Узел стента для лечения торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы - RU2016138667A
Код документа: RU2016138667A
Формула
1. Узел (100) многопросветного стента, предназначенный для установки в бифуркационном сосуде, содержащем главный сосуд и по меньшей мере две ветви, причем указанный узел содержит:
(i) самораскрывающийся главный корпусный компонент (200), способный раскрываться из радиального сжатого состояния в конфигурации доставки в радиально раскрытое состояние, причем главный корпусный компонент (200) имеет проксимальный конец (201), предназначенный для прохождения в сторону от ветвей бифуркационного сосуда, и дистальный конец (202), предназначенный для прохождения в сторону ветвей бифуркационного сосуда, и проходит вдоль оси и содержит:
- на проксимальном конце (201) главного корпусного компонента (200) главную корпусную часть (203), содержащую просвет (204) цилиндрической формы с круглым поперечным сечением и постоянным диаметром;
- возле дистального конца (202) главного корпусного компонента (200) вогнутую часть (206), содержащую двухпросветную часть (208), причем средние линии вогнутой части (206) вогнуты вдоль продольной оси главного корпусного компонента (200) и образуют два противоположных гребня (210) внутри вогнутой части (206), причем каждый гребень (210) частично касается другого гребня (210), причем два противоположных гребня (210) образуют два просвета (211) двухпросветной части (208), причем каждый из двух просветов (211) проходит вдоль оси, причем оси двух просветов (211) определяют центральную плоскость (ЦП), в которой лежит и ось главного корпусного компонента (200);
(ii) два просветных удлинения (300), причем каждое просветное удлинение содержит кончиковую часть (301), которая может вставляться в один из просветов двухпросветной части (208) с дистального конца (202) главного корпусного компонента (200);
- главный корпусный компонент (200) дополнительно содержит переходную часть (205), проходящую между дистальным концом главной корпусной части (203) и проксимальным концом вогнутой части (206), причем поперечное сечение переходной части (205) постепенно изменяется с круглой формы возле проксимального конца переходной части (205) на эллиптическую форму у дистального конца переходной части (205), причем больший диаметр этой формы находится в центральной плоскости (ЦП);
отличающийся тем, что:
главный корпусный компонент (200) образован из многослойной оплетки с множеством волокон и без какого-либо слоя покрытия, предпочтительно, образован из взаимосоединенной многослойной оплетки, предпочтительнее, образован из сплетенной многослойной оплетки; и
пересечение стенки переходной части плоскостью, содержащей ось главного корпусного компонента (200) и нормальной по отношению к центральной плоскости (ЦП), образует угол (а) относительно центральной плоскости (ЦП), причем, когда узел (100) протеза находится в полностью раскрытом состоянии, указанный угол (а) находится в пределах между не менее 10° и не более 55°.
2. Узел стента по п. 1, где пористость главной корпусной части (203) составляет не менее 50% и не более 75%, причем пористость двухпросветной части (208) меньше пористости главной корпусной части (203), когда узел (100) протеза установлен.
3. Узел стента по п. 1 или 2, где вогнутая часть (206) дополнительно содержит дистальную часть (209) между двухпросветной частью (208) и дистальным концом (202) главного корпусного компонента (200), причем расстояние между двумя гребнями (210) увеличивается в сторону дистального конца (202).
4. Узел стента по п. 3, где двухпросветная часть (208) дополнительно содержит на своем дистальном конце расходящуюся конусообразную часть (212).
5. Узел стента по любому из пп. 1, 2 или 4, где указанный угол (а) равен не менее 15°, предпочтительно не менее 20°, и не более 55°, предпочтительно не более 45°, предпочтительнее не более 35°, даже предпочтительнее не более 25° относительно центральной плоскости (ЦП).
6. Узел стента по любому из пп. 2 или 4, где пористость главной корпусной части (203) в установленном состоянии не менее 60% и не более 70%.
7. Узел стента по любому из пп. 1, 2 или 4, где, когда узел (100) протеза установлен, угол (β), образованный между пересекающимися плетеными волокнами двухпросветной части (208), равен более 95°, предпочтительно не менее 100° и не более 150°.
8. Узел стента по любому из из пп. 1, 2 или 4, где просветное удлинение (300) представляет собой стент без какого-либо непроницаемого слоя.
9. Узел стента по п. 8, где просветное удлинение (300) образовано из многослойного плетеного каркаса, изготовленного из множества волокон.
10. Узел стента по п. 9, где многослойный плетеный каркас содержит несколько взаимосоединенных слоев, и каждый слой сплетен для образования решетки.
11. Узел стента по п. 10, где многослойный плетеный каркас имеет в своем установленном состоянии конфигурацию, в которой самый наружный слой каркаса прилегает к стенке телесного просвета, при этом другие слои проходят по существу вдоль цилиндрических поверхностей, отличных от наружного слоя.
12. Узел стента по любому из пп. 9-11, где в полностью раскрытом состоянии наружный диаметр просветного удлинения (300) не менее чем на 10% и не более чем на 50% больше внутреннего диаметра двухпросветной части (208).
13. Узел стента по п. 12, где в полностью раскрытом состоянии наружный диаметр не менее чем на 13% и не более чем на 20% больше указанного внутреннего диаметра двухпросветной части (208).
14. Узел стента по любому из пп. 1, 2, 4, 9-11 или 13 для применения для лечения торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы (ТАБА).
15. Способ изготовления главного корпусного компонента для узла протеза для установки в бифуркационный сосуд, содержащий главный сосуд и по меньшей мере две ветви, включающий следующие этапы:
a) обеспечение мандрена, имеющего по меньшей мере одну основную часть, имеющую цилиндрическую форму, и по меньшей мере два стержня, соединенные с дистальным концом основной части, причем два стержня имеют цилиндрическую форму и расположены параллельно друг другу, имея меньший диаметр, чем диаметр цилиндрической части, причем между двумя стержнями вдоль продольной оси мандрена расположено линейное пространство;
b) обеспечение металлических волокон, материал которых выбран из группы, состоящей из кобальтового сплава, титана и сплава титана;
c) выполнение пучка металлических волокон на конце мандрена и скрепление пучка крепежным средством;
d) образование плетеного каркаса вокруг мандрена из обеспеченных металлических волокон, причем плетеный каркас имеет по меньшей мере одну цилиндрическую часть и по меньшей мере одну сплющенную часть, имеющую овальное поперечное сечение;
e) выполнение пучка металлических волокон и скрепление крепежным средством на другом конце мандрена;
f) помещение мандрена и окружающего его плетеного каркаса в пластиковую трубку или мешок;
g) подвергание мандрена и окружающего его плетеного каркаса в пластиковой трубке или мешке внешнему, предпочтительно, гидравлическому давлению, чтобы создать в сплющенной части вдоль линейного пространства мандрена вогнутую форму;
h) подвергание вогнутого каркаса термической обработке для запоминания вогнутой формы;
i) обрезка обоих концов термообработанного каркаса.
