Транспортабельная чистая зона, способ изготовления транспортабельной чистой зоны и способ заполнения емкости для медикамента в транспортабельной чистой зоне - RU2020113347A

1. Транспортабельная чистая зона (1) для заполнения по меньшей мере одной расположенной в чистой зоне (1) емкости (9) для медикамента по меньшей мере одним активным веществом, причем чистая зона (1) воздухонепроницаемо охвачена по меньшей мере частично гибкой оболочкой (3), причем оболочка (3) имеет по меньшей мере одну открываемую область (5), примыкающую к активному веществу, и причем в чистой зоне (1) размещены манипуляционное устройство (11) и по меньшей мере одна емкость (9) для медикамента, отличающаяся тем, что оболочка (3) имеет по меньшей мере одну область (23) подсоединения исполнительного механизма, причем указанное манипуляционное устройство (11) имеет по меньшей мере одно связанное с областью (5), примыкающей к активному веществу, заполняющее устройство (13) для помещения по меньшей мере одного активного вещества в указанную по меньшей мере одну находящуюся в чистой зоне (1) емкость (9) для медикамента, и причем указанное манипуляционное устройство (11) может приводиться в действие посредством исполнительного устройства (25) через область (23) подсоединения исполнительного механизма оболочки (3), и предназначено для перемещения заполняющего устройства (13) относительно указанной по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента и/или для приведения в действие заполняющего устройства (13).

2. Чистая зона (1) по п. 1, отличающаяся тем, что манипуляционное устройство (11) имеет по меньшей мере одно закрывающее устройство (15) для закрывания указанной по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента по меньшей мере одним расположенным в чистой зоне (1) затвором (29) и предназначено для перемещения закрывающего устройства (15) относительно указанной по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента и/или для приведения в действие закрывающего устройства (15).

3. Чистая зона (1) по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что в чистой зоне (1) расположено снабжающее устройство (27), предназначенное для того, чтобы предоставлять указанную по меньшей мере одну емкость (9) для медикамента для заполнения посредством заполняющего устройства (13) и/или для закрывания указанным по меньшей мере одним затвором, и/или для предоставления по меньшей мере одного затвора (29) для закрывания посредством закрывающего устройства (15).

4. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что указанная по меньшей мере частично гибкая оболочка (3) в первом функциональном состоянии чистой зоны (1) воздухонепроницаемо охватывает первый объем, причем она во втором функциональном состоянии чистой зоны (1) воздухонепроницаемо охватывает второй объем, причем второй объем больше, чем первый объем, и настолько велик, что указанная по меньшей мере одна емкость (9) для медикамента может заполняться посредством заполняющего устройства (13).

5. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что оболочка (3) имеет по меньшей мере одну область (7) подключения воздуха, предпочтительно открываемую и/или запираемую область подключения стерильного воздуха.

6. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов отличающаяся тем, что оболочка (3) по меньшей мере частично выполнена прозрачной.

7. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что оболочка (3) имеет по меньшей мере одно предпочтительно приводимое в действие вручную интервенционное устройство (47), в частности, интервенционную перчатку.

8. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что снабжающему устройству (27) может быть придано приводное устройство (43), причем это приводное устройство (43), предпочтительно через выполненный на оболочке (3) ввод взаимодействует со снабжающим устройством (27).

9. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что оболочка (3) на своей внешней стороне имеет по меньшей мере один крепежный элемент (49) и/или в своей внутренней части имеет по меньшей мере один натяжной элемент для натяжения оболочки (3).

10. Способ изготовления транспортабельной чистой зоны (1), включающий в себя следующие этапы:

предоставление по меньшей мере одного гибкого элемента оболочки,

размещение на этом элементе оболочки по меньшей мере одной области (5), примыкающей к активному веществу,

размещение на этом элементе оболочки по меньшей мере одной области (23) подсоединения исполнительного механизма,

размещение на этом элементе оболочки по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента, имеющего заполняющее устройство (13) манипуляционного устройства (11) и предпочтительно по меньшей мере одного затвора (29) для указанной по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента, и

воздухонепроницаемое заключение в этот элемент оболочки указанной по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента, манипуляционного устройства (11), заполняющего устройства (13) и предпочтительно затвора (29), так что получается оболочка (3), которая воздухонепроницаемо охватывает указанную по меньшей мере одну емкость (9) для медикамента, манипуляционное устройство (11), заполняющее устройство (13) и предпочтительно затвор (29).

11. Способ по п. 10, отличающийся тем, что внутреннее пространство оболочки (3) нагружается разрежением, предпочтительно вакуумом таким образом, что оболочка (3) спадается.

12. Способ по п. 10 или 11, отличающийся тем, что чистая зона (1) стерилизуется посредством горячего пара и/или защитного газа, и/или посредством электромагнитного излучения, и/или посредством корпускулярного излучения, в частности, облучения электронами.

13. Способ заполнения емкости (9) для медикамента в транспортабельной чистой зоне (1) по любому из пп. 1-9, включающий в себя следующие этапы:

приведение оболочки (3) чистой зоны (1) в расширенное положение, предпочтительно посредством внутренней и/или внешней несущей структуры и/или посредством введенной во внутреннюю часть чистой зоны (1), находящейся под давлением, предпочтительно газообразной среды,

подключение по меньшей мере одного источника снабжения активным веществом к области (5), примыкающей к активному веществу,

подключение исполнительного устройства (25) к области (23) подсоединения исполнительного механизма,

открытие области (5), примыкающей к активному веществу,

помещение активного вещества в емкость (9) для медикамента путем срабатывания заполняющего устройства (13),

открытие чистой зоны (1) путем разъединения оболочки (3), и

извлечение указанной по меньшей мере одной заполненной емкости (9) для медикамента.

14. Способ по п. 13, отличающийся тем, что указанная по меньшей мере одна емкость (9) для медикамента запирается затвором (29) перед тем, как оболочка (3) чистой зоны (1) разъединяется.

15. Способ по п. 13 или 14, отличающийся тем, что к области (7) подключения воздуха, предпочтительно к области подключения стерильного воздуха чистой зоны (1) подключается источник снабжения воздухом, предпочтительно источник снабжения стерильным воздухом.