления, в пределах которого давление может активироваться, а также число дополнительных параметров, включая постоянные времени, простои и логику принудительных колебаний. Каждое правило изменения давления активируется, если справедлива соответствующая логическая комбинация его состояний. В одном варианте осуществления правила изменения давления комбинируют посредством логического компонента "или" -давление изменяется при удовлетворении любого одного правила в наборе правил. Если удовлетворяется более чем одно правило, то преимущество у того правила, которое имеет более высокий приоритет.

Условия для различных правил изменения давления предоставляют ряд физиологических сценариев:

ограничение потока (уплощение) в течение ряда последующих вдохов - увеличение давления;

ограничение потока (уплощение) и храп в течение ряда последующих вдохов - увеличение давления;

храп в течение одного или двух вдохов - увеличение давления;

олигопноэ - увеличение давления (рекомендуется использовать дополнительную информацию, например РТТ, сигналы бандажа или матраса для отличения обструктивного олигопноэ от центрального олигопноэ);

детектирование начала апноэ - начало принудительных колебаний;

низкий уровень проводимости верхних дыхательных путей с принудительными колебаниями - увеличение давления (детектируется обструктивное апноэ);

нет ограничения потока (скругленная форма вдоха) - постепенное уменьшение давления;

большая утечка - уменьшение давления до 4 см Н₂O;

нет воздушного потока в течение 3 минут - уменьшение давления до 4 см Н₂O.

Настоящее изобретение способно преодолевать изменение факторов, зависимых от активации, благодаря использованию адаптивного алгоритма. Адаптивный алгоритм имеет способность использовать эмпирические клинические данные для установления стандартных пороговых конфигураций, которые, в свою очередь, определяют реакцию и эффективность устройства в зависимости от характеристик подачи газа. Адаптивный алгоритм также имеет способность использования набора пороговых характеристик.

В одном варианте осуществления эти пороговые характеристики могут изменять параметры, например темп изменения давления, абсолютную величину изменения давления, минимальные значения подаваемого давления, максимальные значения подаваемого давления. Эти темпы и абсолютные изменения давления могут изменяться в соответствии с различными состояниями указанного пациента, например в соответствии с текущим состоянием сна пациента или относительным кровяным давлением или детектированием аритмии пациента. Настоящее изобретение может быть конфигурировано в заданном режиме работы, где функция адаптации алгоритма может быть блокирована и заменена алгоритмом, который рассчитан на постоянный набор ссылочных данных, предназначенных для предсказания начала или детектирования наличия TERA и RERA при минимизации нарушений дыхания во время сна.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение дает возможность медицинским специалистам устанавливать различные пороговые значения, которые могут препятствовать возникновению нежелательных медицинских условий для каждого особого пациента. Например, если центральное апноэ во время сна детектируют в комбинации с увеличением или нежелательным изменением или измерением ECG, пульсовой волны или аритмии, то работа устройства для подачи газа увеличивается для стабилизации состояния пациента. В некоторых случаях эта стабилизация может предусматривать немедленное прекращение подачи давления. В течение случаев, например, центрального апноэ во время сна (прекращение дыхания, активируемое командами мозга в зависимости от обструкции дыхательных путей), например, принудительная подача давления без обструкции дыхательных путей может в противном случае ухудшить кровяное давление или сердечную функцию субъекта.

Настоящее изобретение способно работать с любыми предварительными данными пациента или без каких-либо данных пациента (например, со специальными характеристиками формы воздушного потока или различными пороговыми значениями). В том случае, если субъект не имеет предварительных данных или пороговых показаний, то настоящее изобретение может начинать работу со стандартными пороговыми установками эмпирических данных. В течение изменений, генерируемых устройством, или всякий раз, когда имеет место респираторное нарушение, настоящее изобретение может адаптировать свои управляющие характеристики для минимизации респираторного нарушения и активации.

В одном варианте осуществления текущий контроль активации дает возможность настоящему изобретению расширить возможности детектирования аппаратом СРАР нарушения сна. Ошибочные отказы (в доступе) часто имеют место в течение случаев мягкого олигопноэ. Как правило, есть такое минимальное ограничение, когда аппараты СРАР не способны детектировать нарушение дыхания. Однако такие мягкие случаи часто создают достаточное UAR для побуждения активации у пациента. Детектирование начала таких активации дает возможность настоящему изобретению инициировать корректировочную реакцию из аппарата СРАР, даже хотя аппарат СРАР не способен детектировать это явление.

В одном варианте осуществления режим терапии предусматривает использование эталонов конфигурации дыхания, хранимых в таблице для расширения текущих установок аппарата СРАР. Эти динамически распределенные эталоны конфигурации дыхания пополняют алгоритм СРАР, благодаря изменению управляющих характеристик аппарата СРАР. Эталоны удовлетворяют конкретным требованиям давления пациента, оптимизируя, в то же самое время, сон пациента и минимизируя активацию пациента.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение дает возможность начала терапии, ограниченной предварительно определенным состоянием сна, уровнем активации и/или предварительно определенной активностью нарушенного дыхания во время сна. Одной из трудностей, испытываемых пациентами при существующем состоянии техники устройств для терапии подачей газа, является дискомфорт, испытываемый из-за положительного давления воздуха, подаваемого пациентам во время их попытки заснуть.

Устройства, соответствующие известному уровню техники, имеют способность обеспечения задержки функции запуска. Эта функция задержки обеспечивает временную задержку прежде, чем давление терапии медленно увеличивается или наращивается до заданного значения исходного давления. Однако пациенты не всегда способны предсказать время начала своего сна, если сонливость пациента изменяется от одной ночи к другой. Концепция заданной временной задержки может также обеспечить психологическое беспокойство, когда пациенты всегда знают, что если они не достигнут удовлетворительного состояния сна в течение соответствующего времени, то они рискуют испытать неприятное ощущение избыточного положительного давления воздуха в течения подготовительного времени для сна.

Настоящее изобретение дает возможность детектирования состояния сна и/или активации как средства для определения активации давления. Терапии обеспечиваются только тогда, когда пациент находится в предварительно выбранном или глубоком состоянии сна и в последствии не обращает внимания на указанное начало терапии. Определение состояния сна может быть осуществлено с помощью способов, известных из предшествующего уровня техники, включая способы, описанные в патенте США №6397845, содержание которого включено во всей его полноте в эту заявку в качестве ссылки.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение имеет интегральный режим диагностики и терапии, где регулировки подаваемого воздуха изменяют в реальном режиме времени (то есть изменения делают мгновенно в зависимости от значений параметров, подвергаемых текущему контролю).

Алгоритм управления, соответствующий настоящему изобретению, имеет способность адаптироваться в течение работы в реальном масштабе времени на основе любой комбинации а) эмпирических клинических данных, b) индивидуальных собранных данных пациента или собранных данных (из диагностического исследования в лаборатории сна или другого альтернативного подразделения) или с) данных, полученных в результате текущего контроля и анализа в реальном масштабе времени.

D. Альтернативные варианты осуществления

В одном альтернативном варианте осуществления, иллюстрируемом на фиг.7, настоящее изобретение используется для подачи пациенту лекарственного средства. Прежние способы определения требований дозы болеутоляющего или транквилизирующего средства часто оценивали на общей группе пациентов или специальной выборочной группе пациентов.

Склонность субъекта ко сну или бодрствованию является очень сложной и зависимой от многих параметров. Было показано, например, что склонность пациента ко сну может быть отнесена к депривации (потере) сна, алкоголю, беспокойству, стрессу, факторам окружающей среды, показателю массы тела, полу, наследственности и другим факторам.

Последствие чрезмерного успокоения включает в себя повышенное время восстановления, опасности дефицита внимания, связанные с чрезмерной сонливостью, повышенные затраты на лекарственные средства и уменьшение качества жизни вследствие продолжительного сонного состояния субъекта.

Введение лекарственных средств может предусматривать подачу диапазона лекарственных средств при использовании (например, но без ограничения) оральной, трансдермальной, капельной доставки, а также подачу газа и пара. При использовании интеграции системы доставки лекарственных средств с настоящим изобретением дозировка лекарственных средств может быть оптимизирована для заданного уровня или адекватного уровня состояния сонливости, бодрствования или внимания.

Пользователь или тот, кто осуществляет уход за пациентом, может регулировать дозирование введения лекарственного средства в консультации с пациентом и в соответствии с данными пациента, подвергаемыми текущему контролю.

Дополнительная способность настоящего изобретения заключается в наличии датчиков, например устройствчувствительных к движению, которые вместе с анализом сигналов (например, но без ограничения, спектра, фазы и амплитуды) обеспечивают возможность детектирования тряски, тремора и других признаков, указывающих на использование соответствующих лекарственных средств. В случае болезни Паркинсона и других видов заболеваний, система, соответствующая настоящему изобретению, может быть запрограммирована для введения, например, адекватных лекарственных средств для минимизации тремора и дрожи и, в то же самое время, может обеспечивать субъекту степень бодрствования в течение дня и качество сна в течение ночи, что является наиболее эффективным для требований или желаний качества жизни каждого индивидуума.

Настоящее изобретение может быть адаптировано в ряде конфигураций с другой комбинацией физиологических регистрирующих каналов, датчиков, анализов, способностей хранения и воспроизведения. Эти способности могут отличать субъекта для лечения специфического заболевания или нарушения, вместе со специальными требованиями информации медицинского специалиста по поводу каждого субъекта.

В другом альтернативном варианте осуществления, иллюстрируемом на фиг.7, настоящее изобретение предусматривает алгоритм управления электрокардиостимулятором, который минимизирует RERA и TERA при оптимизации кардиостимуляции. Например, настоящее изобретение дает возможность детектирования RERA и TERA из электрокардиограммы или сигналов пульсовой волны. В альтернативном варианте могут быть использованы более комплексные сигналы. Настоящее изобретение дает возможность обычной оптимизации ECG кардиостимуляции при минимизации, в то же самое время, активации и фрагментации сна. Управление электрокардиостимулятором может быть также использовано для содействия в исключении некоторых нарушений дыхания во время сна. Настоящее изобретение может обеспечивать важную обратную связь в отношении зависимости фрагментации сна, например, от неадекватного управления электрокардиостимулятором, побуждающего активации фрагментации сна.

Настоящее изобретение может также обеспечивать текущий контроль сердечного ритма, изменений кровяного давления и активации фрагментации сна в течение сна и определять, какие из этих указанных изменений относятся к физиологии нормального сна, или предлагают ли эти изменения модификацию управления электрокардиостимулятором для оптимизации функции сердца при минимизации, в то же самое время, фрагментации сна.

В другом варианте осуществления настоящее изобретение имеет способность обеспечивать оптимальный сон в течение терапии концентрацией кислорода, благодаря использованию корковых и подкорковых характеристик, а также формы воздушного потока или формы волны в качестве маркера для оптимизации терапии. Настоящее изобретение может регулировать алгоритм титрования для минимизации RERA и TERA при оптимизации терапии дыхания субъекта. Настоящее изобретение дает возможность детектирования RERA и TERA путем текущего контроля любой комбинации сигналов звуков респиратора или шланга, воздушного потока или давления. В альтернативном варианте могут быть использованы более всеобъемлющие сигналы. SOC дает возможность обычной оптимизации состояния кровь-газ субъекта при минимизации активации. Неадекватное смешивание кислорода и воздуха или неадекватный темп подачи газа к субъекту может, например, вызывать активации.

Неадекватная подача газа, в свою очередь, может побуждать механические или химические рецепторы в анатомии дыхания пациента вызывать активации фрагментации сна (TERA). Текущий контроль формы волны воздушного потока может использоваться для предсказания начала TERA или RERA и обеспечивать возможность регулирования газовой терапии так, чтобы минимизировать такие активации (при оптимизации терапии дыхания).

В одном варианте осуществления настоящее изобретение используется в качестве чисто диагностического инструмента для определения нарушенного дыхания во время сна и качества сна. Настоящее изобретение адаптировано для регистрации, измерения, индексации или визуального отображения в реальном масштабе времени или по требованию ряда физиологических данных или статистик, связанных со сном или активацией. Статистику и показатели, например RAI, AHI, RERA, RDI, активации, фрагментацию сна или показатель архитектуры сна, получают из контролируемых параметров и эту информацию хранят для анализа.

В одном варианте осуществления контролируемые физиологические параметры, которые были использованы для определения статистики и показателей, также могут храниться для содействия анализу. Настоящее изобретение может также включать в себя графические и статистические инструменты, которые известны из предшествующего уровня техники, для предоставления пользователю возможности манипулирования и визуального отображения исходных данных (исследования) или полученных значений в поддающемся интерпретации формате. В одном варианте осуществления настоящее изобретение имеет способность визуального отображения исходных данных (исследования) и затем использования визуальных ключей для маркировки наличия явления, например, активации, в исходных данных (исследования). Настоящее изобретение может также связывать явление или явления со специальными значениями показателей или полученными значениями, которые отражают наличие явления.

Материал, приведенный в предшествующем описании и на сопроводительных чертежах, предложен только в качестве иллюстрации, а не ограничения. Хотя был описан и проиллюстрирован конкретный вариант осуществления, квалифицированным в этой области техники специалистам будет очевидно, что без отклонения от сущности и объема настоящего изобретения могут быть сделаны изменения и модификации. Предполагается, что действительный объем требуемой защиты настоящего изобретения ограничен в следующих пунктах формулы изобретения, в свете их перспективы, основываясь на предшествующем уровне техники.

Реферат

Изобретение относится к области медицины и медицинской техники. Для определения последовательности подачи газа под давлением проводят текущий контроль физиологического параметра, который является показателем активации. Определяют, указывает ли этот физиологический параметр на начало активации и регулируют последовательность подачи газа под давлением для избежания активации. Также определяют, побуждается ли начало активации сопротивлением верхних дыхательных путей или подачей газа и на основании этого осуществляют регулировку подачи газа. Приведено выполнение аппарата для наблюдения или контроля потока газов, аппарата для подачи газа, аппарата для мониторинга физиологического состояния спящего субъекта, аппарата для подачи лекарственного средства и системы электрокардиостимулятора. Изобретения позволяют обеспечить минимизацию активации в течение терапии. 7 н. и 50 з.п. ф-лы, 7 ил.

Формула