Набор и способ для очистки и дезинфекции медицинских инструментов и изделий медицинского назначения - RU2662133C2

Описание

Изобретение относится к набору и способу для машинной очистки и/или дезинфекции медицинских и/или хирургических инструментов и/или изделий медицинского назначения.

В больнице хирургические инструменты и прочее медицинское оборудование обычно очищаются в специальном аппарате с использованием щелочных чистящих составов, а затем подвергаются химической или термической дезинфекции. Такие высокощелочные составы могут оказывать агрессивное воздействие на чувствительные поверхности. Хирургические инструменты, загрязненные кровью, непосредственно после их использования часто помещаются, например, в дезинфицирующий раствор, где они первоначально остаются до их изъятия из раствора и помещения в моечную машину для очистки. Дезинфицирующее средство вызывает свертывание крови, а активный дезинфицирующий ингредиент вызывает денатурацию белковых компонентов, присутствующих в крови. Особо стойкие остатки крови такого рода во многих случаях могут быть удалены только при помощи щелочных чистящих составов, содержащих активный хлор. Активный хлор, являющийся окисляющим компонентом, вызывает разложение денатурированных белковых компонентов. Другие компоненты дезинфицирующих средств, например йод, могут образовывать трудноудалимые остатки.

Очищающие средства, содержащие активный хлор, имеют следующие недостатки: они содержат опасные вещества, подлежащие декларированию; при работе с ними требуется принятие особых мер предосторожности для защиты обслуживающего персонала; попадая в сточные воды, они приводят к нежелательному загрязнению окружающей среды.

В патентах US-A-4243546, ЕР-А-0481663 и ЕР-А-0730024 раскрыты чистящие составы, содержащие ферменты, способные, в частности, вызывать ферментативное разложение белков крови.

В патенте ЕР-А-1021519 раскрыт не содержащий ферментов концентрат чистящего состава для очистки хирургических инструментов. Недостаток ферментных чистящих средств, указанный в данном документе, заключается в том, что активность ферментов может снижаться при длительном хранении.

В патенте ЕР-А-1327674 раскрыт концентрат чистящего состава для медицинских инструментов, содержащий алканоламин, ферменты и аминополикарбоновые кислоты в качестве комплексообразующих веществ.

Цель изобретения состоит в том, чтобы обеспечить возможность эффективной очистки медицинских и хирургических инструментов и изделий медицинского назначения, легко осуществимой на практике и требующей содержания только небольших объемов чистящих составов.

В соответствии с изобретением, данная цель достигается путем использования набора для машинной очистки и/или дезинфекции медицинских и/или хирургических инструментов и/или изделий медицинского назначения, отличающегося тем, что он содержит:

a) первый компонент, содержащий по крайней мере 15 мас.% алканоламина и по крайней мере 10 мас.% комплексообразующего вещества;

b) второй компонент, содержащий по крайней мере один фермент.

Вначале дадим объяснение ряду терминов, используемых в контексте изобретения.

Чистящие и/или дезинфицирующие составы для медицинских и/или хирургических инструментов и изделий медицинского назначения представляют собой составы, которые по крайней мере уменьшают загрязнение и бактериальную нагрузку при обработке таких инструментов.

Машинная очистка происходит в специальной моечной машине, предпочтительно в специальной моюще-дезинфицирующей машине для медицинских и/или хирургических инструментов. Данный термин определен в ISO 15883-1.

Набор, предложенный в изобретении, содержит по крайней мере два компонента. Первый компонент (также называемый щелочным компонентом) содержит относительно высокие концентрации алканоламина и комплексообразующего вещества. Второй компонент (также называемый ферментным компонентом) содержит по крайней мере один фермент, предпочтительно протеолитический фермент. Объем этих протеолитических ферментов составляет предпочтительно от 0,05 до 1 единиц Ансон на грамм компонента.

Было установлено, что путем разделения этих известных в данной области техники компонентов чистящего состава на два компонента заявленным способом возможно достичь очень эффективной очистки и/или дезинфекции медицинских инструментов с использованием очень небольшого количества активного вещества, а также, в первую очередь, с использованием очень малых объемов двух компонентов.

Как будет показано ниже на примерах, смесь, приготовленная в объемном соотношении 1:1 из двух компонентов набора, предложенного в изобретении, например, может представлять собой водный раствор концентрацией 0,2% и эффективно действует на обычные смешанные формы загрязнений на хирургических инструментах.

Таким образом, в соответствии с изобретением, в условиях больницы компоненты набора могут храниться в емкостях вместимостью, например, от 5 до 20 л. Такие емкости или канистры легко транспортируются и в процессе использования могут храниться в непосредственной близости от моюще-дезинфицирующей машины и подсоединяться к ней. В соответствии с изобретением, отсутствует необходимость в том, чтобы хранить большие объемы препаратов для использования в течение достаточно длительного периода в бочках объемом, например, 200 л, для которых обычно требуется дорогостоящая и неудобная система линий подачи, поскольку бочки такого объема, как правило, не могут храниться в непосредственной близости от моюще-дезинфицирующей машины и должны располагаться в отдельном помещении для хранения и соединяться длинными трубопроводами с местом потребления.

Было установлено, что использование алканоламина в качестве составляющей щелочного компонента в заявленной минимальной концентрации приводит к особенно высокой активности в сочетании с очень низкими концентрациями компонентов набора в водном чистящем растворе. Разделение составляющих чистящего и/или дезинфицирующего раствора, предложенного в изобретении, на два компонента дает возможность получать так называемые высококонцентрированные растворы, в которых составляющие, несовместимые или плохо совместимые друг с другом (например, щелочные алканоламины, с одной стороны, и ферменты, с другой стороны), могут храниться в стабильном состоянии в более высоких концентрациях, чем в случае с чистящим составом, содержащим только один компонент.

В соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления изобретения, содержание алканоламина в первом компоненте составляет 15-30 мас.%, предпочтительно 15-25 мас.%. Алканоламин предпочтительно имеет следующую структуру:

где R₁ - гидроксиалкильная группа, содержащая от 1 до 6 атомов углерода, а независимые друг от друга R₂ и R₃ - вышеупомянутая гидроксиалкильная группа или водород.

Алканоламин предпочтительно выбирается из группы, состоящей из моно-, ди- и/или триэтаноламина.

Первый компонент может содержать предпочтительно 10-30 мас.%, более предпочтительно 15-25 мас.%, комплексообразующего вещества. Комплексообразующие вещества используются для смягчения воды и за счет связывания в комплексы ионов щелочноземельных металлов способны повышать эффективность очистки в отношении типичных для операционной загрязнений.

Комплексообразующие вещества могут содержать гомо-, ко- или термополимеры на основе акриловой кислоты или ее щелочноземельных солей, либо фосфоновых кислот и/или их щелочноземельных солей, например, 1-гидроксиэтан-1,1-дифосфоновой кислоты, аминотриметиленфосфоновой кислоты, этилендиаминтетраметиленфосфоновой кислоты, фосфонобутантрикарбоновой кислоты; винной кислоты, лимонной кислоты и глюконовой кислоты; а также нитрилотриуксусной кислоты или этилендиаминтетрауксусной кислоты и/или их солей. Предпочтение отдается использованию хелатообразующих веществ, особенно амино(поли)карбоновых кислот и их солей, например, тринатриевой соли метилглициндиуксусной кислоты (MGDA).

Коррозионное действие комплексообразующих веществ на поверхности из анодированного алюминия и подобных материалов может быть уменьшено или полностью устранено путем добавления по крайней мере одного из следующих компонентов: моноэфир и/или диэфир фосфорной кислоты с алифатическими спиртами с длиной цепи от C₁ до С₂₂ и/или алифатическими диолами и/или алифатическими полиолами с длиной цепи от С₂ до С₂₂. Особенно предпочтительным является диэфир фосфорной кислоты с бутанолом, с одной стороны, и этиленгликолем, с другой стороны. Данный эфир выпускается под названием Hordaphos® MDGB. В соответствии с изобретением, в этом случае обеспечивается высокая эффективность очистки даже при использовании жесткой воды, при этом обеспечивается снижение коррозионного воздействия на поверхности из анодированного алюминия.

Второй компонент может содержать по крайней мере один протеолитический фермент. Такие протеолитические ферменты выпускаются, например, компанией Novozymes под названием Esperase® 8.0 L, Subtilisin®, или Liquanase® Ultra 2.0 L.

Второй компонент, в соответствии с изобретением, может содержать поверхностно-активные вещества, предпочтительно неионогенные поверхностно-активные вещества. Также возможно добавление анионных и катионных поверхностно-активных веществ.

Неионогенные поверхностно-активные вещества, в соответствии с изобретением, могут быть выбраны из группы, состоящей из этоксилатов жирных спиртов, пропоксилатов жирных спиртов, блок-сополимеров этиленоксида и пропиленоксида, алкилглюкозидов, алкалкилполиглюкозидов, этоксилатов октилфенола и этоксилатов нонилфенола. Особенно предпочтительными являются этоксилированные и/или пропоксилированные жирные спирты, известные специалистам в данной области техники. Неионогенные поверхностно-активные вещества такого рода выпускаются, например, компаниями Cognis или Julius Hoesch.

Ко второму компоненту могут быть добавлены стандартные консерванты, например, п-гидроксибензойная кислота или ее метиловый эфир, 5-бром-5-нитро-1,3-диоксан, салициловая кислота, 2-нафтил-m-N-диметилтиокарбанилат, 5-хлор-5-метил-4-изотиазолин-3-он, 2-метил-4-изотиазолин-3-он, хлорид цетилтриметиламмония (СТАС), а также смеси данных соединений. В дальнейшем в качестве консерванта используется п-гидроксибензойная кислота или ее метиловый эфир. Добавление данных консервантов дает возможность предотвратить бактериальное или грибковое поражение компонентов.

При необходимости могут быть добавлены вспомогательные вещества (солюбилизаторы), например, куменсульфонат натрия, толуолсульфонат натрия, ксилолсульфонат натрия, мочевина, гликоли, в частности, полипропиленгликоли и полиэтиленгликоли, метилацетамид и жирные спирты, например цетиловый спирт.

Данный перечень возможных ингредиентов не является исчерпывающим. Дополнительно, например, могут быть добавлены смачивающие агенты, эмульгаторы, противопенные присадки и т.п. В частности, предпочтительным является добавление N-ацилглутамата в качестве смачивающего агента.

Еще одной целью изобретения является использование набора, предложенного в изобретении, для машинной очистки и/или дезинфекции медицинских и/или хирургических инструментов и/или изделий медицинского назначения.

Такая машинная очистка происходит без участия человека в ходе автоматического выполнения запрограммированной последовательности операций, в частности, в моечно-дезинфицирующей машине. Термин «очистка и/или дезинфекции» используется для обозначения того, что набор, предложенный в изобретении, может использоваться как в процессе комбинированной очистки и дезинфекции, выполняемой на одном этапе технологического процесса, так и в процессе выполнения запрограммированных последовательностей операций, в которых за этапом очистки следует отдельный этап дезинфекции. В этом случае набор, предложенный в изобретении, может использоваться на каждом из этих этапов.

Аналогичным образом, предметом изобретения является способ очистки медицинских и/или хирургических инструментов и/или изделий медицинского назначения, отличающийся тем, что способ содержит следующие этапы:

a) наносят водный раствор компонентов набора, предложенного в изобретении, с концентрацией от 0,05 до 0,5%,

b) оставляют раствор для действия при температуре от комнатной до температуры кипения раствора,

c) промывают.

В соответствии со способом, предложенным в настоящем изобретении, нанесение водного раствора чистящего концентрата осуществляется предпочтительно путем распыления, но может также осуществляться, например, путем погружения или смачивания. Указанные процентные доли представляют собой массовые доли, если иное не указано для конкретного случая.

Оставление чистящего раствора для действия после его нанесения может включать в себя действие в состоянии покоя, то есть без непрерывного нанесения, распыления, принудительной циркуляции или перемещения чистящего раствора. При машинной очистке и/или дезинфекции предпочтение отдается постоянной или непрерывной циркуляции чистящего раствора в используемой моюще-дезинфекционной машине, с предпочтительно непрерывным промыванием раствором и/или распылением раствора на изделия медицинского назначения и/или инструменты.

Компоненты набора могут дозироваться непосредственно в водный раствор, используемый в качестве чистящего раствора.

На этапе b) раствор оставляют для действия предпочтительно при комнатной температуре до 55°С, предпочтительно от 35 до 50°С, еще более предпочтительно от 40 до 50°С.

Водный раствор компонентов набора предпочтительно имеет рН от 9 до 11, еще более предпочтительно от 10 до 11. При этом значения рН разбавленного раствора концентрата чистящего состава измеряются для текущих технических условий, в качестве растворителя используется полностью деионизированная вода. Если для получения готового раствора концентрат добавляют в обычную водопроводную воду, могут присутствовать незначительные отклонения значений рН в зависимости от характеристик воды.

Корректировку рН концентратов/компонентов до требуемых значений, при необходимости, выполняют предпочтительно путем добавления кислот и/или соответствующих буферных систем. Предпочтительным является добавление по крайней мере одной органической кислоты, выбранной из группы, состоящей из моно-, ди- или трикарбоновых кислот, содержащих от 2 до 6 атомов углерода. Из этих кислот предпочтительными являются лимонная кислота, винная кислота, яблочная кислота, молочная кислота, гликолевая кислота, гликоксиловая кислота, янтарная кислота, адипиновая кислота и глутаровая кислота. Особенно предпочтительной является лимонная кислота. Кислоты предпочтительно добавляются в концентрат в небольших количествах. Некоторые из указанных органических кислот, например, лимонная кислота, одновременно представляют собой комплексообразующие вещества в смысле настоящего изобретения.

Время действия на этапе b) предпочтительно составляет от 1 до 30 мин, предпочтительно от 3 до 20 мин, еще более предпочтительно от 5 до 15 мин.

В контексте способа, предложенного в настоящем изобретении, до начала очистки может осуществляться распознавание типа медицинских инструментов и изделий медицинского назначения с использованием соответствующих технических средств, а также выбор подходящего способа очистки и дезинфекции в зависимости от этого типа. Оборудование для очистки и дезинфекции, используемое для осуществления способа, предложенного в настоящем изобретении, может, в соответствии с изобретением, иметь устройство программного управления для осуществления различных способов очистки и дезинфекции. Данное устройство программного управления предназначено для правильного дозирования двух компонентов в зависимости от осуществляемого способа очистки и дезинфекции. Программы могут предпочтительно задавать различные концентрации двух компонентов, а также различные соотношения используемых компонентов. Например, при обработке обычных хирургических инструментов может быть выбрана более высокая концентрация щелочного компонента, чем при обработке чувствительных инструментов для малоинвазивной хирургии (MIS) или эндоскопов. Объемное соотношение двух компонентов, в соответствии с изобретением, предпочтительно составляет от 1:10 до 10:1, более предпочтительно от 1:5 до 5:1, еще более предпочтительно от 1:2 до 2:1. В случае стандартной очистки и/или дезинфекции данное соотношение может, например, составлять 1:1. Концентрация обоих компонентов, вместе взятых, в чистящем растворе, используемом для осуществления способа, предложенного в настоящем изобретении, составляет от 0,05 до 0,5 мас.%, предпочтительно от 0,08 до 0,3 мас.%. Предпочтительная концентрация каждого из двух компонентов в отдельности составляет от 0,02 до 0,3 мас.%, предпочтительно от 0,04 до 0,15 мас.%.

Различные программы и компоненты, используемые в каждой из программ, а также концентрации и отношения концентраций этих компонентов могут быть сертифицированы как разрешенные к применению операции обработки медицинских изделий. В данном случае возможно составление простой и полной документации на все операции по обработке, в которой указывается вид, количество и, при необходимости, номер партии используемых компонентов.

В соответствии с изобретением, могут быть предусмотрены средства для распознавания типа медицинских инструментов и изделий медицинского назначения, подлежащих очистке и дезинфекции, а также выбора соответствующего способа и/или программы очистки и дезинфекции в зависимости от этого типа. Это может иметь смысл, в частности, когда в каждом случае производится очистка партий идентичных или аналогичных инструментов, например, обычных хирургических инструментов, инструментов для малоинвазивной хирургии и т.п. Тип инструментов может быть распознан механическим или оптическим путем, например путем измерения высоты в корзине для инструментов, оптического распознавания инструментов и т.п. Предпочтительным является наличие кодирующих устройств либо на самих инструментах, либо на корзинах, при помощи которых они подаются в моюще-дезинфицирующую машину, при этом данные кодирующие устройства взаимодействуют с соответствующими устройствами считывания моюще-дезинфицирующей машины. Такие устройства могут, например, представлять собой радиочастотные метки и считыватели радиочастотных меток.

В соответствии со способом настоящего изобретения, тип инструментов и изделий медицинского назначения может быть выбран из группы, состоящей из обычных хирургических инструментов, инструментов для малоинвазивной хирургии, эндоскопов и их частей, инструментов для нейрохирургии, инструментов для офтальмологической хирургии, инструментов для анестезии, емкостей для медицинских инструментов и изделий медицинского назначения, а также обуви для операционных.

Ниже приведены примеры, поясняющие сущность настоящего изобретения.

Пример 1

Щелочной компонент в соответствии с настоящим изобретением изготавливается на основании информации, приведенной в таблице ниже. Количество исходных материалов приведено в весовых частях.

Ферментный компонент в соответствии с изобретением получают следующим образом:

Пример 2

В данном примере осуществляется тестирование очищающей способности изобретения.

В качестве основы для загрязнений использовались металлические пластины DIN-стандарта размером 1×9 см.

10 мл гепаринизированной бараньей крови (производства Acila) смешали с 1 мл деионизированной воды, после чего, для восстановления способности к коагуляции, добавили 150 мкл протаминсульфата (1000 МЕ/мл для инактивации 1000 ME гепарина в каждом случае). Соответствующим образом подготовленная кровь была нанесена на металлические пластины и высушена при комнатной температуре до начала следующего дня.

В мензурку емкостью 1000 мл было добавлено 900 мл чистящего раствора. В соответствии с изобретением, этот чистящий раствор содержал 0,1 об.% каждого из двух компонентов, указанных в Примере 1. Во второй мензурке, в целях сравнения, чистящий состав содержал 1 об.% концентрата из Примера 1, приведенного в патенте ЕР 1327674 А1 (сравнительный пример).

Чистящие растворы были нагреты до 55°С и перемешаны при помощи магнитной мешалки с установкой 3,5. Металлические пластины были погружены в растворы на 5 мин и затем промыты деионизированной водой. После этого металлические пластины были просушены до начала следующего дня, осмотрены, после чего на них был нанесен раствор амидочерного красителя концентрацией 0,1% для проверки на остатки белков, и был произведен повторный осмотр.

Эффективность очистки, достигнутая в соответствии с примером изобретения, была идентична эффективности очистки в сравнительном примере. Таким образом, данный пример показывает, что при существенном снижении концентрации чистящих составов по сравнению с известным уровнем техники, используемым в качестве сравнительного примера, и использовании только небольшой части объемов чистящих компонентов, может быть достигнута аналогичная эффективность очистки. Этот результат является неожиданным и не может быть выведен из предшествующего уровня техники.

Пример 3

При очистке и дезинфекции в моюще-дезинфицирующей машине принудительная циркуляция чистящего раствора должна быть максимально эффективной. Принудительной циркуляции может препятствовать нежелательное пенообразование используемых поверхностно-активных веществ, что приводит к падению давления перекачки и оказывает негативное влияние на циркуляцию.

Поскольку компоненты набора, предложенного в изобретении, используются в гораздо более низких концентрациях, чем чистящие составы, используемые в предыдущем уровне техники, можно предполагать, что нежелательное пенообразование будет происходить в меньшей степени, чем в предыдущем уровне техники.

Для проверки этого предположения было произведено измерение давления принудительной циркуляции при перекачке чистящего раствора в низкотемпературном диапазоне при 30°С в моечно-дезинфицирующей машине Miele PG 8536. В этом диапазоне температур во время нагрева раствора последний является особенно склонным к пенообразованию.

Было установлено, что при использовании раствора, содержащего 0,1 об.% каждого из двух компонентов набора, предложенного в настоящем изобретении, наблюдается лишь очень небольшое падение давления перекачки, в то время как при использовании раствора, изготовленного в соответствии с предшествующим уровнем техники (1 об.% согласно Примеру 1 из патентного документа ЕР 1327674 А1), наблюдалось более значительное падение давления перекачки.

Реферат

Изобретение относится к набору для механической очистки и/или дезинфекции медицинских и/или хирургических инструментов и/или изделий медицинского назначения, при этом вышеупомянутый набор содержит первый компонент, содержащий по крайней мере 15 мас.% алканоламина и по крайней мере 10 мас.% комплексообразующего вещества, и второй компонент, содержащий по крайней мере один фермент. Вышеупомянутый набор обеспечивает возможность эффективной очистки и дезинфекции медицинских и хирургических инструментов с использованием небольших объемов действующих веществ. 3 н. и 12 з.п. ф-лы.

Формула