Способы получения партии активного фармацевтического ингредиента, контейнер, содержащий криогранулыаллергенного продукта, и криогранула аллергенногопродукта - RU2006126051A

Реферат

1. Способ получения партии активного фармацевтического ингредиента, включающий стадии

(a) обеспечения жидкой композиции, содержащей указанный активный фармацевтический ингредиент, причем указанная жидкая композиция имеет температуру замерзания;

(b) обеспечения контейнера и средства герметизации, подходящего для герметизации указанного контейнера, причем указанный контейнер содержит криогенную среду, имеющую температуру кипения ниже температуры замерзания указанной жидкой композиции;

(c) разделения жидкой композиции на капли и добавления указанных капель к криогенной среде в контейнере, посредством чего указанные капли замерзают, образуя криогранулы жидкой композиции; и

(d) герметизации контейнера, содержащего криогранулы жидкой композиции, средством герметизации и хранения контейнера, содержащего криогранулы жидкой композиции.

2. Способ получения партии активного фармацевтического ингредиента, включающий стадии

(a) обеспечения жидкой композиции, содержащей указанный активный фармацевтический ингредиент, причем указанная жидкая композиция имеет температуру замерзания;

(b) обеспечения контейнера, содержащего криогенную среду, имеющую температуру кипения ниже температуры замерзания указанной жидкой композиции;

(c) разделения жидкой композиции на капли и добавления указанных капель к криогенной среде в контейнере, посредством чего указанные капли замерзают, образуя криогранулы жидкой композиции; и

(d) хранения контейнера, содержащего криогранулы жидкой композиции, в течение периода не менее 24 ч.

3. Способ получения партии активного фармацевтического ингредиента, включающий стадии

(a) обеспечения жидкой композиции, содержащей указанный активный фармацевтический ингредиент, причем указанная жидкая композиция имеет температуру замерзания;

(b) обеспечения контейнера, содержащего криогенную среду, имеющую температуру кипения ниже температуры замерзания указанной жидкой композиции;

(c) разделения жидкой композиции на капли и добавления указанных капель к криогенной среде в контейнере, посредством чего указанные капли замерзают, образуя криогранулы жидкой композиции; и

(d) хранения контейнера, содержащего криогранулы жидкой композиции;

при условии, что криогранулы жидкой композиции не подвергают стадии сушки сублимацией после стадии (c) или стадии (d).

4. Способ по любому из пп.1-3, где криогранулы имеют средний диаметр в диапазоне 0,1-20 мм.

5. Способ по любому из пп.1-3, где температура замерзания жидкой композиции составляет, по меньшей мере, -30°C.

6. Способ по любому из пп.1-3, где температура кипения криогенной среды составляет не более -40°C.

7. Способ по любому из пп.1-3, где криогенной средой является жидкий азот.

8. Способ по любому из пп.1-3, где контейнер на стадии (d) впоследствии хранят при температуре ниже критической температуры электропроводности жидкой композиции.

9. Способ по п.2 или 3, где контейнер герметизируют средством герметизации перед хранением.

10. Способ по п.9, включающий дополнительную стадию удаления, по существу, всей криогенной среды из контейнера перед герметизацией указанного контейнера.

11. Способ по п.10, где температуру криогранул при удалении криогенной среды поддерживают ниже критической температуры электропроводности жидкой композиции.

12. Способ по п.9, где средство герметизации или стенка контейнера включает одноходовой клапан, чтобы дать возможность сбрасывать избыток давления в герметичном контейнере.

13. Способ по любому из пп.1-3, где жидкая композиция представляет собой водную композицию.

14. Способ по любому из пп.1-3, где активный фармацевтический ингредиент выбран из аллергенных продуктов и ферментных препаратов.

15. Способ по п.14, где активный фармацевтический ингредиент представляет собой аллергенный продукт.

16. Способ по п.1, включающий стадии

(a) обеспечения жидкой композиции, содержащей аллергенный продукт, причем указанная жидкая композиция имеет температуру замерзания, по меньшей мере, -30°C;

(b) обеспечения контейнера и средства герметизации, подходящего для герметизации указанного контейнера, причем указанный контейнер содержит жидкий азот;

(c) разделения жидкой композиции на капли и добавления указанных капель к криогенной среде в контейнере, посредством чего указанные капли замерзают, образуя криогранулы жидкой композиции, причем указанные криогранулы имеют средний диаметр в диапазоне 0,1-20 мм; и

(d) удаления, по существу, всей криогенной среды, в то время как температуру криогранул поддерживают ниже критической температуры электропроводности жидкой композиции; и герметизации указанного контейнера, содержащего криогранулы жидкой композиции.

17. Герметичный контейнер по п.16, где средство герметизации или стенка контейнера включает одноходовой клапан, чтобы дать возможность сбрасывать избыток давления в герметичном контейнере.

18. Способ по п.2, включающий стадии

(a) обеспечения жидкой композиции, содержащей аллергенный продукт, причем указанная жидкая композиция имеет температуру замерзания, по меньшей мере, -30°C;

(b) обеспечения контейнера, содержащего жидкий азот;

(c) разделения жидкой композиции на капли и добавления указанных капель к криогенной среде в контейнере, посредством чего указанные капли замерзают, образуя криогранулы жидкой композиции, причем указанные криогранулы имеют средний диаметр в диапазоне 0, 1-20 мм; и

(d) удаления, по существу, всей криогенной среды, в то время как температуру криогранул поддерживают ниже критической температуры электропроводности жидкой композиции; и хранения указанного контейнера, содержащего криогранулы жидкой композиции, в течение периода не менее 24 ч.

19. Способ по п.3, включающий стадии:

(a) обеспечения жидкой композиции, включающей аллергенный продукт, причем указанная жидкая композиция имеет температуру замерзания, по меньшей мере, -30°C;

(b) обеспечения контейнера, содержащего жидкий азот;

(c) разделения жидкой композиции на капли и добавления указанных капель к криогенной среде в контейнере, посредством чего указанные капли замерзают, образуя криогранулы жидкой композиции, причем указанные криогранулы имеют средний диаметр в диапазоне 0,1-20 мм; и

(d) удаления, по существу, всей криогенной среды, в то время как температуру криогранул поддерживают ниже критической температуры электропроводности жидкой композиции; и хранения указанного контейнера, содержащего криогранулы жидкой композиции;

при условии, что криогранулы жидкой композиции не подвергают стадии сушки сублимацией после стадии (c) или стадии (d).

20. Способ по любому из пп.1-3, включающий стадии:

(a) обеспечения жидкой композиции, содержащей аллергенный продукт, причем указанная жидкая композиция имеет температуру замерзания, по меньшей мере, -30°C;

(b) обеспечения контейнера и средства герметизации, подходящего для герметизации указанного контейнера, причем указанный контейнер содержит жидкий азот;

(c) разделения жидкой композиции на капли и добавления указанных капель к криогенной среде в контейнере, посредством чего указанные капли замерзают, образуя криогранулы жидкой композиции, причем указанные криогранулы имеют средний диаметр в диапазоне 0,5-10 мм; и

(d) удаления, по существу, всей криогенной среды, в то время как температуру криогранул поддерживают ниже критической температуры электропроводности жидкой композиции; герметизации указанного контейнера, содержащего криогранулы жидкой композиции; и хранения указанного герметичного контейнера, содержащего криогранулы жидкой композиции;

при условии, что криогранулы жидкой композиции не подвергают стадии сушки сублимацией после стадии (c) или стадии (d).

21. Способ по п.20, где средство герметизации или стенка контейнера включает одноходовой клапан, чтобы дать возможность сбрасывать избыток давления в герметичном контейнере.

22. Контейнер, содержащий криогранулы жидкой композиции аллергенного продукта.

23. Контейнер по п.22, где криогранулы имеют средний диаметр в диапазоне 0,1-20 мм.

24. Контейнер по любому из пп.22 и 23, который герметизируют с помощью средства герметизации.

25. Контейнер по п.24, где средство герметизации или стенка контейнера включает одноходовой клапан, чтобы дать возможность сбрасывать избыток давления в герметичном контейнере.

26. Контейнер, получаемый способом по любому из пп.1, 9, 12, 15-16 и 20-21.

27. Криогранула жидкой композиции аллергенного продукта.

28. Криогранула по п.27, которая имеет средний диаметр в диапазоне 0,1-20 мм.

29. Криогранула по любому из пп.27 и 28, получаемая способом по любому из пп.1-21.