Медицинский продукт, содержащий лекарственное средство на основе глюкагоноподобного пептида, предназначенное для легочной ингаляции - RU2007124795A

Реферат

1. Медицинский продукт, включающий в себя герметичный дозовый контейнер, содержащий:

отмеренную сухую порошковую лекарственную дозу активного глюкагоноподобного пептидного (GLP) агента, причем

лекарственная доза дополнительно содержит активный инсулиновый агент, содержащий по меньшей мере один пептид рекомбинантного человеческого инсулина или аналога инсулина;

лекарственная доза возможно дополнительно содержит по меньшей мере один биологически приемлемый эксципиент;

дозовый контейнер содержит изолирующую фольгу, которая вместе с дозовым контейнером образует контейнер с высоконепроницаемой изоляцией, защищающий лекарственную дозу от попадания влаги, в силу чего целостность лекарственной дозы полностью защищена в течение срока использования медицинского продукта вплоть до момента доставки пользователю;

медицинский продукт адаптирован для пролонгированной легочной доставки лекарственной дозы путем ингаляции из сухого порошкового ингалятора; и

лекарственная доза медицинского продукта приспособлена для распыления и поступления во вдыхаемый воздух непосредственно из контейнера, когда он открыт посредством ингалятора, лекарственная доза дополнительно приспособлена для распыления исключительно за счет силы вдоха пользователя для пролонгированной легочной доставки, в силу чего более 50 мас.% каждого из соответствующих активных агентов лекарственной дозы покидает ингалятор в виде дозы тонкодисперсных частиц (FPD).

2. Медицинский продукт по п.1, где активные агенты лекарственной дозы находятся в контейнере в виде смеси, возможно дополнительно содержащей по меньшей мере один биологически приемлемый эксципиент.

3. Медицинский продукт по п.2, где активные агенты лекарственной дозы находятся в контейнере по отдельности, причем каждый активный агент возможно дополнительно содержит по меньшей мере один биологически приемлемый эксципиент.

4. Медицинский продукт по п.1, который содержит в лекарственной дозе инсулиновый агент в количестве от 100 до 25 мг.

5. Медицинский продукт, включающий в себя герметичный дозовый контейнер, содержащий:

отмеренную сухую порошковую лекарственную дозу активного глюкагоноподобного пептидного (GLP) агента;

причем лекарственная доза возможно дополнительно содержит по меньшей мере один биологически приемлемый эксципиент;

дозовый контейнер содержит изолирующую фольгу, которая вместе с дозовым контейнером образует контейнер с высоконепроницаемой изоляцией, защищающий лекарственную дозу от попадания влаги, в силу чего целостность лекарственной дозы полностью защищена в течение срока использования медицинского продукта вплоть до момента доставки пользователю;

медицинский продукт адаптирован для пролонгированной легочной доставки лекарственной дозы путем ингаляции из сухого порошкового ингалятора; и

лекарственная доза медицинского продукта приспособлена для распыления и поступления во вдыхаемый воздух непосредственно из контейнера, когда он открыт посредством ингалятора, лекарственная доза дополнительно приспособлена для распыления исключительно за счет силы вдоха пользователя для пролонгированной легочной доставки, в силу чего более 50 мас.% каждого из соответствующих активных агентов лекарственной дозы покидает ингалятор в виде дозы тонкодисперсных частиц (FPD).

6. Медицинский продукт по п.5, где GLP агент и возможный по меньшей мере один биологически приемлемый эксципиент лекарственной дозы находятся в контейнере в виде смеси.

7. Медицинский продукт по п.6, где GLP агент и возможный по меньшей мере один биологически приемлемый эксципиент лекарственной дозы находятся в контейнере по отдельности.

8. Медицинский продукт по п.1 или 5, где GLP агент выбран из последовательности GLP, или его фармацевтически приемлемого аналога, или производного.

9. Медицинский продукт по п.1 или 5, где GLP агент содержит GLP-1, или его фармацевтически приемлемый аналог, или производное.

10. Медицинский продукт по п.1 или 5, где GLP агент содержит GLP-2 или его фармацевтически приемлемый аналог или производное.

11. Медицинский продукт по п.1 или 5, где пролонгированная легочная доставка дозы медицинского продукта происходит за период времени не менее 0,1 с и не более 5 с.

12. Медицинский продукт по п.1 или 5, где необходимая сила вдоха для деагрегации и распыления дозы медицинского продукта равна давлению воздуха не менее 2 кПа и не более 6 кПа, создающему поток вдыхаемого воздуха не менее 20 л/мин и не более 60 л/мин.

13. Медицинский продукт по п.1 или 5, где более 60 мас.%, предпочтительно более 70 мас.% и наиболее предпочтительно более 80% по массе активного агента или каждого из соответствующих активных агентов лекарственной дозы покидает ингалятор в виде FPD.

14. Медицинский продукт по п.1 или 5, где общая масса GLP агента в лекарственной дозе медицинского продукта находится в пределах от 10 мкг до 25 мг в общей массе дозы в пределах от 1 мг до 50 мг.

15. Медицинский продукт по п.1 или 5, где активный(е) агент(ы) сухой порошковой лекарственной дозы имеет(ют) средний массовый аэродинамический диаметр в пределах от 1 до 3 мкм.

16. Медицинский продукт по п.1 или 5, где по меньшей мере один возможный сухой эксципиент медицинского продукта содержит частицы, имеющие диаметр 25 мкм или более, в количестве более 40 мас.% в расчете на общую массу эксципиента, и этот по меньшей мере один возможный сухой эксципиент дополнительно содержит эксципиент, выбранный из группы, состоящей из моносахаридов, дисахаридов, полилактидов, олиго- и полисахаридов, полиспиртов, полимеров, солей или их смесей.

17. Медицинский продукт по п.1 или 5, где контейнер с высоконепроницаемой изоляцией сконструирован так, что он открывается путем образования щели в высоконепроницаемой изоляции для обеспечения доступа к сухой порошковой лекарственной дозе.

18. Сухой порошковый ингалятор, содержащий медицинский продукт по любому из пп.1-17.

19. Способ изготовления медицинского продукта, включающий стадии, на которых

готовят сухую порошковую лекарственную дозу активного глюкагоноподобного пептидного (GLP) агента, активного инсулинового агента, содержащего по меньшей мере один пептид рекомбинантного человеческого инсулина или аналога инсулина, и возможно по меньшей мере одного биологически приемлемого эксципиента в дозовом контейнере; и

герметизируют дозовый контейнер изолирующей фольгой с образованием контейнера с высоконепроницаемой изоляцией, защищающего лекарственную дозу от попадания влаги, в силу чего целостность лекарственной дозы полностью защищена в течение срока использования медицинского продукта вплоть до момента доставки пользователю,

где медицинский продукт адаптирован для пролонгированной легочной доставки лекарственной дозы путем ингаляции из сухого порошкового ингалятора, и

лекарственная доза медицинского продукта приспособлена для рассеивания и поступления во вдыхаемый воздух исключительно за счет силы вдоха пользователя непосредственно из контейнера, когда он открыт посредством ингалятора.

20. Способ изготовления медицинского продукта, включающий стадии, на которых

готовят сухую порошковую лекарственную дозу активного глюкагоноподобного пептидного (GLP) агента и возможно по меньшей мере одного биологически приемлемого эксципиента в дозовом контейнере;

герметизируют дозовый контейнер изолирующей фольгой с образованием контейнера с высоконепроницаемой изоляцией, защищающего лекарственную дозу от доступа влаги, в силу чего целостность лекарственной дозы полностью защищена в течение срока использования медицинского продукта вплоть до момента доставки пользователю,

где медицинский продукт адаптирован для пролонгированной легочной доставки лекарственной дозы ингаляцией из сухого порошкового ингалятора, и

лекарственная доза медицинского продукта приспособлена для рассеивания и поступления во вдыхаемый воздух исключительно за счет силы вдоха пользователя непосредственно из контейнера, когда он открыт посредством ингалятора.

21. Способ испускания сухой порошковой лекарственной дозы медицинского продукта по любому из пп.1-17, включающий стадии:

размещения медицинского продукта в сухом порошковом ингаляторе таким образом, что лекарственная доза медицинского продукта рассеивается и поступает во вдыхаемый воздух непосредственно из контейнера, когда он открыт посредством ингалятора; и

приложения усилия всасывания к ингалятору, в результате чего лекарственная доза рассеивается исключительно за счет силы вдоха, обеспечиваемой усилием всасывания, для пролонгированной легочной доставки, в силу чего более 50 мас.% каждого из соответствующих активных агентов лекарственной дозы покидает ингалятор в виде дозы тонкодисперсных частиц (FPD).

22. Способ по п.21, включающий дополнительные стадии:

обеспечения усилия всасывания с использованием механического средства, и

осуществления легочной доставки посредством внешнего механического средства.