Термостабильные препараты вакцин и микроиглы - RU2016111354A
Код документа: RU2016111354A
Формула
1. Композиция вакцины, содержащая:
антиген гриппа, и
вспомогательное вещество, выбранное из группы, состоящей из мальтодекстрина 17, мальтодекстрина 4, аргинина, мальтозы, гистидина, гептаглюконата кальция, мальтодекстрина 13, гепарина, рафинозы, мио-инозитола, сахарозы, сорбита, арабита, фруктозы, глюконата калия, адонита, ксилита, тиосульфата натрия, аспарагина, 2-гидроксипропил-β-циклодекстрина, ТРИС, цитрата натрия, дульцита и их комбинаций,
причем композиция находится в сухой твердой форме.
2. Композиция вакцины по п. 1, отличающаяся тем, что вспомогательное вещество присутствует в количестве от около 1% до около 20% по массе.
3. Композиция вакцины по п. 1, отличающаяся тем, что антиген гриппа выбран из группы, состоящей из гриппа А, гриппа В, гриппа С и их комбинаций.
4. Композиция вакцины по п. 1, отличающаяся тем, что антиген гриппа включает цельный инактивированный вирус гриппа, расщепленный инактивированный вирус гриппа, субъединичный инактивированный вирус гриппа, частицу, подобную вирусу гриппа, или их комбинацию.
5. Композиция вакцины по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит один или более адъювантов.
6. Композиция вакцины по п. 1, отличающаяся тем, что антиген гриппа характеризуется как обладающий улучшенной стабильностью на протяжении шести месяцев в составе композиции, по сравнению с референтной композицией, содержащей антиген гриппа без вспомогательного вещества.
7. Композиция вакцины по п. 1, отличающаяся тем, что антиген гриппа характеризуется как обладающий улучшенной стабильностью на протяжении трех месяцев в составе композиции, по сравнению с референтной композицией, содержащей антиген гриппа без вспомогательного вещества.
8. Композиция вакцины по п. 1, отличающаяся тем, что антиген гриппа сохраняет по меньшей мере 50% своей активности через три месяца хранения при температурах до 40°C.
9. Композиция вакцины по п. 1, отличающаяся тем, что антиген гриппа сохраняет по меньшей мере 75% своей активности через три месяца хранения при температурах до 40°C.
10. Композиция вакцины, содержащая:
антиген гриппа, и
смесь вспомогательных веществ, выбранную из группы, состоящей из трегалозы и аргинина; трегалозы и гептаглюконата кальция; трегалозы и мальтодекстрина 13; сахарозы и аргинина; аргинина и гептаглюконата кальция; аргинина и мальтодекстрина 13; гептаглюконата кальция и мальтодекстрина 13; мальтодекстрина 13 и цитрата натрия; мальтодекстрина 13 и лактозы; а также сорбита и цитрата натрия,
причем композиция находится в сухой твердой форме.
11. Композиция вакцины по п. 10, отличающаяся тем, что смесь вспомогательных веществ присутствует в композиции в общем количестве от около 1% до около 20% по массе.
12. Композиция вакцины по п. 10, отличающаяся тем, что вспомогательные вещества смеси присутствуют в композиции в соотношении от около 1:15 до около 15:1.
13. Композиция вакцины по п. 10, отличающаяся тем, что вспомогательные вещества смеси присутствуют в композиции в соотношении около 1:1.
14. Композиция вакцины по п. 10, отличающаяся тем, что антиген гриппа выбран из группы, состоящей из гриппа А, гриппа В, гриппа С и их комбинации.
15. Композиция вакцины по п. 10, отличающаяся тем, что антиген гриппа включает цельный инактивированный вирус гриппа, расщепленный инактивированный вирус гриппа, субъединичный инактивированный вирус гриппа, частицу, подобную вирусу гриппа, или их комбинацию.
16. Композиция вакцины по п. 10, дополнительно содержащая один или более адъювантов.
17. Композиция вакцины по п. 10, отличающаяся тем, что антиген гриппа характеризуется как обладающий улучшенной стабильностью на протяжении шести месяцев в составе композиции, по сравнению с референтной композицией, содержащей антиген гриппа без одного или более вспомогательных веществ.
18. Композиция вакцины по п. 10, отличающаяся тем, что антиген гриппа характеризуется как обладающий улучшенной стабильностью на протяжении трех месяцев в составе композиции, по сравнению с референтной композицией, содержащей антиген гриппа без одного или более вспомогательных веществ.
19. Композиция вакцины по п. 10, отличающаяся тем, что антиген гриппа сохраняет по меньшей мере 50% своей активности через три месяца хранения при температурах до 40°C.
20. Композиция вакцины по п. 10, отличающаяся тем, что антиген гриппа сохраняет по меньшей мере 75% своей активности через три месяца хранения при температурах до 40°C.
21. Композиция вакцины, содержащая:
антиген гриппа, и
смесь вспомогательных веществ, содержащую сахарозу и аргинин,
причем композиция находится в сухой твердой форме.
22. Композиция вакцины по любому из пп. 1-21, отличающаяся тем, что композиция вакцины находится в форме растворимой микроиглы или покрытия на микроигле.
23. Композиция вакцины по п. 22, отличающаяся тем, что высота микроиглы составляет от около 100 мкм до около 2000 мкм.
24. Способ получения композиции вакцины, включающий:
получение водного раствора, который содержит антиген гриппа и вспомогательное вещество, выбранное из группы, состоящей из мальтодекстрина 17, мальтодекстрина 4, аргинина, мальтозы, гистидина, гептаглюконата кальция, мальтодекстрина 13, гепарина, рафинозы, мио-инозитола, сахарозы, сорбита, арабита, фруктозы, глюконата калия, адонита, ксилита, тиосульфата натрия, аспарагина, 2-гидроксипропил-β-циклодекстрина, ТРИС, цитрата натрия, дульцита и их комбинаций,
сушку раствора при температуре от около 1°C до около 60°C с образованием сухой твердой композиции вакцины.
25. Способ получения композиции вакцины, включающий:
получение водного раствора, который содержит антиген гриппа и смесь вспомогательных веществ, выбранную из группы, состоящей из трегалозы и аргинина; трегалозы и гептаглюконата кальция; трегалозы и мальтодекстрина 13; сахарозы и аргинина; аргинина и гептаглюконата кальция; аргинина и мальтодекстрина 13; гептаглюконата кальция и мальтодекстрина 13; мальтодекстрина 13 и цитрата натрия; мальтодекстрина 13 и лактозы; а также сорбита и цитрата натрия; и
сушку раствора при температуре от около 1°C до около 60°C, с образованием сухой твердой композиции вакцины.
26. Способ по п. 24 или 25, отличающийся тем, что водный раствор наливают в шаблон для формирования массива микроигл до сушки раствора.
27. Трансдермальный пластырь, содержащий основу и массив микроигл, которые выступают из основы и содержат композицию вакцины по любому из пп. 1-21.
28. Способ вакцинации пациента, включающий:
введение одной или более микроигл сквозь роговой слой кожи пациента, причем одна или более микроигл содержат композицию вакцины по любому из пп. 1-21.
29. Способ по п. 28, отличающийся тем, что композиция вакцины растворяется in vivo в течение периода растворения от около 1 секунды до около 1 часа.
30. Способ вакцинации пациента, включающий:
разведение композиции вакцины по любому из пп. 1-21 в физиологически приемлемом жидком носителе, чтобы сформировать инъекционный раствор или суспензию; и
введение инъекционного раствора или суспензии пациенту.
31. Способ по п. 30, отличающийся тем, что введение осуществляют внутримышечной, внутрикожной или подкожной инъекцией.
32. Композиция вакцины, содержащая:
антиген кори, и
вспомогательное вещество, выбранное из группы, состоящей из серина, сахарозы, аспарагина, глицина, треонина, гистидина, трегалозы, пролина, сорбита, мальтозы, таурина, дульцита и их комбинации,
причем композиция находится в сухой твердой форме.
33. Композиция вакцины по п. 32, отличающаяся тем, что вспомогательное вещество присутствует в количестве от около 1% до около 20% по массе.
34. Композиция вакцины по п. 32, отличающаяся тем, что антиген кори характеризуется как обладающий улучшенной стабильностью на протяжении шести месяцев в составе композиции, по сравнению с референтной композицией, содержащей антиген кори без одного или более вспомогательных веществ.
35. Композиция вакцины по п. 32, отличающаяся тем, что антиген кори характеризуется как обладающий улучшенной стабильностью на протяжении трех месяцев в составе композиции, по сравнению с референтной композицией, содержащей антиген кори без одного или более вспомогательных веществ.
36. Композиция вакцины по п. 32, отличающаяся тем, что антиген кори сохраняет по меньшей мере 10% своей активности через три месяца хранения при температурах до 40°C.
37. Композиция вакцины по п. 32, отличающаяся тем, что антиген кори сохраняет по меньшей мере 50% своей активности через три месяца хранения при температурах до 40°C.
38. Композиция вакцины, содержащая:
антиген кори, и
смесь вспомогательных веществ, содержащую аминокислоту и углевод,
причем аминокислота выбрана из группы, состоящей из серина, аспарагина, глицина, треонина, гистидина, пролина, таурина и их комбинации,
при этом углевод выбран из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, сорбита, мальтозы, дульцита и их комбинации, и
при этом композиция находится в сухой твердой форме.
39. Композиция вакцины по п. 38, отличающаяся тем, что:
аминокислота включает таурин или треонин, и
углевод включает сахарозу, трегалозу или сорбит.
40. Композиция вакцины по п. 38, отличающаяся тем, что смесь вспомогательных веществ выбрана из группы, состоящей из треонина и сахарозы; треонина и трегалозы; треонина и сорбита; аспарагина и трегалозы; аспарагина и сорбита; серина и сахарозы; серина и сорбита; глицина и сахарозы; глицина и трегалозы; гистидина и сахарозы; таурина и сахарозы; и таурина и трегалозы.
41. Композиция вакцины по п. 38, отличающаяся тем, что смесь вспомогательных веществ присутствует в композиции в общем количестве от около 1% до около 20% по массе.
42. Композиция вакцины по п. 38, отличающаяся тем, что вспомогательные вещества смеси присутствуют в композиции в соотношении от около 1:15 до около 15:1.
43. Композиция вакцины по п. 38, отличающаяся тем, что вспомогательные вещества смеси присутствуют в композиции в соотношении около 1:1.
44. Композиция вакцины по п. 38, отличающаяся тем, что антиген кори характеризуется как обладающий улучшенной стабильностью на протяжении шести месяцев в составе композиции, по сравнению с референтной композицией, содержащей антиген кори без одного или более вспомогательных веществ.
45. Композиция вакцины по п. 38, отличающаяся тем, что антиген кори характеризуется как обладающий улучшенной стабильностью на протяжении трех месяцев в составе композиции, по сравнению с референтной композицией, содержащей антиген кори без одного или более вспомогательных веществ.
46. Композиция вакцины по п. 38, отличающаяся тем, что антиген кори сохраняет по меньшей мере 10% своей активности через три месяца хранения при температурах до 40°C.
47. Композиция вакцины по п. 38, отличающаяся тем, что антиген кори сохраняет по меньшей мере 50% своей активности через три месяца хранения при температурах до 40°C.
48. Композиция вакцины, содержащая:
антиген кори, и
смесь вспомогательных веществ, содержащую треонин и сахарозу,
причем композиция находится в сухой твердой форме.
49. Композиция вакцины, содержащая:
антиген кори, и
смесь вспомогательных веществ, содержащую таурин и сахарозу,
причем композиция находится в сухой твердой форме.
50. Композиция вакцины по любому из пп. 32-49, отличающаяся тем, что композиция вакцины находится в форме растворимой микроиглы или покрытия на микроигле.
51. Композиция вакцины по п. 50, отличающаяся тем, что высота микроиглы составляет от около 100 мкм до около 2000 мкм.
52. Способ получения композиции вакцины, включающий:
получение водного раствора, который содержит антиген кори и вспомогательное вещество, выбранное из группы, состоящей из серина, сахарозы, аспарагина, глицина, треонина, гистидина, трегалозы, пролина, сорбита, мальтозы, таурина, дульцита и их комбинаций; и
сушку раствора при температуре от около 1°C до около 60°C с образованием сухой твердой композицию вакцины.
53. Способ получения композиции вакцины, включающий:
получение водного раствора, который содержит антиген кори и смесь вспомогательных веществ, содержащую аминокислоту и углевод, причем аминокислота выбрана из группы, состоящей из серина, аспарагина, глицина, треонина, гистидина, пролина, таурина и их комбинации, и углевод выбран из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, сорбита, мальтозы, дульцита и их комбинации; и
сушку раствора при температуре от около 1°C около 60°C с образованием сухой твердой композиции вакцины.
54. Способ по п. 53, отличающийся тем, что смесь вспомогательных веществ выбрана из группы, состоящей из треонина и сахарозы; треонина и трегалозы; треонина и сорбита; аспарагина и трегалозы; аспарагина и сорбита; серина и сахарозы; серина и сорбита; глицина и сахарозы; глицина и трегалозы; гистидина и сахарозы; таурина и сахарозы; и таурина и трегалозы.
55. Способ по любому из пп. 52-54, отличающийся тем, что водный раствор наливают в шаблон для формирования массива микроигл до сушки раствора.
56. Трансдермальный пластырь, содержащий основу и массив микроигл, которые выступают из основы и содержат композицию вакцины по любому из пп. 32-49.
57. Способ вакцинации пациента, включающий:
введение одной или более микроигл сквозь роговой слой кожи пациента, причем одна или более микроигл содержат композицию вакцины по любому из пп. 32-49.
58. Способ вакцинации пациента, включающий:
разведение композиции вакцины по любому из пп. 32-49 в физиологически приемлемом жидком носителе с образованием инъекционного раствора или суспензии; и
введение инъекционного раствора или суспензии пациенту.
59. Способ по п. 58, отличающийся тем, что введение осуществляют внутримышечной, внутрикожной или подкожной инъекцией.
