Устройство и способ дозирования жидких продуктов,в частности лекарственных средств - RU2287377C2

Чертежи

Показать все 31 чертежа(ей)

Описание

Изобретение относится к дозирующему устройству для жидких продуктов, в частности для лекарственных средств, таких как глазной раствор.

Несмотря на то что принципы настоящего изобретения могут найти применение во многих областях, для удобства оно будет описано главным образом в связи с лечением глаз жидкими лекарственными препаратами. Как правило, лекарственный препарат должен быть введен в довольно точно определенном объеме для гарантирования того, что заданная доза будет введена или абсорбирована. Нельзя допустить большой избыток вследствие ненадлежащих системных физиологических эффектов, обусловленных абсорбцией в ненадлежащие ткани или оттоком избыточных количеств через слезный канал в полость гортани, или неудобств, вызванных попаданием на лицо и одежду из-за перелива. Кроме того, для дорогих лекарств следует учитывать ценовые соображения. В качестве примера можно указать, что лечение глаукомы требует частого ежедневного введения, например, простагландинов, бета-блокаторов или других дорогостоящих активных ингредиентов, которые все имеют действие, отличное от желательного снижения давления, будучи абсорбированными другими тканями организма, отличными от глаза. На дозирование малых объемов отрицательно влияют даже небольшие неконтролируемые или мертвые пространства в используемой аппаратуре для введения. Кроме того, компоненты лекарственных препаратов могут быть чувствительными к разрушению или абсорбции при длительном контакте их с материалами и протяженными поверхностями, имеющимися в устройствах для введения. Аналогичные соображения применимы для сохранения стерильности. Что касается качества течения, то надлежащее введение небольших количеств усложняется вследствие того, что активные ингредиенты не могут попасть в глаз иначе чем через ограниченную зону роговицы. Также необходимо обеспечить возможность введения всей дозы до того, как возбужденный мигательный рефлекс вызовет закрытие века.

Уже известно большое число устройств для нанесения определенного количества жидкого лекарственного продукта (средства) на часть тела, таких как предназначенные для нанесения глазного раствора на поверхность глаза. Эти устройства, как правило, основываются на принципе шприца, который может быть или предварительно наполнен заданным количество жидкости, или градуирован для всасывания указанного количества жидкости, содержащейся в отдельном сосуде, или присоединен к стационарному резервуару, постоянно сообщающемуся с дозирующей камерой шприца, как описано, например, в одном из вариантов осуществления патента США № 4623337. Следует отметить, что при постоянной подаче в дозирующую камеру из резервуара посредством гравитационных средств невозможно гарантировать ни точность количества жидкости, подлежащей выталкиванию, ни ее стерильность. В этих устройствах давление, приложенное к плунжеру вручную или автоматически, как правило, будет приложено в направлении, совпадающем с направлением струи жидкости, как описано, например, в заявке на международный патент No. WO 92/20455.

Иногда существует возможность отклонения направления струи посредством изогнутых каналов, но в этом случае трудно регулировать силу, с которой струя достигает своей цели. Устройство данного типа подобно тому, которое, например, раскрыто в патенте Франции № 2647757 для пищевых продуктов или косметических средств в жидкой или пастообразной форме, для которых поддержание заданного давления выталкивания не имеет значения.

Однако в случае глазного раствора очень важно не только очень точно контролировать дозу, подлежащую выталкиванию, по очевидным соображениям безопасности и эффективности лечения, но также для обеспечения возможности регулирования динамического давления (скоростного напора) струи жидкости на глаз, которого в некоторых устройствах пытаются достичь путем использования окуляра или проставочного элемента, приложенного к периферии цели для обеспечения фиксированного расстояния относительно отверстия для выталкивания жидкости, как раскрыто, например, в патентах США No. 4 623 337 и 5 836 911. Однако следует отметить, что данные устройства не всегда создают возможность воспроизведения ударной силы струи жидкости при приложении давления непосредственно к плунжеру вручную.

Таким образом, дозирующие устройства по известному уровню техники обеспечивают отдельные решения конкретных проблем, но ни одно из них не позволяет одновременно решить все из упомянутых выше проблем.

Таким образом, цель настоящего изобретения состоит в создании способа дозирования и дозирующего устройства, способных избежать проблем, рассмотренных выше. Более точно, цель состоит в создании системы из способа и устройства, способной выталкивать, например, при новой конструкции головки плунжера, не оставляющей практически никакого незаполненного объема, точную дозу жидкости, такой как глазной раствор, при регулируемом динамическом давлении на целевой объект и дозе и динамическом давлении, не зависящих от того, каким образом давление приложено к воздействующему элементу. Устройство согласно изобретению включает в себя механизм, позволяющий улучшить условия стерильности, принимая во внимание то, что приемный резервуар сообщается только с дозирующей камерой за исключением краткого момента во время выталкивания, когда он вводится в сообщение с внешней средой в течение нескольких десятых секунды, при этом в течение данного периода времени достигается равновесное давление за счет замены всосанной жидкости воздухом. Кроме того, система позволяет поддерживать минимальный объем неконтролируемых и мертвых пространств. Кроме того, устройство является очень простым при применении его, в особенности для глазного раствора.

Эти и другие цели достигаются за счет отличительных признаков, приведенных в приложенной формуле изобретения.

Перемещение воздействующего элемента предпочтительно по существу перпендикулярно направлению выталкивания жидкости, так что давление, приложенное к воздействующему элементу, не может вызвать изменения расстояния относительно цели, например глаза в случае дозирования глазного раствора.

В соответствии с первым вариантом осуществления подвижный элемент образован барабаном, на боковых сторонах которого предусмотрены цапфы, установленные с возможностью вращения в двух корпусных элементах (shells) корпуса, и в диаметральной части которого размещен узел, образованный дозирующей камерой, плунжером и пружиной возврата.

В начальный момент приложения давления к воздействующему элементу барабан занимает первое положение заполнения, в котором отверстие дозирующей камеры расположено напротив питающего сопла резервуара. При продолжении надавливания на воздействующий элемент барабан поворачивается на угол α, чтобы занять второе положение выталкивания, в котором отверстие дозирующей камеры находится напротив сквозного канала корпуса.

Во втором варианте осуществления дозирующая камера образована в элементе, прикрепленном к каркасу, и подвижный элемент образован подвижным клапаном, удерживаемым в исходном положении пружиной возврата. В начальный момент давления к воздействующему элементу клапан занимает первое положение для заполнения дозирующей камеры через паз, образованный в толщине указанного клапана, при этом отверстие дозирующей камеры переводится в сообщение с соплом резервуара. При продолжении надавливания на воздействующий элемент клапан переводится во второе положение выталкивания, в котором обеспечивается сообщение отверстия дозирующей камеры с наружным пространством через отверстие клапана, расположенное напротив сквозного отверстия каркаса.

В обоих вариантах осуществления воздействующий элемент возвращается в исходное положение упругими средствами возврата, закрученными за счет перемещения плунжера во время фаз заполнения и выталкивания. Для дополнительного улучшения условий стерильности в данных двух вариантах осуществления воздействующий элемент может включать в себя щиток, отгораживающий сквозной канал корпуса или каркаса от наружного пространства в исходном положении, причем указанный щиток включает в себя отверстие, переводимое в положение, при котором оно обращено к указанному сквозному каналу в положении выталкивания.

Другие признаки и преимущества настоящего изобретения станут более понятными при изучении примеров осуществления, приведенных исключительно в качестве неограничивающей иллюстрации, со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:

- фиг.1 - вид в перспективе дозирующего устройства согласно изобретению без наружной крышки;

- фиг.2 - сечение устройства по фиг.1, выполненное по стрелкам II-II, параллельным основанию устройства;

- фиг.3 - выполненный с пространственным разделением элементов вид в перспективе устройства по фиг.1;

- фиг.4 - вид сбоку устройства по фиг.1, на котором один корпусной элемент корпуса и барабан были удалены;

- фиг.5 - выполненное по линии V-V на фиг.2 сечение механизма в сборе в исходном положении;

- фиг.6 - иллюстрация фазы всасывания определенного количества жидкости, подлежащей выталкиванию;

- фиг.7 - иллюстрация поворота барабана в положение выталкивания;

- фиг.8 - иллюстрация фазы выталкивания жидкости;

- фиг.9 - положение барабана во время возврата в его исходное положение;

- фиг.5А-9А - различные положения элементов привода в фазах, соответствующих фиг.5-9;

- фиг.10 - вид сбоку второго варианта осуществления изобретения;

- фиг.11 - сечение в плоскости симметрии устройства, показанного на фиг.10, в исходном положении;

- фиг.12 - выполненный с пространственным разделением элементов вид в перспективе устройства, показанного на фиг.10;

- фиг.12А и 12С - увеличенные схематические изображения двух элементов механизма под другим углом;

- фиг.12В - сечение еще одного элемента механизма;

- фиг.13 - иллюстрация фазы всасывания определенного количества жидкости;

- фиг.13А - увеличенное схематическое изображение клапана во время фазы всасывания жидкости;

- фиг.14 - иллюстрация фазы, во время которой клапан переходит в фазу выталкивания жидкости;

- фиг.14А - увеличенное схематическое изображение клапана во время фазы выталкивания жидкости;

- фиг.15 - иллюстрация фазы выталкивания жидкости;

- фиг.16, 17, 18 - иллюстрация возврата устройства в исходное положение; и

- фиг.19, 19А и 20 - иллюстрация исходного положения и конца выталкивания варианта, проиллюстрированного посредством второго варианта осуществления.

Фиг.1 и 10 представлены в перспективе два примера осуществления дозирующего устройства согласно изобретению. На фиг.1 устройство включает в себя наружную крышку 1, отличающую механизм по второму варианту осуществления, который будет описан ниже, при этом на фиг.1 наружная крышка удалена, и можно видеть, что снаружи устройство включает в себя корпус 2, образованный из двух корпусных элементов 2а, 2b, собранных посредством винта 2с после размещения в определенном положении поверхностей контакта посредством штифтов 2d, видимых на выполненном с пространственным разделением элементов виде по фиг.3, на который также будет сделана ссылка в нижеприведенном описании. Жидкость, которая должна будет вытолкнута из устройства в направлении двойной стрелки L, содержится в резервуаре 4, который в данном примере представляет собой флакон, заканчивающийся питающим соплом 4а. Флакон 4 прикреплен к устройству посредством регулируемого зажима 5, прикрепленного к корпусным элементам 2а, 2b посредством винтов 5а. На фиг.1 также можно видеть воздействующий элемент 30, приведение которого в действие посредством силы F осуществляется по существу в направлении, перпендикулярном к направлению выталкивания жидкости. В данном варианте осуществления воздействующий элемент принимает вид нажимной кнопки и имеет в целом U-образную форму с головкой 32, от которой выступают два ответвления 34а, 34b, конструкция и функции которых будут описаны ниже.

Далее также рассматривается фиг.3, на которой наружная крышка 1 сохранена, но корпусной элемент 2b и барабан 50 были удалены. Барабан 50 вместе с деталями, которые приводят его в движение в одном или другом направлении, образует основной подвижный элемент механизма согласно изобретению. На каждой из боковых поверхностей 52а, 52b барабана 50 предусмотрены цапфы 54а, 54b, установленные с возможностью вращения в опорах 44а, 44b, предусмотренных на внутренних поверхностях корпусных элементов 2а, 2b. На периферии барабана 50 также выполнено отверстие 56, соответствующее сквозному каналу, в котором будет установлена дозирующая камера 11, выполненная с отверстием 11а для выталкивания, плунжером 10, содержащим головку 12 и шток 13, имеющий канавку 13а на своем конце. Особая конструкция головки 12, которая способствует точности количества выталкиваемой жидкости и незагрязнению камеры загрязняющими веществами, поступающими извне, будет разъяснена более подробно со ссылкой на второй вариант осуществления.

Барабан также включает в себя прорезь 58, с которой взаимодействуют два боковых консольных элемента 22а, 22b скобы 20, причем указанная скоба входит со щелчком в канавку 13а штока 13 за счет сжатия пружины 14, установленной на штоке 13 плунжера 10, при перемещении указанной скобы 20 из нижней части прорези 58 к краю барабана 50. Перемещение скобы 20 осуществляется посредством сдвоенного рычага 24, шарнирно установленного в его средней части в корпусных элементах 2а, 2b, при этом каждый рычаг включает в себя консольную часть (плечо) 26а, надавливающую на каждый боковой консольный элемент 22а, 22b скобы 20. Каждая консольная часть 26а сдвоенного рычага 24 также включает в себя поджимающий элемент 28, обеспечивающий возможность маневрирования предохранительной защелкой 62.

Вблизи прорези 58 барабан 50 также включает в себя V-образную канавку 64, с которой будет взаимодействовать предохранительная защелка 62, при этом назначение указанной защелки будет описано ниже в рамках описания функционирования устройства. В завершение, на каждой из боковых поверхностей 52а, 52b барабана 50 предусмотрены два бобовидных отверстия 66а, 66b, назначение которых разъясняется ниже.

На каждой из цапф 54а, 54b барабана 50 установлена шестерня 60, при этом каждая шестерня включает в себя проходящие вдоль ее оси два пальца 61а, 61b, более четко видимые на увеличенной фиг.3А. Когда шестерня 60 установлена на цапфе 54а, 54b барабана, пальцы 61а, 61b взаимодействуют с отверстиями 66а, 66b (входят в отверстия 66а, 66b), так что при приведении шестерни 60 во вращение она имеет небольшой угол колебания, во время которого барабан 50 не приводится во вращение.

На фиг.4 можно видеть, что шестерни 60 введены в зацепление с одной стороны с зубьями воздействующего элемента 30 и с другой стороны с зубчатым венцом возвращающего элемента 40.

Как указано в начале, воздействующий элемент включает в себя симметричные ответвления 34а, 34b, расстояние между которыми по существу соответствует ширине барабана. Каждое ответвление 34а, 34b образовано из наружной части, заканчивающейся упором 36, предназначенным для маневрирования консольными частями 26b рычага 24, и из внутренней части, образованной прямолинейной зубчатой рейкой 38, простирающейся с обеих сторон от упора 36 в продольном направлении ответвлений 34а, 34b.

Возвращающий элемент 40 образован двойной поворачивающейся зубчатой рейкой и включает в себя два ответвления 40а, 40b, соединенные перемычкой 42, причем поворотная зубчатая рейка шарнирно установлена в корпусных элементах 2а, 2b корпуса 2. Пружина 46 возврата создает возможность удержания двойной зубчатой рейки в нижнем положении, когда к воздействующему элементу 30 не приложено никакого давления, и возврата ее в данное положение при отпускании воздействующего элемента после приложения давления к последнему.

В завершение, можно видеть, что каждая из внутренних поверхностей корпусных элементов 2а, 2b включает в себя кулачок 6, имеющий форму дугообразного ребра. Концы 22а, 22b боковых консольных элементов скобы 20 способны скользить по наружному контуру ребра 6 для удерживания пружины 14 сжатой во время поворота барабана 50 между положением заполнения и положением выталкивания. В проиллюстрированном примере кулачок 6 проходит на угол, составляющий приблизительно 120°.

Детали, которые были только что описаны в основном со ссылкой на выполненный с пространственным разделением элементов вид по фиг.3, показаны, по меньшей мере частично, в сечении по фиг.2, где механизм показан с его наружной крышкой 1 и скользящим элементом 8, предназначенным для регулирования расстояния между отверстием для выталкивания и окуляром 8а, расположенным на его конце. Скользящий элемент 8 и окуляр 8а показаны в двух конечных положениях на фиг.4. На фиг.2 также показана линия V-V сечения, соответствующая фиг.5-9, которые далее позволяют разъяснить функционирование механизма.

Функционирование данного первого варианта осуществления описано далее со ссылкой на фиг.5-9.

Исходное положение (фиг.5 и 5А)

Никакого давления не приложено к воздействующему элементу 30. Предохранительная защелка 62 взаимодействует с V-образной канавкой 64 барабана 50, и отверстие дозирующей камеры 11 находится напротив сопла резервуара 4. Пружина 46 опирается на возвращающую зубчатую рейку 40, удерживая пальцы 61а, 61b в нижнем положении в отверстиях 66а, 66b. Два конца рычага 24 соответственно упираются в упор 36 и скобу 20. Поскольку головка плунжера поджата к нижней части дозирующей камеры, резервуар 4 полностью изолирован от внешней окружающей среды и не оставляет никакой незаполненной части (утечки).

Положение заполнения дозирующей камеры (фиг.6 и 6А)

При приложении давления F к воздействующему элементу 30 упор 36 поворачивает рычаг 24, а зубчатая рейка 38 обеспечивает поворот шестерни 60 в верхнее положение, в котором пальцы 61а, 61b не вызывают приведения барабана 50 в движение. На этой стадии рычаг 24 оттягивает плунжер 10, тем самым обеспечивая всасывание жидкости из флакона 4 для заполнения дозирующей камеры, до положения, в котором скоба 20 устанавливается за кулачком 6. В этот момент поджимающий элемент 28 рычага 24 сдвигает предохранительную защелку 62 назад, освобождая барабан 50. На этой фазе пружина 46 начинает сжиматься.

Переход в положение выталкивания (фиг.7 и 7А)

При продолжении приложения давления F к воздействующему элементу 30 зубчатая рейка 38 приводит в движение шестерню 60, которая сама приводит во вращение барабан 50 посредством пальцев 61а и 61b, которые опираются на один конец отверстий 66а, 66b. Во время данного поворота скоба 20 посредством ее боковых консольных элементов следует по наружному контуру ребра, образующего кулачок 6. На фиг.7 показано положение, непосредственно предшествующее выталкиванию, при этом отверстие 11а дозирующей камеры 11 находится по существу на оси выталкивания. При этом зубчатая рейка 40 воздействует на пружину 46 с максимальным сжимающим усилием.

Положение выталкивания (фиг.8 и 8А)

За счет приложения дополнительного давления боковые консольные элементы скобы 20 проходят за конец кулачка 6 так, что скоба больше не удерживается. При этом пружина 14 возврата плунжера толкает головку плунжера к торцу дозирующей камеры 11 для выталкивания жидкости. Следует отметить, что на этой фазе давление, под которым выталкивается жидкость, зависит только от характеристик, выбранных для пружины 14, и никоим образом не зависит ни от характеристик пружины 46 возврата, ни от того, как пользователь прикладывает усилие F.

Также следует отметить, что, если пользователь не достигнет данного положения выталкивания из-за снятия давления F во время заполнения или поворота барабана, дозирующая камера вернется в ее исходное положение, и неиспользованный продукт будет повторно введен в резервуар. Это создает определенное преимущество, когда продукт представляет собой лекарственное средство, цена которого в общем высока.

Возврат в исходное положение (фиг.9 и 9А)

При снятии давления после выталкивания жидкости пружина 46 возврата обеспечивает поворот зубчатой рейки 40 в противоположном направлении, что вызывает приведение в движение барабана 50 посредством шестерни 60, пальцы 61а, 61b которой останавливаются у другого конца отверстий 66а, 66b. В конце поворота барабан 50 снова занимает положение, показанное на фиг.5. Устройство снова находится в положении, предназначенном для нового использования.

Далее со ссылкой на фиг.10-18 будет описан второй вариант осуществления, в котором подвижный элемент образован клапаном 51, который выполнен с возможностью перемещения его под действием воздействующего элемента в том же направлении, в котором перемещается воздействующий элемент, для установки резервуара, содержащего жидкость, на первой фазе в положении, в котором он сообщается с дозирующей камерой, и затем на второй фазе в положении, в котором он сообщается с наружным пространством.

Вид сбоку по фиг.10 показывает дозирующее устройство с таким же внешним видом, что и ранее описанное устройство, и при этом весь механизм скрыт наружной крышкой 1, оставляющей видимым только воздействующий элемент 30, который сам включает в себя наружную крышку 30а, флакон 4, образующий резервуар, содержащий жидкость, например глазной раствор, и скользящий элемент 8 с его окуляром 8а.

Далее будет описан реальный механизм в основном со ссылкой на фиг.11 и 12. Можно видеть, что механизм собран посредством каркаса 3, предназначенного для приема элемента 9, в котором образована дозирующая камера, более четко видимая на фиг.13А. Воздействующий элемент 30 включает в себя расположенную перпендикулярно к его головке 32 пластину 31, выполненную с отверстием 31а, и расположенное перпендикулярно указанной пластине толстое ребро 33, включающее в себя канавку 33а для вставки с защелкиванием, предназначенную для отклоняющегося элемента 41, имеющего форму перевернутой буквы L, увеличенное перспективное изображение которого показано на фиг.12А. L-образный элемент 41 образует элемент управления, который на первой фазе перемещения воздействующего элемента 30 воздействует на средства, предназначенные для приведения плунжера 10 в движение против действия пружины 14 возврата, и на второй фазе воздействует на клапан 51, способный перемещаться в том же направлении, что и воздействующий элемент 30, против действия пружин 53а, 53b возврата, расположенных между указанным клапаном 51 и каркасом 3. Как можно более четко видеть на увеличенной фиг.12А, L-образный отклоняющийся элемент 41 включает в себя выемку 41а, предназначенную для приема одного конца цилиндрической винтовой пружины 47, и другой конец данной пружины удерживается за счет того, что он упирается в толстое ребро 33 посредством проставки 47а.

Пружина 47 предназначена для удерживания элемента 41 в положении, при котором он упирается в торец пластины 31, во время активной фазы воздействующего элемента 30, и затем пружина должна сжиматься во время возврата к фазе покоя для обеспечения возможности наклона указанного элемента 41 и перемещения его в стороне от элемента управления плунжером 10 за данным элементом управления. Соединение между малым "ответвлением" 43 и большим "ответвлением" 45 включает в себя на каждом из своих концов короткие оси 45а, обеспечивающие возможность входа ребра 33 с защелкиванием в канавку 33а. Большое "ответвление" 45 включает в себя выполненное, по существу, в его срединной части отверстие 45b, расположенное напротив отверстия 31а пластины 31. У своего основания "ответвление" 45 включает в себя элемент 35 с формой угла, образующий с наружной стороны наклонную плоскость 35а и с внутренней стороны два наклонных скоса 35b, которые параллельны наклонной плоскости 35а и ширина которых, по существу, такая же, как длина коротких осей 45а.

Клапан 51, который может перемещаться в направляющих пазах 19 элемента 9, описан более подробно со ссылкой на увеличенные фиг.12С и 13А. Он образован из корпуса с формой параллелепипеда, включающего в себя два края 51а, в которых образованы две канавки 51b, обеспечивающие возможность скольжения по направляющим 19 элемента 9. Его основание включает в себя край, который включает в себя небольшие круглые выемки 55а, 55b, направленные вниз для установки пружин 53а, 53b возврата в определенном положении.

В центре поверхности, ограниченной двумя краями 51а и поджатой к поверхности противолежащего элемента 9, выполнено отверстие 57 и паз 59, концы 59а, 59b которого расположены с обеих сторон отверстия 57 в плоскости симметрии клапана 51. Отверстие 57 окружено внутренним соединительным уплотнительным кольцом 69а, и паз 59 окружен наружным соединительным уплотнительным кольцом 69b, при этом данные соединительные уплотнительные кольца 69а, 69b обеспечивают уплотнение во время перемещения клапана. Продольное сечение по фиг.13А показывает положение заполнения, в котором сопло 4а резервуара 4 установлено в положение, при котором оно сообщается с отверстием 11а дозирующей камеры 11 посредством концов 59а, 59b паза 59, который предпочтительно имеет форму дуги окружности. На фиг.14 показано положение выталкивания, в котором отверстие 57 клапана переведено в положение напротив отверстия 11а дозирующей камеры 11, при этом сопло 4а перекрыто поверхностью клапана 51.

Средство, воздействующее на плунжер 10 и показанное в сечении на фиг.12В, образовано зажимом 21, включающим в себя два больших консольных элемента 23а, 23b, заканчивающихся двумя выступами 29а, 29b, расстояние между которыми, по существу, соответствует ширине элемента 9. Большие консольные элементы 23а, 23b соединены основанием 27, включающим в себя отверстие 27а, предназначенное для крепления штока 13 плунжера 10, и выемку 27b, предназначенную для установки пружины 14 возврата в определенном положении. Каждый из выступов 29а, 29b включает в себя две фаски 25а, 25b, имеющие, по существу, такой же наклон, как и наклонные плоскости 35а, 35b L-образного отклоняющегося элемента 41. Как будет разъяснено ниже, для обеспечения функционирования устройства каждая из фасок 25а, 25b взаимодействует с наклонной плоскостью 35а, 35b, на первой фазе для воздействия на плунжер 10, обеспечивающий заполнение дозирующей камеры 11, и на второй фазе для обеспечения возможности возврата устройства в исходное положение.

Сечение по фиг.12В также показывает новую конструкцию головки 12 поршня, обеспечивающую как более высокую точность при всасывании/выталкивании определенного количества жидкости, так и защиту от загрязняющих элементов, способных проникать из наружного пространства через скользящий цилиндр плунжера. Головка 12 плунжера образована из двух деталей 16, 17, собранных с помощью монтажного элемента 18, имеющего форму стержня, выполненного с головкой 18а и кольцевым буртиком. Первая деталь 16 имеет форму обратного двойного конуса 16а, 16b, через который проходит монтажный элемент 18 для фиксации его в штоке 13 со стороны конуса 16а. Первая деталь 16 изготовлена из твердого пластика, такого как полипропилен (OP) или полиэтилен (РЕ). Вторая деталь 17 образована уплотнительной прокладкой 17, изготовленной из гибкого пластика, такого как термопластичный эластомер (ТРЕ) или силикон, и расположенной во втором перевернутом конусе 16b для соединения с головкой 18а стержня 18. Наружная часть прокладки 17 имеет форму полусферы, по существу, соответствующую форме нижней стенки дозирующей камеры, как можно видеть на фиг.13А и 14А. Эта конструкция позволяет не оставлять никакого незаполненного пространства (утечки) во время выталкивания жидкости и тем самым обеспечивает точное количество жидкости, подлежащее выталкиванию, что особенно важно для лекарственных средств и, в частности, для глазных растворов. Кромки (не обозначенные) "обратных" сдвоенных конусов 16а, 16b создают возможность удерживания внешних загрязняющих веществ в углублении в месте соединения конусов.

Плунжер 10, который только что был описан для данного второго варианта осуществления, такой же, какой можно обнаружить в первом варианте осуществления, описанном выше. Ясно, что данный плунжер представляет собой предпочтительный вариант осуществления изобретения, обеспечивающий возможность достижения целей точности и стерильности для дозирующего устройства согласно изобретению, но можно использовать другие типы плунжеров, не отходя от объема механизмов, которые только что были описаны и работа которых разъясняется более подробно со ссылкой на фиг.13-18.

Положение заполнения (фиг.13 и 13А)

За счет приложения давления F к головке воздействующего элемента 30, находящейся в исходном положении, показанном на фиг.11, наклонная плоскость 35а L-образного отклоняющегося элемента 41 сдвигает соответствующую фаску 25а зажима 21, что вызывает сдвигание плунжера 10 назад и сжатие пружины 14. В данном положении основание 4а резервуара сообщается с отверстием дозирующей камеры 11 посредством паза 59 и создает возможность заполнения дозирующей камеры 11.

Переход в положение выталкивания (фиг.14 и 14А)

При продолжении приложения давления F концы 43а малой консоли 43 L-образного отклоняющегося элемента давят на клапан 51, вызывая сжатие пружин 53а, 53b возврата для смещения указанного клапана 51 в положение, в котором его отверстие 57 будет находиться напротив отверстия 11а дозирующей камеры 11. На этой фазе пружина плунжера остается сжатой.

Положение выталкивания (фиг.15)

При продолжении нажатия на воздействующий элемент L-образный элемент 41 освобождает зажим 21 и создает возможность выталкивания жидкости посредством действия пружины 14 возврата.

Как указано в первом варианте осуществления, если действие воздействующего элемента будет прервано, количество жидкости, имеющееся в камере, повторно вводится в резервуар.

Возврат в исходное положение (фиг.16, 17 и 18)

При снятии давления, действующего на воздействующий элемент, на первой фазе (фиг.16) вторая наклонная плоскости 35b L-образного элемента 41 располагается за соответствующей наклонной плоскостью 25b зажима 21. На второй фазе (фиг.17) L-образный элемент 41 поворачивается, обеспечивая сжатие пружины 47, и на второй фазе (фиг.18) L-образный элемент 41 возвращается в его исходное положение посредством пружины 47. Этот возврат в исходное положение осуществляется за счет действия пружин 49, сжатых посредством действия воздействующего элемента.

Фиг.19, 19А и 20 показывают разновидность второго варианта осуществления, при этом модифицированный элемент также применим для первого варианта осуществления.

На фиг.19, которая показывает устройство в исходном положении, можно видеть, что воздействующий элемент 30 удлинен в направлении, в котором прикладывают давление F, за счет щитка 39, изолирующего сквозной канал 7 от внешней среды, когда устройство не используется. Щиток 39 выполнен с отверстием 37, которое будет располагаться напротив сквозного канала 7 при достижении положения выталкивания, как показано на фиг.20. Этот вариант создает возможность улучшения условий стерильности, даже если в первом варианте осуществления боковая поверхность барабана уже образует в исходном положении первое средство изоляции устройства в целом от внешней среды.

На фиг.19 также показаны разновидности, относящиеся ко второму варианту осуществления, цель которых состоит в том, чтобы сделать устройство согласно изобретению более экономичным.

Две пружины 49а, 49b возврата воздействующего элемента заменены одной пружиной 49, расположенной между внутренней стороной воздействующего элемента 30 и элементом 9 каркаса 3.

Также можно видеть, что корпус воздействующего элемента 30, его наружная крышка 30а и щиток 39 выполнены в виде одной детали. То же самое справедливо для плунжера 10 в отношении зажима 21 и штока 13.

Если снова обратиться к фиг.19А, также можно видеть, что L-образный отклоняющийся элемент 41 был модифицирован и упрощен, при этом он выполняет ту же функцию, однако, с немного отличающейся кинематикой. Малое "ответвление" 43 было утонено с тем, чтобы иметь достаточную гибкость для обеспечения возможности смещения L-образного элемента в сторону при возврате в исходное положение; таким образом, пружина 47 была исключена. Также можно видеть, что L-образный отклоняющийся элемент 41 больше не включает в себя короткие оси 45а, 45b. Указанный отклоняющийся элемент 41 приводится в поступательное движение посредством воздействующего элемента 30 за счет того, что конец малой консоли 43 отклоняющегося элемента 41 зажат в выступающей части 48 воздействующего элемента, в то время как большая консоль 45, которая по-прежнему имеет конец 35 угловой формы с двумя наклонными плоскостями 35а, 35b, скользит по вертикальной стенке 15 элемента 9 при приложении давления F к воздействующему элементу 30.

Ясно, что описанные устройства предназначены для применений, предусматривающих введение множества доз, то есть применений, в которых дозы неоднократно всасываются из запаса и неоднократно выталкиваются. Также ясно, что устройства проиллюстрированы с признаками, пригодными для применений при лечении глазных болезней. Типовые параметры для данного применения будут приведены ниже, хотя не следует рассматривать изобретение как ограниченное данным применением или любым подобным приведенным в качестве примера параметром. Объем типовой единичной дозы для введения в глаз может составлять менее 100 микролитров, предпочтительно менее 50 микролитров, предпочтительно менее 25 микролитров, предпочтительно менее 15 микролитров и наиболее предпочтительно менее 10 микролитров. Как правило, объем составляет, по меньшей мере, 1, предпочтительно, по меньшей мере, 2 и наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 3 микролитра. Резервуар для жидкости или линия питания предпочтительно обладает способностью подавать множество таких доз. Соответствующая скорость потока из капель или выталкиваемой струи должна обеспечить баланс между, с одной стороны, количеством движения (импульсом), достаточным для пересечения воздушного зазора между отверстием и целью без "содействия" силы тяжести и для перемещения, достаточно быстрого с тем, чтобы ему не помешало моргание, и, с другой стороны, не такой высокой скоростью, какая могла бы вызвать причиняющий беспокойство, ощутимый удар по глазу. Идеальная скорость до некоторой степени зависит от используемого размера капель, но, как правило, капли должны обладать способностью перемещаться, по меньшей мере, на 1 см, предпочтительно, по меньшей мере, на 3 и наиболее предпочтительно, по меньшей мере, на 5 см по воздуху за счет их собственного количества движения, при этом "охватываются" приемлемые расстояния между отверстием и целью. Соответствующий нижний предел скорости при выходе из отверстия составляет 1 м/с, предпочтительно, по меньшей мере, 5 м/с и наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 10 м/с. Как правило, скорость составляет менее 200 м/с и предпочтительно менее 100 м/с. Пригодный размер капель, определенный таким образом, должен быть достаточным для того, чтобы их замедление не произошло слишком быстро и чтобы нельзя было легко изменить их направление, например вдохнуть, и предпочтительно капли имеют минимальный диаметр, составляющий 20 микрон, предпочтительно не менее 50 микрон и наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 100 микрон. Обычно размер составляет менее 2000 микрон и предпочтительно менее 1500 микрон. Струя может принимать форму душа или аэрозоля из распыленных капель жидкости, но предпочтительно струя является узкой и довольно когерентной, хотя даже такая струя стремится распасться на отдельные капли после определенного периода времени. Предусмотрено, что вышеприведенные значения относятся к сферическим каплям и для множества капель к средневзвешенным диаметрам частиц. Когерентная струя стремится распасться на капли с диаметром, приблизительно вдвое превышающим диаметр струи. Соответственно, соответствующие диаметры отверстий для контейнеров составляют приблизительно половину вышеприведенных диаметров капель или приблизительно от 10 до 1000 микрон, предпочтительно от 20 до 800 микрон. Вышеприведенные соображения совершенно не зависят от вязкости жидкости, и существует тенденция применения их как для растворов, так и для мазей. Желательно, чтобы можно было ввести всю дозу за период времени, более короткий по сравнению с интервалом, характерным для мигательного рефлекса, то есть за период времени, более короткий, чем приблизительно 150 мс, предпочтительно более короткий, чем 100 мс, и наиболее предпочтительно более короткий, чем 75 мс.

Реферат

Группа изобретений относится к дозированию жидких продуктов, в частности для лекарственных средств, таких как глазной раствор. Дозирующее устройство для жидкого продукта, содержащегося в резервуаре, содержащем питающее сопло, включает в себя сборный корпус или каркас для размещения механизма, приводимого в действие за счет приложения давления к воздействующему элементу для всасывания из резервуара через отверстие дозирующей камеры определенного количества жидкости посредством плунжера, сжимающего пружину возврата, и для последующего выталкивания жидкости в наружное пространство. Механизм включает в себя подвижный элемент, который является поворотным элементом или поступательно перемещаемым элементом под действием воздействующего элемента. Подвижный элемент остается в первом положении в начале перемещения воздействующего элемента или при состоянии покоя воздействующего элемента, затем воздействует на элемент управления плунжером для заполнения дозирующей камеры жидкостью и для сжатия пружины возврата плунжера. В конце перемещения подвижный элемент проходит во второе положение, вводя указанную дозирующую камеру в сообщение с наружным пространством посредством того же отверстия, которое создает возможность всасывания жидкости, и при отпускании пружины возврата плунжера для вытеснения жидкости из камеры по сквозному каналу корпуса или каркаса. Другое дозирующее устройство для жидкого продукта содержит корпус или каркас, резервуар для жидкости с питающим соплом, расположенным, по существу, стационарно относительно корпуса или каркаса, дозирующую камеру с отверстием, механизм, обеспечивающий возможность, по меньшей мере, выталкивания жидкости через отверстие, и сквозной канал для обеспечения возможности прохода вытолкнутой жидкости в направлении, отличном от направления питающего сопла или отверстия. Механизм содержит подвижный элемент, выполненный с возможностью перемещения относительно корпуса или каркаса между, по меньшей мере, первым положением, в котором отверстие дозирующей камеры и питающее сопло или отверстие сообщаются по потоку, и вторым положением, в котором отверстие дозирующей камеры и сквозной канал сообщаются по потоку. Механизм выполнен с возможностью всасывания жидкости через отверстие дозирующей камеры, когда подвижный элемент находится в первом положении, и с возможностью выталкивания жидкости через отверстие дозирующей камеры, когда подвижный элемент находится во втором положении. Способ дозирования жидкого продукта дозирующим устройством, содержащим корпус или каркас, резервуар для жидкости с питающим соплом, расположенным, по существу, стационарно относительно корпуса или каркаса, дозирующую камеру, имеющую отверстие, механизм для обеспечения возможности, по меньшей мере, выталкивания жидкости через отверстие, и сквозной канал, выполненный так, чтобы обеспечить возможность прохода вытолкнутой жидкости в направлении, отличном от направления питающего сопла или отверстия с обеспечением сообщения по потоку. В способе соединяют отверстие и сопло или отверстие с обеспечением сообщения по потоку, заполняют дозирующую камеру жидкостью через отверстие, выравнивают отверстие относительно сквозного канала и выталкивают жидкость из дозирующей камеры через отверстие. Группа изобретений обеспечивает выдачу точной дозы жидкости, регулирование динамического давления дозы, улучшение условия стерильности. Кроме того, устройства являются простыми в эксплуатации. 3 н. и 53 з.п. ф-лы, 32 ил.

Формула