Способы и устройство для приготовления частиц с помощью распылительной сушилки и работающей совместно с ней струйной мельницей - RU2005122655A

Реферат

1. Способ получения частиц, содержащий

(a) распыление эмульсии, раствора или суспензии, которые содержат растворитель и основной материал, через, по меньшей мере, один распылитель и в первичную сушильную камеру, имеющую вход для сушильного газа, выходное отверстие и сушильный газ, проходящий через нее, для образования капель, содержащих растворитель и основной материал, при этом капли диспергированы в сушильном газе;

(b) испарение в первичной сушильной камере, по меньшей мере, части растворителя в сушильный газ для затвердевания капель и образования частиц, диспергированных в сушильном газе, причем частицы, диспергированные в сушильном газе, являются потоком сырья; и

(c) прохождение потока сырья через работающую совместно струйную мельницу для деагломерации или измельчения частиц.

2. Способ по п.1, в котором перед стадий (с) поток сырья со стадии (b) направляют через средство концентрирования частиц, чтобы отделить и удалить, по меньшей мере, часть сушильного газа из потока сырья.

3. Способ по п.2, в котором средство концентрирования частиц содержит циклонный сепаратор.

4. Способ по п.2, в котором средство концентрирования частиц содержит одно или более устройств, выбранных из гравитационных отстойников, электростатических осадителей, ударных сепараторов, механических центробежных сепараторов и прямоточных циклонов.

5. Способ по п. 2, в котором от 50 до 100 об.% сушильного газа отделяют от потока сырья.

6. Способ по п.1, в котором перед стадией (с) поток сырья со стадии (b) направляют через, по меньшей мере, одну вторичную сушильную камеру, соединенную для передачи текучей среды с выходным отверстием первичной сушильной камеры для испарения второй части растворителя в сушильный газ.

7. Способ по п.6, в котором, по меньшей мере, одна вторичная сушильная камера содержит трубопровод, соединенный для передачи текучей среды с выходным отверстием первичной сушильной камеры, при этом отношение площади сечения первичной сушильной камеры к площади сечения трубопровода равно, по меньшей мере, 4:3 и при этом отношение длины трубопровода к длине первичной сушильной камеры равно, по меньшей мере, 2:1.

8. Способ по п. 1, в котором стадию (с) проводят для деагломерации, по меньшей мере, части агломерированных частиц, если они присутствуют, по существу, для сохранения размера и морфологии индивидуальных частиц.

9. Способ по п. 1, в котором стадию (с) проводят для измельчения частиц.

10. Способ по любому из пп.1-9, в котором основной материал содержит фармацевтический агент.

11. Способ по п.10, в котором основной материал дополнительно содержит материал оболочки.

12. Способ по п.11, в котором материал оболочки выбран из полимеров, липидов, сахаров, углеводов, белков, пептидов, аминокислот и их комбинаций.

13. Способ по п. 9, в котором частицы являются микрочастицами.

14. Способ по п.13, в котором микрочастицы содержат микросферы, имеющие пустоты или поры.

15. Способ по п. 13, в котором основной материал содержит терапевтический или профилактический агенты.

16. Способ по п.15, в котором терапевтический или профилактический агент является гидрофобным, и частицы содержат микросферы, имеющие пустоты или поры.

17. Способ по п. 9, дополнительно содержащий добавление к потоку сырья материала эксипиента, фармацевтического агента или их обоих.

18. Способ по п.17, в котором материал эксипиента, фармацевтический агент или оба добавляют до или после того, как поток сырья прошел через средство концентрирования частиц для отделения или удаления, по меньшей мере, части сушильного газа из потока исходного сырья.

19. Способ по п.18, в котором материал эксипиента, фармацевтический агент или они оба находятся в виде сухого порошка.

20. Способ по п.17, в котором основной материал со стадии (а), содержащий первый фармацевтический агент и второй фармацевтический агент, добавляют в поток сырья со стадии (b).

21. Способ по п.1, в котором на стадии (с) уменьшается содержание остаточного растворителя или влаги в частицах со стадии (b).

22. Способ по п.1, дополнительно содержащий распыление второй эмульсии, раствора или суспензии через, по меньшей мере, один дополнительный распылитель и в первичной сушильной камере.

23. Способ по п.22, в котором состав второй эмульсии, раствора или суспензии отличается от состава первой эмульсии, раствора или суспензии.

24. Способ по п.23, в котором основной материал содержит первый фармацевтический агент, и вторая эмульсия, раствор или суспензия содержит второй фармацевтический агент, материал эксипиента или их комбинацию.

25. Способ получения смеси сухого порошка, содержащий

(а) распыление эмульсии, раствора или суспензии, которые содержат растворитель и основной материал, через распылитель и в первичную сушильную камеру, имеющую вход сушильного газа, выходное отверстие и сушильный газ, проходящий через нее, для образования капель, содержащих растворитель и основной материал, при этом капли диспергированы в сушильном газе;

(b) испарение в первичной сушильной камере, по меньшей мере, части растворителя в сушильный газ для затвердевания капель и образования частиц, диспергированных в сушильном газе, причем частицы, диспергированные в сушильном газе, являются потоком исходного сырья;

(с) добавление материала сухого порошка к потоку сырья для получения объединенного потока сырья; и

(d) прохождение объединенного потока сырья через совместно работающую струйную мельницу для деагломерации или измельчения частиц и материала сухого порошка в объединенном потоке сырья.

26. Способ по п.25, в котором поток сырья или объединенный поток сырья направляют через средство концентрирования частиц для отделения и удаления, по меньшей мере, части сушильного газа из потока исходного сырья или объединенного потока исходного сырья соответственно.

27. Способ по п.25 или 26, в котором частицы являются микрочастицами, содержащими фармацевтический агент, и материал сухого порошка содержит материал эксипиента, второй фармацевтический агент или их комбинацию.

28. Способ по п.25 или 26, в котором частицы являются микрочастицами, содержащими фармацевтический агент, и материал сухого порошка является микрочастицами, имеющими размер, который больше размера микрочастиц, содержащих фармацевтический агент.

29. Способ по п.25 или 26, в котором стадию (d) проводят для деагломерации, по меньшей мере, части агломерированных частиц, если таковые имеются, по существу, сохраняя размер и морфологию индивидуальных частиц.

30. Устройство для получения частиц, содержащее, по меньшей мере, один распылитель для распыления эмульсии, раствора или суспензии, содержащих растворитель и основной материал, для образования капель растворителя и основного материала; первичную сушильную камеру, имеющую вход для сушильного газа и выходное отверстие, причем распылитель расположен в первичной сушильной камере, которая обеспечивает испарение, по меньшей мере, части растворителя в сушильный газ для затвердевания капель и образования частиц, диспергированных в сушильном газе; и совместно работающую струйную мельницу, соединенную для передачи текучей фазы с выходным отверстием первичной сушильной камеры, причем струйная мельница работает для получения частиц, диспергированных в, по меньшей мере, части сушильного газа и для измельчения и деагломерации частиц.

31. Устройство по п.30, дополнительно содержащее, по меньшей мере, одну вторичную сушильную камеру, между выходным отверстием первичной сушильной камеры и входом в струйную мельницу, при этом, по меньшей мере, одна вторичная сушильная камера обеспечивает испарение второй части растворителя в сушильный газ.

32. Устройство по п.31, в котором, по меньшей мере, одна вторичная сушильная камера содержит трубопровод, соединенный для передачи текучей фазы с выходным отверстием первичной сушильной камеры, при этом отношение площади сечения первичной сушильной камеры к площади сечения трубопровода равно, по меньшей мере, 4:3 и при этом отношение длины трубопровода к длине первичной сушильной камеры равно, по меньшей мере, 2:1.

33. Устройство по любому из пп.30-32 дополнительно содержит средство концентрирования частиц для отделения и удаления, по меньшей мере, части сушильного газа от частиц.

34. Устройство по п.33, в котором средство концентрирования частиц содержит одно или более устройств, выбранных из циклонных сепараторов, камер гравитационного осаждения, статических электрофильтров, сепараторов соударения, механических центробежных сепараторов и прямоточных циклонов.

35. Устройство по п.34 дополнительно содержит регулирующее поток устройство для регулирования расхода сушильного газа, выходящего из средства концентрирования частиц.

36. Устройство по п.30 дополнительно содержит собирающий циклон для отделения сушильного газа от деагломерированных или измельченных частиц, которые выходят из струйной мельницы.

37. Устройство по п.36 дополнительно содержит регулирующее поток устройство для регулирования расхода сушильного газа, выходящего из собирающего циклона.

38. Устройство по п.35 или 37, в которой регулирующее поток устройство содержит устройство, выбранное из регулировочных вентилей, фильтров, регуляторов, насадок и их комбинаций.

39. Устройство по п.30 дополнительно содержит средство для ввода материала эксипиента в частицы, и сушильный газ проходит между выходным отверстием первичной сушильной камеры и входом в струйную мельницу.

40. Устройство по п.30 дополнительно содержит множество распылителей, расположенных в первичной сушильной камере.

41. Фармацевтическая композиция, содержащая частицы, полученные способом по любому из пп.1-24.

42. Фармацевтическая композиция, содержащая смесь сухого порошка, полученная способом по любому из пп.25-29.