Улучшенные составы рекомбинантной человеческой липазы, стимулируемой солями желчных кислот - RU2014116256A

Реферат

1. Состав, подходящий для лиофилизации, содержащий:(i) рекомбинантную человеческую липазу, стимулируемую солями желчных кислот (rhBSSL);(ii) кристаллический наполнитель и(iii) аморфный стабилизатор, который является другим химическим соединением, чем указанный кристаллический наполнитель, и присутствует в относительном количестве между примерно 0,1 и примерно 0,5 мг на 1 мг указанной rhBSSL.2. Состав по п. 1, где указанный аморфный стабилизатор выбирается из группы, состоящей из: L-аргинина; L-гистидина; L-пролина; L-аланина и глицина.3. Состав по п. 2, где указанный аморфный стабилизатор является глицином4. Состав по п. 1, где указанный аморфный стабилизатор присутствует в концентрации между 10 и 100 мМ.5. Состав по п. 4, где указанный аморфный стабилизатор присутствует в концентрации между 35 и 50 мМ.6. Состав по п. 1, где указанным кристаллическим наполнителем является маннитол.7. Состав по п. 1, где указанный кристаллический наполнитель присутствует в концентрации между 100 и 400 мМ.8. Состав по п. 7, где указанный кристаллический наполнитель присутствует в концентрации между 180 и 210 мМ.9. Состав по п. 1, где указанная rhBSSL присутствует в концентрации между 1 и 35 мг/мл.10. Состав по п. 9, где указанная rhBSSL присутствует в концентрации между 10 и 15 мг/мл.11. Состав по п. 10, содержащий:(i) rhBSSL в концентрации между 10 и 15 мг/мл;(ii) маннитол в концентрации между 180 и 210 мМ; и(iii) глицин в концентрации между 35 и 50 мМ;12. Состав по п. 1, имеющий значение pH между 6,3 и 7,5.13. Состав по п. 1, дополнительно содержащий фосфат натрия в концентрации по фосфату между 2 и 20 мМ.14. Состав по п. 1, дополнительно содержащий хлорид натрия в концентрации по хлориду между 5 и 50 мМ.15. Лиофилизированный соста�