Препараты антител - RU2017111820A
Код документа: RU2017111820A
Формула
1. Препарат антитела, содержащий по меньшей мере 15% IgM, более чем 5% IgA и более чем 40% IgG в расчете на общее количество антител, и содержащий менее чем 1,5% агрегатов 1200 кДа или выше от общего содержания иммуноглобулинов как определено высокоэффективной эксклюзионной хроматографией.
2. Препарат антитела по п. 1, который по существу не содержащий безоболочечных вирусов.
3. Препарат антитела по п. 1, который имеет антикомплементарную активность менее 0,75 CH50/мг белка.
4. Препарат антитела по п. 1, где по меньшей мере 90% антител в препарате являются биологически активными как определено тестом Fc-функции иммуноглобулинов Eur. Ph. 2.7.9.
5. Препарат антитела по п. 1, полученный из плазмы человека.
6. Препарат антитела по п. 1, где препарат пригоден для внутривенного введения человеку.
7. Препарат антитела по п. 1, полученный в отсутствие стадии контактирования антител с реагентом, который вызывает химическую или ферментную модификацию антител.
8. Препарат антитела по п. 7, полученный в отсутствие контактирования антител с β-пропиолактоном.
9. Препарат антител по п. 1, где антитела не модифицированы β-пропиолактоном.
10. Препарат антител по п. 1, имеющий содержание иммуноглобулинов более чем 95% от общего содержания белка.
11. Препарат антитела по п. 1, полученный в отсутствие стадии термической обработки при температуре 40°C или выше в течение более чем 10 минут.
12. Препарат антитела по п. 1, где препарат антитела можно вводить яванским макакам при 115 мг IgM/кг массы тела/час в отсутствие более чем 10% снижения артериального давления от уровня, предшествующего обработке.
13. Препарат антитела по п. 1, где в анализе in vitro на основе антигена краснухи, пригодном для определения функции Fc, активность Fc-фрагмента антител препарата антитела является такой же, как активность эталонного биологического препарата ±10%.
14. Препарат антитела по п. 1, полученный из плазмы человека способом, включающим стадии:
получения из плазмы человека фракции плазмы в виде раствора, содержащего иммуноглобулины preparing from the human plasma a plasma fraction as a solution containing immunoglobulins;
смешивания C7-C9 карбоновой кислоты с раствором и обработки смешанного раствора вибросмесителем для осаждения загрязняющих белков;
отделения осажденных белков от раствора для получения содержащей IgM композиции иммуноглобулинов;
инкубации содержащей IgM композиции иммуноглобулинов от pH 3,5 до pH 4,5 для получения инкубированного раствора;
облучения инкубированного раствора УФС для получения облученного УФС раствора; и
фильтрации облученного УФС раствора в стерильных условиях для получения препарата антитела, пригодного для внутривенного введения человеку.
15. Препарат антитела по п. 14, где способ дополнительно включает подвергание инкубированного раствора, полученного на стадии (d), нанофильтрации перед облучением на стадии (e).
16. Применение препарата антитела по любому из пп. 1-15 в лечении иммунологического нарушения или бактериальной инфекции.
17. Применение по п. 16, где иммунологическое нарушение представляет нарушение с дефицитом IgM.
18. Применение препарата антитела по любому из пп. 1-15 для производства лекарственного средства для лечения иммунологического нарушения или бактериальной инфекции.
19. Способ лечения пациента, страдающего иммунологическим нарушением или бактериальной инфекцией. Включающий введение препарата антитела по любому из пп. 1-15.
20. Способ лечения по п. 19, где препарат антитела вводят пациент внутривенно.
