Термически стабильные ротавирусные вакцинные композиции и способы их применения - RU2018126322A
Код документа: RU2018126322A
Формула
1. Жидкая ротавирусная вакцинная композиция, содержащая фармацевтически эффективное количество по меньшей мере одного ротавирусного реассортанта или аттенуированного ротавирусного штамма, от приблизительно 1,0 мМ до приблизительно 3,5 мМ фармацевтически приемлемой соли кальция, от приблизительно 0,5 М до приблизительно 2,0 М сахарозы, от приблизительно 260 мМ до приблизительно 700 мМ адипиновой кислоты и от приблизительно 10 мМ до приблизительно 100 мМ фосфата натрия; причем pH композиции составляет от приблизительно 6,2 до приблизительно 6,7.
2. Ротавирусная вакцинная композиция по п.1, в которой кальций происходит из хлорида кальция.
3. Ротавирусная вакцинная композиция по п.1 или 2, дополнительно содержащая неионогенное поверхностно-активное вещество.
4. Ротавирусная вакцинная композиция по п.3, в которой неионогенное поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 80, который присутствует в концентрации от 0,008% до 0,04% вес/об.
5. Ротавирусная вакцинная композиция по любому из пп. 1-4, содержащая один или несколько ротавирусных реассортантов, выбранных из группы, состоящей из: G1, G2, G3, G4 и P1A.
6. Ротавирусная вакцинная композиция по п.5, содержащая ротавирусные реассортанты G1, G2, G3, G4 и P1A.
7. Ротавирусная вакцинная композиция по п.5 или 6, в которой совокупное количество ротавирусных реассортантов составляет от приблизительно 1,0×106 до приблизительно 50×106 инфекционных единиц на мл.
8. Ротавирусная вакцинная композиция по любому из пп. 1-7, дополнительно содержащая тканевую культуральную среду.
9. Ротавирусная вакцинная композиция по п.8, в которой тканевая культуральная среда присутствует в количестве от приблизительно 2 до приблизительно 30% об/об.
10. Ротавирусная вакцинная композиция по любому из пп. 1-9, в которой количество кальция составляет приблизительно 3,0 мМ.
11. Ротавирусная вакцинная композиция по п.1, содержащая:
один или более ротавирусных реассортантов, выбранных из группы, состоящей из: G1, G2, G3, G4 и P1A;
приблизительно 1,5 М сахарозы;
приблизительно 465 мМ адипиновой кислоты;
приблизительно 10 мМ фосфата натрия; и
приблизительно 3 мМ фармацевтически приемлемой соли кальция;
причем pH композиции составляет приблизительно 6,4 при 25°C.
12. Ротавирусная вакцинная композиция по п.11, дополнительно содержащая приблизительно 0,01% полисорбата 80.
13. Ротавирусная вакцинная композиция по любому из пп. 1-12, причем композиция термически стабильна в течение по меньшей мере 7 дней при 37°C, по меньшей мере 45 дней при 25°C и по меньшей мере 2 лет при 2-8°C.
14. Способ снижения вероятности ротавирусной инфекции или предотвращения или снижения вероятности или тяжести ротавирусного гастроэнтерита у ребенка, включающий пероральное введение ребенку композиции по любому из пп. 1-13.
15. Способ по п.14, в котором ребенок является младенцем в возрасте от 6 до 12 недель.
16. Способ по п.14 или 15, дополнительно включающий стадии: (a) ожидания прохождения заранее определенного количества времени; (b) введения дополнительной дозы композиции ребенку и, (c) необязательно, повторения стадий (a) и (b) один или несколько раз.
17. Способ по п.16, включающий введение ротавирусной вакцинной композиции ребенку в серии из 3 доз, причем возраст ребенка по завершении серии составляет 32 недели или меньше.
18. Способ по п.14 или 15, в котором ротавирусную вакцинную композицию вводят ребенку одновременно со второй вакциной, выбранной из группы, состоящей из: дифтерийного и столбнячного токсоидов и бесклеточного коклюша (DTaP), инактивированной полиовирусной вакцины (IPV), конъюгата гемофильной палочки типа b (Hib), вакцины от гепатита B и пневмококковой конъюгированной вакцины и их комбинации.
19. Применение ротавирусной вакцинной композиции по любому из пп. 1-13 для лечения или профилактики заболевания, связанного с ротавирусной инфекцией.
20. Применение ротавирусной вакцинной композиции по любому из пп. 1-13 для предупреждения ротавирусного гастроэнтерита.
21. Ротавирусная вакцинная композиция по любому из пп. 1-13 для применения в снижении вероятности ротавирусной инфекции или в снижении вероятности или тяжести ротавирусного гастроэнтерита.
Комментарии