Растворимая образующая гель плёнка и способ очистки раны - RU2015137174A
Код документа: RU2015137174A
Формула
1. Растворимая образующая гель плёнка, содержащая
(а) растворимый в воде простой эфир целлюлозы,
(б) гидрофильный реологический модифицирующий агент,
(в) протеолитический фермент,
при этом растворимая образующая гель плёнка имеет содержание воды менее 15 вес./вес.%, и эта растворимая образующая гель плёнка способна образовывать гидрогель при контакте с водой или другой водной средой.
2. Растворимая образующая гель плёнка по п. 1, в которой протеолитический фермент находится в кристаллической форме.
3. Растворимая образующая гель плёнка по пп. 1-2, в которой образовавшийся гидрогель имеет вязкость от 1000 до 100000 сПз, измеренную с помощью вискозиметра Брукфильда модели RV с адаптером для малых образцов и со шпинделем # SC4-14 и камерой #SC4-6R, при скорости вращения 10 об./мин и с интервалом считывания в 1 мин.
4. Растворимая образующая гель плёнка по пп. 1-2, в которой протеолитический фермент представляет собой термолизин, коллагеназу или папаин.
5. Растворимая образующая гель плёнка по п. 4, в которой протеолитический фермент представляет собой термолизин.
6. Растворимая образующая гель плёнка по пп. 1-2 и 5, в которой толщина пленки находится в пределах от 10 до 1000 мкм.
7. Растворимая образующая гель плёнка по пп. 1-2 и 5, в которой указанная плёнка способна растворяться в воде со скоростью равной от 0.1 до 100 мг/мин.
8. Растворимая образующая гель плёнка по п. 7, в которой указанная плёнка способна растворяться в воде со скоростью равной 0.5-10 мг/мин.
9. Растворимая образующая гель плёнка по пп. 1-2, 5 и 8, в которой количество протеолитического фермента составляет не менее 0.1% от сухого веса пленки и не уменьшается более чем на 10% во время хранения в течение 24 мес. при комнатной температуре.
10. Растворимая образующая гель плёнка по пп. 1-2, 5 и 8, в которой растворимый в воде простой эфир целлюлозы представляет собой гидроксиалкильный эфир целлюлозы.
11. Растворимая образующая гель плёнка по п. 10, в которой гидроксиалкильный эфир целлюлозы представляет собой гидроксиэтилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу или гидроксипропилметилцеллюлозу или любую их комбинацию.
12. Растворимая образующая гель плёнка по пп. 1-2, 5, 8 и 11, которая содержит от 50 до 70 вес./вес.% или от 55 до 65 вес./вес.% растворимого в воде простого эфира целлюлозы или его комбинаций.
13. Растворимая образующая гель плёнка по пп. 1-2, 5, 8 и 11, которая содержит от 25 до 35 вес./вес.% гидроксиэтилцеллюлозы или от 25 до 35 вес./вес.% гидроксипропилметилцеллюлозы.
14. Растворимая образующая гель плёнка по пп. 1-2, 5, 8 и 11, которая содержит от 15 до 25 вес./вес.% гидрофильного реологического модифицирующего агента.
15. Растворимая образующая гель плёнка по п. 14, в которой гидрофильным реологическим модифицирующим агентом является полиол.
16. Растворимая образующая гель плёнка по п. 15, в которой полиол представляет собой полиэтиленгликоль.
17. Растворимая образующая гель плёнка по п. 16, в которой полиэтиленгликоль представляет собой PEG-400.
18. Растворимая образующая гель плёнка по любому из пп. 1-2, 5, 8, 11 и 15-16, которая содержит от 5 до 15% вес./вес. протеолитического фермента.
19. Растворимая образующая гель плёнка по любому из пп. 1-2, 5, 8, 11 и 15-16, в которой гидрогель содержит также соль металла.
20. Растворимая образующая гель плёнка по п. 19, в которой соль металла представляет собой хлорид натрия или хлорид кальция, или их смеси.
21. Растворимая образующая гель плёнка по любому из пп. 1-2, 5, 8, 11 и 15-16, в которой гидрогель содержит также консервант.
22. Растворимая образующая гель плёнка по п. 21, в которой консервантом является метилпарабен, пропилпарабен или феноксиэтанол или их смеси.
23. Растворимая образующая гель плёнка по любому из пп. 1- 2, 5, 8, 11, 15-16 и 22, которая получается путем
(а) получения первой смеси, содержащей от 3 до 7 вес./вес.% простого эфира целлюлозы или его комбинаций, от 1 до 3 вес./вес.% гидрофильного реологического модифицирующего агента и Трис-буфер (10 мМ, рН=7.5);
(б) получения второй смеси, содержащей протеолитический фермент, соль металла и Трис-буфер (10 мМ, рН=7.5);
(в) смешения первой и второй смесей вместе с целью получения гидрогеля; и
(г) сушки гидрогеля, полученного на стадии (в), с получением растворимой образующей гель пленки.
24. Растворимая образующая гель плёнка по п. 23, в которой протеолитический фермент представляет собой термолизин, коллагеназу или папаин.
25. Растворимая образующая гель плёнка по п. 24, в которой протеолитический фермент представляет собой термолизин.
26. Способ очистки раны, включающий топическое нанесение растворимой образующей гель пленки по любому из пп. 1-25 на поверхность раны, нуждающейся в очистке.
27. Способ по п. 26, в котором указанная рана является хронической.
28. Способ по п. 27, в котором хроническая рана представляет собой диабетические язвы стопы, варикозные язвы, артериальные язвы, пролежни, циркуляторные варикозные язвы, кожные язвы, ожоги и пролежневые язвы.
29. Способ по любому из пп. 26-28, в котором рана содержит некротическую ткань.
30. Способ по п. 29, в котором некротическая ткань представляет собой струпья.
31. Способ по любому из пп. 26-28 и 30, в котором на поверхность раны перед нанесением растворимой образующей гель пленки наносят водную среду или в котором водную среду наносят на растворимую образующую гель пленку после нанесения указанной пленки на рану.
32. Способ по п. 31, в котором водная среда представляет собой физиологический раствор.
33. Способ по любому из пп. 26-28, 30 и 32, в котором на растворимую образующую гель пленку после нанесения ее на рану накладывают перевязочный материал, раневую повязку или марлю.
