Оборот БАД. Правовая основа и особенности маркировки

В связи с ростом спроса на БАДы на фармацевтическом рынке актуально рассмотреть нормативные документы, регулирующие их оборот, а также вопросы маркировки в рамках эксперимента, проводимого Минпромторгом РФ.

В статье мы подробно рассмотрели основные правовые требования к обороту БАДов на российском рынке, а также затронули тему маркировки биологически активных добавок, которая сейчас проходит стадию эксперимента.

Пандемия COVID-19 изменила отношение людей к своему здоровью. В центре внимания оказались вопросы поддержания иммунитета и укрепления общего состояния организма для борьбы с вирусами. Это привело к значительному увеличению спроса на биологически активные добавки (БАДы).

По данным DSM Group, спрос на БАДы растет ежегодно. В 2022 году положительная тенденция сохранилась: в январе продажи добавок составили 8,9 млрд руб., а в марте — 13,2 млрд руб.

Правовое регулирование оборота БАДов

Контроль за оборотом БАДов осуществляет Роспотребнадзор. Процесс регулируется 8 основными и 16 дополнительными документами, в которых описаны требования к различным этапам оборота.

Основные нормативные документы:

1. ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — определяет БАДы и их место в системе пищевых товаров.
2. ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности...» — устанавливает правила обращения и требования безопасности пищевых добавок.
3. ФЗ № 29 от 02.01.2000 г. «О качестве и безопасности...» — определяет БАДы на территории РФ.
4. ФЗ от 31.12.2014 г. № 532 «О внесении изменений в...» — регламентирует последствия производства и оборота некачественных БАДов.
5. ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» — устанавливает, что производство, транспортировка, хранение и реализация БАДов должны соответствовать санитарным требованиям.
6. Методические указания 2.3.2.721-98 «Определение безопасности...» — описывают порядок действий организаций на всех этапах оборота БАДов, включая указания о недопустимых добавках.
7. ГОСТ Р 56202-2014 «БАД. Требования к производству...» — регламентирует процесс изготовления добавок, требования к производственным помещениям и оборудованию, хранению и транспортировке.
8. ГОСТ Р 55793-2013 «Продукты пищевые...» — описывает, как документально определить производителя и собственников в обороте биологических добавок.

Ранее действовал СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования...», который утратил силу с 1 января 2021 года.

Дополнительные нормативные акты, регулирующие оборот БАДов, перечислены в таблице.

Требования к упаковке, хранению и ликвидации некачественных БАДов

За производство, регистрацию и транспортировку биологически активных добавок несет ответственность производитель. Фармацевт отвечает за их реализацию и хранение, а также утилизацию некачественных и просроченных партий.

При приемочном контроле БАДов первостольник уделяет особое внимание этикеткам продукции. По действующим требованиям на них должна быть информация на русском языке, включая:

• Наименование БАД;
• Состав;
• Количество элементов в упаковке;
• Дата изготовления;
• Срок годности;
• Условия хранения, включая после вскрытия;
• Наименование или ФИО индивидуального предпринимателя и место нахождения изготовителя;
• Процентное содержание биологических добавок или общее количество жизнеспособных бактерий в капсуле, таблетке или пакетике;
• Сведения о нормативной документации, на основании которой произведен продукт;
• Номер и дата свидетельства о государственной регистрации;
• Штрих-код.

Если есть товарный знак или производитель проходил добровольную сертификацию, эти сведения также должны быть указаны на упаковке.

Информация должна быть хорошо читаема и не стираться. Размер шрифта для наименования, даты изготовления и срока годности БАД должен быть не менее 2 мм.

Хранить биодобавки необходимо в соответствии с инструкцией производителя. При указании «прохладное, сухое место» следует опираться на требования Государственной фармакопеи.

БАДы, не загрязняющие пищевые продукты, можно хранить вместе с лекарствами. Для предотвращения путаницы их следует размещать на отдельной полке или в контейнере с маркировкой.

Добавки нельзя хранить на полу, даже в зоне приемки. Для осмотра товара используют стол или поддон.

При выявлении фальсификатов, контрафактов и просроченных БАДов их изымают из оборота и помещают в карантинную зону. Требования к их хранению прописаны в статье 18 ТР ТС 021/2011.

Изъятые единицы нужно идентифицировать и учесть. Ответственный сотрудник обеспечивает сохранность всех позиций до утилизации. Уничтожение добавок должно быть безопасным для людей, животных и окружающей среды.

Несколько слов о маркировке БАДов

С 1 мая 2021 года в рамках эксперимента производитель может подать заявку на маркировку БАДов уникальным контрольно-идентификационным знаком. Первоначально эксперимент планировался до 31 августа 2022 года, но продлен до 28 февраля 2023 года. Поправки в Постановление от 29 апреля 2021 года № 673 ожидаются.

Маркировка позволяет проследить путь добавок от производителя до точки продажи. По мнению экспертов Роспотребнадзора, это упростит выявление контрафактной продукции и ее уничтожение до попадания в аптеки.

Участие в эксперименте добровольное. Это позволяет производителю наладить процесс маркировки и избежать технических сложностей в будущем, когда она станет обязательной. По данным национальной системы цифровой маркировки «Честный знак», в проекте уже участвуют 2553 производителя БАДов.

Что должен помнить фармацевт при реализации БАДов

БАДы можно размещать в торговом зале вместе с другими лекарственными препаратами, но чтобы не вводить покупателей в заблуждение, они должны быть отделены от медикаментов. Их следует размещать на отдельной витрине или полке с надписью «Биологически активные добавки». Эти слова должны быть также указаны на ценниках.

Если на листке-вкладыше есть сведения о влиянии БАД на состояние потребителя, и они не продублированы на упаковке, фармацевт обязан сообщить об этом покупателю. Важно проконсультировать до покупки, чтобы избежать недоразумений относительно качества и свойств добавки.