Медицинское устройство и способ его изготовления - RU2017107091A

1. Медицинское устройство (112), содержащее по меньшей мере одно имплантируемое изделие (128), которое имеет по меньшей мере одну имплантируемую часть (130), выполненную с возможностью ее по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя, и по меньшей мере одну контактную часть (132), соединенную с имплантируемой частью (130), причем медицинское устройство (112) также содержит по меньшей мере один корпус (116), выполненный таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть (130) и образовывать стерильную упаковку, изолирующую имплантируемую часть (130) от окружающей среды, и содержащий по меньшей мере одну первую деталь (118) и по меньшей мере одну вторую деталь (120), разъемно соединяемые с образованием указанной стерильной упаковки, причем первая деталь (118) имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность (122), а вторая деталь (120) - по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность (124), причем первая уплотнительная поверхность (122) и вторая уплотнительная поверхность (124) взаимодействуют с образованием уплотнения (126), а имплантируемое изделие (128) имеет соединительную часть (134), соединяющую имплантируемую часть (130) и контактную часть (132) и пропущенную через уплотнение (126).

2. Медицинское устройство (112) по п. 1, в котором имплантируемое изделие (128) включает в себя по меньшей мере одно из следующих изделий: имплантируемый сенсор для определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма, канюля, трубка.

3. Медицинское устройство (112) по п. 1 или 2, в котором соединительная часть (134) зажата между первой уплотнительной поверхностью (122) и второй уплотнительной поверхностью (124).

4. Медицинское устройство (112) по п. 1 или 2, в котором корпус (116) по меньшей мере частично выполнен цилиндрическим и имеет продольную ось (140), а имплантируемая часть (130), заключенная в стерильную упаковку, по меньшей мере частично проходит параллельно продольной оси (140).

5. Медицинское устройство (112) по п. 4, в котором контактная часть (132) по меньшей мере частично отогнута от продольной оси (140).

6. Медицинское устройство (112) по п. 1 или 2, в котором первая деталь (118) и вторая деталь (120) являются соединяемыми при помощи одного или нескольких из следующих видов соединения: соединение с геометрическим замыканием, соединение с силовым замыканием, замковое соединение.

7. Медицинское устройство (112) по п. 1 или 2, в котором контактная часть (132) выполнена с возможностью обеспечения механического и/или электрического контакта по меньшей мере с одним дополнительным устройством (136), взаимодействующим с имплантируемым изделием (128), причем контактная часть (132) содержит по меньшей мере один электрический контакт (138), а дополнительное устройство (136) включает в себя по меньшей мере одно электронное устройство (42), соединенное с электрическим контактом (138) за пределами стерильной упаковки.

8. Медицинское устройство (112) по п. 7, в котором имплантируемое изделие (128) включает в себя по меньшей мере один электрохимический сенсор (146) для электрохимического определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма, а по меньшей мере одно электронное устройство (142) включает в себя по меньшей мере одно электронное устройство для измерения и/или регистрации сигналов, генерируемых электрохимическим сенсором (146).

9. Медицинское устройство (112) по п. 1 или 2, также содержащее по меньшей мере один элемент (148) для чрескожного введения, неподвижно закрепленный на первой детали (118) корпуса (116).

10. Набор для введения (110), содержащий по меньшей мере одно медицинское устройство (112) по любому из предыдущих пунктов и по меньшей мере одно устройство (114) для введения, выполненное с возможностью механического сопряжения с медицинским устройством (112) для по меньшей мере частичной имплантации по меньшей мере одной имплантируемой части (130) медицинского устройства (112) в ткань организма пользователя.

11. Способ изготовления медицинского устройства (112), характеризующийся тем, что:

- обеспечивают по меньшей мере одно имплантируемое изделие (128), имеющее по меньшей мере одну имплантируемую часть (130), выполненную с возможностью ее по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя, и по меньшей мере одну контактную часть (132), соединенную с имплантируемой частью (130),

- обеспечивают по меньшей мере один корпус (116), выполненный таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть (130) и образовывать стерильную упаковку, изолирующую имплантируемую часть (130) от окружающей среды, и содержащий по меньшей мере одну первую деталь (118) и по меньшей мере одну вторую деталь (120),

- разъемно соединяют, в частности в чистом помещении или в условиях чистого помещения, первую деталь (118) и вторую деталь (120) с образованием указанной стерильной упаковки, причем первая деталь (118) имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность (122), а вторая деталь (120) - по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность (124), причем первая уплотнительная поверхность (122) и вторая уплотнительная поверхность (124) взаимодействуют с образованием уплотнения (126), а имплантируемое изделие (128) имеет соединительную часть (134), которая соединяет имплантируемую часть (130) и контактную часть (132) и которая пропускается через уплотнение (126).

12. Способ по п. 11, также включающий по меньшей мере один шаг радиационной стерилизации, на котором имплантируемую часть (130), находящуюся внутри корпуса (116), подвергают воздействию стерилизующего излучения.

13. Способ по п. 11, в котором контактная часть (132) содержит по меньшей мере один электрический контакт (138), соединяемый по меньшей мере с одним дополнительным устройством (136), включающим в себя по меньшей мере одно электронное устройство (142), которое соединяют с электрическим контактом (138) за пределами стерильной упаковки, причем электронное устройство (142) стерилизуют методом химической стерилизации, которую проводят после помещения имплантируемой части (130) в корпус (116) и после изоляции имплантируемой части (130) от окружающей среды, в результате чего имплантируемая часть (130) остается незатронутой химической стерилизацией.

14. Способ по п. 13, также включающий по меньшей мере один шаг сборки, на котором электронное устройство (142) присоединяют по меньшей мере к одному электрическому контакту (138) одним или несколькими из следующих методов: сваркой, пайкой или склейкой, причем шаг сборки проводят вне чистого помещения.

15. Способ по п. 14, в котором шаг сборки проводят после шага радиационной стерилизации имплантируемого изделия (128).