Устройства, системы и способы для тренировки мышц тазового дна - RU2019105590A

1. Интравагинальное устройство, содержащее:

a) по сути кольцеобразную конструкцию, имеющую наружный край, выполненный с возможностью приведения в контакт со стенкой влагалища, и внутренний диаметр такого размера, чтобы практически по окружности охватывать шейку матки или влагалищную манжетку; и

b) по меньшей мере один датчик, который выполнен с возможностью обнаружения направленного вверх подъемного движения мышцы тазового дна субъекта; где указанный по меньшей мере один датчик находится внутри по сути кольцеобразной конструкции или находится внутри привязи, присоединенной к по сути кольцеобразной конструкции.

2. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что

i) указанное интравагинальное устройство дополнительно содержит одно или более из:

a) микроконтроллера, выполненного внутри по сути кольцеобразной конструкции с возможностью получения данных с по меньшей мере одного датчика и их энергонезависимого хранения;

b) передатчика и приемника внутри по сути кольцеобразной конструкции для осуществления беспроводной связи с электронным устройством;

c) передатчика и приемника, расположенныех во внешнем коробке, подключенном к интравагинальному устройству с помощью отсоединяемого кабеля;

d) источника питания, подключенного к датчику;

e) электронного устройства, обладающего функциональными возможностями обмена данными через Bluetooth и/или Wi-Fi, для применения с передатчиком и приемником; и

f) отсоединяемого кабеля, подключенного к датчику; и/или

ii) привязь является заменяемой и/или модульной.

3. Интравагинальное устройство по п. 2, отличающееся тем, что электронное устройство:

a) представляет собой компьютер, планшет и/или смартфон;

b) принимает и/или обрабатывает данные, измеренные по меньшей мере одним датчиком;

c) электронное устройство принимает и/или обрабатывает данные, измеренные по меньшей мере одним датчиком;

d) содержит интерфейс пользователя, запрограммированный отображать данные и/или инструкции для использования интравагинального устройства.

4. Интравагинальное устройство по п. 2, отличающееся тем, что источник питания представляет собой батарею и/или источник питания, подключенный к передатчику или приемнику.

5. Интравагинальное устройство по п. 2, отличающееся тем, что отсоединяемый кабель выполнен с возможностью:

a) подключения интравагинального устройства к электронному устройству;

b) подключения датчика к источнику питания; и/или

c) содействия извлечению интравагинального устройства.

6. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере один датчик выполнен с возможностью обнаружения подъема тазового дна и/или расслабления тазового дна.

7. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере один датчик выбран из группы, состоящей из датчика движения, акселерометра, гироскопа, микроэлектромеханического (MEM) датчика, G-датчика, датчика наклона, датчика вращения, датчика обнаружения света, такого как датчик обнаружения и определения дальности с помощью света (LiDAR), и датчика для электроимпедансной миографии (EIM).

8. Интравагинальное устройство по п. 7, отличающееся тем, что:

a) акселерометр представляет собой многокомпонентный акселерометр;

b) гироскоп представляет собой многокомпонентный гироскоп;

c) датчик для EIM представляет собой датчик локализованного биологического передаточного импеданса (LBTI).

9. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что дополнительно содержит:

a) по меньшей мере один дополнительный датчик внутри по сути кольцеобразной конструкции, выбранный из группы, состоящей из датчика давления, датчика качества мышц, датчика силы мышц, датчика pH, датчика влажности, датчика температуры, датчика уровней гормонов и датчика уровней токсинов; и/или

b) проницаемую или полупроницаемую мембрану, сетку и/или перфорированный барьер.

10. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что дополнительно содержит внутри по сути кольцеобразной конструкции компонент сенсорного вывода для предоставления биологической обратной связи субъекту.

11. Интравагинальное устройство по п. 10, отличающееся тем, что биологическая обратная связь относится к по меньшей мере одному показателю производительности, измеряемому по меньшей мере одним датчиком, и/или отличающееся тем, что компонент сенсорного вывода выполнен с возможностью создания визуального, колебательного и/или звукового сигнала в качестве биологической обратной связи.

12. Интравагинальное устройство по п. 11, отличающееся тем, что показатель производительности представляет собой:

a) правильное выполнение подъема тазового дна и/или расслабления тазового дна;

b) продолжительность времени, в течение которого интравагинальное устройство находится в использовании; и/или

c) выбран из измерения давления, качества мышц, силы мышц, влажности, температуры, уровня гормона, уровня токсина и/или pH.

13. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что по сути кольцеобразная конструкция является чашеобразной, содержит разомкнутое кольцо или представляет собой подковообразную конструкцию.

14. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что интравагинальное устройство имеет диаметр от приблизительно 20 мм до приблизительно 80 мм, от приблизительно 55 мм до приблизительно 75 мм, от приблизительно 22 мм до приблизительно 30 мм, от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 1 мм.

15. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что дополнительно содержит по меньшей мере один признак, предназначенный для стабилизации, ориентирования и/или расположения устройства внутри тела субъекта.

16. Интравагинальное устройство по п. 15, отличающееся тем, что признак выбран из группы, состоящей из покрытия, выступа и текстуры.

17. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что устройство выполнено из гибкого биосовместимого материала.

18. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что интравагинальное устройство выполнено с возможностью использования с инструментом для установки.

19. Интравагинальное устройство по п. 18, отличающееся тем, что инструмент для установки способен деформировать интравагинальное устройство и/или размещать интравагинальное устройство во влагалище субъекта и в ориентации, практически параллельной поверхности верхней части влагалища, смежной с тазовым дном.

20. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что интравагинальное устройство:

a) выполнено с возможностью уведомления субъекта субъекта о том, когда необходимо извлекать интравагинальное устройство из субъекта; и/или

b) содержит и/или выполнено с возможностью введения по меньшей мере одного фармацевтического средства.

21. Интравагинальное устройство по п. 20, отличающееся тем, что по меньшей мере одно фармацевтическое средство:

a) равномерно распределено по по сути кольцеобразной конструкции и/или привязи интравагинального устройства

b) нанесено на поверхность по сути кольцеобразной конструкции и/или привязи интравагинального устройства в виде покрытия, слоя и/или геля; и/или

c) выбрано из группы, состоящей из агониста мускариновых рецепторов, ингибитора антихолинэстеразы, агониста альфа-адренергических рецепторов, антагониста альфа-адренергических рецепторов, агониста бета-адренорецепторов, антихолинергического средства, спазмолитического средства, антидепрессанта, гормона, такого как вазопрессин, токсина, такого как ботулотоксин, мышечного релаксанта, стимулятора сокращений мышц, средства, предупреждающего потерю мышечной массы, микробиоцида, противозачаточного средства, модулятора эстрогеновых рецепторов, противовирусного средства, антибактериального средства, противоракового средства, терапевтического пептида или белка, бензодиазепина и анальгетика.

22. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что интравагинальное устройство содержит по меньшей мере один внутренний сердечник, резервуар или другой модуль доставки.

23. Интравагинальное устройство по п. 22, отличающееся тем, что по меньшей мере один внутренний сердечник, резервуар или другой модуль доставки:

a) расположен внутри основного корпуса и/или привязи интравагинального устройства;

b) содержит по меньшей мере одно фармацевтическое средство; и/или

c) содержит 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 фармацевтических средств.

24. Интравагинальное устройство по п. 1, отличающееся тем, что интравагинальное устройство выполнено с возможностью лечения, или подавления, или ослабления развития или прогрессирования нарушения функции тазового дна у субъекта, где нарушение функции тазового дна выбрано из группы, состоящей из недержания мочи, стрессового недержания мочи, императивного недержания мочи, смешанного стрессового и императивного недержания мочи, недержания кала, пролапса тазовых органов, тазовой боли, половой дисфункции, ослабления или ухудшения функционирования мышц тазового дна, проблем или повреждения, возникших после родов, боли и/или недержания, вызванных повреждением пояснично-крестцового нерва, дисфункции вследствие нерасслабленного тазового дна и вагинизма.

25. Применение интравагинального устройства по п. 1 для лечения, подавления, или ослабления развития или прогрессирования нарушения функции тазового дна у субъекта, отличающееся тем, что указанное применение включает установку интравагинального устройства во влагалище субъекта и мониторинг задействования или расслабления мышцы тазового дна субъекта с помощью интравагинального устройства, и причем применение обеспечивает снижение частоты возникновения и/или тяжести по меньшей мере одного симптома нарушения функции тазового дна.

26. Применение интравагинального устройства по п. 25, отличающееся тем, что указанное применение дополнительно включает высвобождение по меньшей мере одного фармацевтического средства, применяемого при лечении нарушения функции тазового дна или его симптомов.

27. Применение интравагинального устройства по п. 26, отличающееся тем, что по меньшей мере одно фармацевтическое средство:

a) выбирают из группы, состоящей из агониста мускариновых рецепторов, ингибитора антихолинэстеразы, агониста альфа-адренергических рецепторов, антагониста альфа-адренергических рецепторов, агониста бета-адренорецепторов, антихолинергического средства, спазмолитического средства, антидепрессанта, гормона, аналога вазопрессина, ботулотоксина, мышечного релаксанта, стимулятора сокращений мышц, средства, предупреждающего потерю мышечной массы, микробиоцида, противозачаточного средства, модулятора эстрогеновых рецепторов, противовирусного средства, антибактериального средства, противоракового средства, терапевтического пептида или белка, бензодиазепина и анальгетика; и/или

b) обеспечивает лечение, подавление или снижение частоты возникновения и/или тяжести нарушения функции тазового дна или по меньшей мере его одного симптома.

28. Применение интравагинального устройства по п. 25, отличающееся тем, что:

a) нарушение функции тазового дна выбрано из группы, состоящей из недержания мочи, стрессового недержания мочи, императивного недержания мочи, смешанного стрессового и императивного недержания мочи, недержания кала, недержания при осуществлении полового акта, пролапса тазовых органов, тазовой боли, половой дисфункции, ослабления или ухудшения функционирования мышц тазового дна, проблем или повреждения, возникших после родов, боли и/или недержания, вызванных повреждением пояснично-крестцового нерва, дисфункции вследствие нерасслабленного тазового дна и вагинизма;

b) по меньшей мере один симптом нарушения функции тазового дна выбран из группы, состоящей из мышечного тонуса, силы мышц, непроизвольного истечения мочи из мочевого пузыря, непроизвольного истечения фекалий, боли, частоты и ургентности;

c) мониторинг выполняют более одного раза в течение периода лечения; и/или

d) указанное применение дополнительно включает выполнение программы лечения.

29. Применение интравагинального устройства по п. 25, отличающийся тем, что:

a) интравагинальное устройство остается внутри субъекта в течение периода лечения;

b) период лечения составляет от приблизительно одной недели до приблизительно трех месяцев или от приблизительно 2 недель до приблизительно 8 недель;

c) программа лечения включает выполнение серии из одного или нескольких подъемов и/или расслаблений тазового дна;

d) программу лечения выполняют по меньшей мере один раз в сутки, дважды в сутки, трижды в сутки;

e) программу лечения определяет или оценивает врач;

f) программу лечения определяет субъект;

g) во время выполнения программы лечения субъект взаимодействует с интерфейсом пользователя электронного устройства, которое подключено к интравагинальному устройству и запрограммировано отображать данные и/или инструкции для использования интравагинального устройства.

30. Применение интравагинального устройства по п. 29, отличающееся тем, что:

a) каждую серию осуществляют в течение от приблизительно 1 секунды до приблизительно 10 минут;

b) серию повторяют пять раз, и при этом серия предусматривает выполнение субъектом подъемов и/или расслаблений тазового дна в течение 15 секунд и затем отдых в течение 15 секунд;

c) серию осуществляют в течение приблизительно 2,5 минуты;

d) электронное устройство предоставляет инструкции, которые обеспечивают обучение субъекта по программе лечения;

e) электронное устройство генерирует считываемые данные с результатами по качеству и количеству подъемов тазового дна и/или расслабления тазового дна фактически в режиме реального времени или после завершения программы лечения;

f) электронное устройство подает субъекту команды о выполнении подъема тазового дна или расслаблении мышц тазового дна;

g) электронное устройство собирает данные о симптомах, испытываемых субъектом во время применения интравагинального устройства, и дает рекомендации для корректировки программы лечения с целью повышения эффективности;

h) электронное устройство уведомляет субъекта о том, когда необходимо извлечь интравагинальное устройство.

31. Применение интравагинального устройства по п. 30, отличающееся тем, что электронное устройство подает субъекту команды о выполнении подъема тазового дна или расслаблении мышц тазового дна.

32. Применение интравагинального устройства по п. 25, отличающееся тем, что интравагинальное устройство выполнено с возможностью введения по меньшей мере одного фармацевтического средства непрерывно, периодически, в ответ на изменение состояния влагалища, в ответ на данные с датчиков, полученные интравагинальным устройством, и/или в ответ на команду о доставке от пользователя.

33. Применение интравагинального устройства по п. 32, отличающееся тем, что данные с датчиков указывают на выполнение подъема тазового дна, расслабления тазового дна, изменения качества мышц, изменения силы мышц и/или изменения pH влагалища.

34. Применение интравагинального устройства по п. 25, отличающееся тем, что указанное интравагинальное устройство содержит заменяемую и/или модульную привязь, и при этом привязь:

a) содержит по меньшей мере один модуль или компонент доставки, внутренний сердечник, резервуар, покровный слой и/или гель, и при этом интравагинальное устройство выполнено с возможностью введения терапевтически эффективного количества по меньшей мере одного фармацевтического средства субъекту во время периода лечения; и/или

b) содержит по меньшей мере один датчик, выбранный из группы, состоящей из датчика движения, акселерометра, гироскопа, датчика микроэлектромеханической системы (MEM), G-датчика, датчика наклона, датчика вращения, датчика обнаружения света, такого как датчик обнаружения и определения дальности с помощью света (LiDAR), и датчика для электроимпедансной миографии (EIM), датчика давления, датчика pH, датчика влажности, датчика температуры, датчика уровней гормонов и датчика уровней токсинов; и/или

c) может быть заменена один или несколько раз во время периода лечения.

35. Способ калибрования интравагинального устройства для лечения, или подавления, или ослабления развития или прогрессирования нарушения функции тазового дна у субъекта, включающий:

(a) установку интравагинального устройства по п. 1 во влагалище субъекта и мониторинг задействования или расслабления мышцы тазового дна субъекта с помощью интравагинального устройства в течение калибровочного периода; и

(b) использование данных, собранных в течение калибровочного периода, для расчета базового балльного значения для по меньшей мере одного показателя производительности задействования или расслабления мышцы тазового дна субъекта и/или по меньшей мере одной характеристики нарушения функции тазового дна субъекта.

36. Способ по п. 35, отличающийся тем, что по меньшей мере один показатель производительности задействования или расслабления мышцы тазового дна субъекта и/или по меньшей мере одна характеристика нарушения функции тазового дна выбраны из группы, состоящей из наибольшего количества выполненных подъемов тазового дна и/или наибольшего количества выполненных расслаблений тазового дна, наибольшей силы выполненного подъема тазового дна и/или расслабления тазового дна и качества мышц, силы мышц и pH влагалища.

37. Система, содержащая интравагинальное устройство по п. 1 и одно или несколько из:

a) передатчика и приемника;

b) отсоединяемого кабеля;

c) инструмента для установки интравагинального устройства;

d) электронного устройства;

e) базы данных и/или

f) интерфейса пользователя.

38. Набор для лечения или ослабления прогрессирования нарушения функции тазового дна у субъекта, содержащий интравагинальное устройство по п. 1 или систему, содержащую интравагинальное устройство и одно или несколько из передатчика и приемника, отсоединяемого кабеля, инструмента для установки интравагинального устройства, электронного устройства, базы данных и/или интерфейса пользователя и инструкции для их применения.

39. Набор по п. 38, отличающийся тем, что дополнительно содержит одно или несколько из смазывающего вещества, биоматериала и фармацевтического средства, или отличающийся тем, что фармацевтическое средство включено в устройство.

40. Интравагинальное устройство по п. 17, отличающееся тем, что в состав целого интравагинального устройства, модуля или компонента доставки, внутреннего сердечника, резервуара, покровного слоя и/или геля или по меньшей мере их части входит материал, выбранный из группы, состоящей из термопластичного эластомера, этилен-винилацетатного (EVA) сополимера, полимера на основе фторуглерода, гидрогеля, гидрофильного эластомера, латексного полимера, легкоплавкого воска, неопренового каучука, нитрильного каучука, не поддающегося набуханию эластомера, эластомера, проницаемого для лекарственного средства, поли(изобутиленового) сополимера, сополимера поли(акриловой кислоты), сополимера этилена и винилацетата, поли(гидроксиэтилметакрилатного) сополимера, поли(изопренового) сополимера, сополимера поли(винилового спирта), полиакрилатного полимера, полиакрилонитрильного полимера, полиамидного полимера, полибутадиенового полимера, поликарбонатного полимера, полимера на основе сложного полиэфира, полиэфирэфиркетонового полимера, полимера на основе простого полиэфира, полиэфирсульфонового полимера, полиэтиленгликолевого полимера, полиэтилен-винилацетатного (PEVA) полимера, полиэтиленового полимера, полиметилпентенового полимера, полифосфазенового полимера, полипропиленового полимера, поли-п-ксилиленового полимера, полисилоксанового полимера, полистирольного полимера, полисульфонового полимера, полиуретанового полимера, поливинилхлоридного полимера, каучука, полусинтетического глицерида насыщенной жирной кислоты, силиконового полимера, полимера на основе стеарилового спирта, стирол-бутадиен-стирольного блок-сополимера, целлюлозы, полисахарида, белка, полимера на основе полигидроксикислоты, полимера на основе полиметакриловой кислоты, их производных и их смеси.

41. Интравагинальное устройство по п. 12, отличающееся тем, что уровень гормона представляет собой уровень гормона, выбранного из группы, состоящей из гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH), фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), эстрогена, прогестерона, хорионического гонадотропина человека (HCG) и их производных, и/или уровень токсина представляет собой уровень токсина, выбранного из группы, состоящей из бактериальных токсинов, грибковых токсинов и вирусных токсинов.

42. Способ мониторинга здоровья и/или состояния безопасности в отношении мочеполовой системы и/или тазового дна субъекта-женщины, включающий:

(a) установку интравагинального устройства по п. 1 во влагалище субъекта;

(b) калибрование интравагинального устройства посредством мониторинга задействования или расслабления мышцы тазового дна и/или мониторинга по меньшей мере одной характеристики мочеполовой системы субъекта с помощью интравагинального устройства в течение калибровочного периода;

(c) использование данных, собранных в течение калибровочного периода, для расчета балльного значения безопасности для по меньшей мере одного показателя производительности задействования или расслабления мышцы тазового дна субъекта и/или по меньшей мере одной характеристики мочеполовой системы субъекта;

(d) мониторинг задействования или расслабления мышцы тазового дна и/или мониторинг по меньшей мере одной характеристики мочеполовой системы субъекта с помощью интравагинального устройства во время выполнения ее повседневной деятельности и

(e) предоставление обратной связи субъекту фактически в режиме реального времени при выполнении деятельности или при обнаружении характеристики, которая превышает установленное балльное значение безопасности или которая изменяет ее мочеполовую систему и/или здоровье тазового дна.

43. Инструмент для установки, имеющий верхний корпус и нижний корпус, при этом верхний корпус и нижний корпус выполнены с возможностью разъемно сцепляться с интравагинальным устройством по п. 1.