Ароматизированный влажный оральный пакетированный никотиновый продукт, содержащий триглицерид - RU2754412C2

Чертежи

Описание

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к оральному пакетированному никотиновому продукту, содержащему влажный наполняющий материал, содержащий не табачный материал в виде частиц, такой как микрокристаллическая целлюлоза, ароматизирующее средство, источник никотина и корректирующее pH средство.

ПРЕДПОСЫЛКИ

Влажный снафф для орального использования доступен в свободной форме или упакован по частям в проницаемом для слюны пористом оберточном материале, образующим пакет. Пакетированный влажный снафф пользователь обычно использует, помещая пакет между верхней или нижней челюстью и губой или щекой и удерживая его там в течение ограниченного периода времени. Материал пакета удерживает табак на месте, при этом позволяя слюне проходит во внутреннюю часть пакетированного продукта и позволяя ароматам и никотину диффундировать из материала табака в рот пользователя.

Доступны оральные пакетированные никотиносодержащие не табачные продукты, которые можно предлагать в качестве альтернативы оральным пакетированным бездымным табачным продуктам. Эти оральные пакетированные не табачные никотиновые продукты обычно используют аналогичным образом, как соответствующие оральные пакетированные табак–содержащие продукты, и их в настоящем описании обозначают как оральные пакетированные никотиновые продукты.

Оральные пакетированные бездымные табачные продукты, а также оральные пакетированные не табачные никотиновые продукты можно получать, отмеряя части наполняющего материала и вставляя части в упаковочный материал. Упаковочный материал, образующий пакет в оральных пакетированных продуктах, обычно представляет собой сухие наложенные связанные нетканые содержащие вискозное волокно волокна (т. е. регенерированную целлюлозу) и акриловый полимер, который выполняет функцию связывающего средства в нетканом материале и обеспечивает термосварку пакетов в ходе их изготовления. Упаковочный материал, образующий пакет орального пакетированного продукта, должен в ходе изготовления пакета обеспечивать герметизацию, при хранении пакета проявлять нулевую или низкую степень обесцвечивания и при использовании потребителем сохранять целостность и прочность, допускать желаемый профиль высвобождения никотина и ароматов и обеспечивать приятное ощущение во рту.

Органолептические свойства, такие как текстура, аромат, вкус, геометрическая форма и внешний вид, пакетированного продукта обладают большой важностью для пользователя. Обычно желательно предоставлять оральные пакетированные никотиновые продукты с быстрым высвобождением аромата и никотина, чтобы обеспечивать начальный сильный ароматический опыт и/или снижать стремление к никотину.

WO 2004/056363 A2 относится к никотиносодержащему материалу в виде частиц, содержащему комбинацию никотина или его фармацевтически приемлемой соли, комплекса или сольвата и микрокристаллической целлюлозы. WO 2007/104573 A2 относится к использованию никотин–целлюлозной комбинации для получения композиции снаффа. Никотин–целлюлозную комбинацию можно заключать в мембранный материал.

WO 2010/114445 A1 относится к продукту растительных волокон для орального использования, содержащему смесь растительных волокон, например, чай, кофе, табак, какао, маис, травы, парагвайский чай или целлюлоза, и альгинатную композицию, диспергированную в продукте и содержащую воду, альгинат и добавочное вещество, предназначенное для высвобождения из продукта, когда используют указанный продукт. Добавочное вещество может представлять собой активное вещество, такое как никотин или вкусовое вещество.

WO 2012/134380 A1 относится к продукту для оральной доставки никотина, содержащему ядро, содержащее порошок по меньшей мере одной свободной соли никотина, по меньшей мере одно корректирующее pH средство и по меньшей мере один наполнитель, и водонерастворимый пакет, окружающий порошок. Как раскрыто в WO 2012/134380 A1, известно, что многие соли никотина физически и химически стабильны. Используя подходящую соль никотина вместо основания никотина, проблемы с окислением и летучестью можно снижать или избегать их. При использовании соли никотина нет необходимости формировать комбинацию между никотином и другими компонентами в порошке для того, чтобы защищать никотин от окисления и высокой летучести. Соль никотина может быть свободной, т. е. ее только нужно смешивать вместе с другими компонентами в порошке. Кроме того, по меньшей мере одно корректирующее pH средство гарантирует, что при растворении порошка в слюне получают достаточно высокий локальный pH. Такой высокий локальный pH важен, чтобы гарантировать, что растворенный никотин депротононирован и, таким образом, может быть эффективно абсорбирован через оральную слизистую.

WO 2015/009913 A1 относится к способу встраивания жидкого никотина в оральный продукт, который включает (a) смешивание жидкого никотина с целлюлозным волокном для получения смеси целлюлозного волокна и никотина; (b) смешивание смеси целлюлозного волокна и никотина с одним или более связывающими средствами для того, чтобы формировать предформовочную смесь орального продукта; и (c) формование предформовочной смеси орального продукта в оральный продукт.

В US 2013/0160782 раскрыто использование никотин–целлюлозной комбинации для получения композиции снаффа для достижения быстрого начала действия никотина после внесения композиции снаффа в ротовую полость субъекта. Отмечено, что композиция снаффа может содержать ароматизирующее средство.

В US 2010/0282267 раскрыт инкапсулированный ароматизатор или искусственный подсластитель для использования с бездымным табаком и родственными продуктами. Инкапсулированный ароматизатор или подсластитель содержит ядро, инкапсулированное в покрытие на основе липидов, которое обеспечивает стабильность, когда в контакте с табаком, и при этом высвобождает аромат с течением времени, когда используют продукт. липидное покрытие может представлять собой моноглицерид или триглицерид или их сочетание.

В WO 2014/150881 раскрыт никотиносодержащий продукт, который также содержит анатабин. Продукт дополнительно может содержать ароматизатор, наполнитель и пластификатор. Пластификатором может быть растительное масло или триглицериды со средней цепью.

В EP3087852 раскрыт оральный пакетированный продукт, имеющий прямоугольную форму. Продукт может представлять собой не табачный продукт. Наполняющий материал продукта может содержать никотин или его соль и наполнитель, такой как микрокристаллическая целлюлоза. Триглицериды не отмечены.

Оральные пакетированные никотиносодержащие не табачные продукты обычно ароматизированы. Однако значимое количество добавляемого аромата может быть потеряно прежде, чем продукт используют, например, из–за воздействия влаги, окисления и испарения ароматов. Обычно эта проблема больше для влажных оральных пакетированных никотиновых продуктов, чем для сухих оральных пакетированных никотиновых продуктов.

Другая проблема, ассоциированная со встраиванием ароматов в пакетированные продукты состоит в том, что некоторые ароматы могут оказывать негативное влияние на прочность скрепления получаемых пакетов, что может вести к разрыву уплотнения при хранении продуктов. В частности, ослабленная прочность скрепления при хранении является проблемой для влажных оральных пакетированных продуктов.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Цель настоящего раскрытия состоит в том, чтобы облегчить по меньшей мере рассмотренную выше проблему и предоставить преимущества и аспекты, не обеспечиваемые прежде известным приемом.

В соответствии с первым аспектом настоящего раскрытия, предусмотрен оральный пакетированный никотиновый продукт, содержащий влажный наполняющий материал и проницаемый для слюны пакет из упаковочного материала, который окружает влажный наполняющий материал, влажный наполняющий материал содержит не табачный материал в виде частиц; ароматизирующее средство; источник никотина; и корректирующее pH средство; где влажный наполняющий материал дополнительно содержит триглицерид в диапазоне приблизительно от 0,5 приблизительно до 20% по массе, таком как приблизительно от 0,5 приблизительно до 10% по массе, на основе общей массы наполняющего материала. Оральный пакетированный никотиновый продукт дополнительно может содержать материал табака в диапазоне приблизительно от 0% масс. приблизительно до 10% масс., на основе общей массы влажного наполняющего материала. Таким образом, предусмотрен оральный пакетированный никотиновый продукт, содержащий влажный наполняющий материал и проницаемый для слюны пакет из упаковочного материала, который окружает влажный наполняющий материал, влажный наполняющий материал содержит не табачный материал в виде частиц; ароматизирующее средство; источник никотина; корректирующее pH средство; материал табака в диапазоне приблизительно от 0% масс. приблизительно до 10% масс., на основе общей массы влажного наполняющего материала и триглицерид в диапазоне приблизительно от 0,5% масс. приблизительно до 20% масс., например, приблизительно от 0,5% масс. приблизительно до 10% масс. на основе общей массы влажного наполняющего материала.

К удивлению обнаружено, что меньше аромата теряется в ходе хранения орального пакетированного продукта, как раскрыто в настоящем описании, в сравнении со схожим пакетированным продуктом, содержащим влажный наполняющий материал без триглицерида. Кроме того, усовершенствуют стабильность никотина при хранении орального пакетированного никотинового продукта, как раскрыто в настоящем описании. Таким образом, срок хранения орального пакетированного никотинового продукта, как раскрыто в настоящем описании, усовершенствуют в сравнении с оральным пакетированным никотиновым продуктом, содержащим влажный наполняющий материал без триглицерида.

К удивлению, также обнаружено, что прочность скрепления при хранении орального пакетированного никотинового продукта, как раскрыто в настоящем описании, усовершенствуют в сравнении с оральным пакетированным никотиновом продукт, содержащим влажный наполняющий материал без триглицерида.

Кроме того, снижают твердость орального пакетированного никотинового продукта, как раскрыто в настоящем описании, что ведет к более комфортному продукту.

Также снижают буккальное раздражение в результате никотина и корректирующего pH средства, в сравнении с оральным пакетированным никотиновым продуктом, содержащим влажный наполняющий материал без триглицерида, при использовании орального пакетированного никотинового продукта, как раскрыто в настоящем описании.

В соответствии со вторым аспектом настоящего раскрытия предусмотрен способ получения орального пакетированного никотинового продукта, раскрытого в настоящем описании, способ включает:

– предоставление смеси не табачного материала в виде частиц и источника никотина, такого как соль никотина;

– добавление триглицерида, такого как растительный жир или масло, в смесь не табачного материала в виде частиц и источника никотина, тем самым предоставляя смесь триглицерида, не табачного материала в виде частиц и источника никотина; и

– добавление воды в смесь триглицерида, не табачного материала в виде частиц и источника никотина

где корректирующее pH средство добавляют на и/или после любой из вышеуказанных стадий и/или после добавления воды, ароматизирующее средство добавляют на и/или после любой из вышеуказанных стадий и/или после добавления воды, и необязательно материал табака добавляют на и/или после любой из вышеуказанных стадий и/или после добавления воды.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Термин «материал табака» используют в настоящем описании для волокнистого материала листьев табака или частей листьев, таких как пластина, и стебля. Листья и части листьев могут быть мелкодисперсными (дезинтегрированными), например, молотыми, резанными, дроблеными или молоченными, а части листьев можно смешивать в различных пропорциях в материале табака.

Под «табаком», как используют в настоящем описании, понимают любую часть, например, листья, стебли и черешки, любого члена рода Nicotiana. Табак может быть цельным, дробленым, молоченным, резаным, молотым, провяленным, выдержанным, ферментированным или обработанным иным образом, например, гранулированным или инкапсулированным.

«Оральный» и «оральное использование» во всех контекстах, используемых в настоящем описании, представляет собой описание использования в ротовой полости человека, например, буккальное размещение.

Как используют в настоящем описании, термин «влагосодержание» относится к общему количеству летучих в печи ингредиентов, таких как вода и другие летучие в печи соединения (например, пропиленгликоль), в упоминаемом препарате, композиции или продукте. Влагосодержание приводят в настоящем описании как процент по массе (% масс.) от общей массы упоминаемого препарата, композиции или продукта.

Некоторые волокнистые материалы могут проявлять гигроскопические свойства. Гигроскопические материалы поддерживают равновесное влагосодержание в зависимости от окружающей влажности и температуры.

Влагосодержание, как обозначают в настоящем описании, можно определять с использованием способа на основе литературных источников Federal Register/том 74, № 4/712–719/Wednesday, January 7, 2009/Notices «Total moisture determination» и AOAC (Association of Official Analytical Chemics), Official Methods of Analysis 966.02: «Moisture in Tobacco» (1990), пятое издание, K. Helrich (ред.). В этом способе, влагосодержание определяют гравиметрически – берут образец 2,5±0,25 г и взвешивают образец при условиях окружающей среды, в настоящем описании определяемых как температура 22°C и относительная влажность 60%, перед испарением влаги и после завершения дегидратации. Mettler Toledo's Moisture Analyzer HB43, весы с технологией галогенового нагрева, используют (вместо печи и весов, как в упомянутых литературных источниках) в экспериментах, описанных в настоящем описании. Образец нагревают до 105°C (вместо 99,5±0,5°C как в упомянутых литературных источниках). Измерение останавливают, когда изменение массы составляет меньше 1 мг в течение интервала времени 90 с. Затем влагосодержание как процент массы образца вычисляют автоматически с помощью Moisture Analyzer HB43.

«Аромат» или «ароматизирующее средство» используют в настоящем описании для вещества, используемого для того, чтобы влиять на аромат и/или вкус никотинового продукта, включая в качестве неограничивающих примеров эфирные масла, соединения с одним ароматом, составные ароматизирующие средства и экстракты.

Как используют в настоящем описании, «% масс./масс.» или «% масс.» или «весовой %» или «% по массе» относится к проценту массы ингредиента относительно общей массы упоминаемого препарата, композиции или продукта.

Как используют в настоящем описании, упоминание о «проценте сухой массы» «% по массе, на основе сухой массы» и т. п. относится к проценту массы указанного ингредиента на основе общей массы сухих ингредиентов, т. е. всех ингредиентов упоминаемого препарата, композиции или продукта, за исключением содержания влаги.

Как используют в настоящем описании, упоминание «процент влажной массы», «% по массе, на основе влажной массы» и т. п. относится к проценту массы указанного ингредиента на основе общей массы ингредиентов, т. е. всех упоминаемых ингредиентов препарата, композиции или продукта, включая содержание влаги. Таким образом, «% по массе на основе общей массы», как используют в настоящем описании, является таким же как «% по массе на основе влажной массы».

Как используют в настоящем описании, термины «пакетированный никотиновый продукт для орального использования» или «оральный пакетированный никотиновый продукт» относятся к части никотиносодержащего наполняющего материала, упакованной в проницаемый для слюны материал пакета, который предназначен для орального использования.

Как используют в настоящем описании, термин «триглицерид» относится к сложному эфиру, получаемому из глицерина и трех жирных кислот, т. е. тройному сложному эфиру глицерина и жирных кислот. Триглицерид может быть насыщенным или ненасыщенным.

Как используют в настоящем описании, термин «не табачный материал в виде частиц» относится к не табачному материалу, содержащему частицы. Частицы могут иметь усредненный размер частицы в диапазоне приблизительно от 50 приблизительно до 500 мкм. Кроме того, частицы могут быть водонерастворимыми или по существу водонерастворимыми.

Оральный пакетированный никотиновый продукт, как раскрыто в настоящем описании, предназначен для использования в ротовой полости, например, для буккального размещения (например, посредством размещения пакетированного продукта между верхней или нижней челюстью и губой или щекой), и, следовательно, его можно обозначать как упакованный по частям (пакетированный) продукт для орального использования. Оральный пакетированный продукт имеет размеры и выполнен для того, чтобы комфортно и безопасно помещаться во рту пользователя между верхней или нижней челюстью и губой или щекой.

Оральный пакетированный никотиновый продукт, как раскрыто в настоящем описании, может иметь продолговатую геометрическую форму, такую как по существу прямоугольная геометрическая форма (если смотреть сверху, когда продукт помещают на плоскую поверхность). В таком случае, продольное направление продукта соответствует длине по существу прямоугольного продукта и поперечное направление продукта соответствует ширине по существу прямоугольного продукта.

Общая масса орального пакетированного никотинового продукта (включая наполняющий материал и упаковочный материал) может находиться в диапазоне приблизительно от 0,3 приблизительно до 1,5 г.

Пакет орального пакетированного продукта можно создавать из любого подходящего проницаемого для слюны (и предпочтительно нерастворимого) упаковочного материала, например, нетканого. Связывающее средство можно включать в упаковочный материал для того, чтобы содействовать закупориванию материала с помощью ультразвуковой сварки.

Упаковочный материал (здесь также называемый материалом пакета) может представлять собой нетканый материал, содержащий штапельные волокна из регенерированной целлюлозы, такие как штапельные волокна из вискозного волокна, и связывающее средство, такое как полиакрилат.

Упаковочный материал также может содержать дополнительные ингредиенты, такие как ароматизирующее средство и/или красящие вещества.

Оральный пакетированный никотиновый продукт можно упаковывать в коробку, банку, бачок, картонную коробку, мешок, обертку в виде трубчатой упаковки, пластмассовую обертку, бумажную обертку, обертку из фольги, блистерную упаковку или на лотке.

Оральные пакетированные (т. е. упакованные по частям) никотиновые продукты могут быть расположены случайно в контейнере или по паттерну, например, как описано в WO 2012/069505. Альтернативно или дополнительно, каждый оральный пакетированный никотиновый продукт можно помещать в саше.

Оральный пакетированный никотиновый продукт, как раскрыто в настоящем описании, содержит или состоит из влажного наполняющего материала и проницаемого для слюны пакета из упаковочного материала, который окружает влажный наполняющий материал. Влажный наполняющий материал содержит не табачный материал в виде частиц, ароматизирующее средство, источник никотина, корректирующее pH средство и в диапазоне приблизительно от 0,5 приблизительно до 20% по массе, на основе общей массы влажного наполняющего материала, триглицерида. Влажный наполняющий материал дополнительно может содержать материал табака, как раскрыто в настоящем описании. Альтернативно, влажный наполняющий материал не содержит материал табака.

Таким образом, настоящее раскрытие обеспечивает оральный пакетированный никотиновый продукт, содержащий влажный наполняющий материал и проницаемый для слюны пакет из упаковочного материала, окружающий влажный наполняющий материал, влажный наполняющий материал содержит не табачный материал в виде частиц; ароматизирующее средство; источник никотина; корректирующее pH средство; материал табака в диапазоне приблизительно от 0% масс. приблизительно до 10% масс., на основе общей массы влажного наполняющего материала, и триглицерид в диапазоне приблизительно от 0,5% масс. приблизительно до 20% масс., например, приблизительно от 0,5% масс. приблизительно до 10% масс. на основе общей массы влажного наполняющего материала.

Влажный наполняющий материал может содержать один, два или больше не табачных материалов в виде частиц.

Влажный наполняющий материал может содержать один, два или больше источников никотина.

Влажный наполняющий материал может содержать одно, два или больше корректирующих pH средств.

Влажный наполняющий материал продукта, как раскрыто в настоящем описании, может содержать в диапазоне приблизительно от 0,5% приблизительно до 20% по массе, например, приблизительно от 1 приблизительно до 20% по массе или приблизительно от 1 приблизительно до 10% по массе или приблизительно от 1 приблизительно до 7% по массе или приблизительно от 3 приблизительно до 7% по массе, на основе общей массы влажного наполняющего материала, триглицерида.

Влажный наполняющий материал орального пакетированного никотинового продукта, как раскрыто в настоящем описании, может иметь влагосодержание в диапазоне приблизительно от 10 приблизительно до 60% по массе, например, приблизительно от 20 приблизительно до 60% по массе или приблизительно от 30 приблизительно до 60% по массе или приблизительно от 40 приблизительно до 60% по массе, приблизительно от 40 приблизительно до 55% по массе, приблизительно от 35% масс. приблизительно до 55% масс. или приблизительно от 50% масс. приблизительно до 60% масс., на основе общей массы влажного наполняющего материала. Например, влагосодержание орального пакетированного никотинового продукта, как раскрыто в настоящем описании, может составлять приблизительно от 35% масс. приблизительно до 55% масс., приблизительно от 35% масс. приблизительно до 45% масс. или приблизительно от 50% масс. приблизительно до 60% масс., на основе общей массы влажного наполняющего материала.

Влажный наполняющий материал орального пакетированного никотинового продукта можно предоставлять в виде порошка или гранулята. Таким образом, влажный наполняющий материал, окружаемый проницаемым для слюны пакетом из упаковочного материала, можно предоставлять в несжатой форме.

Влажный наполняющий материал может содержать один или более триглицеридов, например, смесь двух или трех триглицеридов.

Триглицерид можно выбирать из группы, состоящей из растительного жира или масла, животного жира или масла, синтетического триглицерида и любого их сочетания.

В частности, триглицерид может представлять собой растительный жир и/или масло. Растительное масло или жир представляет собой триглицерид, экстрагируемый из растения. Растительное масло является жидким при комнатной температуре, тогда как растительный жир является твердым при комнатной температуре.

Триглицерид может представлять собой растительный жир или масло, выбранные из группы, состоящей из масла какао, кокосового масла, пальмового масла, масла ши, масла ядер манго, кукурузного масла, подсолнечного масла, соевого масла, рапсового масла, оливкового масла, миндального масла, масла жожоба, масла авокадо, льняного масла, масла семян плодов шиповника, масла арганы, сезамового масла, масла макадамии, масла ростков пшеницы, масла семян брокколи, масла семян винограда, масла чертополоха, масла грецкого ореха, масла пальмового ядра, масла семян хлопка, масла канолы, сезамового масла, горчичного масла, букового масла, масла кешью, масла лесного ореха, масла пекана, масла кедрового ореха, фисташкового масла, масла семян грейпфрута, лимонного масла, апельсинового масла, тыквенного масла, масла семян арбуза, цитрусовых масел, масел семян дыни и горлянки, льняного масла, сафлорового масла и любой комбинации из двух или больше вышеуказанных.

Триглицерид может представлять собой рапсовое масло, подсолнечное масло или кокосовое масло или любое их сочетание.

Триглицерид может представлять собой животный жир или масло, выбранные из группы, состоящей из молочного жира (также называемого масляным жиром), рыбьего жира, лярда и таллового жира.

Триглицерид может представлять собой синтетический триглицерид, такой как триглицерид с короткой цепью (SCT) или триглицерид со средней цепью (MCT).

Триглицерид, такой как растительный жир или масло, можно гомогенно распределять во влажном наполняющем материале. Таким образом, триглицерид и наполняющий материал можно предоставлять в виде однородной смеси.

Кроме того, не табачный материал в виде частиц, ароматизирующее средство, источник никотина, такой как соль никотина, корректирующее pH средство, триглицерид и материал табака, если присутствуют, можно смешивать гомогенно. Таким образом, компоненты наполняющего материала, т. е. источник никотина, такой как соль никотина, корректирующее pH средство, триглицерид и необязательно табак, можно гомогенно смешивать, тем самым предоставляя однородную смесь.

Наполняющий материал может содержать в диапазоне приблизительно от 30 приблизительно до 80% по массе, на основе общей массы наполняющего материала, не табачного материала в виде частиц. Например, наполняющий материал может содержать в диапазоне приблизительно от 30% масс. приблизительно до 50% масс., на основе общей массы влажного наполняющего материала, не табачного материала в виде частиц. В дополнительном примере наполняющий материал содержит приблизительно 40% масс. на основе общей массы влажного наполняющего материала не табачного материала в виде частиц.

Не табачный материал в виде частиц предпочтительно является водонерастворимым.

Не табачный материал в виде частиц может содержать водонерастворимые волокна, выбранные из группы, состоящей из волокон маиса, волокон овса, волокон томата, волокон ячменя, волокон ржи, волокон сахарной свеклы, волокон гречихи, волокон пшеницы, волокон гороха, волокон картофеля, волокон яблока, волокон какао, волокон бамбука, цитрусовых волокон и любых их сочетаний.

Не табачный материал в виде частиц может содержать целлюлозу, выбранную из группы, состоящей из микрокристаллической целлюлозы и порошкообразной целлюлозы.

Не табачный материал в виде частиц может содержать комбинацию целлюлозы, такой как микрокристаллическая целлюлоза, и одно или более водонерастворимых волокон.

В частности, не табачный материал в виде частиц может содержать или состоять из микрокристаллической целлюлозы.

Наполняющий материал может содержать в диапазоне приблизительно от 0,5% масс. приблизительно до 15% масс., например, приблизительно от 1% масс. приблизительно до 10% масс., на основе общей массы наполняющего материала, источника никотина.

Как используют в настоящем описании, термин «источник никотина» относится к никотину в любой форме.

Источник никотина может представлять собой основание никотина, соль никотина или комплекс никотина, такой как никотин–полакрилекс.

Основание никотина (маслянистая жидкость) можно получать синтетически или экстрагировать из табака.

В частности, источник никотина может представлять собой соль никотина.

Источник никотина может представлять собой соль никотина, выбранную из группы, состоящей из гидрохлорида никотина, дигидрохлорида никотина, монотартрата никотина, битартрата никотина, дигидрата битартрата никотина, сульфата никотина, моногидрата хлорида никотина цинка и салицилата никотина и любого их сочетания.

В частности, наполняющий материал может содержать битартрат никотина и/или дигидрат битартрата никотина.

Дополнительно или альтернативно, источник никотина может представлять собой никотин, связанный с ионообменной смолой. Например, источник никотина может представлять собой никотин–полакрилекс.

Количество соли никотина в одном пакетированном продукте может находиться в диапазоне от 0,1 мг до 20 мг никотина в пересчете на основание никотина, например, приблизительно 0,5, приблизительно 1,0, приблизительно 1,5, приблизительно 2,0, приблизительно 2,5, приблизительно 3,0, приблизительно 3,5, приблизительно 4,0, приблизительно 4,5, приблизительно 5,0, приблизительно 6,0, приблизительно 7,0, приблизительно 8,0, приблизительно 9,0, приблизительно 10, приблизительно 12, приблизительно 14, приблизительно 16, приблизительно 18 или приблизительно 20 мг никотина.

Источник никотина, такой как соль никотина, наполняющего материала в оральном пакетированном продукте, как раскрыто в настоящем описании, может быть в твердой форме, когда его добавляют для того, чтобы формировать продукт в ходе изготовления Кроме того, источник никотина, такой как соль никотина, наполняющего материала можно частично или полностью растворять в оральном пакетированном никотиновом продукте, описанном в настоящем описании.

Ароматизирующее средство наполняющего материала в оральном пакетированном продукте, как раскрыто в настоящем описании, может представлять собой гидрофобное ароматизирующее средство. Ароматизирующее средство может представлять собой жидкость, масло или их сочетание. Ароматизирующее средство может быть инкапсулированным, не инкапсулированным или их смесью. Инкапсулированное ароматизирующее средство и не инкапсулированное ароматизирующее средство может представлять собой одно и то же или различное. Кроме того, ароматизирующее средство может представлять собой ароматизирующее средство не в виде частиц.

Наполняющий материал орального пакетированного продукта, как раскрыто в настоящем описании, может содержать в диапазоне приблизительно от 0,5 приблизительно до 3,0% по массе, на основе общей массы наполняющего материала, ароматизирующего средства.

Примеры ароматов включают бергамот, эвкалипт, апельсин, мандарин, цитрус, лимон, перечную мяту, мяту колосовую, мяту, ментол, лакрицу, грушанку, виски, ром, вишню, различные ягоды, табак, кофе, ваниль, лайм, яблоко, персик и их смеси.

Ароматизирующее средство может быть стабильным при pH > 7.

Влажный наполняющий материал орального пакетированного продукта, как раскрыто в настоящем описании, может содержать в диапазоне приблизительно от 1 приблизительно до 15% по массе, на основе общей массы наполняющего материала, корректирующего pH средства.

Количество корректирующего pH средства можно выбирать так, что наполняющий материал, когда диспергирован в очищенной воде, обеспечивает pH выше приблизительно 7,0, например, pH в диапазоне приблизительно от 7,0 приблизительно до 10,0 или pH в диапазоне приблизительно от 8,0 приблизительно до 9,0, например, pH в диапазоне приблизительно от 8,3 приблизительно до 8,7.

pH наполняющего материала можно измерять посредством добавления 100 мл дистиллированной воды к 5,0 г наполняющего материала, например, в 100 мл колбе Эрленмейера, перемешивания получаемой смеси при комнатной температуре магнитным перемешивателем на 100 об./мин приблизительно 5 минут и затем измеряя pH экстракта, полученного из нее, с использованием калиброванного (по инструкциям производителя) pH–метра. Для корректности показаний растворы образцов следует анализировать в пределах одного часа.

Таким образом, корректирующее pH средство влажного наполняющего материала орального пакетированного продукта, как раскрыто в настоящем описании, может обеспечивать pH выше приблизительно 7,0, например, в диапазоне приблизительно от 7,0 приблизительно до 10,0 или приблизительно от 8,0 приблизительно до 9,0 или приблизительно от 8,3 приблизительно до 8,7, когда 5,0 г влажного наполняющего материала диспергируют в 100 мл очищенной воды. Эти корректирующие pH средства можно использовать отдельно или в комбинации из двух или больше из них.

Примерами подходящих корректирующих pH средств являются карбонат натрия, гидроксид натрия, гидроксид калия, карбонат калия, карбонат натрия, бикарбонат натрия и карбонат магния.

В частности, корректирующее pH средство может представлять собой гидроксид калия.

Наполняющий материал орального пакетированного никотинового продукта, как раскрыто в настоящем описании, дополнительно может содержать материал табака, например, в диапазоне приблизительно от 0,1 приблизительно до 10% по массе, на основе общей массы наполняющего материала. Материал табака может представлять собой очищенный материал табака, такой как отбеленный материал табака. Альтернативно, наполняющий материал орального пакетированного никотинового продукта, описанного в настоящем описании, не содержит материал табака. Таким образом, наполняющий материал орального пакетированного никотинового продукта, описанный в настоящем описании, может содержать материал табака в диапазоне приблизительно от 0% масс. приблизительно до 10% масс., например, приблизительно от 0,1% масс. приблизительно до 5% масс., на основе общей массы влажного наполняющего материала. Например, описанный наполняющий материал орального пакетированного никотинового продукта может не содержать материал табака или содержать материал табака в диапазоне приблизительно от 0,1% масс. приблизительно до 10% масс. на основе общей массы влажного наполняющего материала.

В частности, влажный наполняющий материал, описанный в настоящем описании, может не содержать поверхностно–активные средства и эмульсификаторы, такие как моноглицериды.

Следует принимать во внимание, что влажный наполняющий материал, описанный в настоящем описании, не содержит добавленного анатабина. Однако влажный наполняющий материал может содержать анатабин, происходящий из источника никотина, описанного в настоящем описании, например, анатабин в результате разложения источника никотина, или анатабин в материале табака.

Наполняющий материал орального пакетированного никотинового продукта, как раскрыто в настоящем описании, также может содержать соль, выбранную из группы, состоящей из хлорида натрия, хлорида калия, хлорида магния, хлорида кальция и любых их сочетаний.

Хлорид натрия обычно используют за его эффект, оказываемой на вкус, но также он обладает действием консерванта, который вносит вклад в усовершенствованный срок хранения продукта. Соль, такая как хлорид натрия, снижает водную активность продуктов, таким образом предотвращая рост микроорганизмов.

Настоящее раскрытие также предусматривает использование триглицерида, как раскрыто в настоящем описании, для сохранения аромата, предотвращения ослабления уплотнения пакета и/или усовершенствованной стабильности в течение срока хранения в оральном пакетированном никотиновом продукте, как раскрыто в настоящем описании. В частности, использование триглицерида в оральном пакетированном никотиновом продукте, как раскрыто в настоящем описании, снижает или полностью устраняет ослабление уплотнения пакета для уплотнений пакета с использованием гидрофобных связывающих средств.

Таким образом, предусмотрено использование триглицерида, как раскрыто в настоящем описании, для сохранения аромата, предотвращения ослабления уплотнения пакета и/или усовершенствованной стабильности в течение срока хранения в оральном пакетированном никотиновом продукте, содержащем или состоящем из влажного наполняющего материала и проницаемого для слюны пакета из упаковочного материала, окружающего влажный наполняющий материал, влажный наполняющий материал содержит не табачный материал в виде частиц; ароматизирующее средство; источник никотина; и корректирующее pH средство.

Наполняющий материал орального пакетированного никотинового продукта, как раскрыто в настоящем описании, может содержать в диапазоне приблизительно от 1% приблизительно до 10% масс./масс., на основе общей массы наполняющего материала, хлорида натрия,

В частности, оральный пакетированный никотиновый продукт, как раскрыто в настоящем описании, можно изготавливать с использованием способа, включающего:

– предоставление смеси не табачного материала в виде частиц и источника никотина, такого как соль никотина;

– добавления триглицерида, такого как растительный жир или масло, в смесь не табачного материала в виде частиц и источника никотина, тем самым предоставляя смесь триглицерида, не табачного материала в виде частиц и источника никотина; и

– добавления воды в смесь триглицерида, не табачного материала в виде частиц и источника никотина,

где корректирующее pH средство добавляют на любой из вышеуказанных стадий и/или после добавления воды, ароматизирующее средство добавляют на любой из вышеуказанных стадий и/или после добавления воды, и необязательно материал табака добавляют на любой из вышеуказанных стадий и/или после добавления воды.

Способ, описанный в настоящем описании, также включает заключение получаемого влажного наполняющего материала в пакеты из проницаемого для слюны упаковочного материала, тем самым предоставляя оральные пакетированные никотиновые продукты.

Смесь не табачного материала в виде частиц и источника никотина может представлять собой сухую смесь.

Оральный пакетированный никотиновый продукт, как раскрыто в настоящем описании, можно изготавливать с использованием способа, включающего:

– предоставление смеси не табачного материала в виде частиц и источника никотина, такого как соль никотина;

– добавление триглицерида, такого как растительный жир или масло, в смесь не табачного материала в виде частиц и источника никотина, тем самым предоставляя смесь триглицерида, не табачного материала в виде частиц и источника никотина;

– добавление водного раствора корректирующего pH средства в смесь триглицерида, не табачного материала в виде частиц и источника никотина, тем самым предоставляя влажную смесь триглицерида, не табачного материала в виде частиц, источника никотина и корректирующего pH средства; и

– добавление ароматизирующего средства во влажную смесь триглицерида, не табачного материала в виде частиц, источника никотина и корректирующего pH средства, тем самым предоставляя влажный наполняющий материал из триглицерида, не табачного материала в виде частиц, источника никотина, корректирующего pH средства и ароматизирующего средства; и

– заключение влажного наполняющего материала в пакеты из проницаемого для слюны упаковочного материала, тем самым предоставляя оральные пакетированные никотиновые продукты.

Изобретение далее проиллюстрировано с помощь следующих неограничивающих примеров.

ПРИМЕРЫ

Пример 1

Таблица 1

Таблица 2

В образцах 1–4 сухие ингредиенты MCC, NaCl и битартрат никотина смешивали с жиром или маслом в смешивателе Kenwood (Major Titanium) на минимальной скорости в течение 2 минут.

Для образцов 1 и 3 15,5 г водного раствора KOH 50% масс./масс. добавляли к 250 г (250 мл) воды в контейнере и перемешивали. Затем получаемый водный раствор KOH добавляли к сухим ингредиентам в ходе смешивания в течение 5 минут на скорости 1.

Для образцов 2 и 4 15,5 г водного раствора KOH 50% масс./масс. добавляли к 230 г (230 мл) воды в контейнере и перемешивали. Затем получаемый водный KOH раствор добавляли к сухим ингредиентам в ходе смешивания в течение 5 минут на скорости 1.

Для эталонного образца 15,5 г водного раствора KOH 50% масс./масс. добавляли к 255 г (255 мл) воды в контейнере и перемешивали. Затем получаемый водный KOH раствор добавляли к сухим ингредиентам в ходе смешивания в течение 5 минут на скорости 1.

После этого аромат добавляли в смесь и конечную композицию смешивали 4 минуты на минимальной скорости. Получаемые композиции анализировали в отношении содержания никотина (анализировали только эталон, образец 3 и образец 4) и содержания аромата непосредственно после изготовления и после 1, 2 и 3 недель хранения при 30°C, 75% относительной влажности. Ароматические компоненты лимонен и линалил ацетат использовали в качестве маркеров аромата.

Образцы экстрагировали способом экстрагирования жидкости жидкостью, который допускает одновременное экстрагирование как никотина, так и ароматических соединений. Экстракты анализировали с использованием прибора GC/MS. Количественное определение выполняли с использованием восьмиточечной калибровочной кривой. Способ верифицирован для различных матриц, а извлечение анализируемых веществ составляет больше чем 95%.

Для каждого повторения 0,5±0,1 г материала вносили во флакон для экстрагирования. Добавляли 4 мл 3 M NaOH. Образцы встряхивали в течение 5 минут при температуре окружающей среды (360 об./мин). После этого добавляли 10 мл простого трет–бутилметилового эфира и внутренний стандарт. Образцы встряхивали в течение 60 минут при 50°C (360 об./мин). После охлаждения в течение одного часа, органические экстракты переносили в GC–флаконы и анализировали с использованием GC/MS. Измеряемые ионы для никотина, лимонена и линалила ацетата были 84, 68 и 93 m/z.

Результаты представлены далее в таблицах 3a–5b и на фиг. 1–3. Каждое измеренное значение представляет собой усредненное значение для трех анализируемых образцов.

Таблица 3a

лимонен (мг/г)

Таблица 3b

лимонен (%)

Таблица 4a

линалил ацетат (мг/г)

Таблица 4b

линалил ацетат (%)

Таблица 5a

никотин (мг/г)

Таблица 5b

никотин (%)

Пример 2

Таблица 6

Сухие ингредиенты MCC, NaCl и битартрат никотина смешивали с маслом в смешивателе Kenwood (Major Titanium) на минимальной скорости в течение 2 минут.

31 г водного раствора KOH 50% масс./масс. добавляли к 410 г (410 мл) воды в контейнере и перемешивали. Затем получаемый водный раствор KOH добавляли к сухим ингредиентам в ходе смешивания в течение 5 минут на скорости 1.

Для эталонного образца 31 г водного раствора KOH 50% масс./масс. добавляли к 510 г (510 мл) воды в контейнере и перемешивали. Затем получаемый водный раствор KOH добавляли к сухим ингредиентам в ходе смешивания в течение 5 минут на скорости 1.

После этого в смесь добавляли аромат и конечную композицию смешивали 4 минуты на минимальной скорости.

После этого каждую из композиции образца 5 и эталонной композиции упаковывали по частям в полупроницаемый нетканый упаковочный материал с использованием термосварки, тем самым предоставляя оральные пакетированные продукты.

Пакетированные продукты также анализировали в отношении прочности скрепления пакета с использованием следующего способа.

После 10 суток хранения при комнатной температуре, образцы получали посредством обрезания пакетов до конкретной ширины (определена далее) и открывания пакета с тем, чтобы одно уплотнение оставалось с двумя листами. Затем прочность уплотнения тестировали с использованием Instron 5943. Один лист прикрепляют к верхнему зажиму и один лист к нижнему зажиму. Определяли усилие, используемое для того, чтобы разделять уплотнение, и его выражали как нагрузку на ширину при максимальной нагрузке. Использовали следующие параметры прибора:

Диапазон нагрузок: 50 Н

Удлинение: 10 мм

Длина базы: 13 мм

Скорость: 10 мм/мин

Предварительная нагрузка: 0,1 Н

Ширина образца: 12 мм

Результаты представлены далее в таблице 7. Каждое измеренное значение представляет собой усредненное значение для двенадцати анализируемых образцов.

Таблица 7

Обнаруживали, что образец 5 обладает усовершенствованной прочностью скрепления в сравнении с эталоном.

Пример 3

В этом эксперименте, прочность скрепления пакета измеряли для пакетированного снюса на основе табака и пакетированного никотинового продукта, соответственно. Снюс на основе табака (влагосодержание приблизительно 48–51% масс. по общей массе снюса на основе табака) ароматизировали тем же ароматом перечной мяты, что и пакетированный никотиновый продукт. Количество аромата перечной мяты составляло 1,15% масс. по общей массе снюса на основе табака и общей массе влажного наполняющего материала, соответственно. Пакетированный никотиновый продукт содержал микрокристаллическую целлюлозу и представлял собой то, что раскрыто в настоящем описании, но не содержал триглицерид (влагосодержание приблизительно 50% масс. на основе общей массы никотинового продукта). Их упаковывали по частям на одном и том же технологическом оборудовании и с использованием одного и того же нетканого материала. Прочность скрепления пакета оценивали с использованием способа, описанного выше. Снюс на основе табака анализировали в те же сутки, когда упаковывали по частям, и снова после 1 недели хранения в холодильнике. Пакетированный никотиновый продукт анализировали после двух суток и снова после 1 недели хранения в холодильнике. Результаты представлены на фиг. 4. На фиг. 4 четко показано, что снюс на основе табака не имел проблем с ослаблением уплотнения пакета. В отличие от этого, прочность скрепления пакета пакетированного никотинового продукта была значительно ослаблена при хранении.

Реферат

Группа изобретений относится к оральному пакетированному никотиновому продукту, применению триглицерида для предотвращения ослабления уплотнения пакета в оральном пакетированном никотиновом продукте, способу получения орального пакетированного никотинового продукта. Оральный пакетированный никотиновый продукт содержит влажный наполняющий материал и проницаемый для слюны пакет из упаковочного материала, окружающего влажный наполняющий материал. Влажный наполняющий материал содержит не табачный материал в виде частиц, такой как микрокристаллическая целлюлоза, не инкапсулированное ароматизирующее средство, источник никотина, корректирующее pH средство и от 0,5 до 20% по массе, на основе общей массы наполняющего материала, триглицерид. Влажный наполняющий материал не содержит материал табака или содержит материал табака в количестве от 0% масс. до 10% масс., на основе общей массы влажного наполняющего материала, и имеет влагосодержание в диапазоне от 10% масс. до 60% масс. на основе общей массы влажного наполняющего материала. Обеспечивается защита ароматизирующего средства от преждевременного высвобождения, улучшение стабильности при хранении и прочность скрепления материала пакета без необходимости инкапсулирования ароматизирующего средства. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 7 табл., 4 ил.

Формула