Биосовместимое формованное изделие - RU2017122035A

1. Биосовместимое формованное изделие (1) для поддержания формирования новой кости, в частности, восстановления челюстной кости или части челюстной кости у млекопитающего, предпочтительно человека, при этом формованное изделие (1) подходит для установки на челюстную кость и выполнено в виде твердотельного изделия.

2. Биосовместимое формованное изделие (1) по п. 1, отличающееся тем, что формованное изделие (1) получено из композиции, содержащей или состоящей из по меньшей мере одного структурообразующего материала и гранулята, причем структурообразующий материал выбран из группы, состоящей из формовочного гипса, жженого гипса, высокотвердого гипса, сверхтвердого гипса, стеклоиономерного цемента, карбоксилатного цемента или их смесей, предпочтительно жженого гипса, и/или гранулят получен из основного материала, выбранного из группы, состоящей из арагонита, морских раковин, аллогенного костного материала, аутогенного костного материала, ксеногенного костного материала, FDBA (лиофилизированных костных аллотрансплантатов), DFBA (декальцинированных лиофилизированных костных аллотрансплантатов), водорослей или экстракта водорослей, керамических материалов, фосфата кальция, в частности, фосфата три- или тетракальция, б- или в-трикальцийфосфата, гидроксиапатита, керамических материалов на основе фосфата кальция, биостекла, остеозамещающего материала на основе арагонита (например, BioCoral®) или их смесей, в частности, гранулят при этом имеет размер частиц от 1 до 3 мм, в частности, от 1,1 до 2 мм, предпочтительно 1,5 мм.

3. Биосовместимое формованное изделие (1) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что в указанной композиции структурообразующий материал и гранулят представлены в соотношении от 1:1 до 1:4, предпочтительно 1:2.

4. Биосовместимое формованное изделие (1) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что указанная композиция содержит по меньшей мере одно дополнительное вещество, в частности по меньшей мере одно дополнительное вещество выбрано из группы, состоящей из статинов, витаминов, следовых элементов, антибиотиков, гиалуроновой кислоты, производных гиалуроновой кислоты, коллагена и/или их смесей.

5. Биосовместимое формованное изделие (1) по п. 4, отличающееся тем, что по меньшей мере одно дополнительное вещество составляет от 0,1 до 3%, в частности, от 0,2 до 1,5%, предпочтительно 0,25% композиции.

6. Биосовместимое формованное изделие (1) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что указанное твердотельное изделие может быть полностью резорбировано организмом человека или животного.

7. Биосовместимое формованное изделие (1) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что основной материал гранулята состоит из:

- арагонита и

- 0-50%, в частности от 15 до 35%, предпочтительно 25% костного материала, в частности, аллогенного или аутогенного костного материала.

8. Биосовместимое формованное изделие (1) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что между формованным изделием (1) и челюстной костью или основанием кости обеспечен изолирующий материал, в частности, изолирующий материал, полученный из коллагена, в частности, коллагена 1 типа или смеси коллагена 1 типа и коллагена 3 типа, и гиалуроновой кислоты или производного гиалуроновой кислоты.

9. Биосовместимое формованное изделие (1) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что формованное изделие (1) имеет по существу форму блока или кубоида или адаптировано по форме для вставки в углубление кости, в частности, челюстной кости или части челюстной кости.

10. Биосовместимое формованное изделие (1) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что формованное изделие (1) имеет по существу форму блока или кубоида или может быть адаптировано по форме для вставки в углубление кости, в частности, челюстной кости или части челюстной кости.

11. Биосовместимое формованное изделие (1) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что формованное изделие, которое имеет по существу форму блока или кубоида или адаптировано по форме для вставки в углубление в кости, в частности, челюстной кости или части челюстной кости, имеет кромки с длиной кромок в каждом случае от 1 до 5 см, предпочтительно от 1,5 до 3 см.

12. Биосовместимое формованное изделие (1) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что формованное изделие (1) имеет по существу форму блока или кубоида или адаптировано по форме для вставки в углубление кости, в частности, челюстной кости или части челюстной кости, и имеет по меньшей мере одно отверстие (4) для прохождения крепежных элементов, в частности, винтов (6).

13. Композиция для получения биосовместимого формованного изделия (1) по любому из пп. 1-12, содержащая или состоящая из структурообразующего материала и гранулята, где структурообразующий материал, в частности, выбран из группы, состоящей из формовочного гипса, жженого гипса, высокотвердого гипса, сверхтвердого гипса, стеклоиономерного цемента, карбоксилатного цемента или их смесей, предпочтительно жженого гипса, и/или гранулят получен из основного материала, выбранного из группы, состоящей из арагонита, морских раковин, аллогенного костного материала, аутогенного костного материала, ксеногенного костного материала, FDBA (лиофилизированных костных аллотрансплантатов), DFBA (декальцинированных лиофилизированных костных аллотрансплантатов), водорослей или экстракта водорослей, керамических материалов, фосфата кальция, в частности, фосфата три- или тетракальция, б- или в-трикальцийфосфата, гидроксиапатита, керамических материалов на основе фосфата кальция, биостекла, остеозамещающего материала на основе арагонита (например, BioCoral®) или их смесей, причем гранулят или основной материал предпочтительно имеет покровный слой, полученный из по меньшей мере одного из коллагена, гиалуроновой кислоты и/или производного гиалуроновой кислоты, или их смесей.

14. Композиция по п. 13, отличающаяся тем, что гранулят имеет размер частиц от 1 до 3 мм, в частности, от 1,1 до 2 мм, предпочтительно 1,5 мм.

15. Композиция по п. 13 или 14, отличающаяся тем, что в указанной композиции структурообразующий материал и гранулят представлены в соотношении от 1:1 до 1:4, предпочтительно 1:2.

16. Композиция по любому из пп. 13-15, отличающаяся тем, что указанная композиция содержит по меньшей мере одно дополнительное вещество, в частности, что по меньшей мере одно дополнительное вещество выбрано из группы, состоящей из статинов, витаминов, следовых элементов, антибиотиков или их смесей.

17. Композиция по п. 16, отличающаяся тем, что по меньшей мере одно дополнительное вещество составляет от 0,1 до 3%, в частности, от 0,2 до 1,5%, предпочтительно 0,25% композиции, причем указанная композиция характеризуется, в частности, возможностью полной резорбции компонентов организмом человека или животного.

18. Композиция по любому из пп. 13-17, отличающаяся тем, что основной материал гранулята состоит из:

- арагонита и

- 0-50%, в частности от 15 до 35%, предпочтительно 25% костного материала, в частности, аллогенного или аутогенного костного материала.

19. Способ получения биосовместимого формованного изделия (1), в частности, формованного изделия (1) по любому из пп. 1-12, включающий стадии:

(i) получения формуемого материала для моделирования посредством смешивания композиции, описанной в п. 10, с водой, предпочтительно дистиллированной водой,

(ii) моделирования формованного изделия (1) в виде формованного изделия (1) блочной или кубоидной формы, и

(iii) высушивания формованного изделия (1).

20. Способ по п. 19, альтернативно включающий стадии:

(ia) определения формы костной структуры, в частности, формы челюстной кости или части челюстной кости, в которую или на которую будет установлено формованное изделие (1), и

(iiа) моделирования формованного изделия (1) с учетом определенной формы, в частности, при необходимости включающий стадию:

(ib) создания негативной модели костной структуры.

21. Способ по п. 19 или 20, дополнительно включающий (iv) стерилизацию формованного изделия (1), в частности, облучением гамма-излучением, и/или отличающийся тем, что моделирование формованного изделия (1) осуществляют с помощью формы.

22. Способ по любому из пп. 19-21, отличающийся тем, что в формованном изделии (1) обеспечено по меньшей мере одно сквозное отверстие (4) до или после высушивания.

23. Применение биосовместимого формованного изделия (1) по любому из пп. 1-12 в медицине, в частности в пластической медицине или стоматологии, в частности, для поддержания формирования новой кости, в частности челюстной кости, причем биосовместимое формованное изделие (1) обеспечивает базовую структуру для формирования новой кости и выполнено с возможностью полной резорбции в процессе формирования новой кости, в частности, для наращивания кости существующей костной структуры.

24. Применение по п. 23, отличающееся тем, что перед применением обеспечена адаптация длины, ширины и/или высоты формованного изделия (1).

25. Набор, содержащий множество формованных изделий (1) по любому из пп. 1-12, в частности, в котором формованные изделия имеют одинаковый или различный размер и/или форму.

26. Набор по п. 25, отличающийся тем, что перед применением обеспечена адаптация длины, ширины и/или высоты формованных изделий (1).