Пластический материал для устройств, имплантируемых в организм человека, или для суставных прокладок - RU2017128210A
Код документа: RU2017128210A
Формула
1. Материал, содержащий антибиотик, биосовместимый и имплантируемый в организм человека, для получения устройства, которое может имплантироваться в организм человека или устройство прокладки в целях лечения в области кости или сустава, причем данный материал, содержащий антибиотик, представляет собой твердофазную дисперсию, включающую пластический материал, включающий сверхвысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE) или полиэтилен (PE) или полиэтилен низкой плотности или полиэтилен высокой плотности или их смесь, отличающийся тем, что он включает, по меньшей мере, одно фармацевтическое или медицинское вещество в форме порошка или гранул, включающее, по меньшей мере, один антибиотик, причем данный антибиотик представляет собой сульфат гентамицина, тем, что вышеупомянутый пластический материал присутствует в форме гранул или порошка, где фармацевтическое или медицинское вещество равномерно распределяется в пластическом материале, и тем, что биосовместимый материал, содержащий антибиотик, является пригодным для формования.
2. Материал по п. 1, в котором биосовместимый материал включает рентгеноконтрастное вещество и/или дополнительную добавку.
3. Материал по п. 1, в котором пластический материал является дробленым или гранулированным или измельченным в форме гранул или порошка.
4. Материал по любому из предшествующих пунктов, в котором биосовместимый материал представляет собой материал, пригодный для формования посредством инжекционного формования или термоинжекции или экструзии или посредством формовочных прессов или использования технологии формования термопластических и/или термоотверждающихся материалов.
5. Материал по п. 1, в котором фармацевтическое или медицинское вещество дополнительно включает другой подходящий антибиотик, или антисептическое средство органической или неорганической природы, бактериостатическое средство, которое представляет собой серебро в его формах, таких как металлический порошок или соли, такие как цитрат, протеинат, коллоидные, электролитические или другие формы, которые могут использоваться в организме человека, или которое представляет собой медь или золото в своих формах, или в форме солей.
6. Материал по любому из предшествующих пунктов в случае зависимости от п. 2, в котором рентгеноконтрастное вещество включает вольфрам, тантал или серебро в форме металлических порошков или соли, такие как сульфат бария, оксид циркония, оксид висмута, и/или в котором дополнительная добавка включает растворимый и/или рассасывающийся керамический материал, в форме порошка или гранул, такой как трехзамещенный фосфат кальция или сульфат кальция или гидроксиапатит, или оксид алюминия в своих химических формах, или окрашивающие вещества биосовместимого типа, которые приспособлены для введения в организм человека.
7. Материал по п. 1, в котором, по меньшей мере, одно фармацевтическое или медицинское вещество состоит из сульфата гентамицина.
8. Устройство, имплантируемое в организм человека, или устройство прокладки для лечения в области кости или сустава, включающее биосовместимый материал, содержащий антибиотик, и пригодное для имплантации в организм человека, в котором вышеупомянутый материал, содержащий антибиотик, представляет собой твердофазную дисперсию, включающую пластический материал, включающий полиэтилен (PE) или сверхвысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE) или полиэтилен низкой плотности или полиэтилен высокой плотности или их смесь, в котором указанный пластический материал находится в форме гранул или порошка, вышеупомянутый биосовместимый материал включает, по меньшей мере, одно фармацевтическое или медицинское вещество в форме порошка или гранул, включающее, по меньшей мере, один антибиотик, причем указанный антибиотик представляет собой сульфат гентамицина, где фармацевтическое или медицинское вещество равномерно распределяется в пластическом материале, и устройство получено в результате формования вышеупомянутого биосовместимого материала посредством инжекционного формования или термоинжекции или экструзии или посредством формовочных прессов или с использованием технологии формования термопластических материалов.
9. Устройство по п. 8, включающее рентгеноконтрастное вещество и/или добавку.
10. Устройство по п. 8 или 9, причем устройство получено в результате конечной обработки полуфабриката, получаемого в результате формования биосовместимого материала посредством инжекции или термоинжекции или экструзии или посредством формовочных прессов или с использованием технологии формования термопластических и/или термоотверждающихся материалов.
11. Устройство по п. 8, 9 или 10, в котором фармацевтическое или медицинское вещество состоит из сульфата гентамицина, или фармацевтическое или медицинское вещество дополнительно включает другой подходящий антибиотик, или антисептическое средство органической или неорганической природы, бактериостатическое средство, которое представляет собой серебро в его формах металлического порошка или солей, таких как цитрат, протеинат, коллоидные, электролитические, или другие формы, которые могут быть использованы в организме человека, или которое представляет собой медь или золото в своих формах или в форме солей.
12. Устройство по любому из пп. 9-11, в котором рентгеноконтрастное вещество включает металлические порошки, такие как вольфрам, тантал или серебро, или соли, такие как сульфат бария, оксид циркония, оксид висмута, и/или в котором дополнительная добавка включает растворимый и/или рассасывающийся керамический материал, в форме порошка или гранул, который представляет собой трехзамещенный фосфат кальция или сульфат кальция или гидроксиапатит, или оксид алюминия в своих химических формах, или включает окрашивающие вещества биосовместимого типа, которые приспособлены для введения в организм человека.
13. Устройство по п. 1, в котором материал, содержащий антибиотик, является пористым.
14. Полуфабрикат для реализации устройства, имплантируемого в организм человека, или устройства прокладки для лечения в области кости или сустава, включающий пластический материал по любому из пп. 1-7, в котором вышеупомянутый пластический материал, содержащий антибиотик, после термического плавления, подвергается формованию для изготовления вышеупомянутого полуфабриката.
15. Способ получения биосовместимого и имплантируемого в организм человека материала по любому из пп. 1-7, включающий следующие стадии:
предоставление пластического материала, включающего полиэтилен (PE) или полиэтилен низкой плотности или полиэтилен высокой плотности или сверхвысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE) или их смесь,
причем данная стадия получения пластического материала включает дробление или гранулирование материала для получения дробленого или гранулированного или порошкообразного материала,
предоставление, по меньшей мере, одного фармацевтического или медицинского вещества, включающего, по меньшей мере, один антибиотик, где антибиотик представляет собой сульфат гентамицина
получение твердофазной дисперсии пластического материала и, по меньшей мере, одного фармацевтического или медицинского вещества, где фармацевтическое или медицинское вещество равномерно распределяется в пластическом материале,
нагревание вышеупомянутой дисперсии до достижения пороговой температуры, при которой дисперсия плавится или размягчается без разложения, и
экструзия вышеупомянутой расплавленной размягченной дисперсии, или
формование посредством размягчения или термического спекания расплавленной размягченной дисперсии
в целях получения устройства, которое может имплантироваться в организм человека, или устройства прокладки для лечения в области кости или сустава или полуфабриката для последующего получения устройства, которое может имплантироваться в организм человека, или устройства прокладки для лечения в области кости или сустава.
16. Способ по п. 15, включающий стадию предоставления рентгеноконтрастного вещества и/или дополнительной добавки.
17. Способ по п. 15, включающий стадию введения твердофазной дисперсии в устройство, способное плавить содержащиеся в нем материалы приблизительно при 130°C.
