Способы получения лактозы с использованием методов предварительной сортировки и приготовляемые из нее фармацевтические композиции - RU2007133547A

Реферат

1. Способ получения лактозы, подходящей для применения в фармацевтической композиции, включающий:

получение множества частиц лактозы, содержащих не более 10% мас./мас. частиц лактозы со средним объемным размером частиц приблизительно 70 мкм или менее;

измельчение данного множества частиц лактозы с получением множества измельченных частиц лактозы, имеющих средний размер частиц (D50) от приблизительно 50 до приблизительно 100 мкм; и

сортировку множества измельченных частиц лактозы по меньшей мере на две фракции, мелкую и крупную, где мелкая фракция имеет средний размер частиц (D50) от приблизительно 3 до приблизительно 50 мкм, а крупная фракция имеет средний размер частиц (D50) от приблизительно 40 до приблизительно 250 мкм.

2. Способ по п.1, где указанная стадия получения множества частиц лактозы, содержащих не более 10% мас./мас. частиц лактозы со средним объемным размером частиц приблизительно 70 мкм или менее, включает получение множества частиц лактозы с использованием процесса кристаллизации.

3. Способ по п.1, где указанная стадия получения множества частиц лактозы, содержащих не более 10% мас./мас. частиц лактозы со средним объемным размером частиц приблизительно 70 мкм или менее, включает получение множества частиц лактозы путем просеивания источника лактозы с получением множества частиц лактозы, содержащих не более 10% мас./мас. частиц лактозы со средним объемным размером частиц приблизительно 70 мкм или менее.

4. Способ по п.1, где указанная стадия получения множества частиц лактозы, содержащих не более 10% мас./мас. частиц лактозы со средним объемным размером частиц приблизительно 70 мкм или менее, включает получение указанного множества частиц лактозы путем сортировки источника лактозы на две фракции, включающие мелкую фракцию и указанное множество частиц лактозы, содержащих не более 10% мас./мас. частиц лактозы со средним объемным размером частиц приблизительно 70 мкм или менее.

5. Способ по любому из пп.1-4, где лактоза выбрана из группы, состоящей из безводной лактозы, моногидрата лактозы и их комбинаций.

6. Способ по п.1, дополнительно включающий комбинирование по меньшей мере одного лекарственного средства с лактозной композицией с получением фармацевтической композиции, где лактозная композиция содержит от 0 до 100 мас.% крупной фракции и от 0 до 100 мас.% мелкой фракции.

7. Способ по п.1, дополнительно включающий:

комбинирование по меньшей мере части крупной фракции по меньшей мере с частью мелкой фракции с получением лактозной композиции и

комбинирование лактозной композиции по меньшей мере с одним лекарственным средством с получением фармацевтической композиции.

8. Способ по п.1, дополнительно включающий комбинирование:

(1) от 0 до 100 мас.% крупной фракции, (2) от 0 до 100 мас.% мелкой фракции и (3) по меньшей мере одного лекарственного средства с получением фармацевтической композиции.

9. Способ по п.6, где фармацевтическая композиция представляет собой сухую порошкообразную фармацевтическую композицию, пригодную для ингаляции.

10. Способ по п.6, где указанное по меньшей мере одно лекарственное средство выбрано из группы, состоящей из обезболивающих средств, препаратов против стенокардии, противоинфекционных средств, антигистаминных средств, противовоспалительных средств, средств против кашля, бронхолитических средств, диуретических средств, антихолинергических средств, гормонов, ксантинов, белков и пептидов терапевтического назначения, их солей, их сложных эфиров, их сольватов и их комбинаций.

11. Способ по п.6, где по меньшей мере одно лекарственное средство включает по меньшей мере один бета-агонист.

12. Способ по п.11, где по меньшей мере один бета-агонист выбран из группы, состоящей из сальбутамола, тербуталина, салметерола, битолтерола, формотерола, их сложных эфиров, их сольватов, их солей и их комбинаций.

13. Способ по п.11, где по меньшей мере один бета-агонист включает салметерола ксинафоат.

14. Способ по п.11, где по меньшей мере один бета-агонист включает сальбутамола сульфат.

15. Способ по п.6, где по меньшей мере одно лекарственное средство включает по меньшей мере один противовоспалительный стероид.

16. Способ по п.15, где по меньшей мере один противовоспалительный стероид выбран из группы, состоящей из мометазона, беклометазона, будесонида, флутиказона, дексаметазона, флунисолида, триамцинолона, их сложных эфиров, их сольватов, их солей и их комбинаций.

17. Способ по п.15, где по меньшей мере один противовоспалительный стероид включает флутиказона пропионат.

18. Способ по п.6, где по меньшей мере одно лекарственное средство включает по меньшей мере один бета-агонист и по меньшей мере один противовоспалительный стероид.

19. Способ по п.18, где по меньшей мере один бета-агонист включает салметерола ксинафоат и по меньшей мере один противовоспалительный стероид включает флутиказона пропионат.

20. Способ по п.6, где по меньшей мере одно лекарственное средство выбрано из группы, состоящей из беклометазона, флутиказона, флунисолида, будесонида, рофлепонида, мометазона, триамцинолона, носкапина, альбутерола, салметерола, эфедрина, адреналина, фенотерола, формотерола, изопреналина, метапротеренола, тербуталина, тиотропия, ипатропия, фенилэфрина, фенилпропаноламина, пирбутерола, репротерола, римитерола, изоэтарина, тулобутерола, (-)-4-амино-3,5-дихлор-α-[[[6-[2-(2-пиридинил)этокси]гексил]метил]бензолметанола, их сложных эфиров, их сольватов, их солей и их комбинаций.

21. Способ по п.6, где по меньшей мере одно лекарственное средство выбрано из группы, состоящей из альбутерола сульфата, салметерола ксинафоата, флутиказона пропионата, беклометазона дипропионата и их комбинаций.

22. Способ по п.6, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно содержит по меньшей мере один дополнительный эксципиент.