Пакет для инъекционного раствора и сборная конструкция с препаратом инъекционного раствора - RU2016138546A
Код документа: RU2016138546A
Формула
1. Пакет для инъекционного раствора, который формуют из многослойной пленки, при этом пакет для инъекционного раствора включает:
самый внутренний слой, который формуют из смолы на основе полипропилена;
самый внешний слой, который формуют из смолы на основе полипропилена;
промежуточный слой, который располагается между самым внутренним слоем и самым внешним слоем; и
два клеящих слоя, которые располагаются на обеих сторонах промежуточного слоя;
где промежуточный слой включает смесь от 60 до 90% (масс.) кристаллической полиамидной смолы и от 10 до 40% (масс.) некристаллической полиамидной смолы,
где кристаллическая полиамидная смола характеризуется объединенным уровнем содержания мономера и низкомолекулярного полимера, составляющим 0,8% (масс.) и менее,
некристаллическая полиамидная смола включает полуароматический полиамид, и
где пакет для инъекционного раствора характеризуется максимальной оптической плотностью в УФ-диапазоне, измеренной в соответствии с методами испытаний для контейнеров из пластиков, указанными в Японской фармакопее 16-того издания, составляющей 0,08 и менее.
2. Пакет для инъекционного раствора по п. 1,
где смола на основе полипропилена, по меньшей мере, одного слоя, выбираемого из самого внешнего слоя и самого внутреннего слоя, содержит смолу на основе полиолефина, отличную от смолы на основе полипропилена.
3. Пакет для инъекционного раствора по п. 1 или 2,
где смола на основе полипропилена характеризуется модулем упругости при изгибе в диапазоне от 300 до 700 МПа.
4. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-3,
где смола на основе полипропилена содержит эластомер на основе полиолефина.
5. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-4,
где промежуточный слой включает смесь от 65 до 80% (масс.) кристаллической полиамидной смолы и от 20 до 35% (масс.) некристаллической полиамидной смолы.
6. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-5,
где промежуточный слой имеет толщину в диапазоне от 15 до 45 микрометров.
7. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-6,
где промежуточный слой имеет толщину в диапазоне от 20 до 42 микрометров.
8. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-7,
где промежуточный слой имеет толщину в диапазоне от 23 до 37 микрометров.
9. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-8,
где кристаллическая полиамидная смола представляет собой сополимер полиамид 6-66.
10. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-7,
где некристаллическая полиамидная смола представляет собой поликонденсат изофталевой кислоты/терефталевой кислоты/гексаметилендиамина.
11. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-10,
где многослойная пленка имеет толщину от 100 до 300 микрометров.
12. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-11,
где внешний слой имеет толщину от 15 до 60 микрометров.
13. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-12,
где внутренний слой имеет толщину от 15 до 60 микрометров.
14. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-13,
где часть многослойная пленки на внутренней стороне промежуточного слоя имеет толщину 70 микрометров или более.
15. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-14,
где каждый адгезивный слой имеет толщину от 10 до 100 микрометров.
16. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-15,
где многослойная пленка пятислойную структуру, состоящую из смолы на основе полипропилена/адгезивного слоя/полиамидной смолы/адгезивного слоя/смолы на основе полипропилена.
17. Пакет для инъекционного раствора по п. 16,
где каждый адгезивный слой имеет толщину от 15 до 60 микрометров.
18. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-17,
где содержание повторяющихся звеньев, полученных из эпсилон-капролактама, в кристаллической полиамидной смоле составляет от 30 до 100 % (масс.).
19. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-18,
где кристаллическая полиамидная смола характеризуется объединенным уровнем содержания мономера и низкомолекулярного полимера от 0,1 до 0,7% (масс.)
20. Пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-19,
где многослойная пленка получена методом выдувного формования с водяным охлаждением.
21. Набор для введения препарата, включающая пакет для инъекционного раствора по любому одному из пп. 1-8 и раствор лекарственного препарата, который содержится в пакете для инъекционного раствора.
22. Набор для введения препарата по п. 21, где пакет для инъекционного раствора имеет структуру многокамерного контейнера.
23. Набор для введения препарата по п. 21 или 22, где раствор лекарственного препарата содержит бикарбонат-ионы.
24. Набор для введения препарата по любому одному из пп. 21-23, где раствор лекарственного препарата содержит бикарбонат-ионы в количестве 27 мэкв./л и более.
25. Набор для введения препарата по любому одному из пп. 21-24, где раствор лекарственного препарата стерилизуют при температуре 1210С при содержании его в пакете для инъекционного раствора.
