Игаляционное устройство для использования в аэрозольной терапии респираторных заболеваний - RU2017115845A
Код документа: RU2017115845A
Формула
1. Ингаляционное устройство для доставки распыленного аэрозоля пациенту, содержащее:
(a) генератор аэрозоля с вибрационной сеткой;
(b) резервуар для жидкости, подлежащей распылению, при этом указанный резервуар находится в соединении по текучей среде с вибрационной сеткой;
(c) впускное отверстие для газа;
(d) маску для лица, имеющую:
- корпус,
- впускное отверстие для аэрозоля,
- поверхность контакта с пациентом, и
- одноходовой клапан экспирации или двухходовой клапан ингаляции/экспирации в корпусе, который имеет сопротивление экспирации, выбранное в диапазоне от 0,5 до 5 мбар; и
(e) канал потока, проходящий от впускного отверстия для газа к впускному отверстию для аэрозоля в маске для лица, при этом канал потока имеет:
- латеральное отверстие, через которое генератор аэрозоля по меньшей мере частично вставлен в канал потока,
- постоянное сопротивление потоку между впускным отверстием для газа и впускным отверстием для аэрозоля маски для лица при скорости потока от 1 до 20 л/мин.
2. Ингаляционное устройство по п. 1, в котором канал потока имеет размеры и форму для достижения, в положении непосредственно выше по потоку от латерального отверстия, усредненной скорости газа по меньшей мере 4 м/с при скорости потока 2 л/мин, и/или в котором каналу потока выше по потоку от латерального отверстия придают геометрическую форму, например, чтобы создавать ламинарный поток, когда газ пропускают через канал потока при скорости потока от 1 до 20 л/мин.
3. Ингаляционное устройство по п. 1 или 2, в котором впускному отверстию для газа придают геометрическую форму трубного штуцера и в котором канал потока предпочтительно не имеет дополнительное впускное отверстие для приема газа.
4. Ингаляционное устройство по п. 1 или 2, в котором генератор аэрозоля ориентируют, например, для того, чтобы испускать распыленный аэрозоль в канал потока под углом приблизительно 90° к продольной оси канала потока, при этом ингаляционное устройство предпочтительно содержит переключатель для запуска и остановки работы генератора аэрозоля, при этом работа генератора аэрозоля включает непрерывную вибрацию вибрационной сетки.
5. Ингаляционное устройство по п. 1 или 2, в котором маска для лица имеет номинальный внутренний объем не больше чем 90 мл, или не больше чем 70 мл, или не больше чем приблизительно 50 мл; или в котором номинальный внутренний объем меньше усредненного дыхательного объема пациента.
6. Ингаляционное устройство по п. 1 или 2, в котором маска для лица имеет двухходовой клапан ингаляции/экспирации, имеющий сопротивление не больше чем 3 мбар в любом направлении, и в котором номинальный внутренний объем маски для лица не больше чем приблизительно 50 мл.
7. Ингаляционное устройство по п. 1 или 2, в котором внутренний объем канала потока между латеральным отверстием и впускным отверстием для аэрозоля в маске для лица не больше чем 30 мл.
8. Ингаляционное устройство по п. 1 или 2 для использования в лечении пациента, который страдает заболеванием, поражающим дыхательную систему.
9. Ингаляционное устройство по п. 8, при этом пациентом является:
(a) педиатрический пациент, такой как младенец, грудной ребенок, ребенок, начинающий ходить, или ребенок школьного возраста;
(b) взрослый пациент, у которого контролируемая пероральная ингаляция невозможна или значительно затруднена; и/или
(c) пациент, который страдает дыхательной инфекцией и у которого дыхательная инфекция необязательно представляет собой RSV инфекцию, такую как RSV инфекция нижних дыхательных путей.
10. Ингаляционное устройство по п. 1 или 2, дополнительно содержащее ограничитель потока, способный ограничивать поток газа через канал потока постоянной скоростью потока в диапазоне от 1 до 5 л/мин при соединении впускного отверстия для газа с источником газа под давлением.
11. Ингаляционное устройство по п. 1 или 2, содержащее:
- базовый блок, который содержит:
- электронный контроллер для управления генератором аэрозоля, и
- часть канала потока, расположенную выше по потоку, которая содержит впускное отверстие для газа; и
- блок смесительного канала, который содержит:
- часть канала потока, расположенную ниже по потоку, которая содержит латеральное отверстие, где часть ниже по потоку содержит сегмент, где канал потока расширяется в направлении ниже по потоку, указанный сегмент расположен ниже по потоку от латерального отверстия.
12. Сборочный узел, который содержит ингаляционное устройство по любому предшествующему п. и источник газа, предоставляющий газ с постоянной скоростью потока в диапазоне от 1 до 5 л/мин, при этом источник газа соединен с ингаляционным устройством так, что газ попадает в канал потока через впускное отверстие для газа, а газ выбирают из кислорода, воздуха, воздуха, обогащенного кислородом, смеси кислорода и азота и смеси гелия и кислорода.
13. Сборочный узел по п. 12 для использования в лечении пациента, который страдает заболеванием, поражающим дыхательную систему.
14. Сборочный узел по п. 13, при этом пациентом является:
(a) педиатрический пациент, такой как младенец, грудной ребенок, ребенок, начинающий ходить, или ребенок школьного возраста;
(b) взрослый пациент, у которого контролируемая пероральная ингаляция невозможна или значительно затруднена; и/или
(c) пациент, который страдает дыхательной инфекцией и у которого дыхательная инфекция необязательно представляет собой RSV инфекцию, такую как RSV инфекция нижних дыхательных путей.
15. Комбинация, которая содержит (a) ингаляционное устройство по пп. 1–11 или сборочный узел по пп. 12-14 и (b) фармацевтическую композицию для ингаляционного использования.
16. Комбинация по п. 15, в которой фармацевтическая композиция содержит активное средство, выбранное из антибиотиков, противовирусных средств, бронходилататоров, антихолинергических средств, кортикостероидов, гипертонического солевого раствора, антител, фрагментов антител и отдельных вариабельных доменов иммуноглобулинов.
17. Комбинация по п. 16, в которой активное средство представляет собой средство против RSV, при этом средство против RSV необязательно представляет собой полипептид, который содержит или по существу состоит из одного или более отдельных вариабельных доменов иммуноглобулинов против RSV.
18. Комбинация по п. 17, в которой:
(a) отдельный вариабельный домен иммуноглобулина против RSV содержит CDR1, которая имеет аминокислотную последовательность SEQ ID № 46, CDR2, которая имеет аминокислотную последовательность одной из SEQ ID №№ 49-50, и CDR3, которая имеет аминокислотную последовательность SEQ ID № 61;
(b) отдельный вариабельный домен иммуноглобулина против RSV выбирают из одной из аминокислотных последовательностей SEQ ID №№ 1-34; и/или
(c) полипептид выбирают из одной из аминокислотных последовательностей SEQ ID №№ 65-85.
19. Комбинация по любому из пп. 15-18 для использования в лечении пациента, который страдает заболеванием, поражающим дыхательную систему.
20. Комбинация по п. 19, при этом пациентом является:
(a) педиатрический пациент, такой как младенец, грудной ребенок, ребенок, начинающий ходить, или ребенок школьного возраста;
(b) взрослый пациент, у которого контролируемая пероральная ингаляция невозможна или значительно затруднена; и/или
(c) пациент, который страдает дыхательной инфекцией и у которого дыхательная инфекция необязательно представляет собой RSV инфекцию, такую как RSV инфекция нижних дыхательных путей.
21. Комбинация по любому из пп. 15-18, 20, при этом пациентом является педиатрический пациент, и предпочтительно возраст которого не больше двух лет.
22. Комбинация по любому из пп. 15-18, 20, содержащая инструкции для того, чтобы вводить средство против RSV в суточных дозах приблизительно от 1 до 2 мг/кг массы тела.
23. Комбинация по любому из пп. 15-18, 20, дополнительно содержащая бронходилататор, причем предпочтительно:
бронходилататор относится к классу β2-миметиков, или
ββбронходилататор относится к классу антихолинергических средств.
24. Набор, который содержит (a) ингаляционное устройство по пп. 1–11 или сборочный узел по пп. 12-14 и (b) фармацевтическую композицию для ингаляционного использования.
25. Набор по п. 24, в котором фармацевтическая композиция содержит активное средство, выбранное из антибиотиков, противовирусных средств, бронходилататоров, антихолинергических средств, кортикостероидов, гипертонического солевого раствора, антител, фрагментов антител и отдельных вариабельных доменов иммуноглобулинов.
26. Набор по п. 25, в котором активное средство представляет собой средство против RSV, при этом средство против RSV необязательно представляет собой полипептид, который содержит или по существу состоит из одного или более отдельных вариабельных доменов иммуноглобулинов против RSV.
27. Набор по п. 26, в котором:
(a) отдельный вариабельный домен иммуноглобулина против RSV содержит CDR1, которая имеет аминокислотную последовательность SEQ ID № 46, CDR2, которая имеет аминокислотную последовательность одной из SEQ ID №№ 49-50, и CDR3, которая имеет аминокислотную последовательность SEQ ID № 61;
(b) отдельный вариабельный домен иммуноглобулина против RSV выбирают из одной из аминокислотных последовательностей SEQ ID №№ 1-34; и/или
(c) полипептид выбирают из одной из аминокислотных последовательностей SEQ ID №№ 65-85.
28. Набор по любому из пп. 24-27 для использования в лечении пациента, который страдает заболеванием, поражающим дыхательную систему.
29. Набор по п. 28, при этом пациентом является:
(a) педиатрический пациент, такой как младенец, грудной ребенок, ребенок, начинающий ходить, или ребенок школьного возраста;
(b) взрослый пациент, у которого контролируемая пероральная ингаляция невозможна или значительно затруднена; и/или
(c) пациент, который страдает дыхательной инфекцией и у которого дыхательная инфекция необязательно представляет собой RSV инфекцию, такую как RSV инфекция нижних дыхательных путей.
30. Набор по любому из пп. 24-27, 29, при этом пациентом является педиатрический пациент, и предпочтительно возраст которого не больше двух лет.
31. Набор по любому из пп. 24-27, 29, содержащий инструкции для того, чтобы вводить средство против RSV в суточных дозах приблизительно от 1 до 2 мг/кг массы тела.
32. Набор по любому из пп. 24-27, 29, дополнительно содержащий бронходилататор, причем предпочтительно:
бронходилататор относится к классу β2-миметиков, или
ββбронходилататор относится к классу антихолинергических средств.
33. Способ доставки распыленного аэрозоля пациенту, включающий стадии:
(a) предоставления ингаляционного устройства по пп. 1-11;
(b) предоставления источника газа; и
(c) соединения источника газа с ингаляционным устройством так, что газ попадает в канал потока через впускное отверстие для газа с постоянной скоростью потока в диапазоне от 1 до 5 л/мин.
