Стабильные лиофилизаты, содержащие 5,10-метилен-(6r)-тетрагидрофолиевую кислоту - RU2020110073A
Код документа: RU2020110073A
Формула
1. Стабильный лиофилизат, содержащий 5,10-метилен-(6R)-тетрагидрофолиевую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль и дикарбоновую кислоту или ее соль.
2. Стабильный лиофилизат по п. 1, где дикарбоновая кислота представляет собой янтарную, малеиновую, яблочную, винную, фумаровую или щавелевую кислоту.
3. Стабильный лиофилизат по любому из пп. 1-2, имеющий химическую чистоту больше чем 98% и стереоизомерную чистоту больше, чем 99%.
4. Восстановленный продукт, полученный путем растворения лиофилизата по любому из пп. 1 или 2 в воде или жидком фармацевтически приемлемом наполнителе.
5. Восстановленный продукт по п. 4, где вода представляет собой стерильную воду для инъекций.
6. Восстановленный продукт по любому из пп. 4 или 5, который дополнительно включает фармацевтически приемлемый носитель.
7. Восстановленный продукт по любому из пп. 4-6, который дополнительно включает дополнительный фармацевтически приемлемый активный компонент.
8. Восстановленный продукт по любому из пп. 4-7, который дополнительно включает буфер.
9. Способ приготовления лиофилизата по любому из пп. 1 или 2, который включает стадии: (I) растворение 5,10-метилен-(6R)-тетрагидрофолиевой кислоты или ее фармацевтически приемлемой соли, в воде, содержащей дикарбоновую кислоту или ее соль; (II) замораживание воды; и (III) последующее удаление замороженной воды в вакууме.
10. Способ по п. 9, где NaOH добавляют на стадии (I).
11. Применение продукта по любому из пп. 4-8 для лечения злокачественного новообразования.
